Anti-dispepsia

Tablete

Anti-dispepsia tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Taraxaci officinalis radix Carvi fructus Menthae piperitae folium Frangulae cortex Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

99-0838-05

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0838

Ražotājs

Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmaceutical Laboratory Labofarm, Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Anti-dispepsia tabletes

Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum, Taraxaci officinalis radix, Carvi fructus, Menthae piperitae folium, Frangulae cortex

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 - 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Anti-dispepsia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Anti-dispepsia lietošanas

Kā lietot Anti-dispepsia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Anti-dispepsia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Anti-dispepsia un kādam nolūkam to lieto

Anti-dispepsia ir augu izcelsmes zāles, ko lieto funkcionālu gremošanas traucējumu ārstēšanai: pilnuma sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās zarnās, vāja žults un kuņģa sulas sekrēcija.

Ja pēc 7 - 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Anti-dispepsia lietošanas

Nelietojiet Anti-dispepsia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mārdadža augļu sauso ekstraktu, pieneņu saknēm, ķimeņu augļiem, piparmētru lapām, krūkļa mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zarnu un žultsceļu nosprostojums, stenoze, atonija;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes sāpes vēderā;

ja Jums ir iekaisīga resnās zarnas slimība (Krona slimība, čūlains kolīts);

ja Jums ir apendicīts;

bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Anti-dispepsia lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai. Jūsu ārsts var izlemt turpināt šo zāļu lietošanu ilgāk par 14 dienām. Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām nepieciešama ārsta uzraudzība.

Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus, zāles, kas pagarina QT intervālu, diurētiskos līdzekļus, adrenokortikoīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas krūkļa mizu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Krūkļa mizu nedrīkst lietot pacienti ar aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana), ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja krūkļa miza tiek lietota ilgstoši, nevis īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem.

Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt, mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.

Citas zāles un Anti-dispepsia

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:

zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai - sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus, zāles, kas izraisa sinusa mezgla ritma reversiju (piemēram, hinidīns) un zāles, kas izraisa pagarinātu QT intervālu;

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes);

adrenokortikosteroīdus;

lakricas sakni.

Anti-dispepsia kopā ar uzturu un dzērienu

Anti-dispepsia jālieto pēc ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Anti-dispepsia nav ieteicams lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Anti-dispepsia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Anti-dispepsia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie

2 – 3 tabletes līdz pat 3 reizēm dienā.

Gados vecāki pacienti un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem

1 – 2 tabletes līdz pat 3 reizēm dienā.

Terapijas ilgums ir 1 – 2 nedēļas.

Lietošana bērniem

Anti-dispepsia nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Anti-dispepsia vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā iespējamas sāpes vēderā, smaga caureja ar iespējamu šķidrumu un elektrolītu, it īpaši kālija jonu, zudumu, kas ir jāatjauno.

Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, Jums jālieto liels šķidruma daudzums un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Anti-dispepsia

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Anti-dispepsia, iespējamas šādas blakusparādības

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):

vēdera sāpes, spazmas, šķidra vēdera izeja, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu - šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā rezultātā iespējama albuminūrija (palielināts albumīna līmenis urīnā) un hematūrija (asins šūnu klātbūtne urīnā);

kālija zudums var izraisīt muskuļu vājumu un sirdsdarbības traucējumus (it īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietot sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi un adrenokortikosteroīdi);

ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (pseudomelanosis coli), kas izzūd pārtraucot šo zāļu lietošanu;

iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas;

terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkanbrūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Anti-dispepsia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kartona kastītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pudelītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Anti-dispepsia satur

Aktīvās vielas ir: katra tablete satur 7 mg rafinēta un standartizēta mārdadža augļu sausā ekstrakta, 100 mg pieneņu saknes, 50 mg ķimeņu augļus, 60 mg piparmētru lapu un 60 mg krūkļa mizas.

Katra tablete satur ne mazāk kā 3,6 mg antranoīdus.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kartupeļu ciete.

Anti-dispepsia ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, neviendabīgi pelēki – zaļganas tabletes.

Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.

Blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija

Ražotājs

Innovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada janvārī.

