Anaprilīns 10 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Propranololi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.44 €
95-0001-02
95-0001
Olainfarm, AS, Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Anaprilīns 10 mg tabletes
Anaprilīns 40 mg tabletes
Propranololi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Anaprilīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Anaprilīna lietošanas
3. Kā lietot Anaprilīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Anaprilīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Anaprilīns un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Anaprilīns 10 mg tabletes un Anaprilīns 40 mg tabletes aktīvā viela ir propranolola hidrohlorīds (turpmāk tekstā – propranolols). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par neselektīvajiem bēta blokatoriem.
Anaprilīnu lieto šādos gadījumos:
− paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija);
− koronārā sirds slimība (stenokardija);
− profilakse pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta);
− tahiaritmijas (paātrināta sirdsdarbība);
− hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;
− ar spriedzi, baiļu sindromu vai tireotoksikozi saistīta trīce;
− migrēnas profilakse.
2. Kas Jums jāzina pirms Anaprilīna lietošanas
Nelietojiet Anaprilīnu šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
− ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma vai plaušu slimības, ko pavada bronhu spazmas;
− ja Jums ir dekompensēta sirds mazspēja;
− ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms (sirds ritma traucējums);
− ja Jums ir sinuatriālā blokāde (impulsa vadīšanas traucējumi sirdī starp sinusa mezglu un priekškambari);
− ja Jums ir II vai III pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (impulsa vadīšanas traucējumi no sirds priekškambariem uz kambariem);
− ja Jums ir Princmetāla (Printzmetal) stenokardija;
− ja Jums ir kardiogēns šoks;
− ja Jums ir izteikti lēna sirdsdarbība;
− ja Jums ir zems asinsspiediens;
− ja Jums ir izteikti perifēriskās asinsrites traucējumi;
− ja Jums ir metaboliskā acidoze (skābju‑sārmu līdzsvara traucējumi organismā);
− ja Jums ir Myasthenia gravis (slimība, ko raksturo izteikts muskuļu vājums).
Nedrīkst lietot vienlaikus ar amiodaronu (bradikardijas, AV blokādes un kardiodepresijas risks).
Nedrīkst lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem (paaugstināta asinsspiediena risks), izņēmums MAO‑B inhibitori.
Ārstēšanas ar propranololu laikā nedrīkst ievadīt vēnā verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistus vai citas zāles sirds ritma traucējumu novēršanai (piemēram, dizopiramīdu) (izņemot intensīvajā terapijā).
Skatīt arī apakšpunktu Citas zāles un Anaprilīns.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Anaprilīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzīgi zāles jālieto pacientiem ar AV vadīšanas I pakāpes traucējumiem.
Zāļu lietošana cukura diabēta slimniekiem var izraisīt smagu hipoglikēmiju, jo Anaprilīns pastiprina glikozes koncentrāciju pazeminošo līdzekļu darbību un maskē hipoglikēmijas simptomus (trīci). Tāpēc regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Pacientiem ar pastiprinātu vairogdziedzera darbību simptomātiskā ārstēšana ar Anaprilīnu var apslēpt slimības simptomus (paātrinātu sirdsdarbību un trīci).
Pacientiem ar virsnieru audzēju Anaprilīnu drīkst lietot tikai pēc alfa adrenoblokatoru lietošanas.
Pacientiem ar psoriāzi var pasliktināties slimības gaita; Anaprilīnu ārsts nozīmēs tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Bēta receptoru blokatori, t. sk. Anaprilīns, var pastiprināt jutību un reakcijas smaguma pakāpi pret alergēniem, tāpēc pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām jābūt īpaši piesardzīgiem. Atkārtoti saskaroties ar alergēnu, reakcija var būt smagāka.
Mēreni palēnināta sirdsdarbība, kas var rasties zāļu lietošanas gaitā, nav iemesls ārstēšanas pārtraukšanai vai devas samazināšanai.
Var samazināties asaru šķidruma producēšana, kas izraisa acu iekaisumu kontaktlēcu nēsātājiem.
