Atropine Sopharma 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Atropini sulfas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
05-0442-01
05-0442
Sopharma PLC, Bulgaria
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Atropine Sopharma 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Atropini sulfas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Atropine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Atropine Sopharma lietošanas
Kā lietot Atropine Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Atropine Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Atropine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Šo zāļu aktīvā viela – atropīna sulfāts pieder zāļu grupai, ko sauc par vilkogas alkaloīdiem. Tā atslābina bronhu, kuņģa – zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu gludo muskulatūru; tā paātrina sirds ritmu un samazina bronhiālā sekrēta, siekalu un sviedru izdalīšanos.
Atropine Sopharma lieto sekojošos gadījumos:
pirms anestēzijas;
palēnināta sirds ritma neatliekamai terapijai;
akūtas saindēšanās gadījumā ar dažām zālēm (piemēram, neostigmīnu, piridostigmīnu), dažām sēņu sugām, fosfororganiskajiem savienojumiem, piemēram, ar indēm, ko lieto lauksaimniecībā vai insektu iznīcināšanai (insekticīdi).
2. Kas Jums jāzina pirms Atropine Sopharma lietošanas
Nelietojiet Atropine Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret atropīna sulfātu, citām šīs grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens);
ja Jums ir sirds mazspējas, sirds ritma traucējumu vai tireotoksikozes (pastiprināta vairogdziedzera darbība) izraisīta sirds ritma paātrināšanās;
ja Jums ir koronārā sirds slimība (nepietiekama asins pieplūde sirds muskulim, ko izraisa sirds artēriju sašaurināšanās);
ja Jums ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, mehānisks nosprostojums, zarnu paralīze, pilorostenoze (sašaurināta kuņģa apakšējā daļa), megakolons (zarnu daļas paplašināšanās);
ja Jums ir slimības, kas izraisa uroģenitālā trakta nosprostojumu;
ja Jums ir grūtības ar urīna izvadīšanu, it īpaši, ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;
ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums), izņemot gadījumus, kad atropīnu lieto, lai samazinātu zāļu, ko lieto šīs slimības ārstēšanai, blakusparādības;
ja Jums ir akūta plaušu tūska (pēkšņa šķidruma uzkrāšanās plaušās);
ja Jums ir grūtniecības toksikoze (tūska, paaugstināts asinsspiediens un olbaltumvielu klātbūtne urīnā grūtniecības laikā).
Neatliekamos gadījumos (piemēram, saindēšanās gadījumā) var piemērot atropīna terapiju neskatoties uz augstāk minētajiem stāvokļiem, jo šajos gadījumos lietošanai būs dzīvību glābjoša nozīme.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Atropine Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir drudzis, sirds mazspēja, sirds mitrālā vārstuļa stenoze, paaugstināts asinsspiediens, pastiprināta vairogdziedzera darbība, miokarda infarkts, čūlains kolīts, caureja.
Atropīns piesardzīgi jālieto bērniem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar Dauna sindromu, jo šajos gadījumos ir paaugstināta jutība pret šīm zālēm.
Citas zāles un Atropine Sopharma
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no sekojošām zālēm:
Parkinsona slimības, depresijas, psihožu ārstēšanai (fenotiazīns, butirofenons);
alerģiju, sirds aritmijas ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, disopiramīds);
vemšanas ārstēšanai (metoklopramīds);
pretsāpju līdzekļus (petidīns);
stimulantus (metilfenidāts);
cisaprīdu (zāles grēmu ārstēšanai);
digoksīnu;
zāles perifērās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (galantamīns, pilokarpīns, neostigmīns);
MAO inhibitorus (antidepresantus);
Jums tiek veikta antibakteriāla ķīmijterapija ar nitrofurantoīnu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Grūtniecība
Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, pirms Atropine Sopharma lietošanas. Šīs zāles grūtniecēm var lietot tikai pēc rūpīga ārsta izvērtējuma attiecībā uz risku mātei un ieguvumu auglim.
Barošana ar krūti
Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Atropine Sopharma lietošanas. Tā kā atropīna sulfāts izdalās mātes pienā, Atropine Sopharma lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atropine Sopharma var izraisīt redzes traucējumus un palēnināt reakciju, tāpēc terapijas laikā Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Atropine Sopharma
Šīs zāles ievadīs intramuskulāri, intravenozi vai subkutāni (zem ādas) kvalificēts medicīniskais personāls ārsta uzraudzībā.
