Amiobutols 400 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ethambutoli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0713-07
98-0713
Olainfarm, AS, Latvija
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Amiobutols 400 mg apvalkotās tabletes
Ethambutoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
– Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Amiobutols un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Amiobutola lietošanas
3. Kā lietot Amiobutolu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Amiobutolu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Amiobutols un kādam nolūkam to lieto
Amiobutols ir zāles tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citiem prettuberkulozes līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Amiobutola lietošanas
Nelietojiet Amiobutolu šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret etambutolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir redzes nerva iekaisums, vāja redze, iekaisīgas acu slimības, katarakta;
– ja Jums ir diabētiskā retinopātija (acu komplikācija, kas saistīta ar diabētu, un izpaužas kā tīklenes asinsvadu izmaiņas);
– ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
– ja barojat bērnu ar krūti;
– bērniem līdz 5 gadu vecumam. Nav ieteicams lietot arī bērniem no 6 gadu līdz 13 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Amiobutola lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no šiem apstākļiem attiecas uz Jums.
Redzes traucējumi
Ārstēšana ar Amiobutolu var izraisīt redzes traucējumus. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā reizi mēnesī obligāti jāpārbauda redze. Īpaši rūpīgi redze jākontrolē bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam. Šajā vecuma grupā zāles drīkst lietot tikai gadījumā, ja bērns spēj pareizi atbildēt uz redzes pārbaudes testa jautājumiem.
Nieru darbības traucējumi
Šiem pacientiem ārsts pielāgos devu (skatīt 3. punktu) un, ja nepieciešams, nozīmēs veikt etambutola koncentrācijas asins plazmā kontroli.
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi iespējamo nieru darbības traucējumu dēļ.
Amiobutols var veicināt podagras lēkmes. Tādēļ ārsts var nozīmēt noteikt urīnskābes koncentrāciju asins plazmā un nepieciešamības gadījumā samazināt devu, īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā.
Lietojot zāles ilgstoši, ārsts periodiski var nozīmēt veikt nieru un aknu darbības rādītāju, perifērās asinsainas kontroli.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam. Tās nav ieteicams lietot arī bērniem no 6 gadu līdz 13 gadu vecumam.
Citas zāles un Amiobutols
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Amiobutola efektivitāte pastiprinās, lietojot to kopā ar rifampicīnu; ja papildus lieto izoniazīdu, ārstēšanas kursu var saīsināt. Prettuberkulozes zāļu lietošanas shēmā streptomicīnu var aizvietot ar etambutolu.
Alumīnija un magnija hidroksīdu saturošie antacīdie līdzekļi (zāles dedzināšanas sajūtas novēršanai kuņģī) mazina Amiobutola efektivitāti. Antacīdie līdzekļi jālieto, ievērojot 4 stundu vai lielāku intervālu pēc Amiobutola lietošanas.
Amiobutols kopā ar uzturu
Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības periodā ārsts Amiobutolu nozīmēs tikai gadījumā, ja būs absolūta nepieciešamība to iekļaut tuberkulozes kompleksā ārstēšanā, un rūpīgi izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.
Šīs zāles nedrīkst lietot mātes, barojot bērnu ar krūti (skatīt “Nelietojiet Amiobutolu šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Iespējamo redzes traucējumu (nespēja atšķirt zaļo un sarkano krāsu, redzes asuma pavājināšanās) dēļ jābūt īpaši piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
3. Kā lietot Amiobutolu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Amiobutolu lieto tuberkulozes kompleksā ārstēšanā vienlaicīgi ar citām zālēm. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Amiobutola tabletes lieto vienu reizi dienā, ieteicams − pēc brokastīm.
Pieaugušie
Deva ir 15‑25 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa masas dienā trīs reizes nedēļā tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (DOTS) režīmā.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem – 2,5 g.
Gados vecāki pacienti
Nav datu par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nepieciešama devas pielāgošana:
− ja kreatinīna klīrenss (nieru darbību raksturojošs rādītājs) ir 70‑100 ml/min, deva nedrīkst pārsniegt 15 mg/kg ķermeņa masas dienā;
− ja kreatinīna klīrenss ir 10‑50 ml/min, deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 24‑36 stundu intervālu;
− ja kreatinīna klīrenss mazāks nekā 10 ml/min, deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 48 stundu intervālu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa masas dienā trīs reizes nedēļā tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (DOTS) režīmā, bet ne vairāk par 1 g dienā.