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Anti-dispepsia tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 7 mg rafinēta un standartizēta mārdadža augļu sausā ekstrakta (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum), 100 mg pieneņu saknes (Taraxaci officinalis radix), 50 mg ķimeņu augļus (Carvi fructus), 60 mg piparmētru lapu (Menthae piperitae folium) un 60 mg krūkļa mizas (Frangulae cortex).

Katra tablete satur ne mazāk kā 3,6 mg antranoīdus.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas, neviendabīgi pelēki – zaļganas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Funkcionāli gremošanas traucējumi: pilnuma sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās zarnās, vāja žults un kuņģa sulas sekrēcija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

2 – 3 tabletes līdz pat 3 reizēm dienā.

Gados vecāki pacienti un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem

1 – 2 tabletes līdz pat 3 reizēm dienā.

Pediatriskā populācija

Anti-dispepsia nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto iekšķīgi pēc ēdienreizēm, uzdzerot pusglāzi ūdens (100 ml).

Terapijas ilgums ir 1 – 2 nedēļas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zarnu un žultsceļu obstrukcija, stenoze, atonija.

Neskaidras izcelsmes sāpes vēderā.

Iekaisīga resnās zarnas slimība (Krona slimība, čūlains kolīts).

Apendicīts

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai. Klīniskās nepieciešamības gadījumā terapiju var turpināt ilgāk par 14 dienām. Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām nepieciešama ārsta uzraudzība.

Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus, zāles, kas pagarina QT intervālu, diurētiskos līdzekļus, adrenokortikosteroīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas krūkļa mizu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Krūkļa mizu nedrīkst lietot pacienti ar aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana), ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku, jo šie simptomi var liecināt par iespējamu vai esošu zarnu nosprostojumu (ileusu).

Ja krūkļa miza tiek lietota ilgstoši, nevis īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem.

Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ilgstoša šo zāļu lietošana un lielu devu lietošana var izraisīt kālija jonu deficītu, kas pastiprina vienlaicīgi lietotu sirds glikozīdu iedarbību un iespējama mijiedarbība ar antiaritmiskajiem līdzekļiem, zālēm, kas izraisa sinusa mezgla ritma reversiju (piemēram, hinidīns), un zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.

Kālija zudums ir lielāks, ja vienlaicīgi tiek lietoti diurētiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi un lakricas sakne.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav informācijas par lietošanu grūtniecības laikā un tāpēc lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo šo zāļu aktīvie metabolīti var izdalīties mātes pienā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Anti-dispepsia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija.

Kālija zudums var izraisīt muskuļu vājumu un sirdsdarbības traucējumus (it īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietot sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi un adrenokortikosteroīdi).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti

Vēdera sāpes, spazmas, šķidra vēdera izeja, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Tomēr, šie simptomi var attīstīties arī individuālas pārdozēšanas gadījumā. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu.

Nav zināmi

Ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (pseudomelanosis coli), kas izzūd pārtraucot šo zāļu lietošanu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.

Terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkanbrūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā iespējamas sāpes vēderā, smaga caureja ar iespējamu šķidrumu un elektrolītu, it īpaši kālija jonu, zudumu, kas ir jāatjauno.

Terapija

Jāpiemēro atbalstoša terapija un jālieto liels šķidruma daudzums. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti, dažādi gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti

ATĶ kods: A16AX

Pašas svarīgākās Anti-dispepsia sastāvdaļas ir krūkļa mizas antranoīdi (glikofrangulīni A, B un to atvasinājumi), pienenes sakņu seskviterpēni un triterpēni (endesmans un germakrans, β-amirīna atvasinājumi), kā arī piparmētras lapu un ķimeņu augļu terpēni (mentols un tā atvasinājumi, karvons, limonēns).

Darbības mehānisms

Antranoīdi izraisa caureju veicinošu iedarbību sekojošā veidā:

atbrīvojot histamīnus un prostaglandīnus, un tiem ietekmējot resnās zarnas neiro-muskulāro sistēmu, izraisot pastiprinātu resnās zarnas motoro aktivitāti (nomācot stacionārās kontrakcijas un stimulējot propulsīvās kontrakcijas). Tiek pastiprināta zarnu pasāža un samazināta šķidruma rezorbcija;

nomācot ATF (adenozīna trifosfāta) darbību un veicinot ūdens un elektrolītu transportu resnajā zarnā (osmoze, aktīvā hlorīdu sekrēcija);

pastiprinoties gļotu sekrēcijai.