Bērni
Pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Citas zāles un Anaprilīns
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir gadījumā, ja lietojat vai esat saņēmis kādas no turpmāk minētajām zālēm:
barbiturāti (lieto epilepsijas ārstēšanai);
hlorpromazīns (lieto psihisku saslimšanu gadījumos);
cimetidīns (zāles kuņģa‑zarnu trakta slimību ārstēšanai);
zāles pret depresiju (fluvoksamīns, imipramīns);
levotiroksīns (sintētisks vairogdziedzera hormons, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai);
bupivakaīns (lieto anestēzijā);
lidokaīns (anestezējošs līdzeklis; mijiedarbība mazāk iespējama, ja lidokaīnu lieto ārīgi);
muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēns, tizanidīns);
neostigmīns, piridostigmīns (zāles, kas stimulē muskuļu darbību);
rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
adrenalīns (epinefrīns) vai noradrenalīns (norepinefrīns);
zāles sirds ritma traucējumu novēršanai (to skaitā propafenons, flekainīds);
amiodarons (zāļu mijiedarbība var rasties vairākas nedēļas vai pat mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas);
dobutamīns, sirds glikozīdi (lieto sirds slimību ārstēšanai);
klonidīns (Anaprilīna lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms klonidīna pakāpeniskas lietošanas pārtraukšanas);
diltiazems, verapamils, nifedipīns (lieto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai);
ergotamīns un metisergīds (zāles pret migrēnu);
rizatriptāns (zāles pret migrēnu; rizatriptāna devu ieteicams samazināt uz pusi un lietot 2 stundas pēc Anaprilīna lietošanas);
zāles pret diabētu (iekšķīgi) vai insulīns;
pilokarpīns (zāles glaukomas ārstēšanai);
meflohīns (zāles pret malāriju).
Ja Jums tiek veikta anestēzija, pirms to saņemat, informējiet ārstu par to, ka lietojat Anaprilīnu.
Zāles, kas pastiprina asinsspiedienu pazeminošo efektu
zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, adrenerģisko neironu blokatori, alfa blokatori, angiotensīna II receptoru antagonisti, diazoksīds, hidralazīns, minoksidils, metildopa, moksonidīns, nātrija nitroprusīds);
zāles sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai (kalcija kanālu blokatori t. sk. amlodipīns, felodipīns, isradipīns, lacidipīns, lerkanidipīns, nikardipīns, nifedipīns, nimodipīns; diurētiskie līdzekļi, nitrāti);
alprostadils;
narkozes līdzekļi;
aldesleikīns (zāles vēža ārstēšanai);
trauksmi mazinoši un miega līdzekļi;
levodopa (pretparkinsonisma līdzeklis);
MAO inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai);
moksisilīts (asinsvadus paplašinošas zāles);
fenotiazīni (lieto psihisku saslimšanu gadījumos).
Zāles, kas pavājina asinsspiedienu pazeminošo efektu
kortikosteroīdi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (parasti mijiedarbība neattiecas uz zālēm ārīgai lietošanai);
estrogēni (kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība attiecas arī uz kombinētajiem kontracepcijas plāksteriem).
Anaprilīns kopā ar uzturu
Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos.
Alkohols var izraisīt strauju nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos. Ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecēm šo zāļu lietošana nav ieteicama. Pirms šo zāļu parakstīšanas ārsts rūpīgi izvērtēs ieguvuma‑riska attiecību mātei un bērnam.
Šīs zāles nonāk mātes pienā. Ja zāles nepieciešams lietot krūts barošanas periodā, zīdainis jānovēro.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā ir nogurums, galvassāpes, depresija, halucinācijas vai citi nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība.
Anaprilīns satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Anaprilīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Lieto neatkarīgi no ēdienreizēm. Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts. Mainīt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu drīkst tikai pēc ārsta norādījuma.
