Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Apvalkotā tablete

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, Al/Al plāksnīte, N25
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Amoxicillinum Acidum clavulanicum

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir antibiotisks līdzeklis, kas iedarbojas iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas - amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par „penicilīniem”, kura iedarbība dažkārt var izbeigties (kļūst neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

15-0058-32

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0058

Ražotājs

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta; Milpharm Limited, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-APR-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/125 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis lietošanas

  3. Kā lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    1. Kas ir Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis un kādam nolūkam tās lieto

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir antibiotisks līdzeklis, kas iedarbojas iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas - amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par „penicilīniem”, kura iedarbība dažkārt var izbeigties (kļūst neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tiek lietots pieaugušajiem un bērniem sekojošu infekciju ārstēšanai:

  • vidusauss un deguna blakusdobumu infekcija;

  • elpceļu infekcijas;

  • urīnceļu infekcijas;

  • ādas un mīksto audu infekcijas, tajā skaitā zobu infekcijas;

  • kaulu un locītavu infekcijas.

    2. Kas Jums jāzina pirms Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis lietošanas

    Nelietojiet Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkuru citu antibiotisko līdzekli. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi uz ādas vai sejas vai kakla pietūkums;

  • ja Jums jebkad agrāk pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas ir bijušas problēmas ar aknām vai dzelte (ādas dzelte).

Nelietojiet Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas ir īpaši svarīgi:

  • ja Jums ir infekciozā mononukleoze;

  • ja Jums tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;

  • ja Jums ir neregulāra urinācija.

Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izmeklēt baktēriju veidu, kas ir izraisījusi infekciju. Atbilstoši izmeklējuma rezultātiem Jums var tikt nozīmēts cits Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis zāļu stiprums vai arī citas zāles.

Stāvokļi, no kuriem Jums ir jāuzmanās

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis var pasliktināt dažus esošos stāvokļus vai arī izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, krampjus (lēkmes) un resnās zarnas iekaisumu. Lai samazinātu jebkādu problēmu rašanās risku, Jums jānovēro, vai Jums nerodas kādi noteikti simptomi šo zāļu lietošanas laikā. Skatīt „Stāvokļi, no kuriem Jums ir jāuzmanās4. punktā.

Asins un urīna analīzes

Ja Jums tiek veiktas asinsanalīzes (piemēram, tiek noteikts sarkano asins šūnu skaits vai veiktas aknu darbības pārbaudes) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

Citas zāles un Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat allopurinolu (podagras ārstēšanai) vienlaicīgi ar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, pastāv lielāks alerģisku ādas reakciju risks.

Ja Jūs lietojat probenecīdu (podagras ārstēšanai), Jūsu ārsts var izlemt pielāgot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis devu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins trombu veidošanos (piemēram, varfarīnu), vienlaicīgi ar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis, var būt nepieciešams veikt papildus asinsanalīzes.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) un mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas) darbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis var izraisīt tādas blakusparādības un simptomus, kuru gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.

3. Kā lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg

  • Parasti deva ir 1 tablete trīs reizes dienā.

Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Bērniem līdz 6 gadu vecumam, ieteicams izmantot amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju iekšķīgai lietošanai (pudelēs vai maisiņos).

Lietojot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletes bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

  • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, iespējams Jums tiks mainīta šo zāļu deva. Jūsu ārsts var izvēlēties citu zāļu stiprumu vai arī citas zāles.

  • Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, iespējams, Jums tiks veiktas biežākas asinsanalīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.

Kā lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

  • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens, pirms ēdienreizes vai neilgi pirms tās.

  • Sadaliet devu lietošanu vienmērīgi visas dienas garumā ar vismaz 4 stundu starplaikiem. Vienas stundas laikā nedrīkst lietot 2 devas.

  • Nelietojiet Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ilgāk par 2 nedēļām. Ja Jūs joprojām nejūtaties labi, Jums atkārtoti jāgriežas pie sava ārsta.

    Ja Jūs esat lietojis Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs būsiet lietojis vairāk Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis nekā noteikts, iespējams, Jums būs novērojami gremošanas trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai to parādītu savam ārstam.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Nākamo devu nedrīkst lietot par ātru, bet jānogaida vismaz 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Turpiniet lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis līdz nozīmētā terapijas kursa beigām, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk. Infekcijas apkarošanai ir nepieciešama katra deva. Ja kāda no baktērijām izdzīvos, tad tā var izraisīt infekcijas atgriešanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, no kuriem Jums ir jāuzmanās

Alerģiskas reakcijas:

  • izsitumi uz ādas;

  • asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties kā sarkani vai purpursārti piepacelti plankumi uz ādas, bet tas var skart arī citas ķermeņa daļas;

  • drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņu dziedzeru pietūkums;

  • tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;

  • kolapss.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Pārtrauciet Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis lietošanu.

