Ammily

Apvalkotā tablete

Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dienogestum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0134-02

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0134

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma SA, Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-JUL-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

2 mg/0,03 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Orivas UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMMILY 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Dienogestum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas zālēm (KHKZ):

Tās ir viena no visuzticamākajām kontracepcijas atgriezeniskām metodēm, ja tās lieto pareizi.

Tās nedaudz palielina asins recekļa veidošanos risku vēnās un artērijās, jo īpaši pirmajā gadā vai atsākot, kombinētās hormonālās kontracepcijas zāļu lietošanu, pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Lūdzam būt uzmanīgai un konsultēties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt simptomi, kas saistīti ar asins recekļa veidošanos (skatīt 2. punktā „Asins recekļi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ammily un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ammily lietošanas

Kā lietot Ammily

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ammily

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ammily un kādam nolūkam to lieto

Ammily lieto:

grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes);

lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.

Ammily apvalkotā tablete (saīsinātā formā tekstā saukta arī kā Ammily) ir perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur divu hormonu kombināciju.

Ammily nelielos daudzumos satur divu veidu sieviešu dzimumhormonus, konkrēti, etinilestradiolu (kam piemīt estrogēnam līdzīga iedarbība) un dienogestu (kura iedarbība ir līdzīga dabīgajam hormonam, kas izdalās menstruāciju cikla pēdējās fāzes laikā, progesteronam). Tā kā zāles satur nelielu hormonu daudzumu, tās pieder "mikrotablešu" grupai, tādēļ, ka tās satur divu veidu hormonus, tās pieder kombinēto zāļu grupai un tādēļ, ka tabletes ir identiskas – vienfāzes tablešu grupai.

2. Kas Jums jāzina pirms Ammily lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Jūs sākat Ammily lietošanu, Jums jāizlasa informācija 2. punktā par asins recekļiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt par asins recekļa veidošanās simptomiem – skatīt 2. punktā “Asins recekļi”).

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Ammily vai tā lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes, (piemēram, prezervatīvi) vai papildus pretapaugļošanās barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi padara šīs metodes nedrošas.

Ammily, tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargās Jūs pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Perorālās kontracepcijas tabletes un ļaundabīgo audzēju risks

Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā sievietēm, kuras tās nelieto, tomēr nav skaidrs, vai šo atšķirību rada tablešu lietošana. Sievietēm, kuras lieto tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tādēļ salīdzinājumā ar citām sievietēm krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts agrīnākā stadijā.

10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas šī nelielā atšķirība izzūd.

Ir ziņots, ka tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju vēdera dobuma (intraabdominālu) asiņošanu. Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.

Daži pētījumi liecina, ka ilgstoša tablešu lietošana sievietēm var veicināt dzemdes kakla vēža riska palielināšanos. Tomēr nav pilnīgi skaidrs, vai to izraisa tablešu lietošana, jo saslimstību ar dzemdes kakla vēzi ietekmē daudzi citi faktori, piemēram, seksuālā uzvedība (t.i., bieža dzimumpartneru maiņa).

Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas. Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.

Kad Jūs nedrīkstiet lietot Ammily

Jūs nedrīkstiet lietot Ammily, ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums pārrunās par kādu citu kontracepcijas metodi, kas būtu piemērotāka:

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) asins receklis kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;

ja Jūs zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu – piemēram, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antitrombīna-III deficīts, Faktora V Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir paredzēta operācija vai kājai ir ilgstošs kustību ierobežojums (skatīt apakšpunktu „Asins recekļi”);

ja Jums jebkad ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir (jebkad ir bijusi) sirds išēmiskā slimība (stāvoklis, kas rada stipras sāpes krūšu kurvī un var būt kā sirdslēkmes pirmā pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (ĪIS – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no nosauktajām slimībām, kas var palielināt recekļa risku artērijās:

– smags diabēts ar asinsvadu bojājumu

– ļoti augsts asinsspiediens

– ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi)

– stāvoklis, kas zināms kā hiperhomocisteinēmija

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēna ar auru”;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

smagas aktīvas aknu slimības vai dzelte šobrīd vai slimības vēsturē, dzeltena visa ķermeņa ādas krāsa vai visa ķermeņa nieze varētu būt pirmās aknu slimību pazīmes;

aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) šobrīd vai slimības anamnēzē;

dzimumorgānu vai krūts dziedzera audzēji vai aizdomas par tiem;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

pankreatīts šobrīd vai slimības anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;

smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;

ja Jums ir C hepatīts un lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Ammily”).

Ja pastāv kāds no apstākļiem, kas minēti iepriekš, pirms Ammily lietošanas uzsākšanas, Jums tas ir jāpastāsta savam ārstam. Jūsu ārsts, iespējams, ieteiks Jums lietot cita veida perorālo kontracepcijas līdzekli vai citu nehormonālu pretapaugļošanās metodi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jākonsultējas ar ārstu?

Izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību

ja Jūs pamanījāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var norādīt, ka Jums ir asins receklis kājā (t.i., dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušā (t.i., plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt “Asins recekļi” punktā zemāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu, lūdzu skatīt “Kā atpazīt asins recekli”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis attīstās vai pasliktinās, kamēr Jūs lietojat Ammily, par to arī ir jāpastāsta ārstam:

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas ietekmē Jūsu dabīgo aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītisks urēmiskais sindroms (HUS – asins recēšanas slimība, kas rada nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai pozitīva šī stāvokļa ģimenes anamnēze. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) attīstības risku;

ja Jums paredzēta operācija, vai kājai ir ilgstošs kustību ierobežojums (skatīt 2. punktā „Asins recekļi’);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir paaugstināts asins recekļu risks. Jums jājautā ārstam, cik ātri pēc dzemdībām Jūs varat sākt Ammily lietošanu;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējais tromboflebīts);

ja Jums ir varikozas vēnas;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir liekais svars (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2);

ja Jūs neesat sasniegusi savu galīgo pieaugušas sievietes auguma garumu;

ja Jums ir hipertensija;

ja Jums ir sirds vārstuļu slimība vai sirds ritma traucējumi;

ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi tromboze, sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir krampji (epilepsija, Sidenhama horeja);

ja Jums ir aknu slimība vai sūdzības par žultspūšļa darbību;

ja Jums ir dzelte un/vai visa ķermeņa nieze;

ja Jums ir reti sastopama hemoglobīna vielmaiņas slimība (porfīrija);

ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska;

ja Jums ir endogēnā depresija. Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Ammily, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību;

ja Jums ir bijuši pūslīšus atgādinoši izsitumi Jūsu grūtniecības vēlīnā stadijā (herpes gestationis);

ja Jums ir ar vidusauss traucējumiem saistīta dzirdes pasliktināšanās, kas pazīstama kā otoskleroze;

ja Jums ir vai ir bijuši dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas (hloazma). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules stariem vai ultravioletā starojuma;

ja Jūs smēķējat. Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu blakusparādību risku, kas saistīti ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, piemēram, sirdslēkmes un insulta. Palielinoties smēķēšanas intensitātei un vecumam, risks palielinās vēl vairāk.

Lietojot tabletes, atmetiet smēķēšanu, it īpaši, ja Jūs esat vecāka par 35 gadiem. Ja Jūs nevarat atteikties no smēķēšanas, būtu jālieto citas kontracepcijas metodes, it īpaši, ja pastāv arī citi riska faktori.

Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt regulāras pārbaudes tablešu lietošanas laikā. Pamatojoties uz Jūsu veselības stāvokli un citiem apstākļiem, ārsts izlems, cik bieži šīs pārbaudes ir nepieciešamas un kāda veida pārbaudes būs jāveic.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk minētajiem traucējumiem:

ja Jums rodas jebkādas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī (jo īpaši skatīt simptomus, kas aprakstīti šajā lietošanas instrukcijā), vai, ja lietošanas instrukcijā minētie traucējumi attīstītās tuviem Jūsu ģimenes locekļiem;

ja Jūs sataustāt krūts dziedzerī sabiezējumu;

ja Jums jālieto citas zāles;

pirms lielas plānotās operācijas vai kustību ierobežojuma (konsultējieties ar savu ārstu vismaz 4 nedēļas iepriekš);

ja Jums ir neparasti spēcīga, neregulāra menstruālā asiņošana;

ja Jūs aizmirsāt lietot vienu vai vairākas tabletes pirmajā lietošanas nedēļā vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijušas dzimumattiecības;

ja Jums nav sākusies tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana, divas reizes pēc kārtas, vai arī Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība (ja ārsts uzskata, ka tas ir droši, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var atsākt vēlreiz).

ASINS RECEKĻI

Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles, piemēram, Ammily, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot, ja nelieto nevienas. Retos gadījumos asins recekļi var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.

Asins recekļi var veidoties:

vēnās (dēvē par “venozo trombozi”, “venozo trombemboliju” vai VTE)

artērijās (dēvē par “, ‘arteriālo trombozi” vai ATE).

Ne vienmēr atveseļošanās no asins recekļiem ir pilnīga. Retos gadījumos var būt nopietnas, ilgstošas sekas, ļoti reti var būt letāls iznākums.

Ir svarīgi atcerēties, ka dēļ Ammily lietošanas kaitīgo asins recekļu kopējais risks ir mazs.

KĀ PAZĪT ASINS RECEKLI

Meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jūs novērojat kādu no sekojošām pazīmēm vai simptomiem.

