Ambirix

Suspensija injekcijām

Ambirix

Kartona kastīte, Stikla pilnšļirce bez adatas, N1
Antigenum hepatitidis viralis A inactivatum Hepatitidis B ex corticis antigenis

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/02/224/001

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/02/224/001

Ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-AUG-02

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 ml

Zāļu forma

Suspensija injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogramus

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Ambirix ir duļķaini balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
hepatītu. - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa
pabeigšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
- Primārās vakcinācijas shēma
Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
2

- Revakcinācija
Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix revakcinācijas devas drošība un imunogenitāte nav novērtēta.
Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām. Tādēļ vispārējās vadlīnijas par revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.
B hepatīts
Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.
A hepatīts
Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa. Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Pediatriskā populācija
Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Ievadīšanas veids
Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū. Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota priekšroka.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna. Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas. Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).
Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu. Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem. Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.
Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana. Nav ieteicams ievadīt Ambirix vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
4

Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu netiks sasniegta adekvāta atbildes reakcija.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). Divos salīdzinošos pētījumos 1 – 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.

Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.

Blakusparādību saraksts

Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.

Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.

• Klīnisko pētījumu dati

Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēstgribas zudums

5

Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: gastrointestināli simptomi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām (ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām blakusparādībām
Infekcijas un infestācijas Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: nieze, izsitumi Ļoti reti: nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija Reti: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām
• Pēcreģistrācijas dati
Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Pēc vakcinēšanas ar Ambirix pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.
6

Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi: Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija
Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Infekcijas un infestācijas Meningīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska
Nervu sistēmas traucējumi Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
Ādas un zemādas audu bojājumi Erythema multiforme, plakanā mezgliņēde
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
7

Darbības mehānisms Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.

Klīniskie pētījumi Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.

Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas. Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna. 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.

Vakcīnu grupa
Ambirix Kombinētā HAB vakcīna (360/10)

Anti-HBs 2. mēnesis
SP (%) 38 85,6

Anti-HBs 6. mēnesis
SP (%) 68,3 98,0

Anti-HBs 7. mēnesis
SP (%) 97,9 100

Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 – 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā. Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 – 15 gadus veciem pacientiem. Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna

Vecuma grupa Vakcīnu grupa 1-5 gadus veci Ambirix

Anti-HAV

N

S+ (%)

98

100

Anti-HBs

N

SP (%)

98

98

Kombinētā HAB

92

100

vakcīna (360/10)

6-11 gadus veci Ambirix

103

100

92

100

103

99

Kombinētā HAB

96

100

vakcīna (360/10)

12-15 gadus

Ambirix

142

100

veci

Kombinētā HAB

147

100

vakcīna (360/10)

96

100

142

97.9

147

100

Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī. Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.

10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs

8

antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 – 11 vai 12 – 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%. 12 – 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 pilnšļircēm bez adatām.
9

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
10

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I)
UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. BIOLOĢISKI AKTĪVAS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles. • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix – Suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 deva (1 ml): A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce 1 deva (1 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)

15

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
16

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml) 6. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Pirms Jūs / Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums/ Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix 3. Kā lietot Ambirix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambirix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.
• A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu). Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte). Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi. Maziem bērniem var nebūt visu simptomu. Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
• B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas. Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka. Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas
20

dzīves laikā viņi var inficēt citus. Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram, aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Kā Ambirix darbojas
• Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
• Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
• Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
• Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem. Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas – pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams, ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu. Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
• ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.
Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem. Ja par kaut ko neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ambirix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
• Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā – ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
• Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi – injekciju var veikt tikai zem ādas, nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;
• Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ) – vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;
• Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā – gadījumam, ja nu tas atkārtojas. Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.
21

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Citas zāles un Ambirix
Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus). Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jūs varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.
Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par “imūnglobulīniem”. Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Ambirix satur neomicīnu un nātriju Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika). Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Ambirix
Kā tiek ievadīta injekcija • Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī. Parasti ievada augšdelmā. • Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā. • Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Cik daudz tiks ievadīts • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā. • Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:
- pirmā injekcija – datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu; - otrā injekcija – 6 – 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.
Izlaista deva
• Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
22

• Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
• alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas – pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): • galvassāpes, • ēstgribas zudums, • noguruma sajūta vai aizkaitināmība, • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Βieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • drudzis, • miegainība, • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, • pietūkums injekcijas vietā.
Klīniskajos pētījumos ar ļoti līdzīgām kombinētām A un B hepatīta vakcīnām papildus ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām:
Bieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • vispārēja slikta pašsajūta, • caureja, slikta dūša, • reakcija injekcijas vietā.
Retāk (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): • reibonis, • sāpes vēderā, • vemšana, • augšējo elpceļu infekcija, • muskuļu sāpes (mialģija).
Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): • zems asinsspiediens, • locītavu sāpes (artralģija), • nieze, izsitumi, • tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija), • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),
23

• gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un drebuļi.
Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): • nātrene.
Ja Jums ir līdzīgas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
• ģībonis, • lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).
Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
• multiplā skleroze, • muguras smadzeņu pietūkums (mielīts), • aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes, • galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts), • dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija), • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska). • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts), • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži
progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms), • krampji, • nervu iekaisums (neirīts), • acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums), • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija), • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta, • paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze), • slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu
vājums, • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas
izsitumi (erythema multiforme), • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku
(trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ambirix
• Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
24

• Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu. • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ambirix satur

• Aktīvās vielas ir:

- A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

• Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Ambirix ārējais izskats un iepakojums

