APO-go PEN

Šķīdums injekcijām

APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla kārtridžs, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Apomorphini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

12-0060-03

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0060

Ražotājs

Laboratorie Aguettant, France; Stada Arzneimittel AG, Germany; Britannia Pharmaceuticals Limited, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

05-JAN-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Stada Arzneimittel AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Apomorphini hydrochloridum

* Tekstā nosaukums saīsināts: APO‑go PEN

Lietošanai pieaugušajiem

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu . Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir APO‑go PEN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms APO‑go PEN lietošanas

Kā lietot APO‑go PEN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt APO‑go PEN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir APO‑go PEN un kādam nolūkam to lieto

APO‑go PEN satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē zem ādas (subkutāni). APO‑go PEN aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīds. Katrā šķīduma mililitrā ir 10 mg apomorfīna.

Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. APO‑go PEN lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz samazināt „off” (“izslēgšanās”) vai nekustīguma stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš Parkinsona slimības ārstēšanā izmantota levodopa un/vai citi dopamīna agonisti. Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums iemācīties atpazīt pazīmes, kuru gadījumā Jums jālieto šīs zāles.

Neskatoties uz zāļu nosaukumu, apomorfīns nesatur morfīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms APO‑go PEN lietošanas

Pirms APO‑go PEN lietošanas ārsts veiks EKG (elektrokardiogrammu) un lūgs nosaukt visas zāles, ko lietojat. Šī EKG tiks atkārtoti veikta pirmajās ārstēšanas dienās un jebkurā citā laikā, ja ārsts uzskatīs, ka tā ir nepieciešama. Ārsts Jums arī jautās par citām slimībām, kas Jums, iespējams, ir, jo īpaši par slimībām, kas saistītas ar sirdi. Daži jautājumi un izmeklējumi var tikt atkārtoti katrā ārsta apmeklējuma reizē. Ja Jums ir simptomi, kas, iespējams, saistīti ar sirdi, piemēram, sirdsklauves, ģībonis vai ģībonim tuvs stāvoklis, nekavējoties ziņojiet par to ārstam. Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums rodas caureja vai sākat lietot jaunas zāles.

Nelietojiet APO‑go PEN šādos gadījumos:

ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;

ja Jums ir apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir demence (plānprātība) vai Alcheimera slimība;

ja Jums ir garīga slimība ar tādiem simptomiem kā halucinācijas, mānija, neskaidra domāšana, zudusi saikne ar realitāti;

ja Jums ir problēmas ar aknām;

ja Jums ir smaga diskinēzija (nekontrolējamas kustības) vai smaga distonija (nespēja kustēties), neskatoties uz to, ka lietojat levodopu;

ja Jums ir alerģija pret apomorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) APO‑go PEN sastāvdaļu;

ja ir zināms, ka Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijušas novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par pagarināta QT intervāla sindromu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms APO‑go PEN lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

ja Jums ir problēmas ar nierēm;

ja Jums ir problēmas ar plaušām;

ja Jums ir problēmas ar sirdi;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai pieceļoties Jums rodas ģīboņa vai reiboņa sajūta;

ja Jūs lietojat jebkādas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja Jums ir slikta dūša vai vemšana;

ja Parkinsona slimība Jums izraisa noteiktus psihiskus traucējumus, piemēram, halucinācijas vai apjukumu;

ja Jūs esat gados vecāks vai novājināts pacients.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā, un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, patoloģiski pastiprināta dzimumtieksme vai pastiprinātas seksuāla rakstura domas vai izjūtas. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

Dažiem pacientiem attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām APO-go PEN un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devām.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

APO-go PEN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un APO‑go PEN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās iespaido sirdsdarbību. Tas ietver zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns un amiodarons), depresijas ārstēšanai (tajā skaitā tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns), kā arī zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns), un domperidonu.

Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar citām zālēm, citu zāļu iedarbība var mainīties. Tas galvenokārt attiecināms uz:

zālēm, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, klozapīnu;

zālēm, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ārsts Jums pateiks, ja būs nepieciešams mainīt apomorfīna vai citu zāļu, kuras Jūs lietojat, devu.

Ja Jūs lietojat levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un apomorfīnu, ārstam regulāri jākontrolē Jūsu asins aina.

APO‑go PEN kopā ar uzturu un dzērienu

Uzturs un dzēriens neietekmē šo zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

APO‑go PEN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms APO‑go PEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai APO‑go PEN izdalās mātes pienā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt. Ārsts Jums paskaidros, vai jāturpina/jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, vai jāturpina/jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

APO‑go PEN var izraisīt miegainību un stipru vēlēšanos gulēt. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja APO‑go PEN Jūs ietekmē šādi.

APO‑go PEN satur nātrija bisulfītu

APO‑go PEN satur nātrija bisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas ar šādiem simptomiem: izsitumi vai ādas nieze, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, mēles pietūkums vai apsārtums. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

APO‑go PEN satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katros 10 ml‑būtībā tas ir nātriju nesaturošs.

3. Kā lietot APO‑go PEN

Pirms APO‑go PEN lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūs panesat šīs zāles un pretvemšanas līdzekli, kas jālieto vienlaikus ar apomorfīnu.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai Jums nerastos slikta dūša vai vemšana, vismaz 2 dienas pirms APO‑go PEN lietošanas uzsākšanas Jums vajadzētu lietot domperidonu.