Vai Jums rodas kāda no šīm pazīmēm?

No kā iespējams Jūs ciešat?

Uztūkums vienā kājā vai gar vēnu kājā vai pēdā, īpaši, ja to pavada:

sāpes vai sāpīgums kājā, ko var just tikai stāvot vai staigājot;

siltāka skartā kājā;

ādas krāsas izmaiņas kājā, t.i., kļūst bāla, sarkana vai zila.

Dziļā vēnu tromboze

pēkšņs, negaidīts elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīm redzama iemesla, var izklepot asinis;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties ar dziļu elpošanu;

stipra galvas reibšana vai reibonis;

ātra un neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes kuņģī.

Ja Jūs neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu var sajaukt ar vieglāku stāvokli, kā elpošanas sistēmas infekcija (piemēram, saaukstēšanās).

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk rodas vienā acī:

tūlītējs redzes zudums vai

nesāpīga redzes aizmiglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins recekļi acī)

sāpes krūšu kurvī, diskomforts, spiediens, smagums;

spiešanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, augšdelmā vai zem krūšu kaula;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās sajūta;

ķermeņa augšdaļas diskomforts, kas izstarojas uz muguru, žokli, rīkli, augšdelmu un kuņģi;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

ārkārtīgi liels vājums, nemiers, vai elpas trūkums;

ātra un neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, augšdelma vai kājas nespēks vai nejutīgums. Īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, problēmas runāt vai saprast;

pēkšņas staigāšanas problēmas, reibonis, līdzsvara un koordinācijas traucējumi;

pēkšņas, stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināmas iemesla;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem;

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu atveseļošanās, bet Jums vēl joprojām ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, jo Jums var būt cita insulta risks.

Insults

ekstremitātes uztūkums un krāsas maiņa uz viegli zilganu;

stipras sāpes kuņģī (akūts vēders)

Asins recekļi nosprosto citus asinsvadus

ASINS RECEKĻI VĒNĀS

Kas var notikt, ja asins receklis veidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (venozā trombembolija). Tomēr šīs blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās novēro kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošanas pirmajā gadā.

Ja asins recekļi veidojas kājas vai pēdas vēnās, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins receklis ceļo no kājas un iestrēgts plaušās, tad tas var izraisīt plaušu emboliju.

Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).

Kad ir visaugstākais risks saslimt ar asins recekli vēnā? Visaugstākais asins recekļa veidošanās risks vēnās ir pirmajā gadā, lietojot, kombinēto hormonālo kontracepciju pirmo reizi. Augstāks risks var būt arī, ja Jūs atsākat kombinēto hormonālo kontracepciju (tās pašas zāles vai citas zāles) pēc 4 vai vārāku nedēļu pārtraukuma.

Pēc pirmā gada risks kļūst mazāks, bet vienmēr tas ir nedaudz lielāks nekā, ja Jūs nelietojat kombinēto hormonālo kontracepciju.

Kad Jūs pārtraucat Ammily lietošanu, asins recekļa veidošanās risks normalizējas dažu nedēļu laikā.

Kad ir asins recekļa veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu VTE dabiskā veidošanās riska un no kombinētās hormonālās kontracepcijas veida, kādu, Jūs lietojat.

Kopējais asins recekļa veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Amelly ir mazs.

- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu no kombinētās hormonālās kontracepcijas zālēm un, kurām nav iestājusies grūtniecība, apmēram 2sievietēm attīstīsies asins receklis gadā. - No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimats, apmēram no 5 līdz 7 sievietēm attīstīsies asins receklis gadā.

- Vēl nav zināms, asins recekļa veidošanās risks lietojot Ammily, salīdzinot to ar risku, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles, kuru sastāvā ir levonorgestrels.

- Asins recekļa veidošanās risks var variēt, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa. (skatīt zemāk “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku”).

Asins recekļa attīstības risks gadā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes/plāksterus/riņķi un kurām nav iestājusies grūtniecība.

Apmēram 2 no 10,000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimatu.

Apmēram no 5 līdz 7 no 10,000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Ammily

Nav zināms

Faktori, kas palielina asins recekļa attīstības risku vēnās

Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Ammily, ir mazs, bet daži stāvokļi to var palielināt. Jūsu risks ir augstāks:

ja Jums ir palielināta ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss vai ĶMI ir lielāks par 30kg/m2);

ja kādam Jūsu tuvākajam ģimenes loceklim agrā vecumā (piemēram, jaunākam par 50 gadiem) ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;

ja Jums ir nepieciešams veikt operāciju vai Jūsu kājai ilgstoši ir ierobežotas kustības ievainojuma vai slimības dēļ, vai Jūsu kāja ir ieģipsēta. Tad Ammily lietošana jāpārtrauc dažas nedēļas pirms ķirurģiskās operācijas, vai kamēr Jums ir ierobežotas kustības. Ja Jums ir jāpārtrauc Ammily lietošana, konsultējieties ar ārstu, kad Jūs atkal varēsiet atsākt to lietošanu.

ja Jūs kļūstat vecāka (īpaši, ja Jums ir virs 35 gadiem);

ja Jums bija dzemdības mazāk nekā pirms pāris nedēļām;

Asins recekļa veidošanās risku paaugstina vairāki faktori, kas attiecas uz Jums.

Lidojums ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļa veidošanās risku, jo īpaši, ja Jums ir daži no citiem iepriekš uzskaitītajiem faktoriem.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem faktoriem attiecas uz Jums, pat, ja neesat pārliecināta. Ārsts var izlemt par Ammily lietošanas pārtraukšanu.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem faktoriem mainās, kamēr Jūs lietojat Ammily, piemēram, tuvam ģimenes loceklim nezināmu iemeslu dēļ ir tromboze, vai palielinās Jūsu ķermeņa masa.

ASINS RECEKĻI ARTĒRIJĀS

Kas var notikt, ja asins receklis veidojas artērijā?

Tāpat kā asins receklis vēnā, receklis artērijā var radīt nopietnas problēmas. Piemēram, tas var radīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas ietekmē asins recekļu veidošanās risku artērijas.

Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes un insulta risks, lietojot Ammily. ir ļoti mazs, bet tas var pieaugt:

• pieaugot vecumam (apmēram pēc 35 gadu vecuma);

• ja Jūs smēķējat. Ja lietojat kombinēto hormonālo kontracepciju, piemēram, Ammily, ir ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja Jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts Jums var ieteikt lietot citu kontracepcijas veidu;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja kādam Jūsu tuvākajam ģimenes loceklim agrā vecumā (jaunākam par 50 gadiem) ir bijusi sirdslēkme vai insults, Šajā gadījumā Jums arī varētu būt sirdslēkmes vai insulta paaugstināts risks;

• ja Jums vai kādam citam tuvam radiniekam ir augsts tauku saturs asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

• ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;

• ja Jums ir problēmas ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par fibrillāciju);

• ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā tikai viens no šiem nosacījumiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa attīstītības risks var būt pat vēl lielāks.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem faktoriem mainās, kamēr Jūs lietojat Ammily, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim nezināmu iemeslu dēļ ir tromboze, vai palielinās Jūsu ķermeņa masa.

Nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sekojoši simptomi un stāvokļi, kas tiek uzskatīti par trombozes pazīmēm:

neparastas sāpes vai pietūkums vienā kājā;

ja Jums rodas pēkšņas stipras sāpes krūškurvī ar vai bez izstarojuma uz kreiso roku;

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums;

ja Jums sākas pēkšņs pastāvīgs klepus;

ja Jums ir neierastas, stipras, ilgstošas galvassāpes;

ja rodas pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;

redzes dubultošanās;

ja Jūsu runa kļūst neskaidra vai kļūst grūti runāt;

reibonis;

kolapss ar vai bez fokālas epilepsijas;

nespēks vai izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu;

motori traucējumi;

rodas stipras vēdersāpes.

Citas zāles un Ammily

Nelietojiet Ammily, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (paaugstināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Ammily lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Ammily šādos gadījumos”.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var pavājināt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Viena no pirmajām šīs ietekmes pazīmēm varētu būt ārpuskārtas asiņošana. Šādas zāles ir, piemēram:

zāles, kuras lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts);

zāles, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns);

antibiotiskie līdzekļi, kurus lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns);

zāles, kuras lietu HIV un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu līdzekļi.

Dažas zāles un greipfrūtu sula var ietekmēt dienogesta līmeni plazmā (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi, cimetidīns, verapamils, makrolīdi, diltiazems, antidepresanti).

Kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var arī pavājināt dažu zāļu, piemēram, zālēm, kuras satur ciklosporīnu vai lamotrigīnu, efektivitāti.

Progestīna savienojumi var ietekmēt dažu asinsspiedienu pazeminošu zāļu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, kurš nozīmē Jums citas zāles, pat ja viņš ir Jūsu zobārsts, ka Jūs lietojat Ammily. Viņš varēs pateikt, vai Jums ir nepieciešams lietot jebkādas citas nehormonālas kontracepcijas metodes, un ja nepieciešams, tad cik ilgi.

Sievietēm, kuras īslaicīgi (līdz vienai nedēļai) vienlaicīgi lieto kādu no iepriekš minētajām zālēm, terapijas laikā un 7 dienas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi, piemēram, barjermetode (prezervatīvi).