Pieaugušie
Paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija): sākotnējā deva ir 40‑80 mg 2 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina līdz 320 mg dienā (sadalot vairākās reizes devās). Arteriālās hipertensijas ārstēšana ir ilgstoša. Zāles iespējams lietot nepārtraukti vairākus gadus.
Koronārā sirds slimība: 40 mg 2‑3 reizes dienā. Balstterapijai lieto 120‑240 mg dienā (sadalot vairākās reizes devās).
Profilakse pēc miokarda infarkta: sākot ar 5.‑21. dienu pēc infarkta lieto 40 mg 4 reizes dienā 2‑3 dienas, pēc tam – 80 mg 2 reizes dienā.
Paātrināta sirdsdarbība (tahiaritmijas) un hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija: 10‑40 mg 3‑4 reizes dienā.
Ar spriedzi, baiļu sindromu vai tireotoksikozi saistīta trīce: 40 mg 2‑3 reizes dienā, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt. Balstterapijai parasti nepieciešams 80‑160 mg dienā.
Migrēnas profilakse: sākotnēji lieto 40 mg 2‑3 reizes dienā, pēc tam devu pakāpeniski var paaugstināt līdz 160 mg, dažreiz līdz 240 mg dienā. Ilgstoša profilaktiska ārstēšana nav vēlama. Šādas terapijas nepieciešamība jāpārskata aptuveni ik pēc 6 mēnešiem.
Ja pēc ilgstošas Anaprilīna lietošanas tas jāaizstāj ar citām zālēm, lietošana jāpārtrauc pakāpeniski 2 nedēļu laikā. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt koronārās asinsrites nepietiekamības pastiprināšanos, miokarda infarktu vai hipertensijas atjaunošanos.
Vecāka gadagājuma pacienti
Optimālo devu nosaka individuāli, atbilstoši klīniskajai atbildei uz ārstēšanu.
Pacienti ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem
Ārstēšana jāsāk ar devām, ne lielākām par 20 mg 3 reizes dienā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Devu samazina tāpat kā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lietošana bērniem
Pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota. Bērnībā ir reti sastopamas slimības, kuru ārstēšanai lieto Anaprilīnu. Ārstēšana ar Anaprilīnu jāuzsāk piesardzīgi. Devu pielāgo individuāli.
Paātrināta sirdsdarbība (tahiaritmijas): sākuma deva ir 0,5‑1 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3‑4 reizes devās. Nepieciešamības gadījumā ar 3‑7 dienu intervālu devu pakāpeniski palielina. Ieteicamā deva ir 2-4 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija): sākuma deva ir 0,5‑1 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 2‑4 reizes devās. Nepieciešamības gadījumā ar 3‑7 dienu intervālu devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Migrēnas profilakse: bērniem ar ķermeņa masu ≤ 35 kg lieto 10‑20 mg 3 reizes dienā; bērniem ar ķermeņa masu > 35 kg lieto 10‑40 mg 3 reizes dienā.
Ar tireotoksikozi saistīta trīce: bērniem, vecākiem par 12 gadiem, lieto 10‑40 mg 2‑3 reizes dienā.
Ja esat lietojis Anaprilīnu vairāk nekā noteikts
Nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Simptomi: palēnināta sirdsdarbība (pulss mazāks par 50 sitieniem minūtē), pazemināts asinsspiediens, sirds mazspēja, bronhospazmas. Dažreiz: krampji, samaņas zudums, elpošanas nomākums.
Ja esat aizmirsis lietot Anaprilīnu
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Anaprilīnu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
bezmiegs, galvassāpes, reibonis, svīšana, nogurums;
redzes traucējumi, sausas acis;
palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja un ritma traucējumi;
zems asinsspiediens (iespējams pacientiem ar jau esošiem sirdsdarbības traucējumiem).
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits);
agranulocitoze (izteikta granulocītu skaita samazināšanās asinīs);
eozinofīlija (noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās);
psihozes;
depresija, halucinācijas;
gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi);
sīki sarkani asins izplūdumi ādā, nieze un izsitumi, psoriāzes paasināšanās, pārejoša matu izkrišana.
