Aranesp

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā. Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (25 µg/ml). Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,375 ml (40 µg/ml). Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (40 µg/ml). Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (100 µg/ml). Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (100 µg/ml). Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (100 µg/ml). Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (200 µg/ml). Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (200 µg/ml).
2

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (200 µg/ml). Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,65 ml (200 µg/ml). Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (500 µg/ml). Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,6 ml (500 µg/ml). Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (25 µg/ml). Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,375 ml (40 µg/ml). Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (40 µg/ml). Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (100 µg/ml). Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (100 µg/ml). Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (100 µg/ml). Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (200 µg/ml). Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,4 ml (200 µg/ml). Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,5 ml (200 µg/ml). Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,65 ml (200 µg/ml). Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,3 ml (500 µg/ml). Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 0,6 ml (500 µg/ml). Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) / 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 25 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (25 µg/ml). Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (40 µg/ml). Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (60 µg/ml).
3

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (100 µg/ml). Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 200 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (200 µg/ml). Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (300 µg/ml).
Alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,42 mg nātrija / 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml. Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 2,46 mg nātrija / 0,65 ml. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 2,27 mg nātrija / 0,6 ml. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 3,79 mg nātrija / 1 ml.
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,42 mg nātrija / 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija / 0,5 ml.
4

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 2,46 mg nātrija / 0,65 ml. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija / 0,3 ml. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 2,27 mg nātrija / 0,6 ml. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 3,79 mg nātrija / 1 ml.
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija. Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē. Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (SureClick). Šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušiem vēža pacieniem ar nemieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju.
4.2. Devas un lietošanas veids
Terapiju ar Aranesp uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos.
Devas
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības slodzes; nepieciešams ārsta individuāls pacienta klīniskās ainas un stāvokļa izvērtējums. Aranesp jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna lietošana ir vēlama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
5

Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka tiek lietota zemākā apstiprinātā efektīvā Aranesp deva, kas nodrošina pietiekamu anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna līmeni zem 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai vienādu ar to. Jāievēro piesardzība, palielinot Aranesp devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. Pacientiem ar hemoglobīna nepietiekamu atbildes reakciju uz Aranesp ārstēšanu jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Sakarā ar mainību pacienta organismā pacientam var novērot neregulāras atsevišķas hemoglobīna līmeņa vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa mainība jārisina ar dozēšanas taktiku, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; zemāk aprakstītas vadlīnijas atbilstošai devas pielāgošanai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā. Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Terapiju ar Aranesp iedala divos posmos: korekcijas fāze un uzturēšanas fāze. Pieaugušajiem un bērniem vadlīnijas sniegtas atsevišķi.
Pieauguši pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Korekcijas fāze:
Subkutānas vai intravenozas ievadīšanas sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas vienas injekcijas veidā reizi nedēļā. Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, subkutāni vienā injekcijā var ievadīt arī šādas sākuma devas: 0,75 µg/kg reizi ik divās nedēļās vai 1,5 µg/kg reizi mēnesī. Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums ir neadekvāts (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%. Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l), devu samazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
Hemoglobīna līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas. Pēc tam hemoglobīna līmeni var noteikt pēc garākiem intervāliem.
Uzturošā fāze:
Pacientiem, kam veic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Aranesp dozēšanu no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz nedēļā saņemto devu.
Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās, vai vienreiz mēnesī. Pacientiem, kurus ārstē ar Aranesp reizi divās nedēļās, pēc hemoglobīna mērķa līmeņa sasniegšanas Aranesp var ievadīt subkutāni vienreiz mēnesī, lietojot sākuma devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās lietotām devām.
Deva jātitrē pēc nepieciešamības, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Ja nepieciešama devas pielāgošana hemoglobīna līmeņa uzturēšanai vēlamajā līmenī, devu ieteicams pielāgot, mainot to par aptuveni 25%.
6

Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) četrās nedēļās, devu samazina par apmēram 25% atkarībā no palielināšanās līmeņa. Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Pēc tam, kad deva vai shēma ir pielāgota, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Ārstēšanas uzturēšanas fāzē deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.
Ja maina ievadīšanas ceļu, jālieto tāda pati deva un hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var atbilstoši pielāgot devu un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu. Aranesp sākotnējo nedēļas devu (µg/nedēļā) var noteikt, izdalot r-HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/nedēļā) ar 200. Katru otro nedēļu ievadāmo Aranesp sākotnējo devu (µg/katru otro nedēļu) var noteikt, r-HuEPO kopējo kumulatīvo devu, kas tiek ievadīta divu nedēļu laikā, izdalot ar 200. Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapeitiskajai devai konkrētiem pacientiem. Ja Aranesp aizstāj ar r-HuEPO, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās un jāizmanto tas pats ievadīšanas ceļš.
Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Pediatrisko pacientu, kas ir jaunāki par 1 gadu, ārstēšana randomizētos klīniskajos pētījumos nav pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Korekcijas fāze:
Pacientiem, kuru vecums ir  1 gadu, sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienu injekciju reizi nedēļā. Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ievadīt subkutāni vienā injekcijā reizi divās nedēļās. Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums ir neadekvāts (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%. Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l), devu samazina par aptuveni 25% atkarībā no palielināšanās līmeņa. Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana. Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
Hemoglobīna līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas. Pēc tam hemoglobīna līmeni var noteikt pēc garākiem intervāliem.
Anēmijas korekcija pediatriskiem pacientiem ar Aranesp lietošanas biežumu reizi mēnesī nav pētīta.
Uzturošā fāze:
Bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, uzturošā fāzē Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās. Pacientiem, kuru vecums ir mazāk par 6 gadiem, hemoglobīna līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vecākiem pacientiem. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Aranesp dozēšanu no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz nedēļā saņemto devu.
7

Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem un kuriem neveic dialīzi, tiklīdz sasniegts hemoglobīna mērķa līmenis ar devu, ko ievada vienu reizi katru otro nedēļu, Aranesp drīkst ievadīt subkutāni vienu reizi mēnesī, lietojot sākotnējo devu, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienu reizi divās nedēļās saņemto devu.
Klīniskajos datos par pediatriskiem pacientiem konstatēts, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēma r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu. Aranesp sākotnējo devu bērniem (µg/nedēļā), ko ievada reizi nedēļā, var noteikt, izdalot r-HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/nedēļā) ar 240. Aranesp sākotnējo devu (µg/katru otro nedēļu), ko ievada katru otro nedēļu, var noteikt, izdalot ar 240 r-HuEPO kopējo kumulatīvo devu, ko ievada katras otrās nedēļas laikā. Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapeitiskajai devai konkrētiem pacientiem. Ja r-HuEPO aizstāj ar Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās un jāizmanto tas pats ievadīšanas ceļš.
Deva jātitrē pēc nepieciešamības, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Ja vēlamā hemoglobīna līmeņa uzturēšanai nepieciešama devas pielāgošana, ieteicams to pielāgot par aptuveni 25%.
Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) četrās nedēļās, devu samazina par apmēram 25% atkarībā no palielināšanās līmeņa. Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Pacienti, kuriem dialīzi sāk veikt ārstēšanas ar Aranesp laikā, ir rūpīgi jāuzrauga, nodrošinot pietiekamu hemoglobīna līmeņa kontroli.
Pēc tam, kad deva vai shēma ir pielāgota, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Ārstēšanas uzturēšanas fāzē deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.
Ja maina ievadīšanas ceļu, jālieto tāda pati deva un hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var atbilstoši pielāgot devu un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Ķīmijterapijas izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana vēža pacientiem
Pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) Aranesp jāievada subkutānā ceļā, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni, nepārsniedzot 12 g/dl (7,5 mmol/l). Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības slodzes; nepieciešams ārsta individuālā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa izvērtējums.
Sakarā ar mainību pacienta organismā pacientam var novērot neregulāras atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa mainība jārisina ar dozēšanas taktiku, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; zemāk aprakstītas vadlīnijas atbilstošai devas pielāgošanai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var lietot devu 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā. Ja pacienta klīniskā atbildes reakcija (nogurums, hemoglobīna atbildes reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Aranesp terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
8