Vienlaicīgi lietojot rifampicīnu, terapijas laikā un 28 dienas pēc ārstēšanas beigām būtu jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, barjermetode). Ja šo zāļu lietošanas laikā ir izlietotas visas iepakojumā esošās tabletes, nākamo iepakojumu jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas starplaika.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs ilgstošu laiku lietojat zāles, kuras veicina aknu enzīmu sistēmas darbību (bez tam, lūdzu, izlasiet arī otru zāļu lietošanas instrukciju). Dažos gadījumos varētu būt nepieciešams izvēlēties nehormonālu kontracepcijas metodi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Ammily, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Ammily lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu.

Lietojot Ammily laikā, kad Jūs barojat bērnu ar krūti, var samazināties saražotā piena daudzums un mainīties mātes piena sastāvs. Nenozīmīgs daudzums aktīvo vielu un/vai palīgvielu var izdalīties mātes pienā, un ir iespējams, ka šis daudzums var ietekmēt zīdaini. Mātēm, kuras baro ar krūti, nav ieteicams lietot Ammily.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ammily neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ammily satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi, glikozi un lecitīnu (sojas).

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ammily

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katrs Ammily iepakojums satur 21, vai 3 × 21 vai 6 × 21 apvalkoto tableti. Uz iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas, kurās ir jālieto šīs apvalkotās tabletes.

Jums jāmēģina lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma. Lietojiet vienu tableti katru dienu, sekojot virzienam, kas norādīts ar bultiņām, līdz esat izlietojusi visu iepakojumu. Ir paredzētas 7 dienas, kurās Jūs tabletes nelietojat. Šo 7 dienu laikā, kurās Jūs nelietojat tabletes, ir jārodas tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisītai asiņošanai, kas parasti rodas 2-3 dienas pēc tam, kad esat lietojusi pēdējo tableti.

Sāciet lietot savu nākamo Ammily iepakojumu 8. dienā pēc tam, kad izlietojāt pēdējo iepriekšējā iepakojuma tableti. Jums vajadzētu sākt lietot nākamo Ammily iepakojumu pat tad, ja vēl joprojām turpinās asiņošana. Katra jaunā iepakojuma lietošana sāksies vienā un tajā pašā nedēļas dienā kā iepriekš, tāpēc ir viegli atcerēties, kad sākt lietot jaunu iepakojumu, turklāt menstruālais cikls vienmēr būs katra mēneša vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs ievērojat norādījumus, tabletes aizsargā no nevēlamas grūtniecības iestāšanās jau no pirmās tablešu lietošanas dienas.

Pirmā Ammily iepakojuma lietošanas uzsākšana

Pēdējā mēneša laikā nav lietota hormonāla kontracepcija:

Pirmā apvalkotā tablete jāsāk lietot menstruālā cikla pirmajā dienā (par pirmo dienu tiek uzskatīta menstruālās asiņošanas pirmā diena), ņemot no blistera tableti, kas atzīmēta ar pareizās nedēļas dienas apzīmējumu.

Pārejot no kombinēta kontracepcijas līdzekļa (kombinēta perorāla kontracepcijas līdzekļa, vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera) uz Ammily:

Pirmās Ammily apvalkotās tabletes lietošana jāuzsāk dienā, kas seko parastajam intervālam, kurā netika lietotas tabletes, vai arī pirmajā dienā, kas seko uzreiz pēc iepriekšējo tablešu pēdējās apvalkotās tabletes lietošanas (bez perioda, kurā tabletes netiek lietotas).

Ja iepriekšējās tabletes ietvēra arī neaktīvas (hormonus nesaturošas) apvalkotās tabletes, Ammily jāsāk lietot pēc parastā placebo tablešu intervāla vai pēc pēdējās aktīvās (hormonus saturošās) apvalkotās tabletes. Ja Jūs neesat droša, kuras apvalkotās tabletes ir aktīvās, pajautājiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja iepriekš tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, ieteicams sākt lietot Ammily vaginālā riņķa izņemšanas vai transdermālā plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad paredzēta nākamā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana.

Pāreja no vienkomponenta, tikai progestogēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minitablešu) lietošanas:

Sievietes, kuras lieto vienīgi progestogēnu saturošas minitabletes, var tās nomainīt pret Ammily jebkurā laikā un sākt tās lietot nākamajā dienā (parastajā laikā). Pirmo 7 dienu laikā sievietēm ir jāizmanto papildu kontracepcijas drošības līdzekļi, piemēram, barjermetode (prezervatīvi).

Ja iepriekš lietots injicējams kontracepcijas līdzeklis, implantēts kontracepcijas līdzeklis vai progestagēnu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS):

Sievietes, kuras lieto implantus vai IUS, var sākt lietot apvalkotās tabletes implanta vai IUS izņemšanas dienā. Sievietes, kuras saņem injekcijas, var sākt lietot apvalkotās tabletes dienā, kad jāveic kārtējā injekcija. Pirmo 7 dienu laikā sievietēm ir jāizmanto papildu kontracepcijas drošības līdzekļi, piemēram, barjermetode (prezervatīvi).

Pēc dzemdībām:

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jūsu ārsts var ieteikt sagaidīt pirmā menstruālā cikla beigas un tikai tad sākt lietot Ammily. Tomēr, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo reizēm ir iespējams sākt lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus ātrāk. Ammily lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien ārsts Jums to nav atļāvis darīt.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta: ievērojiet sava ārsta sniegtos norādījumus.

Ja esat lietojusi Ammily vairāk nekā noteikts

Nav pieejami dati par Ammily pārdozēšanu. Pamatojoties uz informāciju par citiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, pārdozēšanas izraisītā toksicitāte ir ļoti maza gan pieaugušajiem, gan bērniem. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un asiņošanu no maksts jaunām meitenēm. Ja esat lietojusi vairāk Ammily, nekā noteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu padomu.

Ja Jūs konstatējat, ka bērns, iespējams, ir norijis vairākas apvalkotās tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Ammily

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, nav nepieciešami papildus drošības pasākumi, pēc iespējas ātrāk jālieto tablete, un nākamās apvalkotās tabletes jālieto parastajā laikā. Šajā gadījumā Ammily kontraceptīvā aizsardzība netiek ietekmēta.

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība samazināsies. Nevēlamās grūtniecības risks ir īpaši liels, ja Jūs aizmirsāt lietot tableti no iepakojuma sākuma vai beigām. Šajā gadījumā ir jāveic turpmāk minētie pasākumi.

Ja aizmirsāt lietot vienu apvalkoto tableti pirmajā nedēļā:

Jums jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Turpmākajās septiņās dienās jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi). Tomēr, ja iepriekšējās septiņās dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja aizmirsāt lietot vienu apvalkoto tableti otrajā nedēļā:

Jums jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās Jūs apvalkotās tabletes esat lietojusi regulāri, papildus kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.

Ja aizmirsāt lietot vienu apvalkoto tableti trešajā nedēļā:

Izmantojot turpmāk norādītās shēmās, papildu kontracepcijas līdzekļi nav jālieto, pieņemot, ka iepriekšējās 7 dienās Jūs apvalkotās tabletes esat lietojusi regulāri.

Jūs varat rīkoties divējādi:

Jums jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Līdzko pašreiz lietotais iepakojums ir izlietots, bez pārtraukuma starp iepakojumiem ir jāsāk lietot nākošais iepakojums. Jums visdrīzāk nesāksies tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai ārpuskārtas asiņošana.

Otra alternatīva ir pārtraukt lietot tabletes no iepakojuma, kuru pašreiz lietojat, un ievērot visilgākais 7 dienu garu tablešu lietošanas pārtraukumu (ieskaitot dienas, kad aizmirsts lietot apvalkoto tableti), pēc tam sākt lietot nākošo iepakojumu. Ja vēlaties sākt savu jauno iepakojumu parastajā nedēļas dienā, tad periods, kurā tabletes netiek lietotas, var būt īsāks par 7 dienām!

Ja aizmirsāt lietot vairāk par vienu apvalkoto tableti:

Konsultējieties ar savu ārstu. Lūdzu, neaizmirstiet, ka šajā gadījumā pretapaugļošanās aizsardzība nebūs efektīva! Ja ir aizmirsts lietot vairākas apvalkotās tabletes no kārtējā iepakojuma un tablešu nelietošanas laikā nesākas tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana, pastāv liela grūtniecības iestāšanās iespēja. Pirms jauna Ammily iepakojuma lietošanas uzsākšanas Jums ir ieteicams sazināties ar savu ārstu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ja 3-4 stundas pēc apvalkoto tablešu lietošanas rodas vemšana vai smaga caureja, apvalkotās tabletes uzsūkšanās caur kuņģa-zarnu traktu var būt bijusi nepilnīga. Situācija ir līdzīga tai, kā aizmirstot lietot apvalkoto tableti. Šajā gadījumā pēc iespējas ātrāk jālieto apvalkotā tablete, ja iespējams, 12 stundu laikā. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirsto apvalkoto tablešu lietošanu, kas sniegti apakšpunktā "Ja esat aizmirsusi lietot Ammily".

Menstruāciju aizkavēšana

Jūs varat aizkavēt menstruācijas sākumu, ja nākošo Ammily iepakojumu sāksiet lietot bez tablešu lietošanas pārtraukuma tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma tablešu izlietošanas. Menstruālo asiņošanu var aizkavēt līdz brīdim, kad otrais iepakojums ir tukšs, vai, ja tas ir nepieciešams, īsāku laika periodu. Lietojot otro iepakojumu, tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai ārpuskārtas asiņošana. Pēc otrā iepakojuma lietošanas pabeigšanas jānogaida 7 dienas, kuru laikā tabletes nelieto, bet pēc tam Ammily lietošana jāsāk no jauna.

