Aminoplasmal B.Braun

Šķīdums infūzijām

Aminoplasmal B.Braun 10% šķīdums infūzijām

Kartona kastīte, Stikla pudele, N10
Uzglabāt pudeles ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Isoleucinum Leucinum Lysini monohydricum Lysini acetas Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanum Valinum Argininum Histidinum Alaninum Glycinum Acidum asparticum Acidum glutamicum Prolinum Serinum Tyrosinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0374-03

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0374

Ražotājs

B.Braun Melsungen AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-FEB-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10%

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

B.Braun Melsungen AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām

Aminoskābes

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aminoplasmal B. Braun 10% un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aminoplasmal B. Braun 10% lietošanas

3. Kā lietot Aminoplasmal B. Braun 10%

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Aminoplasmal B. Braun 10%

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aminoplasmal B. Braun 10% un kādam nolūkam to lieto

Aminoplasmal B. Braun 10% ir šķīdums, ko ievada caur tievu caurulīti ar kanili, kas ievietota vēnā (intravenoza infūzija).

. Šķīdums satur aminoskābes, kuras ir būtiskas, lai organisms augtu vai atjaunotos.

Jums ievadīs šīs zāles, ja nespējat normālā veidā uzņemt ēdienu un Jūs arī nevar barot caur zondi, kas ievietota kuņģī. Šo šķīdumu var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Aminoplasmal B. Braun 10% lietošanas

Nelietojiet Aminoplasmal B. Braun 10% šādos gadījumos :

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir iedzimti olbaltumvielu un aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

ja Jums ir smagi (t. i., dzīvību apdraudoši) asinsrites traucējumi (šoks);

ja Jums ir nepietiekama apgāde ar skābekli (hipoksija);

ja Jums asinīs uzkrājas skābas vielas (metabolā acidoze);

ja Jums ir slikti kontrolēta sirds mazspēja ar izteiktiem asinsrites traucējumiem (dekompensēta sirds mazspēja);

ja Jums ir plaušās uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska);

ja Jums organismā ir uzkrājies lieks ūdens daudzums un Jums ir locekļu tūska (hiperhidratācija).

Jūsu ārsts arī ņems vērā, ka nedrīkst lietot aminoskābes saturošus šķīdumus:

ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu mazspēja);

ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kas netiek atbilstoši ārstēta ar mākslīgo nieri vai citiem līdzīgiem ārstēšanas veidiem.

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz divu gadu vecumam

Šo šķīdumu nedrīkst ievadīt jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo šķīduma sastāvs precīzi neatbilst īpašajām barošanas prasībām šajā vecuma grupā.

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Aminoplasmal B. Braun 10% lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir kādas citas slimības, kas nav minētas iepriekš (skatīt punktu “Nelietojiet …”), izraisīti olbaltumvielu un aminoskābju vielmaiņas traucējumi

ja Jums ir traucēta aknu vai nieru darbība

ja Jums ir traucēta sirds darbība

ja Jums ir patoloģiski paaugstināta asins seruma koncentrācija (augsta seruma osmolaritāte)

Papildu piesardzības pasākumi, ko veiks ārsts

Ja Jums ir ūdens vai sāļu līdzsvara traucējumi, tie jānovērš pirms šo zāļu saņemšanas. Šādu traucējumu piemēri ir vienlaicīgs ūdens un sāļu trūkums (hipotoniskā dehidratācija), nātrija trūkums (hiponatriēmija) vai kālija trūkums (hipokaliēmija).

Pirms šo zāļu ievadīšanas un ievadīšanas laikā Jums pārbaudīs sāļu līmeni asinīs, cukura līmeni asinīs, ūdens līdzsvaru, skābju un bāzu līdzsvaru, olbaltumvielu līmeni asinīs un nieru un aknu darbību. Lai veiktu šos izmeklējumus, Jums paņems asins un urīna paraugus un veiks tiem analīzes.

