Arlevert

Tablete

Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N50
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Cinnarizinum Dimenhydrinatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

23.68 €

Zāļu produkta identifikators

12-0275-02

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0275

Ražotājs

Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

23-MAR-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg/40 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Cinnarizinum/Dimenhydrinatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Arlevert un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Arlevert lietošanas

3. Kā lietot Arlevert

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Arlevert

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arlevert un kādam nolūkam to lieto

Arlevert sastāvā ir divas aktīvās vielas. Viena ir cinarizīns, bet otra - dimenhidrināts. Abas vielas pieder pie dažādām zāļu grupām. Cinarizīns pieder pie grupas, kura tiek saukta par kalcija antagonistiem. Dimenhidrināts pieder pie grupas, kuras nosaukums ir “antihistamīna līdzekļi”.

Abas šīs vielas mazina vertigo (reiboņa vai “galvas griešanās”) un nelabuma (sliktas dūšas) simptomus. Lietojot abas šīs vielas kopā, tās ir iedarbīgākas nekā katra atsevišķi.

Arlevert lieto pieaugušajiem dažādu veidu reiboņu ārstēšanai. Reiboņa cēloņi var būt dažādi. Arlevert lietošana var Jums palīdzēt veikt ikdienā veicamās darbības, kuras ir grūti veikt, ja Jums ir reibonis.

2. Kas Jums jāzina pirms Arlevert lietošanas

Nelietojiet Arlevert šādos gadījumos

ja Jums vēl nav 18 gadu

ja Jums ir alerģija pret cinarizīnu, dimenhidrinātu, difenhidramīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir alerģija pret jebkuru antihistamīna līdzekli (piem., astemizolu, hlorfeniramīnu un terfenadīnu, ko lieto kā zāles pret alerģiju). Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja tās Jums ir ieteicis ārsts

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (specifiska acu slimība)

ja Jums ir epilepsija

ja Jums ir palielināts spiediens smadzenēs (piem., audzēja dēļ)

ja Jums ir problēmas ar pārmērīgu alkohola lietošanu

ja Jums ir prostatas problēmas, kuras apgrūtina urinēšanu

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arlevert lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

zems vai augsts asinsspiediens,

paaugstināts spiediens acīs,

zarnu nosprostojums,

palielināta prostata,

pārmērīga vairogdziedzera darbība,

smaga sirds slimība,

Parkinsona slimība.

Lietojot Arlevert, šīs slimības var saasināties. Iespējams, ka Jūs varat lietot Arlevert, taču ārstam varētu būt jāņem vērā šie faktori.

Citas zāles un Arlevert

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Arlevert var mijiedarboties ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm.

Arlevert var izraisīt nogurumu vai miegainību, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm:

barbiturāti (zāles, kuras bieži lieto kā nomierinošus līdzekļus),

narkotiskie pretsāpju līdzekļi (spēcīgi pretsāpju līdzekļi piem., morfīns),

trankvilizatori (zāles depresijas un nemiera ārstēšanai),

monoamīnoksidāzes inhibitori (lieto depresijas un nemiera ārstēšanai).

Arlevert var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

tricikliskie antidepresanti (lieto depresijas un nemiera ārstēšanai),

atropīns (muskuļus atbrīvojošas zāles, kuras bieži lieto pirms acu pārbaudes),

efedrīns (var lietot klepus un aizlikta deguna ārstēšanai),

prokarbazīns (zāles dažu vēža veidu ārstēšanai),

zāles asinsspiediena pazemināšanai.

Aminoglikozīdi (antibiotiski līdzekļi) var izraisīt iekšējās auss bojājumus. Lietojot Arlevert, Jūs varat nejust šādus bojājumus.

Arlevert nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuras lieto sirdsdarbības problēmu (aritmijas) novēršanai. Arlevert var izmainīt to, kā Jūsu āda reaģē uz alerģijas testiem.

