Alvesco

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Alvesco 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Kartona kastīte, Alumīnija flakons, N120
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Ciclesonidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0018-01

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0018

Ražotājs

Takeda GmbH, Germany; AstraZeneca AB, Sweden

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JUN-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

80 µg

Zāļu forma

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

AstraZeneca AB, Sweden

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Alvesco 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Ciclesonidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Alvesco lietošanas

  3. Kā lietot Alvesco

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Alvesco

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Alvesco

Alvesco ir dzidrs un bezkrāsains aerosols, kas paredzēts ieelpošanai caur muti plaušās. Tas ir profilaktiskas zāles (kortikosteroīds), kas ir jālieto katru dienu un kas aktivizējas tikai pēc ieelpošanas plaušās.

Šo zāļu aktīvā vielā ir ciklezonīds. (Citas sastāvdaļas skatīt 6. punktu).

Kādam nolūkam Alvesco lieto

Šīs zāles nozīmē hroniskās astmas ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem).

Tas atvieglo elpošanu, mazinot astmas simptomus un astmas lēkmju izcelšanās iespēju. Efekts tiek panākts pakāpeniski, noteiktā laika periodā, tādēļ šīs zāles ir jālieto katru dienu, pat ja jūtaties labi.

Šīs zāles nav paredzēts lietošanai akūtā elpas trūkuma gadījumā. Elpas trūkuma steidzamai atvieglošanai lietojiet tikai un vienīgi tam nolūkam paredzēto Simptomu Atvieglinošo Inhalatoru.

2. Kas Jums jāzina pirms Alvesco lietošanas

Nelietojiet Alvesco šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ciklezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Īpaša piesardzība, lietojot Alvesco, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms šo zāļu lietošanas, informējiet savu ārstu, ja:

  • kādreiz esat ārstējies, vai pašlaik ārstējaties sakarā ar plaušu tuberkulozi (TB), sēnīšu, vīrusu vai bakteriālām infekcijām.

Ja šādus faktus labi nepārzināt, konsultējaties ar savu ārstu. Ir svarīgi noskaidrot, vai Alvesco ir Jums piemērotākās zāles.

Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Alvesco lietošanas laikā:

  • elpošana kļūst apgrūtināta un Jūsu simptomi, klepus, elpas trūkums, sēcošā elpošana, spiedošā sajūta krūškurvī, elpošanas trokšņi vai citi bronhu sašaurināšanās simptomi pastiprinās (Šādos gadījumos Jums jālieto savs lēkmju Simptomu Atvieglinošais Inhalators, kas parasti ātri uzlabo stāvokli);

  • simptomi liek Jums pamosties naktī no miega;

  • Jūsu stāvoklis neuzlabojas pēc lēkmju atvieglojošā inhalatora lietošanas.

Jūsu ārsts pieņems lēmumu par tālāko ārstēšanu.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar astmu smagā formā ir pakļauti akūtu astmas lēkmju riskam. Šādus pacientus ārsts regulāri rūpīgi izmeklēs un veiks tiem plaušu funkcijas pārbaudi.

Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes

Alvesco var aizvietot Jūsu tabletes vai samazināt lietoto tablešu skaitu. Lūdzu, uzmanīgi sekojiet ārsta norādījumiem.

- Tas sāksies aptuveni nedēļu pēc Alvesco inhalācijām.

- Jūsu lietoto tablešu skaits tiks pakāpeniski, noteiktā laika periodā samazināts.

- Šajā periodā, iespējams, ka dažkārt cietīsiet no vispārēji sliktas pašsajūtas.

- Neskatoties uz to, ir svarīgi turpināt Alvesco inhalācijas un lēnām samazināt ieņēmto tablešu skaitu.

- Ja parādās tādi nopietni simptomi kā slikta dūša, vemšana, caureja vai augsta temperatūra, sazinieties ar savu ārstu.

- Šis process dažkārt var izsaukt nelielas alerģijas, tādas kā iesnas (deguna gļotādas iekaisums) vai ekzēma (niezoša, apsārtusi āda).

- Ja agrāk lietojāt tabletes, Jums kādu laiku saglabāsies pavājināts virsnieru funkcijas risks, kas ir saistīts ar kortikosteroīdu tablešu lietošanu. Pavājinātas virsnieru funkcijas simptomi (piem. galvas reiboņi, ģībonis, slikta dūša, apetītes zudums, garastāvokļa maiņa, ķermeņa apmatojuma samazināšanās, nespēja pārvarēt stresu, vājums, galvassāpes, atmiņas traucējumi, alerģijas, pastiprināta ēstgriba, cukura vielmaiņas traucējumi) var arī kādu laiku turpināties.

- Jums, iespējams, vajadzēs apmeklēt speciālistu, lai noskaidrotu virsnieru funkcijas nomākuma pakāpi.

- Arī Jūsu ārsts regulāri veiks virsnieru funkcijas pārbaudes.

