Aminoplasmal B.Braun E

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aminoplasmal B. Braun 10% E šķīdums infūzijām

Aminoskābes un elektrolīti

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aminoplasmal B. Braun 10% E un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aminoplasmal B. Braun 10% E lietošanas

3. Kā lietot Aminoplasmal B. Braun 10% E

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Aminoplasmal B. Braun 10% E

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aminoplasmal B. Braun 10% E un kādam nolūkam to lieto

Aminoplasmal B. Braun 10% E ir šķīdums, ko ievada caur tievu caurulīti ar kanili, kas ievietota vēnā (intravenoza infūzija).

Šķīdumā ir aminoskābes un sāļi (elektrolīti), kuri ir būtiski, lai organisms augtu vai atjaunotos.

Jums ievadīs šīs zāles, ja nespējat normālā veidā uzņemt ēdienu un Jūs arī nevar barot caur zondi, kas ievietota kuņģī. Šo šķīdumu var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Aminoplasmal B. Braun 10% E lietošanas

Nelietojiet Aminoplasmal B. Braun 10% E šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir iedzimti olbaltumvielu un aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

ja Jums ir smagi (t. i., dzīvību apdraudoši) asinsrites traucējumi (šoks);

ja Jums ir nepietiekama apgāde ar skābekli (hipoksija);

ja Jums asinīs uzkrājas skābas vielas (metabolā acidoze);

ja Jums asinīs ir pārāk augsts kādu sāļu (elektrolītu), kas ir šķīduma sastāvā, līmenis;

ja Jums ir slikti kontrolēta sirds mazspēja ar izteiktiem asinsrites traucējumiem (dekompensēta sirds mazspēja);

ja Jums ir plaušās uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska);

ja Jums organismā ir uzkrājies lieks ūdens daudzums un Jums ir locekļu tūska (hiperhidratācija).

Jūsu ārsts arī ņems vērā, ka nedrīkst lietot aminoskābes saturošus šķīdumus:

ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu mazspēja);

ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kas netiek atbilstoši ārstēta ar mākslīgo nieri vai citiem līdzīgiem ārstēšanas veidiem.

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz divu gadu vecumam

Šo šķīdumu nedrīkst ievadīt jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo šķīduma sastāvs precīzi neatbilst īpašajām barošanas prasībām šajā vecuma grupā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aminoplasmal B. Braun 10% E lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir kādas citas slimības, kas nav minētas iepriekš (skatīt punktu “Nelietojiet …”), izraisīti olbaltumvielu un aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

ja Jums ir traucēta aknu vai nieru darbība;

ja Jums ir traucēta sirds darbība;

ja Jums ir patoloģiski paaugstināta asins seruma koncentrācija (augsta seruma osmolaritāte).

Papildu piesardzības pasākumi, ko veiks ārsts

Ja Jums ir ūdens vai sāļu līdzsvara traucējumi, tie jānovērš pirms šo zāļu saņemšanas. Šādu traucējumu piemēri ir vienlaicīgs ūdens un sāļu trūkums (hipotoniskā dehidratācija), nātrija trūkums (hiponatriēmija) vai kālija trūkums (hipokaliēmija).

Pirms šo zāļu ievadīšanas un ievadīšanas laikā Jums pārbaudīs sāļu līmeni asinīs, cukura līmeni asinīs, ūdens līdzsvaru, skābju un bāzu līdzsvaru, olbaltumvielu līmeni asinīs un nieru un aknu darbību. Lai veiktu šos izmeklējumus, Jums paņems asins un urīna paraugus un veiks tiem analīzes.

Parasti Jūs saņemsiet Aminoplasmal B. Braun 10% E kā daļu no intravenozās barošanas, kurā būs arī neolbaltumvielu enerģijas avots (ogļhidrātu šķīdumi, tauku emulsijas), neaizvietojamās taukskābes, elektrolīti, vitamīni, šķidrums un mikroelementi.

Citas zāles un Aminoplasmal B. Braun 10% E

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Jūs saņemsiet šīs zāles tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskatīs tās par nepieciešamām atveseļošanās procesā. Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Barošana ar krūti

Terapeitiskās devās Aminoplasmal B. Braun 10% E ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Tomēr barošana ar krūti nav ieteicama, ja sievietei vienlaicīgi nepieciešama intravenoza barošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles parasti ievada gulošiem pacientiem kontrolētos apstākļos (reanimācijā, veicot akūtu ārstēšanu slimnīcā vai dienas stacionārā). Tas izslēdz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot Aminoplasmal B. Braun 10% E

Jūs saņemsiet Aminoplasma B. Braun 10% E no veselības aprūpes speciālistiem. Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams un cik ilgi tās tiks ievadītas pacientiem.

