Amaryl

Tablete

Amaryl 3 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Glimepiridum

Amaryl ir iekšķīgi lietojamas cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles. Šīs zāles pieder cukura līmeni asinīs pazeminošu zāļu grupai, sauktai par sulfonilurīnvielas preparātiem. Amaryl darbojas, palielinot Jūsu aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu. Tad insulīns Jums pazemina cukura līmeni asinīs. Amaryl lieto, lai ārstētu noteiktu cukura diabēta veidu (2. tipa cukura diabētu), ja tikai ar diētu, fiziskiem vingrinājumiem un ķermeņa masas samazināšanu nevar kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0323-06

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0323

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany; Sanofi S.p.A., Italy; Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-JAN-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

3 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMARYL 1 mg tabletes

AMARYL 2 mg tabletes

AMARYL 3 mg tabletes

AMARYL 4 mg tabletes

AMARYL 6 mg tabletes

Glimepirīds (Glimepiridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Amaryl un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Amaryl lietošanas

3. Kā lietot Amaryl

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Amaryl

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Amaryl un kādam nolūkam to lieto

Amaryl ir iekšķīgi lietojamas cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles. Šīs zāles pieder cukura līmeni asinīs pazeminošu zāļu grupai, sauktai par sulfonilurīnvielas preparātiem. Amaryl darbojas, palielinot Jūsu aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu. Tad insulīns Jums pazemina cukura līmeni asinīs.

Kādam nolūkam lieto Amaryl

Amaryl lieto, lai ārstētu noteiktu cukura diabēta veidu (2. tipa cukura diabētu), ja tikai ar diētu, fiziskiem vingrinājumiem un ķermeņa masas samazināšanu nevar kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Amaryl lietošanas

Nelietojiet Amaryl šādos gadījumos un pastāstiet par to savam ārstam:

ja Jums ir alerģija pret glimepirīdu vai citiem sulfonilurīnvielas (zāļu, kas pazemina glikozes līmeni asinīs, piemēram, glibenklamīdu) vai sulfanilamīdu (zāļu bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, sulfametoksazolu) preparātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts;

ja Jums ir diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kad organismā paaugstinās skābju līmenis un Jums ir iespējamas kādas no šādām pazīmēm: nogurums, nelabums (slikta dūša), bieža urinēšana un muskuļu stīvums);

ja Jums ir diabētiska koma;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Amaryl lietošanas vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amaryl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jūs atlabstat pēc ievainojuma, operācijas un infekcijas ar drudzi vai no cita veida stresa, informējiet savu ārstu, jo var būt nepieciešama īslaicīga ārstēšanas maiņa;

Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Amaryl lietošanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamību var pazemināties hemoglobīna līmenis un sabrukt sarkanās asins šūnas (rasties hemolītiskā anēmija).

Ir pieejama ierobežota informācija par Amaryl lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ šādiem pacientiem to lietot neiesaka.

Svarīga informācija par hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs)

Ja Jūs lietojat Amaryl, Jums var rasties hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Lūdzu, lasiet turpmāk papildu informāciju par hipoglikēmiju, tās pazīmēm un ārstēšanu.

Šādi faktori var pastiprināt hipoglikēmijas rašanās risku

Nepietiekama un/vai neregulāra ēšana, izlaistas vai nokavētas ēdienreizes vai badošanās.

Jūsu diētas pārmaiņas.

Amaryl lietošana vairāk nekā nepieciešams.

Pavājināta nieru darbība.

Smaga aknu slimība.

Ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas darbības traucējumi).

Alkohola lietošana (īpaši, ja Jūs izlaižat ēdienreizi).

Citu noteiktu zāļu lietošana (skatīt turpmāk “ Citas zāles un Amaryl”).

Ja Jūs palielināt fizisko slodzi un nepietiekami ēdat vai Jūsu pārtika satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti.

Hipoglikēmijas pazīmes

Izsalkuma lēkmes, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, gausums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresija, traucēta koncentrēšanās, pazemināta modrība un reakcijas laiks, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, neskaidra runa, drebelīgums, daļēja paralīze, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība.

Var parādīties arī sekojošas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, sirdsklauves, pēkšņas, stipras sāpes krūtīs, kuras var izstarot uz apkārtējām zonām (stenokardija un sirds aritmijas).

Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), rasties krampji, paškontroles zudums, elpošana var būt sekla un sirdsdarbība palēnināta, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietni pazemināta cukura līmeņa asinīs klīniskā aina var atgādināt insultu.

Hipoglikēmijas ārstēšana

Lielākā daļā gadījumu pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes izzūd ļoti ātri, ja uzņem cukuru jebkādā veidā, piemēram, apēd cukura graudiņus, iedzer saldu sulu, saldinātu tēju.

Tādēļ Jums vienmēr jānēsā līdz cukurs (piemēram, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ja cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atkārtojas.

Laboratoriskās analīzes

Regulāri ir jānosaka glikozes līmenis asinīs un urīnā. Jūsu ārsts var arī Jums veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu un aknu darbību.

Bērni un pusaudži

Amaryl nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Amaryl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūsu ārsts var vēlēties mainīt Jūsu lietoto Amaryl devu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var vājināt vai pastiprināt Amaryl ietekmi uz cukura līmeni Jūsu asinīs.