- Stresa apstākļos, piemēram, ķirurģisko operāciju vai astmas lēkmju pastiprināšanās gadījumos varētu būt nepieciešama papildus kortikosteroīdu tablešu lietošana. Tādā gadījumā nēsājiet līdzi steroīdu lietošanas brīdinājuma karti, kas to apliecina.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešama īpašas devas piemērošana, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Ja Jūs ciešat no nopietnas aknu saslimšanas, ārsts Jūs izmeklēs sīkāk, lai noteiktu iespējamās blakusparādības steroīdu produkcijas traucējumu rezultātā.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par iespējamām blakusparādībām.

Citas zāles un Alvesco

Lūdzu, pirms Alvesco lietošanas informējiet savu ārstu, ja pašreiz ārstējaties sakarā ar jebkādu sēnīšu vai vīrusu infekciju ar medikamentiem, kas satur:

- ketokonazolu,

- itrakonazolu,

- ritonavīru,

- nelfinavīru.

Šīs zāles var pastiprināt Alvesco iedarbību un blakusparādību iespējamība nav pilnībā izslēdzama.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Šī zāļu lietošana kopā ar uzturu

Alvesco nav mijiedarbības ar uzturu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ziņojiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

- Tā kā nav pietiekošas informācijas par Alvesco efektu uz grūtniecību, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums Alvesco lietošanas risku un ieguvumus.

- Ciklezonīdu (aktīvā Alvesco sastāvdaļa) grūtniecības laikā var lietot tikai, ja iespējamais guvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam. Jā Jūsu ārsts nolemj, ka varat turpināt lietot Alvesco, astmas ārstēšanai tiks izmantota mazākā iespējamā ciklezonīda deva.

- Bērniem, kuru mātes lietojušas kortikosteroīdus grūtniecības laikā, tiks rūpīgi pārbaudīta virsnieru funkcija.

- Ja vēlaties lietot Alvesco zīdīšanas periodā, lūdzu pārrunājiet to ar ārstu.

- Nav zināms, vai cilvēkiem inhalētais ciklezonīds nokļūst mātes pienā.

- Tādēļ Alvesco parakstīšana ar krūti barojošām sievietēm tiek izskatīta tikai, ja gaidāms guvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Alvesco un tā sastāvdaļas neiespaido vai nenozīmīgi iespaido spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Alvesco

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Ja esat tikko sācis lietot šīs zāles kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. punktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.

Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz šo zāļu Jums jālieto katru dienu. Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.

  • Parastā Alvesco sākumdeva ir 160 mikrogrami vienu reizi dienā, kas piemērojama astmas terapijai vairākumam pacientu.

  • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.

  • Lielāka Alvesco deva var būt nepieciešama pacientiem, kas cieš no astmas simptomu pastiprinašanās. Tā var būt līdz 640 mikrogramiem dienā, kas tiek sadalīta uz 320 mikrogramiem divas reizes dienā, bet nav pieejami dati, kas apstiprinātu augstākas devas papildu terapeitisko efektu pēc 3 mēnešiem.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.

- Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.

- Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.

Kad man lietot Alvesco inhalatoru?

Parasti, no rīta vai vakarā - vienu reizi dienā. Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem. Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.

Ja novērojat, ka Jums jālieto savs lēkmju Simptomu Atvieglinošais Inhalators biežāk par 2-3 reizēm nedēļā, sazinieties ar ārstu, lai pārskatītu Jums nozīmētas zāles.

Kā man lietot Alvesco inhalatoru?

Ir svarīgi, lai ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādītu kā pareizi jālieto Alvesco inhalators. Pareiza lietošanas tehnika ir svarīga lai nodrošinātu, ka plaušās nonāk pareizs zāļu daudzums. Šī lietošanas pamācība jāizmanto kā atgādinājums.

Jūs varat vēlēties pāris reizes pie spoguļa izmēģināt, kamēr skaidri zināt, ka lietojat savu Alvesco inhalatoru pareizi. Pārliecinieties, ka zāles netiek aizvadītas prom caur mutes augšu vai caur mutes kaktiņiem.

Ja Jums ir jauns inhalators, vai ja neesat izmantojis inhalatoru nedēļu vai ilgāk, to pirms lietošanas ir nepieciešams pārbaudīt. Noņemiet iemutņa uzgali un trīs reizes nospiediet uz baloniņa, lai izdarītu trīs pūtienus no inhalatora gaisā, prom no sevis.

Jums nav jāsakrata Alvesco inhalators pirms lietošanas. Zāles jau ir optimālā atšķaidījumā, sajauktas, lai nodrošinātu pareizās devas saņemšanu katrā pūtienā.

Inhalācijas laikā Jūs varat sēdēt vai stāvēt.

Uzmanīgi sekojiet šai instrukcijai un palīdzībai izmantojiet attēlus.

1. Noņemiet mutes iemutņa vāciņu un pārbaudiet iemutni no iekšpuses un no ārpuses, lai pārliecinātos, ka tas ir tīrs un sauss.