Tiklīdz terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam sasniegts, deva jāsamazina par 25%-50%, lai adekvātai anēmijas simptomu kontrolei nodrošinātu mazākās apstiprinātās Aranesp devas lietošanu. Jāapsver piemērota devas titrēšana starp 500 μg, 300 μg un 150 μg.
Pacienti rūpīgi jānovēro; ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25%-50%. Ārstēšana ar Aranesp uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l). Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk, terapija jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir lielāka par 2 g/dl (1,25 mmol/l) 4 nedēļās, deva jāsamazina par 25%-50%.
Lietošanas veids
Pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita apmācības Aranesp subkutāni drīkst ievadīt pacients vai aprūpētājs.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp ievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, kā aprakstīts pie devām. Mainiet injekcijas vietas un injicējiet lēnām, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā. Aranesp pieejams gatavs lietošanai pilnšļircē.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļircēs Aranesp paredzēts tikai subkutānai ievadīšanai. Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā. Aranesp pieejams gatavs lietošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp ievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, kā aprakstīts pie devām. Mainiet injekcijas vietas un injicējiet lēnām, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā. Aranesp pieejams gatavs lietošanai flakonā.
Lietošanas, rīkošanās un iznīcināšanas norādījumi sniegti 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slikti kontrolējama hipertensija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo faktoru (ESAs – eritropoiesis-stimulating agents) izsekojamību, ievadāmā ESA tirdzniecības nosaukums skaidri jāreģistrē pacienta slimības vēsturē.
Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, īpaši uzsākot Aranesp terapiju. Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīna līmeni var pazemināt, samazinot Aranesp devu vai apturot tā lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar HNM, kurus ārstēja ar Aranesp, novēroti smagas hipertensijas gadījumi, ieskaitot hipertensīvo krīzi, hipertensīvo encefalopātiju un krampjus.
Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānovērtē dzelzs līmenis pirms ārstēšanas un tās laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
9

Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē cēloņi. Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina ESA efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš. Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, hematoloģiska pamatslimība vai kaulu smadzeņu fibroze arī var pasliktināt eritropoētisko atbildes reakciju. Izmeklējumos jāapsver arī retikulocītu skaita noteikšanas iekļaušana. Ja tiek izslēgti tipiskie atbildes reakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana. Ja kaulu smadzenes atbilst ISŠA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi. Zāļu parakstīšanas laikā pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un stingri jākontrolē ādas reakcijas. Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, Aranesp lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Ja Aranesp lietošanas dēļ pacientam ir attīstījusies smaga ādas reakcija, tāda kā SJS vai TEN, ārstēšanu ar Aranesp nedrīkst atsākt jebkurā laikā.
Saistībā ar ESAs, ieskaitot Aranesp, ir ziņots par izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antieritropoetīna antivielas. Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar HNM, kuri zāles lietoja subkutāni. Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacienti, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nedrīkst pāriet uz Aranesp (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Paradoksālas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās un ar mazu retikulocītu skaitu saistītas smagas anēmijas attīstības gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu. Par šiem gadījumiem ziņots pacientiem ar C hepatītu, kurus ārstēja ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot epoetīnus. Epoetīnu lietošana ar C hepatītu saistītas anēmijas terapijā nav apstiprināta.
Aktīva aknu slimība bija izslēgšanas kritērijs visos Aranesp pētījumos, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā alfa darbepoetīns un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp pacientiem ar aknu slimībām.
Jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp arī pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Aranesp nepareiza lietošana veseliem cilvēkiem var ievērojami paaugstināt hematokrīta līmeni. Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām kardiovaskulārās sistēmas komplikācijām.
Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Aranesp piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju. Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma Aranesp.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamais hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt augšējo hemoglobīna mērķa līmeni, kāds ieteikts 4.2. apakšpunktā. Klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu, ieskaitot insultu un asinsvadu pieejas trombozi, risku, ja ESA tika ievadīts, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks nekā 12 g/dl (7,5 mmol/l).
10

Jāievēro piesardzība, palielinot Aranesp devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar paaugstinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu risku. Pacientiem ar hemoglobīna līmeņa nepietiekamu atbildes reakciju uz epoetīniem jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Kontrolētajos klīniskajos pētījumos nav konstatēts būtisks guvums, ko varētu attiecināt uz epoetīnu ievadīšanu, ja hemoglobīna koncentrācija ir lielāka par nepieciešamo, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Visiem pacientiem ar seruma feritīna vērtībām zem 100 µg/l vai kuriem transferīna piesātinājums ir mazāks nekā 20%, ieteicama papildus terapija ar dzelzi saturošiem preparātiem.
Aranesp terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis. Ziņots par paaugstinātu kālija līmeni dažiem pacientiem, kas lietoja Aranesp, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta. Ja novēro paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Aranesp lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Vēža pacienti
Ietekme uz audzēja augšanu
Epoetīni ir augšanas faktori, kas pirmkārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas. Pastāv bažas, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, varētu stimulēt audzēja augšanu. Vairākos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem anēmija bija saistīta ar vēzi, epoetīni neuzrādīja kopējās dzīvildzes uzlabošanos vai audzēja progresēšanas riska pazemināšanos.
Lietojot Aranesp un citus ESAs kontrolētajos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
 samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju laikā, kad tiem ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni virs 14 g/dl (8,7 mmol/l). ESAs nav paredzēti lietošanai šajā pacientu populācijā;
 samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
 paaugstināts mirstības risks, lietojot devas hemoglobīna līmeņa 12 g/dl (7,5 mmol/l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņem ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju. ESAs nav paredzēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai. Lēmums par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska izvērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu. Faktoriem, kas jāapsver šajā izvērtējumā, jāietver audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja pacientiem ar norobežotiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošana, lai pazeminātu potenciālo trombembolisko notikumu risku. Regulāri jāpārbauda arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
11