Arlevert kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Arlevert var izraisīt gremošanas traucējumus, un to ir iespējams mazināt, lietojot tabletes pēc ēšanas. Arlevert lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo pretējā gadījumā ir iespējams nogurumus vai miegainība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Arlevert var izraisīt miegainību. Ja tā ir, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Arlevert

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā, pēc ēšanas, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma. Tableti nedrīkst sakošļāt. Tā ir jānorij vesela.

Arlevert lietošanas ilgums parasti ir līdz 4 nedēļām. To, vai Jums Arlevert ir jālieto ilgāk, noteiks Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Arlevert vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis(-usi) vairāk tablešu, vai arī ja zāles ir iedzēris bērns, steidzami vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Lietojot pārāk daudz Arlevert, ir iespējams nogurums, reibonis un grīļošanās sajūta. Ir iespējama acu zīlīšu palielināšanās un urīna aizture. Ir iespējama sausuma sajūta mutē, sejas pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, drudzis, svīšana un galvassāpes.

Lietojot Arlevert ļoti lielā daudzumā, ir iespējami krampji, halucinācijas, augsts asinsspiediens, grīļošanās sajūta, satraukums un apgrūtināta elpošana. Ir iespējama koma.

Ja esat aizmirsis lietot Arlevert

Ja aizmirstat lietot Arlevert tableti, vienkārši izlaidiet tās lietošanas reizi. Lietojiet nākamo Arlevert tableti nākamajā paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Arlevert

Nepārtrauciet lietot Arlevert bez ārsta ziņas. Pārtraucot ārstēšanu pārāk ātri, pastāv liela iespēja, ka vertigo (reiboņa un “galvas griešanās”) simptomi atkārtosies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): miegainums, sausa mute, galvassāpes un sāpes kuņģī. Tās parasti ir vāji izteiktas un izzūd dažu dienu laikā pat tad, ja Arlevert lietošana netiek pārtraukta.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): svīšana, ādas apsārtums, gremošanas traucējumi, nelabums (slikta dūša), caureja, nervozitāte, krampji, aizmāršība, trokšņi ausīs, parestēzija (roku vai pēdu tirpšana), trīce.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): redzes traucējumi, alerģiskas reakcijas (piem., ādas reakcijas), jutīgums pret gaismu un apgrūtināta urinēšana.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): pazemināts leikocītu un trombocītu skaits, kā arī ievērojami pazemināts eritrocītu daudzums, kā rezultātā ir iespējams vājums, asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās un palielināta uzņēmība pret infekcijas slimībām. Ja Jums iestājas drudzis un ievērojami pasliktinās pašsajūta, vērsieties pie ārsta un pastāstiet par lietotajām zālēm.

Citas šo zāļu lietošanas laikā iespējamās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:

ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums, spiedoša sajūta krūtīs, dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā tonī, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai problēmas ar asinīm), slēgta kakta glaukomas (acu slimība, kam raksturīgs spiediens acu iekšienē) saasināšanās, nekontrolējamas kustības, neparasta uzbudinātība un nemiers (jo īpaši bērniem), smagas ādas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Arlevert

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arlevert satur

Aktīvās vielas ir: 20 mg cinarizīna un 40 mg dimenhidrināta.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un kroskarmelozes nātrija sāls.

Arlevert ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas tabletes, kuru diametrs ir 8 mm, ar iespiedumu “A” vienā pusē. Iepakojuma lielumi: 20, 50 vai 100 tabletes. Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 20 vai 25 tabletēm.Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

65439 Flörsheim am Main

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Ewopharma AG Pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-4

LV-1046 Rīga

Latvija

+37167704000

info@ewopharma.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Beļģija, Luksemburga: Arlevertan 20 mg/40 mg comprimés/Tabletten

Bulgārija Arlevert 20 mg/40 mg таблетки

Kipra, Grieķija: Arlevert 20 mg/40 mg δισκία

Čehija Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Dānija, Zviedrija: Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

Igaunija: Arlevert 20 mg/40 mg tabletid

Somija: Arlevert 20 mg/40 mg tabletit

Vācija: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten;

Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten

Ungārija: Arlevert 20 mg/40 mg tabletta

Itālija: Arlevertan 20 mg/40 mg compresse

Īrija, Lielbritānija: Arlevert 20 mg/40 mg tablet

Latvija: Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Lietuva: Arlevert 20 mg/40 mg tabletės

Polija: Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki

Portugāle: Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos

Rumānija: Arlevert 20 mg/40 mg comprimate

Slovākija: Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Slovēnija: Arlevert 20 mg/40 mg tablete

Spānija: Arlevertan 20 mg/40 mg comprimidos

Nīderlande: Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg cinarizīna (Cinnarizinum) un 40 mg dimenhidrināta (Dimenhydrinatum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas tabletes, kuru diametrs ir 8 mm, ar iespiedumu “A” vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes vertigo simptomu ārstēšana.

Arlevert ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie:

pa 1 tabletei trīs reizes dienā.

Gados vecāki pacienti:

pieaugušajiem paredzētā deva.

Nieru darbības traucējumi:

Arlevert piesardzīgi jālieto pacientiem ar nelieliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem. Arlevert nedrīkst lietot pacienti ar kreatinīna klīrensu < 25ml/min (smagi nieru darbības traucējumi).

Aknu darbības traucējumi:

nav pieejami dati par pētījumiem saistībā ar lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Arlevert nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija:

Arlevert drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Kopumā ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt četras nedēļas. Lēmumu par ilgstošāku ārstēšanu pieņem ārsts.

Lietošanas veids

Arlevert tabletes jālieto pēc ēšanas, nesakošļātas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, difenhidramīnu vai citiem līdzīgas struktūras antihistamīna līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Difenhidramīns tiek pilnībā izvadīts caur nierēm, un pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija izslēgti no klīniskās izstrādes programmas. Arlevert nedrīkst lietot pacienti ar kreatinīna klīrensu ≤ 25 ml/min (smagi nieru darbības traucējumi).

Tā kā abas Arlevert aktīvās sastāvdaļas intensīvi metabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, neizmainīto vielu koncentrācija plazmā un to pusperiodi palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tas ir konstatēts, lietojot difenhidramīnu pacientiem ar cirozi. Tādējādi Arlevert nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Arlevert nedrīkst lietot pacienti ar slēgta kakta glaukomu, krampjiem, aizdomām par paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, alkoholismu vai urīnizvades ceļu/prostatas darbības traucējumu izraisītu urīna nesaturēšanu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Arlevert neizraisa būtisku asinsspiediena pazemināšanos, tomēr šīs zāles ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipotensiju.

Lai mazinātu kuņģa gļotādas kairinājumu, Arlevert jālieto pēc ēšanas.

Arlevert jālieto piesardzīgi pacientiem ar slimībām, kuras varētu saasināt antiholīnerģisko līdzekļu lietošana (piem., palielināts acs iekšējais spiediens, piloroduodenālā obstrukcija, prostatas hipertrofija, hipertensija, hipertireoidisms vai smaga koronārā sirds slimība).

Arlevert jālieto piesardzīgi pacientiem ar Parkinsona slimību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Arlevert antiholīnerģisko un sedatīvo iedarbību var pastiprināt monoamīnoksidāzes inhibitori. Arlevert iedarbību var pastiprināt prokarbazīns.

Tāpat kā pārējie antihistamīna līdzekļi, arī Arlevert var pastiprināt CNS depresantu, tostarp alkohola, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un trankvilizatoru, sedatīvo iedarbību. Pacienti ir jāinformē, ka ir jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas. Arlevert var arī pastiprināt antihipertensijas līdzekļu, efedrīna un antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna un triciklisko antidepresantu) iedarbību.

Arlevert var maskēt ar aminoglikozīdo antibiotisko līdzekļu lietošanu saistītos ototoksiskos simptomus, kā arī maskēt ādas reakciju uz ādas alerģijas pārbaudēm.

Ir jāizvairās no vienlaicīgas EKG QT intervālu pagarinošu preparātu (piemēram, Ia klases un III klases antiaritmijas līdzekļu) lietošanas.