Devu, ievadīšanas veidu un terapijas ilgumu noteiks ārsts.
Sekojošas devas var izmantot kā vispārēju vadlīniju.
Pirms anestēzijas
Pieaugušie
0,3 – 0,6 mg (0,01 mg/kg) atropīna sulfāta ievada subkutāni vai intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt šo pašu devu intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.
Bērni
Bērniem jālieto 0,02 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) atropīna sulfāta intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt 0,01 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.
Atkarībā no ķermeņa masas devas ir sekojošas:
ar ķermeņa masu līdz 3 kg: 0,1 mg;
ar ķermeņa masu no 7 – 9 kg: 0,2 mg;
ar ķermeņa masu no 12 – 16 kg: 0,3 mg;
ar ķermeņa masu virs 20 kg: devas kā pieaugušajiem.
Palēnināta sirdsdarbība
Atropīna sulfāts jāievada, pastāvīgi kontrolējot sirdsdarbību un novērojot dzīvībai svarīgos rādītājus, ko veiks ārsts.
Pieaugušie
Pieaugušajiem ievada 0,5 mg atropīna vēnā. Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ik pēc 3 – 5 minūtēm, līdz sasniegta kopējā deva 3 mg (vai arī maksimālā deva 0,04 mg/kg).
Bērni
Bērniem ievada 0,02 mg/kg atropīna sulfāta vēnā (minimālā deva ir 0,1 mg un maksimālā deva bērniem ir 0,5 mg un pusaudžiem 1 mg). Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ar 3 – 5 minūšu intervālu.
Akūta saindēšanās
Deva ir atkarīga no saindēšanās smaguma pakāpes.
Ja Jums liekas, ka Atropine Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jūs esat saņēmis Atropine Sopharma vairāk nekā noteikts
Tā kā Atropine Sopharma ievadīs kvalificēts veselības aprūpes speciālists ārsta uzraudzībā, pārdozēšana ir maz ticama. Neskatoties uz to, ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts vairāk zāļu kā noteikts, pastāstiet par to ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Atropine Sopharma blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no lietotās devas. Pēc terapijas pārtraukšanas tās ir atgriezeniskas un izzūd.
Lietojot Atropine Sopharma, iespējamas sekojošas blakusparādības:
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10)
midriāze (acu zīlīšu paplašināšanās), cikloplēģija (acu muskuļu, kas atbildīgi par redzes akomodāciju, paralīze), fotofobija (paaugstināta jutība pret gaismu vai gaismas nepanesība) - lietojot lielas devas vai paaugstinātas jutības gadījumā, šīs parādības var būt pastiprinātas, paaugstināts intraokulārais spiediens un glaukomas lēkmes (redzes nerva bojājums);
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsdarbības traucējumi (supraventrikulāra un ventrikulāra aritmija, saīsināta AV vadīšana).
sausums mutē (kserostomija), ko pavada slāpes un apgrūtināta rīšana, slikta dūša, vemšana, samazināts kuņģa – zarnu trakta tonuss un motilitāte, kā rezultātā veidojas aizcietējums, gastro-ezofageāls reflukss (stāvoklis, kad kuņģa skābe iekļūst barības vadā (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu rīkli un kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas). Ilgstošas lietošanas gadījumā var attīstīties parotīts (viena vai abu pieauss dziedzeru iekaisums), ko izraisa nomākta siekalu izdalīšanās;
samazināta sviedru izdalīšanās, kā rezultātā novērojams ādas sausums.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000)
smaga alerģiska reakcija (anafilaktisks šoks) ar apgrūtinātu elpošanu, rīkles, sejas, acu plakstiņu vai lūpu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, strauju asinsspiediena pazemināšanos, apziņas traucējumiem;
stenokardija, pārmērīgs asinsspiediena pieaugums, līdz pat hipertensīvai krīzei.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
paaugstinātas jutības reakcijas – nātrene, nieze, konjunktivīts (apsārtušas un pietūkušas acis), periokulārs dermatīts (ādas iekaisums ap acīm), izsitumi, ekzantēma (plaši izplatīgi izsitumi), eritēma (ādas vai gļotādu apsārtums);
neskaidra runa, nemiers un uzbudinājums, halucinācijas, apmulsums, krampji, delīrijs (akūts apjukuma stāvoklis);
bronhu sekrēta daudzuma samazināšanās un viskozitātes palielināšanās;
urīna aizture, it īpaši pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Atropine Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Atropine Sopharma satur
Aktīvā viela ir atropīna sulfāts.