Ja vēlaties mainīt nedēļas dienu, kad sāksies menstruālais cikls

Ja Jūs esat lietojusi apvalkotās tabletes, kā norādīts, menstruālais cikls sāksies apmēram vienā un tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja Jūs vēlaties mainīt nedēļas dienu, kad sāksies menstruālais cikls, intervāls, kura laikā tabletes netiek lietotas, var tikt saīsināts pēc vajadzības. Nekādā gadījumā nepagariniet intervālu, kura laikā tabletes netiek lietotas! Piemēram, parasti menstruālais cikls sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tas sāktos otrdienā (tas ir, 3 dienas ātrāk). Lai to sasniegtu, apvalkotās tabletes no nākošā iepakojuma jāsāk lietot 3 dienas ātrāk nekā parasti. Tomēr, ja no tabletēm brīvais periods būs ļoti īss (3 dienas vai īsāks), neradīsies tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana, bet otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai ārpuskārtas asiņošana.

Ko darīt, ja sākas asiņošana menstruāciju starplaikā

Dažos gadījumos sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neliela smērēšanās vai ārpuskārtas asiņošana, it īpaši dažos pirmajos lietošanas mēnešos. Varētu būt nepieciešams lietot tamponus vai higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes. Neregulārā asiņošana izzudīs tad, kad Jūsu organisms pielāgosies apvalkoto tablešu iedarbībai, parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem. Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas, konsultējieties ar savu ārstu.

Ko darīt, ja nesākas tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana

Ja apvalkotās tabletes tiek lietotas pareizi, atbilstoši norādījumiem un nav bijusi vemšana vai caureja, maz ticams, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Ammily kā parasti. Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūs varat turpināt lietot Ammily pēc grūtniecības testa veikšanas un ārsta ieteikuma turpināt Ammily lietošanu.

Ja pārtraucat lietot Ammily

Jūs varat pārtraukt Ammily lietošanu jebkurā laikā, kad to vēlaties. Ja Jūs nevēlaties grūtniecības iestāšanos, konsultējieties ar savu ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši smagas un pastāvīgas, vai Jums ir kādas veselības stāvokļa izmaiņas un Jūs domājat, ka tās var būt saistīts ar Ammily lietošanu, lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepciju. Lai iegūtu sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles, lūdzu skatīt 2. apakšpunktā „Kas Jums jāzina pirms Ammily lietošanas”.

Lai raksturotu blakusparādību biežumu, izmantota sekojošā klasifikācija:

Ļoti bieži:

novēro vairāk nekā vienai no 10 lietotājām

Bieži:

novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājām

Retāk:

novēro 1 līdz 10 no 1 000 lietotājām

Reti:

novēro 1 līdz 10 no 10 000 lietotājām

Ļoti reti:

novēro mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājām, ieskaitot spontānus gadījumus un gadījumus, kuru sastopamības biežums nav zināms

Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts trombembolijas risks. Daži faktori var vēl vairāk palielināt šo risku (skatīt apakšpunktu 2).

Smagas blakusparādības

Informāciju par smagākajām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, skatīt apakšpunktā "Brīdinājumi un īpaša piesardzība". Nepieciešamības gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas iespējamās blakusparādības

Zemāk sniegtajā tabulā sastopamības biežuma samazinājuma secībā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Ammily lietošanu. Tie ir sastopamības biežumi, kas novēroti klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar Ammily lietošanu. Neviena no nevēlamajām blakusparādībām netika novērota "ļoti bieži".

Orgānu sistēma

Nevēlamo blakusparādību biežums

Bieži

Retāk

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Migrēna, kāju krampji

Išēmisks insults, cerebrovaskulāri traucējumi

Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis, nervozitāte

Anoreksija, samazināta dzimumtieksme, agresivitāte, vienaldzība

Acu bojājumi

Oftalmoloģiski traucējumi

Redzes traucējumi, konjunktivīts, kontaktlēcu nepanesība

Ausu un labirinta bojājumi

Dzirdes pasliktināšanās

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vēnu slimības, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens

Kaitīgie asins recekļi vēnās un artērijās, piemēram:

Kājā vai pēdā (piem., DVT);

Plaušās (piem., PTE);

Sirdslēkme;

Insults;

Mikroinsults vai pārejoši insultam līdzīgi simptomi, zināms kā pārejoša išēmiska lēkme (PIL);

Asins recekļi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Sinusīts, astma, augšējo elpceļu infekcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vēdera sāpes

Slikta dūša, vemšana

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes/pinnēm līdzīgs dermatīts, izsitumi, ekzēma, ādas bojājumi, hloazma, matu izkrišana

Erythema multiforme, nieze

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipertrihoze, virilisms

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīnceļu infekcijas

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros vai krūts dziedzeru jutīgums

Neregulāra asiņošana, izlaistas mēnešreizes, dismenoreja, krūts dziedzeru palielināšanās, olnīcu cistu veidošanās, dispareinija, vaginīts/vulvovaginīts, izmaiņas maksts izdalījumos

Hipomenoreja, mastīts, fibrocistiski krūts traucējumi, izdalījumi no krūts dziedzeriem, leiomioma, endometrīts, salpingīts

Infekcijas un infestācijas

Maksts kandidoze vai citas sēnīšu infekcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Karstuma viļņi, nogurums/nespēks, slikta pašsajūta, muguras sāpes, ķermeņa masas izmaiņas, palielināta apetīte, tūska

Alerģiskas reakcijas, gripai līdzīgi simptomi

Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (lai iegūtu vairāk informācijas par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un par asins recekļu simptomiem, skatīt 2. apakšpunktā).

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības (skatīt 2. apakšpunktā "Brīdinājumi un īpaša piesardzība"):

hipertensija;

aknu audzēji;

dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma);

slimību attīstība vai stāvokļu pasliktināšanās, kuru patoģenēze nav precīzi skaidra, bet kuriem ir saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu:

iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība vai čūlainais kolīts);

hemoglobīna vielmaiņas traucējumi (porfīrija);

daži imūnsistēmas traucējumi (sistēmas sarkanā vilkēde);

pūšļiem līdzīgi izsitumi grūtniecības vēlīnā stadijā (herpes gestationis);

krampji, Sidenhama horeja;

asinsreces traucējumi, kas saistīti ar nieru bojājumiem (hemolītiski urēmiskais sindroms);

iedzimta angioneirotiskā tūska;

dzelte.

Tabletes un krūts dziedzera vēzis

Sievietēm kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir nedaudz palielināts risks saslimt ar krūts dziedzera vēzi. Tomēr, tā kā krūts dziedzera vēža attīstības risks vecumā līdz 40 gadiem ir neliels, salīdzinājumā ar vispārējo risku krūts dziedzera vēža attīstības risks ir mazs.

Dzimumhormoni ietekmē piena dziedzerus. Izmaiņas hormonālā līmenī (piemēram, tāpēc, ka tiek lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi) var izraisīt tādas hormonālās vides veidošanos, kad palielinās piena dziedzeru jutīgums pret citiem faktoriem, kas veicina ļaundabīgo audzēju attīstīšanos, tādējādi palielinot ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamību. Dažos pētījumos konstatēts, ka krūts dziedzera vēža attīstība vidēja vecuma sievietēm ir saistīta ar agru kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanu un ilgstošu to lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ammily

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ammily satur

Aktīvās vielas ir dienogests un etinilestradiols. Viena apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, povidons 30 un talks.

Tabletes apvalks: caurspīdīgs Opaglos 2, kas satur karmelozes nātrija sāli, glikozi, maltodekstrīnu, nātrija citrāta digidrātu un sojas lecitīnu.

Ammily ārējais izskats un iepakojums

Ammily ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Ammily ir pieejams iepakojumos pa 21, 3 × 21, 6 × 21 un 13 × 21 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orivas UAB, J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Ražotājs

Laboratorios León Pharma S.A., La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijas Republika

Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Spānija

Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película

Portugāle

Denille comprimido revestido

Igaunija

Ammily 2 mg/0,03 mg

Lietuva

Ammily 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Itālija

Effiprev 2 mg/0,03 mg

Francija

Dienopil 2 mg/0,03 mg

Luksemburga

Louise 2 mg/0,03 mg

Beļģija

Louise 2 mg/0,03 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

AMMILY 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta (Dienogestum) un 0,03 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (54,6 mg), glikoze (0,085 mg), sojas lecitīns (0,031 mg), nātrijs (0,031 mg) kā karmelozes nātrija sāls un nātrija citrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.

Lēmumu izrakstīt Ammily nosaka katras sievietes esošie riska faktori, jo īpaši tie, kas var izraisīt venozo trombemboliju (VTE) un tas, kāds ir VTE risks, ja lieto Ammily, salīdzinot ar citām kombinētās hormonālās kontracepcijas zālēm (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktos).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Apvalkotās tabletes jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma), saskaņā ar secību, kas norādīta uz blistera. 21 dienu pēc kārtas ir jālieto pa vienai apvalkotajai tabletei dienā. Katru nākošo iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu starplaika, kura laikā tabletes netiek lietotas, un šajā periodā parasti rodas starpmenstruāla asiņošana. Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, kad sāk lietot pirmo apvalkoto tableti no nākošā blistera.