Parasti Jūs saņemsit Aminoplasmal B. Braun 10% kā daļu no intravenozās barošanas, kurā būs arī neolbaltumvielu enerģijas avots (ogļhidrātu šķīdumi, tauku emulsijas), neaizvietojamās taukskābes, elektrolīti, vitamīni, šķidrums un mikroelementi;

Citas zāles un Aminoplasmal B. Braun 10%

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Jūs saņemsiet šīs zāles tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskatīs tās par nepieciešamām atveseļošanās procesā. Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Barošana ar krūti

Terapeitiskās devās Aminoplasmal B. Braun 10% ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Tomēr barošana ar krūti nav ieteicama, ja sievietei vienlaicīgi nepieciešama intravenoza barošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles parasti ievada gulošiem pacientiem kontrolētos apstākļos (reanimācijā, veicot akūtu ārstēšanu slimnīcā vai dienas stacionārā). Tas izslēdz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot Aminoplasmal B. Braun 10%

Jūs saņemsiet Aminoplasma B. Braun 10% E no veselības aprūpes speciālistiem. Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams un cik ilgi tās tiks ievadītas pacientiem.

Šķīdums tiks ievadīts caur mazu plastmasas caurulīti vēnā.

Pacienti ar nieru vai aknu slimību

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, devas tiks pielāgotas atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.

Lietošanas ilgums

Šīs zāles var lietot tik ilgi, cik nepieciešama intravenoza barošana.

Ja esat saņēmis Aminoplasmal B. Braun 10% vairāk nekā noteikts

Tas ir maz ticams, ka tā notiks, jo ārsts noteiks Jūsu dienas devu.

Taču, ja saņemat pārāk lielu devu vai ja šķīduma plūsmas ātrums ir pārāk liels, Jums var būt slikta dūša, ir iespējama vemšana vai galvassāpes. Jūsu asinīs var būt arī pārāk daudz amonjaka (hiperamonēmija), un Jūs varat zaudēt aminoskābes ar urīnu. Ir iespējams arī pārmērīgs šķidruma daudzums organismā (hiperhidratācija), organisma sāļu līdzsvara traucējumi (elektrolītu disbalanss) un šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska). Ja tā notiek, infūziju uz laiku pārtrauks un pēc kāda laika atsāks ar lēnāku infūzijas ātrumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības nav specifiskas Aminoplasmal B. Braun 10%, bet gan var rasties arī citas intravenozas barošanas gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.

Zemāk minētās blakusparādības var būt nopietnas. Rodoties jebkurai no šīm blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam, un viņš pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles:

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

● Alerģiskas reakcijas

Citas blakusparādības

Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

● Vemšana, slikta dūša

[Aizpilda nacionāli]

Ziņošana par blakusparādībām

Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aminoplasmal B. Braun 10%

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aminoplasmal B. Braun 10% satur

Aktīvās vielas ir aminoskābes.

Šo zāļu sastāvā ir:

1 ml:

250 ml:

500 ml:

1000 ml:

Izoleicīns (Isoleucinum)

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leicīns (Leucinum)

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lizīna monohidrāts (Lysini monohydricum)

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(atbilst lizīnam(Lysinum))

(2,78 mg)

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Lizīna acetāts (Lysini acetas) (atbilst lizīnam (Lysinum))

5,74 mg

(4,07) mg

1,44 g

(1,02 g)

2,87 g

(2,04 g)

5,74 g

(4,07 g)

Metionīns (Methioninum)

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonīns (Threoninum)

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Triptofāns (Tryptophanum)

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valīns (Valinum)

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginīns (Argininum)

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidīns (Histidinum)

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanīns (Alaninum)

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glicīns (Glycinum)

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparagīnskābe (Acidum Asparticum)

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum)

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolīns (Prolinum)

5,50 mg

1.38 g

2,75 g

5,50 g

Serīns (Serinum)

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Citas sastāvdaļas ir acetilcisteīns, citronskābes monohidrāts (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Elektrolītu koncentrācija

Acetāti (Acetas)

28

mmol/l

Citrāti (Citratum)

1,0 – 2,0

mmol/l

Kopējais aminoskābju daudzums

100

g/l

Kopējais slāpekļa daudzums

15,8

g/l

Enerģētiskā vērtība [kJ/l (kcal/l)]

1675

(400)

Teorētiskā osmolaritāte [mOsm/l]

864

Skābums (titrēšana līdz pH 7,4) [mmol NaOH/l]

aptuveni 20

pH

5,7 – 6,3

Aminoplasmal B. Braun 10% ārējais izskats un iepakojums

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja pudeles noslēgs nav bojāts un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz vieglā salmu krāsā un nesatur daļiņas.