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par alfa darbepoetīna mijiedarbību ar citām vielām. Tomēr pastāv mijiedarbības iespēja ar vielām, kas ir cieši piesaistītas eritrocītiem, piemēram, ar ciklosporīnu, takrolimu. Ja Aranesp lieto vienlaikus ar kādu no šīm terapijām, jākontrolē šo vielu līmenis asinīs un, paaugstinoties hemoglobīna līmenim, jāpielāgo deva.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par Aranesp lietošanu grūtniecēm atbilstošu datu un labi kontrolētu pētījumu nav.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūsnību, embrionālo/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību. Izmaiņas auglībā netika konstatētas.
Parakstot Aranesp grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Sievietes, kurām Aranesp terapijas laikā iestājas grūtniecība, tiek aicinātas reģistrēties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Aranesp izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no Aranesp terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aranesp neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Ar Aranesp saistītās identificētās nevēlamās blakusparādības ir hipertensija, insults, trombembolijas gadījumi, krampji, alerģiskas reakcijas, izsitumi/eritēma un izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA); skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā. Diskomforts injekcijas vietā parasti bija viegls un pārejošs un radās galvenokārt pēc pirmās injekcijas.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
HNM un vēža pacientiem dati sniegti atsevišķi, atspoguļojot atšķirīgu blakusparādību profilu šajās populācijās.
12

Pacienti ar hronisku nieru mazspēju

Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1 357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Aranesp, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO. Aranesp grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze. Papildu klīniskajā pētījumā (TREAT, skatīt 5.1. apakšpunktā) kā blakusparādība tika identificēts insults.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas konstatēta kontrolēto klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā:

MedDRA orgānu sistēma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi

Sastopamības biežums Nav zināmi*
Ļoti bieži* Bieži Retāk* Ļoti bieži Retāk Bieži Nav zināmi*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži Nav zināmi

*skatīt zemāk sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” *skatīt 4.4. apakšpunktu

Nevēlamā blakusparādība Izolēta sarkano šūnu aplāzija
Paaugstināta jutība Insults Krampji Hipertensija Trombembolijas gadījumi Izsitumi/eritēma SJS/TEN, erythema multiforme, pūslīšu veidošanās, ādas lobīšanās Sāpes injekcijas vietā Zilumu veidošanā injekcijas vietā Asiņošana injekcijas vietā

Vēža pacienti

Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz apvienotiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētajos Aranesp pētījumos 2 112 pacientiem (Aranesp 1 200, placebo 912). Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).

Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas konstatēta kontrolēto klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā:

MedDRA orgānu sistēma Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi

Sastopamības biežums Ļoti bieži* Retāk* Bieži* Bieži

Nevēlamā blakusparādība Paaugstināta jutība Krampji Hipertensija Trombembolijas gadījumi, tostarp plaušu embolija

13

MedDRA orgānu sistēma Ādas un zemādas audu bojājumi

Sastopamības biežums Bieži Nav zināmi*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Bieži Nav zināmi

*skatīt zemāk sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” *skatīt 4.4. apakšpunktu

Nevēlamā blakusparādība
Izsitumi/eritēma
SJS/TEN, erythema multiforme, pūslīšu veidošanās, ādas lobīšanās
Tūska
Sāpes injekcijas vietā
Zilumu veidošanā injekcijas vietā Asiņošana injekcijas vietā

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pacienti ar hronisku nieru mazspēju

TREAT ziņots par biežiem insulta gadījumiem HNM pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Atsevišķos gadījumos saistībā ar Aranesp terapiju ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu mediētu izolētu sarkano šūnu aplāziju (ISŠA) galvenokārt pacientiem ar subkutāni ārstētu HNM. Ja diagnosticēta ISŠA, terapija ar Aranesp jāpārtrauc un pacienti nedrīkst pāriet uz citu rekombinantu eritropoēzes proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

HNM pacientiem visu paaugstinātas jutības reakciju biežums pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā “ļoti biežs”. Ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.

Ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lieto alfa darbepoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu). HNM pacientiem biežums pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā “retāks”.

Vēža pacienti

Vēža pacientiem pēcreģistrācijas periodā tika novērota hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Biežums pēc klīniskā pētījuma datiem vēža pacientiem tika novērtēts kā “biežs”, un tas bija “biežs” arī placebo grupās.

Vēža pacientiem pēcreģistrācijas periodā tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas. Visu paaugstinātas jutības reakciju biežums vēža pacientiem pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā “ļoti biežs”. Paaugstinātas jutības reakcijas bija ļoti biežas arī placebo grupās. Saistībā ar alfa darbepoetīnu ir bijuši ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.

Ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kas lieto alfa darbepoetīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par krampjiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Biežums pēc klīniskā pētījuma datiem vēža pacientiem tika novērtēts kā “retāks”. Placebo grupās krampjus novēroja bieži.

14

Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Nevienā pediatrisko pacientu ar HNM pētījumā nav konstatētas nekādas papildu nevēlamas blakusparādības salīdzinājumā ar iepriekš ziņotajām par pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Maksimālais Aranesp daudzums, ko var droši ievadīt ar vienu vai vairākām devām, nav noteikts. Ja hemoglobīna līmenis netiek rūpīgi kontrolēts un devas attiecīgi pielāgotas, Aranesp terapija var izraisīt policitēmiju. Pēc Aranesp pārdozēšanas novēroti smaga hipertensijas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Policitēmijas gadījumā Aranesp lietošana uz laiku jāaptur (skatīt 4.2. apakšpunktu). Var veikt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi, citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA02.
Darbības mehānisms
Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīna hormons, kas ir galvenais eritropoēzes regulētājs, kas mijiedarbojas ar eritropoetīna receptoriem kaulu smadzeņu eritrocītu priekšteču šūnās. Eritropoetīna veidošanās galvenokārt notiek nierēs un tiek regulēta, reaģējot uz izmaiņām audu apgādē ar skābekli. Endogēnā eritropoetīna veidošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums. Vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori. Šiem pacientiem eritropoetīna trūkums un eritrocītu priekšteču šūnu pazemināta atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu ievērojami palielina šo pacientu anēmiju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Alfa darbepoetīna eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam. Alfa darbepoetīns ir piecas N-saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs. Papildu cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīgi no atlikumiem endogēnajā hormonā. Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ alfa darbepoetīnam ir ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo. Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, alfa darbepoetīns saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
15