• Suspensija injekcijām pilnšļircē. • Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē. • Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa
50 pilnšļircēm bez adatām. • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

25

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
26

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Saratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

27

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogramus

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Ambirix ir duļķaini balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
hepatītu. - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa
pabeigšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
- Primārās vakcinācijas shēma
Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
2

- Revakcinācija
Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix revakcinācijas devas drošība un imunogenitāte nav novērtēta.
Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām. Tādēļ vispārējās vadlīnijas par revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.
B hepatīts
Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.
A hepatīts
Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa. Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Pediatriskā populācija
Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Ievadīšanas veids
Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū. Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota priekšroka.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna. Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas. Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).
Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu. Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem. Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.
Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana. Nav ieteicams ievadīt Ambirix vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
4

Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu netiks sasniegta adekvāta atbildes reakcija.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). Divos salīdzinošos pētījumos 1 – 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.

Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.

Blakusparādību saraksts

Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.

Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.

• Klīnisko pētījumu dati

Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēstgribas zudums

5

Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: gastrointestināli simptomi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām (ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām blakusparādībām
Infekcijas un infestācijas Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: nieze, izsitumi Ļoti reti: nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija Reti: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām
• Pēcreģistrācijas dati
Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.
Pēc vakcinēšanas ar Ambirix pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.
6

Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi: Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija
Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Infekcijas un infestācijas Meningīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska
Nervu sistēmas traucējumi Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
Ādas un zemādas audu bojājumi Erythema multiforme, plakanā mezgliņēde
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
7

Darbības mehānisms Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.

Klīniskie pētījumi Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.

Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas. Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna. 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.

Vakcīnu grupa
Ambirix Kombinētā HAB vakcīna (360/10)

Anti-HBs 2. mēnesis
SP (%) 38 85,6

Anti-HBs 6. mēnesis
SP (%) 68,3 98,0

Anti-HBs 7. mēnesis
SP (%) 97,9 100

Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 – 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā. Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 – 15 gadus veciem pacientiem. Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna

Vecuma grupa Vakcīnu grupa 1-5 gadus veci Ambirix

Anti-HAV

N

S+ (%)

98

100

Anti-HBs

N

SP (%)

98

98

Kombinētā HAB

92

100

vakcīna (360/10)

6-11 gadus veci Ambirix

103

100

92

100

103

99

Kombinētā HAB

96

100

vakcīna (360/10)

12-15 gadus

Ambirix

142

100

veci

Kombinētā HAB

147

100

vakcīna (360/10)

96

100

142

97.9

147

100

Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī. Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.

10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs

8

antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 – 11 vai 12 – 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%. 12 – 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 pilnšļircēm bez adatām.
9

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
10

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I)
UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. BIOLOĢISKI AKTĪVAS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles. • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix – Suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 deva (1 ml): A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce 1 deva (1 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)

15

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
16

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml) 6. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Pirms Jūs / Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums/ Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix 3. Kā lietot Ambirix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambirix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.
• A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu). Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte). Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi. Maziem bērniem var nebūt visu simptomu. Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
• B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas. Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka. Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes. Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas
20

dzīves laikā viņi var inficēt citus. Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram, aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.
Kā Ambirix darbojas
• Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
• Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
• Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
• Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem. Tas nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas – pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.
Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams, ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu. Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
• ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.
Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem. Ja par kaut ko neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ambirix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
• Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā – ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
• Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi – injekciju var veikt tikai zem ādas, nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;
• Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ) – vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;
• Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā – gadījumam, ja nu tas atkārtojas. Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.
21

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Citas zāles un Ambirix
Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus). Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jūs varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.
Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par “imūnglobulīniem”. Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Ambirix satur neomicīnu un nātriju Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika). Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
3. Kā lietot Ambirix
Kā tiek ievadīta injekcija • Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī. Parasti ievada augšdelmā. • Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā. • Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Cik daudz tiks ievadīts • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā. • Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:
- pirmā injekcija – datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu; - otrā injekcija – 6 – 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.
Izlaista deva
• Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
22

• Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
• alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas – pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): • galvassāpes, • ēstgribas zudums, • noguruma sajūta vai aizkaitināmība, • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Βieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • drudzis, • miegainība, • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, • pietūkums injekcijas vietā.
Klīniskajos pētījumos ar ļoti līdzīgām kombinētām A un B hepatīta vakcīnām papildus ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām:
Bieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • vispārēja slikta pašsajūta, • caureja, slikta dūša, • reakcija injekcijas vietā.
Retāk (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): • reibonis, • sāpes vēderā, • vemšana, • augšējo elpceļu infekcija, • muskuļu sāpes (mialģija).
Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): • zems asinsspiediens, • locītavu sāpes (artralģija), • nieze, izsitumi, • tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija), • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),
23

• gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un drebuļi.
Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): • nātrene.
Ja Jums ir līdzīgas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
• ģībonis, • lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).
Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
• multiplā skleroze, • muguras smadzeņu pietūkums (mielīts), • aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes, • galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts), • dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija), • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska). • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts), • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži
progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms), • krampji, • nervu iekaisums (neirīts), • acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums), • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija), • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta, • paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze), • slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu
vājums, • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas
izsitumi (erythema multiforme), • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku
(trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ambirix
• Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
24

• Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu. • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ambirix satur

• Aktīvās vielas ir:

- A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

• Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Ambirix ārējais izskats un iepakojums

• Suspensija injekcijām pilnšļircē. • Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē. • Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa
50 pilnšļircēm bez adatām. • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

25

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
26

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Saratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

27