Anuzol supozitoriji
Temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Zinci sulfas Belladonnae extractum Xeroformium
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.96 €
00-0196-02
00-0196
Aniss SIA, Latvija
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ANUZOL SUPOZITORIJI
Xeroformium, Extr. Belladonnae sp., Zinci sulfas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7-10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Anuzol un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Anuzol lietošanas
3. Kā lietot Anuzol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Anuzol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Anuzol un kādam nolūkam to lieto
Zālēm Anuzol piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, holinolītiska (spazmolītiska), savelkoša, sausējoša un antiseptiska iedarbība. Mazina lokālās sāpes un niezi.
Anuzol lieto hemoroīdu un taisnās zarnas gļotādas plaisu ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Anuzol lietošanas
Nelietojiet Anuzol šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kseroformu, vilkogas ekstraktu un cinka sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma vai nosliece uz glaukomu);
- ja Jums ir Myasthenia gravis (nervu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
- ja Jums ir prostatas hipertrofija (prostatas palielināšanās) ar izteiktiem urīna izvades traucējumiem;
- ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta iekaisums;
- ja Jums ir kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā;
- ja Jums ir sirds nepietiekamība dekompensācijas stadijā;
- ja Jums ir tahiaritmija (sirds ritma paātrināšanās);
- ja Jums ir zarnu atonija (nekustīgas zarnas).
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Anuzol nedrīkst lietot.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Anuzol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot Anuzol, nepieciešama šādos gadījumos
Anuzol supozitorijus jālieto piesardzīgi pacientiem ar Dauna sindromu, gados vecākiem cilvēkiem, caurejas, čūlainā kolīta (iekaisīga zarnu slimība), akūta miokarda infarkta, hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens), dažādas etioloģijas tahikardijas (paātrināta sirdsdarbība), hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera funkcija), sirds mazspēja, sirds ķirurģijas slimniekiem), drudža gadījumā.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot ierobežotās pieredzes dēļ.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Gados vecāki pacienti
Ieteicams samazināt devu gados vecākiem pacientiem.
Pirms Anuzol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Anuzol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Anuzol mijiedarbība ar citām zālēm ir noteikta ar vilkogas (belladonnas) ekstrakta sastāvā esošo atropīnu.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles:
parkinsonisma, depresijas, psihožu ārstēšanai (fenotiazīnu, butirofenonu),
alerģiju, sirds aritmijas ārstēšanai (hinidīnu, prokainamīdu, disopiramīdu),
vemšanas (metoklopramīdu) ārstēšanai,
pretsāpju līdzekļus (petidīnu),
stimulantus (metilfenidātu),
cisaprīdu (zāles grēmu ārstēšanai);
digoksīnu,
zāles perifērās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (galantamīnu, pilokarpīnu, neostigmīnu),
MAO inhibitorus (antidepresantus).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Anuzol grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Anuzol satur glicerīnu, kam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
3. Kā lietot Anuzol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Anuzol, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
Anuzol ieteicamā deva ir vienas supozitorijs 1-2 reizes dienā, bet ne vairāk par 7 supozitorijiem diennaktī.
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm pa supozitorija kontūrlīniju). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā pēc tīrīšanas klizmas vai pēc dabiskas vēdera izejas. Lietošanas ilgums – 7-10 dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 12 gadu vecumam Anuzol nedrīkst lietot ierobežotās pieredzes dēļ.
Ja esat lietojis Anuzol vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja esat aizmirsis lietot Anuzol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Anuzol
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): iespējamas alerģiskas reakcijas, sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas), paplašinātas zīlītes, redzes traucējumi (zīlīšu paplašināšanās, kā rezultātā ir neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu).
Novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, dedzināšanas sajūta pakrūtē, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, slikta dūša un spazmatiskas sāpes vēderā, vemšana, caureja vai aizcietējums; pastiprināts acu jutīgums pret gaismu; bieža urinēšana vai urīna aizture; samazināta bronhu sekrēcija; ādas apsārtums vai sausums; pavājināta sviedru dziedzeru darbība; hipertermija; halucinācijas; galvas reibonis, muskuļu trīce vai koordinācijas traucējumi.
