Artizia

Apvalkotā tablete

Artizia 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

21.99 €

Zāļu produkta identifikators

09-0493-02

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0493

Ražotājs

Haupt Pharma Muenster GmbH, Germany; Zentiva, k.s., Czech Republic

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

31-MAR-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 μg/20 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Zentiva, k.s., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājai

Artizia 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gestodenum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem

(KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu šiem cilvēkiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Artizia un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Artizia lietošanas

Kā lietot Artizia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Artizia

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Artizia un kādam nolūkam tās lieto

Artizia ir kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (kombinētās perorālās

kontraceptīvās tabletes). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu

hormonu. Tie ir gestodēns (progestagēns) un etinilestradiols.

Visas tabletes iepakojumā satur vienus un tos pašus hormonus vienādā daudzumā, tāpēc to var pieskaitīt monofāziskiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Tā kā zāles satur nelielu hormonu daudzumu, tāpēc Artizia var uzskatīt par tā saukto mazu devu perorālu kontracepcijas līdzekli.

Artizia lieto, lai izsargātos no grūtniecības. Ja to lieto kā ieteikts, grūtniecības iestāšanās ir maz iespējama.

2. Kas Jums jāzina pirms Artizia lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Artizia lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad zāļu efektivitāte varētu samazināties. Šādās situācijās Jūs nedrīkstat dzīvot dzimumdzīvi vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo zāles ietekmē temperatūras un cervikālā kanāla gļotu parastās izmaiņas menstruālā cikla laikā.

Artizia, tāpat kā citi perorālie kontraceptīvie līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Artizia šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Artizia, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija - PE) vai citos orgānos.

Ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults.

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Ja Jums ir vai ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vienlaikus ar augstu lipīdu saturu asinīs.

Ja Jums ir dzelte (dzeltenīga āda) vai nopietna aknu slimība.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis audzējs, kas dzimumhormonu ietekmē var palielināties (piemēram, krūts vai dzimumorgānu audzējs).

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs.

Ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to.

Ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles (skatīt arī punktu “Citas zāles un Artizia”).

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas Artizia lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Artizia lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība).

Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu).

Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).

Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).

Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.

Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Artizia.

Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).

Jums ir paplašinātas vēnas.

Jums ir epilepsija.

Kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir bijis krūts vēzis.

Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība.

Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, vielmaiņas slimība - porfīrija, ādas slimība – herpes gestationis, neiroloģiska slimība – Sidenhama horeja).

Jums ir vai ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma ietekmes.

Jums ir iedzimta angioedēma. Estrogēnu lietošana var izraisīt angioedēmas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai izsitumi vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Artizia, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot

Artizia, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

Vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgums, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

Sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

Pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta

risks.

Insults

Ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Artizia, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Artizia, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Artizia, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās

risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās

ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Artizia

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Artizia, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Artizia lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Artizia lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Artizia lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Artizia lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBI ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Artizia, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Artizia, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai

triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu

veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Artizia lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

HORMONĀLĀ KONTRACEPCIJA UN VĒZIS

Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras tos nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību rada hormonālās tabletes. Varētu būt, ka sievietēm biežāk tika veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.

Ir ziņots, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kontraceptīvo tablešu lietošana var paaugstināt saslimstības risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav saistīta ar citiem faktoriem, piemēram, regulāru dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

PSIHISKIE TRAUCĒJUMI

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Artizia, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Artizia

Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai augu valsts produktiem, kurus Jūs lietojat. Arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam (vai farmaceitam), kurš paraksta Jums citas zāles, pastāstiet, ka lietojat Artizia. Viņi pateiks, vai Jums nav nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas pasākumus (piemēram, prezervatīvus) un gadījumā, ja tas būs nepieciešams, cik ilgi, kā arī, vai nav jāizmaina citu Jums nepieciešamo zāļu lietošana.

Dažas zāles var ietekmēt Artizia koncentrāciju asinīs un mazināt kontraceptīvo efektu vai izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tās ir:

zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts),

zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),

zāles, ko lieto HIV un C hepatīta vīrusa infekcijas gadījumā (tā sauktie proteāžu inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

artrīta, artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),

zāles, ko lieto augsta asinsspiediena plaušu asinsvados gadījumā (bosentāns),

asinszāli saturoši augu valsts preparāti (lieto depresijas ārstēšanai).