Zāles ir pieejamas bezkrāsaina stikla pudelēs pa 250 ml, 500 ml un 1000 ml, kas aizvākotas ar gumijas aizbāžņiem.

250 ml un 500 ml pudeles ir pieejamas pakās pa 10 pudelēm. 1000 ml pudeles ir pieejamas pakās pa 6 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Vācija

Pasta adrese

34209 Melsungen, Vācija

Tālr.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung

Beļģija Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie

Čehija Aminoplasmal B. Braun 10%

Dānija Aminoplasmal

Vācija Aminoplasmal B. Braun 10%

Igaunija Aminoplasmal B. Braun 10%

Spānija Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Somija Aminoplasmal 16N/l infuusioneste, liuos

Itālija Amixal 10 %, soluzione per infusione

Lietuva Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas

Latvija Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Nīderlande Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polija Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugāle Aminoplasmal B. Braun 10%

Slovākija Aminoplasmal B. Braun 10%

Slovēnija Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Lielbritānija B. Braun Aminoplasmal 10% solution for infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Pēdējā iekšējā pārskatīšana 2017. gada septembris

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lietošanas veids

Intravenoza lietošana.

Tikai infūzijai centrālajā vēnā.

Devas

Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālai nepieciešamībai pēc aminoskābēm, elektrolītiem un šķidruma, kas atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa (barojuma statusa un/vai pamata slimības slāpekļa katabolisma pakāpes).

Pieaugušie un pusaudži vecumā no 14 līdz 17 gadiem

Dienas deva:

1,0 – 2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 – 20 ml/kg ķermeņa masas

≙ 700 – 1400 ml pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1,0 ml/kg ķermeņa masas/h

≙ 1,17 ml/min pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz divu gadu vecumam

Aminoplasmal B. Braun 10% ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 13 gadiem

Tālāk minētās devas šai vecuma grupai ir ieteicamās vidējās devas. Precīzas devas jānosaka individuāli atkarībā no bērna vecuma, attīstības pakāpes un dominējošās slimības.

Dienas deva bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem:

1,5 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 15 ml/kg ķermeņa masas

Dienas deva bērniem vecumā no 5 līdz 13 gadiem:

1,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 ml/kg ķermeņa masas

Kritiski slimi bērni: kritiski slimiem pacientiem ieteicamais uzņemto aminoskābju daudzums var būt lielāks (līdz 3,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas dienā).

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1,0 ml/kg ķermeņa masas/h

Ja nepieciešamais aminoskābju daudzums ir 1,0 g uz kg ķermeņa masas dienā vai lielāks par to, īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma ievadīšanas ierobežojumiem. Lai izvairītos no šķidruma pārslodzes, šādos gadījumos var izmantot aminoskābju šķīdumus ar augstāku aminoskābju koncentrāciju.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām, mazspējas smaguma pakāpei un uzsāktās nieru aizstājterapijas veidam (hemodialīze, hemofiltrācija u.c.).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām un mazspējas smaguma pakāpei.

Norādījumi par rīkošanos ar zālēm

Aminoplasmal B. Braun 10% infūzijai jāizmanto sterila infūzijas sistēma.

Ja pilnīgas parenterālas barošanas gadījumā šīm zālēm ir jāpievieno citas barības vielas, piemēram, ogļhidrāti, lipīdi, vitamīni, elektrolīti un mikroelementi, pievienošana jāveic stingri aseptiskos apstākļos. Pēc pievienošanas ir kārtīgi jāsamaisa. Aminoplasmal B. Braun 10% var sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar citām barības vielām, ar kurām ir pierādīta saderība. Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt saderības datus par dažādām piedevām un informāciju par šādu maisījumu uzglabāšanas laiku.

Īpaša piesardzība uzglabāšanā

Zāles nedrīkst ievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains līdz vieglā salmu krāsā, vai ja pudele vai aizbāznis ir bojāts. Šķīduma uzglabāšana vēsumā, temperatūrā zem 15°C, var izraisīt kristālu veidošanos, kurus tomēr var viegli izšķīdināt, lēnām sildot 25°C temperatūrā, līdz tie pilnībā izšķīst. Lai iegūtu viendabīgu šķīdumu, pudeli viegli pakratiet.