Nelietojiet APO‑go PEN, ja:

šķīdums ir kļuvis zaļš;

šķīdums ir duļķains un tajā ir redzamas daļiņas.

Kur injicēt APO‑go PEN

Injicējiet APO‑go PEN zem ādas (subkutāni), kā to norādījis ārsts vai medmāsa.

Neinjicējiet APO‑go PEN vēnā.

Cik daudz lietot

Tas, cik daudz un cik bieži APO‑go PEN Jums jālieto, būs atkarīgs no Jūsu individuālās nepieciešamības. Ārsts to apspriedīs ar Jums un pastāstīs, cik daudz zāļu lietot. Daudzums, kas vislabāk iedarbosies uz Jums, tiks noteikts, kad Jūs apmeklēsiet specializētu klīniku.

Parastā dienas deva ir no 3 mg līdz 30 mg.

Iespējams, Jums būs nepieciešami pat 100 mg dienā.

Parasti Jums būs nepieciešams veikt 1 līdz 10 injekcijas dienā.

Katra atsevišķā injekcija nedrīkstētu būt lielāka par 10 mg.

Lai uzzinātu vairāk par šīm zālēm, pirms APO‑go PEN lietošanas izskatiet turpmāk ievietoto attēlu un aplūkojiet pildspalvveida šļirci.

1) Devas iestatīšanas ripa

7) Bultiņa, kas norāda izvēlēto devu

8) Skaitļi, kas norāda injekcijas devu (1‑10 mg)

9) Skala (mg) uz virzuļa cilindra, kas norāda kopējo apomorfīna daudzumu

pildspalvveida šļircē.

4) Membrāna

10) Adata*

6) Adatas aizsargietvars*

3) Pildspalvveida šļirces ārējais ietvars

2) Adata aizvākotā iepakojumā*, kas satur:

10) adatu

6) adatas aizsargietvaru

5) aizsargapvalku

* Šajā iepakojumā NAV pildspalvveida šļircei paredzētas adatas. Izmantojiet šļirces adatas, kas nav garākas par 12 mm (½”) ar vismaz 0,33 mm (29 G) diametru. Pildspalvveida šļirces adatas, kas ieteicamas lietošanai ar insulīna pildspalvveida šļircēm, ir saderīgas ar APO‑go Pen.

Kā lietot APO-go Pen

Rūpīgi izlasiet šos norādījumus par lietošanu

SVARĪGI: Nepagrieziet sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1), pirms neesat iestatījis devu (skatīt „Pareizās devas izvēle”).

Adatas pievienošana

(a) Pirms APO‑go PEN lietošanas, Jums būs nepieciešamas dažas ķirurģiskās salvetītes un viena adata aizsargapvalkā (skatīt 2).

(b) Izņemiet pildspalvveida šļirci no kastītes un noņemiet ārējo ietvaru (skatīt 3).

(c) Ar ķirurģisko salvetīti noslaukiet pildspalvveida šļirces membrānu (skatīt 4)

(d) Noņemiet papīra uzliktni no adatas konusa (skatīt 2).

(e) Ir svarīgi, lai Jūs uzliktu adatu pildspalvveida šļircei taisnā virzienā, kā parādīts iepriekš. Tādejādi tiek nodrošināta pareiza adatas pievienošana. Ja adata tiek uzlikta slīpi, no pildspalvveida šļirces var rasties noplūde.

(f) Pulksteņrādītāja kustības virzienā pieskrūvējiet adatas konusu (skatīt 2) membrānai līdz tā cieši pieguļas. Tādējādi adata tiek droši piestiprināta.

(g) Noņemiet adatas aizsargapvalku (skatīt 5), bet neizmetiet to. Šajā brīdī vēl nenoņemiet adatas aizsargietvaru (skatīt 6).

(h) Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru (skatīt 3).

Pareizās devas izvēle

(i) Piespiediet sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1) un, turot to uz leju, pagrieziet ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz bultiņa atrodas pretī devai, kuru ārsts Jums noteicis (skatīt 7 un 8). Atlaidiet nospiesto sarkano devas iestatīšanas ripu. Tagad deva ir iestatīta, un Jums vairs nebūs nepieciešams atkārtoti pagriezt ripu, kad veiksiet turpmākās injekcijas.

Svarīgi! Ja, griežot ripu, Jūs kļūdāties un pagriežat ripu tālāk, nekā Jums noteiktā deva, vienkārši turpiniet spiest ripu uz leju un griezt to tajā pašā virzienā, līdz bultiņa atrodas pretī devai, kuru ārsts Jums noteicis.

Nekad vienlaicīgi nevelciet uz augšu un tajā pašā laikā negrieziet sarkano devas iestatīšanas ripu.

Ja Jums noteiktā deva ir 1 mg, jāsāk ar 1 mg devas iztukšošanu uz papīra dvieļa un tas jāizmet. To sauc par „uzpildīšanu” un tas ir svarīgi, jo nodrošina, ka Jūs saņemsiet pilnu devu, pirmo reizi lietojot pildspalvveida šļirci. Pēc tam izvēlaties nepieciešamo injekcijas devu un injicējiet to parastajā veidā (skatīt „Injicēšana”). Ja pirmā nepieciešamā deva ir lielāka par 1 mg, Jums nav vajadzīgs veikt pildspalvveida šļirces „uzpildīšanu”.