Šādas zāles var pastiprināt Amaryl cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību. Tas var radīt hipoglikēmijas risku (zemu cukura līmeni asinīs).

Citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns vai metformīns).

Zāles sāpju vai iekaisumu ārstēšanai (fenilbutazons, azopropazons, oksifenbutazons, aspirīnam līdzīgas zāles).

Zāles urīnceļu infekciju ārstēšanai (piemēram, daži ilgstošas darbības sulfanilamīdi).

Zāles bakteriālu un sēnīšu infekciju ārstēšanai (tetraciklīni, hloramfenikols, flukonazols, mikonazols, hinoloni, klaritromicīns).

Zāles, kas nomāc asins recēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns).

Zāles, kas veicina muskuļu augšanu (anaboliskie līdzekļi).

Zāles, ko izmanto vīriešu dzimumhormonu aizstājterapijā.

Zāles depresijas ārstēšanai (fluoksetīns, MAO inhibitori).

Zāles, kas pazemina augstu holesterīna līmeni (fibrāti).

Zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori).

Zāles, ko sauc par antiaritmijas līdzekļiem, ko izmanto patoloģiskas sirdsdarbības kontrolei (dizopiramīds).

Zāles podagras ārstēšanai (allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons).

Zāles vēža ārstēšanai (ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds).

Zāles ķermeņa masas samazināšanai (fenfluramīns).

Zāles, kas lielu devu intravenozas ievades gadījumā uzlabo asinsriti (pentoksifilīns).

Zāles alerģijas, kas skar degunu, piemēram, siena drudža, ārstēšanai (tritokvalīns).

Zāles, sauktas par simpatolītiskiem līdzekļiem, augsta asinsspiediena, sirds mazspējas vai prostatas simptomu ārstēšanai.

Šādas zāles var samazināt Amaryl cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību. Tas var radīt hiperglikēmijas (augsts cukura līmenis asinīs) risku.

Zāles, kas satur sievišķos dzimumhormonus (estrogēni, progestogēns).

Zāles, kas veicina urīna veidošanos (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi).

Zāles, ko lieto vairogdziedzera darbības stimulēšanai (piemēram, levotiroksīns).

Zāles, ko lieto alerģiju un iekaisumu ārstēšanai (glikokortikoīdi).

Zāles, ko lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi).

Zāles, ko lieto sirdsdarbības paātrināšanai, bronhiālās astmas vai aizlikta deguna, klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, ķermeņa masas samazināšanai vai dzīvībai bīstamās situācijās (adrenalīns un simpatomimētiski līdzekļi).

Zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (nikotīnskābe).

Zāles, kas ārstē aizcietējumu (caurejas līdzekļi), ja tās lieto ilgstoši.

Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (fenitoīns).

Zāles, ko lieto nervozitātes un miega traucējumu ārstēšanai (barbiturāti).

Zāles, ko lieto paaugstināta acu iekšējā spiediena ārstēšanai (azetazolamīds).

Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai zema glikozes līmeņa asinīs ārstēšanai (diazoksīds).

Zāles, ko lieto infekciju, tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns).

Zāles, ko lieto izteikti pazemināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (glikagons).

Šādas zāles var pastiprināt vai pavājināt Amaryl cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību.

Zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai (sauktas par H2 antagonistiem).

Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, beta blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns. Tās var arī maskēt hipoglikēmijas pazīmes, tādēļ šīs zāles jālieto īpaši uzmanīgi.

Amaryl var vai nu pastiprināt, vai pavājināt šādu zāļu darbību:

Zāles, kuras novērš asins recēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns).

Kolesevelams, zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni, ietekmē Amaryl uzsūkšanos. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Jums jālieto Amaryl vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

Amaryl lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana var neprognozējami pastiprināt vai pavājināt Amaryl cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Amaryl nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka tā iestājusies vai ja plānojat grūtniecību.

Barošana ar krūti

Amaryl var izdalīties mātes pienā. Amaryl nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) vai paaugstināta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) gadījumā, vai šo stāvokļu izraisītu redzes traucējumu gadījumā Jūsu koncentrēšanās spējas un reakcija var būt traucētas. Ņemiet vērā, ka Jūs varat apdraudēt sevi un citus (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, pavaicājiet savam ārstam, vai Jūs varat vadīt transportlīdzekļus, ja Jums:

ir biežas hipoglikēmijas epizodes,

ir mazāk hipoglikēmijas brīdinošo pazīmju vai to nav nemaz.

Amaryl satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Amaryl 6 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E 110)

Saulrieta dzeltenais FCF (E 110) ir krāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Amaryl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi, tieši pirms pirmās galvenās ēdienreizes vai tās laikā (parasti brokastīm). Ja Jūs nebrokastojat, lietojiet tās tā, kā norādījis Jūsu ārsts. Amaryl lietošanas laikā ir svarīgi neizlaist nevienu ēdienreizi.

Norijiet tabletes kopā ar vismaz pusglāzi ūdens. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes.

Katru tableti var sadalīt vienādās devās.

Cik daudz jālieto

Amaryl deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām, stāvokļa un asins un urīna cukura līmeņa analīžu rezultātiem, un to nosaka Jūsu ārsts. Nelietojiet vairāk tablešu, kā Jūsu ārsts norādījis.