2. Turiet inhalatoru ar pamatni uz augšu (baloniņa apakša pagriezta uz augšu), ar rādītājpirkstu uz baloniņa pamatnes un īkšķi zem iemutņa.

3. Izelpojiet tik daudz, lai vēl justos ērti. Lūdzu, izvairieties no izelpošanas inhalatorā.

4. Ievietojiet mutes iemutni mutē, cieši aptverot to ar lūpām.

5. Tūlīt pēc ieelpas sākuma caur muti nospiediet ar rādītājpirkstu uz inhalatora pamatnes, lai izdarītu medikamenta pūtienu laikā, kad lēni un dziļi turpināt ieelpot. Lūdzu parūpējieties, lai zāles netiktu aizvadītas prom caur mutes augšdaļu, apakšdaļu vai caur mutes kaktiņiem.

6. Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora pamatnes. Turpiniet aizturēt elpu aptuveni 10 sekundes, vai tik ilgi, cik tas nesagādā Jums grūtības. Lēni izelpojiet caur muti. Lūdzu, izvairieties no izelpošanas inhalatorā.

Ir svarīgi nesasteigt soļus 3. – 6.

7. Ja Jums nozīmēts veikt vēl vienu pūtienu, nogaidiet aptuveni pusminūti un atkārtojiet soļus 3. – 6.

8. Pēc lietošanas vienmēr novietojiet atpakaļ iemutņa aizsargvāku, lai pasargātu no putekļiem. Stingri to piespiediet un novietojiet sākumpozīcijā.

9. Higiēnas nolūkos

  • lūdzu, reizi nedēļā iztīriet iemutni ar sausu salveti no iekšpuses un no ārpuses;

  • izmantojot sausu, salocītu salveti, apslaukiet ap mazo atveri, no kuras tiek izvadītas zāles;

  • neizmantojiet ūdeni vai jebkādu citu šķidrumu.

Pareiza lietošanas tehnika nodrošinās atbilstošo Alvesco daudzumu, kuram jānonāk Jūsu plaušās katru reizi, kad izmantojat inhalatoru. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu tehnisko prasmi, lai rūpētos par labāko iespējamo ārstēšanas efektu.

Kad baloniņš būs pilnīgi tukšs, Jūs nedzirdēsiet un nejutīsiet neko izvadāmies no zāļu baloniņa atveres.

Ja sākat izjust sēcošu elpošanu vai spiedošu sajūtu krūškurvī pēc Alvesco inhalatora izmantošanas:

  • neieelpojiet vairs nevienu pūtienu;

  • izmantojiet savu lēkmju atvieglojošo inhalatoru elpošanas uzlabošanai;

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja Jums inhalatora izmantošana šķiet sarežģīta, Jūsu ārsts var ieteikt krājtelpas (spacer) lietošanu. Krājtelpa, kas atbilst Alvesco inhalatoram ir pazīstama ar nosaukumu AeroChamber Plus™. AeroChamber Plus™ ierīces izmantošanai, lūdzu, sekojiet pievienotajai lietošanas instrukcijai. Jūsu ārsts vai farmaceits varēs dot padomus attiecībā uz šo ierīci.

Ja esat lietojis Alvesco vairāk nekā noteikts

Svarīgi lietot devu, kuru atzīmējis farmaceits vai ieteicis ārsts. Bez medicīniska pamatojuma Jūs nedrīkstat paaugstināt vai samazināt devu.

Nav nepieciešama specifiska ārstēšana gadījumā, ja esat lietojis Alvesco vairāk kā noteikts, taču dariet to zināmu savam ārstam. Ja lielas devas tika uzņemtas ilgstoši, nevar izslēgt noteiktu virsnieru nomākuma pakāpi un ir nepieciešama virsnieru funkcijas kontrole.

Ja esat aizmirsis lietot Alvesco

Ja esat aizmirsis lietot Alvesco, ieņemiet parasto devu nākamās paredzētās devas laikā. Nelietojiet dubultu pūtienu skaitu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Alvesco

Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet Alvesco inhalatora lietošanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojiet kādu no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Alvesco un konsultējieties ar ārstu:

  • smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, tādas kā lūpu, mēles un rīkles tūska (var skart līdz 1 no 1000 ārstēto pacientu):

  • alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, apsārtums, nieze vai nātru izsitumi un nātrene (var skart līdz 1 no 100 ārstēto pacientu);

  • klepus vai sēkšana, kas pasliktinās drīz pēc inhalācijas veikšanas (var skart līdz 1 no 100 pacientiem).

Citas blakusparādības, kuras novēro lietojot Alvesco, parasti ir vieglas. Lielākajā daļā gadījumu Jūs varat turpināt ārstēšanu. Blakusparādības, kuras novēro:

Retāk novērotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 ārstēto pacientu):

  • aizsmakums;

  • dedzināšana, iekaisums, kairinājums mutē vai rīklē;

  • mutes sēnīšu infekcijas;

  • galvassāpes;

  • slikta garša mutē;

  • sausums mute un rīklē;

  • slikta dūša vai vemšana.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 ārstēto pacientu):

  • sirdsklauves;

  • nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā;

  • augsts asinsspiediens.