Iespējamas bronhospazmas (īpaši pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām), aizdusa, nespēks, ekstremitāšu salšana, perifēriskās asinsrites traucējumi (t. sk. pacientiem ar Reino sindromu).
Lietojot ilgstoši, atsevišķos gadījumos var būt sāpes locītavās.
Atsevišķos gadījumos iespējami libido un potences traucējumi.
Normāla kopējā holesterīna daudzuma gadījumā novērota augsta blīvuma lipoproteīdu koncentrācijas pazemināšanās un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Anaprilīnu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Anaprilīns satur
Aktīvā viela ir propranolola hidrohlorīds .
Anaprilīns 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg propranolola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, saharoze, kalcija stearāts, talks.
Anaprilīns 40 mg tabletes
Katra tablete satur 40 mg propranolola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, saharoze, kalcija stearāts, talks.
Anaprilīna ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
PAGE 1
PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Anaprilīns 10 mg tabletes
Anaprilīns 40 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: propranolola hidrohlorīds (Propranololi hydrochloridum).
Anaprilīns 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg propranolola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 78,7 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Anaprilīns 40 mg tabletes
Katra tablete satur 40 mg propranolola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 110,0 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriālā hipertensija.
Koronārā sirds slimība.
Profilakse pēc miokarda infarkta.
Tahiaritmijas.
Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija.
Ar spriedzi, baiļu sindromu vai tireotoksikozi saistīts tremors.
Migrēnas profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo individuāli, atkarībā no terapeitiskā efekta.
Pieaugušie
Arteriālā hipertensija: sākotnējā deva ir 40‑80 mg 2 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina līdz 320 mg dienā (sadalot vairākās reizes devās). Arteriālās hipertensijas ārstēšana ir ilgstoša. Zāles iespējams lieto nepārtraukti vairākus gadus.
Koronārā sirds slimība: 40 mg 2‑3 reizes dienā. Balstterapijai lieto 120‑240 mg dienā (sadalot vairākās reizes devās).
Profilakse pēc miokarda infarkta: sākot ar 5.‑21. dienu pēc infarkta lieto 40 mg 4 reizes dienā 2‑3 dienas, pēc tam – 80 mg 2 reizes dienā.
Tahiaritmijas un hipertrofiskā obstruktīvā kardiomiopātija: 10‑40 mg 3‑4 reizes dienā.
Ar spriedzi, baiļu sindromu vai tireotoksikozi saistīts tremors: 40 mg 2‑3 reizes dienā, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt; balstterapijai parasti nepieciešams 80‑160 mg dienā.
Migrēnas profilakse: sākotnēji lieto 40 mg 2‑3 reizes dienā, pēc tam devu pakāpeniski var paaugstināt līdz 160 mg, dažreiz līdz 240 mg dienā. Ilgstoša profilaktiska ārstēšana nav vēlama. Šādas terapijas nepieciešamība jāpārskata aptuveni ik pēc 6 mēnešiem.
Ja pēc ilgstošas propranolola lietošanas tas jāaizstāj ar citām zālēm, lietošana jāpārtrauc pakāpeniski 2 nedēļu laikā. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt koronārās asinsrites nepietiekamības pastiprināšanos, miokarda infarktu vai hipertensijas atjaunošanos.
Vecāka gadagājuma pacienti
Optimālo devu nosaka individuāli, atbilstoši klīniskajai atbildei uz ārstēšanu.
Pacientiem ar izteiktiem aknu funkciju traucējumiem ārstēšana jāsāk ar devām, ne lielākām par 20 mg 3 reizes dienā.
Pacientiem ar nieru mazspēju devu samazina tāpat kā pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Pieredze par propranolola lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota. Bērnībā ir reti sastopamas slimības, kuru ārstēšanai lieto propranololu. Ārstēšana ar propranololu jāuzsāk piesardzīgi. Devu pielāgo individuāli.