Parasti Amaryl sākumdeva ir viena 1 mg tablete reizi dienā.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt devu ik pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām.

Maksimālā ieteicamā deva ir 6 mg Amaryl dienā.

Var tikt uzsākta glimepirīda un metformīna vai glimepirīda un insulīna kombinētā terapija. Šādos gadījumos Jūsu ārsts noteiks atbilstošās glimepirīda, metformīna un insulīna devas tieši Jums.

Ja mainās Jūsu ķermeņa masa vai maināt dzīvesveidu, vai Jums ir stresa pilna situācija, var būt nepieciešams mainīt Amaryl devu, tādēļ informējiet par to savu ārstu.

Ja jūtat, ka zāļu ietekme ir par vāju vai par stipru, nemainiet devu pats, bet jautājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis Amaryl vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz tablešu vai lieku devu Amaryl, pastāv hipoglikēmijas risks (hipoglikēmijas pazīmes skatīt 2. punktā) un tādēļ Jums nekavējoties jālieto pietiekams daudzums cukura (piemēram, daži cukura graudiņi, salda sula, saldināta tēja) un nekavējoties jāpastāsta par to ārstam. Ārstējot nejaušas Amaryl lietošanas izraisītu hipoglikēmiju bērnam, uzmanīgi jākontrolē uzņemtā cukura daudzums, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas izraisīšanas. Personām bezsamaņā nedrīkst dot ēdienu vai dzērienu.

Tā kā hipoglikēmija var ilgt kādu laiku, ļoti svarīgi ir rūpīgi novērot pacientu, līdz tam vairs nedraud briesmas. Kā drošības pasākums var būt nepieciešama hospitalizācija. Parādiet ārstam iepakojumu vai atlikušās tabletes, lai ārsts zinātu, kādas zāles lietotas.

Smagi hipoglikēmijas gadījumi ar samaņas zudumu un smagām neiroloģiskām izpausmēm ir neatliekamas situācijas, kuru gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana un hospitalizācija. Jānodrošina, lai vienmēr būtu kāda informēta persona, kas neatliekamā situācijā var izsaukt ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Amaryl

Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Amaryl

Ja Jūs uz laiku vai pavisam pārtraucat ārstēšanu, Jums jāzina, ka vēlamais glikozes līmenis asinīs nav sasniegts vai ka slimība var atkal saasināties. Turpiniet lietot Amaryl, kamēr ārsts liek Jums pārtraukt lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties dariet zināmu savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem:

alerģiskas reakcijas (tajā skaitā asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var izvērsties smagā alerģiskā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz progresēt līdz šokam;

aknu darbības traucējumi, tajā skaitā dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces problēmas (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja;

alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un jutība pret saules gaismu. Dažas vieglas alerģiskas reakcijas var pāriet smagās reakcijās;

smaga hipoglikēmija, arī samaņas zudums, krampji vai koma.

Dažiem pacientiem, lietojot Amaryl, radās šādas blakusparādības:

Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 1000)

Zemāks cukura līmenis asinīs par normālu (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu).

Asins šūnu skaita samazināšanās:

Trombocīti (palielinās asiņošanas vai zilumu rašanās risks)

Baltās asins šūnas (palielinās infekcijas iespēja)

Sarkanās asins šūnas (āda var kļūt bāla, un var rasties vājums vai aizdusa)

Šie traucējumi parasti mazinās pēc Amaryl lietošanas pārtraukšanas.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Matu zudums.

• Garšas sajūtas izmaiņas.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas (arī asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var izvērsties nopietnā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz progresēt līdz šokam. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.

Aknu darbības traucējumi, arī dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces problēmas (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.

Slikta dūša vai vemšana, caureja, pilnuma vai uzpūšanās sajūta un sāpes vēderā.

Nātrija līmeņa asinīs pazemināšanās (parāda asins analīzes).

Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un palielināta jutība pret saules gaismu. Dažas vieglās reakcijas var pāriet nopietnās reakcijās ar rīšanas vai elpošanas grūtībām, lūpu, rīkles vai mēles tūsku. Tādēļ jebkuras no šīm blakusparādībām parādīšanās gadījumā nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.

Var rasties alerģiskas reakcijas pret sulfonilurīnvielas preparātiem, sulfanilamīdiem vai līdzīgām zālēm.

Sākot ārstēšanu ar Amaryl, var rasties redzes traucējumi. Tas notiek cukura līmeņa asinīs pārmaiņu dēļ, un tam drīz jāizzūd.

Palielināts aknu enzīmu līmenis.

Smaga neparasta asiņošana vai zilumi zem ādas.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Amaryl

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Amaryl 6 mg tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet Amaryl, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amaryl satur

Aktīvā viela ir glimepirīds.

Viena tablete satur 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vai 6 mg glimepirīda atkarībā no stipruma, kas norādīts uz blistera un kastītes.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, povidons 25000.

Bez tam tabletes satur krāsvielas:

1 mg tabletes satur sarkano dzelzs oksīdu (E172)

2 mg tabletes satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un indigo karmīna alumīnija laku (E132)

3 mg tabletes satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172)

4 mg tabletes satur indigo karmīna alumīnija laku (E132)

6 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

Amaryl ārējais izskats un iepakojums

Katra Amaryl tablete ir iegarena un ar dalījuma līniju abās pusēs.