Biežums nav zināms, bet var noverot arī sekojošas blakusparādības:

  • miega traucējumi, depresija vai satraukuma, nemierīguma, nervozitātes, uzbudinājuma sajūta.

Šīs blakusparādības biežāk rodas bērniem.

Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu organismā. To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas zāļu devas. Šīs blakusparādības var būt sekojošas:

• augšanas palēnināšanās pusaudžiem;

• kaulu masas samazināšanās;

• acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs;

• redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma);

• mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums

(kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms).

Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums. Ja augšana ir palēnināta, ārsts Jums iespēju robežās nozīmēs vismazāko devu, ar kuru tiks sasniegta efektīva astmas kontrole.

Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori,

piemēram Alvesco. Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco,

tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu. Regulāras ārsta pārbaudes

nodrošinās pareizo Alvesco devas saņemšanu. Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt

blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.

Lūdzu, atcerieties

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alvesco

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Baloniņš satur spiedienam pakļautu šķidrumu. Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC. Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.

Kā lielākai daļai inhalējamo zāļu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts. Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu zāļu devu temperatūrā no ‑10ºC līdz +40ºC.

Nelietot Alvesco pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai. Tas ir svarīgi, jo zāļu pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alvesco satur

  • Aktīvā viela ir ciklezonīds. Katrs pūtiens (deva, kas tiek saņemta caur iemutni) satur 80 vai 160 mikrogramu ciklezonīda.

  • Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts un propelants (HFA-134a, norflurāns).

Alvesco ārējais izskats un iepakojums

Alvesco ir dzidrs bezkrāsains spiedienam pakļauts šķidrums alumīnija baloniņā, kas caur iemutni nodrošina precīzas ciklezonīda devas aerosola veidā.

Iepakojuma veidi:

Inhalators ar 30 precīzi dozētiem pūtieniem.

Inhalators ar 60 precīzi dozētiem pūtieniem.

Inhalators ar 120 precīzi dozētiem pūtieniem.

Katrs inhalators nodrošina 30, 60 vai 120 pūtienus. Atkarībā no pūtienu skaita dienā, ko ārsts ir Jums ieteicis:

  • inhalators ar 30 pūtieniem satur zāles divām līdz četrām nedēļām

  • inhalators ar 60 pūtieniem satur zāles vienam līdz diviem mēnešiem

  • inhalators ar 120 pūtieniem satur zāles diviem līdz četriem mēnešiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotāji

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Vācija ar ražošanas vietu

Robert-Bosch-Str.8

78224 Singen

Vācija

vai

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén, Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Austrija Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol

Francija Alvesco 160, 80microgrammes, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

Vācija Alvesco 160, 80 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Bulgārija Alvesco 160, 80micrograms pressurised inhalation, solution

Kipra Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation solution

Čehija Alvesco 160 Inhaler

Dānija Alvesco 160, 80mikrogram, inhalationsspray, opløsning

Somija Alvesco 160, 80mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos

Grieķija Alvesco 160, 80 mcg

Ungārija Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Īrija Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution

Itālija Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Latvia Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena,

šķīdums

Nīderlande Alvesco 160, 80, 40 Inhalator

Norvēģija Alvesco 160, 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing

Polija Alvesco 160, 80

Slovākija Alvesco 160, 80 Inhalátor

Slovēnija Alvesco 160, 80 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

Spānija Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión

Zviedrija Alvesco 160, 80, 40 microgram/dos inhalationsspray, lösning

Lielbritānija Alvesco 160, 80Inhaler

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alvesco 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena inhalācija (caur iemutni) satur 80 mikrogramus ciklezonīda (ciclesonidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Dzidrs un bezkrāsains

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ārstēšanai, lai kontrolētu persistējošu astmu pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadu veciem un vecākiem).

4.2. Devas un lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.

Devas

Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem

Ieteicamā Alvesco deva ir 160 mikrogrami vienu reizi dienā, kas vairākumam pacientu nodrošina labu astmas kontroli. Paaugstināta dienas deva līdz 640 mikrogramiem (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) var tikt lietota pacientiem ar smagu astmu vai periodā, kamēr tiek samazināta vai pārtraukta orālo kortikosteroīdu lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem jālieto piemērota ciklezonīda deva, kas atbilst viņu slimības smaguma pakāpei. 24 stundu laikā pēc Alvesco lietošanas astmas simptomi sāk mazināties. Pēc simptomu kontroles sasniegšanas Alvesco deva ir jāpiemēro katram pacientam individuāli un jānotitrē minimālā deva, kāda nepieciešama, lai nodrošinātu labu astmas kontroli.

Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā var būt efektīva balstdeva.