Iepakojums ir tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojumu un jebkuru neizlietoto saturu iznīcināt.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa maisījums ir jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par maisījuma uzglabāšanas laiku un pagatavošanas apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 °C ‑ 8 °C temperatūrā, ja vien pagatavošana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Lai iegūtu pilnīgu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Šķīdums infūzijām satur:

1 ml:

250 ml:

500 ml:

1000 ml:

Izoleicīns (Isoleucinum)

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leicīns (Leucinum)

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lizīna monohidrāts (Lysini monohydricum)

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(atbilst lizīnam (Lysinum)),

(2,78) mg

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Lizīna acetāts (Lysini acetas)

5,74 mg

1,44 g

2,87 g

5,74 g

(atbilst lizīnam (Lysinum)),

(4,07) mg

(1,02 g)

(2,04 g)

(4,07 g)

Metionīns (Methioninum)

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonīns (Threoninum)

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Triptofāns (Tryptophanum)

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valīns (Valinum)

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginīns (Argininum)

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidīns (Histidinum)

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanīns (Alaninum)

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glicīns (Glycinum)

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparagīnskābe (Acidum Asparticum)

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum)

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolīns (Prolinum)

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serīns (Serinum)

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Elektrolītu koncentrācija

Acetāti (Acetas)

28

mmol/l

Citrāti (Citratum)

1,0 – 2,0

mmol/l

Kopējais aminoskābju daudzums

100

g/l

Kopējais slāpekļa daudzums

15,8

g/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz vieglas salmu krāsas šķīdums.

Enerģētiskā vērtība [kJ/l (kcal/l)]

1675 (400)

Teorētiskā osmolaritāte [mOsm/l]

864

Skābums (titrēšana līdz pH 7,4) [mmol NaOH/l]

aptuveni 20

pH

5,7 – 6,3

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Aminoskābju avots parenterālai barošanai, kad orāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekoša vai kontrindicēta. Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālai nepieciešamībai pēc aminoskābēm, elektrolītiem un šķidruma, kas atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa (barojuma statusa un/vai pamata slimības slāpekļa katabolisma pakāpes).

Pieaugušie un pusaudži vecumā no 14 līdz 17 gadiem

Dienas deva:

1,0 – 2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 – 20 ml/kg ķermeņa masas

≙ 700 – 1400 ml pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1,0 ml/kg ķermeņa masas/h

≙ 1,17 ml/min pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz divu gadu vecumam

Aminoplasmal B. Braun 10% ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 13 gadiem

Tālāk minētās devas šīm vecuma grupām ir ieteicamās vidējās devas. Precīzas devas jānosaka individuāli atkarībā no bērna vecuma, attīstības pakāpes un dominējošās slimības.

Dienas deva bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem:

1,5 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 15 ml/kg ķermeņa masas

Dienas deva bērniem vecumā no 5 līdz 13 gadiem:

1,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 ml/kg ķermeņa masas

Kritiski slimi bērni: kritiski slimiem pacientiem ieteicamais uzņemto aminoskābju daudzums var būt lielāks (līdz 3,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas dienā).

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1,0 ml/kg ķermeņa masas/h

Gadījumā, kad nepieciešamā aminoskābju deva ir 1,0 g/kg ķermeņa masas/dienā vai vairāk, īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem. Lai novērstu šādās situācijās šķidruma pārslodzi, jālieto aminoskābju šķīdumi ar lielāku aminoskābju koncentrāciju.

Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju deva jāpielāgo individuāli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Aminoplasmal B. Braun 10% lietošana ir kontrindicēta smagas aknu mazspējas gadījumā un smagas nieru mazspējas gadījumā, ja netiek saņemta nieru aizstājterapija (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas ilgums

Šo šķīdumu var lietot tik ilgi, kamēr ir indicēta parenterālā barošana.

Lietošanas veids

Intravenoza lietošana.

