Amisan 200 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0354-04
09-0354
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
23-DEC-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Tablete
Ir apstiprināta
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Amisan 200 mg tabletes
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes
Amisulpridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Amisan un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Amisan lietošanas
3. Kā lietot Amisan
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Amisan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Amisan un kādam nolūkam tās lieto
Amisan ietekmē nervu šūnu aktivitāti, ko veicina dopamīns. Šī viela ir svarīga nervu darbības regulēšanai, kas tiek traucēta dažādu garīgu slimību gadījumos (piemēram, šizofrēnija). Amisan iedarbojas uz dopamīnu, īpaši tajās smadzeņu daļās, kurām ir tieša saistība ar garīgiem traucējumiem. Amisan neietekmē citas vielas, kas regulē smadzeņu darbību, un tas ir īpaši svarīgi, lai samazinātu blakusparādību rašanās biežumu.
Amisan ir paredzēts akūtu un hronisku šizofrēnisku traucējumu ārstēšanai. Tā darbojas uz pozitīviem simptomiem (maldi, halucinācijas, domāšanas traucējumi, nemiers, aizdomas utt.), kā arī uz negatīviem simptomiem (emocionāls trulums, nemiers, emocionāla un sociāla atsvešināšanās, vainas sajūta u.c.). Amisan ir izteikti pozitīva iedarbība uz sekundāriem negatīviem simptomiem, kā arī garastāvokļa traucējumiem saistībā ar depresiju, kas var pārvērsties produktīvā tipa šizofrēnijā (ar pozitīviem simptomiem).
Paredzēts pieaugušajiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Amisan lietošanas
Nelietojiet Amisan šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret amisulprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir specifisks vēža veids, kas izraisa hormona - prolaktīna sekrēcijas traucējumus (piemēram, prolaktinomu vai krūts vēzi);
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs, kuru sauc par feohromocitomu;
ja Jūs lietojat levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai;
Ja Jūs esat pirmspubertātes vecumā;
Ja Jūs barojas bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Amisan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lietojot lielākas Amisan devas nekā ieteikts šizofrēnijas ārstēšanai, reti var attīstīties tā sauktais ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, ko raksturo neizskaidrojama temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvuma un autonomās nervu sistēmas traucējumu pastiprināšanās, un tas var izraisīt dažos gadījumos nāvi. Šajā gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un produkta lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar Parkinsona slimību, jo Amisan var paasināt slimības gaitu.
Ja Jums ir zemāka sirdsdarbības frekvence vai, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības ātruma palēnināšanos, ārsts regulāri pārbaudīs Jūs.
Pacientus ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām regulāri pārbaudīs ārsts.
Gados vecākus pacientus, kam ir ar demenci saistīta psihoze, jāārstē piesardzīgi.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums vai kādam citam Jūsu ģimenes loceklim ir asins recekļi (asins recekļi vēnās, embolija), jo šīs zāles ir saistītas ar asinsrecekļu veidošanās vēnās.
Pacientiem ar noteiktu cukura diabēta diagnozi vai diabēta riska faktoriem, uzsākot terapiju ar Amisan, jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Pacientiem ar epilepsiju Amisan var palielināt epilepsijas lēkmes risku.
Gados vecākiem pacientiem iespējamas asinsspiediena pazemināšanās vai miegainība.
Amisan ieteicams atcelt pakāpeniski. Pēc pēkšņas lietošanas pārtraukšanas var rasties atcelšanas simptomi (piemēram, nekontrolējama tieksme kustēties).
Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins sastāva izmaiņām (var samazināties dažu balto asins šūnu skaits).
Pacientus ar krūts vēzi anamnēzē vai ģimenes anamnēzē terapijas laikā ārsts rūpīgi novēros.
Amisan terapijas laikā novēroti labdabīgi hipofīzes audzēju gadījumi un ar to saistīti redzes traucējumi un galvassāpes. Tādā gadījumā ārsts veiks galvas pārbaudi.
Citas zāles un Amisan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Amisan var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Tāpat arī citas zāles var ietekmēt Amisan iedarbību.