Injicēšana

(j) Kad iestatīta deva, viegli pavelciet uz augšu sarkano devas iestatīšanas ripu tik tālu, cik tā atļaujas. Pārbaudiet sarkano skalu uz virzuļa cilindra (skatīt 9) un izdariet injekciju tikai tādā gadījumā, ja tikko saskatāmā līnija atbilst paredzētajai devai.

(k) Izmantojot ķirurģisko salvetīti, notīriet vietu uz ādas ap paredzamo zāļu injekcijas vietu, kā arī ap to.

(l) Noņemiet pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru (skatīt 3).

(m) Noņemiet adatas aizsargietvaru (skatīt 6).

(n) Ievadiet adatu (skatīt 10) zem ādas, kā to parādījis ārsts.

(o) Lai veiktu injekciju, nospiediet uz leju sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1), cik tālu iespējams, ja iespējams, izmantojot savu īkšķi. Kad sarkanā devas iestatīšanas ripa ir pilnībā nospiesta uz leju, pirms adatas izņemšanas noskaitiet līdz trīs.

(p) Uzlieciet izlietotajai adatai atpakaļ aizsargapvalku (skatīt 5) un, viegli piespiežot, iebīdiet to paredzētajā vietā. Kad adata ir aizsargāta, to var atskrūvēt, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Glabājiet adatu tās aizsargapvalkā un izmetiet to drošā vietā, piemēram, atkritumu konteinerā asiem priekšmetiem vai tukšā skārda traukā.

Sagatavošanās nākamajai injekcijai

(q) Noņemot ārējo pildsplavveida šļirces ietvaru, pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekami daudz apomorfīna, lai veiktu nākamo injekciju. Ja daudzums ir pietiekams, iepriekš aprakstītajā veidā uzlieciet jaunu adatu.

(r) Ja apomorfīna daudzums nākamajai injekcijai nav pietiekams, sagatavojiet jaunu pildspalvveida šļirci.

(s) Visbeidzot uzlieciet atpakaļ pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru.

Ja esat lietojis APO‑go PEN vairāk nekā noteikts

Nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums var būt iespējama palēnināta sirdsdarbība, stipra vemšana, pārmērīga miegainība un/vai apgrūtināta elpošana. Pazeminātā asinsspiediena dēļ Jums var būt ģīboņa vai reiboņa sajūta, it īpaši pieceļoties. Atgulšanās un kāju pacelšana uz augšu ļaus Jums justies labāk.

Ja esat aizmirsis lietot APO‑go PEN

Lietojiet to nākamajā reizē, kad tas nepieciešams. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot APO‑go PEN

Nepārtrauciet APO‑go PEN lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, APO‑go PEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums novērojama alerģiska reakcija, pārtrauciet APO‑go PEN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

izsitumi;

apgrūtināta elpošana;

sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums.

Dažos gadījumos APO‑go PEN var izraisīt turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

sacietējumi zem ādas injekcijas vietā, kas var būt sāpīgi, traucējoši, apsārtuši un niezoši. Lai izvairītos no šādu sacietējumu rašanās, ikreiz, kad veicat injekciju, ir ieteicams mainīt injekcijas vietu;

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana).

Bieži: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10

slikta dūša vai vemšana, it īpaši APO‑go PEN lietošanas sākumā. Ja Jūs lietojat domperidonu un Jums joprojām ir slikta dūša, vai arī nelietojat domperidonu, un Jums ir slikta dūša, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai pēc iespējas ātrāk;

noguruma vai izteiktas miegainības sajūta;

apjukums vai halucinācijas;

žāvas;

reibonis vai apreibuma sajūta pieceļoties.

Retāk: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100

biežākas nekontrolējamas kustības vai pastiprināta trīce „on” (“ieslēgšanās”) periodā;

hemolītiska anēmija, patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās asinsvados vai citur organismā. Šī ir retāka blakusparādība, kas rodas pacientiem, kuri lieto arī levodopu;

pēkšņa iemigšana;

izsitumi;

apgrūtināta elpošana;

čūlas injekcijas vietā;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt nespēku vai elpas trūkumu;

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.

Reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000

alerģiska reakcija;

eozinofīlija un patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits asinīs vai organisma audos.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

kāju, pēdu vai pirkstu pietūkums;

nespēja pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem, tajā skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

ģībonis;

agresija, ažitācija;

galvassāpes.

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt APO‑go PEN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt kārtridžu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atvēršanas un starp ievadīšanas reizēm šīs zāles jāuzglabā tādos pašos uzglabāšanas apstākļos.

Nelietot, ja šķīdums kļuvis zaļš. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur daļiņas.

Pēc jauna APO‑go PEN lietošanas uzsākšanas to drīkst lietot līdz pat 48 stundām. Nelietojiet APO‑go PEN atkārtoti pēc šī laika iztecēšanas. Lietojiet citu pildspalvveida šļirci.