Tahiaritmijas: sākuma deva ir 0,5‑1 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3‑4 reizes devās. Nepieciešamības gadījumā ar 3‑7 dienu intervālu devu pakāpeniski palielina. Ieteicamā deva ir 2‑4 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Arteriāla hipertensija: sākuma deva ir 0,5‑1 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 2‑4 reizes devās. Nepieciešamības gadījumā ar 3‑7 dienu intervālu devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Migrēnas profilakse: bērniem ar ķermeņa masu ≤ 35 kg lieto 10‑20 mg 3 reizes dienā; bērniem ar ķermeņa masu > 35 kg lieto 10‑40 mg 3 reizes dienā.
Ar tireotoksikozi saistīts tremors: bērniem, vecākiem par 12 gadiem, lieto 10‑40 mg 2‑3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bronhiālā astma un plaušu slimības, ko pavada bronhu spazmas (arī anamnēzē).
Dekompensēta sirds mazspēja.
Sinusa mezgla vājuma sindroms.
Sinuatriālā (SA) blokāde.
II un III pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde.
Princmetāla (Printzmetal) stenokardija.
Kardiogēns šoks.
Izteikta bradikardija.
Arteriāla hipotensija.
Izteikti perifēriskās asinsrites traucējumi.
Metaboliskā acidoze.
Myasthenia gravis.
Nedrīkst lietot vienlaikus ar amiodaronu (bradikardijas, AV blokādes un kardiodepresijas risks).
Nedrīkst lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem (hipertensijas risks), izņēmums MAO‑B inhibitori.
Ārstēšanas ar propranololu laikā kontrindicēta verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisko līdzekļu (piemēram, dizopiramīda) intravenoza ievadīšana (izņemot intensīvajā terapijā).
Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi zāles jānozīmē pacientiem ar AV vadīšanas I pakāpes traucējumiem.
Anaprilīna lietošana cukura diabēta slimniekiem var izraisīt smagu hipoglikēmiju, jo propranolols pastiprina hipoglikemizējošo līdzekļu darbību. Hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi var tikt maskēti. Regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Hipertireozes slimniekiem simptomātiskā ārstēšana ar propranololu var apslēpt tireotoksikozes simptomus (tahikardiju un trīci).
Pacientiem ar feohromocitomu propranololu drīkst lietot tikai pēc alfa adrenoblokatoru lietošanas.
Pacientiem ar psoriāzi anamnēzē var pasliktināties slimības gaita; zāles drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Bēta receptoru blokatori var paaugstināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi, tāpēc rūpīgi jāizvērtē propranolola lietošanas indikācijas pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, jo atkārtoti saskaroties ar alergēnu, reakcija var būt smagāka.
Mērena bradikardija, kas radusies propranolola lietošanas gaitā, nav iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Var samazināties asaru šķidruma producēšana, kas izraisa acu iekaisumu kontaktlēcu nēsātājiem.
Palīgvielas
Zāļu sastāvā ir saharoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
Laboratorijas izmeklējumi
Ir ziņots, ka propranolols traucē seruma bilirubīna noteikšanu ar diazo metodi un kateholamīnu noteikšanu ar fluorescences metodi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Propranolols un
Barbiturāti: barbiturāti var samazināt propranolola koncentrāciju asins plazmā.
Bupivakaīns: propranolols palielina bupivakaīna toksicitātes risku.
Hlorpromazīns: propranolola un hlorpromazīna koncentrācija asins plazmā var paaugstināties, ja abas zāles lieto vienlaikus.
Cimetidīns: cimetidīns paaugstina propranolola koncentrāciju asins plazmā.
Fluvoksamīns: fluvoksamīns paaugstina propranolola koncentrāciju asins plazmā.
Imipramīns: propranolols paaugstina imipramīna koncentrāciju asins plazmā.
Levotiroksīns: levotiroksīns paātrina propranolola metabolismu.
Lidokaīns: propranolols palielina lidokaīna toksicitātes risku (mijiedarbība mazāk iespējama, ja lidokaīnu lieto ārīgi).