Klīniskā efektivitāte un drošums
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās. Laika mediāna (1. kvartiles, 3. kvartiles) hemoglobīna korekcijas sasniegšanai (≥ 10,0 g/dl un ≥ 1,0 g/dl palielinājums no sākotnējā līmeņa) bija 5 nedēļas, lietojot devu gan reizi divās nedēļās (3, 7 nedēļas), gan reizi mēnesī (3, 9 nedēļas). Novērtējuma periodā (29.-33. nedēļa) vidējā (95% TI) nedēļas ekvivalenta deva bija 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg grupā, lietojot reizi divās nedēļās, un 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg grupā, lietojot reizi mēnesī.
Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētajā pētījumā (TREAT) ar 4 038 HNM pacientiem, kuri nesaņēma dialīzi, ar 2. tipa cukura diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu ārstēšanu ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 13 g/dl, vai placebo (saņēma alfa darbepoetīnu tikai tad, ja to hemoglobīna līmenis bija zemāks nekā 9 g/dl). Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kam tika veikta dialīze, netika veikta dialīze, ar cukura diabētu, bez cukura diabēta) tika veikta apvienota ESA klīnisko pētījumu post-hoc analīze. Tika novērota paaugstināta riska tendence attiecībā uz visu cēloņu izraisīto mirstību, kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, kas saistīti ar lielākām kumulatīvām ESA devām neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes stāvokļa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Randomizētā klīniskā pētījumā 114 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kuriem bija anēmija (hemoglobīna līmenis 10,0 g/dl) un kuri netika ārstēti ar ESA, tika ievadīts alfa darbepoetīns vienreiz nedēļā (n = 58) vai reizi divās nedēļās (n = 56), lai koriģētu anēmiju. Hemoglobīna koncentrācija tika koriģēta līdz ≥ 10 g/dl 98% (p < 0,001) pediatrisko pacientu, kuriem alfa darbepoetīnu ievadīja vienu reizi nedēļā, un 84% (p = 0,293) pacientu, kuriem to ievadīja reizi divās nedēļās. Laikā, kad pirmo reizi tika sasniegts hemoglobīna līmenis ≥ 10,0 g/dl, vidējā (SD) ķermeņa masai pielāgotā deva bija 0,48 (0,24) μg/kg (diapazons: 0,0-1,7 μg/kg) nedēļā grupai, kurai alfa darbepoetīns tika ievadīts vienu reizi nedēļā, un 0,76 (0,21) μg/kg (diapazons: 0,3-1,5 μg/kg) grupai, kurai tas tika ievadīts reizi divās nedēļās.
16

Klīniskajā pētījumā 124 pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kas bija stabili ar alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa darbepoetīnu reizi nedēļā (subkutāni vai intravenozi), izmantojot devas konversijas attiecību 238:1, vai lai turpinātu alfa epoetīna terapiju ar esošo devu, shēmu un ievadīšanas ceļu. Primārais efektivitātes kritērijs [hemoglobīna līmeņa izmaiņas no sākotnējās vērtības līdz vērtībai vērtēšanas periodā (21.-28. nedēļā)] bija salīdzināms starp abām grupām. Vidējais hemoglobīna līmenis r-HuEPO un alfa darbepoetīnam sākumā bija attiecīgi 11,1 (SD 0,7) g/dl un 11,3 (SD 0,6) g/dl. Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un alfa darbepoetīnam 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g/dl un 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Eiropas novērojumu reģistra pētījumā, kurā bija iesaistīti 319 pediatriskie pacienti ar hronisku nieru slimību (13 (4,1%) pacienti < 1 gada vecumā, 83 (26,0%) pacienti 1-6 gadu vecumā, 90 (28,2%) pacienti 6-12 gadu vecumā un 133 (41,7%) pacienti ≥ 12 gadu vecumā), kas saņēma alfa darbepoetīnu, vidējā hemoglobīna koncentrācija svārstījās no 11,3 līdz 11,5 g/dl un vidējās ķermeņa masai pielāgotās alfa darbepoetīna devas palika salīdzinoši nemainīgas (no 2,31 µg/kg mēnesī līdz 2,67 µg/kg mēnesī) visā pētījuma periodā visai pētījuma populācijai.
Šajos pētījumos netika konstatētas nekādas nozīmīgas atšķirības starp pediatrisko pacientu drošuma profilu un iepriekš ziņotajiem pieaugušu pacientu drošuma profiliem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Vēža pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Klīniskajos pētījumos konstatēja, ka alfa darbepoetīnam ir līdzīga efektivitāte, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, reizi ik divās nedēļās, vai reizi nedēļā, nepalielinot kopējo devu.
Randomizētā, dubultaklā, daudznacionālā pētījumā tika novērtēts Aranesp terapijas drošums un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju. Šis pētījums tika veikts 705 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdām ļaundabīgām slimībām, kuri saņēma vairāku ciklu ķīmijterapiju. Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg/kg vienreiz nedēļā. Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piemēram, pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1,35 μg/kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/dl 14 dienu laikā. Grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana. Grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā, 75% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana. Šis pētījums apstiprina, ka 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināmi ar lietošanu vienreiz nedēļā attiecībā uz pacientu sastopamību, kuri saņēma vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz ārstēšanas fāzes beigām.
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001). Novēroja arī noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas pirmkārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
17

Iesaistot kopumā 2 833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētajos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana. Divos pētījumos tika iesaistīti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl. Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu. Četros placebo kontrolētajos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā. Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu lielāku mirstību pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu. Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombozes un attiecīgo komplikāciju sastopamības atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontroles grupā.
Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9 000 vēža pacientu, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 ir par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67; 95% TI: 1,35; 2,06; 35 pētījumi un 6 769 pacienti). Tādēļ ir konsekventa liecība, kas norāda, ka var būt nozīmīgs kaitējums vēža pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu. Šādu iznākumu pakāpe, ko varētu attiecināt uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna līmeni zem 13 g/dl, ir neskaidra, jo datu pārskatā tika iekļauts maz pacientu ar šādiem rādītājiem.
Tika veikta arī pacientu-līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 vēža pacientiem (ar ķīmij-, staru-, ķīmij-/staru- terapiju vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,06 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 1,00; 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti) un vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīze liecina arī par konsekventu, ievērojami paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku vēža pacientiem, kuri lieto rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu alfa darbepoetīna līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt alfa darbepoetīnu, lai iegūtu tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Alfa darbepoetīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas. Alfa darbepoetīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to ievada intravenozi. Alfa darbepoetīna klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg). Biopieejamība ir 37% subkutānas ievadīšanas gadījumā. Pēc mēnesi ilgas alfa darbepoetīna ievadīšanas subkutāni devā 0,6-2,1 µg/kg robežās terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24). Subkutāni ievadīta alfa darbepoetīna ilgākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku. Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos jebkurā ievadīšanas ceļā. Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Aranesp, lai noteiktu devu, kas vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada ar injekciju intravenozā vai subkutānā ceļā.
18

