Artelac 3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.
Hypromellosum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.73 €
99-0600-01
99-0600
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3,2 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Artelac 3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Hypromellosum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Artelac acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Artelac acu pilienu lietošanas
3. Kā lietot Artelac acu pilienus
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Artelac acu pilienus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Artelac acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto
Artelac acu pilieni ir mitrinoši acu pilieni, kurus lieto acs virsmas dehidratācijas (acs sausuma) izraisītu simptomu ārstēšanai.
Acs virsmas sausumu var izraisīt izmainīts asaru sastāvs, nepietiekama asaru veidošanās, kā arī nepilnīga acs plakstiņu noslēgšanās.
Mitrinošie Artelac acu pilieni palielina šķidruma daudzumu acīs un “ieeļļo” acis un plakstiņus.
Kas Jums jāzina pirms Artelac acu pilienu lietošanas
Nelietojiet Artelac acu pilienus šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret hipromelozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms Artelac acu pilienu iepilināšanas un gaidiet vismaz 15 minūtes pirms tās ievietot atpakaļ.
Citas zāles un Artelac acu pilieni
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, tad tie jāpilina ar vismaz 5 minūšu intervālu, un Artelac pilieni jālieto kā pēdējie.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Artelac acu pilienu lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pētīta. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pilieni izraisa īslaicīgi neskaidru redzi, pagaidiet, kamēr redze atjaunojas, un tad vadiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus.
Kā lietot Artelac acu pilienus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Artelac acu pilieni ir paredzēti tikai okulārai lietošanai.
Ieteicamā deva ir 1 piliens acī 3 līdz 5 reizes dienā vai biežāk, ja nepieciešams.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas mainīt nav nepieciešams.
Lietošana bērniem
Artelac nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekošas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Pirms acu pilienu iepilināšanas:
nomazgājiet rokas;
ieņemiet ērtu pozīciju pilienu iepilināšanai (sēžot, apguļoties uz muguras vai nostājoties pie spoguļa).
Iepilināšana:
Atveriet pudelīti. Nepieskarieties nekam ar pudelītes uzgali, lai izvairītos no šķīduma inficēšanas.
Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti acij.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un ļaujiet pilienam iepilēt acī.
Pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles izplatītos pa visu acs virsmu. Aizskrūvējiet pudelīti.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Artelac acu pilieni īslaicīgi var izraisīt neskaidru redzi vai viegli dedzinošu sajūtu.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs priekšējā caurspīdīgā slānīša (radzenes) bojājumiem ir attīstījušies duļķaini plankumi uz radzenes, kas veidojas ārstēšanas laikā kalcija izgulsnēšanās dēļ.
Alerģiskas reakcijas
Ļoti reti ir iespējamas zāļu izraisītas alerģiskas reakcijas pat pēc vienreizējas devas lietošanas. Ja Jums ir aizdomas par alerģisku reakciju (iespējamās alerģiskās reakcijas izpausmes: spēcīga nieze, plakstiņu apsārtums vai pietūkums), pārtrauciet Artelac acu pilienu lietošanu un tūlīt griezieties pie ārsta.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Kā uzglabāt Artelac acu pilienus
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc pudelītes pirmās atvēršanas šķīdumu var lietot 28 dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Artelac acu pilieni satur
Aktīvā viela ir hipromeloze. 1 ml šķīduma satur 3,2 mg hipromelozes.
Citas sastāvdaļas ir cetrimīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija edetāts, sorbīts, ūdens injekcijām.
Artelac acu pilienu ārējais izskats un iepakojums
Artelac ir bezkrāsains, sterils, dzidrs šķīdums, kas iepildīts caurspīdīgā plastmasas pudelītē ar pilinātāju un baltu plastmasas uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojuma lielums: 10 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTELAC 3,2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 3,2 mg hipromelozes (hypromellosum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Artelac ir bezkrāsains, sterils, dzidrs šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai radzenes un konjunktīvas sausuma sindroma, ko rada traucēta asaru sekrēcija un/vai asaru sastāva pārmaiņas lokālu vai vispārēju slimību rezultātā, kā arī nepilnīga plakstiņu noslēgšanās, ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
Iepilināt 1 pilienu konjunktīvas maisā 3 līdz 5 reizes dienā vai biežāk, ja tas ir nepieciešams.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem devas mainīt nav nepieciešams.
Pediatriskā populācija
Artelac nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekošas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Artelac acu pilieni ir paredzēti tikai okulārai lietošanai.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mīksto kontaktlēcu valkātājiem pirms Artelac pilienu iepilināšanas jāizņem kontaktlēcas. Tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.
Lai nepieļautu pilinātāja un suspensijas kontamināciju, jāievēro piesardzība, lai ar pudelītes pilinātāju nepieskartos plakstiņiem, to apkārtnei vai citām virsmām.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ja pacients lieto citus acu pilienus, tad tie jāpilina ar vismaz 5 minūšu intervālu, un Artelac acu pilieni jālieto kā pēdējie.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Atbilstoši un kontrolēti pētījumi ar Artelac grūtniecēm nav veikti. Artelac acu pilienu lietošanai grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jābūt klīniski pamatotai.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Artelac ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo pēc zāļu iepilināšanas acīs ir pārejoša aizmiglota redze. Ja novēro redzes miglošanos, pirms vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Nevēlamās blakusparādības
Tūlīt pēc iepilināšanas var būt īslaicīgi neskaidra redze, viegli dedzinoša vai lokāli kairinoša sajūta.
Saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu ļoti retos gadījumos ir ziņots par radzenes pārkaļķošanos pacientiem ar ievērojamiem radzenes bojājumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nelabvēlīga pārdozēšanas izraisīta iedarbība nav zināma.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: viskoelastiskās vielas, hipromeloze ATĶ kods: S01KA02
Sausā acs var attīstīties traucētas asaru sekrēcijas un/vai izmainīta asaru sastāva dēļ, ko izraisa lokālas vai vispārīgas slimības. To var izraisīt arī nepilnīga plakstiņu slēgšanās.
Hipromeloze pagarina asaru aizplūšanas laiku, sekmē asaru adhēziju, palielina radzenes un konjunktīvas mitruma pakāpi; nodrošina netraucētu konjunktīvas pārvietošanos pāri radzenei.
Farmakokinētiskās īpašības
Hipromeloze palielina Artelac acu pilienu viskozitāti. Pagarinās asaru aizplūšanas un mitruma saglabāšanās risks.
Preklīniskie dati par drošumu
Hipromeloze lokālās toksicitātes pētījumos bija labi panesama.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Cetrimīds,
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts,
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,
Dinātrija edetāts,
Sorbīts,
Ūdens injekcijām.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C.
Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga plastmasas (ZBPE) pudelīte ar pilinātāju, balts plastmasas (ABPE) uzskrūvējams vāciņš. Iepakojuma lielums: 10 ml.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0600
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.