Lietošanas metode

Iekšķīgai lietošanai.

Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.

Kā sākt lietot Ammily

Iepriekš (pēdējā mēnesī) nav lietota hormonāla kontracepcija

Pirmā apvalkotā tablete jāsāk lietot menstruālā cikla pirmajā dienā (par pirmo dienu tiek uzskatīta menstruālās asiņošanas pirmā diena).

Pāreja no kombinēta kontracepcijas līdzekļa (kombinēta perorāla kontracepcijas līdzekļa (KPKL), vaginālā riņķa vai transdermāla plākstera) lietošanas uz perorāla kontracepcijas līdzekļa lietošanu

Sievietei jāuzsāk Ammily lietošana dienā, kas seko viņas iepriekšējā KPKL intervālam, kurā netika lietotas tabletes vai tika lietotas placebo tabletes, vai arī dienā, kas seko viņas iepriekšējā KPKL aktīvās tabletes lietošanas pēdējai dienai. Ja ticis lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams uzsākt lietot Ammily vaginālā riņķa izņemšanas (plākstera noņemšanas) dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana (plākstera uzlīmēšana).

Pāreja no vienkomponenta, tikai progestogēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minitabletēm, injekcijām, implanta) vai no progestogēnu izdalošas intrauterīnas sistēmas (IUS)

Sieviete, kura lieto tikai progestogēnu saturošas minitabletes, tās var nomainīt pret kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli jebkurā laikā. Sievietes, kuras lieto implantus vai IUS, var sākt lietot apvalkotās tabletes implantu vai IUS izņemšanas dienā. Sievietes, kuras saņem injekcijas, var sākt lietot apvalkotās tabletes dienā, kad jāveic kārtējā injekcija. Tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6 apakšpunktu.

Lietošana pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Zāles var sākt lietot nekavējoties, un nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Lietošana pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī:

Tabletes jāsāk lietot 21. līdz 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja zāļu lietošana ir sākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās būs nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas pasākumus (piemēram, barjermetodi). Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī apvalkoto tablešu lietošana ir jāatliek līdz nākošajam menstruālajam ciklam.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, nav nepieciešama papildu piesardzības pasākumu veikšana, zāles ir jālieto pēc iespējas ātrāk, un nākamās apvalkotās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, var samazināties kontraceptīvā aizsardzība. Šajā gadījumā ir jāievēro sekojošie noteikumi:

Apvalkoto tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

Lai sasniegtu pietiekamu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu, ir nepieciešama 7 dienu ilga nepārtraukta apvalkoto tablešu lietošana.

Pamatojoties uz iepriekšminēto, var sniegt šādus praktiskus ieteikumus:

Pirmā nedēļa

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi). Tomēr, ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Grūtniecības iestāšanās risks ir proporcionāls izlaisto apvalkoto tablešu skaitam, un tas palielinās, ja "izlaisto tablešu periods" tuvojas periodam, kurā tabletes netiek lietotas.

Otrā nedēļa

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās sieviete apvalkotās tabletes ir lietojusi regulāri, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Tomēr, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu apvalkoto tableti vai viņa nav lietojusi apvalkotās tabletes regulāri, turpmākajās 7 dienās viņai ir jāizmanto papildus kontracepcijas līdzekļi.

Trešā nedēļa

Šajā periodā ir īpaši liels kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas periods, kura laikā tabletes netiek lietotas. Tomēr, pielāgojot apvalkoto tablešu lietošanas shēmu, var nodrošināt noteikta veida kontraceptīvo iedarbību. Izmantojot zemāk norādītās shēmas, papildus kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami, pieņemot, ka iepriekšējās 7 dienās sieviete ir lietojusi apvalkotās tabletes regulāri. Pretējā gadījumā sievietei ir jāizvēlas pirmo no zemāk norādītajām shēmām un nākamajās 7 dienās jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi.

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Nākošais iepakojums jāsāk lietot, tiklīdz pašreizējais iepakojums ir izlietots, t.i., bez pārtraukuma starp iepakojumiem. Pacientei visdrīzāk nesāksies tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām, taču viņai apvalkoto tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

Otra iespēja pacientei ir neturpināt lietot tabletes no iepakojuma, kuru viņa pašreiz lieto, un ievērot 7 dienu garu intervālu (ieskaitot dienu, kad aizmirsts lietot apvalkoto tableti), kura laikā tabletes netiek lietotas, pēc tam sākot lietot nākošo iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairākas apvalkotās tabletes no kārtējā iepakojuma un tablešu nelietošanas posmā nesākas starpmenstruāla asiņošana, nav iespējams izslēgt grūtniecības iestāšanos.

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi

Ja 3-4 stundas pēc apvalkoto tablešu lietošanas rodas vemšana vai caureja, apvalkotās tabletes uzsūkšanās organismā var būt bijusi nepilnīga. Šajā gadījumā pēc iespējas ātrāk jālieto apvalkotā tablete.

Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirsto apvalkoto tablešu lietošanu, kas sniegti apakšpunktā 4.2. Ja paciente nevēlas mainīt apvalkoto tablešu lietošanas kārtību no kārtējā iepakojuma, viņai jālieto papildus apvalkotā tablete (vai vairākas tabletes) no rezerves iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruālo asiņošanu vai izmainīt tās sākšanās laiku

Lai aizkavētu asiņošanu pēc iepriekšējā iepakojuma izlietošanas, jāturpina lietot Ammily bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Lietojot otro iepakojumu, tablešu lietošanas laikā pacientei var rasties smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana. Pēc otrā iepakojuma lietošanas pabeigšanas jānogaida 7 dienas, kuru laikā tabletes nelieto, bet pēc tam jāatsāk Ammily lietošana.

Ja sieviete vēlas mainīt nedēļas dienu, kad sāksies menstruālais cikls, starplaiks, kura laikā tabletes netiek lietotas, var tikt saīsināts pēc vajadzības. Tomēr, jo īsāks periods, kura laikā tabletes netiek lietotas, jo lielāka iespēja, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana (tas notiek tāpat kā gadījumā, kad tiek aizkavēts menstruālā cikla sākuma laiks).

4.3. Kontrindikācijas

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, ja ir kāda no turpmāk minētajām slimībām vai stāvokļiem. Ja kāda no turpmāk minētajām slimībām pirmo reizi parādās, lietojot kombinētās kontracepcijas apvalkotās tabletes, nekavējoties jāpārtrauc to lietošana.

Kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles (KHKZs) nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja ir venozās trombembolijas (VTE) risks:

venozā trombembolija – esoša VTE (ja lieto antikoagulantus) vai anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu trombembolija [DVT] vai plaušu embolija [PE]);

zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, aktivētā proteīna C (APC) rezistence (ieskaitot V Leidena faktoru), antitrombīna III deficītu, proteīna C deficītu un proteīna S deficītu;

nopietna ķirurģiska iejaukšanās ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktā);

liels venozās trombembolijas risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja ir arteriālās trombembolijas (ATE) risks:

arteriālā trombembolija – esoša arteriāla trombembolija vai anamnēzē arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāls stāvoklis (piemēram, stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, pārciests insults vai prodromāls stāvoklis (piemēram pārejoša išēmiska lēkme - PIL);

zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz artēriju trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

pārciesta migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;

liels arteriālās trombembolijas risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai esošs viens no nopietniem riska faktoriem, piemēram:

- cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem,

- smaga hipertensija,

- smaga dislipoproteinēmija.

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

aktīva smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu darbības analīžu rādītāji vēl nav normalizējušies;

aktīvs aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) šobrīd vai anamnēzē;

audzēji, kurus ietekmē dzimumhormoni (dzimumorgānu vai krūts dziedzera audzēji), vai aizdomas par tiem;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

pankreatīts šobrīd vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;

smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.

Ammily vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja ir kāds no nosacījumiem vai zemāk minētajiem riska faktoriem, ar sievieti ir jāpārrunā par Ammily lietošanas piemērotību. Ja gadījumā kāds no nosacījumiem vai riska faktoriem progresē vai parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka konsultēties ar ārstu, lai izvērtētu vai ir jāpārtrauc Ammily lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkuru kombinēto hormonālo kontracepcijas zāļu lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar to, ja tās nelieto. Zāles, kas satur levonorgestrelu, norgestimatu vai noretisteronu ir saistītas ar zemāko VTE risku. Vēl nav zināms, cik liels risks ir lietojot Ammily, salīdzinot ar zemākā riska zālēm. Lēmumu izmantot jebkuras citas zāles nekā tās, kurām ir zināms zemākais VTE risks, pieņem tikai pēc sarunas ar sievieti, pārliecinoties, ka viņa saprot VTE risku lietojot KHKZs; ka sievietei esošie riska faktori ietekmē šo risku un, ka augstākais VTE risks viņai ir pirmajā zāļu lietošanas gadā. Ir daži pierādījumi, ka risks pieaug gadījumos, kad KHKZs atsāk lietot pēc 4 vai vārāku nedēļu pārtraukuma.

Tā kā iespējami nopietni veselības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu) noturīgu riska faktoru (piemēram, varikozas vēnas, flebīta un trombozes vēlīna stadija, pašreizējas sirds slimības, liekais svars, asins recēšanas traucējumi) gadījumos pirms Ammily lietošanas sākšanas rūpīgi jāizvērtē, vai kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana atsver iespējamo risku.