Lai droši iznīcinātu Jūsu pildspalvveida šļirces, vienmēr pirms pildspalvveida šļirces izmešanas noņemiet no tās adatu, izmetot to drošā vietā, piemēram, aso priekšmetu konteinerā vai, piemēram, tukšā kafijas burkā.

Kad aso priekšmetu konteiners ir pilns, lūdzu, nododiet to ārstam vai farmaceitam drošai iznīcināšanai. Ja pildspalvveida šļirce ir pilnīgi tukša, Jūs varat izmest to kopā ar sadzīves atkritumiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko APO‑go PEN satur

Aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīds. Katrs APO‑go PEN mililitrs satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda. Katra APO‑go PEN pildspalvveida šļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija bisulfīts (E222);

sālsskābe (37 %);

ūdens injekcijām.

Informāciju par nātrija bisulfītu skatīt 2. punktā „APO‑go PEN satur nātrija bisulfītu”.

APO‑go PEN ārējais izskats un iepakojums

APO-go PEN ir iznīcināma pildspalvveida šļirces injekciju ierīces sistēma, kas caurspīdīgā stikla kārtridžā satur vairākas devas apomorfīna šķīduma injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un praktiski bezkrāsains, bez smaržas un redzamām daļiņām.

Iepakojums

Iepakojums satur 1, 5 vai 10 pildspalvveida šļirces injekciju ierīces atbilstošos plastmasas turētājos, kas ievietoti ārējā kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2‑18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Ražotājs

Laboratoire Aguettant, 1 Rue Alexander Fleming, Parc Scientific Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija

Britannia Pharmaceuticals Ltd., 200 Longwater Avenue, Green Park, Berkshire, Reading, RG2 6GP, Lielbritānija

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2‑18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Vācija: APO‑go Pen 10 mg/ml Injektionslösung

Beļģija: APO‑GO PEN®‑PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgārija: APO‑go PEN 10 mg/ml Разтвор за инжектиране

Kipra: APO‑go Στσλεουόρος σσσκεσή 10 mg/ml

Čehija: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Dānija: APO‑go Pen 10 mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning

Igaunija: APO‑go, 10 mg/ml süstelahus pen‑süstlis

Somija: APO‑go PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Grieķija: APO‑go Σνσκενή Τνπον Στνλό (Pen)

Īrija, Malta, Lielbritānija: APO‑go Pen 10 mg/ml solution for injection

Latvija: APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburga: APO‑go Pen 10 mg/ml Solution Injectable

Nīderlande: APO‑go Pen, Oplossing Voor injectie 10 mg/ml

Norvēģija: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugāle: APO‑go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Rumānija: APO‑go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Slovēnija: APO‑go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spānija: APO‑go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Zviedrija: APO‑go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

12-0060/II/A.z

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām*

* Tekstā nosaukums saīsināts: APO‑go PEN

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda (Apomorphini hydrochloridum).

Katrs 3 ml kārtridžs satur 30 mg apomorfīna hidrohlorīda.

Palīgviel(a)s ar zināmu iedarbību:

0,93 mg/ml nātrija bisulfīts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Šķīdums ir dzidrs un praktiski bezkrāsains, bez smaržas un nesatur redzamas daļiņas.

pH = 3,0 līdz 4,0

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai ar motorās funkcijas svārstībām („on‑off” (ieslēgšanās-izslēgšanās) fenomens), kas netiek pietiekami kontrolētas ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Parkinsona slimības ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

APO‑go PEN injekcijām piemērotu pacientu izvēle

Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar APO‑go PEN, jāprot atpazīt „off” (izslēgšanās) simptomu sākšanos un jāspēj pašiem veikt injekcijas, vai arī jānodrošina atbildīgais aprūpētājs, kurš nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē specializētā klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram, neirologam). Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar APO‑go PEN, jānodrošina pacienta levodopas (ar vai bez dopamīna agonistiem) terapijas optimizācija.

Devas

Sākuma devas noteikšana

Katram pacientam atbilstošā deva tiek noteikta, izmantojot plānu, kurā devas pakāpeniski tiek palielinātas. Ieteicams šāds plāns:

Hipokinētiskā vai „off” (izslēgšanās) periodā subkutāni tiek injicēts 1 mg apomorfīna hidrohlorīda (0,1 ml), kas ir apmēram 15‑20 mikrogrami/kg, un 30 minūtes tiek novērota pacienta motorās funkcijas atbildes reakcija.

Ja atbildes reakciju nenovēro, vai arī tā ir neapmierinoša, subkutāni tiek injicēta otra deva - 2 mg apomorfīna hidrohlorīda (0,2 ml), un pacientu vēl 30 minūtes novēro, vai tiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija.

Devu var palielināt, veicot injekcijas ar pakāpeniski pieaugošu zāļu daudzumu, ievērojot vismaz četrdesmit minūšu intervālu starp katru injekcijas reizi, līdz tiek sasniegta apmierinoša atbildes reakcija.