Kontraceptīvās tabletes var ietekmēt arī citu zāļu iedarbību, piemēram,

zāļu, kas satur ciklosporīnu (imūnsupresants),

epilepsijas ārstēšanai paredzētā lamotrigīna (rezultātā var palielināties lēkmju biežums),

teofilīna (lieto elpošanas problēmu ārstēšanai),

tizanidīna (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Artizia, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanos (paaugstināts aknu enzīma AlAT līmenis). Ārsts Jums ieteiks citu kontracepcijas veidu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas. Artizia lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Skatīt punktu „Nelietojiet Artizia šādos gadījumos“.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

Artizia kopā ar uzturu un dzērienu

Norijiet kontraceptīvo tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens, ja nepieciešams.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

s nedrīkstiet lietot Artizia, ja esat grūtniece, kā arī gadījumā, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums Artizia lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Artizia neiesaka lietot krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties krūts barošanas laikā lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav novērota.

Artizia satur laktozes monohidrātu, saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, var teikt, ka tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Artizia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā jālieto Artizia?

Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus pareizi, kļūdas biežums ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.

Artizia iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto. Katru dienu cenšaties lietot tableti vienā un tajā pašā laikā, piemēram, pēc brokastīm. Jums jālieto 21 tablete 21 dienu (pa vienai tabletei dienā). Turpmākās 7 dienas Artizia nav jālieto. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Artizia tabletes lietošanas. Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā pat tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs

vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Sākot lietot Artizia pirmo iepakojumu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot Artizia menstruālā cikla pirmajā dienā, t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas trešdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar “T”. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas (21) tabletes. Artizia iedarbojas nekavējoties, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes vai transdermālais plāksteris

Jūs varat sākt lietot Artizia nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā kontracepcijas tablešu iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīvā līdzekļa iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes, Jūs varat sākt lietot Artizia nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kura tā ir, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Artizia transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad paredzēta nākamā plākstera uzlīmēšana. Ja Jūs

ievērosiet šos norādījumus, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (minitabletes)

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Artizia nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja iepriekš lietots injicējams, implantēts kontraceptīvs vai progestagēnu-atbrīvojoša

intrauterīna sistēma (IUS)

Sāciet lietot Artizia tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Pēc dzemdībām

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Artizia. Reizēm ir iespējams lietošanu sākt ātrāk. Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Artizia, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta

Konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojusi Artizia vairāk nekā noteikts

Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Artizia tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Artizia tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Artizia

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontracepcijas efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi.

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvās tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Neizmantojot papildus kontracepcijas metodi, Jūs varat rīkoties divējādi.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē), un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, lai starp abu iepakojumu lietošanu nebūtu pārtraukuma. Jums var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

vai

Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu vai īsāka lietošanas pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Ja Jūs izvēlaties šo rīcības variantu, un Jūs vēlaties nākamo iepakojumu sākt lietot ierastajā dienā, saīsiniet tablešu brīvo periodu mazāk par 7 dienām.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas menstruācija, iespējams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

Cikla laikā aizmirsts lietot vairāk kā vienu tableti

Konsultējieties ar ārstu

1.nedēļa

Jums ir bijuši dzimumsakari nedēļā pirms izlaistās tabletes

Lietojiet izlaisto tableti.

7 dienas izmantojiet papildus kontracepcijas metodi.

Pabeidziet lietot iesākto iepakojumu.

Aizmirsta tikai 1 tablete

2.nedēļa

Lietojiet izlaisto tableti.

(vairāk nekā 12 stundas)

Pabeidziet lietot iesākto iepakojumu.

Lietojiet izlaisto tableti.

Pabeidziet lietot iesākto iepakojumu.

Izlaidiet tablešu lietošanas pārtraukumu.

Turpiniet lietot nākamo iepakojumu.

3.nedēļa

Vai

Pārtrauciet lietot iesākto iepakojumu.

Ievērojiet 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukumu.