Sievietēm, kuras nelieto KHKZe un, kurām nav iestājusies grūtniecība, apmēram 2 no 10 000 attīstīsies VTE gada laikā. Tomēr katrai sievietei individuālais risks var būt lielāks, atkarībā no viņas esošajiem riska faktoriem (skatīt zemāk).

Epidemioloģiskos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu devas (<50 µg etinilestradiola), konstatēts, ka viena gada laikā starp 10 000 sievietēm aptuveni no 6 līdz 12 attīstīsies VTE.

Ir noteikts, ka no 10 000 sieviešu, kuras lieto KHKZs, kas satur levonorgestrelu, aptuveni 6 attīstīsies VET viena gada laikā.

Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka, lietojot KHKZs, kas satur dienogestu, VET risks var būt līdzīgs ar risku, ja lieto KHKZs, kas satur levonorgestrelu.

VTE skaits gadā ir mazāks par skaitu, ko var gaidīt sievietēm grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.

1-2 % gadījumos VTE var būt ar letālu iznākumu.

Sievietēm, kuras lieto KHKZ, ļoti reti ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēra, aknu, mezentērija, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.

VTE riska faktori

Sievietēm, kuras lieto KHKZ, venozās trombembolijas komplikāciju risks var ievērojami palielināties tām, kurām ir papildus riska faktori, īpaši, ja ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Ammily ir kontraindicētas, ja sievietei ir daudzi riska faktori, kas nosaka viņas augsto venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks nekā atsevišķo riska faktoru summa – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais VTE risks. Ja uzskata, ka ieguvuma un riska samērs ir negatīvs, tad KHKZs nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunkltā).

Tabula: VTE riska faktori

Riska faktors

Komenrāri

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir virs 30 kg/m2)

Ievērojami palielinās risks, jo ĶMI pieaug.

Īpaši svarīgi ir apsvērt vai ir citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša ķirurģiska iejaukšanās, jebkura operācijā kājās vai iegurnī vai liela trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, ieskaitot lidojumu, kas ir ilgāks par 4 stundām var arī būt kā VTE riska faktors, īpaši sievietēm, kurām ir citi riska faktori.

Šajos gadījumos ieteicams pārtraukt izmantot plāksteri/tabletes/riņķi (ja ir plānveida operācija, vismas četras nedēļas iepriekš) un atsākt zāļu lietošanu divas nedēļas pēc imobilizācijas noņemšanas. Jāizvēlas cita kontracepcijas metode, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības.

Ja iepriekš Ammily lietošana nav pārtraukta, ir jāapsver antitrombotiskā ārstēšana.

Positīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brāļiem, māšām vai vecākiem, jo īpaši agrā vecumā, piemēram pirms 50 gadiem)

Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms izšķiras par KHKZ lietošanu, sieviete ir jānosūta uz konsultāciju pie speciālista.

Citas slimības, kas saistītas ar VTE

Audzējs, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītisku urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.

Pieaugot vecumam

Īpaši virs 35 gadu vecumam.

Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu un virspusējā tromboflebīta lomu venozās trombozes sākumam vai progresēšanai.

Jāņem vērā palielinātais risks grūtniecības laikā un 6 nedēļas pēc dzemdībām (skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Gadījumā, ja sievietēm novēro simptomus, viņām jāiesaka izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņa lieto KHKZs.

Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi:

vienpusējs kājas un/vai pēdas vai gar kājas vēnu pietūkums,

sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams tikai stāvot vai ejot,

skartā kāja siltāka; kājas āda sarkana vai ar izmainītu krāsu.

Plaušu embolijas (PE) simptomi:

pēkšņš neizskaideojams elpas trūkums, paātrināta elpošana,

pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar asins spļaušanu,

asas sāpes krūšu kurvī,

stipras galvassāpes vai reibonis,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var būt nepareizi interpretēti kā biežāk sastopami vai mazāk smagi gadījumi (piemēram, elpošanas trakta infekcija).

Citas asinsvadu nosprostošanās pazīmes ir: pēkšņas sāpes, pietūkums un nelieli zilumi ekstremitātē.

Ja nosprostojums notiek acs vēnās, tad simptomi var būt no nesāpīgas neskaidras redzes, kas var progresēt līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums var rasties gandrīz nekavējoties.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskie pētījumi par KHKZ lietošanu ir saistīti ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāro notikumu (piemēram, parejošas išēmiskas lēkmes) risku. Arteriālas trombembolijas notikumi var būt ar letālu iznākumu.

ATE riska faktori

Sievietēm, kuras lieto KHKZ, arteriālās trombembolijas komplikāciju vai cerebrovaskulāru notikumu risks var ievērojami palielināties tām, kurām ir riska faktori (skatīt tabulu).

Ammily ir kontraindicētas, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas nosaka viņas augsto arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks nekā atsevišķo riska faktoru summa – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais VTE risks. Ja uzskata, ka ieguvuma un riska samērs ir negatīvs, tad KHKZs nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktā).

Tabula: ATE riska faktori

Riska faktos

Komentāri

Palielinoties vecumam

Īpaši virs 35 gadiem.

Smēķēšana

Ja sievietes vēlas lietot KHKZs, jābrīdina, ka viņas nedrīkst smēķēt. Sievietēm, kuras vecākas par 35 gadiem un turpina smēķēt, viņām jāiesaka cita kontracepcijas metode.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir virs 30 kg/m2)

Ievērojami palielinās risks, jo ĶMI pieaug.

Īpaši svarīgi ir apsvērt vai ir citi riska faktori.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brāļiem, māšām vai vecākiem, jo īpaši agrā vecumā, piemēram pirms 50 gadiem)

Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms izšķiras par KHKZ lietošanu, sieviete ir jānosūta uz konsultāciju pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas lēkmju biežuma un smaguma pieaugums, KHKZ lietošanas laikā, (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšvēstnesis) var būt iemesls tūlītējai zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Citas slimības, kas saistītas ar nevēlamām asinsvadu blakusparrādībām

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība, priekškambaru fibrillācija, dislipoproteinēmija un sistēmiskā sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Gadījumā, ja sievietēm novēro simptomus, viņām jāiesaka izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņas lieto KHKZs.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas, īpaši vienā ķermeņa pusē nejutīgums un vājums,

- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koorsinācijas zudums,

- pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana un saprašana,

- pēkšņī redzes traucējumi vienā vai abās acīs,

- pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla,

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem.

Īslaicīgi simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmijas lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) sinptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena un smaguma sajūta, spiešanas un pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai zem krūšukaula,

- diskomforts, kas izstarojas uz muguru, žokli, kaklu, roku, kuņģi,

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta,

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis,

- liels vājums, nemiers vai elpas trūkums,

- ātra un neregulāra sirdsdarbība.

Migrēnas lēkmju biežuma palielināšanās vai pastiprināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (kas var būt nespecifisks cerebrovaskulāra notikuma simptoms) var būt iemesls nekavējošai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanai.

Audzēji

Dažu pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā to var attiecināt uz kombinētu ietekmi (piemēram, seksuālo uzvedību, infekciju ar cilvēka papillomas vīrusu, utt.).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pētījumu laikā lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir nedaudz palielināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā.

Krūts dziedzera vēzis pieder audzējiem, kurus ietekmē dzimumhormoni. Daži apstākļi, piemēram, agrīna pirmā menstruācija, vēla (pēc 52 gadiem) menopauze, gadījumi, kad sieviete nav dzemdējusi, menstruālais cikls bez ovulācijas utt., jau sen ir atzīti par riska faktoriem krūts dziedzera vēža attīstībā. Šie riska faktori palielina iespējamo hormonu ietekmi uz krūts dziedzera vēža patoģenēzi. Hormonu receptoriem ir noteicošā nozīme krūts dziedzera vēža attīstības procesā. Daži no tiem inducē augšanas faktorus, piemēram, transformējošo augšanas faktoru alfa (TAF-alfa).

Estrogēni un gestagēni ietekmē krūts dziedzera vēža šūnu vairošanos. Papildus citiem faktoriem tas ir receptorpozitīva krūts vēža pēcmenopauzes periodā farmakoloģiskās terapijas pamatojums, kas izriet no audzēja attīstības procesa.

Vairāki epidemioloģiskie pētījumi, kuros pētīta saikne starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un krūts dziedzera vēža biežumu, liecina, ka krūts dziedzera vēža attīstība vidēja vecuma sievietēm ir saistīta ar agru kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanu un to ilgstošu lietošanu. Tomēr bez šī faktora pastāv arī citi iespējamie faktori.

Sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir konstatēti labdabīgi, bet ļoti retos gadījumos – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei palielinās aknas, rodas sāpes vēdera augšdaļā vai parādās intraabdominālās asiņošanas simptomi, diferenciāldiagnozē jāapsver aknu audzēja iespējamība.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm, kurām C hepatīta vīrusa infekciju (HCV) ārstēja ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram kombinēti hormonālās kontracepcijas līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju anamnēzē vai arī ģimenes anamnēzē, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var palielināties pankreatīta attīstīšanās risks.

Kaut gan asinsspiediena paaugstināšanās sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir parasta parādība, klīniski nozīmīga hipertensija tiek novērota retos gadījumos. Tomēr, ja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās hipertensija, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk asinsspiedienu pazeminoša terapija. Ja konsultējošais ārsts uzskata, ka tas ir droši, pēc sekmīgas hipertensijas ārstēšanas kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var sākt atkārtoti.