Resnās zarnas iekaisums

Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju parasti ar asins un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā un/vai drudzi.

Ja Jums novērojami šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk kā 1 pacientam no 10

  • caureja (pieaugušajiem).

Biežas blakusparādības

Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10

  • piena sēnīte (Candida – maksts, mutes vai ādas kroku sēnīšinfekcija);

  • slikta dūša, it īpaši lielu devu lietošanas gadījumā. Ja tas tā notiek, lietojiet Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis pirms ēdienreizēm;

  • vemšana;

  • caureja (bērniem).

Retākas blakusparādības

Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100

  • izsitumi uz ādas, nieze;

  • piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

  • gremošanas traucējumi;

  • reibonis;

  • galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kuras var konstatēt Jūsu asinsanalīzēs:

  • palielināts dažu vielu (enzīmu) daudzums, ko saražo aknas.

Retas blakusparādības

Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000

  • izsitumi uz ādas, kas var lobīties, un izskatās kā nelieli mērķi (centrālo tumšāko daļu ieskauj bālāka zona ar tumšu riņķi ap pamatni) – daudzformu eritēma.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Retas blakusparādības, kuras var parādīties asinsanalīzēs:

  • samazināts asins šūnu skaits, kas piedalās asinsreces procesos;

  • samazināts balto asins šūnu skaits.

Citas blakusparādības

Ļoti nelielam skaitam pacientu radās citas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms.

  • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);

  • resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);

  • nopietnas ādas reakcijas:

  • plaši izsitumi ar čulgām un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa – Džonsona sindroms) un daudz smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (skar vairāk kā 30 % no ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze);

  • plaši, sarkani izsitumi uz ādas ar mazām strutainām čulgām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts);

  • sarkani, zvīņveida izsitumi ar pietūkumu zem ādas un čulgas (ekzantemoza pustuloze);

  • gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asins šūnu skaitu (eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  • aknu iekaisums (hepatīts);

  • dzelte, ko izraisa palielināts bilirubīna līmenis (viela, ko ražo aknas), kas var izraisīt Jūsu ādas vai acu baltumu dzelti;

  • nieru kanāliņu iekaisums;

  • pagarināts asinsreces laiks;

  • hiperaktivitāte;

  • krampji (pacientiem, kuri lieto lielas amoksicilīna un klavulānskābes devas vai arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem);

  • tumša mēle, kas izskatās apmatojusi;

  • pleķaini zobi (bērniem), kas parasti izzūd tīrot zobus;

  • smadzeņu membrānu iekaisums (aseptisks meningīts);

  • žultsceļu iekaisums (holangīts);

  • sāpes krūškurvī.

Blakusparādības, kuras var parādīties asins vai urīna analīzēs:

  • izteikti samazināts balto asins šūnu skaits;

  • samazināts sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija);

  • kristāli urīnā.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis satur

  • Aktīvās vielas ir amoksicilīna trihidrāts un kālija klavulanāts. Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 500 mg amoksicilīna un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.

  • Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un nātrija cietes glikolāts (A tips).

Apvalks: hipromeloze (E464), makrogols 400 un titāna dioksīds (E171).

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletes ir baltas, ovālas, 20,2 mm x 9,8 mm apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “A” un otrā pusē iespiestu “64”.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 un 500 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Lielbritānija

APL Swift Services Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000 Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Amoxicillin/Clavulansäure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten

Čehijā: Afreloxa 500 mg/125 mg

Grieķijā: Afreloxa 500/125 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Igaunijā, Īslandē, Zviedrijā: Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Latvijā: Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā: Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburgā: Amoxiclav Actavis 500 mg/125 mg comprimés pelliculés

Nīderlandē: Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Polijā: Afreloxa

Slovākijā: Afreloxa 500 mg/125 mg

Slovēnijā: Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Ungārijā: Xylenn 500 mg/125 mg filmtabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 500 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletes ir baltas, ovālas, 20,2 mm x 9,8 mm apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “A” un otrā pusē iespiestu “64”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir paredzēts sekojošu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

- akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts);

- akūts vidusauss iekaisums;

- akūts hroniska bronhīta saasinājums (atbilstoši diagnosticēts);

- sadzīvē iegūta pneimonija;

- cistīts;

- pielonefrīts;

- ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši, celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatītu celulītu;

- kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši, osteomielīts.

Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas ir norādītas, pamatojoties uz amoksicilīna/klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir sniegtas katrai šo zāļu sastāvdaļai atsevišķi.

Izvēloties Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis devu konkrētas infekcijas ārstēšanai jāņem vērā:

- sagaidāmie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

- infekcijas smaguma pakāpe un tās izplatības vieta;

- pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts tālāk.

Pēc nepieciešamības jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes formu lietošana (piemēram, tādas formas, kas nodrošina lielāku amoksicilīna devu un/vai citādāku amoksicilīna un klavulānskābes attiecību) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg šī amoksicilīna/klavulānskābes forma nodrošina 1500 mg amoksicilīna un 375 mg klavulānskābes kopējo dienas devu, lietojot atbilstoši zemāk minētajiem ieteikumiem. Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, lietojot kā norādīts, šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nodrošina 2400 mg amoksicilīna un 600 mg klavulānskābes maksimālo dienas devu. Ja tiek uzskatīts, ka nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties citu amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu (veidu), lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Terapijas ilgums jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Dažu infekciju (piemēram, ostomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka terapija. Terapijas ilgums, to nepārskatot, nedrīkst pārsniegt 14 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu attiecībā uz ilgstošu terapiju).

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu ≥40 kg

Viena Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tablete trīs reizes dienā.

Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

20 mg/5 mg/kg dienā līdz 60 mg/15 mg/kg dienā, lietojot trīs dalītās devās.

Bērniem var lietot Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletes vai amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju (pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pudelītēs vai maisiņos). Bērnus līdz 6 gadu vecumam ieteicams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju (pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pudelītēs vai maisiņos).

Nav pieejami klīniskie dati par amoksicilīna/klavulānskābes 4:1 formu lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, lietojot lielākas devas par 40 mg/10 mg/kg/dienā.

Gados vecāki pacienti

Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana tiek veikta, ņemot vērā maksimālo ieteicamo amoksicilīna koncentrāciju.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (KrKl) ir lielāks par 30 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu ≥40 kg

KrKl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg divas reizes dienā.
KrKl < 10 ml/min 500 mg/125 mg vienu reizi dienā.
Hemodialīze 500 mg/125 mg ik pēc 24 stundām un 500 mg/125 mg dialīzes laikā, deva jālieto atkārtoti dialīzes beigās (jo ir samazinājusies gan amoksicilīna, gan klavulānskābes koncentrācija serumā).

Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

KrKl: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg divas reizes dienā (maksimāli 500 mg/125 mg divas reizes dienā).
KrKl < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg kā reizes deva (maksimāli 500 mg/125 mg).
Hemodialīze

15 mg/3,75 mg/kg vienu reizi dienā.

Pirms hemodialīzes - 15 mg/3,75 mg/kg. Lai atjaunotu cirkulējošo zāļu līmeni, pēc hemodialīzes jālieto 15 mg/3,75 mg/kg.

Aknu darbības traucējumi

Devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu darbība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ir jālieto iekšķīgi.

Lai samazinātu iespējamo kuņģa – zarnu trakta nepanesamību un uzlabotu amoksicilīna/klavulānskābes uzsūkšanos, šīs zāles jālieto pirms ēdienreizēm.

Terapiju var uzsākt parenterāli atbilstoši intravenozi ievadāma amoksicilīna/klavulānskābes zāļu aprakstam un pēc tam turpināt ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret amoksicilīnu, klavulānskābi, jebkuriem penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem bēta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.

Dzelte/aknu darbības traucējumi, ko izraisījusi amoksicilīna/klavulānskābes lietošana, anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms uzsākt terapiju ar amoksicilīnu/klavulānskābi, rūpīgi jāveic pacienta izmeklēšana/iztaujāšana attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma līdzekļiem anamnēzē (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par smagām un dažkārt arī letālām paaugstinātas jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem indivīdiem. Ja novērojama alerģiska reakcija, jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana un jāpiemēro atbilstoša alternatīva terapija.

