Argosulfan 20 mg/g krēms
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Sulfathiazolum argentum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0271-02
99-0271
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Argosulfan 20 mg/g krēms
Argenti sulfathiazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Argosulfan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Argosulfan lietošanas
3. Kā lietot Argosulfan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Argosulfan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Argosulfan un kādam nolūkam to lieto
Argosulfan ir krēms lietošanai tikai uz ādas. Tas satur sulfatiazola sudraba sāli ar spēcīgu antibakteriālu iedarbību pret daudzām baktērijām. Argosulfan krēms efektīvi aizsargā brūci pret infekciju. Tas veido aizsargplēvi, nodrošina nepieciešamo mitrumu un paātrina brūces dzīšanu.
Argosulfan lieto, lai ārstētu infekciju šādos gadījumos:
dažādu pakāpju (t.sk. starojuma izraisīti) ādas apdegumi;
izgulējumi (čūlas, kuras rodas no pastāvīga spiediena uz ādas apvidiem, piemēram, ilgstoši guļot vienā pozā);
hroniskas vēnu trofiskās čūlas (seklas brūces, kuras rodas sakarā ar nepareizu asinsriti parasti kāju vēnās).
2. Kas Jums jāzina pirms Argosulfan lietošanas
Nelietojiet Argosulfan šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sulfatiazola sudraba sāli, citiem sulfanilamīdiem vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
neiznēsātiem bērniem, jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam;
ja Jums ir iedzimta slimība, kad organismā trūkst ferments (glikozo-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts), kurš palīdz sarkanajām asins šūnām normāli darboties.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Argosulfan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs esat bijis šoka stāvoklī vai plašu apdegumu gadījumā;
ja Jums ir aknu vai nieru slimība, izvairieties no šo zāļu ilgstošas lietošanas;
pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm, sevišķi pret antibiotikām – sulfonilamīdiem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai), benzotiazīdiem (zāles, kuras lieto hipertensijas un tūsku ārstēšanai) vai p-aminosalicilskābi (zāles, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Jāizvairās no preparāta nokļušanas acīs un uz gļotādām. Netīša kontakta gadījumā nomazgāt to ar tekošu ūdeni.
Ja brūču dzīšana nav klīniski apmierinoša, Jūsu ārsts ieteiks Jums veikt mikrobioloģisko izmeklēšanu un, ja nepieciešams, mainīs ārstēšanu.
Citas zāles un Argosulfan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietot Argosulfan kopā ar citām zālēm, kuras lieto uz ādas.
Zāles vai uztura bagātinātāji, kas satur folskābi vai p-aminobenzoskābes atvasinājumus, var vājināt Argosulfan antibakteriālo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Argosulfan nerekomendē lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Argosulfan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Argosulfan satur cetostearilspirtu, propilparahidroksibenzoātu un metilparahidroksibenzoātu
Šīs zāles satur cetostearilspirtu, propilparahidroksibenzoātu un metilparahidroksibenzoātu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Argosulfan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Argosulfan jālieto uz ādas. Argosulfan krēmu var lietot ar vai bez pārsēja (gan zem gaisu caurlaidīga, gan gaisu necaurlaidīga (oklūzijas) pārsēja).
Lietošana apdegumu gadījumā.
Ja apdeguma brūce nav inficēta, krēmu uz brūces uzklāj 2 – 3 mm biezā slānī. Brūcei visā ārstēšanas periodā jābūt pārklātai ar krēmu. Ja daļa no brūces nav pārklāta, nepieciešams krēmu uzklāt papildus. Brūces pārsējs nav obligāts, taču noteiktos gadījumos to var lietot. Krēmu uzklāj, līdz brūce pilnīgi sadzijusi vai līdz brīdim, kad brūces virsma sagatavota ādas pārstādīšanai.
Lietošana izgulējumu un hronisku vēnu trofisko čūlu gadījumā.
Bojātajam apvidum uzklāj krēmu plānā slānī 2 – 3 reizes dienā. Ja krēmu uzklāj uz inficētas brūces, var izdalīties audu šķidrums. Šajos gadījumos, pirms krēma atkārtotas lietošanas, brūci mazgā, piemēram, ar 3% borskābes ūdens šķīdumu vai 0,1% hlorheksidīna ūdens šķīdumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem
Argosulfan nedrīkst lietot neiznēsātiem bērniem, jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam. Gados vecākiem bērniem nav nepieciešams pielāgot devu.
Ja esat lietojis Argosulfan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Argosulfan vairāk nekā noteikts vai kāds cits netīšām krēmu norijis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Argosulfan
Ja aizmirsāt lietot Argosulfan, Jums tas jālieto tiklīdz atceraties un tad jāturpina terapija kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties alerģiskas reakcijas (dedzināšanas sajūta, nieze, u.c.). Ja ārstēšanas laikā Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Argosulfan un sazinieties ar savu ārstu.