Ja, lietojot KPKL iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā, pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena rādītājus vai būtiski paaugstinātu asinsspiedienu nav iespējams adekvāti normalizēt ar antihipertensīvu terapiju, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normālus asinsspiediena rādītājus.

Sekojošas slimības/stāvokļi var pasliktināties, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus un grūtniecības laikā, tomēr cēloniska saistība nav pierādīta: holestātiska dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, herpes gestationis, ar vidusauss otosklerozi saistīta dzirdes pasliktināšanās.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana līdz aknu darbības rādītāji normalizējas.

Ja attīstās grūtniecības vai steroīdu lietošanas izraisīta dzelte vai arī attīstās holestātiska nieze, jāpārtrauc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt glikozes panesamību un palielināt nepieciešamību pēc insulīna perifērajos audos, tomēr sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, parasti nav nepieciešams mainīt diabēta terapijas režīmu. Neskatoties uz to, viņu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tablešu lietošanas sākumā.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu šo zāļu lietošanas laikā ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā pasliktinās endogēnās depresijas vai epilepsijas slimnieču stāvoklis.

Estrogēni, kurus lieto meitenes, var izraisīt priekšlaicīgu epifīžu augšanas zonu slēgšanos, kā rezultātā pieaugušas sievietes auguma garums var būt samazināts.

Progestīnu saturošiem savienojumiem var būt aldosterona antagonista īpašības, kas var nozīmīgi ietekmēt kālija koncentrāciju.

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Ammily lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas, ir jānoskaidro pilnīga anamnēze (ieskaitot ģimenes anamnēze) un jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība. Vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktā) un brīdinājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) ir jāizmēra asinsspiediens un jāveic vispārēja apskate. Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai par vēnu un artēriju trombozi, ieskaitot, par Ammily lietošanas risku, salīdzinot ar citām KHKZ, VTE un ATE simptomiem, par zināmiem riska faktoriem un ko darīt, ja ir aizdomas par trombozi.

Sievietei jānorāda, ka rūpīgi ir jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija un jāievēro visi norādījumi. Izmeklējumu biežums un veids balstās uz noteiktajām prakses vadlīnijām un jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Ir svarīgs arī regulārs veselības stāvokļa novērtējums, jo lietojot KPKL, dažas kontrindikācijas vai riska faktori var parādīties pirmo reizi.

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta sekojošos gadījumos: ja paciente apvalkotās tabletes lieto neregulāri, vemšanas un smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai mijiedarbības rezultātā ar citām vienlaicīgi lietotajām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Menstruālā cikla izmaiņas

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var izraisīt neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai starpmenstruālu asiņošanu), it īpaši dažos pirmajos lietošanas mēnešos. Līdz ar to, neregulāras asiņošanas cēloņu analīze ir jāatliek līdz brīdim, kad izveidojas hormonālais līdzsvars, parasti šis laiks ilgst trīs menstruālos ciklus.

Ja pēc tam, kad iepriekšējie menstruālie cikli ir bijuši regulāri, parādās neregulāra vai ilgstoša asiņošana, jāpārliecinās, ka tās cēloņi nav nehormonālas dabas, piemēram, grūtniecība un ļaundabīgo audzēju esamība, turklāt, diagnostikas nolūkos var būt nepieciešams veikt arī abrāziju.

Dažreiz zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana var nerasties vispār. Ja apvalkotās tabletes tiek lietotas pareizi (atbilstoši apakšpunktā 4.2 sniegtajiem norādījumiem), maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana otrā iepakojuma lietošanas beigās nenotiek vai, ja paciente nav ievērojusi iepriekš minētos norādījumus, pirms nākošā iepakojuma lietošanas sākuma jāpārliecinās vai nav iestājusies grūtniecība.

Metabolisko mijiedarbību rezultātā tiek palielināts dzimumsteroīdhormonu klīrenss, kas varētu izraisīt starpmenstruālu asiņošanu vai samazināt kontraceptīvo potenciālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīgi ar Ammily nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus ārstniecības augu līdzekļus, jo pastāv iespēja, ka tie var izraisīt pretapaugļošanās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozi, glikozi un lecitīnu (sojas).

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).

Tādēļ Ammily lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Ammily uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Ammily var atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar šo zāļu kombināciju.

Daudzas zāles var izraisīt palielinātu dzimumsteroīdu klīrensu, kā rezultātā tās var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu vai arī izraisīt pretapaugļošanās iedarbības zudumu. Ir pierādīts, ka šādu iedarbību izraisa hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns un rifampicīns. Iespējams, ka tas attiecas arī uz rifabutīnu, efavirenzu, nevirapīnu, okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonaviru, nelvinafiru, grizeofulvīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem ārstniecības augu līdzekļiem. Šīs zāles pastiprina aknu fermentu indukciju.

Ir aizdomas, ka kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļus efektivitāti var samazināt dažu antibiotisko līdzekļu, piemēram, ampicilīna un tetraciklīna, lietošana. Šīs blakusparādības cēlonis pagaidām vēl nav noskaidrots.

Sievietēm, kuras īslaicīgi (līdz vienai nedēļai) vienlaicīgi lieto kādu no iepriekš minētajām zālēm, terapijas laikā un 7 dienas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, barjermetode).

Vienlaicīgi lietojot rifampicīnu, terapijas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, barjermetode). Ja citu zāļu lietošanas laikā ir izlietotas visas iepakojumā esošās tabletes, nākamo iepakojumu jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas starplaika.

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto aknu enzīmu sistēmu inducējošas zāles, jāpalielina kontraceptīvo steroīdu deva. Ja tas izraisa nevēlamas blakusparādības (piemēram, neregulāru asiņošanu) vai šķiet, ka tas ir neefektīvi, jālieto citas nehormonālas kontracepcijas metodes.

Zināmie enzīma CYP3A4 inhibitori, kā azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, cimetidīns, verapamils, makrolīdi, diltiazems, antidepresanti un greipfrūtu sula var paaugstināt dienogesta līmeni plazmā.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu konkrētu aktīvo vielu metabolismu. Koncentrācija plazmā un audos attiecīgi var gan palielināties (piemēram, ciklosporīna), gan samazināties (piemēram, lamotrigīna).

Progestīna savienojumi var mijiedarboties ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna II receptoru antagonistiem, kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem, aldosterona antagonistiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.

In vitro pētījumos ar izmantoto devu dienogests nenomāca citohroma P450 enzīmu sistēmas darbību, līdz ar to, no šī viedokļa raugoties, nav sagaidāms, ka radīsies mijiedarbība ar citām zālēm.

Laboratoriskie izmeklējumi

Steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Tajā skaitā: aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, olbaltumvielu (piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu) un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni plazmā, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes rādītājus. Tomēr šīs izmaiņas parasti nepārsniedz normas robežas.

Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, nepieciešams skatīt vienlaicīgi lietoto zāļu zāļu aprakstu vai lietošanas instrukciju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ammily nav indicēts grūtniecības laikā.

Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pamatojoties uz plašiem epidemioloģiskiem pētījumiem, bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirms grūtniecības, nepastāv palielināts iedzimtu patoloģiju risks, kā arī nav konstatēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu teratogēnā iedarbība uz pēcnācējiem, ja tie ir lietoti grūtniecības sākuma posmā pirms grūtniecības konstatēšanas. Šādi pētījumi nav veikti ar Ammily.

Tā kā dati par Ammily lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, nevar izdarīt secinājumus par tā negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību, turklāt, līdz šim nav pieejami arī atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Pamatojoties uz pieejamajiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi, ka kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana grūtniecības laikā izraisītu teratogēnu ietekmi.

Barošana ar krūti

Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus zīdīšanas laikā, tie var samazināt saražotā piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Nenozīmīgs daudzums aktīvo vielu un/vai palīgvielu izdalās mātes pienā un iespējams, ka šis daudzums var ietekmēt zīdaini. Mātēm, kuras baro ar krūti, nav ieteicams lietot Ammily.

Atsākot Ammily lietošanu, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā, (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Atsevišķu blakusparādibu apraksts

Paaugstinātu arteriālās un venozās trombozes un trombembolijas, tostarp, miokarda infarkta, insulta, pārejošas išēmiskas lēkmes, vēnu trombozes un plaušu embolijas risku novēroja sievietēm, kuras lietoja KHKZs, vairāk informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu un artēriju trombembolijas (piemēram, vēnu trombozes, plaušu embolijas, insulta, sirdslēkmes) risks. Daži faktori, piemēram, smēķēšana, hipertensija, asins recēšanas un lipīdu vielmaiņas traucējumi, smaga aptaukošanās, varikozas vēnas, progresējošs flebīts un trombozes, var palielināt venozās un arteriālās trombembolijas risku. Par smagākajām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Turpmāk sniegtajā tabulā sastopamības biežuma samazināšanās secībā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas 2 mg dienogesta/0,03 mg etinilestradiola tablešu lietošanas laikā. Tabulā ir minēts klīniskajos pētījumos novērotais blakusparādību sastopamības biežums, pētot 2 mg dienogesta/0,03 mg etinilestradiola tablešu lietošanu (kopumā šajos pētījumos piedalījās 3590 sievietes). Šo blakusparādību rašanos var saistīt ar Ammily lietošanu. Tā kā visas blakusparādības tika konstatētas retāk nekā 1/10, neviena no nevēlamajām blakusparādībām netika konstatēta "ļoti bieži".