Tikai infūzijai centrālajā vēnā.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Iedzimti aminoskābju metabolisma traucējumi

Smagi asinsrites traucējumi ar risku dzīvībai (piem., šoks)

Hipoksija

Metabolā acidoze

Smaga aknu mazspēja

Smaga nieru mazspēja, ja netiek saņemta nieru aizstājterapija

Dekompensēta sirds mazspēja

Akūta plaušu tūska

Hiperhidratācija

Šīs zāles nedrīkst ievadīt jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo aminoskābju sastāvs precīzi neatbilst īpašajām prasībām šajā pediatriskajā vecuma grupā.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles jālieto tikai pēc rūpīgas sagaidāmās labvēlīgās iedarbības un iespējamā riska izvērtēšanas aminoskābju metabolisma traucējumu, kuri ir citas izcelsmes nekā minēti 4.3. apakšpunktā.

Jāievēro piesardzība, ievadot lielus infūziju šķīdumu tilpumus pacientiem ar sirds mazspēju.

Uzmanība jāpievērš pacientiem ar paaugstinātu seruma osmolaritāti.

Pirms parenterālās barošanas uzsākšanas nepieciešams koriģēt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus (piem., hipotonisko dehidratāciju, hiponatriēmiju, hipokaliēmiju).

Regulāri jākontrolē seruma elektrolīti, glikozes līmenis asinīs, šķidrumu, skābju-bāzu līdzsvars un nieru darbība.

Kontrolē jāiekļauj arī seruma olbaltumvielu un aknu funkcijas tests.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām, mazspējas smaguma pakāpei un uzsāktās nieru aizstājterapijas veidam (hemodialīze, hemofiltrācija u.c.).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām un mazspējas smaguma pakāpei.

Aminoskābju šķīdumi ir tikai viena no parenterālās barošanas sastāvdaļām. Pilnvērtīgai parenterālai barošanai kopā ar aminoskābēm jāievada substrāti enerģijas iegūšanai no neolbaltumvielu avota, neaizvietojamās taukskābes, elektrolīti, vitamīni, šķidrums un mikroelementi.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Aminoplasmal B. Braun 10% lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Dzīvnieku reproduktīvie pētījumi ar Aminoplasmal B. Braun 10% nav veikti. Ja nepieciešams, var apsvērt Aminoplasmal B. Braun 10% lietošanu grūtniecības laikā. Aminoplasmal B. Braun 10% grūtniecības laikā jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

Aminoskābes/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskās devās Aminoplasmal B. Braun 10% ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.

Tomēr mātēm, kas saņem parenterālo barošanu, nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības nav specifiskas zālēm, bet tās var būt vispārējas parenterālās barošanas nevēlamās blakusparādības, īpaši parenterālās barošanas sākumā.

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to biežumu, šādi:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: alerģiskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Šķidruma pārslodzes simptomi

Pārdozēšana vai pārāk ātra infūzija var izraisīt hiperhidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus un plaušu tūsku.

Aminoskābju pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšana vai pārāk ātra infūzija var izraisīt nepanesamības reakcijas, kas izpaužas kā slikta dūša, vemšana, galvassāpes, hiperamonēmija un renāli aminoskābju zudumi.

Ārstēšana

Ja ir novērojamas nepanesamības reakcijas, aminoskābju infūzija īslaicīgi jāpārtrauc un vēlāk jāturpina ar mazāku infūzijas ātrumu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asiņu aizstājēji un perfūziju šķīdumi, intravenozi ievadāmi šķīdumi parenterālai barošanai, aminoskābes.

ATĶ kods: B05B A01

Darbības mehānisms

Parenterālās barošanas mērķis ir piegādāt organismam visas nepieciešamās barības vielas augšanai, organisma audu saglabāšanai, reģenerācijai u.c.

Aminoskābes ir īpaši nozīmīgas, jo daļēji tās ir būtiski svarīgas proteīnu sintēzei. Intravenozi ievadītās aminoskābes iekļūst attiecīgās intravaskulārās un intracelulārās aminoskābju telpās. Gan endogēnās, gan eksogēnās aminoskābes kalpo kā substrāts funkcionālo un strukturālo proteīnu sintēzei.

Lai novērstu aminoskābju metabolizēšanos enerģijas radīšanai, kā arī enerģijas patēriņam citiem procesiem organismā, nepieciešama vienlaicīga neolbaltumvielu avota enerģijas piegāde (ogļhidrātu vai tauku veidā).

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā šīs zāles ievada intravenozi, šķīdumā esošo aminoskābju un elektrolītu bioloģiskā pieejamība ir 100%.