Šķīdums tiks ievadīts caur mazu plastmasas caurulīti vēnā.

Pacienti ar nieru vai aknu slimību

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, devas tiks pielāgotas atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.

Lietošanas ilgums

Šīs zāles var lietot tik ilgi, cik nepieciešama intravenoza barošana.

Ja esat saņēmis Aminoplasmal B. Braun 10% E vairāk nekā noteikts

Tas ir maz ticams, ka tā notiks, jo ārsts noteiks Jūsu dienas devu.

Taču, ja saņemat pārāk lielu devu vai ja šķīduma plūsmas ātrums ir pārāk liels, Jums var būt slikta dūša, ir iespējama vemšana vai galvassāpes. Jūsu asinīs var būt arī pārāk daudz amonjaka (hiperamonēmija), un Jūs varat zaudēt aminoskābes ar urīnu. Ir iespējams arī pārmērīgs šķidruma daudzums organismā (hiperhidratācija), organisma sāļu līdzsvara traucējumi (elektrolītu disbalanss) un šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska). Ja tā notiek, infūziju uz laiku pārtrauks un pēc kāda laika atsāks ar lēnāku infūzijas ātrumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības nav specifiskas Aminoplasmal B. Braun 10% E, bet gan var rasties arī citas intravenozas barošanas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā.

Zemāk minētās blakusparādības var būt nopietnas. Rodoties jebkurai no šīm blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam, un viņš pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles:

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

● Alerģiskas reakcijas

Citas blakusparādības

Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

● Vemšana, slikta dūša

[Aizpilda nacionāli]

Ziņošana par blakusparādībām

Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aminoplasmal B. Braun 10% E

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aminoplasmal B. Braun 10% E satur

Aktīvās vielas ir aminoskābes un elektrolīti.

Šo zāļu sastāvā ir:

1 ml:

250 ml:

500 ml:

1000 ml:

Izoleicīns (Isoleucinum)

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leicīns (Leucinum)

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lizīna hidrohlorīds (Lysini hydrochloridum)

(atbilst lizīnam (Lysinum))

8,56 mg

(6,85 mg)

2,14 g

(1,71 g)

4,28 g

(3,43 g)

8,56 g

(6,85 g)

Metionīns (Methioninum)

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonīns (Threoninum)

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Triptofāns (Tryptophanum)

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valīns (Valinum)

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginīns (Argininum)

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidīns (Histidinum)

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanīns (Alaninum)

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glicīns (Glycinum)

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparagīnskābe (Acidum Asparticum)

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum)

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolīns (Prolinum)

5,50 mg

1.38 g

2,75 g

5,50 g

Serīns (Serinum)

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Nātrija acetāta trihidrāts (Natrii acetas trihydricus)

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Kālija acetāts (Kalii acetas)

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum)

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (Dinatrii phosphas dodecahydricus)

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Citas sastāvdaļas ir acetilcisteīns, citronskābes monohidrāts (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Elektrolītu koncentrācija

Nātrijs (Natrium)

50

mmol/l

Kālijs (Kalium)

25

mmol/l

Magnijs (Magnesium)

2,5

mmol/l

Acetāti (Acetas)

46

mmol/l

Hlorīdi (Chloridum)

52

mmol/l

Fosfāti (Phosphatum)

10

mmol/l

Citrāti (Citratum)

1,0 – 2,0

mmol/l

Kopējais aminoskābju daudzums

100

g/l

Kopējais slāpekļa daudzums

15,8

g/l

Enerģētiskā vērtība [kJ/l (kcal/l)]

1 675

(400)

Teorētiskā osmolaritāte [mOsm/l]

1 021

Skābums (titrēšana līdz pH 7,4) [mmol NaOH/l]

aptuveni 26

pH

5,7 – 6,3

Aminoplasmal B. Braun 10% E ārējais izskats un iepakojums

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja pudeles noslēgs nav bojāts un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz vieglā salmu krāsā un nesatur daļiņas.