Jūs nedrīkstat lietot Amisan vienlaicīgi ar šādām zālēm:
levodopu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai;
dopamīna agonistiem, piemēram, ropinirolu vai bromokriptīnu.
Īpaša piesardzība nepieciešama lietojot Amisan un šādas zāles:
- Līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS), to vidū narkotiskās, pretsāpju zāles, Hl prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu (centrālo nervu sistēmu nomācošu) darbību, barbiturāti, benzodiazepīni un citas prettrauksmes zāles, klonidīns (zāles, kas pazemina asinsspiedienu) un tā atvasinājumi.
- Zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
- Zāles, kas ietekmē sirdsdarbību - IA grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols).
- Dažas zāles pret alerģiju (antihistamīni).
- Dažas citas zāles garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi).
- Daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflohīns).
Amisan kopā ar uzturu un dzērienu
Amisan lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var pastiprināt alkohola iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojas bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojas grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav noskaidrots amisulprīda lietošanas drošums grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat lietot Amisan, ja vien ārsts nav Jums norādījis to lietot.
Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešus) ir lietojušas Amisan, var novērot šādus simptomus: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un apgrūtināta zīšana. Ja Jūsu zīdainim rodas kaut viens no šiem simptomiem, Jums jākontaktējas ar ārstu.
Barošana ar krūti
Amisan lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Amisan var negatīvi ietekmēt darbības, kurām nepieciešama lielāka uzmanība un kustību koordinēšana (transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu apkalpošana). Šīs darbības varat veikt tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.
Amisan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Amisan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu vienmēr noteiks ārsts.
Parastā deva ir 400-800 mg dienā, ko ārsts var palielināt līdz 1200 mg / dienā. Lielākas devas nav ieteicamas.
Devas jāpielāgo atkarībā no individuālās atbildes reakcijas un balstterapija jānosaka individuāli, izmantojot minimālo efektīvo devu.
Stāvokļiem, kas saistīti ar apātiju un tendenci uz sociālo izolāciju, ieteicamas devas ir 50-300 mg dienā. Deva jāpielāgo individuāli.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto īpaši uzmanīgi, jo šajā vecuma grupā tas biežāk pazemina asinsspiedienu un izraisa miegainību.
Nepietiekamas nieru funkcijas gadījumā, ārsts var samazināt devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz pubertātei (līdz 18 gadu vecumam), Amisan lietošana nav ieteicama. Nedrīkst lietot bērniem līdz pubertātei, jo tā drošums šai vecuma grupai vēl nav pierādīts.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jūsu ārsts samazinās Amisan devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smagumam.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Šiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot zāļu devu.
Lietošanas veids
Amisan var lietot vienu reizi dienā, ja deva nepārsniedz 400 mg, lielākas devas jālieto divreiz dienā.
Tabletes jālieto nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu. Ārstēšana parasti ir ilgstoša.
Ja esat lietojis Amisan vairāk nekā noteikts
Pieredze par amisulprīda pārdozēšanu ir ierobežota. Ziņots par pārāk izteiktu šo zāļu zināmo farmakoloģisko iedarbību. Tā ietver miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidālos simptomus un komu.
Pārdozēšanas gadījumā vai, ja tabletes nejauši lietojis bērns, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, jo viņš rūpīgi kontrolē dzīvībai svarīgās funkcijas.
Ja esat aizmirsis lietot Amisan
Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienākusi nākamās devas lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ieņemiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Amisan
Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Amisan. Nepārtrauciet lietot tabletes tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi, ka Jūs turpināt lietot Amisan tik ilgi, cik ilgi Jums teicis ārsts. Ja Jūs pārtraucat lietot Amisan, tas jādara pakāpeniski, it īpaši, ja Jūs lietojāt lielas devas, ja vien ārsts nav norādījis citādi. Pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var izraisīt blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu vai vemšanu un miegainību, svīšanu, muskuļu stīvumu un neparastas ķermeņa kustības vai arī var atjaunoties Jūsu slimības simptomi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
Paaugstināta temperatūra, svīšana, muskuļu stīvums, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana vai apjukums, miegainība vai uzbudinājums. Tie var būt retas, bet nopietnas blakusparādības “ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms” simptomi.