Bērniem līdz 5 gadu vecumam šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt “Nelietojiet Amiobutolu šādos gadījumos”). To nav ieteicams lietot arī bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam.
Ārstēšanas ilgums var būt no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Amiobutolu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Amiobutolu vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Pārsniedzot norādīto zāļu devu, iespējama hroniska saindēšanās, kuras simptomi ir aknu toksicitāte, sirds darbības traucējumi, koordinācijas traucējumi, muskulatūras stīvums, galvassāpes, halucinācijas, slikta dūša, nieze, sāpes vēderā, dezorientācija.
Saindēšanos var izraisīt arī citu prettuberkulozes zāļu vienlaicīga lietošana.
Ja esat aizmirsis lietot Amiobutolu
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, bet ne vairāk par nozīmēto dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Amiobutolu
Priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana var veicināt pret zālēm rezistentu (izturīgu) tuberkulozes mikobaktēriju veidošanos. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes, reibonis;
nespēks, savārgums.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
apjukums, dezorientācija, halucinācijas, perifēra neiropātija (roku un kāju nejutīgums un tirpšana);
slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja vai aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausa mute, sāpes vēderā.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits);
paaugstinātas jutības reakcijas;
pārejošas aknu funkciju rādītāju izmaiņas, holestātiskā dzelte;
izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, ādas iekaisums.
Acu bojājumi
Redzes nerva iekaisums – pavājinās redzes asums vienā vai abās acīs, mazinās redzes lauks, attīstās centrālā vai perifērā skotoma (redzes lauka defekts), krāsu aklums, sāpes acīs. Grūtības atšķirt zaļo un sarkano krāsu. Redzes nerva iekaisums ir atkarīgs no devas. Biežāk to novēro pēc devas 25 mg/kg dienā divu mēnešu ilgas lietošanas, bet tas iespējams arī pēc dažu dienu ilgas lietošanas. Savlaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu, redze pakāpeniski atjaunojas dažu nedēļu vai mēnešu laikā.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Pacientiem ar noslieci uz podagru vai nieru funkciju traucējumu gadījumā var palielināties urīnskābes koncentrācija asins plazmā un izraisīt akūtu podagru (sāpes locītavās, drudzis).
Blakusparādības ir atkarīgas no devas un var izzust, samazinot devu.
Blakusparādības var izraisīt arī citas vienlaicīgi lietotās zāles.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Amiobutolu
Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda plēves (PVC/Aclar/PVC) un alumīnija folijas blistera iepakojums
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Divu polietilēna plēves maisu polietilēna vai polipropilēna spainī ar vāku un rokturi iepakojums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Amiobutols satur
Aktīvā viela ir etambutola hidrohlorīds (Ethambutoli hydrochloridum).
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg etambutola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas). Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, povidons, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts. Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, krāsvielas: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Amiobutola ārējais izskats un iepakojums
Abpusēji izliektas apaļas tabletes brūngani dzeltenā apvalkā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Šķērsgriezumā redzams apvalks brūngani dzeltenā krāsā un kodols baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda plēves (PVC/Aclar/PVC) un alumīnija folijas blisterī.
Pa 12 blisteriem (120 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Pa diviem polietilēna plēves maisiem polietilēna vai polipropilēna spainī ar vāku un rokturi, tilpums 1 litrs. Iepakojumā – 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Amiobutols 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg etambutola hidrohlorīda (Ethambutoli hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Abpusēji izliektas apaļas tabletes brūngani dzeltenā apvalkā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Šķērsgriezumā redzams apvalks brūngani dzeltenā krāsā un kodols baltā vai gandrīz baltā krāsā. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citiem prettuberkulozes līdzekļiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstēšanas fāzes (intensīvā vai ilgstošā), noteiktā kursa ilguma un mikobaktēriju rezistences.
Pieaugušie
Deva ir 15‑25 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa masas dienā trīs reizes nedēļā tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (Directly observed treatment, short‑course – DOTS) režīmā.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem – 2,5 g.
Gados vecāki pacienti
Nav datu par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nepieciešama devas pielāgošana:
Kreatinīna klīrenss
Deva
70‑100 ml/min
Nedrīkst pārsniegt 15 mg/kg ķermeņa masas dienā
10‑50 ml/min
15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 24‑36 stundu intervālu
< 10 ml/min
15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto ar 48 stundu intervālu
Pediatriskā populācija
Deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 30 mg/kg ķermeņa masas dienā trīs reizes nedēļā tieši novērojamā īsā kursa ārstēšanas (DOTS) režīmā, bet ne vairāk par 1 g dienā.