Ilgstoša lietošana palielinātās devās var izraisīt galvassāpes, miegainību, nemieru, bezmiegu, niezi, grēmas, dedzināšanu anālās atveres rajonā, neskaidru redzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Anuzol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Anuzol satur:
Aktīvās vielas ir kseroforms, vilkogas biezais ekstrakts un cinka sulfāts. Viens supozitorijs satur 100 mg kseroforma, 20 mg vilkogas (belladonnas) biezā ekstrakta un 50 mg cinka sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, attīrīts ūdens, destilētie monoglicerīdi un cietie tauki.
Anuzol ārējais izskats un iepakojums
Zaļgandzeltenas, zaļgandzeltenas ar brūnu nokrāsu vai gaiši brūnas krāsas torpēdas formas supozitoriji ar kseroforma smaržu. Pieļaujama maz redzamas baltas apsarmes veidošanās uz supozitorija virsmas.
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Ražotājs, kas atbild par zāļu sērijas izlaidi tirgū
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ANUZOL SUPOZITORIJI
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens supozitorijs satur 100 mg kseroforma (Xeroformium), 20 mg vilkogas (belladonnas) biezā ekstrakta (Extr. Belladonnae sp.) un 50 mg cinka sulfāta (Zinci sulfas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji. Zaļgandzeltenas, zaļgandzeltenas ar brūnu nokrāsu vai gaiši brūnas krāsas torpēdas formas supozitoriji ar kseroforma smaržu.
Pieļaujama mazredzamas baltas apsarmes veidošanās uz supozitorija virsmas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Anuzol lieto hemoroīdu un taisnās zarnas gļotādas plaisu ārstēšanā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem
Anuzol ieteicamā deva ir viens supozitorijs 1-2 reizes dienā, bet ne vairāk par 7 supozitorijiem diennaktī.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Ieteicams samazināt devu vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot ierobežotās pieredzes dēļ.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm pa supozitorija kontūrlīniju). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju tūplī pēc tīrīšanas
klizmas vai pēc dabiskas defekācijas. Lietošanas ilgums – 7-10 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināts intraokulārais spiediens. Myasthenia gravis. Prostatas hipertrofija ar izteiktu urīna izvades traucējumu. Kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā, sirds nepietiekamība dekompensācijas stadijā; tahiaritmija, zarnu atonija. Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles nedrīkst lietot.
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Anuzol supozitoriji jālieto piesardzīgi pie Dauna sindroma, gados vecākiem cilvēkiem, caurejas, čūlainā kolīta, akūta miokarda infarkta, hipertensijas, dažādas etioloģijas tahikardijas (hipertireoze, sirds mazspēja, sirds ķirurģijas slimniekiem), drudža gadījumā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Ieteicams samazināt devu gados vecākiem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot ierobežotās pieredzes dēļ.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anuzol mijiedarbība ar citām zālēm ir noteikta ar beladonnas ekstrakta sastāvā esošo atropīnu.
Vienlaicīga lietošana ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, pretparkinsonisma zālēm, izņemot dopamīnerģisko receptoru antagonistus, centrālās iedarbības antiholīnerģiskiem līdzekļiem, tricikliskiem un tetracikliskiem antidepresantiem, neiroleptikām (fenitoiazīns, prokainamīds, dizopiramīds), dopamīna antagonistiem (piemēram, metoklopramīds) izraisa papildinošu iedarbību attiecībā uz to antiholīnerģisko iedarbību.
Vienlaicīga cisaprīda lietošana antagonizē cisaprīda iedarbību.
Tā kā atropīns nomāc peristaltiku, tas paaugstina digoksīna un nitrofurantoīna absorbciju, bet fenotiazīna un levodopas absorbcija samazinās.
Atropīns antagonizē galantamīna, pilokarpīna, neostigmīna un citu vielu M-holinomimētisko iedarbību. Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana palielina to toksisko iedarbību (tahikardija un aritmija).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: halucinācijas
Acu bojājumi
Nav zināmi: paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi, fotofobija
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas)
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, dedzināšanas sajūta pakrūtē, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, slikta dūša un spazmatiskas sāpes vēderā, vemšana, caureja vai aizcietējums;
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: bieža urinēšana vai urīna aizture.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: ādas apsārtums; samazināta sviedru izdalīšanās, kā rezultātā novērojams ādas sausums.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: bronhu sekrēcijas daudzuma samazināšanās.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: muskuļu trīce vai koordinācijas traucējumi, galvas reibonis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: hipertermija.