1 ml šķīduma satur 1 mg atropīna sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Atropine Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Atropine Sopharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām.
1 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klase) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0442/II/024
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Atropine Sopharma 1 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg atropīna sulfāta (Atropini sulfas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Atropine Sopharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Atropine Sopharma ir indicēts:
anestēzijas premedikācijā kā antiholīnerģisks līdzeklis;
akūtu bradikardijas, tajā skaitā simptomātiskas bradikardijas, epizožu neatliekamai terapijai;
kā antidots, ja ir notikusi akūta saindēšanās ar tiešiem vai netiešiem parasimpatomimētiskiem līdzekļiem – saindēšanās ar fosfororganiskajiem holīnesterāzes inhibitoriem, karbamātu/muskarīnu – iekšķīga saindēšanās ar tiešas iedarbības M – holīnreceptoru agonistiem, piemēram, Inocybe, Amanita, Clitocybe sugas mušmirēm, kā arī saindēšanās ar karbamāta tipa holīnesterāzes inhibitoru insekticīdiem un herbicīdiem vai arī saindēšanās, ko izraisa atgriezeniskie holīnesterāzes inhibitori/netiešas iedarbības M –holīnreceptoru agonisti (neostigmīns, piridostigmīns).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Anestēzijas premedikācijā kā antiholīnerģisks līdzeklis
Pieaugušie
0,3 – 0,6 mg (0,01 mg/kg) atropīna sulfāta ievada subkutāni vai intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt šo pašu devu intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.
Pediatriskā populācija
Bērniem jālieto 0,02 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) atropīna sulfāta intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt 0,01 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.
Atkarībā no ķermeņa masas devas ir sekojošas:
ar ķermeņa masu līdz 3 kg: 0,1 mg;
ar ķermeņa masu no 7 – 9 kg: 0,2 mg;
ar ķermeņa masu no 12 – 16 kg: 0,3 mg;
ar ķermeņa masu virs 20 kg: devas kā pieaugušajiem.
Akūtu bradikardijas epizožu neatliekamai terapijai, tajā skaitā simptomātiskai terapijai
Atropīna sulfāts jāievada, pastāvīgi kontrolējot EKG un rūpīgi novērojot dzīvībai svarīgos rādītājus, ja šīs zāles tiek lietotas sirds ritma traucējumu ārstēšanai.
Pieaugušie
Bradikardija
0,5 mg intravenozi. Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ik pēc 3 – 5 minūtēm, līdz sasniegta kopējā deva 3 mg (vai arī maksimālā deva 0,04 mg/kg).
Pediatriskā populācija
Bērniem ievada 0,02 mg/kg atropīna sulfāta intravenozi (minimālā deva ir 0,1 mg un maksimālā deva bērniem ir 0,5 mg un pusaudžiem 1 mg). Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ar 3 – 5 minūšu intervālu.
Akūta saindēšanās ar tiešiem vai netiešiem parasimpatomimētiskiem līdzekļiem
Saindēšanās ar fosfororganiskajiem holīnesterāzes inhibitoriem
Pieaugušie
Sākuma deva tiek noteikta, pamatojoties uz saindēšanās smagumu/bronhiālās sekrēcijas samazinājuma pakāpi.
Sākuma deva ir 2 – 5 mg atropīna sulfāta, ko lieto intravenozi ik pēc 10 – 15 minūtēm, līdz novēro ādas apsārtumu un sausumu, acu zīlīšu paplašināšanos un attīstās tahikardija. Vienā reizē drīkst lietot līdz 50 mg. Uzturošā deva ir 0,5 mg – 1 mg intravenozi ik pēc 1 – 4 stundām.
Pediatriskā populācija
Bērniem sākuma deva ir 0,5 – 2 mg (0,02 – 0,05 mg/kg ķermeņa masas) intravenozi. Uzturošo devu un intervālu starp devām nosaka atbilstoši klīniskās ainas smaguma pakāpei.