Terapijas stabilizācija

Pēc tam, kad noteikta piemērota deva, zāles var ievadīt vienas subkutānas injekcijas veidā vēdera apakšējā daļā vai augšstilba ārpusē pēc pirmo „off” (izslēgšanās) epizodes pazīmju rašanās. Nav izslēdzams, ka zāļu uzsūkšanās vienam cilvēkam var atšķirties dažādās ievadīšanas vietās. Tādēļ, pēc ievadīšanas dažādās ķermeņa vietās pacients nākamo stundu jānovēro, lai noteiktu, cik kvalitatīva ir viņa atbildes reakcija uz ārstēšanu. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas var veikt devas pielāgošanu.

Apomorfīna hidrohlorīda optimālā deva katram pacientam ir atšķirīga, bet pēc individuālas noteikšanas tā saglabājas relatīvi nemainīga.

Piesardzība, turpinot ārstēšanu

APO‑go PEN dienas deva katram pacientam var būt ļoti dažāda. Parasti tā ir robežās no 3‑30 mg, kas tiek ievadīta kā 1‑10 vai dažreiz pat 12 atsevišķas injekcijas dienā.

Ieteicams, lai apomorfīna hidrohlorīda kopējā dienas deva nepārsniegtu 100 mg, un, lai katra bolus injekcijas deva nebūtu lielāka par 10 mg.

Klīniskajos pētījumos parasti bijis iespējams nedaudz samazināt levodopas devu. Šis efekts dažādiem pacientiem ir ļoti atšķirīgs, un tas rūpīgi jāpārrauga pieredzējušam ārstam.

Pēc terapijas stabilizācijas dažiem pacientiem iespējams pakāpeniski samazināt domperidona devu, bet tikai dažiem to ir iespējams pārtraukt pilnībā, nenovērojot vemšanu vai hipotensiju.

Pediatriskā populācija

APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti ir bieži sastopami Parkinsona slimības pacientu grupā, un viņi ir liela daļa no APO‑go PEN klīniskajos pētījumos iesaistītajiem cilvēkiem. Gados vecāku pacientu ārstēšana ar APO‑go PEN nav bijusi atšķirīga no gados jaunāku cilvēku ārstēšanas. Tomēr, uzsākot gados vecāku pacientu ārstēšanu, jāievēro īpaša piesardzība, jo iespējams posturālas hipotensijas risks.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var izmantot līdzīgu dozēšanas plānu kā pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām paredzēts ievadīšanai subkutāni intermitējošas bolus injekcijas veidā.

Apomorfīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.

Nelietot, ja šķīdums kļuvis zaļš. Šķīdums pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur daļiņas.

4.3. Kontrindikācijas

Pacienti ar elpošanas nomākumu, demenci, psihiskām slimībām vai aknu mazspēju.

Apomorfīna hidrohlorīdu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir „on” (ieslēgšanās) atbildes reakcija uz levodopas terapiju, ko pavada smaga diskinēzija vai distonija.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. APO‑go PEN nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret apomorfīnu vai jebkuru no šo zāļu palīgvielām.

APO‑go PEN ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot apomorfīna hidrohlorīdu pacientiem ar nieru, plaušu vai sirds-asinsvadu slimībām, kā arī cilvēkiem ar noslieci uz sliktu dūšu un vemšanu, jāievēro piesardzība.

Īpaša piesardzība ieteicama, uzsākot terapiju gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem.

Tā kā apomorfīns var izraisīt hipotensiju, pat pēc premedikācijas ar domperidonu, pacientiem ar iepriekš diagnosticētu sirds slimību vai pacientiem, kuri lieto vazoaktīvas zāles, piemēram, antihipertensīvus līdzekļus, jāievēro piesardzība, it īpaši, pacientiem ar iepriekš diagnosticētu posturālu hipotensiju.

Tā kā apomorfīns, it īpaši lietojot lielas devas, var pagarināt QT intervālu, ārstējot pacientus ar torsades de pointes aritmijas risku, jāievēro piesardzība.

Lietojot zāles kombinācijā ar domperidonu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta riska faktori. Tas jādara pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā. Svarīgi riska faktori ietver nopietnas sirds slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, smagus aknu darbības traucējumus vai nozīmīgus elektrolītu līdzsvara traucējumus. Jānovērtē arī tādu zāļu lietošana, kas, iespējams, ietekmē elektrolītu līdzsvaru, CYP3A4 metabolismu vai QT intervālu. Ieteicams novērot, vai netiek ietekmēts QTc intervāls. EKG jāveic šādos gadījumos:

pirms ārstēšanas ar domperidonu;

ārstēšanas sākšanas fāzes laikā;

pēc tam, ja tas ir klīniski indicēts.

Pacientam jāpastāsta, ka viņam jāziņo par iespējamiem sirds slimību simptomiem, tostarp sirdsklauvēm, sinkopi vai sinkopei tuvu stāvokli. Pacientiem jāziņo arī par klīniskām izmaiņām, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, gastroenterītu vai ārstēšanas sākšanu ar diurētiskiem līdzekļiem.

Riska faktori atkārtoti jāpārskata katrā ārsta apmeklējuma reizē.

Apomorfīns var izraisīt lokālas zemādas reakcijas. Tās dažkārt iespējams samazināt, mainot injekciju vietas vai ar ultraskaņas aparātu (ja tāds ir pieejams), lai izvairītos no audu sacietējumiem vai mezgliem.