Izkliede

Aminoskābes sastopamas dažādu olbaltumvielu sastāvā dažādos ķermeņa audos. Turklāt visas aminoskābes organismā sastopamas arī brīvā veidā asinīs un intracelulāri.

Aminoskābju šķīduma sastāvs balstās uz intravenozi ievadīto aminoskābju metabolisma klīnisko pētījumu rezultātiem. Šķīdumā esošo aminoskābju daudzumi ir izvēlēti tā, lai sasniegtu viendabīgu visu plazmas aminoskābju koncentrācijas palielināšanu. Tādā veidā plazmas aminoskābju fizioloģiskās attiecības, piemēram, aminoskābju homeostāze, zāļu infūzijas laikā tiek saglabātas.

Augļa normāla augšana un attīstība ir atkarīga no nepārtrauktas aminoskābju piegādes no mātes auglim. Placenta nodrošina aminoskābju nokļūšanu augļa asinsritē no mātes asinsrites.

Biotransformācija

Aminoskābes, kas nepiedalās proteīnu sintēzē, metabolizējas šādi: aminogrupa tiek atdalīta no oglekļa skeleta ar transmisijas palīdzību. Oglekļa ķēde oksidējas tieši par CO2 vai tiek izmantota par substrātu glikoneoģenēzei aknās. Aminogrupa arī metabolizējās aknās par urīnvielu.

Eliminācija

Tikai niecīgs aminoskābju daudzums izdalās urīnā neizmainītā veidā.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie standartpētījumi ar Aminoplasmal B. Braun 10% nav veikti. Aminoplasmal B. Braun 10% sastāvā esošās aminoskābes un elektrolīti ir vielas, kas organismā rodas dabiski.

Kamēr atbilstoši tiks ievērotas indikācijas, kontrindikācijas un devu rekomendācijas, toksiskas reakcijas nav gaidāmas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Acetilcisteīns

Citronskābes monohidrāts (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

Nesaderība

Aminoplasmal B. Braun 10% var sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar citām barības vielām, piemēram, ogļhidrātiem, lipīdiem, vitamīniem un mikroelementiem, ar kurām ir pierādīta saderība.

Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt saderības datus par dažādām piedevām (piem., elektrolītiem, mikroelementiem, vitamīniem) un informāciju par šādu maisījumu uzglabāšanas laiku. Skatīt arī 6.6. apakšpunktu.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Tirdzniecības iepakojumā

3 gadi

Pēc pirmās atvēršanas

Zāles jāizlieto nekavējoties.

Pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa, maisījums ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un pagatavošanas apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām temperatūrā 2 ºC – 8 ºC, ja vien pagatavošana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Šķīduma uzglabāšana vēsumā, temperatūrā zem 15°C, var izraisīt kristālu veidošanos, kurus tomēr var viegli izšķīdināt, lēnām sildot 25°C temperatūrā, līdz tie pilnībā izšķīst. Lai iegūtu viendabīgu šķīdumu, pudeli viegli pakratiet.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla (II tipa) pudeles, kas noslēgtas ar hlorbutilgumijas aizbāžņiem.

Saturs: 250 ml, pieejami iepakojumos, kas satur 10 pudeles

500 ml, pieejami iepakojumos, kas satur 10 pudeles

1000 ml, pieejami iepakojumos, kas satur 6 pudeles

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Iepakojums ir tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojumu un jebkuru neizlietoto saturu iznīcināt.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja pudeles noslēgs nav bojāts un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz vieglā salmu krāsā un nesatur daļiņas.

Šķīduma ievadīšanai lietot sterilu infūzijas sistēmu.

Ja veicot parenterālo barošanu ir nepieciešams pievienot medicīniskam produktam citas barības vielas tādas kā ogļhidrātus, lipīdus, vitamīnus, elektrolītus un mikroelementus, pievienošanu veic stingri aseptiskos apstākļos. Pēc jebkuras piedevas pievienošanas šķīdums labi jāsamaisa. Jāpievērš īpaša uzmanība saderībai.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vācija

Pasta adrese

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Vācija

Tālrunis: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0374

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30. decembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Pēdējā iekšējā pārskatīšana: 2017. gada septembris

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017