Acetilholīnesterāzes reaktivatoru var lietot vienlaicīgi ar atropinizāciju.
Iekšķīgas intoksikācijas gadījumā – jāveic kuņģa skalošana un jālieto aktivētā ogle.
Saindēšanās ar karbamātiem/muskarīna līdzekļiem – saindēšanās pēc iekšķīgas tiešās iedarbības M-holīnreceptoru agonistu lietošanas, piemēram, Inocybe, Amanita, Clitocybe sugu sēnēm, kā arī saindēšanās ar karbamāta tipa holīnesterāzes inhibitoriem insekticīdiem un herbicīdiem
Pieaugušie
Sākuma deva ir 1 – 2 mg atropīna sulfāta, ko lieto intravenozi vai intramuskulāri. Devas ir tādas pašas, kā saindējoties ar fosfororganiskajiem holīnesterāzes inhibitoriem.
Pediatriskā populācija
Bērniem devu nosaka atbilstoši klīniskajai ainai – 0,02 – 0,05 mg/kg atropīna sulfāta intravenozi. Iekšķīgas intoksikācijas gadījumā – jāveic kuņģa skalošana un jālieto aktivētā ogle.
Pārdozēšanas gadījumā ar neostigmīnu un piridostigmīnu (netiešās iedarbības M-holīnreceptoru agonisti) pacientiem ar myasthenia gravis
Pēc intubācijas lieto 1 – 2 mg atropīna sulfāta intravenozi.
Lai kontrolētu neostigmīna efektus atropīna devas ir sekojošas:
jaundzimušajiem – 0,02 mg/kg;
bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem – 0,02 mg/kg (maksimālā deva 0,6 mg);
bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem – 0,6 mg – 1,2 mg;
pieaugušajiem - 0,6 līdz 1,2 mg intravenozi.
Lietošanas veids
Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
Atropīna sulfāts jālieto pastāvīgā ārsta uzraudzībā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šaura leņķa glaukoma.
Tahikardija sirds mazspējas un tireotoksikozes gadījumā.
Tahikardija sirds ritma traucējumu gadījumā.
Koronārā sirds slimība (koronāra stenoze).
Kuņģa – zarnu trakta mehānisks nosprostojums, paralītisks ileuss vai pilorostenoze.
Megakolons.
Obstruktīvas uroģenitālas slimības.
Prostatas hipertrofija ar urīna aizturi.
Myasthenia gravis (izņemot gadījumus, kad lieto nevēlamās antiholīnesterāzes muskarīna iedarbības mazināšanai).
Akūta plaušu tūska.
Grūtniecības toksikoze.
Neatliekamos gadījumos (piemēram, saindēšanās) augstāk minētās kontrindikācijas ir relatīvas, jo šajos gadījumos atropīna terapijai ir dzīvību glābjoša nozīme.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mazi bērni un bērni vecumā līdz 2 gadiem, gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem), kā arī pacienti ar Dauna sindromu ir īpaši jutīgi attiecībā uz atropīna toksisko ietekmi. Šajos gadījumos rūpīgi jāpielāgo atropīna deva.
Pacientiem ar Dauna sindromu arī nelielas atropīna devas var izraisīt izteiktu midriāzi vai tahikardiju.
Atropīns nomāc svīšanu, tādējādi ietekmējot termoregulāciju. Atropīna sulfāts ar piesardzību jālieto pacientiem ar drudzi (īpaši bērniem) un ja apkārtējā temperatūra ir augsta, jo pastāv straujš hipertermijas attīstības risks. Hipertermiju, ko izraisa nomākta svīšana un termoregulācijas centrālie traucējumi, var novērot maziem bērniem un bērniem arī terapeitisko devu robežās.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertensiju un miokarda infarktu, jo paātrināts sirds ritms var izraisīt sirds ritma traucējumus līdz pat ventrikulārai fibrilācijai, išēmijas saasinājumam vai palielināt infarkta zonu.
Sirds mazspējas, mitrālās stenozes, hipertensijas un hipertireozes gadījumā nepieciešama piesardzība, jo atropīns var vēl vairāk paātrināt sirds ritmu.