Pacientiem, kuri ārstēti ar apomorfīnu, novērota hemolītiska anēmija un trombocitopēnija. Lietojot levodopu vienlaicīgi ar apomorfīnu, jāveic regulāras asins analīzes, tāpat kā lietojot levodopu vienu pašu.

Lietojot apomorfīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, it īpaši, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Daudziem pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību pastāv arī neiropsihotiski traucējumi. Ir pierādīts, ka apomorfīns dažiem pacientiem var pastiprināt neiropsihotiskos traucējumus. Lietojot apomorfīnu šādiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība.

Apomorfīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņām iemigšanas epizodēm, it īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Pacienti par to ir jāinformē, un viņiem jāiesaka apomorfīna terapijas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ievērot piesardzību. Pacienti, kuriem novērota miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Bez tam jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.

Impulsu kontroles traucējumi

Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par impulsu kontroles traucējumu simptomiem, kas saistīti ar uzvedību, tajā skaitā, patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, pastiprinātu dzimumtieksmi, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu, kas var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, tajā skaitā apomorfīnu. Ja rodas šādi simptomi, būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.

Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējumi, kas dažiem ar apomorfīnu ārstētiem pacientiem izraisa pārmērīgu šo zāļu lietošanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji jābrīdina par potenciālu DDS attīstības risku.

APO‑go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām satur nātrija bisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un bronhospazmas.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 10 ml‑būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pacienti, kuri izvēlēti ārstēšanai ar apomorfīna hidrohlorīdu, gandrīz vienmēr lieto arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīna hidrohlorīda terapijas sākumā jānovēro, vai pacientam nerodas neparastas blakusparādības vai iedarbības pastiprināšanās pazīmes.

Neiroleptiskām zālēm, lietojot tās vienlaicīgi ar apomorfīnu, var būt antagonistiska iedarbība. Lietojot vienlaicīgi klozapīnu un apomorfīnu, pastāv mijiedarbības iespēja, taču klozapīnu var izmantot arī neiropsihotisko komplikāciju simptomu mazināšanai.

Nav pētīta apomorfīna iespējamā iedarbība uz citu zāļu koncentrāciju plazmā. Tādēļ, lietojot apomorfīnu vienlaicīgi ar citām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss.

Zāles sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai

Pat lietojot apomorfīnu kombinācijā ar domperidonu, tas var pastiprināt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas apomorfīna un zāļu, kas pagarina QT intervālu, lietošanas.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieredzes par apomorfīna lietošanu grūtniecēm.

Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība, tomēr ievadot žurku mātītēm toksiskas devas, jaundzimušajiem var rasties elpošanas mazspēja. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Skatīt 5.3. apakšpunktu.

APO‑go PEN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai apomorfīns izdalās mātes pienā. Pieņemot lēmumu par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī turpināt/pārtraukt APO‑go PEN lietošanu, jāņem vērā krūts barošanas sniegtais ieguvums bērnam un APO‑go PEN lietošanas sniegtais ieguvums mātei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Apomorfīna hidrohlorīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem, kuriem apomorfīna terapijas laikā novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam, līdz brīdim, kad šīs atkārtotās epizodes un miegainība ir izzudusi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Pacientiem, kuri ārstēti ar apomorfīnu, novērota hemolītiska anēmija un trombocitopēnija.

Reti

Apomorfīna hidrohlorīda terapijas laikā retos gadījumos novērota eozinofīlija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Nātrija bisulfīta klātbūtnes dēļ var rasties alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse un bronhospazmas).

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Halucinācijas.

Bieži

Apomorfīna hidrohlorīda terapijas laikā novēroti neiropsihotiski traucējumi (tajā skaitā pārejošs viegls apjukums un redzes halucinācijas).

Nav zināmi

Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, tajā skaitā apomorfīnu, var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Agresija, ažitācija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Terapijas sākumā pēc katras apomorfīna hidrohlorīda devas ievadīšanas var rasties pārejoša miegainība. Tā parasti izzūd dažu nedēļu laikā.

Apomorfīna lietošanas laikā novērota miegainība.

Ziņots arī par reiboni/apreibuma sajūtu.

Retāk

Apomorfīna lietošana „on” (ieslēgšanās) periodā var izraisīt diskinēzijas, kas dažos gadījumos var būt smagas. Dažiem pacientiem to dēļ var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.

Apomorfīna lietošana ir bijusi saistīta ar pēkšņām iemigšanas epizodēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināmi

Ģībonis.

Galvassāpes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Dažkārt ir novērojama posturāla hipotensija, kas parasti ir pārejoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Apomorfīna terapijas laikā ziņots par žāvām.

Retāk

Ziņots par apgrūtinātu elpošanu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša un vemšana, it īpaši apomorfīna terapijas sākumā. Parasti tas notiek, ja netiek lietots domperidons (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Ziņots par lokāliem un ģeneralizētiem izsitumiem.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Vairumam pacientu tiek novērotas reakcijas injekcijas vietā, it īpaši lietojot zāles nepārtraukti. Šīs reakcijas ir zemādas mezgli, sacietējumi, ādas apsārtums, jutīgums un pannikulīts. Iespējamas arī citas lokālas reakcijas (piemēram, kairinājums, nieze, zemādas asinsizplūdums un sāpes).