Turpiniet lietot nākamo iepakojumu

Ja Jūs gribat pārtraukt lietot Artizia

Jūs varat pārtraukt lietot Artizia, kad vien vēlaties. Ja pārtraucat lietot Artizia, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, pirms tās iestāšanās ieteicams sagaidīt normālu menstruāciju. Tas palīdzēs Jums labāk noteikt, kad paredzamas dzemdības.

Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām kontracepcijas metodēm.

Ko darīt, ja

- Jums ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana, izteikta caureja)

Ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja, iespējams, ka Artizia aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Situācija, kad vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ir līdzīga kā, aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, ja aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir izteikta caureja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

- Jūs vēlaties aizkavēt menstruāciju

Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja nākamo Artizia iepakojumu sāksiet lietot tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma tablešu izlietošanas. Šo iepakojumu varat lietot, cik ilgi vēlaties, kamēr iepakojums ir tukšs. Ja gribat, lai sākas menstruācija, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otru iepakojumu, Jums var būt asiņošana un smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet pēc 7 no tabletēm brīvām dienām.

- Jūs vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu

Ja lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija Jums sāksies apmēram vienā un tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja gribat to mainīt, saīsiniet (nekādā gadījumā nepagariniet) nākošo no tabletēm brīvo periodu. Piemēram, ja parasti Jums menstruācija sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tā sāktos otrdienā (3 dienas ātrāk), nākamo iepakojumu Jums jāsāk lietot 3 dienas ātrāk kā parasti. Ja no tabletēm brīvais periods būs ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai īsāks), pārtraukuma laikā Jums var nebūt asiņošana. Nākamo iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

- Jums sākas negaidīta asiņošana

Tāpat kā ar visiem pārējiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, menstruāciju starplaikā Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts. Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot Artizia kā parasti. Neregulāra asiņošana no maksts parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, konsultējieties ar ārstu.

- ja Jums nesākas menstruācija

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Artizia kā parasti.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties informējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.

Regulāras pārbaudes

Ja Jūs lietojat Artizia, ārsts ieteiks Jums regulāri ierasties uz pārbaudi.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

- Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā; neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz pirmās pakāpes radiniekiem;

- Jūs sataustiet veidojumu krūtī;

- Jūs gatavojieties lietot vēl citas zāles (skatīt arī “Citas zāles un Artizia”);

- Jums tiek veikta imobilizācija vai ir paredzēta operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz 4 nedēļas pirms tās);

- Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts;

- Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari;

- Jums ir stipra caureja;

- Jums nav menstruāciju 2 reizes pēc kārtas vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (nesāciet lietot jaunu iepakojumu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu).

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Artizia, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Artizia lietošanas”.

Citas iespējamās blakusparādības

Ziņots par šādām blakusparādībām kontraceptīvo tablešu lietošanas laikā, kas satur etinilestradiolu un gestodēnu kaut gan iespējams, ka ne vienmēr tās izraisa kontraceptīvais līdzeklis. Šīs blakusparādības var rasties kontracepcijas tablešu lietošanas dažos pirmajos mēnešos, un parasti tās ar laiku samazinās.

Blakusparādības sagrupētas pēc to biežuma:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājām):

palielināta ķermeņa masa,

galvassāpes,

slikta dūša, sāpes vēderā,

jutīgums krūts dziedzeros, sāpes krūts dziedzeros,

nomākts garastāvoklis, garastāvokļa pārmaiņas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājām):

migrēna,

vemšana, caureja,

izsitumi, nātrene,

šķidruma aizture organismā, krūts dziedzeru palielināšanās, pazemināta dzimumtieksme, paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājām):

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (t.i., DVT), plaušās (t.i., PE), sirdslēkme, insults, mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL), asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī (asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā),

samazināta ķermeņa masa,

mezglainā eritēma, multiformā eritēma,

kontaktlēcu nepanesība,

paaugstinātas jutības reakcijas,

izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūts dziedzeriem,

paaugstināta dzimumtieksme,

žultsakmeņi žultspūslī.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājām):

aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu estrogēnu lietošana var izraisīt angioedēmas simptomus (skatīt arī 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms Artizia lietošanas”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Artizia

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP“. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Artizia satur

Aktīvās vielas ir gestodēns (75 mikrogrami) un etinilestradiols (20 mikrogrami).