Alfa darbepoetīna farmakokinētiska tika novērtēta pediatriskiem pacientiem (2-16 gadu vecumā) ar HNM, kuri vai nu saņem, vai nesaņem dialīzi, ar paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundas) pēc vienas vai divām subkutānām vai intravenozām devām. Izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, novērotie farmakokinētiskie dati un populācijas farmakokinētiskā modelēšana parādīja, ka alfa darbepoetīna farmakokinētika bija līdzīga pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ar HNM.
1. farmakokinētiska pētījuma fāzē pēc intravenozas ievadīšanas pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr šī atšķirība bija mazāka nekā 2-kārtīgs AUC(0-∞) diapazons, ko novēroja pediatriskiem pacientiem. Pēc subkutānas ievadīšanas AUC(0-∞) bija līdzīgs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HNM. Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HNM pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas.
Vēža pacienti, kas saņem ķīmijterapiju
Pēc subkutānas 2,25 µg/kg ievadīšanas pieaugušiem vēža pacientiem vidējā alfa darbepoetīna lielākā koncentrācija 10,6 ng/ml (SD 5,9) tika sasniegta vidēji 91 stundas (SD 19,7) laikā. Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašā devu diapazonā (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās). Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās). Tika sasniegta paredzētā (< 2-kāršā) seruma koncentrācijas palielināšanās, tuvojoties līdzsvara stāvoklim, bet nekāda neparedzēta uzkrāšanās pēc atkārtotas ievadīšanas. Pacientiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam subkutāni ievadīja 6,75 µg/kg alfa darbepoetīna reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, tika veikts farmakokinētikas pētījums, kurā ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu. Šajā pētījumā vidējais (SD) terminālais eliminācijas pusperiods bija 74 (SD 27) stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Visos pētījumos ar žurkām un suņiem alfa darbepoetīns izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajai farmakoloģiskajai iedarbībai. Visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, tika uzskatītas par saistītām ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazināta audu perfūzija palielinātas asiņu viskozitātes dēļ). Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet nenovēroja aritmiju un ietekmi uz QT intervālu.
Alfa darbepoetīnam nekonstatēja genotoksicitātes potenciālu,+ un tam nebija ietekmes uz nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo. Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai neparedzētas mitogēniskas atbildes reakcijas. Alfa darbepoetīna kancerogēnais potenciāls nav novērtēts ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti. Placentas caurlaidība bija minimāla. Auglības pārmaiņas netika konstatētas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
19

6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Iepakojumu uzglabāt ārējākastītē, lai pasargātu no gaismas.
Ambulatorai lietošanai Aranesp drīkst izņemt no uzglabāšanas vietas vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC). Vienreiz izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 25 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,375 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 40 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 40 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,65 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces.
20

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 0,6 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces.
Pilnšļirces ar vai bez automātiskā adatas aizsarga var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei iepakojumā).
Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu). Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 25 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,375 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 40 µg/ml ) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 40 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,65 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1 klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,3 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,6 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu). Skatīt 4.4. apakšpunktu.
21

Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 25 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 40 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 60 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 100 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni. Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 300 µg/ml) 1. klases stikla flakonā ar fluorpolimēru laminētu elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu pretputekļu pārklājumu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Kastītē ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par lietošanu un rīkošanos.
Aranesp (SureClick) pildspalvveida pilnšļirce ievada katra iepakojuma pilnu devu.
Aranesp ir sterilas zāles bez konservantiem. Neievadīt vairāk par vienu devu. Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Pirms ievadīšanas Aranesp šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu. Injicēt tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli opalescējoši. Nekratīt. Pirms injicēšanas ļaut iepakojumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
22

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/001 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/002 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/033 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/074 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/075 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/003 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/004 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/034 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/076 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/077 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/005 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/006 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/035 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/078 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/079 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/007 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/008 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/036 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/080 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/081 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/009 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/010 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/037 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/082 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/083 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/011 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/012 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/038 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/084 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/085 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/013 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/014 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/039 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/086 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/087 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/015 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/016 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/040 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/088 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/089 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/017 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/018 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/041 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/090 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/091 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu
23

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/069 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/070 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/071 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/092 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/093 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/019 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/020 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/042 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/094 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/095 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/021 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/022 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/043 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/096 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/097 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/031 – 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/032 – 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/044 – 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/098 – 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/099 – 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/045 – 1 iepakojums EU/1/01/185/057 – 4 iepakojumi Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/046 – 1 iepakojums EU/1/01/185/058 – 4 iepakojumi Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/047 – 1 iepakojums EU/1/01/185/059 – 4 iepakojumi Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/048 – 1 iepakojums EU/1/01/185/060 – 4 iepakojumi Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/049 – 1 iepakojums EU/1/01/185/061 – 4 iepakojumi Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/050 – 1 iepakojums EU/1/01/185/062 – 4 iepakojumi Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/051 – 1 iepakojums EU/1/01/185/063 – 4 iepakojumi Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/052 – 1 iepakojums EU/1/01/185/064 – 4 iepakojumi Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/053 – 1 iepakojums EU/1/01/185/065 – 4 iepakojumi Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/072 – 1 iepakojums EU/1/01/185/073 – 4 iepakojumi Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/054 – 1 iepakojums EU/1/01/185/066 – 4 iepakojumi
24

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/055 – 1 iepakojums EU/1/01/185/067 – 4 iepakojumi Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/056 – 1 iepakojums EU/1/01/185/068 – 4 iepakojumi Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/100 – 1 iepakojums EU/1/01/185/101 – 4 iepakojumi Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/102 – 1 iepakojums EU/1/01/185/103 – 4 iepakojumi Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/104 – 1 iepakojums EU/1/01/185/105 – 4 iepakojumi Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/106 – 1 iepakojums EU/1/01/185/107 – 4 iepakojumi Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/108 – 1 iepakojums EU/1/01/185/109 – 4 iepakojumi Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā EU/1/01/185/110 – 1 iepakojums EU/1/01/185/111 – 4 iepakojumi
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
25

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
26

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puertoriko
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
27

Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.  Papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot Aranesp šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošā materiāla galīgais variants ir jāsaskaņo ar nacionālo uzraugošo iestādi valstī, kurā tiek pārdota pildspalvveida pilnšļirce. Veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, tiks nodrošināti izglītojoši materiāli, kuri palīdzēs apmācīt pacientus pareizi patstāvīgi ievadīt Aranesp. Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos ir jābūt ietvertiem tālāk aprakstītajiem svarīgākajiem elementiem.  Apmācības kontrolsaraksts - Tajā veselības aprūpes speciālistiem norādīti strukturēti apmācības soļi, lai apmācītu
pacientus/aprūpētājus veikt konkrētas sagatavošanas un ievadīšanas darbības, kuras ir jāveic ar demonstrācijas pildspalvveida šļirci, ievērojot iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas. - Atgādina veselības aprūpes speciālistiem pārbaudīt, vai pacienti/aprūpētāji spēj demonstrēt pārliecinošas un pilnīgas prasmes lietot demonstrācijas pildspalvveida šļirci, lai spētu mājās sekmīgi sagatavot un ievadīt zāles. - Sniedz informāciju par to, kā saņemt papildu kontrolsarakstus vai demonstrācijas ierīces.  Demonstrācijas ierīce  Plakāta formātā sniegtas lietošanas instrukcijas (pacientiem/aprūpētājiem ar pavājinātu redzi). - Iekļautas iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas veidā, kas ļauj pacientus/aprūpētājus ar pavājinātu redzi informēt par pareizu rīcību ar pildspalvveida šļirci un Aranesp ievadīšanu.
28

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna (25 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
31

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/001 1 iepakojums EU/1/01/185/002 4 iepakojumi EU/1/01/185/074 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/075 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 10 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 10 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 10 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 10 g Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna (25 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
36