Izmainīts sirds ritms, ļoti ātra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, kas var izraisīt sirdstrieku vai dzīvībai bīstamas sirds slimības.
Šo blakusparādību biežums: reti.
Asins trombi vēnās, īpaši kājās (var būt šādi simptomi pietūkums, sāpes, apsārtums kājā), kas pa asinsvadiem var aizceļot uz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu.
Šo blakusparādību biežums: reti.
Alerģiskas reakcijas tādas kā izsitumi uz ādas, nieze, pietūkums, grūtības norīt vai elpot, lūpu, sejas, rīkles un mēles pietūkums.
Krampji (epilepses lēkmes).
Šo blakusparādību biežums: retāk.
Tika arī ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Loti bieži (var skart vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Trīce, muskuļu stīvums vai spazmas, lēnas kustības, pastiprināta siekalošanās vai nemiera sajūta, ko parasti var samazināt, ja Jūsu ārsts samazinās Amisan devu vai izrakstīs Jums papildus zāles.
Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
Akūta distonija (nevēlamas muskuļu kontrakcijas).Grūtības aizmigt (bezmiegs), nemiers, uzbudinājums, orgasma traucējumi.
Nogurums vai miegainība.
Aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Svara pieaugums.
Piena rašanās un sekrēcija no krūts dziedzeriem vīriešiem un sievietēm, sāpes krūšu dziedzeros.
Menstruāciju iztrūkums.
Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Grūtības sasniegt vai noturēt erekciju vai ejakulēt.
Asinsspiediena pazemināšanās.
Neskaidra redze.
Izmaiņas EKG.
Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100)
Biežāk nekā parasti rodas infekcijas. Tas varētu būt saistīts ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (leikopēnija un neitropēnija).
Apjukums.
Kustības, kuras Jūs nespējas kontrolēt, lielākoties sejas un mēles.
Palēnināta sirdsdarbība.
Paaugstināts asinsspiediens.
Deguna gļotādas pietūkums, aizlikts deguns.
Nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku (galvenokārt kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem).
Osteopēnija (kaulaudu blīvuma samazināšanās) un osteoporoze (kaulu trauslums).
Urīna aizture urīnpūslī.
Paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmja).
Paaugstināts tauku (triglicerīdu) vai holesterīns līmenis asinīs.
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Reti (var skart līdz 1 cilvēkam no 1 000)
Biežāk nekā parasti rodas infekcijas. Tas varētu būt asinrades traucējumu (agranulocitozes) dēļ.
Labdabīgs hipofīzes audzējs.
Samazināts nātrija līmenis asinīs.
Simptomu kopums, ko sauc par nepietiekamas antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas sindromu (raksturīga šķidruma aizture un pietūkums).
Pietūkums, nātrene.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Amisan, var rasties atcelšanas sindroms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Amisan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Amisan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Amisan satur
Aktīvā viela ir amisulprīds (Amisulpridum).
Katra Amisan 200 mg tablete satur 200 mg amisulprīda.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, metilceluloze 400, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Katra Amisan 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg amisulprīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, metilceluloze 400, nātrija cietes glikolāts (tips A), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, butilēts metakrilāta kopolimērs, bāziskais (Eudragit E 100), titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000.
Amisan ārējais izskats un iepakojums
Amisan 200 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē; diametrs 12,5 mm.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, 18 x 8 mm ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Apvalkotās tabletes var sadalīt vienādās devās.
Amisan 200 mg tabletes ir iepakotas PVH/Al blisteros; iepakojumā ir 20, 30, 50, 60, 100, 150 tabletes; iepakojumi stacionāriem 600 (10x60) tabletes (10 tabletes blisterī).