Zāles ir pieejamas bezkrāsaina stikla pudelēs pa 250 ml, 500 ml un 1000 ml, kas ir aizvākotas ar gumijas aizbāžņiem.

250 ml un 500 ml pudeles ir pieejamas pakās pa 10 pudelēm. 1000 ml pudeles ir pieejamas pakās pa 6 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Vācija

Pasta adrese

34209 Melsungen, Vācija

Tālr.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija

Kipra

Dānija

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Aminoplasmal Elektrolyt

Igaunija

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Vācija

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Grieķija

Aminoplasmal/B. Braun 10% E, διάλυμα για έγχυση

Latvija

Nīderlande

Aminoplasmal B. Braun 10% E šķīdums infūzijām

Aminoplasmal B. Braun 10% E, oplossing voor infusie

Polija

Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji

Portugāle

Rumānija

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă

Spānija

Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusiön

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Pēdējā iekšējā pārskatīšana 2017. gada septembris

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lietošanas veids

Intravenoza lietošana.

Tikai infūzijai centrālajā vēnā.

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 14 līdz 17 gadu vecumam

Dienas deva:

1,0 – 2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 ‑ 20 ml/kg ķermeņa masas

≙ 700 – 1400 ml pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1,0 ml/kg ķermeņa masas/h

≙ 1,17 ml/min pacientam ar ķermeņa masu 70 kg

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz divu gadu vecumam

Aminoplasmal B. Braun 10% E ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 13 gadiem

Tālāk minētās devas šai vecuma grupai ir ieteicamās vidējās devas. Precīzas devas jānosaka individuāli atkarībā no bērna vecuma, attīstības pakāpes un dominējošās slimības.

Dienas deva bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem:

1,5 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 15 ml/kg ķermeņa masas

Dienas deva bērniem vecumā no 5 līdz 13 gadiem:

1,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas ≙ 10 ml/kg ķermeņa masas

Kritiski slimi bērni: kritiski slimiem pacientiem ieteicamais uzņemto aminoskābju daudzums var būt lielāks (līdz 3,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas dienā).

Maksimālais infūzijas ātrums:

0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/h ≙ 1 ml/kg ķermeņa masas/h

Ja nepieciešamais aminoskābju daudzums ir 1,0 g uz kg ķermeņa masas dienā vai lielāks par to, īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma ievadīšanas ierobežojumiem. Lai izvairītos no šķidruma pārslodzes, šādos gadījumos var izmantot aminoskābju šķīdumus ar augstāku aminoskābju koncentrāciju.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām, mazspējas smaguma pakāpei un uzsāktās nieru aizstājterapijas veidam (hemodialīze, hemofiltrācija u.c.).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju deva rūpīgi jāpielāgo atbilstoši individuālām vajadzībām un mazspējas smaguma pakāpei.

Norādījumi par rīkošanos ar zālēm

Aminoplasmal B. Braun 10% E infūzijai jāizmanto sterila infūzijas sistēma.

Ja pilnīgas parenterālas barošanas gadījumā šīm zālēm ir jāpievieno citas barības vielas, piemēram, ogļhidrāti, lipīdi, vitamīni, elektrolīti un mikroelementi, pievienošana jāveic stingri aseptiskos apstākļos. Pēc pievienošanas ir kārtīgi jāsamaisa. Aminoplasmal B. Braun 10% E var sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar citām barības vielām, ar kurām ir pierādīta saderība. Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt saderības datus par dažādām piedevām un informāciju par šādu maisījumu uzglabāšanas laiku.

Īpaša piesardzība uzglabāšanā

Zāles nedrīkst ievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains līdz vieglā salmu krāsā, vai ja pudele vai aizbāznis ir bojāts.

Iepakojums ir tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojumu un jebkuru neizlietoto saturu iznīcināt.

Šķīduma uzglabāšana vēsumā, temperatūrā zem 15°C, var izraisīt kristālu veidošanos, kurus tomēr var viegli izšķīdināt, lēnām sildot 25°C temperatūrā, līdz tie pilnībā izšķīst. Lai iegūtu viendabīgu šķīdumu, pudeli viegli pakratiet.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa maisījums ir jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par maisījuma uzglabāšanas laiku un pagatavošanas apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 °C ‑ 8 °C temperatūrā, ja vien pagatavošana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Lai iegūtu pilnīgu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017