Pacientiem ar čūlainu kolītu atropīns var izraisīt ileusu vai megakolonu, un tā iedarbība uz barības vada apakšējiem muskuļiem var saasināt atvilni. Pacientiem ar caureju nepieciešama piesardzība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga atropīna lietošana ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, pretparkinsonisma zālēm, izņemot dopamīnerģisko receptoru agonistus, centrālās iedarbības antiholīnerģiskiem līdzekļiem, tricikliskajiem un tetracikliskajiem antidepresantiem, neiroleptiskajiem līdzekļiem (fenotiazīns un butirofenons), antihistamīniem, petidīnu, metilfenidātu, antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds), dopamīna antagonistiem (piemēram, metoklopramīds) izraisa papildinošu iedarbību attiecībā uz šo zāļu antiholīnerģisko iedarbību.
Vienlaicīga cisaprīda un atropīna lietošana antagonizē cisaprīda iedarbību.
Tā kā atropīns nomāc peristaltiku, tas palielina digoksīna un nitrofurantoīna uzsūkšanos, bet fenotiazīna un levodopas uzsūkšanās samazinās.
Atropīns antagonizē galantamīna, pilokarpīna, neostigmīna un citu vielu M-holinomimētisko iedarbību.
Vienlaicīga atropīna sulfāta un MAO inhibitoru lietošana palielina to toksisko iedarbību (tahikardija un aritmija).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Atropīna sulfāts šķērso placentāro barjeru. Grūtniecības laikā atropīna lietošana pieļaujama tikai, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.
Barošana ar krūti
Atropīna sulfāts izdalās mātes pienā un var traucēt laktāciju. Jaundzimušajiem tas var izraisīt toksiskas parādības. Lietošanas nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, atropīna sulfāts var izraisīt redzes traucējumus un ietekmēt reakcijas spējas tādā mērā, ka var traucēt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežākās atropīna sulfāta izraisītās blakusparādības ir atkarīgas no devas un veidojas antimuskarīnās iedarbības rezultātā. Tās ir atgriezeniskas un, pārtraucot terapiju, izzūd.
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktisks šoks.
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas – nātrene, nieze, konjunktivīts, periokulārs dermatīts, izsitumi, ekzantēma, eritēma.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: neskaidra runa, nemiers un uzbudinājums, halucinācijas, apmulsums, krampji, delīrijs.
Acu bojājumi
Bieži: midriāze, cikloplēģija, fotofobija. Lietojot lielas devas vai paaugstinātas jutības gadījumā, šīs parādības var būt pastiprinātas. Ir novērots paaugstināts intraokulārais spiediens un glaukomas lēkmes.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija, supraventrikulāra un ventrikulāra aritmija, saīsināta AV vadīšana.
Ļoti reti: stenokardija, pārmērīgs asinsspiediena pieaugums, līdz pat hipertensīvai krīzei.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: bronhu sekrēta daudzuma samazināšanās un viskozitātes palielināšanās.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Bieži: sausums mutē (kserostomija), ko pavada slāpes un apgrūtināta rīšana, slikta dūša, vemšana, samazināts kuņģa – zarnu trakta tonuss un motilitāte, kā rezultātā veidojas aizcietējums, gastro-ezofageāls reflukss. Ilgstošas lietošanas gadījumā var attīstīties parotīts, ko izraisa nomākta siekalu izdalīšanās.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urīna aizture, it īpaši pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: samazināta sviedru izdalīšanās, kā rezultātā novērojams ādas sausums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tipiskie pārdozēšanas simptomi ir: neskaidra redze un fotofobija, ko izraisa midriāze un akomodācijas traucējumi, sausuma sajūta mutē, slāpes, apgrūtināta rīšana, vertigo, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sārta, sausa un karsta āda, hipertermija, sirdsklauves, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens, zarnu atonija (ileuss), žultspūšļa atonija.
Centrālie simptomi ietver psihomotoru nemieru, uzbudinājumu, krampjus, dezorientāciju, halucinācijas un psihozes, kas līdzīgas šizofrēnijai vai alkohola delīrijam. Centrālais uzbudinājums var progresēt līdz miegainībai, komai, elpošanas nomākumam.