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija kalcija edetāts, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, magnija stearāts, saharoze, povidons 90 F, makrogols 6000, kalcija karbonāts,

talks, montanglikolvasks.

Artizia ārējais izskats un iepakojums

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas un spīdīgas apvalkotās tabletes.

Iepakojuma lielums: 21 apvalkotā tablete vai

3 x 21 apvalkotā tablete.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotāji

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čehija

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijā, Slovākijā: ARTIZIA

Rumānijā: ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri

Latvijā: ARTIZIA 75 mikrogramu / 20 mikrogramu apvalkotās tabletes

Lietuvā: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės

Polijā: ARTILLA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

PAGE 1

PAGE 1/ NUMPAGES 14 CZ/H/0281/001/IB/019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ARTIZIA 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus (0,075 mg) gestodēna (Gestodenum) un 20 mikrogramus (0,020 mg) etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 36,86 mg laktozes monohidrāta, 19,63 mg saharozes un 0,02 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas, spīdīgas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Artizia, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un tas, kāds ir Artizia radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Artizia

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) pareizi, risks, ka iestāsies grūtniecības ir aptuveni 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.

Tabletes jālieto pēc kārtas, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz ūdens, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.

Kā jāsāk lietot Artizia

Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi

Apvalkoto tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Lietošanu var sākt arī no 2. līdz 5. menstruālā cikla dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās ieteicams papildus izmantot kontracepcijas barjermetodi.

Ja līdz šim lietots cits kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis (KPKL vai transdermālais plāksteris)

Sievietei vajadzētu sākt lietot Artizia vislabāk uzreiz nākamajā dienā pēc iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa no tabletēm brīvā intervāla vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās neaktīvās (placebo) tabletes. Ja tika lietots transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams vislabāk sākt lietot Artizia plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā plākstera uzlīmēšana.

Ja līdz šim lietots tikai progestagēnu saturošs kontracepcijas līdzeklis (minitabletes, injekcijas, implants) vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīnā sistēma (IUS)

No minitablešu lietošanas uz jaunajām zālēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS lietošanas – tās izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos ieteicams pirmās 7 dienas papildus Artizia tabletēm lietot kontracepcijas barjermetodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Lietošanu var sākt tūlīt. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Informāciju par zāļu lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Sievietēm ieteicams sākt Artizia lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja tabletes sāk lietot vēlāk, sievietei jāiesaka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus izmantot kontracepcijas barjermetodi. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms KPKL lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja kopš parastā tabletes lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, kontraceptīvā efektivitāte nesamazinās. Sievietei jālieto apvalkotā tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās apvalkotās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja kopš parastā tabletes lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Šādā gadījumā jāievēro šādi pamatnoteikumi:

1. Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

2. Lai sasniegtu hipotalāma‑hipofīzes‑olnīcu ass pietiekamu nomākumu, nepieciešama 7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana.

Saskaņā ar augstāk minēto, ikdienas praksē varētu sniegt šādus norādījumus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecības iestāšanās. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk ir tablešu lietošanas pārtraukums, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņai jāiesaka turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas metodi.

3. nedēļa

Tuvojoties tablešu lietošanas pārtraukumam, kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks ir augsts. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem turpmāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no zemāk aprakstītajiem rīcības veidiem, kā arī turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas metodi

1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais, t.i., starp abu iepakojumu lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Iespējams, ka menstruācijai līdzīga asiņošana sāksies tikai pēc otrā iepakojuma izlietošanas, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.

2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no iesāktā iepakojuma. Tad seko līdz 7 dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā normālajā no tabletēm brīvajā intervālā menstruācijai līdzīga asiņošana nesākas, jāapsver grūtniecības iespēja.

Rīcība kuņģa‑zarnu trakta traucējumu gadījumā

Nopietnu kuņģa‑zarnu trakta traucējumu gadījumā aktīvo vielu uzsūkšanās var samazināties, tāpēc jāievēro papildus kontracepcijas pasākumi.

Ja vemšana notikusi 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, jārīkojas atbilstoši ieteikumiem aizmirsto tablešu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildus tablete no cita iepakojuma.

Kā mainīt menstruālo ciklu vai aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Artizia iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Sieviete var pagarināt ciklu, cik ilgi vēlas, līdz izlietots otrais iepakojums. Šajā laikā sievietei var būt ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Artizia lietošana.

Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāka ir iespēja, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā radīsies ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no tiem pirmo reizi rodas KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem,

smaga hipertensija,

smaga dislipoproteinēmija.

Pankreatīts pašlaik vai anamnēzē, ja tas norit ar izteiktu hipertrigliceridēmiju.

Smaga aknu slimība pašreiz vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Dzimumhormonu atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzeru).

Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana.

Grūtniecība vai aizdomas par to.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošu zāļu vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Artizia piemērotība. Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Artizia lietošana.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Artizia, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Artizia, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk). Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto dezogestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6 2 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL. Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā. VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

1Šie gadījumi tika vērtēti no kopējiem epidemioloģisko pētījumu rezultātiem, izmantojot dažādu zāļu relatīvo risku, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

2Vidēji 5-7 gadījumi uz 10 000 sieviešgadu, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošo KHKL relatīvo risku, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,6 sievietēm, kuras nelieto KHKL nelietotājām.

1.grafiks. VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā.

HKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt 1. tabulu).

Artizia ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais

riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

1.tabula. VTE riska faktori.

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma.

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem.

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/ tabletes/ vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Artizia lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE.

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecuma palielināšanās.

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt 2. tabulu). Artizia ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

2.tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās.

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Smēķēšana.

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest

smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par

35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija.

Aptaukošanās (ķermeņa masas

indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma prodromāls stāvoklis) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana,

dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija (HPV- Human Papilloma Virus). Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var paaugstināt saslimšanas risku, taču līdz šim tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atrade ir saistīta ar citiem konstatētiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla citoloģisko skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto KPKL, ir viegli paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā paaugstināta riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu šo faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, parasti bija ar mazāku progresijas tendenci, nekā sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.

Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus, vēl retākos gadījumos - ļaundabīgus, aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā rodas stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanās vai asiņošana vēdera dobumā, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst aknu audzēja iespējamību.

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.

Daudzām sievietēm, kas lieto KPKL, novēroja nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, tomēr klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās bija reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās stabila klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam tomēr jābūt piesardzīgam un jāatceļ KPKL un jāārstē hipertensiju. Gadījumos, kad ārsts to uzskata par lietderīgu, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli asinsspiediena rādītāji.

Ir ziņojumi par šādu patoloģiju rašanos vai pasliktināšanos, lietojot KPKL un grūtniecības laikā, taču pierādījumi saistībai ar KPKL ir nepārliecinoši: nieze un/vai dzelte, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku estrogēni var izraisīt iedzimtas angioneirotisko tūskas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama KPKL lietošanas pārtraukšana, kamēr aknu funkcijas rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi konstatēta grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc

Kaut arī ir zināms, ka KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniecēm, kuras lieto zemu devu (satur <0,05 mg etinilestradiola) KPKL. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.

Krona slimība un ulcerozais kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.

Atsevišķos gadījumos var novērot hloazmu, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tieksmi uz hloazmu KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju, fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devas vienībā, var teikt, ka tās ir „nātriju nesaturošas”.

Medicīniskā izmeklēšana

Pirms Artizia lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana,

vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Artizia salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kontraceptīvā efekta samazināšanās

KPKL kontraceptīvā iedarbība var samazināties, ja tiek izlaista kāda tablete (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPKL, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas cēloņa noskaidrošana ir mērķtiecīga tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana turpinās vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāmeklē nehormonāli iemesli un jāveic attiecīgi diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajos var ietilpt arī kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukumā asiņošana nesākas. Ja KPKL lietoti atbilstoši norādījumiem, kas sniegti 4.2. apakšpunktā, grūtniecība nav iespējama. Tomēr, ja KPKL pirms asiņošanas iztrūkuma netika lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms turpināt lietot KPKL, jāizslēdz grūtniecība.

AlAT līmeņa paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos C hepatīta vīrusa (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm ar vai bez ribavirīna, transamināzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās, vairāk kā 5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, ievērojami biežāk radās sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālo mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu iedarība uz Artizia

Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālo, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss un kas var izraisīt ar menstruāciju nesaistītu asiņošanu un/vai mazināt kontracepcijas efektu.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām dienām. Maksimālo enzīmu indukciju parasti novēro dažu nedēļu laikā. Pārtraucot zāļu lietošanu, enzīmu indukcija var saglabāties apmēram 4 nedēļas.