Katru tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes atšķiras pēc krāsas:

1 mg tabletes ir sārtas

2 mg tabletes ir zaļas

3 mg tabletes ir gaiši dzeltenas

4 mg tabletes ir gaiši zilas

6 mg tabletes ir oranžas

Tās pieejamas blisteriepakojumā pa 14, 15 (tikai Amaryl 1 mg tabletes), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 un 300 tabletēm. Visi iepakojumu lielumi un tablešu stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

Ražotājs:

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletes

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Itālija

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50, 65926 Frankfurt am Main, Vācija

Amaryl 1 mg,2 mg, 3 mg, 4 mg tabletes

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francija

Amaryl 2 mg, 3 mg, 6 mg tabletes

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. Budapest, 1225, Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

Tel.: +371 6 7332451

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Amaryl: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija

Amaryl Tablete: Slovēnija

Amaryl tabletes: Latvija

Amaryl Tabletès: Lietuva

Amarylle: Beļģija, Luksemburga

Amarel: Francija

Solosa: Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

NL/H/0101/IA/085/G_28Feb2019

NL/H/0101/IA/085/G_28Feb2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Amaryl 1 mg tabletes

Amaryl 2 mg tabletes

Amaryl 3 mg tabletes

Amaryl 4 mg tabletes

Amaryl 6 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Amaryl 1 mg

Katra tablete satur 1 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 69,0 mg laktozes monohidrāta.

Amaryl 2 mg

Katra tablete satur 2 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 137,2 mg laktozes monohidrāta.

Amaryl 3 mg

Katra tablete satur 3 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 137,0 mg laktozes monohidrāta.

Amaryl 4 mg

Katra tablete satur 4 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 135,9 mg laktozes monohidrāta.

Amaryl 6 mg

Katra tablete satur 6 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 133,6 mg laktozes monohidrāta un 0,4 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Amaryl 1 mg

Tabletes ir sārtas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 2 mg

Tabletes ir zaļas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 3 mg

Tabletes ir gaiši dzeltenas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 4 mg

Tabletes ir gaiši zilas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 6 mg

Tabletes ir oranžas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg un Amaryl 6 mg

Tabletes var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Amaryl indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kad pietiekamu slimības kompensāciju nevar nodrošināt tikai ar diētu, fizisku aktivitāti un ķermeņa masas samazināšanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veiksmīgas cukura diabēta ārstēšanas pamatā ir pareizas diētas ievērošana, regulāra fiziskā aktivitāte, kā arī regulāra asins un urīna analīžu veikšana. Tabletes vai insulīns nevar kompensēt vielmaiņas traucējumus, ja pacients neievēro ieteikto diētu.

Devas

Devu nosaka, ņemot vērā glikozes līmeņa asinīs un urīnā pārbaužu rezultātus.

Sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja tiek sasniegta laba kompensācija, šī deva jālieto balstterapijai.

Dažādām dozēšanas shēmām ir pieejami dažādi stiprumi.

Ja kompensācija ir neapmierinoša, ņemot vērā glikēmijas pārbaužu rezultātus, deva pakāpeniski

jāpalielina ar aptuveni 1-2 nedēļu starplaiku starp katru devas palielināšanas reizi līdz 2, 3 vai

4 mg glimepirīda dienā.

Par 4 mg lielāka glimepirīda dienas deva dod labākus rezultātus tikai atsevišķos gadījumos. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 mg glimepirīda.

Pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu maksimālajā dienas devā, neizdodas panākt atbilstošu slimības kompensāciju, terapijā var tikt pievienots glimepirīds.

Turpinot metformīna lietošanu iepriekšējā devā, uzsāk terapiju ar mazu glimepirīda devu, kuru pēc tam atkarībā no vēlamā metaboliskās kompensācijas līmeņa palielina līdz pat maksimālajai dienas devai. Kombinēta terapija uzsākama stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Pacientiem, kuriem nevar nodrošināt atbilstošu slimības kompensāciju ar Amaryl maksimālo dienas devu, nepieciešamības gadījumā var sākt vienlaikus terapiju ar insulīnu. Saglabājot glimepirīda devu, insulīna lietošanu sāk ar mazu devu un to pielāgo, ņemot vērā metaboliskās kontroles vēlamo līmeni. Kombinēta ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Parasti pietiek ar glimepirīda lietošanu vienreiz dienā. Šo devu ieteicams lietot neilgi pirms sātīgām brokastīm vai to laikā; ja pacients brokastis neēd − neilgi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā.

Ja pacients aizmirst lietot zāles, to nedrīkst labot, palielinot nākamo devu.

Ja pacientam rodas hipoglikēmija, lietojot 1 mg glimepirīda dienā, tas norāda, ka slimību iespējams kompensēt tikai ar diētu.

Tā kā cukura diabēta kompensācijas uzlabošanās saistīta ar jutības palielināšanos pret insulīnu, ārstēšanas gaitā var mazināties nepieciešamība pēc glimepirīda. Tādēļ, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver laicīgas devas mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas nepieciešamība. Ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, vai ir kāds cits faktors, kas palielina hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku, arī var būt nepieciešama devas maiņa.