Ilgstošas ārstēšanas laikā pastāv vispārēju nelabvēlīgo reakciju, kuras saistītas ar sulfanilamīdu lietošanu, rašanās risks, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi, asins šūnu skaita izmaiņas vai asins šūnu bojājumi (agranulocitoze, hemorāģiskā diatēze, aplastiskā un hemolītiskā anēmija, leikopēnija), ādas iekaisums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabātAargosulfan
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Argosulfan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pēc „EXP” uz kastītes vai pēc “Derīgs līdz” uz tūbiņas vai propilēna trauciņa. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Argosulfan satur
Aktīvā viela ir sulfatiazola sudraba sāls. 1 g krēma satur 20 mg sulfatiazola sudraba sāls.
Citas sastāvdaļas ir šķidrais parafīns, cetostearilspirts, baltais vazelīns, nātrija laurilsulfāts, glicerīns, propilhidroksibenzoāts, metilhidroksibenzoāts, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Argosulfan ārējais izskats un iepakojums
Balta vai gandrīz balta emulsija ar rozā vai gaiši pelēku nokrāsu.
Tūbiņa ar 40 g krēma.
Propilēna trauciņš ar 400 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora, ul. Wincentego Pola 21, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
EQ PAGE 1
Argosulfan_PIL_v012_03.08.2018.
EQ PAGE 1
Argosulfan_PIL_v012_03.07.2018.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Argosulfan 20 mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 20 mg sulfatiazola sudraba sāls (Argenti sulfathiazolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balta vai gandrīz balta emulsija ar rozā vai gaiši pelēku nokrāsu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Argosulfan lieto ārīgi šādu stāvokļu ārstēšanā:
visu pakāpju (t.sk. starojuma izraisīti) ādas apdegumi;
izgulējumi;
hroniskas apakšstilba trofiskās čūlas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Preparātu lieto ārīgi, gan aplicējot bez pārsēja, gan lietojot okluzīvu pārsēju.
Lietošana apdegumu gadījumā.
Ievērojot sterilus apstākļus, apdeguma brūcei aplicē krēmu 2 – 3 mm biezā slānī. Brūcei visā ārstēšanas periodā jābūt pārklātai ar krēmu. Ja daļa no brūces nav pārklāta, nepieciešams krēmu aplicēt papildus. Var lietot okluzīvu pārsēju, bet tas nav obligāti. Krēmu aplicē, līdz brūce pilnīgi sadzijusi vai līdz brīdim, kad brūces virsma sagatavota ādas pārstādīšanai.
Lietošana izgulējumu un hronisku apakšstilba trofisko čūlu gadījumā.
Bojātajam apvidum aplicē krēmu plānā slānī 2 – 3 reizes dienā. Ja preparātu lieto uz inficētas brūces, var izdalīties eksudāts. Šajā gadījumā pirms krēma atkārtotas lietošanas brūci mazgā ar 3% borskābes ūdens šķīdumu vai 0,1% hlorheksidīna ūdens šķīdumu.
Pediatriskā populācija
Nelietot neiznestiem bērniem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam, sakarā ar CNS dzeltes (kodoldzeltes) rašanās risku. Gados vecākiem bērniem nav nepieciešams pielāgot devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jāievēro piesardzība lietošanā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo klīnisko pētījumu dati nav pieejami. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jākontrolē sulfatiazola koncentrācija asins serumā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Jāievēro piesardzība lietošanā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo klīnisko pētījumu dati nav pieejami.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sulfatiazolu, citiem sulfanilamīdiem un/vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles nedrīkst lietot:
zīdīšanas periodā;
neiznestiem bērniem, jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam, sakarā ar CNS dzeltes (kodoldzeltes) rašanās risku;
pacientiem ar iedzimtu glikozo-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, sakarā ar hemolītiskās anēmijas rašanās risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, benzotiazīdiem, p-aminosalicilskābi iespējama krusteniska alerģiska reakcija, tādēļ iepriekš jāievāc rūpīga anamnēze, vai nav alerģija pret zālēm, īpaši sulfanilamīdiem.
Jāizvairās no preparāta kontakta ar acīm un gļotādām. Netīša kontakta gadījumā nomazgāt to ar lielu daudzumu ūdens.
Preparāts jālieto piesardzīgi pacientiem šoka stāvoklī plašu apdegumu gadījumā vai pacientiem apdegumu gadījumā ar apgrūtinātu kontaktēšanās spēju.
Pacientiem ar aknu un nieru funkcijas traucējumiem iespējama preparāta kumulācija.
Ilgstoši lietojot, it sevišķi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, jākontrolē sulfatiazola koncentrācija asins serumā.
Lietošanas laikā jākontrolē aknu, nieru un asinsrades sistēmas darbība, it sevišķi leikocītu skaits, sakarā ar iespējamu agranulocitozi vai anēmiju.
Nelietot vienlaikus ar citām zālēm ārīgai lietošanai.