Bērniem līdz 5 gadu vecumam etambutols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). To nav ieteicams lietot arī bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam.
Terapijas ilgums
Ārstēšanas ilgums var būt no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, ieteicams − pēc brokastīm. Etambutolu nelieto monoterapijā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Redzes nerva iekaisums, vāja redze, iekaisīgas acu slimības, katarakta.
Diabētiskā retinopātija.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Barošana ar krūti.
Bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Nav ieteicams lietot arī bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Redzes traucējumi
Pacienti jābrīdina par iespējamiem redzes traucējumiem. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā reizi mēnesī obligāti jāpārbauda redze. Īpaši rūpīgi redze jākontrolē bērniem no 6 līdz 13 gadu vecumam. Šajā vecuma grupā zāles drīkst lietot tikai gadījumā, ja bērns spēj pareizi atbildēt uz redzes pārbaudes testa jautājumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jākontrolē etambutola koncentrācija asins plazmā.
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi iespējamo nieru darbības traucējumu dēļ.
Etambutols var veicināt podagras lēkmes. Tādēļ jākontrolē urīnskābes koncentrācija asins plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva, īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā.
Lietojot zāles ilgstoši, periodiski jākontrolē nieru un aknu darbības rādītāji, perifērā asinsaina.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Etambutola efektivitāte pastiprinās, lietojot to kopā ar rifampicīnu; ja papildus lieto izoniazīdu, ārstēšanas kursu var saīsināt. Prettuberkulozes zāļu lietošanas shēmā streptomicīnu var aizvietot ar etambutolu.
Alumīnija un magnija hidroksīdu saturošie antacīdie līdzekļi mazina etambutola efektivitāti. Antacīdie līdzekļi jālieto, ievērojot 4 stundu vai lielāku intervālu pēc etambutola lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta etambutola teratogēnā darbība, lietojot to lielās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ir ziņots par redzes bojājumu jaundzimušajam, kura māte grūtniecības laikā tika ārstēta ar zāļu kombināciju, kurā bija iekļauts etambutols.
Grūtniecības periodā etambutolu vajadzētu lietot tikai gadījumā, ja ir absolūta nepieciešamība to iekļaut tuberkulozes kompleksā ārstēšanā. Rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
Barošana ar krūti
Etambutols izdalās mātes pienā, un tā koncentrācija pienā ir tāda pati kā mātes asins plazmā. Krūts barošanas periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējami redzes traucējumi (nespēja atšķirt zaļo un sarkano krāsu, redzes asuma pavājināšanās), tādēļ jābūt īpaši piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zāļu lietošanas laikā iespējami nelabvēlīgi efekti.
Blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktoīdas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Retāk: apjukums, dezorientācija, halucinācijas, perifēra neiropātija (roku un kāju nejutīgums un tirpšana).
Acu bojājumi
Redzes nerva iekaisums – pavājinās redzes asums vienā vai abās acīs, mazinās redzes lauks, attīstās centrālā vai perifērā skotoma, krāsu aklums, sāpes acīs. Pacientam ir grūti atšķirt zaļo un sarkano krāsu. Redzes nerva iekaisums ir atkarīgs no devas. Biežāk to novēro pēc devas 25 mg/kg dienā divu mēnešu ilgas lietošanas, bet tas iespējams arī pēc dažu dienu ilgas lietošanas. Savlaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu, redze pakāpeniski atjaunojas dažu nedēļu vai mēnešu laikā.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja vai aizcietējums, meteorisms, sausa mute, sāpes vēderā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejošas aknu funkciju rādītāju izmaiņas, holestātiskā dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, dermatīts.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Predisponētiem pacientiem vai nieru funkciju traucējumu gadījumā var palielināties urīnskābes koncentrācija asins plazmā un izraisīt akūtu podagru (sāpes locītavās, drudzis).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nespēks, savārgums.
Blakusparādības ir atkarīgas no devas un var izzust, samazinot devu.
Blakusparādības var izraisīt arī citas vienlaicīgi lietotās zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par akūtu zāļu pārdozēšanu.
Simptomi: pārsniedzot norādīto devu, iespējama hroniska saindēšanās, kuras simptomi ir hepatotoksicitāte, sirds darbības traucējumi, ataksija un rigiditāte, kā arī galvassāpes, halucinācijas, slikta dūša, nieze, sāpes vēderā, dezorientācija, leikopēnija. Etambutolu nelieto monoterapijā, tāpēc saindēšanos var izraisīt arī citu prettuberkulozes līdzekļu vienlaikus lietošana.