Miorelaksanti: propranolols pastiprina miorelaksantu darbību.
Neostigmīns: propranolols antagonizē (pavājina) neostigmīna darbību.
Piridostigmīns: propranolols antagonizē (pavājina) piridostigmīna darbību.
Propafenons: propafenons paaugstina propranolola koncentrāciju asins plazmā.
Rifampicīns: rifampicīns paātrina propranolola metabolismu (ievērojami pazemina propranolola koncentrāciju asins plazmā).
Rizatriptāns: propranolols paaugstina rizatriptāna koncentrāciju asins plazmā (rizatriptāna ražotājs iesaka rizatriptāna devu samazināt uz pusi un lietot 2 stundas pēc propranolola lietošanas).
Propranolols ir bēta blokators, un kā bēta blokatoram tam ir sekojošas mijiedarbības:
• Hipotensīvo efektu pastiprina
AKE inhibitori, adrenerģisko neironu blokatori, aldesleikīns, alfa blokatori (palielināts pirmās devas hipotensijas risks ar prazosīnu), alprostadils, narkozes līdzekļi, angiotensīna II receptoru antagonisti, anksiolītiskie un miega līdzekļi, baklofēns, kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, t. sk. amlodipīns, felodipīns, isradipīns, lacidipīns, lerkanidipīns, nikardipīns, nifedipīns, nimodipīns), diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, hidralazīns, levodopa, MAO inhibitori, metildopa, minoksidils, moksisilīts (iespējama smaga posturāla hipotensija), moksonidīns, nitrāti, fenotiazīni, nātrija nitroprusīds, tizanidīns (iespējams, var pastiprināt hipotensīvo efektu un bradikardijas risku).
• Hipotensīvo efektu pavājina
Kortikosteroīdi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (parasti mijiedarbība neattiecas uz zālēm ārīgai lietošanai), estrogēni (kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība attiecas arī uz kombinētajiem kontracepcijas plāksteriem).
Adrenalīns (epinefrīns) un bēta blokatori: palielinās smagas hipertensijas un bradikardijas risks, kā arī pavājinās atbildes reakcija uz ārstēšanu ar adrenalīnu.
Noradrenalīns (norepinefrīns) un bēta blokatori: var palielināties smagas hipertensijas un bradikardijas risks.
Amiodarons un bēta blokatori: palielinās bradikardijas, AV blokādes un kontraktilitātes pavājināšanās risks (amiodaronam ir garš eliminācijas pusperiods; potenciāla zāļu mijiedarbība var rasties vairākas nedēļas vai pat mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas).
Antiaritmiskie līdzekļi un bēta blokatori: palielinās kontraktilitātes pavājināšanās risks.
Dobutamīns un bēta blokatori: palielinās smagas hipertensijas un bradikardijas risks ar neselektīvajiem bēta blokatoriem.
Sirds glikozīdi un bēta blokatori: palielinās AV blokādes un bradikardijas risks.
Klonidīns un bēta blokatori: palielinās hipertensijas risks, pēkšņi pārtraucot klonidīna lietošanu. Bēta blokatoru lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms klonidīna pakāpeniskas lietošanas pārtraukšanas.
Diltiazems un bēta blokatori: palielinās bradikardijas un AV blokādes risks.
Ergotamīns un metisergīds, un bēta blokatori: pastiprinās perifēro asinsvadu sašaurināšanās.
Flekainīds un bēta blokatori: palielinās miokardiodepresijas un bradikardijas risks.
Meflohīns un bēta blokatori: paaugstinās bradikardijas risks.
Nifedipīns un bēta blokatori: iespējama smaga hipotensija un sirds mazspēja.
Pilokarpīns un bēta blokatori: pilokarpīns palielina aritmiju risku.
Verapamils un bēta blokatori: asistolija, smaga hipotensija un sirds mazspēja.
Perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi un bēta blokatori: vienlaikus lietošana var maskēt hipoglikēmijas brīdinošos simptomus (piemēram, tremoru).