Gadījumā, ja pierādīts, ka infekcijas izraisītājs(i) ir pret amoksicilīnu jutīgs(i) mikroorganisms(i), tad jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna/klavulānskābes uz amoksicilīna terapiju atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

Šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nav piemērota lietošanai, ja pastāv palielināts risks, ka iespējamajiem patogēniem ir rezistence pret bēta laktāma līdzekļiem, kas netiek meditēti ar bēta laktamāzēm, kas ir jutīgas pret klavulānskābes nomācošo iedarbību. Šo zāļu formu nedrīkst lietot, lai ārstētu penicilīnrezistentu S. pneumoniae.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Amoksicilīnu/klavulānskābi jāizvairās lietot, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šiem pacientiem pēc amoksicilīna lietošanas novēroti masaliņām līdzīgi izsitumi.

Vienlaicīga allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju risku.

Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos.

Ja terapijas sākumā novērojama ģeneralizēta eritēma ar drudzi un pūtītēm, tas var būt akūtas ģeneralizētas ekzantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas gadījumā jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana un turpmāka amoksicilīna lietošana ir kontrindicēta.

Amoksicilīnu/klavulānskābi pacientiem ar diagnosticētiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Reakcijas saistībā ar aknām ir ziņotas galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem un tās var būt saistītas ar ilgstošu zāļu lietošanu. Bērniem šīs reakcijas ziņotas ļoti retos gadījumos. Visā populācijā pazīmes un simptomi parasti attīstās terapijas laikā vai arī īsi pēc tam, bet atsevišķos gadījumos tas var būt novērojams pat vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Šīs reakcijas parasti ir atgriezeniskas. Reakcijas saistībā ar aknām var būt smagas un ļoti retos izņēmuma gadījumos ziņots arī par nāves iestāšanos. Šīs reakcijas galvenokārt attīstījās pacientiem ar nopietnām esošām slimībām vai arī vienlaicīgi lietojot zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt aknas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Saistībā ar gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanu ir aprakstīts ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, kura smaguma pakāpe ir bijusi robežās no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas ir novērojama caureja, ir būtiski apsvērt šīs diagnozes iespēju. Gadījumā, ja attīstās ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, nekavējoties jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana, jākonsultējas ar ārstu un jāpiemēro atbilstoša terapija. Antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti šajā gadījumā.

Ilgstošas terapijas gadījumā ir ieteicams periodiski izmeklēt orgānu sistēmu funkcijas, tajā skaitā arī nieru, aknu un asinsrades orgānu funkciju.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša novērošana. Lai saglabātu vēlamo antikoagulantu līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar samazinātu urīna izdali ļoti retos gadījumos ir novērota kristālūrija, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisītas kristalūrijas iespēju. Pacientiem ar urīnpūšļa katetru regulāri jāpārbauda tās caurlaidība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto amoksicilīnu, glikozes noteikšanai urīnā jāizmanto, kad vien iespējams, enzimātiskās glikozes - oksidāzes metodes, jo lietojot neenzimātiskās metodes iespējams kļūdaini pozitīvs rezultāts.

Klavulānskābe, kas ietilpst amokicilīna/klavulānskābes sastāvā, var izraisīt nespecifisku IgG un albumīnu saistīšanos pie sarkano šūnu membrānām, kā dēļ var rasties viltus pozitīva Kūmbsa testa reakcija.

Saņemti ziņojumi par pozitīviem rezultātiem izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, kuriem pēc tam nebija Aspergillus infekcija. Ziņots par krusteniskām reakcijām starp ne-Aspergillus polisaharīdiem un polifuranozēm ar Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Šā iemesla dēļ, pozitīvi rezultāti, kas iegūti pacientiem, kuri lietojuši amoksicilīnu/klavulānskābi jāinterpretē ar piesardzību un tie jāapstiprina, izmantojot citas diagnostikas metodes.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Perorālie antikoagulanti

Perorālie antikoagulanti un penicilīnu grupas antibiotiskie līdzekļi klīniskajā praksē ir plaši lietoti un mijiedarbība nav novērota. Tomēr literatūras datos atrodami dati par palielinātu INR (International Randomised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu vai varfarīnu un saņēma amoksicilīna terapijas kursu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, rūpīgi jānovēro protrombīna laiks vai INR, pievienojot vai atceļot amoksicilīna lietošanu. Bez tam, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Metotreksāts

Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, kā rezultātā, iespējams, palielināsies metotreksāta toksicitāte.