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar Amaryl

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar Amaryl parasti ir iespējama. Lai pārietu uz Amaryl lietošanu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu stiprums un eliminācijas pusperiods. Dažos gadījumos, īpaši pretdiabēta līdzekļu ar garu eliminācijas pusperiodu (piemēram, hlorpropamīda) lietošanas gadījumā, ieteicams dažu dienu “izvadīšanas” periods, lai mazinātu summārās darbības izraisītas hipoglikēmijas risku.

Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ņemot vērā atbildes reakciju, glimepirīda devu var pakāpeniski palielināt kā norādīts iepriekš.

Insulīna nomaiņa ar Amaryl

Izņēmuma gadījumos, kad pacienti ar 2. tipa cukura diabētu lieto insulīnu, var būt indicēta tā nomaiņa ar Amaryl. Nomaiņa jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību:

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Dati par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 8 gadiem, nav pieejami. Dati par glimepirīda lietošanu monoterapijas veidā 8-17 gadus veciem bērniem ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktus).

Pieejamie dati par preparāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem nav pietiekami, tādēļ šāda lietošana nav ieteicama.

Lietošanas veids

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg un Amaryl 6 mg

Tabletes jānorij bez sakošļāšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma.

4.3. Kontrindikācijas

Glimepirīds ir kontrindicēts pacientiem šādos gadījumos:

• paaugstināta jutība pret glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas preparātiem vai sulfanilamīdiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

• 1. tipa cukura diabēts,

• diabētiskā koma,

• ketoacidoze,

• smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi. Smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā jāpāriet uz insulīnu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amaryl lietojams neilgi pirms ēšanas vai maltītes laikā.

Ja ēdienreizes ir neregulāras vai vispār tiek izlaistas, ārstēšana ar Amaryl var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas iespējamie simptomi ir galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, gurdenums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās spējas, modrības un reakcijas ātruma traucējumi, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība, paškontroles trūkums, delīrijs, cerebrālas konvulsijas, miegainība un samaņas traucējumi līdz komai, sekla elpošana un bradikardija. Papildus iespējamas arī adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes - pastiprināta svīšana, mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds ritma traucējumi.

Smagas hipoglikēmijas klīniskā aina var atgādināt insultu.

Simptomus gandrīz vienmēr var ātri mazināt ar nekavējošu ogļhidrātu (cukura) lietošanu. Mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.

No citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzes zināms, ka, neskatoties uz sākotnēji

veiksmīgiem pretpasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

Smagas vai ieilgušas hipoglikēmijas gadījumā, kas tikai īslaicīgi novērsta ar parasti lietoto cukura

daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana un dažkārt arī hospitalizācija.

Hipoglikēmiju veicinoši faktori:

- pacienta nevēlēšanās vai (biežāk gados veciem pacientiem) nespēja sadarboties;

- nepietiekama uztura uzņemšana, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes vai badošanās periodi;

- diētas maiņa;

- nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;

- alkohola lietošana, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;

- pavājināta nieru darbība;

- nopietni aknu darbības traucējumi;

- Amaryl pārdozēšana;

- daži nekompensēti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu metabolismu vai hipoglikēmijas kontrregulācijas mehānismu (piemēram, dažu vairogdziedzera darbības traucējumu un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspējas gadījumā);

- dažu citu zāļu vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar Amaryl regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs un urīnā. Turklāt ieteicams noteikt glikolizētā hemoglobīna daļu.

Ārstēšanas laikā ar Amaryl regulāri jāveic aknu darbības un asinsainas (īpaši leikocītu un trombocītu skaita) pārbaudes.

Spriedzes situācijās (piemēram, trauma, akūta operācija, infekcijas ar drudzi utt.) var būt indicēta īslaicīga pāreja uz insulīna lietošanu.

Nav pieredzes par Amaryl lietošanu pacientiem, kam izteikti pavājināta aknu darbība, kā arī pacientiem, kam tiek veikta dialīze. Pacientiem, kam izteikti pavājināta nieru vai aknu darbība, indicēta pāreja uz insulīna lietošanu.

Ārstējot ar sulfonilurīnvielas līdzekļiem pacientus, kuriem ir G6FD deficīts, var rasties hemolītiska anēmija. Tā kā glimepirīds pieder sulfonilurīnvielas līdzekļu grupai, jāievēro piesardzība pacientiem ar G6FD deficītu, un jāapsver alternatīva līdzekļa, kas nav sulfonilurīnvielas preparāts, lietošana.

Amaryl satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

Amaryl 6 mg

Amaryl 6 mg tabletes satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Glimepirīdu lietojot vienlaikus ar dažām citām zālēm, iespējama nevēlama gan glimepirīda hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās, gan pavājināšanās. Tādēļ citas zāles drīkst lietot tikai ar ārsta ziņu (vai pēc viņa norādījuma).

Glimepiridīdu metabolizē citohroms P450 2C9 (CYP2C9). Zināms, ka tā metabolismu ietekmē

vienlaikus lietoti CYP2C9 induktori (piemēram, rifampicīns) vai inhibitori (piemēram, flukonazols).