Terapija
Slimnīcā rūpīgi jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji un nepieciešamības gadījumā tie ir jākoriģē. Jāpiemēro vispārīgi atbalstoši pasākumi un cita simptomātiska terapija.
Pieaugušie
Kā antidots lēni intravenozi jāievada 1 – 2 mg fizostigmīna. Nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc dažām stundām. Krampju gadījumā intravenozi jāievada 10 – 20 mg diazepāma.
Pediatriskā populācija
Bērniem kā antidots lēni intravenozi vai intramuskulāri jāievada 0,5 mg fizostigmīna. Nepieciešamības gadījumā to var atkārtot pēc stundas. Krampju gadījumā intravenozi jāievada 1 – 2 mg diazepāma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vilkoga un tās atvasinājumi, monopreparāti, vilkogas alkaloīdi, trešējie amīni.
ATĶ kods: A03BA01
Darbības mehānisms
Atropīns ir D- un L-hiosciamīna racemāts. Atropīna farmakoloģiskā aktivitāte izriet gandrīz tikai no L-hiosciamīna, jo D-hiosciamīns ir 10 – 20 reizes vājāks. Atropīns iedarbojas kā konkurējošs muskarīna acetilholīnreceptoru antagonists.
Atropīns bloķē M-holīnoreceptorus un traucē nervu impulsu pārvadi no holīnerģiskā nervu gala uz orgāniem: siekalu, bronhu un sviedru dziedzeriem, sirdi, gremošanas trakta gludo muskulatūru un acīm. Terapeitiskās devās tas nedaudz iedarbojas uz N-holīnerģiskiem receptoriem. Atropīns kavē dziedzeru un aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Tas pazemina bronhu gludās muskulatūras tonusu, atslābina kuņģa – zarnu trakta, žultsvadu un urīnceļu gludo muskulatūru. Atropīns paplašina acu zīlītes un izraisa akomodācijas paralīzi. Tas stimulē arī elpošanu un, lietojot lielas devas, paralizē elpošanas centru. Atropīns paātrina sirdsdarbību un saīsina AV vadīšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas atropīns uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc intramuskulāras lietošanas tiek sasniegta 30 minūtēs. Pēc intramuskulāras lietošanas atropīna izraisīts siekalu izdalīšanās nomākums novērojams pēc 30 minūtēm un maksimumu sasniedz 1 – 1,6 stundu laikā; paātrināta sirdsdarbība novērojama 5 – 40 minūšu laikā un maksimumu sasniedz 20 minūšu līdz 1 stundas laikā. Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālais sirdsdarbības paātrinājums novērojams pēc 2 – 4 minūtēm.
Izkliede
Atropīns plaši izplatās visā organismā. Tas šķērso hematoencefālo barjeru un placentu. Atropīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 44 %).
Biotransformācija
Oksidācijas un konjugācijas rezultātā atropīns nepilnīgi tiek metabolizēts aknās.
Eliminācija
Pēc parenterālas atropīna lietošanas eliminācijas pusperiods ir divfāzisks – no sākuma 2 – 3 stundas, pēc tam 12 - 38 stundas. Tas izdalās ar urīnu, un aptuveni 30 – 50 % no devas izdalās neizmainītā veidā. Parasimpātiskās stimulācijas efekts uz visiem orgāniem, izņemot acis, izzūd ātri. Iedarbība uz varavīksneni un ciliāro muskuli ilgst no 48 līdz 72 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vidējā letālā LD50 atropīna deva pelēm pēc subkutānas ievadīšanas ir 753 mg/kg un pēc iekšķīgas lietošanas 765 mg/kg.
30 dienu subakūtas toksicitātes pētījumā ar peļu mātītēm un tēviņiem, ievadot 0,1 un 0,5 mg/kg lielas devas subkutāni, un 90 dienu pētījumā, ievadot 0,2 mg/kg lielas devas, ārstētajiem dzīvniekiem netika novērotas toksiskas pārmaiņas.
Pētījumos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem, atropīns neuzrādīja embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Atropīna sulfātu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar metoheksitālu, noradrenalīnu, pentobarbitālu.
Atropīna sulfāts nav saderīgs ar sārmainiem šķīdumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klase) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0442
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 28.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 26.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0442/II/024
EQ PAGE 1