Alvesco visieteicamāk lietot vakaros, lai gan Alvesco lietošana arī no rītiem pierādījusi savu efektivitāti. Galīgā lēmuma pieņemšana par vakara vai rīta devām jāatstāj ārsta ziņā.

Pacientiem ar smagu bronhiālo astmu ir akūtu lēkmju risks un viņiem regulāri jānovērtē astmas kontrole, veicot plaušu funkcijas pārbaudes. Pastiprināta īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošana bronhiālās astmas simptomu mazināšanai liecina par astmas kontroles pasliktināšanos. Ja pacientis konstatē, ka ārstēšana ar īslaicīgas darbības bronhodilatatoriem kļūst mazāk efektīva vai viņam nepieciešamas vairāk inhalācijas nekā parasti, pacientam jāgriežas pie ārsta. Šajā situācijā pacientu jānovērtē atkārtoti un jāapsver nepieciešamība pastiprināt pretiekaisuma terapiju (piemēram, palielināt Alvesco devas vai lietot perorālo kortikosteroīdu kursu). Smags astmas paasinājums jāārstē parastā veidā.

Lai ievērotu specifiskās pacientu vajadzības, tādas grūtības kā vienlaicīgi nospiest inhalatoru un ieelpot, Alvesco var lietot ar AeroChamber Plus krājtelpu.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešamības pielāgot devas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Līdz šim brīdim nav pieejami pietiekami daudz datu par ārstēšanu ar ciklezonīdu bērniem līdz 12 gadiem.

Lietošanas veids

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Pacientu nepieciešams instruēt, kā pareizi lietot inhalatoru.

Ja inhalators ir jauns vai nav lietots vienu nedēļu vai ilgāk, pirmās trīs izsmidzināšanas jāvērš gaisā. Inhalatoru nevajag sakratīt, jo tas ir šķidruma aerosols.

Inhalācijas laikā pacientam vēlams sēdēt vai stāvēt, un inhalators jātur apgrieztā veidā, ar īkšķi pie pamatnes zem iemutņa.

Norādiet pacientam, ka jānoņem iemutnim vāciņš, jāievieto inhalators mutē, ar lūpām jāaptver iemutnis un lēni un dziļi jāieelpo. Ieelpojot caur muti, jānospiež inhalatora augšējā daļa. Pēc tam pacientiem inhalators jāizņem no mutes un jāaiztur elpa uz aptuveni 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr tas vēl ir ērti. Pacients nedrīkst izelpot inhalatorā. Visbeidzot pacientam lēnām jāizelpo, un iemutnim jāuzliek aizsargvāciņš. Reizi nedēļā iemutnis jānotīra ar sausu papīra salveti vai drāniņu. Inhalatoru nedrīkst mazgāt vai ievietot ūdenī.

Detalizētas norādes atrodamas lietošanas instrukcijā pacientam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ciklezonīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzīgi citiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, arī Alvesco lietošana piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar aktīvo vai slēpto plaušu tuberkulozi, sēnīšu, vīrusu vai bakteriālām infekcijām, un tikai tad, ja šie pacienti tiek atbilstoši ārstēti.

Līdzīgi citiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, Alvesco nav indicēts astmatiskā stāvokļa (status asthmaticus) vai citu astmas akūto stāvokļu ārstēšanai, kad ir nepieciešami intensīvas terapijas pasākumi.

Līdzīgi citiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, arī Alvesco nav paredzēts akūtas astmas simptomu atvieglināšanai, kad nepieciešama inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru izmantošana. Pacienti jāinformē par šādu „glābšanas” ārstniecības līdzekļu pieejamību.

Var parādīties inhalējamo kortikosteroīdu izraisīta sistēmiska iedarbība, īpaši tad, ja ilgāku laiku tiek nozīmētas lielākas medikamenta devas. Salīdzinājumā ar perorāli uzņemamiem kortikosteroīdiem šāda iedarbība vērojama daudz retāk. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver virsnieru nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu un vēl retāk - virkni psiholoģisku vai ar uzvedību saistītu parādību, tostarp psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (jo īpaši bērniem).

Tādējādi ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva tiktu notitrēta līdz mazākajai devai, pie kādas vēl ir iespējams nodrošināt efektīvu astmas kontroli.

Bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar inhalējamo kortikosteroīdu ilgāku laika periodu, ir ieteicams regulāri novērot augšanas procesu. Ja augšanas process palēninās, tad jāpārskata terapija ar nolūku samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz viszemākai devai, tā, lai uzturētu efektīvu astmas terapiju. Turklāt jāapsver, vai pacientu nenosūtīt pie bērnu pulmonologa.

Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem paredzama pastiprināta iedarbība, un tādēļ jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas sistēmiskas reakcijas.

Inhalējamā ciklezonīda priekšrocības ļauj samazināt perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamību. Tomēr pacienti, kuriem perorālo steroīdu terapija ir atcelta un uzsāktas ciklezonīda inhalācijas, vēl krietni ilgu laiku ir pakļauti samazinātu virsnieru rezervju riskam. Atbilstošu simptomu iespējamība var kādu laiku saglabāties.