Šie procesi izraisa izkārnījumu masas mīkstināšanos, palielina to apjomu un rada vieglāku defekāciju.

Pieneņu sakņu rūgtvielām (seskviterpēnu laktoniem) piemīt žultsdzenoša iedarbību un tās stimulē kuņģa sulas sekrēciju kuņģī.

Piparmētru lapu un ķimeņu augļu terpēnu savienojumiem (karvonam, limonēnam, mentolam) piemīt antispazmodiska iedarbība, tie novērš vēdera uzpūšanos un mazina pilnuma sajūtu kuņģī.

Piparmētru lapu eļļai un flavonoīdiem piemīt žultsdzenoša iedarbība un tie atslābina gremošanas sistēmas gludo muskulatūru. Eļļas normalizē zarnu mikrofloru un tādējādi nomāc izteiktu fermentācijas procesu resnajā zarnā. Šo sastāvdaļu antispazmodiskā aktivitāte veicina vēdera uzpūšanās samazināšanos.

Silibīnam – galvenajai silimarīna kompleksa sastāvdaļai piemīt stabilizējoša iedarbība uz aknu šūnu membrānām. Mazas devas nodrošina tikai papildus iedarbību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti pētījumi ar šīm zālēm to kompleksā sastāva dēļ. Ir pieejami dati par antranoīdu farmakokinētiku, bet krūkļa mizas glikozīdi šajā jomā nav pietiekami pētīti.

Uzsūkšanās

Antranoīdu pētījumi liecina, ka krūkļa mizas aglikoni (emodīns, fistions, hrizofanols), kā lipofīlie savienojumi uzsūcas gremošanas trakta augšējā daļā (tievajās zarnās). Daļa no monoglikozīdiem (frangulīni A, B) var tikt hidrolizēti un to aglikoni var arī uzsūkties. Bet otra monoglikozīdu, diglikozīdu un dimēru daļa neizmainītā veidā nokļūst resnajā zarnā, kur notiek to hidrolīze, dimēru šķelšanās un reducēšanās par antrona atvasinājumiem, kam piemīt caureju veicinoša iedarbība.

Eliminācija

Atbrīvojoties antrona laksatīvajai daļai, atlikusī antranoīdu nereducētā daļa izdalās ar izkārnījumiem. Daļa atbrīvojušos un reducēto aglikonu var uzsūkties arī no resnās zarnas, un pēc nokļūšanas aknās (enterohepatiskā cirkulācija), savienojoties ar glikuronskābi, var izdalīties gremošanas traktā ar žulti un atkal reducēties resnajā zarnā. Šis mehānisms izskaidro divas defekācijas fāzes, ko dažkārt var novērot.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Veiktie pētījumi attiecas uz antranoīdiem, ko satur sennas lapas un alveja. 16 nedēļu ilgos pētījumos ar 700 cilvēkiem, kuriem lietoja alveju, sennas lapas saturošus līdzekļus vai difenilmetāna (dantronu) atvasinājumus, novērots:

elektrolītu zudums, kas sasniedza 140 mval/dienā (norma – 10 mval);

lokāls taisnās zarnas kairinājums;

hiperhromatiski un dažreiz gļotādas iekaisuma simptomi;

atkārtots aizcietējums (kālija deficīts) vai caureja (zarnu kairinājums).

Mutagēnā iedarbība nav pierādīta. Daži pētījumi liecina par šādu iedarbību aglikoniem (aloeemodīniem, emodīniem, fistionam un hrizofanolam).

Nav pieejami kancerogenitātes pētījumi. Brīvu aglikonu saturs krūkļa mizā ir neliels.

Lietojot krūkļa mizu un to saturošus līdzekļus, nav novērotas spastiskas resnās zarnas sāpes. Nav pieejami toksicitātes dati, kas saistīti sastāvdaļu un to ekstraktu, kā arī glikozīdu lietošanu. Emodīna LD50 pelēm = 35 mg/kg, ievadot parenterāli un 1000 mg/kg - iekšķīgi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Kartupeļu ciete

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Kartona kastītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pudelītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Stikla, polietilēna vai polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.

Blisteri, kartona iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0838

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 24.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016.gada janvāris.

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1