Probenecīds

Nav ieteicama vienlaicīga probenecīda lietošana. Probenecīds samazina amoksicilīna nieru tubulāro sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda lietošana var palielināt amoksicilīna koncentrāciju asinīs un tā var saglabāties ilgāk, bet tas neietekmē klavulānskābi.

Mikofenolāta mofetils

Ir saņemti ziņojumi, ka nieru transplantāta saņēmējiem nākamajās dienās pēc iekšķīgas amoksicilīna un klavulānskābes kombinācijas lietošanas uzsākšanas mikofenolskābes (MFS) koncentrācija pirms nākamās devas lietošanas samazinājusies par aptuveni 50 %. Šī iedarbība parasti samazinās, turpinot amoksicilīna un klavulānskābes kombinācijas lietošanu, un izzūd dažu dienu laikā pēc to lietošanas pārtaukšanas. Izmaiņas koncentrācijā, kāda bijusi pirms zāļu devas lietošanas, var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MFS iedarbības līmenī. Tādēļ tad, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta disfunkciju, mikofenolāta mofetila devas maiņa parasti nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotisko līdzekļu terapijas pārtraukšanas pacientam nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu bojājumu risku. Atsevišķā pētījumā par sievietēm ar pāragru, priekšlaicīgu augļa apvalka plīsumu, tika ziņots, ka profilaktiska terapija ar amoksicilīnu/klavulānskābi var būt saistīta ar palielinātu nekrotizējošā enterokolīta risku jaundzimušajiem. Grūtniecības laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Abas šo zāļu sastāvā ietilpstošās vielas izdalās mātes pienā (nekas nav zināms par klavulānskābes ietekmi ar krūti barotajam bērnam). Tā rezultātā ar krūti barotam bērnam iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kā rezultātā var būt nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Neskatoties uz to, iespējamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības (BP) ir caureja, slikta dūša un vemšana.

Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas novērojumos par amoksicilīnu/klavulānskābi ir sagrupētas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.

Sastopamības biežums ir definēts, izmanotojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas
Ādas un gļotādas kandidoze Bieži
Nejutīgu mikroorganismu savairošanās Nav zināmi
Aseptisks meningīts Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija) Reti
Trombocitopēnija Reti
Atgriezeniska agranulocitoze Nav zināmi
Hemolītiska anēmija Nav zināmi
Pagarināts asinsteces un protrombīna laiks1 Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi10
Angioedēma Nav zināmi
Anafilakse Nav zināmi
Seruma slimībai līdzīgs sindroms Nav zināmi
Hipersensitivitātes izraisīts vaskulīts Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis Retāk
Galvassāpes Retāk
Atgriezeniska hiperaktivitāte Nav zināmi
Krampji2 Nav zināmi
Sirds funkcijas traucējumi
Kounis sindroms Ļoti bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja Ļoti bieži
Slikta dūša3 Bieži
Vemšana Bieži
Gremošanas traucējumi Retāk
Antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts4 Nav zināmi
Tumša mēle, kas izskatās apmatojusi Nav zināmi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Palielināts ASAT un/vai ALAT līmenis5 Retāk
Hepatīts6 Nav zināmi
Holestatiska dzelte6 Nav zināmi
Holangīts Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi5
Izsitumi uz ādas Retāk
Nieze Retāk
Nātrene Retāk
Daudzformu eritēma Reti
Stīvensa – Džonsona sindroms Nav zināmi
Toksiska epidermas nekrolīze Nav zināmi
Bullozs eksfoliatīvs dermatīts Nav zināmi
Akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze (AĢEP)9 Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) Nav zināmi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts Nav zināmi
Kristālūrija8 Nav zināmi

1 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

3 Slikta dūša biežāk rodas, lietojot iekšķīgi lielas devas. Ja parādās kuņģa – zarnu trakta traucējumi, tos var samazināt, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi ēdienreizes sākumā.

4 Tajā skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5 Ar bēta laktāma grupas antibiotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem novērota mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās, taču šo pārmaiņu nozīme nav zināma.

6 Šie gadījumi novēroti ar citiem penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

7 Ja rodas jebkādas paaugstinātas jutības izraisītas dermatīta reakcijas, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).

8 Skatīt 4.9. apakšpunktu.

9 Skatīt 4.4. apakšpunktu.

10 Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes

Iespējami kuņģa – zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami krampji.