Insulīns: bēta blokatori pastiprina insulīna hipoglikemizējošo darbību. Nepieciešama regulāra glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Alkohols var izraisīt strauju nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošana nav ieteicama. Propranolols šķērso placentāro barjeru. Tā koncentrācija augļa asinīs ir tāda pati vai nedaudz augstāka par koncentrāciju mātes asins plazmā. Nav labi kontrolētu un adekvātu pētījumu par zāļu lietošanas drošumu grūtniecēm. Iespējami intrauterīni augļa attīstības traucējumi, priekšlaicīgas dzemdības, kā arī hipoglikēmija, bradikardija, palielināts sirds un plaušu komplikāciju risks jaundzimušajam. Tādēļ pirms zāļu lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma‑riska attiecība.
Barošana ar krūti
Propranolols izdalās mātes pienā. Propranolola daudzums, kas uzņemts ar mātes pienu, nevarētu būt bīstams zīdainim. Tomēr, ja zāles tiek lietotas, zīdainis jānovēro.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atšķirīgās individuālās reakcijas dēļ var pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā ir nogurums, galvassāpes, depresija, halucinācijas vai citi nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot devu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija, agranulocitoze, eozinofīlija.
Psihiskie traucējumi
Reti: psihozes.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: bezmiegs, galvassāpes, reibonis, svīšana, nogurums.
Reti: depresija, halucinācijas.
Acu bojājumi
Bieži: redzes traucējumi, sausas acis.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: bradikardija, sirds mazspēja un vadīšanas traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: hipotensija (iespējama slimniekiem ar jau esošiem sirdsdarbības traucējumiem). Ekstremitāšu salšana, perifēriskās asinsrites traucējumi (t. sk. pacientiem ar Reino sindromu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Iespējamas bronhospazmas (īpaši pacientiem ar noslieci uz bronhospazmām), dispnoja.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Reti: gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: purpura, nieze un izsitumi, psoriāzes paasināšanās, pārejoša alopēcija.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Lietojot ilgstoši, atsevišķos gadījumos – artralģija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Atsevišķos gadījumos − libido un potences traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija (nespēks).
Izmeklējumi
Normāla kopējā holesterīna daudzuma gadījumā novērota augsta blīvuma lipoproteīdu koncentrācijas pazemināšanās un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: bradikardija, smaga hipotensija, akūta sirds mazspēja, bronhospazmas. Dažreiz novēroti krampji, koma, elpošanas nomākums.
Pasākumi: ja pēc zāļu lietošanas pagājis neliels laiks, nozīmē aktivēto ogli un veic kuņģa skalošanu. Kā antidoti lietojami:
atropīns: bradikardijas novēršanai lieto 0,5‑2 mg intravenozi;
glikagons: sākuma deva ir 1‑10 mg intravenozi, pēc tam 2‑2,5 mg stundā ilgstošā infūzijā;
simpatomimētiskie līdzekļi: dopamīns, dobutamīns, izoprenalīns, orciprenalīns, adrenalīns. Bradikardijas gadījumā ieteicama īslaicīga kardiostimulācija;
bronhospazmu gadījumā var lietot bēta‑2 simpatomimētiskos līdzekļus aerosola veidā (nepietiekamas efektivitātes gadījumā arī intravenozi) vai aminofilīnu intravenozi;
ģeneralizētu krampju gadījumā ieteicama lēna diazepāma ievadīšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: neselektīvie bēta blokatori, ATĶ kods: C07AA05
Propranolols ir neselektīvs lipofīls bēta adrenoblokators ar membrānu stabilizējošu darbību bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes (ISA). Propranolols bloķē gan β1, gan β2 adrenoreceptorus. Pavājinot simpātiskās nervu sistēmas iedarbību uz sirdi, propranolols samazina sirds kontrakciju spēku un biežumu, palēninās sirds darbība, samazinās sirds minūtes tilpums, līdz ar to samazinās skābekļa patēriņš sirdī. Lai gan sākumā kopējā perifēriskā asinsvadu pretestība var paaugstināties, hroniskas lietošanas gadījumā tā atgriežas sākuma līmenī vai arī kļūst zemāka. Hipotensīvā darbība pastiprinās, kombinējot propranololu ar diurētiskiem līdzekļiem, rezerpīnu, apresīnu un citiem antihipertensīvajiem līdzekļiem. Propranololam piemīt antiaritmiska darbība, lielās devās var izraisīt sedatīvu efektu.