Pirms plānveida operatīvo procedūru uzsākšanas šiem pacientiem var būt nepieciešama speciālista konsultācija, lai noteiktu virsnieru funkcijas traucējumu pakāpi. Saglabātās nepilnvērtīgas virsnieru funkcijas iespējamība vienmēr jāaplūko neatliekamu situāciju (medicīnisku vai ķirurģisku) gadījumā un plānveida situācijās, kādās iespējams stress, un jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija.

Terapijas maiņa ar perorālajiem kortikosteroīdiem ārstētiem pacientiem:

No perorālajiem steroīdiem atkarīgo pacientu terapijas mainīšana uz inhalējamo ciklezonīdu un sekojoša pacientu ilgāka ārstēšana prasa īpašas rūpes, jo atgūšanās no izmainītās adrenokortikālās funkcijas, ko izraisījusi sistēmiskā steroīdu terapija, var prasīt ievērojamu laiku.

Pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši ārstēšanu ar sistēmiskajiem steroīdiem vai kuri šos steroīdus saņēmuši lielā devā, var izveidoties adrenokortikālā supresija. Šiem pacientiem regulāri jānovēro adrenokortikālā funkcija, un viņu sistēmiskā steroīda deva jāpazemina ļoti piesardzīgi.

Aptuveni pēc nedēļas jāuzsāk pakāpeniska atradināšana no sistēmiskā steroīda, samazinot prednizolona vai tā analoga devu par 1 mg nedēļā. Ja prednizolona uzturošā deva pārsniedz 10 mg dienā, ar nedēļas starplaiku var uzmanīgi veikt arī straujāku devas samazināšanu.

Daži pacienti atradināšanas fāzes laikā jutīsies īpatnēji slikti, lai gan šajā laikā elpošanas funkcija saglabājas iepriekšējā līmenī vai pat uzlabojas. Viņi jāiedrošina neatteikties no inhalējamā ciklezonīda lietošanas un turpināt atradināties no sistēmiskā steroīda, ja vien neparādās objektīvas virsnieru mazspējas pazīmes.

Pacientiem, kuriem perorālo steroīdu terapija tiek mainīta un kuru adrenokortikālā funkcija joprojām ir pavājināta, jāturpina nēsāt sev līdzi steroīdu lietošanas brīdinājuma karti, kurā norādīts, ka šiem pacientiem nepieciešama papildus sistēmiskā steroīda ievadīšana stresa periodos, piemēram, astmas lēkmju saasināšanās, infekcijas krūšu kurvī, smagu interkurentu slimību, ķirurģiska rakstura iejaukšanās, traumu un citos gadījumos.

Sistēmiskā steroīda terapijas aizvietošana ar inhalācijas terapiju dažreiz aktivē dažādas alerģijas, tādas kā alerģiskās iesnas vai ekzēmu, ko agrāk kontrolēja sistēmiskās zāles.

Paradoksālās bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos vai citiem bronhu sašaurināšanās simptomiem pēc devas inhalēšanas jāārstē ar inhalējamu īslaicīgās darbības bronhodilatatoru, kas parasti dod strauju atvieglojumu. Pacienta stāvoklis jānovērtē, un terapiju ar Alvesco drīkst turpināt tikai tad, ja pēc rūpīgas novērtēšanas paredzamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku. Jāpatur prātā arī astmas smaguma un akūto bronhiālo reakciju vispārējās jutības mijiedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Regulāri jāpārbauda pacienta inhalācijas tehnika, lai iegūtu pārliecību, ka inhalatora darbība ir

sinhronizēta ar inhalācijas procesu, kas nodrošina optimālu zāļu piegādi plaušām.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar ketokonazolu vai citiem potenciāliem CYP3A4 inhibitoriem, kamēr ieguvums pārsniedz palielinātu sitēmisko blakusparādību risku, ko izraisa kortokosteroīdi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro dati liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts ciklezonīda aktīvā metabolīta M1 metabolismā cilvēka organismā.

Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar ketokonazolu kā potenciālu CYP3A4 inhibitoru stabilā stāvoklī, pakļaušana aktīvā metabolīta M1 iedarbībai palielinājās apmēram 3,5 reizes, kamēr pakļaušana ciklezonīda iedarbībai netika novērota. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas lietošana ar spēcīgu citohroma CYP3A4 sistēmas inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu un ritonavīru vai nelfinavīru), kamēr ieguvums pārsniedz palielinātu sitēmisko blakusparādību risku, ko izraisa kortikosteroīdi.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte un grūtniecība

Grūtniecēm nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tas nav nozīmīgi cilvēkiem, lietojot ieteicamās inhalācijas devas.

Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, ciklezonīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim. Jālieto mazākā efektīvā ciklezonīda deva, lai nodrošinātu adekvātu astmas kontroli.