Ir ziņots, ka amkosicilīns nogulsnējas urīnpūšļa katetrā, galvenokārt pēc lielu intravenozu devu ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība.

Pārdozēšanas ārstēšana

Kuņģa – zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.

Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācijas, ietverot bēta - laktamāzes inhibitorus; ATĶ kods: J01CR02

Darbības mehānisms

Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai vairākus enzīmus (bieži vien tos sauc par penicilīnus saistošām olbaltumvielām (PSO)) kas piedalās baktēriju peptidoglikāna biosintēzē, kas ir baktērijas šūnas sieniņas integrāla strukturāla sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sieniņu, kam parasti seko šūnas līze vai bojāeja.

Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistentu baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju un tāpēc viena paša amoksicilīna aktivitātes spektrs neietver mikroorganismus, kas veido šos enzīmus.

Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas strukturāli līdzīga penicilīniem. Tā inaktivē dažus bēta laktamāzes enzīmus, tādejādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Viena pati klavulānskābe nenodrošina klīniski nozīmīgu antibakteriālu iedarbību.

FK/FD attiecība

Tiek uzskatīts, ka laiks, kas pārsniedz minimāli inhibējošo koncentrāciju [T(laiks)>MIK)], ir galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors.

Rezistences mehānisms

Amoksicilīna/klavulānskābes divi galvenie rezistences mehānismi ir:

- to bakteriālo bēta laktamāžu inaktivācija, kuras klavulānskābe nenomāc pati par sevi, tajā skaitā B, C un D grupas;

- ietekmējot PSO, kā rezultātā samazinās antibakteriāla līdzekļa afinitāte pret mērķi.

Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānisms var izraisīt vai veicināt bakteriālo rezistenci, galvenokārt gramnegatīvām baktērijām.

Robežvērtības

Amoksicilīna/klavulānskābes MIK robežvērības ir noteiktas Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejā (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).

Organisms Jutības robežvērības (µg/ml)
Jutīgs Vidēji jutīgs Rezistents
Haemophilus influenzae1 ≤ 1 - > 1
Moraxella catarrhalis1 ≤ 1 - > 1
Staphylococcus aureus2 ≤ 2 - > 2
Koagulāzes negatīvie stafilokoki2 ≤ 0,25 > 0,25
Enterococcus1 ≤ 4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 > 2
Enterobaktērijas1,4 - - > 8
Gramnegatīvie Anaerobi1 ≤ 4 8 > 8
Grampozitīvie Anaerobi1 ≤ 4 8 > 8
Robežvērtības, kas nav saistītas ar sugām1 ≤ 2 4-8 > 8

1 Ziņotās vērtības ir amoksicilīna koncentrācijai. Jutības pārbaužu nolūkos klavulānskābes koncentrācija ir fiksēta - 2 mg/l.

2 Ziņotās vērtības ir oksacilīna koncentrācijas.

3 Robežkoncentrācijas vērtības tabulā ir balstītas uz ampicilīna robežvērtībām.

4 Rezistences robežvērtības R>8 mg/l apliecina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismu ir ziņoti kā rezistenti.

5 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz benzilpenicilīna robežvērtību.

Rezistence pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties, turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, it īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka var apšaubīt atsevišķu infekciju izraisītāju tipu.

Parasti jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgie)£

Koagulāzes negatīvie stafilokoki (meticilīnjutīgie)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki

Streptococcus viridans grupa

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Capnocytophaga sugas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobi mikroorganismi

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella sugas

Sugas pret kurām iegūtā rezistence var būt problemātiska

Aerobi grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecium $

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Iedzimti rezistenti mikroorganismi

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Acinetobacter suga

Citrobacter freundii

Enterobacter suga

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia suga

Pseudomonas suga

Serratia suga

Stenotrophomonas maltophilia

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Dabīga vidēja jutība, ja nav iegūts rezistences mehānisms.

£ Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi.

1 Streptococcus pneumoniae, kas ir rezistenti pret penicilīnu, nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

2 Dažās ES valstīs ir ziņots par sugām ar samazinātu jutību, kuru sastopamības biežums lielāks par 10 %.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns un klavulānskābe pilnīgi šķīst ūdens šķīdumā fizioloģiskā pH vidē. Abas sastāvdaļas pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Amoksicilīns/klavulānskābe uzsūcas labāk, ja to lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir apmēram 70 %. Abu sastāvdaļu plazmas profils ir līdzīgs un laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) katrā no gadījumiem ir apmēram viena stunda.