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/Al blisteros; iepakojumā ir 20, 30, 50, 60, 100, 150 apvalkotās tabletes; iepakojumi stacionāriem 600 (10x60) tabletes (10 tabletes blisterī).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,
Čehija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Čehija | Amilia Amilia Amilia |
| Igaunija | Amisan 50 mg, tabletid Amisan 200 mg, tabletid Amisan 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid |
| Lietuva | Amisan 50 mg tabletės Amisan 200 mg tabletės Amisan 400 mg plėvele dengta tabletės |
| Latvija | Amisan 200 mg tabletes Amisan 400 mg apvalkotās tabletes |
| Polija | Amisan Amisan Amisan |
| Rumānija | Amisan 50 mg comprimate Amisan 200 mg comprimate Amisan 400 mg comprimate filmate |
| Slovākija | Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg filmom obalené tablety |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Amisan 200 mg tabletes
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Amisan 200 mg tabletes: katra tablete satur 200 mg amisulprīda (Amisulpridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 197,50 mg laktozes monohidrāta.
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 400 mg amisulprīda (Amisulpridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 200 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Amisan 200 mg tabletes
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē; diametrs 12,5 mm.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, 18 x 8 mm ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Apvalkotās tabletes var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Amisulprīds ir indicēts akūtu un hronisku šizofrēnisku traucējumu ārstēšanai:
- produktīvie simptomi, piemēram, murgi, halucinācijas, domāšanas traucējumi, naidīgums, aizdomīgums;
- primāri negatīvie simptomi (deficīta sindroms), piemēram, emocionāls trulums,
emocionāla un sociāla atsvešināšanās.
Amisulprīds regulē arī sekundāros negatīvos simptomus produktīvā stāvoklī, kā arī afektīvos traucējumus, piemēram, depresīvu noskaņojumu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Produktīvie simptomi:
Akūtām psihotiskām epizodēm iesaka iekšķīgu devu no 400 mg dienā līdz 800 mg dienā. Individuālos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 1200 mg dienā. Devas, kuras pārsniedz 1200 mg dienā, nav pietiekami izpētītas no drošuma viedokļa, un tādēļ tās lietot nedrīkst.
Nav nepieciešama īpaša titrācija, uzsākot ārstēšanu ar amisulprīdu. Devas jāpielāgo individuāli.
Uzturošā deva jānozīmē ar minimālo efektīvo devu.
Negatīvie simptomi:
Galvenajiem negatīviem stāvokļiem (deficīta sindroms) ieteicamā deva ir starp 50 mg un 300 mg dienā. Devas jāpielāgo individuāli.
Amisulprīdu līdz 400 mg iekšķīgi var nozīmēt kā vienreizēju dienas devu. Devas, kas ir lielākas par 400 mg, jāsadala divās devās.
Gados vecāki pacienti
Amisulprīda drošums pētīts ierobežotam gados vecāku pacientu skaita. Ārstēšana ar amisulprīdu var radīt iespējamu hipotensijas un sedācijas risku. Devas samazināšana var būt nepieciešama nieru mazspējas dēļ.
Pediatriskā populācija
Amisulprīda efektivitāte un drošums no pubertātes vecuma līdz 18 gadiem nav noteikts. Ir pieejami ierobežoti dati par pusaudžiem ar šizofrēniju. Tāpēc amisulprīda lietošana no pubertātes vecuma līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama; bērniem līdz pubertātes vecumam amisulpdīrs ir kontrindicēts, jo tā drošums vēl nav noteikts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KLkr) starp 30 – 60 ml/min deva jāsamazina uz pusi un pacientiem ar (KLkr) starp 10 – 30 ml/min deva jāsamazina līdz trešdaļai. Tā kā nav pieredzes pacientiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 10 ml/min), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Tā kā amisulprīds tiek vāji metabolizēts aknās, pacientiem ar aknu mazspēju devas samazināšana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Amisan tabletes/apvalkotās tabletes jālieto nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem vienlaikus ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinomas vai krūts vēzis (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar feohromocitomu.
Bērniem līdz pubertātes vecumam.
Barojot bērnu ar krūti.
Kombinācijā ar levodopu (sktīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem, var attīstīties ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, potenciāli letāla komplikācija, kam raksturīga hipertermija, pieaugoša muskuļu rigiditāte, veģetatīva nestabilitāte un paaugstināts kreatīna fosfokināzes (KFK) līmenis. Hipertermijas gadījumā, īpaši lietojot lielas dienas devas, jāpārtrauc visu antipsihotisko zāļu, arī amisulprīda, lietošana.