Informācijas par iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību ar cinarizīnu un difenhidramīnu, un citām zālēm ir ierobežots. Difenhidramīns inhibē CYP2D6 mediēto metabolismu, un ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Arlevert kopā ar šī enzīma substrātiem (īpaši tiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais diapazons).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Arlevert lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā nav noteikts. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai konstatētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Aktīvo vielu (dimenhidrināta/difenhidramīna un cinarizīna) individuālais teratogēnais risks ir zems. Teratogēna ietekme pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta.

Dati par Arlevert lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, dimenhidrinātam ir iespējama oksitocīna iedarbība, un tas var saīsināt dzemdības.

Arlevert grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Barošana ar krūti

Dimenhidrināts un cinarizīns izdalās mātes pienā. Arlevert nav ieteicams laikā, kad baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Nav zināms.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Arlevert var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Arlevert var izraisīt miegainumu (īpaši ārstēšanas sākumā). Pacienti, uz kuriem šīs zāles šādi iedarbojas, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās blakusparādības ir miegainība (iesk. miegainumu, nogurumu, vājumu, apdullumu), kura klīniskajos pētījumos ir konstatēta apmēram 8% pacientu, un sausa mute, kas klīniskajos pētījumos ir konstatēta apmēram 5% pacientu. Šīs reakcijas parasti ir vāji izteiktas un pāriet dažu dienu laikā pat tad, ja ārstēšana tiek turpināta. Ar Arlevert lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos un sekojošie spontānie ziņojumi ir norādīti šajā tabulā:

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā:

Blakusparādību biežums

Bieži

≥1/100 līdz

<1/10

Retāk

≥1/1 000 līdz

<1/100

Reti

≥1/10 000 līdz <1/1 000

Ļoti reti

<1/10 000

Orgānu sistēmu klasifikācija :

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija Trombopēnija Aplastiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (piem. ādas reakcijas)

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība

Galvassāpes

Parestēzija

Amnēzija

Trokšņi ausīs

Trīce

Nervozitāte

Krampji

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sausa mute

Sāpes vēderā

Dispepsija

Slikta dūša

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Svīšana

Izsitumi

Jutīgums pret gaismu

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna aizture

Papildus ar dimenhidrināta un cinarizīna lietošanu tiek saistītas sekojošas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dimenhidrināts: paradoksāla uzbudinātība (īpaši bērniem), esošas slēgta kakta glaukomas saasināšanās, atgriezeniska agranulocitoze.

Cinarizīns: aizcietējums, ķermeņa masas palielināšanās, spiedoša sajūta krūtīs, holestātiskā dzelte, ekstrapiramidāli simptomi, vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, plakanā mezgliņēde.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Iespējamie Arlevert pārdozēšanas simptomi ir miegainums, reibonis un ataksija ar tādu antiholīnerģisku iedarbību kā sausa mute, sejas pietvīkums, palielinātas acu zīlītes, tahikardija, drudzis, galvassāpes un urīna aizture. Ir iespējami krampji, halucinācijas, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, hipertensija, trīce un koma (jo sevišķi spēcīgas pārdozēšanas gadījumā).

Rīcība pārdozēšanas gadījumā: elpas trūkuma vai asinsrites traucējumu gadījumos ir jāveic vispārīgi ārstēšanas pasākumi. Ieteicams skalot kuņģi ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu. Rūpīgi jāseko ķermeņa temperatūras izmaiņām, jo intoksikācijas ar antihistamīna līdzekļiem rezultātā ir iespējams drudzis (īpaši bērniem).

Krampjiem līdzīgus simptomus var kontrolēt, uzmanīgi lietojot īslaicīgas iedarbības barbiturātus. Izteiktas antiholīnerģiskās iedarbības uz CNS gadījumos, lēni intravenozi (vai intramuskulāri, ja nepieciešams) jāievada fizostigmīns (pēc fizostigmīna pārbaudes): 0,03 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu (pieaugušajiem – maks. 2 mg, bērniem – maks. 0,5 mg).