Propranolols potencē tireostatisko līdzekļu darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, propranolols gandrīz pilnīgi (90 % devas) uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Biopieejamība ir apmēram 30 %, mazu devu gadījumā – vēl mazāka. Propranololam ir izteikts pirmā loka metabolisms. Izteikta pirmā loka metabolisma dēļ propranolola koncentrācija asins plazmā, lietojot vienu un to pašu devu, dažādiem cilvēkiem var atšķirties 7‑20 reizes. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta pēc 1‑2 stundām. Nav tiešas korelācijas starp propranolola koncentrāciju plazmā un terapeitisko efektu, un klīniskajā praksē ir ļoti plašs jutības diapazons pret vienu un to pašu devu dažādiem pacientiem, jo simpātiskais tonuss var būt stipri atšķirīgs starp indivīdiem.
Izkliede
Ap 90‑95 % propranolola saistās ar plazmas proteīniem, tā relatīvais sadales tilpums ir 3,6 l/kg. Propranolols nonāk plaušās, aknās, nierēs un sirdī. Propranololam piemīt augsta šķīdība lipīdos, tas šķērso hematoencefālo un placentāro barjeru, izdalās ar mātes pienu.
Biotransformācija un eliminācija
Biotransformācija noris aknās. Vismaz viens metabolīts (4‑hidroksipropranolols) ir bioloģiski aktīvs, tomēr metabolītu loma kopējā efektivitātē nav izpētīta. Lietojot terapeitiskas devas ilgstoši, eliminācijas pusperiods ir 3,4‑6 stundas, bet atsevišķu devu pētījumos tas ir 2‑3 stundas. Vairāk par 90 % lietotās devas tiek izvadīts ar urīnu metabolītu veidā un tikai 1 % – nepārmainītā veidā.
Īpašas pacientu grupas
Propranolola deva ir jāsamazina aknu mazspējas gadījumā, jo palēninās propranolola metabolisms un pagarinās darbības laiks, īpaši, ja vienlaicīgi ir arī nieru funkciju traucējumi.
Propranolola sadali organismā ietekmē daudzas zāles, arī pats propranolols var izmainīt daudzu zāļu metabolismu un farmakokinētiku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskā toksicitāte
Pētījumos ar pelēm nav konstatētas toksiskas blakusparādības.
Mutagenitāte un tumorogenitāte
Pētījumos in vitro un in vivo nav novērota mutagēna darbība. Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm nav konstatēta tumorogēna darbība.
Reproduktīvā toksicitāte
Embriotoksicitāte ir pētīta pelēm un žurkām. Lietojot lielas devas, dzīvnieku mātītēm attīstījās ļoti mazi augļi. Nav pierādīta cita veida propranolola izraisīta teratogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Anaprilīns 10 mg tabletes
Kartupeļu ciete
Saharoze
Kalcija stearāts
Talks
Anaprilīns 40 mg tabletes
Kartupeļu ciete
Saharoze
Kalcija stearāts
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 50 tabletēm (5 blisteri) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com" olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Anaprilīns 10 mg tabletes: 95‑0001
Anaprilīns 40 mg tabletes: 00‑0862
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Anaprilīns 10 mg tabletes: 1995. gada 07. februāris
Anaprilīns 40 mg tabletes: 2000. gada 06. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Anaprilīns 10 mg tabletes: 2010. gada 30. decembris
Anaprilīns 40 mg tabletes: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