Pasākumi: kuņģa skalošana, etambutola koncentrāciju asinīs var mazināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vispārējas darbības pretinfekcijas līdzekļi, pretmikobaktēriju līdzekļi, citi zāļu preparāti tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK02
Etambutols ir prettuberkulozes pamatgrupas līdzeklis. Tas ir efektīvs dažādu tuberkulozes formu ārstēšanai. Etambutols iedarbojas bakteriostatiski uz Mycobacterium (M.), t. sk., M. tuberculosis (minimālā inhibējošā koncentrācija 1‑2 mkg/ml), M. bovis, M. marinum un atsevišķiem M. kansasii, M. avium, M. fortuitum un M. intracellulare celmiem. In vitro etambutola minimālā inhibējošā koncentrācija lielākajai daļai jutīgo mikobaktēriju ir 1‑8 mkg/ml.
Mikrobu rezistence pret etambutolu attīstās lēnām.
Etambutols inhibē jutīgo mikobaktēriju šūnu celulāro metabolismu dalīšanās stadijā, tā nomācot baktēriju vairošanos un izraisot to bojāeju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Pēc perorālas lietošanas 75‑80 % etambutola uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos. Pēc vienreizējas perorālas devas 25 mg/kg ķermeņa masas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā 2‑5 mkg/ml tiek sasniegta 2‑4 stundās. Lietojot šādu devu katru dienu ilgstoši, koncentrācija asins plazmā saglabājas nemainīga. Visaugstākā etambutola koncentrācija ir eritrocītos, nierēs, plaušās un siekalās, viszemākā – vēdera dobuma šķidrumā, pleiras šķidrumā, smadzenēs un cerebrospinālajā šķidrumā. Meningīta gadījumā etambutola koncentrācija smadzeņu šķidrumā sasniedz līdz 50 % no koncentrācijas asins plazmā. Etambutola koncentrācija eritrocītos divas reizes pārsniedz koncentrāciju asins plazmā, un šāda attiecība saglabājas 24 stundas.
Biotransformācija
Etambutols metabolizējas aknās oksidēšanās ceļā.
Eliminācija
Pacientiem ar normālām nieru funkcijām eliminācijas pusperiods ir 3‑4 stundas. Nieru funkciju traucējumu gadījumā eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 7 un vairāk stundām. 50 % devas tiek izvadīti ar urīnu neizmainītā veidā, 8‑15 % metabolītu veidā, 20‑22 % ar fēcēm 24 stundu laikā.
Pacientiem ar normālām nieru funkcijām etambutola kumulāciju nenovēro. Nieru mazspējas gadījumā iespējama kumulācija. Pacientiem ar pavājinātām nieru funkcijām mazina zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Etambutols šķērso placentāro barjeru, izdalās mātes pienā koncentrācijā, kas ir ekvivalenta koncentrācijai asins plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Ievadot perorāli etambutolu pelēm un žurkām, LD50 attiecīgi ir 8900 mg/kg un 6800 mg/kg ķermeņa masas.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Etambutolam nepiemīt mutagēns un kancerogēns potenciāls.
Teratogenitāte
Neklīniskajos standartpētījumos ir novērota teratogenitāte, ja izmantotās etambutola devas un iedarbības ilgums attiecīgi pārsniedz maksimāli pieļaujamās devas cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Povidons
Silīcija dioksīds
Talks
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hidroksipropilmetilceluloze
Nātrija laurilsulfāts
Krāsvielas:
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Caurspīdīgas polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda plēves (PVC/Aclar/PVC) un alumīnija folijas blistera iepakojumam: 3 gadi.
Divu polietilēna plēves maisu polietilēna vai polipropilēna spainī ar vāku un rokturi iepakojumam: 5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Caurspīdīgas PVC/Aclar/PVC plēves un alumīnija folijas blistera iepakojums
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Divu polietilēna plēves maisu polietilēna vai polipropilēna spainī ar vāku un rokturi iepakojums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda plēves (PVC/Aclar/PVC) un alumīnija folijas blisterī.
Pa 12 blisteriem (120 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Pa diviem polietilēna plēves maisiem polietilēna vai polipropilēna spainī ar vāku un rokturi, tilpums 1 litrs. Iepakojumā – 1000 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98‑0713
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
EMBED Word.Picture.8