Bērni, kas piedzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēmušas kortikosteroīdus, ļoti rūpīgi jānovēro, vai tiem neparādās hipoadrenalisma pazīmes.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai inhalējamais ciklezonīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Ciklezonīda lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, drīkst apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks bērnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Inhalētais ciklezonīds neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Apmēram 5% pacientu klīniskajos pētījumos novēroja nevēlamas blakusparādības pēc ārstēšanas ar Alvesco, ja dienas deva bija no 40 līdz 1280 mikrogramiem. Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas, un nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Alvesco.

Biežums

Orgānu sistēma

Retāk

(>1/1000, <1/100)

Reti, (<1/10 000- 1/1000) Nav zināmi
Sirds darbības traucējumi Palpitācijas**

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Nelabums, vemšana*

Slikta garša

Sāpes vēderā*

Dispepsija*

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas lietošanas vietā

Sausums ievadīšanas vietā

Imūnās sistēmas traucējumi Angioedēma Paaugstināta jutība
Infekcijas un infestācijas Mutes sēnīšu infekcijas*
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes*
Psihiskie traucējumi

Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksmainība, depresija, agresivitāte,

uzvedības izmaiņas (īpaši bērniem)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Balss aizsmakums

Klepus pēc inhalācijas

Paradoksālas bronhospazmas*

Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi un ekzēma
Asinsvadu sistēmas traucējumi Paaugstināts asinsspiediens

* Līdzīga vai zemāka varbūtība salīdzinājumā ar placebo

** Palpitācijas tika noverotas klīniskajos pētījumos gadījumos, kas saistīti ar paralēli lietotiem medikamentiem (teofilīnu vai salbutamolu).

Paradoksālās bronhu spazmas var parādīties tūlīt pēc devas uzņemšanas, un tā ir nespecifiska akūta reakcija uz visiem inhalētajiem ārstniecības līdzekļiem, kas var būt saistīta ar aktīvo vielu, palīgvielām vai iztvaikošanas izsauktu atdzesēšanu, kā tas notiek dozējamo inhalatoru gadījumā. Smagos gadījumos jāapsver Alvesco lietošanas pārtraukšana.

Var parādīties inhalēto kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, sevišķi lielu devu rezultātā, kas nozīmētas ilgāku laika periodu. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas parādības, virsnieru supresiju, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūta

Veseli brīvprātīgie labi panesa vienas 2880 mikrogramu lielas ciklezonīda devas inhalāciju.

Akūto toksisko efektu iespējamība pēc inhalētā ciklezonīda pārdozēšanas ir zema. Pēc akūtas pārdozēšanas nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Hroniska

Pēc ilgstošas 1280 mikrogramu ciklezonīda uzņemšanas netika novērotas virsnieru supresijas klīniskās pazīmes. Tomēr, ja ilgstošu laika periodu tiek uzņemtas devas, kas augstākas par ieteicamajām, nevar izslēgt noteiktu virsnieru supresijas pakāpi. Var būt nepieciešams kontrolēt virsnieru rezerves.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļi, inhalācijas līdzekļi, glikokortikoīdi, ATĶ kods: R03B A08

Ciklezonīds uzrāda zemu saistīšanās spēju ar glikokortikoīdu receptoru. Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dez-metilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.

Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu. Citā pētījumā septiņas dienas ilgusī iepriekšējā ārstēšana ar ciklezonīdu būtiski pavājināja agrīnās un vēlīnās fāzes reakcijas, kas sekoja pēc inhalētā alergēna iedarbības. Ārstēšana ar inhalēto ciklezonīdu ir parādījusi spēju samazināt arī iekaisuma šūnu (kopējo eozinofīlu) un iekaisuma mediatoru skaita pieaugumu krēpās.

Kontrolētā pētījumā salīdzināja 24 stundu kortizola plazmas AUC 26 pieaugušajiem astmas pacientiem pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas. Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.

Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās. Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.

12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama bēta-2 agonista.

12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 500-1000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā. 12 nedēļu pētījuma perioda beigās rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 160 mikrogramu un 640 mikrogramu ciclezonīda dienas devām attiecībā uz paasinājuma rašanos pēc pētījuma pirmās dienas: 43 pacientiem/339 (=12,7%) 160 mikrogramu dienas devas grupā un 23 pacientiem/341 (6,7%) 640 mikrogramu dienas grupā (riska attiecība = 0,526; p = 0,0134). Lietojot abas ciklezonīda devas, pēc 12 nedēļām konstatēja līdzīgu FEV1 vērtību. Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% attiecīgi ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā ārstētiem pacientiem.

Turpmākais 52 nedēļu pētījums, iekļaujot 367 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu astmu, nedemonstrēja nozīmīgu starpību starp augstām ciklezonīda devām (320 vai 640 mikrogrami dienā) un zemām devām (160 mikrogrami dienā) astmas kontrolei.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Šķīduma aerosols satur ciklezonīdu, HFA-134a kā izsmidzināšanu nodrošinošo aģentu un etanolu. Iegūtais aerosols uzrāda lineāru sakarību starp dažādām devām, izsmidzināšanas spēku un sistēmisko iedarbību.