Literatūrā aprakstītie in vivo mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka viens no spēcīgākajiem

CYP2C9 inhibitoriem - flukonazols palielina glimepirīda AUC aptuveni 2 reizes.

Ņemot vērā glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, minēta šāda mijiedarbība.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pastiprināšanās, līdz ar to dažos gadījumos var rasties hipoglikēmija:

- fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,

- insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi, piemēram, metformīns,

- salicilāti un p-aminosalicilskābe,

- anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni,

- hloramfenikols, noteikti ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hinolonu grupas antibiotikas un klaritromicīns,

- kumarīna grupas antikoagulanti,

- fenfluramīns,

- dizopiramīds,

- fibrāti,

- AKE inhibitori,

- fluoksetīns, MAO inhibitori,

- allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons,

- simpatolītiskie līdzekļi,

- ciklofosfamīds, trofosfamīds un ifosfamīdi,

- mikonazols, flukonazols,

- pentoksifilīns (lielā devā parenterāli),

- tritokvalīns.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pavājināšanās, līdz ar to glikozes līmenis asinīs var paaugstināties:

- estrogēni un progestagēni,

- salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

- vairogdziedzeri stimulējoši līdzekļi, glikokortikoīdi,

- fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns,

- adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi,

- nikotīnskābe (lielā devā) un nikotīnskābes atvasinājumi,

- caurejas līdzekļi (lietojot ilgstoši),

- fenitoīns, diazoksīds,

- glikagons, barbiturāti un rifampicīns,

- acetazolamīds.

H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan pavājināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību.

Simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē

hipoglikēmijas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var pavājināties vai nebūt vispār.

Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglikemizējošo darbību neparedzamā veidā.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt kumarīna atvasinājumu iedarbību.

Kolesevelams saistās ar glimepirīdu un samazina glimepirīda absorbciju no kuņģa-zarnu trakta. Mijiedarbība netika novērota, ja glimepirīds tika lietots vismaz 4  stundas pirms kolesevelama. Tāpēc glimepirīds jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar cukura diabētu saistītais risks

Patoloģisks glikozes līmenis asinīs grūtniecības laikā saistīts ar lielāku iedzimtu patoloģiju un perinatālās mirstības biežumu. Tādēļ grūtniecības laikā stingri jāuzrauga glikozes līmenis asinīs, lai izvairītos no teratogēna riska. Šādā gadījumā jālieto insulīns. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, par to jāinformē ārsts.

Ar glimepirīdu saistītais risks

Nav pietiekamu datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, kas var būt saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko darbību (hipoglikēmija; skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tādējādi glimepirīdu nedrīkst lietot visu grūtniecības laiku.

Ja tiek lietots glimepirīds un paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība jau iestājusies, ārstēšana nekavējoties jāaizstāj ar insulīnterapiju.

Barošana ar krūti

Nav zināms par izdalīšanos cilvēka pienā. Glimepirīds izdalās žurku pienā. Tā kā citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi izdalās ar mātes pienu un tādēļ pastāv hipoglikēmijas risks zīdaiņiem, glimepirīda lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ vai, piemēram, redzes pavājināšanās dēļ, var būt pavājināta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kas slikti jūt hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai nejūt tos vispār, un pacientiem, kam bieži mēdz būt hipoglikēmija. Jāapsver, vai šādos apstākļos vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Amaryl un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredze, balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, liecina par šādām blakusparādībām, kuras sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām un sastopamības samazinājuma secībā (ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 - < 1/10), retāk (> 1/1000- < 1/100), reti (> 1/10 000 - < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eritropēnija, hemolītiska anēmija un pancitopēnija, kas parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Nav zināmi: smaga trombocitopēnija ar trombocītu skaitu mazāku kā 10000/µl un trombocitopēniska purpura.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikocitoklastisks vaskulīts, vieglas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var pārvērsties par nopietnām reakcijām ar elpas trūkumu, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz ar šoku.

Nav zināmi: krustotas alerģiskas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai radniecīgām vielām.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: hipoglikēmija.

Šīs hipoglikēmijas reakcijas vairumā gadījumu attīstās strauji, var būt smagas un ne vienmēr viegli novēršamas. Tāpat kā lietojot citus hipoglikemizējošus līdzekļus, šādu reakciju attīstība atkarīga no tādiem individuāliem faktoriem kā diētas paradumi un zāļu deva (sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).

Acu bojājumi

Nav zināmi: glikozes līmeņa asinīs izmaiņu dēļ iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši ārstēšanas sākumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts un sāpes vēderā, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc.

Reti: disgeizija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti), hepatīts un aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: ādas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene un fotosensibilizācija.

Reti: alopēcija.

Izmeklējumi

Ļoti reti: pazemināta nātrija jonu koncentrācija asinīs.

Reti: ķermeņa masas palielināšanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pēc pārdozēšanas ir iespējama hipoglikēmija, kas ilgst 12-72 h, un pēc sākotnējas

uzlabošanās var arī atkārtoties. Simptomi var neparādīties pat 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Parasti ieteicama novērošana stacionārā. Var būt slikta dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā). Parasti hipoglikēmiju var pavadīt neiroloģiski simptomi, piemēram, nemiers, trīce, redzes traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība, koma un krampji.