Zemāk atspoguļoti farmakokinētiskā pētījuma rezultāti, kad amoksicilīnu/klavulānskābi (500 mg/125 mg tabletes trīs reizes dienā) lietoja veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā.

Vidējie (± SN) farmakokinētiskie parametri
Lietotā aktīvā viela(s) Deva Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
(mg) (µg/ml) (st.) (µg.st/ml) (st.)
Amoksicilīns
AMX/CA 500 mg/125 mg 500 7,19 ± 2,26 1,5 (1,0-2,5) 53,5 ± 8,87 1,15 ± 0.20
Klavulānskābe
AMX/CA 500 mg/125 mg 125 2,24 ± 0,73 1,5 (1,0-2,0) 15,72 ± 3,86 0,98 ± 0,12

AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe

*Vidējā vērtība (robežas)

Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta lietojot amoskicilīnu/klavulānskābi, ir tāda pati, kā iekšķīgi lietojot tādas pašas amoksicilīna vai klavulānskābes devas atsevišķi.

Izkliede

Aptuveni 25 % no kopējā klavulānskābes daudzuma plazmā un 18 % no kopējā amoksicilīna daudzuma plazmā saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Šķietamais izkliedes tilpums amoksicilīnam ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/kg un apmēram 0,2 l/kg klavulānskābei.

Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe konstatēti žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos un muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Amoksicilīns slikti izplatās cerebrospinālajā šķidrumā.

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina, ka audos būtiski uzkrātos jebkuras sastāvdaļas atvasinājumi. Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt arī klavulānskābes atliekas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan arī klavulānskābe šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Biotransformācija

Amoksicilīns tiek daļēji izdalīts ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā; daudzums atbilst līdz pat 10 - 25% no lietotās devas. Cilvēka organismā klavulānskābe tiek plaši metabolizēta un tā izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīda veidā ar izelpoto gaisu.

Eliminācija

Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, turpretim klavulānskābe izdalās gan caur nierēm, gan arī ar nerenālo mehānismu palīdzību.

Veseliem indivīdiem amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna un aptuveni 40 līdz 65 % klavulānskābes izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmo 6 stundu laikā pēc vienreizējas 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg amoksicilīna/klavulānskābes tablešu devas lietošanas. Dažādos pētījumos iegūtie dati liecina, ka 24 stundu laikā amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu sastāda 50 – 85 % un klavulānskābes izdalīšanās ir robežās no 27 – 60 %. Klavulānskābes gadījumā, lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc lietošanas.

Vienlaicīga probenecīda lietošana kavē amoksicilīna izdalīšanos, bet nekavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vecums

Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem no apmēram 3 mēnešu vecuma līdz 2 gadu vecumam un vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā starplaiks starp devu lietošanas reizēm nedrīkst būt biežāks kā 2 reizes dienā, jo nieru eliminācijas ceļi vēl nav nobrieduši.

Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk iespējami nieru darbības traucējumi, deva jāizvēlas rūpīgi un lietderīgi būtu novērot nieru darbību.

Dzimums

Pēc iekšķīgas amoksicilīna/klavulānskābes lietošana veseliem vīriešu un sieviešu dzimuma indivīdiem, dzimuma atšķirības būtiski neietekmēja ne amoksicilīna, ne arī klavulānskābes farmakokinētiku.

Nieru darbības traucējumi

Amoksicilīna/klavulānskābes kopējais seruma klīrenss samazinās proporcionāli nieru darbības pasliktinājumam. Zāļu klīrensa samazinājums amoksicilīnam ir izteiktāks salīdzinājumā ar klavulānskābi, jo lielāka amoksicilīna proporcija izdalās caur nierēm. Izvēloties devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāizvēlas tā, lai izvairītos no pārmērīgas amoksicilīna uzkrāšanās, bet saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas īpaši piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu darbība.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atkārtotu devu pētījumos, kas veikti suņiem ar amoksicilīnu/klavulānskābi, liecina par kuņģa kairinājumu, vemšanu un mēles krāsas izmaiņām.

Nav veikti kancerogenitātes pētījumi ne ar amoksicilīnu/klavulānskābi, ne arī ar tā sastāvdaļām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E470B)

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Apvalks

Hipromeloze (E464)

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas Al/Al blisteriepakojumos un Al/Al plāksnītēs kartona kastītē.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 un 500 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0058

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis variācijas