Tāpat kā ar citiem antidopamīnerģiskiem līdzekļiem, amisulprīds uzmanīgi jāordinē pacientiem ar Parkinsona slimību, jo tas var pasliktināt slimības gaitu. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar neiroleptiskiem līdzekļiem.
QT intervāla pagarināšanās
Amisulprīds inducē QT pagarināšanos. Šo efektu pazīst kā potenciālu ventrikulāru aritmiju risku, kas pazīstams kā torsade de pointes.
Nozīmējot amisulprīdu pacientiem ar zināmām sirds-asinsvadu slimībām vai ar ģimenes anamnēzē zināmu QT pagarināšanos, jāievēro piesardzība un jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar neiroleptiskiem līdzekļiem.
Turklāt piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
- izteikta bradikardija
- iedzimta QT intervāla pagarināšanās
- elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija vai hipomagnēmija
- vienlaicīgi lietotas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Insults
Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti gados vecākiem pacientiem ar demenci un kas terapijā saņēmuši noteiktus atipiskus antipsihotiskos līdzekļus, ir novērota trīskārša cerebrovaskulāro notikumu riska palielināšanās. Šī riska palielināšanās mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt riska palielināšanos, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai citās pacientu grupās. Tāpēc amisulprīds pacientiem ar insulta riska faktoriem jālieto ar piesardzību.
Gados vecāki pacienti ar demenci
Gados vecākiem pacientiem, kam ir ar demenci saistīta psihoze un kas tiek ārstēti ar antipsihotiskām zālēm, ir lielāks nāves risks. Septiņpadsmit placebo kontrolētu pētījumu (modālais ilgums 10 nedēļas) analīzē, lielākoties pacientiem, kas lieto atipiskās antipsihotiskās zāles, atklāja, ka nāves risks ir 1,6 līdz 1,7 reizes lielāks pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm, nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Tipiskā 10 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā nāves biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm, bija 4,5% salīdzinājumā ar 2,6% placebo grupai. Lai gan nāves cēloņi klīniskajos pētījumos ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem bija dažādi, vairums nāves bija vai nu kardiovaskulāras (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija) izraisītas. Novērojumu pētījumi liecina, ka līdzīgi kā ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, ārstēšana ar tradicionālajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var palielināt mirstību. To, cik lielā mērā novērojumos konstatētā paaugstinātā mirstība ir attiecināma uz antipsihotiskajiem līdzekļiem pretstatā dažiem pacientu parametriem, nav skaidrs.
Venoza trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir ziņots par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kuri ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ar Amisan jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori, kā arī jāveic profilaktiski pasākumi.
Ziņots par hiperglikēmiju pacientiem, kas ārstēti ar noteiktiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem (ieskaitot amisulprīdu). Tāpēc pacientiem, kuriem ir cukura diabēts vai ir tā riska faktori, ārstēšanās laikā ar amisulprīdu, regulāri jāveic glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kam anamnēzē ir epilepsija, amisulprīda terapijas laikā ir cieši jānovēro.
Amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā dienas deva jāsamazina vai jāapsver periodiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem iespējamā hipotensijas un sedācijas riska dēļ amisulprīds kā citi neiroplastiskie līdzekļi, jālieto ar īpašu piesardzību. Nieru mazspējas dēļ var būt nepieciešama arī devas samazināšana.
Pēc antipsihotisko līdzekļu lielu devu lietošanas straujas pārtraukšanas ir aprakstīti abstinences simptomi, ieskaitot, sliktu dūšu, vemšanu un bezmiegu. Var būt psihotisko simptomu atjaunošanās, un ir ziņots par neapzinātu kustību traucējumu parādīšanos (piemēram, ataksija, distonija un diskinēzija), lietojot amisulprīdu. Tādēļ ieteicama pakāpeniska amisulprīda lietošanas pārtraukšana.
Ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi, lietojot antipsihotiskus līdzekļus, ieskaitot amisulprīdu. Neizskaidrojama infekcija vai drudzis var liecināt par asins sastāva izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ nekavējoties jāveic hematoloģiski izmeklējumi.