Dimenhidrināts ir dializējams, taču pārdozēšanas ārstēšana šādā veidā tiek uzskatīta par neapmierinošu. Nepietiekama izvade var tikt sasniegta ar hemoperfūziju, izmantojot aktivēto ogli. Nav datu par cinarizīna dializējamību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi; ATĶ kods: N07CA52.

Dimenhidrināts (difenhidramīna hlorteofilīna sāls) darbojas kā antihistamīna līdzeklis ar antiholīnerģiskām (antimuskarīna) īpašībām, kam ir parasimpatolītiska un CNS nomācoša iedarbība. Vielai ir pretvemšanas un pretreiboņa iedarbība, ietekmējot hemoreceptoru ierosas zonu 4. ventrikula apvidū. Tādējādi dimenhidrināts galvenokārt iedarbojas uz centrālo vestibulāro sistēmu.

Kalcija antagonista īpašību dēļ cinarizīns galvenokārt darbojas kā vestibulāro sistēmu nomierinošs līdzeklis, kas kavē kalcija padevi uz vestibulārā aparāta sensorajām šūnām. Tādējādi cinarizīns galvenokārt iedarbojas uz perifēro vestibulāro sistēmu.

Cinarizīns un dimenhidrināts ir vielas, kuras ir atzītas par efektīvām vertigo ārstēšanā. Pētītajā populācijā ir konstatēts, ka abu vielu kombinācija ir iedarbīgāka nekā katra no vielām atsevišķi.

Nav vērtēta preparāta lietošana kustības izraisītas sliktas dūšas gadījumos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Dimenhidrināts pēc perorālas uzņemšanas ātri izdala tā difenhidramīna grupu. Difenhidramīns un cinarizīns ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Cinarizīna un difenhidramīna maksimālā koncentrācija (Cmax) cilvēka plazmā tiek sasniegta 2-4 stundu laikā. Abu vielu izvadīšanas no plazmas pusperiods ir robežās no 4 līdz 5 stundām (lietojot atsevišķi vai kombinēta preparāta veidā).

Biotransformācija

Cinarizīns un difenhidramīns intensīvi metabolizējas aknās. Cinarizīna metabolisms ietver gredzena hidroksilācijas reakcijas, kuras daļēji katalizē CYP2D6 un N-dezalkilācijas reakcijas ar zemu CYP enzīmu specifiku. Galvenais difenhidramīna metabolisma ceļš ir terciārā amīna secīgā N-demetilācija. Cilvēka aknu mikrosomu in vitro pētījumi liecina par dažādu CYP enzīmu iesaisti, tostarp CYP2D6.

Eliminācija

Cinarizīns galvenokārt tiek izvadīts ar izkārnījumiem (40-60%) un – mazākā mērā – arī ar urīnu (galvenokārt glikuronskābes savienotu metabolītu veidā). Difenhidramīns galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu galvenokārt metabolītu veidā, kur galvenais metabolīts (40 – 60%) ir deaminēts savienojums difenil-metoksietiķskābe.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksiskuma standartpētījumos par cinarizīna un dimenhidrināta kombinācijas lietošanu, kā arī standartpētījumos par cinarizīna vai dimenhidrināta ietekmi uz auglību, dimenhidrināta ietekmi uz embrija/augļa attīstību un cinarizīna teratogenitāti iegūtie neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Vienā pētījumā ar žurkām cinarizīns samazināja mazuļu skaitu, palielināja augļa rezorbciju skaitu un samazināja mazuļu masu piedzimstot.

Cinarizīna/dimenhidrināta kombinācijas genotoksiskais un kancerogēnais potenciāls pilnībā nav izvērtēts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Talks

Hipromeloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Kroskarmelozes nātrija sāls

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kastīte, kurā ir 20, 50 vai 100 tabletes.

Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 20 vai 25 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2
65439 Flörsheim am Main

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

12-0275

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 02.11.2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2017

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2017