Retāk

Ziņots par nekrozi un čūlām injekcijas vietā.

Nav zināmi

Ziņots par perifēru tūsku.

Izmeklējumi

Retāk

Ziņots par pozitīvu Kūmbsa testu pacientiem, kuri lieto apomorfīnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Klīniskā pieredze par apomorfīna pārdozēšanas gadījumiem, lietojot šādu ievadīšanas veidu, ir neliela. Pārdozēšanas simptomus var ārstēt empīriski, kā norādīts zemāk.

Stipru vemšanu var ārstēt ar domperidonu.

Elpošanas nomākumu var ārstēt ar naloksonu.

Hipotensija: jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpaceļ augstāk gultas kājgalis.

Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonisti, ATĶ kods: N04BC07

Apomorfīns ir tiešs dopamīna receptoru stimulators, un, tā kā tam piemīt gan D1, gan D2 receptoru agonista īpašības, tā transporta vai metabolisma ceļi atšķiras no levodopas.

Lai arī veseliem eksperimentālajiem dzīvniekiem apomorfīna ievadīšana nomāc nigrostriatālo šūnu impulsu biežumu, un atklāts, ka mazas tā devas izraisa lokomotorās aktivitātes samazināšanos (domājams, ka tās ir endogēnās dopamīna izdalīšanās presinaptiskā nomākuma pazīmes); tiek uzskatīts, ka tā ietekme uz Parkinsona slimības izraisītajiem motorās funkcijas traucējumiem visdrīzāk tiek īstenota saistoties ar postsinaptiskajiem receptoriem. Šo divfāzu iedarbību novēro arī cilvēkiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede un eliminācija

Pēc subkutānas apomorfīna injekcijas, tā īpašības var aprakstīt, izmantojot divfāzu modeli, kurā izkliedes pusperiods ir 5 (± 1,1) minūtes, un eliminācijas pusperiods ir 33 (± 3,9) minūtes. Klīniskā atbildes reakcija labi korelē ar apomorfīna līmeni cerebrospinālajā šķidrumā. Zāļu izkliedi vislabāk apraksta divfāzu modelis.

Uzsūkšanās

Apomorfīns ātri un pilnīgi uzsūcas no zemādas audiem, kas korelē ar ātro klīniskās iedarbības sākumu (4 - 12 minūtes). Zāļu klīniskās iedarbības īslaicīgums (apmēram 1 stunda) izskaidrojums ar to ātro klīrensu. Vismaz desmit procentus no kopējā apomorfīna metabolisma sastāda glukuronidācija un sulfonācija. Citi metabolisma mehānismi nav aprakstīti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot to, kas aprakstīti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.

In vitro genotoksicitātes pētījumos tika novērota mutagēna un klastogēna iedarbība, ko visdrīzāk izraisa apomorfīna oksidācijas produkti. Tomēr in vivo pētījumos apomorfīns nebija genotoksisks.

Apomorfīna ietekme uz reproduktivitāti tika pētīta žurkām. Šai sugai apomorfīns nebija teratogēns, bet tika novērots, ka mātītēm toksiskas devas dažkārt atņēma spēju rūpēties par mazuļiem un izraisīja jaundzimušo elpošanas mazspēju.

Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija bisulfīts (E222)

Sālsskābe (37 %), koncentrēta (lai pielāgotu pH līdz 3,0–4,0)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas: 48 stundas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt kārtridžu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atvēršanas un starp ievadīšanas reizēm šīs zāles jāuzglabā tādos pašos uzglabāšanas apstākļos.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kārtridžs.

APO‑go PEN 10 mg/ml ir iznīcināma daudzdevu pildspalvveida šļirces injekciju sistēma, kas caurspīdīgā stikla (1. tipa) kārtridžā satur dzidru šķīdumu injekcijām. Stikla kārtridžs vienā galā ir noslēgts ar bromobutila gumijas virzuli, bet otrā - ar bromobutila gumijas/alumīnija membrānu.

Katra pildspalvveida šļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām.

Iepakojumi pa 1, 5 vai 10 x 3 ml pildspalvveida injekciju ierīces atbilstošos plastmasas turētājos, kas ievietoti ārējā kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

APO‑go PEN

Nelietot, ja šķīdums ir kļuvis zaļš.

Katra pildspalvveida šļirce jāizmet ne vēlāk kā 48 stundas pēc pirmās lietošanas reizes.

(skatīt pievienoto zīmējumu)

1) Devas iestatīšanas ripa

7) Bultiņa, kas norāda izvēlēto devu

8) Skaitļi, kas norāda injekcijas devu (1‑10 mg)

9) Skala (mg) uz virzuļa cilindra, kas norāda kopēji apomorfīna daudzumu pildspalvveida šļircē.

4) Membrāna

10) Adata*

6) Adatas aizsargietvars*

3) Pildspalvveida šļirces ārējais ietvars

2) Adata aizvākotā iepakojumā*, kas satur:

10) adatu

6) adatas aizsargietvaru

5) aizsargapvalku

* Šajā iepakojumā NAV pildspalvveida šļircei paredzētas adatas. Izmantojiet šļirces adatas, kas nav garākas par 12 mm (½”) ar vismaz 0,33 mm (29 G) diametru. Pildspalvveida šļirces adatas, kas ieteicamas lietošanai ar insulīna pildspalvveida šļircēm, ir saderīgas ar APO‑go Pen.