Blakusparādību klasifikācijai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Veicot pētījumus ar Ammily (2 mg dienogesta/0,03 mg etinilestradiola), tika ziņots par turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:

Orgānu sistēma

Nevēlamo blakusparādību biežums

Bieži

Retāk

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Migrēna, kāju krampji

Išēmisks insults, cerebrovaskulāri traucējumi

Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis, nervozitāte

Anoreksija, samazināta dzimumtieksme, agresivitāte, vienaldzība

Acu bojājumi

Oftalmoloģiski traucējumi

Redzes traucējumi, konjunktivīts, kontaktlēcu nepanesība

Ausu un labirinta bojājumi

Dzirdes pasliktināšanās

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija, sirdsdarbības traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vēnu slimības, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens

VTE vai ATE/plaušu embolija, hematoma, cerebrovaskulāri traucējumi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Sinusīts, astma, augšējo elpceļu infekcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vēdera sāpes

Slikta dūša, vemšana

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes/pinnēm līdzīgs dermatīts, izsitumi, ekzēma, ādas bojājumi, hloazma, matu izkrišana

Erythema multiforme, nieze

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipertrihoze, virilisms

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīnceļu infekcijas

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros vai krūts dziedzeru jutīgums

Neregulāra asiņošana, izlaistas mēnešreizes, dismenoreja, krūts dziedzeru palielināšanās, olnīcu cistu veidošanās, dispareinija, vaginīts/vulvovaginīts, izmaiņas maksts izdalījumos

Hipomenoreja, mastīts, fibrocistiski krūts traucējumi, izdalījumi no krūts dziedzeriem, leiomioma, endometrīts, salpingīts

Infekcijas un infestācijas

Maksts kandidoze vai citas sēnīšu infekcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Karstuma viļņi, vājums/nespēks, savārgums, muguras sāpes, ķermeņa masas izmaiņas, palielināta apetīte, tūska

Alerģiskas reakcijas, gripai līdzīgi simptomi

Ir ziņots par zemāk minētajām nevēlamām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus:

venoza vai arteriāla trombembolija;

cerebrovaskulāri notikumi;

hipertensija;

aknu audzēji;

dažādu traucējumu parādīšanās vai pasliktināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhama horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte;

hloazma.

Sievietēm kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir mazliet palielināts risks saslimt ar krūts dziedzera vēzi. Tomēr, tā kā krūts dziedzera vēža attīstības risks vecumā līdz 40 gadiem ir neliels, salīdzinājumā ar vispārējo risku krūts dziedzera vēža risks ir mazs. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Sīkāku informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Dienogesta un etinilestradiola akūtā perorālā toksicitāte ir neliela. Gadījumos, kad mazs bērns ir lietojis vērā ņemamu Ammily daudzumu, toksisku simptomu rašanās iespēja ir neliela. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un jaunām meitenēm - starpmenstruālu asiņošanu. Nav nepieciešama īpaša ārstēšana. Ja nepieciešams, būtu jāpiemēro simptomātiskā terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija

ATĶ kods: G03AA

Ammily ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu iedarbību, kas satur estrogēnu etinilestradiolu un progestogēnu dienogestu.

Iedarbības nehānisms:

Ammily pretapaugļošanās iedarbība balstās uz vairāku faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākums un dzemdes kakla gļotu izmaiņas.

Etinilestradiols ir spēcīgs, perorāli aktīvs, sintētisks estrogēns. Tāpat kā dabīgi sastopamajam estradiolam, etinilestradiolam ir proliferatīvs efekts uz sievietes dzimumorgānu gļotādu. Tas veicina dzemdes kakliņa gļotu ražošanu, samazina to viskozitāti un palielina fibrozi. Etinilestradiols sekmē piena izvada augšanu un nomāc laktāciju. Etinilestradiols veicina ārpusšūnu šķidruma aizturi. Etinilestradiols ietekmē lipīdu rādītājus un ogļhidrātu metabolismu, hemostāzi, renīna – angiotenzīna – aldosterona sistēmu un proteīnu saistīšanos serumā.

Dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kuram in vitro ir 10 - 30 reizes mazāka afinitāte pret progesterona receptoriem, salīdzinot ar citiem sintētiskajiem progestogēniem. . Dienogestam nepiemīt nozīmīga androgēna, minerālkortikoīda vai glikokortikoīda aktivitāte in vivo.

Lietojot dienogestu vienu pašu devā 1 mg/dienā tas nomāc ovulāciju .

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc Ammily lietošanas maksimālā zāļu koncentrācija serumā ir apmēram 67 pg/ml un tā tiek sasniegta 1,5-4 stundu laikā. Pēc uzsūkšanās un pirmā loka metabolisma, etinilestradiols aktīvi metabolizējas, kā rezultātā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 44 %.

Izkliede

Etinilestradiolam ir liela, bet nespecifiska spēja saistīties ar seruma albumīnu (apmēram 98 %), un tas palielina dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) koncentrāciju serumā. Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 2,8-8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiola metabolisms galvenokārt notiek aromātiskās hidroksilācijas rezultātā, lai gan veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas sastopami gan brīvu metabolītu veidā, gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Tika noteikts metaboliskā klīrensa ātrums, kas ir apmēram 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo eliminācijas pusperiodi 1 stunda un 10-20 stundas. Neizmainītā veidā zāles neizdalās. Etinilestradiola metabolītu izdalīšanās notiek caur nierēm un žultsceļiem attiecībā 4:6 un metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu koncentrācija serumā ir apmēram divas reizes lielāka, salīdzinot ar zāļu koncentrāciju serumā pēc vienreizējas devas lietošanas.

Dienogests

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, dienogests uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc Ammily lietošanas maksimālā zāļu koncentrācija serumā ir apmēram 51 pg/ml un tiek sasniegta 2,5 stundu laikā. Biopieejamība dienogestam kombinācijā ar etinilestadiolu ir apmēram 96 %.

Izkliede

Dienogests saistās ar seruma albumīniem un tas nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortiksteroīdus saistošo globulīnu (CBG - Corticosteroid Binding Globulin). Apmēram 10 % no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, bet 90 % nespecifiskā veidā saistās ar albumīnu.

Dienogesta šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 37 līdz 45 l.

Metabolisms

Dienogests tiek metabolizēts galvenokārt hidroksilācijas ceļā, tomēr svarīga nozīme endokrinoloģiski neaktīvu metabolisma produktu veidošanā ir arī konjugācijai. Šie metabolīti tiek ļoti strauji izvadīti no plazmas, līdz ar to cilvēka plazmā izdalās tikai dienogests neizmainītā veidā, bet nozīmīgi metabolīti nav konstatējami. Pēc vienreizējas devas lietošanas kopējais klīrenss (CI/F) ir 3,6 l/stundas.

Eliminācija

Dienogesta eliminācijas pusperiods ir 8,5-10,8 stundas. Tikai neliels dienogesta daudzums izdalās caur nierēm neizmainītā veidā. Pēc 0,1 mg/kg devas lietošanas, attiecība, kādā tas izdalās caur nierēm un ar izkārnījumiem ir 3:1. Pēc iekšķīgas lietošanas 86 % devas izdalās 6 dienu laikā, lielākā tās daļa izdalās pirmo 24 stundu laikā, galvenokārt ar urīnu.

Līdzsvara koncentrācija

Dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) līmenis neietekmē dienogesta farmakokinētiku. Lietojot katru dienu, dienogesta līmenis serumā palielinās pusotru reizi, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju 4 dienu laikā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, dati par etinilestradiola un dienogesta iedarbību ir ierobežoti līdz aktīvo sastāvdaļu farmakoloģiskajām īpašībām.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dienogestu uzrāda tipisku gestogēnu iedarbību: pirms un pēcimplantāciju anomāliju skaita palielināšanās, gestācijas perioda pagarinājums, palielināta jaundzimušo mazuļu mirstība. Ja dzīvniekiem ievada lielu dienogesta devu vēlīnā grūtniecības stadijā un zīdīšanas periodā, to pēctečiem novēroja auglības traucējumus.

Etinilestradiols ir estrogēnais komponents vairumam kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu. Lielās devās tam piemita embriotoksicitāte, un tas kaitīgi ietekmēja uroģenitālo orgānu diferenciāciju.

Bez iepriekš minētajiem faktiem, kas parasti ir attiecināmi uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, izmantojot vispārpieņemtos pētījumus, nav iegūti neklīniskās toksicitātes dati, kas liecinātu, ka atkārtota zāļu lietošana varētu būt īpašs genotoksicitātes un kancerogenitātes riska faktors.

Tomēr jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Povidons 30

Talks

Tabletes apvalks

Caurspīdīgs Opaglos 2, kas satur:

Karmelozes nātrija sāli

Glikozi

Maltodekstrīnu

Nātrija citrāta dihidrātu

Sojas lecitīnu

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Alumīnija blisteris, iepakojuma lielumi: 21, 3 × 21, 6 × 21 un 13 × 21 apvalkotā tablete.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orivas UAB, J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

09-0134

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Vidējais rādītājs diapazonā no 5 līdz 7 uz 10 000 sieviešu gadu, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKZ relatīvo risku, salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 zāļu nelietošanas gadījumā..

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019