Ārstēšana

Ārstēšana pirmkārt ietver uzsūkšanās aizkavēšanu, ierosinot vemšanu un pēc tam dzerot ūdeni vai

limonādi ar aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Ja lietots liels zāļu daudzums, indicēta kuņģa skalošana, pēc tam aktivētās ogles un nātrija sulfāta lietošana. Pārdozēšanas (smagas) gadījumā indicēta stacionēšana intensīvās terapijas nodaļā. Pēc iespējas ātrāk jāsāk glikozes ievadīšana, nepieciešamības gadījumā bolus intravenozas injekcijas veidā jāievada 50  ml 50 % šķīduma, pēc tam jāveic 10 % šķīduma infūzija ar rūpīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Ārstējot hipoglikēmiju, īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem, kas nejauši apēduši Amaryl, rūpīgi jākontrolē ievadītās glikozes deva, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas. Rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus: sulfonilurīnvielas atvasinājumi. ATĶ kods: A10B B12.

Glimepirīds ir perorāli aktīva hipoglikemizējoša viela, kas pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas. To var lietot insulīnneatkarīga cukura diabēta gadījumā.

Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām.

Tāpat kā citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, šī iedarbība pamatojas uz aizkuņģa dziedzera bēta šūnu atbildes reakcijas pastiprināšanu pret fizioloģisko glikozes stimulāciju. Turklāt šķiet, ka glimepirīdam piemīt izteikta darbība ārpus aizkuņģa dziedzera, kas konstatēta arī citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Insulīna atbrīvošana

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus beta šūnu membrānā. Kālija kanāla slēgšana izraisa beta šūnas depolarizāciju un rezultātā, atveroties kalcija kanāliem, palielinās kalcija jonu iekļūšana šūnā.

Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes veidā.

Glimepirīds ar lielu apmaiņas ātrumu saistās pie beta šūnas membrānas olbaltuma, kas saistīts ar ATF atkarīgo kālija kanālu, bet atšķiras no parastajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās vietām.

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera ir, piemēram, perifērisko audu jutības uzlabošana pret insulīnu un insulīna saistīšanās samazināšana aknās.

Glikozes pāreja no asinīm perifēriskos muskuļaudos un taukaudos notiek ar īpašu transporta olbaltumu, kas atrodas šūnu membrānās, palīdzību. Glikozes transports šais audos ir glikozes izmantošanas ātrumu ierobežojošais posms. Glimepirīds ļoti ātri palielina aktīvo glikozes transporta molekulu skaitu muskuļu un tauku šūnu plazmātiskās membrānās, kas veicina glikozes izmantošanu.

Glimepirīds palielina glikozil-fosfatidilinositola specifiskas fosfolipāzes C aktivitāti, kas varētu būt saistīta ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās. Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes 2,6-bifosfāta koncentrāciju šūnā, kas savukārt, kavē glikoneoģenēzi.

Vispārēja informācija

Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā perorālā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda darbība ir atkarīga no devas un atkārtojama. Glimepirīda lietošanas gadījumā saglabājas fizioloģiskā reakcija pret akūtu fizisku slodzi − insulīna sekrēcijas samazināšanās.

Nenovēro būtisku atšķirību iedarbībā, zāles lietojot 30 min vai tieši pirms ēšanas. Cukura diabēta

slimniekiem labu metabolisku kompensāciju 24  h var nodrošināt, zāles lietojot vienreiz dienā.

Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts nedaudz, taču statistiski nozīmīgi pazemināja glikozes līmeni serumā veseliem cilvēkiem, tas nosaka tikai nelielu daļu no kopējās zāļu iedarbības.

Kombinēta terapija ar metformīnu

Vienā pētījumā pēc kombinētas terapijas ar glimepirīdu ir pierādīta metaboliskās kompensācijas uzlabošanās salīdzinot ar pacientiem, kam, lietojot metformīnu monoterapijā maksimālajās devās, nebija adekvātas cukura diabēta kompensācijas.

Kombinēta terapija ar insulīnu

Nav daudz datu par kombinētu terapiju ar insulīnu. Pacientiem, kam nevar nodrošināt atbilstošu slimības kompensāciju ar maksimālo glimepirīda devu, vienlaikus var sākt ārstēšanu ar insulīnu. Divos pētījumos, lietojot šādu kombināciju, sasniedza tādu pašu metaboliskās kompensācijas uzlabošanos, kā lietojot tikai insulīnu; tomēr kombinētas terapijas gadījumā bija nepieciešama mazāka vidējā insulīna deva.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Ir veikts aktīvi kontrolēts (lietojot līdz 8 mg glimepirīda vai līdz 2000 mg metformīna dienā), 24 nedēļas ilgs pētījums ar 285 bērniem (vecumā no 8 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu.

Gan glimepirīds, gan metformīns ievērojami samazināja sākotnējo HbA1c koncentrāciju (glimepirīds – 0,95 (se 0,41); metformīns – 1,39 (se 0,40)). Tomēr glimepirīds, vērtējot pēc vidējām HbA1c izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, nesasniedza kritērijus, kas liecina par līdzvērtību metformīnam. Šī atšķirība bija 0,44 % par labu metformīnam. Šīs atšķirības augšējā robeža (1,05) 95 % ticamības intervālā nebija mazāka par 0,3 % no līdzvērtības robežas.