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/033
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 10 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 10 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,375 ml pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
39

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/003 1 iepakojums EU/1/01/185/004 4 iepakojumi EU/1/01/185/076 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/077 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 15 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 15 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,375 ml
41

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 15 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,375 ml
42

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.375 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,375 ml pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
44

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/034
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 15 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
45

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 15 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
46

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
47

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/005 1 iepakojums EU/1/01/185/006 4 iepakojumi EU/1/01/185/078 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/079 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 20 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
48

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 20 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 20 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
50

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 20 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
51

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
52

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/035
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 20 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
53

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 20 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
55

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/007 1 iepakojums EU/1/01/185/008 4 iepakojumi EU/1/01/185/080 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/081 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 30 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
56

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 30 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 30 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
58

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 30 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
59

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
60

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/036
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 30 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
61

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 30 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
62

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
63

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/009 1 iepakojums EU/1/01/185/010 4 iepakojumi EU/1/01/185/082 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/083 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 40 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
64

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
65

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
66

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
67

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
68

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/037
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 40 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
69

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
70

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
71

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/011 1 iepakojums EU/1/01/185/012 4 iepakojumi EU/1/01/185/084 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/085 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 50 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
72

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 50 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
73

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 50 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
74

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 50 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
75

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
76

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/038
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 50 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
77

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 50 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
78

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
79

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/013 1 iepakojums EU/1/01/185/014 4 iepakojumi EU/1/01/185/086 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/087 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 60 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
80

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
81

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
82

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 60 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
83

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
84

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/039
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 60 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
85

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 60 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
86

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
87

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/015 1 iepakojums EU/1/01/185/016 4 iepakojumi EU/1/01/185/088 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/089 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 80 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
88

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 80 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
89

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 80 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,4 ml
90

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 80 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
91

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
92

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/040
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 80 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
93

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 80 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
94

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
95

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/017 1 iepakojums EU/1/01/185/018 4 iepakojumi EU/1/01/185/090 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/091 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 100 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
96

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
97

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,5 ml
98

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 100 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
99

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
100

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/041
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 100 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
101

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 100 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
102

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,65 ml pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
103

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/069 1 iepakojums EU/1/01/185/070 4 iepakojumi EU/1/01/185/092 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/093 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 130 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
104

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 130 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,65 ml
105

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 130 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,65 ml
106

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 130 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
107

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,65 ml pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
108

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/071
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 130 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
109

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 130 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
110

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
111

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/019 1 iepakojums EU/1/01/185/020 4 iepakojumi EU/1/01/185/094 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/095 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 150 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
112

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 150 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
113

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 150 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,3 ml
114

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 150 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
115

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
116

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/042
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 150 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
117

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 150 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
118

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,6 ml pilnšļirce satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
119

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/021 1 iepakojums EU/1/01/185/022 4 iepakojumi EU/1/01/185/096 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/097 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 300 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
120

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,6 ml
121

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 0,6 ml
122

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 300 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
123

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,6 ml pilnšļirce satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
124

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/043
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 300 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
125

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 300 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
126

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI PAPLĀTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 1 ml pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai. 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu. 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
127

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/031 1 iepakojums EU/1/01/185/032 4 iepakojumi EU/1/01/185/098 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/01/185/099 4 iepakojumi ar adatas aizsargu
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 500 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
128

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 500 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 1 ml
129

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒS PAPLATE PILNŠĻIRCEI AR adatas aizsargu 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 500 g injekcijām Darbepoetin alfa 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA i.v./s.c. 1 ml
130

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 500 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
131

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 1 ml pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
132

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/044
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 500 šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
133

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE PILNŠĻIRCES KASTĪTEI BEZ PAPLĀTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Aranesp 500 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
134

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna (25 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
135

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/045 1 iepakojums EU/1/01/185/057 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 10 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
136

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 10 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
137

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,375 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
138

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/046 1 iepakojums EU/1/01/185/058 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 15 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
139

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 15 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
140

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna (40 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
141

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/047 1 pack EU/1/01/185/059 4 pack
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 20 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
142

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 20 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
143

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
144

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/048 1 iepakojums EU/1/01/185/060 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 30 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
145

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 30 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
146

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
147

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/049 1 iepakojums EU/1/01/185/061 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 40 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
148

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
149

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
150

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/050 1 iepakojums EU/1/01/185/062 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 50 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
151

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 50 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
152

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
153

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/051 1 iepakojums EU/1/01/185/063 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 60 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
154

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 60 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
155

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
156

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/052 1 iepakojums EU/1/01/185/064 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 80 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
157

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 80 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,4 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
158

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
159

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/053 1 iepakojums EU/1/01/185/065 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 100 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
160

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 100 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
161

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,65 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
162

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/072 1 iepakojums EU/1/01/185/073 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 130 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
163

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 130 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
164

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
165

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/054 1 iepakojums EU/1/01/185/066 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 150 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
166

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 150 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
167

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,6 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
168

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/055 1 iepakojums EU/1/01/185/067 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 300 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
169

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 300 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
170

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa darbepoetīna (500 mikrogrami/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastīte, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
171

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/056 1 iepakojums EU/1/01/185/068 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aranesp 500 pildspalvveida šļirce
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
172

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 500 g injekcijām Darbepoetin alfa s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
173

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 25 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
174

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/100 1 iepakojums EU/1/01/185/101 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
175

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 25 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
176

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
177

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/102 1 iepakojums EU/1/01/185/103 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
178

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
179

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
180

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/104 1 iepakojums EU/1/01/185/105 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
181

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 60 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
182

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
183

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/106 1 iepakojums EU/1/01/185/107 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
184

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 100 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
185

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 200 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
186

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/108 1 iepakojums EU/1/01/185/109 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
187

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 200 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
188

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs flakons satur 300 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
189

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/110 1 iepakojums EU/1/01/185/111 4 iepakojumi
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
190

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ETIĶETE FLAKONAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aranesp 300 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
191

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
192

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Darbepoetin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas 3. Kā lietot Aranesp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aranesp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Aranesp darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.
193

Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras
parakstījis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Īpaši brīdinājumi - Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir
izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.
- Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
- Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
194

- Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
- Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
- Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai un dzīvībai bīstamām komplikācijām. Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Aranesp
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  Jums ir grūtniecība;  domājat, ka var būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Aranesp satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Aranesp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai
195

uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Aranesp injicēšana sev
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai Jūsu aprūpētājs. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja neesat apmācīts. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:  0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai  0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā. Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.
Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek ārstēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.
Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir  500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa
masas) vai  2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.
196

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Ja pārtraucat lietot Aranesp
Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Alerģiskas reakcijas
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Insults  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Asins recekļi (tromboze)  Krampji (lēkmes)
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Vēža pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Alerģiskas reakcijas  Šķidruma aizture (tūska)
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)
197

 Asins recekļi (tromboze)  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Krampji (lēkmes)
Visi pacienti
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
 pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)  sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
(angioedēma)  elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)  ādas izsitumus  nātreni  Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.  Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aranesp
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
198

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

- Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns). Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

199

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
7. Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pilnšļirci Šajā punktā sniegta informācija, kā sev injicēt Aranesp. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis. Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pilnšļirci? Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē. Aprīkojums Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:  jauna Aranesp pilnšļirce un  spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgs dezinfekcijas līdzeklis. Kas man jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas sev? 1. Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci. Atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Tas padarīs injicēšanu patīkamāku. Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā. 2. Nekratiet pilnšļirci. 3. Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai. 4. Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts. 5. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena. 6. Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot. 7. Rūpīgi nomazgājiet rokas. 8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.
201

Kā jāsagatavo Aranesp injekcija?
Pirms Aranesp injicēšanas jāveic šādas darbības:
1. lai nesaliektu adatu, viegli novelciet adatas uzgali, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā;
2. nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli; 3. Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav jāizvada šis
gaisa pūslītis pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav kaitīga; 4. tagad varat izmantot pilnšļirci.