Amisan satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Krūts vēzis
Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni., tāpēc jāievēro piesardzība un pacienti ar krūts vēzi anamnēzē vai ģimenes anamnēzē amisulprīda terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Labdabīgs hipofīzes audzējs
Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni. Amisulprīda terapijas laikā novēroti labdabīgi hipofīzes audzēju gadījumi, tādi kā prolaktinoma (skatīt 4.8. apakšpunktu). Paaugstināta prolaktīna līmeņa vai hipofīzes audzēja klīnisko pazīmju gadījumā (tādu kā redzeslauka defekts un galvassāpes) jāveic hipofīzes attēldiagnostika. Ja tiek apstiprināta hipofīzes audzēja diagnoze, ārstēšana ar amisulprīdu jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas ir kontrindicētas
Levodopa: abpusējs antagonisms starp levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbību. Amisulprīds var darboties pretēji dopamīna antagonistu (piemēram bromokriptīna, ropinirola) efektam.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Amisulprīds var pastiprināt alkohola ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība
Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi, ieskaitot narkotiskos analgētiskos līdzekļus, H1 prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiski līdzekļi, klonidīns un tā atvasinājumi.
Antihipertensīvie līdzekļi un citi hipotensīvi līdzekļi.
Vienlaicīga amisulpirīda un klozapīna lietošana var izraisīt amisulprīda līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Jāievēro piesardzība, parakstot amisulprīdu ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemētam IA klases antiaritmiskus līdzekļus (piemēram, hinidīnu, disopiramidīnu) un III klases antiaritmiskus līdzekļus (piemēram, amiodaronu, sotalolu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, meflohīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dzīvniekiem amisulprīds neuzrādīja reproduktīvo toksicitāti. Novēroja fertilitātes samazināšanos saistībā ar zāļu farmakoloģisko efektu (prolaktīna meditēto efektu). Teratogēns efekts amisulprīdam netika novērots.
Pieejama ļoti ierobežota informācija par amisulprīda lietošanu grūtniecības laikā. Līdz ar to amisulprīda drošums grūtniecības laikā cilvēkiem nav noteikts. Zāles neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums atsver potenciālo risku.
Auglim, kas trešajā grūtniecības trimestrī pakļauts antipsihotisko līdzekļu, tajā skaitā Amisan, iedarbībai, ir nevēlamu blakusparādību attīstības risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kuru smaguma pakāpe un ilgums pēc dzemdībām var variēt (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, trīci, miegainību, respiratoru distresu vai barošanās traucējumiem. Līdz ar to jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā, tādēļ barošana ar krūti ir kontrindicēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat lietojot kā ieteikts, amisulprīds var izraisīt miegainību un neskaidru redzi, tādēļ spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt pavājināta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( > 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000 līdz <1/100), reti (> 10000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reti: agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: alerģiskas reakcijas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Bieži: prolaktīna līmeņa paaugstināšanās plazmā, kas ir atgriezeniska pēc amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt galaktoreju, amenoreju, ginekomastiju, sāpes krūšu dziedzeros un erektīlu disfunkciju.
Reti: labdabīgs hipofīzes audzējs (prolaktinoma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: hiperglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu), hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija.
Reti: hiponatriēmija, nepietiekamas antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas sindroms.
Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs, trauksme, ažitācija, orgasma disfunkcija.
Retāk: apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, piemēram, trīce, rigiditāte, hipokinēzija, hipersalivācija, akatīzija, diskinēzija. Lietojot optimālu devu, šie simptomi parasti ir viegli izteikti un daļēji izzūd, nepārtraucot amisulprīda lietošanu un veicot ārstēšanu ar pretparkinsonisma zālēm. Ārstējot pacientus, kuriem galvenokārt ir negatīvie simptomi, ar devām 50-300 mg/dienā, no devas atkarīgo ekstrapiramidālo simptomu sastopamība ir ļoti maza.
Bieži: akūta distonija (spastisks greizais kakls, okulogīriska krīze, trizms). Šīs blakusparādības izzūd, nepārtraucot amisulprīda lietošanu un veicot ārstēšanu ar pretparkinsonisma līdzekļiem. Miegainība.