Īstermiņa ārstēšana

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi jāizmanto barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjeras metodi jālieto visu ārstēšanas laiku, kā arī 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās tabletes, tūlīt jāsāk lietot jauns KPKL iepakojums bez parastā tablešu lietošanas pārtraukuma.

Ilgtermiņa ārstēšana

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur enzīmus inducējošas aktīvās vielas, ir ieteicama cita, uzticama, nehormonālu kontracepcijas metode.

Literatūrā ziņots par šādiem mijiedarbības veidiem:

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (pavājina KPKL iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram,

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un zāles HIV infekcijai-ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs, un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un produkti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vielas ar dažādu iedarbību uz KPKL klīrensu

Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma. Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var paaugstināt estrogēna vai progestīna vai abu koncentrāciju plazmā.

Etorikoksiba lietošana 60 līdz 120 mg/dienā paaugstina etinilestradiola plazmas koncentrāciju 1,4 līdz 1,6 reizes, ja to lieto vienlaicīgi ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Artizia ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu citu aktīvo vielu metabolismu. To koncentrācija plazmā un audos var attiecīgi vai nu paaugstināties (piem., ciklosporīna), vai samazināties (piem., lamotrigīna).

Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrāta klīrensu, nedaudz (piemēram, teofilīnam) vai vidēji (piemēram, tizanidīnam) paaugstinot to koncentrāciju plazmā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tāpēc Artizia lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekli vai nehormonālu metodi). Artizia lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Laboratoriskie izmeklējumi

KPKL lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos rādītājus, kā arī (transporta) olbaltumvielu plazmas līmeni, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīdu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Tomēr izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorijas testu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Artizia nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas Artizia lietošanas laikā, turpmāka lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Taču plašos epidemioloģiskos pētījumos nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas bija dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības iestāšanās lietoja KPKL, ne teratogēnu ietekmi, ja KPKL tika nejauši lietoti agrīnā grūtniecības laikā.

Atsākot lietot Artizia, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KPKL var ietekmēt laktāciju, jo var samazināties krūts piena daudzums un mainīties tā sastāvs, tāpēc KPKL lietošana barošanas ar krūti periodā, kamēr bērns pilnībā nav atšķirts no krūts, nav ieteicama. Neliels kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzums var izdalīties krūts pienā, taču nav pierādījumu, ka tas kaitīgi ietekmētu bērna veselību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņojumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī

trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Tabulā apkopotas blakusparādības, par kurām ziņojušas etinilestradiola un gestadēna kombinēto zāļu lietotājas. Saistība ar šīs kombinācijas lietošanu nav ne pierādīta, ne noraidīta.

Nevēlamās blakusparādības sagrupētas saskaņā ar MedDRA terminoloģiju pēc to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlāmās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstinātas jutības reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Šķidruma aizture, hiperlipidēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Nomākts garastāvoklis, garastāvokļa pārmaiņas

Retāk

Pazemināts libido

Reti

Paaugstināts libido

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Migrēna

Acu bojājumi

Reti

Kontaktlēcu nepanesība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Venoza trombembolija, arteriāla trombembolija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk

Vemšana, caureja

Ļoti reti

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Holelitiāze

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Izsitumi, nātrene

Reti

Mezglainā eritēma, multiformā eritēma

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Sāpīgums krūts dziedzeros, sāpes krūts dziedzeros

Retāk

Krūts dziedzeru palielināšanās

Reti

Izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūts dziedzeriem

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas palielināšanās

Reti

Ķermeņa masas samazināšanās

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Mijiedarbība

Citu zāļu (enzīmu inducētāju) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņu par nopietnām KPKL pārdozēšanas sekām. Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, kā arī viegla vagināla asiņošana jaunām meitenēm. Antidots nav, terapija ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Progestagēnu un estrogēni, fiksēta kombinācija.

ATĶ kods: G03AA10

KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēcijas pārmaiņas.

