Anti-stress tabletes
Uzglabāt temparatūrā līdz 25°C.
Valerianae radix Lupuli flos Melissae folium Leonuri cardiacae herba
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0839-15
99-0839
Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Anti-stress tabletes
Valerianae radix, Lupuli flos, Melissae folium, Leonuri cardiacae herba
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2 – 4 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Anti-stress un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Anti-stress lietošanas
Kā lietot Anti-stress
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Anti-stress
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Anti-stress un kādam nolūkam to lieto
Anti-stress ir ārstniecības augu līdzeklis, lai mazinātu vieglu nervu spriedzi un atvieglotu iemigšanu.
Šīs zāles neizraisa atkarību no zālēm.
Ja pēc 2 – 4 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Anti-stress lietošanas
Nelietojiet Anti-stress šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret baldriāna sakni, apiņu augļkopu, melisas lapām, māteres lakstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Anti-stress lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu sastāvā ietilpstošo māteres lakstu dēļ, iespējama paaugstināta jutība pret ultravioleto starojumu. Terapijas laikā jāizvairās no pārāk ilgas atrašanās saulē vai ultravioletā starojuma.
Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms ķirurģiskas operācijas, jo māteres lakstiem piemīt asinsreci nomācoša iedarbība.
Bērni
Anti-stress nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Anti-stress
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Šīs zāles var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu iedarbību un ir zināma mijiedarbība ar zālēm, kas nomāc asinsreci.
Nav ieteicama vienlaicīga sintētisko sedatīvo (nomierinošo) līdzekļu lietošana.
Anti-stress kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Anti-stress var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Alkohols var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuru sastāvā ietilpst baldriāna sakne.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs Jūtaties saguris(-usi), nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, it īpaši nakts laikā.
3. Kā lietot Anti-stress
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie, pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, un gados vecāki pacienti
2 tabletes 3 reizes dienā.
Lietojot, lai palīdzētu iemigt, 2 tabletes jālieto pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, lietojot vienu devu (2 tabletes) iepriekš vakarā, ja nepieciešams.
Lietošana bērniem
Anti-stress nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Terapijas ilgums: vismaz 2 – 4 nedēļas.
Ja esat lietojis Anti-stress vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot šīs zāles. Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Anti-stress
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir aprakstītas galvassāpes un reibonis – nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Baldriāna saknes dēļ, iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, vemšana, vēdera kolikas, kuņģa – zarnu trakta spazmas) – nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Anti-stress
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Kartona kastītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudelītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Anti-stress satur
Aktīvās vielas ir: katra tablete satur 170 mg baldriāna saknes, 50 mg apiņu augļkopas, 50 mg melisas lapas un 50 mg māteres lakstus.
Katra tablete satur ne mazāk kā 0,15 mg baldriānskābes.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kartupeļu ciete.
Anti-stress ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, abpusēji izliektas, neviendabīgi brūni – zaļganas tabletes.
Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.
Blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
Ražotājs
Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Anti-stress tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 170 mg baldriāna saknes (Valerianae radix), 50 mg apiņu augļkopas (Lupuli flos), 50 mg melisas lapas (Melissae folium) un 50 mg māteres lakstus (Leonuri cardiacae herba).
Katra tablete satur ne mazāk kā 0,15 mg baldriānskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, neviendabīgi brūni – zaļganas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības augu līdzeklis, lai mazinātu vieglu nervu spriedzi un atvieglotu iemigšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, un gados vecāki pacienti
2 tabletes 3 reizes dienā.
Lietojot, lai palīdzētu iemigt, 2 tabletes jālieto pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, lietojot vienu devu (2 tabletes) iepriekš vakarā, ja nepieciešams.
Pediatriskā populācija
Anti-stress nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Terapijas ilgums: vismaz 2 – 4 nedēļas.
Šīs zāles neizraisa atkarību no zālēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alkohols var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuru sastāvā ietilpst baldriāna sakne.
Šo zāļu sastāvā ietilpstošo māteres lakstu dēļ, iespējama paaugstināta jutība pret ultravioleto starojumu. Pacientiem jāiesaka izvairīties no pārāk ilgas atrašanās saulē vai ultravioletā starojuma.
Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz divas nedēļas pirms ķirurģiskas operācijas, jo māteres lakstiem piemīt asinsreci nomācoša iedarbība.
Pediatriskā populācija
Anti-stress nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šīs zāles var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu iedarbību un ir zināma mijiedarbība ar zālēm, kas nomāc asinsreci.