Jāizvairas no ilgstošas lietošanas.
Satur cetostearilspirtu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Satur parahidroksibenzoātus, var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Folijskābe vai p-aminobenzoskābes atvasinājumi (piemēram, prokaīns) var pavājināt sulfatiazola sudraba sāls pretmikrobu iedarbību. Tomēr šāda mijiedarbība ir maz ticams, jo sulfanilamīdu sudraba sāļi iedarbojas vairāk uz baktērijas plazmas membrānām nekā uz vielmaiņas procesiem (taču šo ietekmi nevar izslēgt).
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par zāļu lietošanas drošumu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noskaidrotu teratogēno ietekmi, nav veikti. Kontrolēti pētījumi grūtniecēm, lai noskaidrotu iespējamu sulfatiazola sudraba sāls teratogēno iedarbību pēc lokālas lietošanas, nav veikti. Zāles grūtniecēm lietot neiesaka, izņemot gadījumu, kad iespējamais ieguvums no ārstēšanas mātei atsver iespējamo risku auglim (piemēram, ja apdeguma laukums pārsniedz 20% no ķermeņa virsmas).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā, tās lietojot ārīgi. Tomēr ir zināms, ka iekšķīgi lietoti sulfanilamīdi izdalās mātes pienā un var izraisīt dzelti bērniem. Preparātu nerekomendē lietot, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neierobežo psihomotoro darbību un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Aplicēšanas vietā var rasties kairinājums un paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā, dedzinoša sajūta, nieze un eritēma.
Ilgstošas sulfanilamīdu lietošanas laikā pastāv vispārēju nelabvēlīgo reakciju rašanās risks, tai skaitā:
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu bojājumi.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru bojājumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze, hemorāģiskā diatēze, aplastiskā un hemolītiskā anēmija, leikopēnija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dermatoloģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, deskvamatīvais dermatīts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Preparāts var uzsūkties caur bojāto ādu.
Dati par šī preparāta pārdozēšanu nav pieejami.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami ķīmijterapeitiski līdzekļi, sulfanilamīdi.
ATĶ kods: D06B A02
Sulfatiazola sudraba sāls rodas sudraba nitrāta un nātrija sulfatiazola ķīmiskas reakcijas rezultātā. Tās antibakteriālās darbības mehānisms ir sekojošs: baktēriju augšanas un vairošanās kavēšana, kuras pamatā ir konkurentais antagonisms ar p-aminobenzoskābi, un folijskābes sintēzes, kurai ir būtiska baktēriju purīna nukleotīdu biosintēzē, nomākšana. Pateicoties sudraba oligodinamiskām īpašībām, sulfathiazola baktericīdā aktivitāte ir desmitiem reižu stiprāka, tai pat laikā samazinoties sulfonamīdu sensibilizējošām īpašībām.
Argosulfan piemīt plaša spektra iedarbība pret jaukto bakteriālo floru (gan grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām, ieskaitot Pseudomonas aeruginosa).
Būtu jāuzsver, ka sulfatiazola sudraba sālij ir papildus iedarbība pret herpes simplex vīrusu un varicella zoster vīrusu. Argosulfan pilnībā inaktivē vai ievērojami samazina herpes vīrusa ekstracellulāro kontagiozitāti.
Argosulfan krēms efektīvi aizsargā brūci pret infekciju, veido aizsargplēvi, nodrošina nepieciešamo mitrumu un paātrina brūces dzīšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sulfatiazola sudraba sāls no citiem sulfonilamīdu un sudraba savienojumiem atšķiras ar augstu stabilitāti un zemāku šķīdību. Šī savienojuma praktiski nulles šķīdība un augsta stabilitāte garantē aktīvās vielas baktericīdu koncentrāciju brūcē no vienas puses un, no otras puses, nepieļauj tās uzsūkšanos asinīs. Pēc sistēmiskas uzsūkšanās sulfatiazols tiek acetilēts aknās un tiek izvadīts ar urīnu neaktīvu metabolītu un daļēji arī nemainītā veidā.
Lietojot preparātu uz plašiem bojātās ādas rajoniem, pieaug sulfatiazola sudraba sāls absorbcija.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka lietojot Argosulfan lokāli uz apdegumu brūcēm, sudrabs mazos daudzumos uzsūcas caur ādu. Tātad pastāv sudraba intoksikācijas iespējamība. Nav citu preklīnisko dati, kurus būtu svarīgi zināt ārstam , bez tiem, kas jau iekļauti citās zāļu apraksta sadaļās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Šķidrais parafīns, cetostearilspirts, baltais vazelīns, nātrija laurilsulfāts, glicerīns,
propilhidroksibenzoāts, metilhidroksibenzoāts, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu satur 40 g krēma un iepakota atsevišķā kastītē.
Propilēna trauciņš ar 400 g krēma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
99-0271
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 14.04.1999.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13.05.2005.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2016
SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017
EQ PAGE 1