Kur jāinjicē?

Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja injicē kāds cits, viņš var izmantot arī Jūsu augšdelma mugurpusi.
Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.

Kā jāinjicē?
1. Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
2. Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums parādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
3. Injicējiet zem ādas parakstīto devu, kā Jums norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
4. Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.
5. Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
6. Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
7. Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Nelietojiet Aranesp, kas palicis šļircē.
Atcerieties: ja rodas kādas problēmas, nebaidieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Izlietoto šļirču iznīcināšana
 Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.  Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.  Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par
nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

202

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)
Darbepoetin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas 3. Kā lietot Aranesp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aranesp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.
203

Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras
parakstījis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Īpaši brīdinājumi: - Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir
izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.
- Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
- Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
204

- Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var iedarboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
- Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
- Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai un dzīvībai bīstamām komplikācijām. Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Aranesp
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  Jums ir grūtniecība;  domājat, ka var būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Aranesp satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Aranesp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Injekcija Jums jāveic zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat izmantot
205

Aranesp pildspalvveida pilnšļirci. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Aranesp injicēšana sev
Ārsts ir izlēmis, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs, medmāsa vai aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā to veikt ar pildspalvveida pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja neesat apmācīts. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.
Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp pildspalvveida pilnšļirci lieto vienreizējas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:  0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai  0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā. Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.
Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai reizi divās nedēļās. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek ārstēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.
Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir  500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa
masas) vai
206

 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumitādi kā ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Ja pārtraucat lietot Aranesp
Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Alerģiskas reakcijas
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Insults  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Asins recekļi (tromboze)  Krampji (lēkmes)
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Vēža pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Alerģiskas reakcijas  Šķidruma aizture (tūska)
207

Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Asins recekļi (tromboze)  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Krampji (lēkmes)
Visi pacienti
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
 pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)  sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
(angioedēma)  elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)  ādas izsitumus  nātreni  Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.  Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aranesp
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
208

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

- Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns). Pildspalvveida pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

209

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

210

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
211

Lietošanas instrukcija
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācījis.
Lai palīdzētu Jums apgūt patstāvīgu Aranesp ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci, ir pieejami papildu izglītojoši materiāli, demonstrācijas ierīce un plakāta formātā sniegtas lietošanas instrukcijas pacientiem/aprūpētājiem ar pavājinātu redzi.

Informācija par sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Sarkana starta poga

Derīguma termiņš
Lodziņš Zāles
Pelēks uzgalis uzlikts
Svarīgi: adata atrodas iekšpusē

Derīguma termiņš
Dzeltens lodziņš (injicēšana pabeigta)
Dzeltens drošības aizsargs Pelēks uzgalis noņemts

212

Svarīgi Pirms Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju. Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču uzglabāšana  Pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.  Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem
bojājumiem.  Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2ºC – 8ºC).  Ja pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā (līdz
25ºC) apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto septiņu dienu laikā vai jāiznīcina. Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārmērīgā karstumā vai aukstumā, piemēram, izvairieties no uzglabāšanas automašīnas cimdu kastē vai bagāžas novietnē. Nesasaldējiet. Nelietojiet Aranesp, ja domājat, ka tas bijis sasaldēts. Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču lietošana  Jūsu veselības aprūpes speciālists ir parakstījis Aranesp pildspalvveida pilnšļirci injekcijai audos tikai zem ādas (subkutāna lietošana). Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz šī mēneša pēdējo dienu. Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci. Nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi uz cietas virsmas. Daļa pildspalvveida pilnšļirces var būt salūzusi, pat ja nevarat saskatīt lūzuma vietu. Izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.  Pildspalvveida pilnšļirces pelēkais uzgalis satur dabisko gumiju, kas izgatavota no lateksa. Izstāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Sīkākas informācijas vai palīdzbas nolūkā sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
213

1. solis: sagatavojiet
A. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes.
Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes tieši uz augšu. Oriģinālo iepakojumu ar neizlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī. Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injicēšanas.

Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, ja tā sasniegusi istabas temperatūru. Nemēģiniet sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns. Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismā. Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci. Vēl nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.

30 minūtes

B. Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci.

Pelēkais uzgalis uzlikts

Lodziņš

Zāles

Pārliecinieties, vai zāles lodziņā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
 Pārbaudiet, vai tā ir pareizā deva,ko veselības aprūpes speciālists ir parakstījis. Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas vai cietas daļiņas. Neizmantoiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi. Neizmantoiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bijusi nokritusi. Neizmantoiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nav pelēkā uzgaļa vai tas nav stingri piestiprināts. Neizmantoiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies uz marķējuma pēc EXP norādītais derīguma termiņš.
Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

C. Sagādājiet visus materiālus, kas vajadzīgi Jūsu injekcijai.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Uz tīras,labi apgaismotas darba virsmas nolieciet:  jaunu pildspalvveida pilnšļirci  spirta salvetes  vates vai marles tamponu  plāksteri  konteineru asiem priekšmetiem

214

D Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu. Augšdelms Vēdera zona (vēders) Augšstilba priekšpuse
Jūs varat izmantot:  augšstilbu  vēdera zonu (vēderu), izņemot apvidu 5 cm (2 collas) tieši ap nabu  augšdelma ārējo daļu (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.
Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.  Veicot injekciju sev, katru reizi izvēlieties citu vietu. Ja vēlaties injicēt tajā pašā vietā,
pārliecinieties, ka ka tas nav tas pats injekcijas vietas punkts, ko izmantojāt iepriekšējai injekcijai. Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.  Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm. Svarīgi: ievērojiet veselības aprūpes sniedzēja norādījumus par Jums piemērotu injekcijas vietu izvēli un vietu maiņu katrai injekcijai.
215

2. solis: sagatavojieties E Novelciet pelēko uzgali taisnā virzienā tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
Ir normāli, ja adatas vai dzeltenā drošības aizsarga galā redzat redzat šķidruma pilienu. Negroziet un nesalieciet pelēko uzgali. Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt.
Ja nespējat veikt injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. F Izstiepiet vai satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Izstiepšanas metode
Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstu pretējos virzienos, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
VAI Satveršanas metode
Stingri satveriet ādu ar īkšķi un pirkstiem, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu. Svarīgi: injicēšanas laikā ir svarīgi noturēt ādu izstieptu vai satvertu.
216

3. solis: injicējiet
G Noturiet izstiepumu vai satvērumu. Ar noņemtu pelēko uzgali novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90 grādu leņķī uz ādas.