Nav ieteicama vienlaicīga sintētisko sedatīvo līdzekļu lietošana.
Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbību starp baldriāna sakni un zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 un CYP2E1 starpniecību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tā kā trūkst pietiekamu datu, šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Drošums mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts. Tā kā trūkst pietiekamu datu, šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Saguruši pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, it īpaši nakts laikā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: galvassāpes un reibonis.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: baldriāna saknes dēļ, iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, vemšana, vēdera kolikas, kuņģa – zarnu trakta spazmas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lietojot baldriāna sakni apmēram 20 g lielās devās devas, novēroti labdabīgi simptomi (nogurums, sāpes vēderā, spiediena sajūta krūškurvī, viegls apdullums, roku trīce un midriāze), kas izzuda 24 stundu laikā. Attīstoties simptomiem, jāpiemēro atbalstoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvi līdzekļi, citi miega un sedatīvi līdzekļi.
ATĶ kods: N05CM
Darbības mehānisms
Nomierinošā un miegu izraisošā iedarbība ir pierādīta gan šo zāļu sastāvdaļām, gan to atsevišķām sastāvdaļām un frakcijām (valepotriātiem, seskviterpēniem, ēteriskajām eļļām).
Valepotriātiem (valtrāts, acetovaltrāts un dihidrovaltrāts) piemīt nomierinoša iedarbība un tie nodrošina baldriāna ekstrakta spazmolītisko efektu. Starp seskviterpēniem spēcīgāko nomierinošo un relaksējošo iedarbību ir uzrādījis valerenāls un baldriānskābe, kā arī baldriāna sakņu ēteriskā eļļa. Valerenāla iedarbība ir pierādīta devā 50 mg/kg.
Pētījumos ar dzīvniekiem baldriāna sakņu ekstrakts pagarināja heksabarbitāla izraisīta miega ilgumu.
Iepriekš minētie seskviterpēnu savienojumi ir uzrādīju arī stimulējošu iedarbību uz CNS GASS-erģisko pārvadi.
Baldriāna sakņu klīniskie pētījumi liecina par būtisku sakņu ekstrakta ietekmi uz miega kvalitātes uzlabošanu un iemigšanas atvieglošanu.
Apiņu augļkopas (Lupuli flos) augļi tiek lietoti palielinātas nervu sistēmas uzbudināmības un bezmiega gadījumā. Šāda iedarbība ir ēteriskās eļļas sastāvdaļām, īpaši metilbutēn-2-olam, kas ir gan eļļas sastāvā, gan arī tiek sintezēts organismā no sastāvdaļā esošajām rūgtvielām. Terpēnu spirtiem (citronellāls, citrāls, linalols), ko satur melisas ēteriskā eļļa, piemīt nomierinoša un spazmolītiska iedarbība (dzīvnieku pētījumi). Nesenie klīniskie pētījumi ir apstiprinājuši liofolizētu melisas lapu ekstrakta trankvilizējošo un miegu izraisošo darbību.
Melisas lapu (Melissae folium) saturošo līdzekļu sedatīvā un trauksmi mazinošā iedarbība ir pierādīta daudzos neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem. Pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām, pierādot no devas atkarīgu sedatīvu iedarbību un barbiturātu hipnotiskā efekta pastiprināšanu.
Turklāt ir pierādīts, ka melisas lapu ekstraktu ietekmē palielinās endogēnā GASS saistīšanās ar receptoriem un tiek nomākta acetilholīnesterāzes iedarbība.
Nav pieejama informācija par māteres lakstiem.
Klīniskie pētījumi ir apstiprinājuši, ka Anti-stress tabletes atvieglo iemigšanu un uzlabo miega kvalitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav pieejama informācija par zāļu sastāvā ietilpstošajām sastāvdaļām un pašām zālēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Valeranona akūtā toksicitāte pelēm ir 460 - 3160 mg/kg un žurkām tā ir 1000 - 3160 mg/kg. LD50 abām šīm dzīvnieku sugām ir lielāka nekā 3160 mg/kg. Valepotriātu un ēteriskās eļļas toksicitāte nav zināma. Agrākie ziņojumi par apiņu augļkopas ekstrakta estrogēno iedarbību nav apstiprināti. Ir ziņots, ka attīrītas ūdens frakcijas pelēm izraisa nelielu olnīcu masas samazināšanos. Šī frakcija var samazināt olnīcu jutību pret gonadotropīnu.
Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Kartupeļu ciete
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Kartona kastītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pudelītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.
Blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0839
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 24.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 10.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1