Ilgstoša lietošana palielinātās devās var izraisīt galvassāpes, miegainību, nemieru, bezmiegu, niezi, grēmas, dedzināšanu anālās atveres rajonā, neskaidru redzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pareizas lietošanas gadījumā (t.i. lietojot vietēji saskaņā ar lietošanas instrukciju) Anuzol supozitorijus nav iespējams pārdozēt, jo preparātam izteikta tikai vietēja rakstura iedarbība.
Pārdozējot Anuzol, iespējama sausuma sajūta mutē, slāpes, aizcietējumi, paātrināta sirdsdarbība, acu zīlīšu paplašināšanās un citi īslaicīgi redzes traucējumi, saindēšanās gadījumā - psihomotors uzbudinājums, krampji, urīna aizturēšana. Tādos gadījumos jāpārtrauc preparāta lietošana un steidzīgi jādodas pie ārsta. Smagu intoksikāciju ārstēšana jāsāk ar psihomotora uzbudinājuma kupēšanu, pilokarpīna vai prozerīna
ievadīšanu, jāizdara tīrīšanas klizma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi vietēji lietojami antihemoroidāli līdzekļi, kombinācijas
ATĶ kods: C05AX03
Preparātam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, holinolītiska (spazmolītiska), savelkoša, sausējoša un antiseptiska iedarbība. Mazina lokālās sāpes un niezi.
Kseroforms ir bismuta preparāts. Tam piemīt, bismuta preparātiem raksturīgā sausējošā, antiseptiskā un savelkošā darbība, taču mijiedarbojoties ar olbaltumiem, tā sālis neveido albuminātus. Nešķīstošie bismuta savienojumi būdami adsorbenti mehāniski aizsargā audus. Arī bismuta savienojumu antimikrobo (antiseptisko) darbības mehānismu skaidro ar to spēju denaturēt olbaltumus.
Cinka sulfāta izmantošanu supozitorijos hemoroīdu un tūpļa plīsumu ārstēšanā pamato tā savelkošās, sausējošās, spazmolītiskās, pretsāpju un antiseptiskās īpašības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Belladonnas alkaloīdi ātri uzsūcas kuņģa un zarnu traktā, metabolizējas aknās un tiek izvadīti caur nierēm.
Bismuta preparāti uzsūcas slikti. Rezorbtīvās darbības pazīmes nenovēro.
Ir iespējama daļēja cinka sulfāta absorbcija no kuņģa zarnu trakta.
Tā kā cinka iedarbības mehānisms ir ietekme uz vara patēriņu zarnu šūnu līmenī, farmakokinētiskais novērtējums, kas izriet no cinka līmeņa asinīs, nesniedz noderīgu informāciju par cinka biopiejamību darbības vietā.
Cinks uzsūcas tievajās zarnās, un tā uzsūkšanās kinētika liecina, ka, palielinot devas, iespējama piesātināšana. Pastāv negatīva korelācija starp frakcionālo cinka uzsūkšanos un cinka patēriņu. Tās diapazons ir no 30 līdz 60% no parastās uzņemšanas ar pārtiku (7-15 mg/d), kas samazinās līdz 7% pie farmakoloģiskās devas 100 mg/d.
Apmēram 80% no asinīs uzsūktā cinka nonāk eritrocītos, bet lielākā daļa no atlikuma saistās ar albumīnu un citiem plazmas proteīniem. Aknas ir galvenā cinka uzkrāšanās vieta, un cinka līmenis aknās palielinās pie uzturošās cinka terapijas.
Veselam cilvēkam cinka eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 1 stunda pēc 45 mg devas. Cinks galvenokārt tiek izvadīts ar fekālijām, salīdzinoši maz – ar urīnu un sviedriem. Izdalīšanās pārsvarā ar fekālijām ir izskaidrojama galvenokārt ar to, ka tiek izvadīts neuzsūktais cinks, kā arī sakarā ar tā endogēno rašanos zarnās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns, attīrīts ūdens, destilētie monoglicerīdi un cietie tauki.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0196
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada februāris