Pēc glimepirīda terapijas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem jauni ar drošību saistīti jautājumi nav fiksēti. Ilgtermiņa dati par preparāta efektivitāti un lietošanas drošību bērniem nav pieejami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Glimepirīda biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir pilnīga. Uztura uzņemšanai nav būtiskas ietekmes uz uzsūkšanos, nedaudz mazinās tikai uzsūkšanās ātrums. Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 h pēc perorālas lietošanas (vidēji 0,3 μg/ml atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā pa 4 mg dienā) un pastāv lineāra sakarība starp devas lielumu un gan Cmax, gan AUC (laukumu zem laika/koncentrācijas līknes).

Izkliede

Glimepirīdam ir ļoti mazs izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri), kas aptuveni līdzinās albumīna izkliedes tilpumam, tas izteikti saistās ar olbaltumiem (> 99 %), un tam ir mazs klīrenss (aptuveni 48 ml/min).

Dzīvniekiem glimepirīds izdalās ar mātītes pienu. Glimepirīds nonāk placentā. Slikti šķērso

hematoencefalisko barjeru.

Biotransformācija un eliminācija

Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods serumā, kas saistīts ar koncentrāciju serumā vairākkārtējas devu ievadīšanas gadījumā, ir aptuveni 5-8 stundas. Pēc lielu devu lietošanas novēroja nedaudz ilgāku eliminācijas pusperiodu.

Pēc radioaktīvi iezīmēta glimepirīda vienreizējas devas ievadīšanas 58 % radioaktivitātes konstatēja urīnā un 35 % − izkārnījumos. Urīnā nekonstatēja neizmainītu vielu. Divi metabolīti − hidroksiatvasinājums un karboksiatvasinājums, kas visticamāk rodas aknu metabolisma rezultātā (galvenais enzīms ir CYP2C9), tika konstatēti gan urīnā, gan izkārnījumos. Pēc glimepirīda perorālas lietošanas šo metabolītu terminālie eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 3-6 un

5-6 stundas.

Vienreizējas un atkārtotas reizi dienā devu ievadīšanas salīdzinājums neatklāja nozīmīgas

farmakokinētikas atšķirības, ļoti maza bija arī mainība katram individuālam pacientam. Nenovēroja nozīmīgu kumulāciju.

Īpašas pacientu grupas

Vīriešiem un sievietēm, kā arī gados jauniem un gados veciem (> 65 g. v.) pacientiem farmakokinētika bija līdzīga. Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu novēroja tendenci glimepirīda klīrensam palielināties un vidējai koncentrācijai serumā pazemināties, ko, domājams, izraisa paātrināta eliminācija samazinātas saistīšanās dēļ ar olbaltumiem. Abu metabolītu izvadīšana caur nierēm bija traucēta. Kopumā šādiem pacientiem nav paredzams papildus kumulācijas risks.

Farmakokinētika pieciem pacientiem, kas neslimoja ar cukura diabētu, pēc žultsvada operācijas bija līdzīga farmakokinētikai veseliem cilvēkiem.

Pediatriskā populācija

Pētījumā, kura laikā tika vērtēta preparāta farmakokinētika, lietošanas drošība un panesamība, 30 bērniem (4 bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar 2  tipa cukura diabētu lietojot vienreizējas, 1 mg lielas glimepirīda devas, tika novērots, ka vidējās AUC(0-pēd.), Cmax un t1/2 vērtības ir līdzīgas tām, kādas iepriekš ir novērotas pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Novērotās preklīniskās reakcijas attīstījās, lietojot ievērojami lielākas devas nekā maksimālā deva cilvēkam, kas liecina par šo reakciju mazo nozīmi klīniskā praksē. Šīs reakcijas bija saistītas arī ar vielas farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija). Šie dati noteikti, ņemot vērā tradicionālo drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultātus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (tie ietvēra embriotoksicitāti, teratogenitāti un attīstības toksicitāti) novērotās blakusparādības mātītēm un pēcnācējiem uzskatīja par sekundārām savienojuma izraisītās hipoglikēmiskās darbības rezultātā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts,

cietes nātrija glikolāts (A tips),

magnija stearāts,

mikrokristāliska celuloze,

povidons 25000

Amaryl 1 mg

sarkanais dzelzs oksīds (E172),

Amaryl 2 mg

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīna alumīnija laka (E132),

Amaryl 3 mg

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

Amaryl 4 mg

indigo karmīna alumīnija laka (E132),

Amaryl 6 mg

saulrieta dzeltenais FCF (E110).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Amaryl 6 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteri.

14, 15 (tikai Amaryl 1 mg tabletes), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 un 300 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8

Rīga LV-1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Amaryl 1 mg tabletes: 09-0321

Amaryl 2 mg tabletes: 09-0322

Amaryl 3 mg tabletes: 09-0323

Amaryl 4 mg tabletes: 09-0324

Amaryl 6 mg tabletes: 09-0333

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 03. augusts 2009.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25. janvāris 2010.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Amaryl variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Glimepiridum