Svarīgi: vēl nepieskarieties sarkanajai starta pogai. H Stingri spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas uz leju, līdz tā vairs nekustas.
Spiediet uz leju

Svarīgi: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst pieskarties sarkanajai starta pogai, līdz esat gatavs injicēt.
I Kad esat gatavs injicēt, nospiediet sarkano starta pogu.

“klik”

Atlaidiet pogu

217

J Turpiniet spiest uz leju uz ādas. Injicēšana var ilgt apmēram 15 sekundes. 15 sekundes
“klik”
Kad injicēšana pabeigta, lodziņš kļūst dzeltens
Piezīme: pēc tam, kad noņemsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, adata tiks automātiski pārklāta. Svarīgi: ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci no ādas, lodziņš nebūs kļuvis dzeltens vai šķitīs, ka zāles joprojām tiek inicētas, tas nozīmēs, ka neesat saņēmis pilnu devu. Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. K Pārbaudiet injekcijas vietu.  Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu. Nerīvējiet injekcijas vietu. Ja vajadzīgs, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
218

4. solis: pabeidziet L Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un pelēko uzgali.
Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu konteinerā.
Nelietojiet atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci. Nepārstrādājiet pildspalvveida pilnšļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu konteineru un neizmetiet tos sadzīves atkritumos. Aprunājieties ar veselības aprūpes sniedzēju par atbilstošu atkritumu likvidēšanu. To likvidēšanai var būt vietējās vadlīnijas. Svarīgi: vienmēr turiet asiem atkritumiem paredzēto konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
219

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Darbepoetin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas 3. Kā lietot Aranesp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aranesp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs, un tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru mazspēju) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.
220

Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras
parakstījis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Īpaši brīdinājumi: - Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt,
ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie simptomi, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.
- Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
- Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
221

- Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
- Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
- Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai un dzīvībai bīstamām komplikācijām. Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Aranesp
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  Jums ir grūtniecība;  domājat, ka var būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Aranesp satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Aranesp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
222

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Aranesp injicēšana sev
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai Jūsu aprūpētājs. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja neesat apmācīts. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir  1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:  0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai  0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā. Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.
Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek ārstēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto un kad var pielāgot devu, ja nepieciešams.
Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir  500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa
masas) vai  2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.
223

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Ja pārtraucat lietot Aranesp
Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Alerģiskas reakcijas
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Insults  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Asins recekļi (tromboze)  Krampji (lēkmes)
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Vēža pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Alerģiskas reakcijas  Šķidruma aizture (tūska)
224

Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Asins recekļi (tromboze)  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Krampji (lēkmes)
Visi pacienti
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
 pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)  sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
(angioedēma)  elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)  ādas izsitumus  nātreni  Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.  Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aranesp
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
225

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

- Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns). Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams blisteriepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm ar automātisko adatas aizsargu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

226

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

227

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Instrukcija lietošanai:

Informācija par sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Virzulis

Virzulis pēc izmantošanas

Pirkstu balsti
Šļirces etiķete Šļirces cilindrs
Šļirces drošības aizsargs
Adatas drošības atspere
Pelēks adatas uzgalis uzlikts

Šļirces etiķete Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
Izmantota adata
Izmantotas adatas drošības atspere
Pelēkais adatas uzgalis noņemts

228

Svarīgi
Pirms Aranesp pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju:  Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists
nav Jūs apmācījuši.  Aranesp ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).  Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa
atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju. Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas. Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces. Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas. Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
1. solis: sagatavojiet A. Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos
piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts). Oriģinālo iepakojumu ar neizmantotām pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas. Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni. Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros. Nekratiet pilnšļirci.
 Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku. Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības aizsarga vietā.

Drošības nolūkā: Neaizskariet virzuli. Neaizskariet pelēko adatas uzgali.

Satveriet šeit

229

C. Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci. Zāles
Neizmantojiet pilnšļirci, ja:  zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas. Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam
šķidrumam;  kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;  nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;  pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena. Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
2. solis: sagatavojieties A. Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Augšdelms
Vēders
Augšstilba augšpuse
Jūs varat izmantot:  augšstilba augšpusi;  vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;  augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju). Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.
Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas. Veicot pašinjekciju, katru reizi izvēlieties citu injicēšanas vietu. Ja injekciju nepieciešams veikt tajā pašā vietā, pārliecinieties, lai tā nebūtu tā pati dūriena vieta, kas pagājušajā reizē. Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.
230

B. Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
C. Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu. 3. solis: injicējiet
A. Turiet satvērumu. IEDURIET adatu ādā.
Nepieskarieties notīrītajai ādas zonai.
231

B.

Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat “klikšķi”.

Klikšķa laikā turpiniet spiest uz leju.

“KLIKŠĶIS”

Ir svarīgi “klikšķa” laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu. C. NOŅEMIET īkšķi. Tad PACELIET šļirci virs ādas.

Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu. Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
232

Tikai veselības aprūpes sniedzējiem Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti. 4. solis: pabeidziet
A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti. Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos. B. Apskatiet injekcijas vietu. Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
233

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
Darbepoetin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas 3. Kā lietot Aranesp 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aranesp 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.
Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
234

2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras
parakstījis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai - C hepatīts.
Īpaši brīdinājumi: - Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums
ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.
- Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
- Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.
- Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
- Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var iedarboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešanai. Apspriediet to ar savu ārstu.
235

- Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
- Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai un dzīvībai bīstamām komplikācijām. Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Aranesp
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  Jums ir grūtniecība;  domājat, ka var būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Aranesp satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Aranesp
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Injekciju veiks veselības aprūpes speciālists.
236

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:  0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai  0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā. Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.
Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek ārstēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto, un kad var pielāgot devu, ja nepieciešams.
Ja saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir  500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu
ķermeņa masas), vai  2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
237

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
Ja esat saņēmis lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Ja esat izlaidis Aranesp devu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.
Ja pārtraucat lietot Aranesp
Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāārrunā ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Alerģiskas reakcijas
Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10  Insults  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Asins recekļi (tromboze)  Krampji (lēkmes)
Nav zināmi: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Vēža pacienti
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10  Alerģiskas reakcijas  Šķidruma aizture (tūska)
Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10  Augsts asinsspiediens (hipertensija)  Asins recekļi (tromboze)  Sāpes injicēšanas apvidū  Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100  Krampji (lēkmes)
238

Visi pacienti
Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem  Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
 pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)  sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
(angioedēma)  elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)  ādas izsitumi  nātrene  Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.  Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aranesp
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ja flakons ir izņemts no ledusskapja un atstāts istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tas jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakona saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aranesp satur
- Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns). Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
239

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām flakonā.

Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

240

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

241