Retāk: tardīvā diskinēzija, kurai raksturīga galvenokārt mēles un/vai sejas ritmiskas kustības pret paša gribu, parasti pēc ilgstošas zāļu lietošanas. Pretparkinsonisma līdzekļus lietot nedrīkst, jo tie ir neefektīvi vai var pastiprināt simptomus. Krampji.
Reti: ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir potenciāli letāla komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acu bojājumi
Bieži: neskaidra redze (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retāk: bradikardija.
Reti: ventrikulārās aritmijas gadījumi (tādi kā torsades de pointes), ventrikulārā tahikardija, ventrikulārā fibrillācija, sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņa nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: hipotensija.
Retāk: asinsspiediena paaugstināšanās.
Reti: vēnu tromboembolija (VTE), ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letāla, un dziļo vēnu tromboze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizlikts deguns, aspirācijas pneimonija (galvenokārt kombinācijā ar citiem antipsihotiskiem un CNS nomācošiem līdzekļiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Adas un zemādas audu bojājumi
Reti: angioedēma, nātrene.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: osteopēnija, osteoporoze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: urīna aizture.
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Nav zināms: zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Izmeklējumi
Bieži: ķermeņa masas pieaugums.
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, it īpaši transamināžu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pieredze par amisulprīda pārdozēšanu ir neliela. Ziņots par zināmās zāļu farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanos. Šī iedarbība var izpausties ar miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidāliem simptomiem un komu. Ziņots par letālu iznākumu, galvenokārt lietojot kombinācijā ar citiem psihotiskiem līdzekļiem.
Terapija
Akūtas pārdozēšanas gadījumos jāapsver daudzu zāļu lietošanas iespējamība. Tā kā amisulprīds ir vāji dializējams, zāļu izvadīšanai no organisma nevar izmantot hemodialīzi. Amisulprīdam nav specifiska antidota.
Tādēļ jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi: ieteicams stingri kontrolēt dzīvībai svarīgas funkcijas un uzraudzīt sirds darbību (QT intervāla pagarināšanās riska dēļ), līdz pacients atlabst.
Ja rodas smagi ekstrapiramidāli simptomi, jālieto antiholīnerģiski līdzekļi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi, benzamīdi, ATĶ kods: N05AL05
Darbības mehānisms
Amisulprīds selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka dopamīnerģisko receptoru D2/D3 apakštipiem, bet tam nepiemīt afinitāte pret receptora D1, D4 un D5 apakštipiem.
Pretēji klasiskiem un atipiskiem neiroleptiskiem līdzekļiem, amisulprīdam nepiemīt afinitāte pret serotonīna, α-adrenerģiskiem, H1 histamīna un holīnerģiskiem receptoriem. Turklāt amisulprīds nesaistās ar sigma vietām.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot lielas devas, amisulprīds bloķē dopamīna receptorus, kas lokalizēti limbiskās nevis striatālās struktūrās. Atšķirībā no klasiskajiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, tas neizraisa katalepsiju un pēc atkārtotas terapijas neattīstās paaugstināta D2 receptoru jutība.
Lietojot mazas devas, amisulprīds galvenokārt bloķē presinaptiskos D2/D3 receptorus, izraisot dopamīna atbrīvošanos, kas nodrošina tā disinhibējošo iedarbību.
Šis netipiskais farmakoloģiskais profils var izskaidrot amisulprīda antipsihotisko iedarbību, ko pastarpina postsinaptisko dopamīna receptoru blokāde pēc lielāku devu lietošanas, kā arī efektivitāti pret negatīvajiem simptomiem, ko pastarpina presinaptisko dopamīna receptoru blokāde pēc mazāku devu lietošanas. Turklāt vājākā amisulprīda tendence izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības var būt saistīta ar amisulprīda izteiktāko aktivitāti limbiskajās struktūrās.