KPKL piemīt ne vien kontraceptīva darbība, bet arī vairākas pozitīvas īpašības, kuras līdztekus negatīvajām īpašībām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu) var ņemt vērā, izvēloties kontracepcijas metodi. Menstruālais cikls kļūst regulārāks, un menstruācijas bieži vien kļūst nesāpīgākas, bet asiņošana - vājāka. Pēdējā apstākļa rezultātā var samazināties dzelzs deficīta rašanās biežums.

Bez tam pierādīts, ka samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Turklāt, lietojot lielu devu KPKL (0,05 mg etinilestradiola), samazinās olnīcu cistu, iegurņa orgānu iekaisuma slimības, labdabīgu krūts slimību un ārpusdzemdes grūtniecības risks. Vēl nav pierādīts, vai tas attiecināms arī uz mazu devu KPKL.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Gestodēns

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc vienreizējas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā – apmēram 4 ng/ml – tiek sasniegta apmēram pēc 1 stundas. Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 99%.

Izkliede

Gestodēns saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – Sexual Hormone Binding Globulin). Tikai 1,3% no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, bet apmēram 68% specifiski saistās ar SHBG. Etinilestradiola inducētā SHBG paaugstināšanās ietekmē gestodēna daļu, kas saistās ar seruma proteīniem, palielinot ar SHBG saistīto frakciju un samazinot ar albumīnu saistīto frakciju. Gestodēna izkliedes tilpums ir 0,7 l/kg.

Biotransfromācija

Gestodēns pilnībā metabolizējas pēc parastajiem steroīdu metabolisma mehānismiem. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir apmēram 0,8 ml/min/kg. Kad gestodēns tika lietots vienlaicīgi ar etinilestradiolu, tieša mijiedarbība netika atklāta.

Eliminācija

Gestodēna līmenis samazinās divās fāzēs. Terminālajai fāzei raksturīgais eliminācijas pusperiods apmēram 12-15 stundas.

Gestodēns netiek izvadīts neizmainītā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībās apmēram 6:4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, kas divkārši paaugstinās, lietojot to kopā ar etinilestradiolu. Ikdienas lietošanas rezultātā koncentrācija serumā paaugstinās līdz pat četrām reizēm, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju terapijas cikla otrajā pusē.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots etinilestradiols ātri un pilnībā absorbējas. Maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 65 pg/ml un tiek sasniegta 1,7 stundu laikā. Absorbcijas un aknu pirmā loka laikā etenilestradiols tiek intensīvi metabolizēts, kā rezultātā tā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 45%, bet individuāli tā var svārstīties no 20% līdz 65%.

Izkliede

Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98%), ietekmē un paaugstina SHBG koncentrāciju plazmā. Etinilestradiola izkliedes tilpums ir apmēram 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols nozīmīgi metabolizējas zarnās un aknās (pirmā loka metabolisms). Etinilestradiols primāri tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanās ceļā, bet veidojas arī ļoti dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami brīvo metabolītu, kā arī glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Eetinilestradiola metabolisma klīrensa ātrums ir apmēram 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 mehānisma inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis plazmā samazinās divās dispozīcijas fāzēs, kas raksturojas ar eliminācijas pusperiodiem – 1 stunda un 10 – 20 stundas. Neizmainītā veidā etinilestradiols netiek izvadīts, tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Sakarā ar mainīgo eliminācijas pusperiodu terminālās dispozīcijas fāzē serumā un lietošanu katru dienu, etinilestradiola līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram pēc vienas nedēļas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Nātrija kalcija edetāts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons 25

Magnija stearāts

Apvalks

Saharoze

Povidons 90 F

Makrogols 6000

Kalcija karbonāts

Talks

Montānglikolvasks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al blisteris, kartona salokāma kastīte.

Iepakojuma lielums: 21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Īpašu norādījumu nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

09-0493

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 21.12.2009

Pārreģistrācijas datums: 31.03.2015.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018.

PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

PAGE 1

PAGE 1/ NUMPAGES 18 CZ/H/0281/001/IB/019

Gestodēnu saturoši KHKL (9-12 notikumi)

Levonorgestrelu saturoši KHKL (5-7 notikumi)

Sievietes, kas nelieto KHKL (2 notikumi)

VTE notikumu skaits