SVARĪGI: Nepagrieziet sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1), pirms neesat iestatījis devu (skatīt „Pareizās devas izvēle”).

Adatas pievienošana

(a) Pirms APO‑go PEN lietošanas, Jums būs nepieciešamas dažas ķirurģiskās salvetītes un viena adata aizsargapvalkā (skatīt 2).

(b) Izņemiet pildspalvveida šļirci no kastītes un noņemiet ārējo ietvaru (skatīt 3).

(c) Ar ķirurģisko salvetīti noslaukiet pildspalvveida šļirces membrānu (skatīt 4)

(d) Noņemiet papīra uzliktni no adatas konusa (skatīt 2).

(e) Ir svarīgi, lai Jūs uzliktu adatu pildspalvveida šļircei taisnā virzienā, kā parādīts iepriekš. Ja adata tiek uzlikta slīpi, no pildspalvveida šļirces var rasties noplūde.

(f) Pulksteņrādītāja kustības virzienā pieskrūvējiet adatas konusu (skatīt 2) membrānai līdz tā cieši pieguļas. Tādējādi adata tiek droši piestiprināta.

(g) Noņemiet adatas aizsargapvalku (skatīt 5), bet neizmetiet to. Šajā brīdī vēl nenoņemiet adatas aizsargietvaru (skatīt 6).

(h) Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru (skatīt 3).

Pareizās devas izvēle

(i) Piespiediet sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1) un, turot to uz leju, pagrieziet ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz bultiņa atrodas pretī devai, kuru ārsts Jums noteicis (skatīt 7 un 8). Atlaidiet nospiesto sarkano devas iestatīšanas ripu. Tagad deva ir iestatīta, un Jums vairs nebūs nepieciešams atkārtoti pagriezt ripu, kad veiksiet turpmākās injekcijas.

Svarīgi! Ja, griežot ripu, Jūs kļūdāties un pagriežat ripu tālāk, nekā Jums noteiktā deva, vienkārši turpiniet spiest ripu uz leju un griezt to tajā pašā virzienā, līdz bultiņa atrodas pretī devai, kuru ārsts Jums noteicis.

Nekad vienlaicīgi nevelciet uz augšu un tajā pašā laikā negrieziet sarkano devas iestatīšanas ripu.

Ja Jums noteiktā deva ir 1 mg, jāsāk ar 1 mg devas iztukšošanu uz papīra dvieļa un tas jāizmet. To sauc par „uzpildīšanu” un tas ir svarīgi, jo nodrošina, ka Jūs saņemsiet pilnu devu, pirmo reizi lietojot pildspalvveida šļirci. Pēc tam izvēlaties nepieciešamo injekcijas devu un injicējiet to parastajā veidā (skatīt „Injicēšana”). Ja pirmā nepieciešamā deva ir lielāka par 1 mg, Jums nav vajadzīgs veikt pildspalvveida šļirces „uzpildīšanu”.

Injicēšana

(j) Kad iestatīta deva, viegli pavelciet uz augšu sarkano devas iestatīšanas ripu tik tālu, cik tā atļaujas. Pārbaudiet sarkano skalu uz virzuļa cilindra (skatīt 9) un izdariet injekciju tikai tādā gadījumā, ja tikko saskatāmā līnija atbilst paredzētajai devai.

(k) Izmantojot ķirurģisko salvetīti, notīriet vietu uz ādas ap paredzamo zāļu injekcijas vietu, kā arī ap to.

(l) Noņemiet pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru (skatīt 3).

(m) Noņemiet adatas aizsargietvaru (skatīt 6).

(n) Ievadiet adatu (skatīt 10) zem ādas, kā to parādījis ārsts.

(o) Lai veiktu injekciju, nospiediet uz leju sarkano devas iestatīšanas ripu (skatīt 1), cik tālu iespējams, ja iespējams, izmantojot savu īkšķi. Kad sarkanā devas iestatīšanas ripa ir pilnībā nospiesta uz leju, pirms adatas izņemšanas noskaitiet līdz trīs.

(p) Uzlieciet izlietotajai adatai atpakaļ aizsargapvalku (skatīt 5) un, viegli piespiežot, iebīdiet to paredzētajā vietā. Kad adata ir aizsargāta, to var atskrūvēt, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Glabājiet adatu tās aizsargapvalkā un izmetiet to drošā vietā, piemēram, atkritumu konteinerā asiem priekšmetiem vai tukšā skārda traukā.

Sagatavošanās nākamajai injekcijai

(q) Noņemot ārējo pildsplavveida šļirces ietvaru, pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekami daudz apomorfīna, lai veiktu nākamo injekciju. Ja daudzums ir pietiekams, iepriekš aprakstītajā veidā uzlieciet jaunu adatu.

(r) Ja apomorfīna daudzums nākamajai injekcijai nav pietiekams, sagatavojiet jaunu pildspalvveida šļirci.

(s) Visbeidzot uzlieciet atpakaļ pildspalvveida šļirces ārējo ietvaru.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2‑18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

12-0060

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. marts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019. gada aprīlis.

SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019

12-0060/II/A.z