Klīniskos pētījumos, iesaistot šizofrēnijas pacientus ar akūtu paasinājumu, zāles, kas satur amisulprīdu, nozīmīgi mazināja sekundāros negatīvos, kā arī afektīvos simptomus, piemēram, nomāktu garastāvokli un gausumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēka organismā amisulprīdam pēc perorālas lietošanas ir divi uzsūkšanās maksimumi: viens tiek sasniegts ātri, vienas stundas laikā pēc devas ieņemšanas, un otrs starp 3. un 4. stundu pēc lietošanas. Atbilstošā koncentrācija plazmā pēc 50 mg devas lietošanas ir 39 ± 3 un 54 ± 4 ng/ml.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir 5,8 1/kg. Tā kā saistība ar plazmas olbaltumiem ir zema (16 %), zāļu mijiedarbība nav raksturīga.
Biotransformācija
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 48 %.
Amisulprīds tiek vāji metabolizēts, konstatēti divi neaktīvi metabolīti, kas veido aptuveni 4 % no devas. Amisulprīds neuzkrājas un tā farmakokinētika nemainās pēc atkārtotu devu lietošanas.
Eliminācija
Amisulprīda eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas lietošanas ir aptuveni 12 h.
Amisulprīds izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Piecdesmit procenti no intravenozi ievadītas devas izdalās ar urīnu, no tiem 90 % izdalās pirmo 24 h laikā. Nieru klīrenss ir 20 l/h jeb 330 ml/min.
Ar ogļhidrātiem bagāta maltīte (kas satur 68 % šķidruma) nozīmīgi mazina amisulprīda AUC, Tmax un Cmax, bet pēc treknas maltītes farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja. Tomēr šo datu nozīme ikdienas klīniskai lietošanai nav zināma.
Aknu mazspēja
Tā kā zāles tiek vāji metabolizētas aknās, pacientiem ar aknu mazspēju deva nav jāsamazina.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju eliminācijas pusperiods nemainās, kamēr sistēmiskais klīrenss ir samazināts 2,5 - 3 reizes. Amisulprīda AUC vieglas nieru mazspējas gadījumā palielinājās 2 reizes un gandrīz 10 reizes vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pieredze ir ierobežota un nav datu par devām, kas lielākas par 50mg.
Amisulprīds ir ļoti vāji dializējams.
Gados vecāki pacienti
Ierobežoti farmakokinētiskie dati gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) liecina, ka pēc vienreizējas 50 mg devas lietošanas Cmax, T1/2 un AUC palielinājās par 10-30%. Nav datu paratkārtotu lietošanu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pabeigto drošuma pētījumu pārskats liecina, ka amisulprīds nerada vispārēju, orgāniem specifisku, teratogēnu, mutagēnu vai kancerogēnu risku. Pārmaiņas, kas novērotas žurkām un suņiem, lietojot devas, kas nepārsniedz maksimālo panesamo devu, ir zāļu farmakoloģiskā iedarbība vai tām nav būtiskas toksikoloģiskas nozīmes šais apstākļos. Salīdzinot ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, maksimālā panesamā deva žurkām (200 mg/kg dienā) un suņiem (120 mg/kg dienā) ir attiecīgi 2 un 7 reizes lielāka, vērtējot pēc AUC. Pelēm un žurkām, lietojot attiecīgi līdz 120 mg/kg un līdz 240 mg/kg lielas dienas devas, kas atbilst 1,5-4,5 reizes lielākam AUC nekā paredzams cilvēka organismā, kancerogenitātes risks cilvēkam nav konstatēts. Ar žurkām, trušiem un pelēm veikto reproduktivitātes pētījumu laikā nekāda teratogēniska iedarbība nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Amisan 200 mg
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts,
Metilceluloze 400,
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Amisan 400 mg
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Metilceluloze 400
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
Tabletes apvalks:
Butilēts metakrilāta kopolimērs, bāziskais (Eudragit E100)
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Magnija stearāts
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteri, kartona kastīte.
Iepakojumu lielumi:
Amisan 200 mg tabletes: 20, 30, 50, 60, 100, 150 tabletes; iepakojumi stacionāriem 600 (10x60) tabletes (10 tabletes blisterī).
Amisan 400 mg apvalkotās tabletes: 20, 30, 50, 60, 100, 150 apvalkotās tabletes; iepakojumi stacionāriem 600 (10x60) tabletes (10 tabletes blisterī).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
200 mg 09-0354
400 mg 09-0355
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 05. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 26-07-2018