Uzsūkšanās

Pētījumi ar perorālu un intravenozu radioaktīvi iezīmēta ciklezonīda dozēšanu ir parādījuši nepilnīgu perorālu uzsūkšanos (24,5%). Ciklezonīda un tā aktīvā metabolīta perorālā bioloģiskā pieejamība ir nenozīmīga (< 0,5% ciklezonīdam, < 1% metabolītam). Pamatojoties uz γ-scintigrāfijas eksperimentu, veseliem pacientiem uzkrāšanās plaušās ir 52%. Saskaņā ar šo skaitli aktīvā metabolīta sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir > 50%, ja tiek izmantots ciklezonīda mērāmo devu inhalators. Tā kā pēc perorālās ievadīšanas aktīvā metabolīta bioloģiskā pieejamība ir < 1%, inhalētā ciklezonīda norītā daļa nedod nekādu ieguldījumu sistēmiskajā absorbcijā.

Izkliede

Intravenoza zāļu ievadīšana veseliem pacientiem parādīja, ka ciklezonīda sākotnējā izkliedes fāze organismā bija ātra un saistīta ar tā augsto lipofilitāti. Izkliedes tilpuma vidējā vērtība bija 2,9 l/kg. Kopējais ciklezonīda seruma klīrenss ir augsts (vidēji 2,0 l/h/kg), kas norāda uz ātru izdalīšanos caur aknām. Vidējā pie cilvēka asins plazmas proteīniem piesaistītā ciklezonīda vērtība sasniedz 99% un aktīvā metabolīta vērtība – 98–99%, kas norāda uz gandrīz pilnīgu cirkulējošā ciklezonīda/aktīvā metabolīta piesaistīšanos pie plazmas proteīniem.

Metabolisms

Ciklezonīds galvenokārt ar esterāžu enzīmu palīdzību hidrolizējas plaušās par tā bioloģiski aktīvo metabolītu. Turpmākā metabolisma enzimoloģiskie pētījumi cilvēka aknu mikrosomās parādīja, ka šo savienojumu galvenokārt ar CYP3A4 katalīzes palīdzību metabolizē līdz hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem. Turklāt aktīvā metabolīta atgriezeniskais lipofīlais taukskābju estera konjugāts tika atrasts plaušās.

Izvadīšana

Ciklezonīds pēc perorālas un intravenozas ievadīšanas galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem (67%), norādot, ka izvadīšana ar žults palīdzību ir galvenais eliminācijas ceļš.

Farmakokinētiskie raksturlielumi pacientiem

Astmatiski pacienti

Ciklezonīds neuzrādīja nekādas farmakokinētiskas izmaiņas pacientiem ar vieglu astmu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.

Gados vecāki pacienti

Ņemot vērā populācijas farmakokinētiku, vecums neietekmē aktīvā metabolīta sistēmisko iedarbību.

Nieru vai aknu mazspēja

Pavājināta aknu darbība var ietekmēt kortikosteroīdu elimināciju. Pētījumā, kurā bija iekļauti pacienti ar aknu darbības traucējumiem kas slimo ar aknu cirozi, novēroja izteiktāku aktīvā metabolīta sistēmisko iedarbību.

Tā kā aktīvais metabolīts neizdalās caur nierēm, nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru funkcija.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par ciklezonīda farmakoloģisko drošību, atkārtoto devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti glikokortikosteroīdi ir parādījuši spēju inducēt anomālijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Tomēr šie rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, nešķiet būtiski cilvēkiem, ja ievēro rekomendētās devas.

Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības olnīcās (olnīcu atrofiju) novēroja vislielākai devai 12 mēnešu ilgos pētījumos ar suņiem. Šīs blakusparādības novēroja, ja tie tika pakļauti 5,27-8,34 reizes lielākai devai nekā 160 µg dienā. Šo pētījumu būtiskums cilvēkiem nav zināms.

Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot citus glikokortikoīdus, liecina, ka glikokortikoīdu farmakoloģisko devu lietošana grūtniecības laikā var palielināt intrauterīnās augšanas aiztures, pieaugušo kardiovaskulāras un/vai vielmaiņas slimības un/vai pastāvīgu glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņu risku. Šo datu nozīme cilvēkiem, kam lieto ciklezonīdu inhalācijas veidā, nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Norflurāns (HFA-134a)

Bezūdens etilspirts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

30 dozētas inhalācijas – 1 gads

60 un 120 dozētas inhalācijas – 3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Aerosola baloniņš satur šķidrumu zem spiediena. Nepakļaut temperatūrai virs 50ºC.

Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Inhalators sastāv no alumīnija baloniņa, kas atrodas zem spiediena un kas hermetizēts ar dozējošo vārstuli, no iemutņa un vāciņa.

30 dozētas inhalācijas

60 dozētas inhalācijas

120 dozētas inhalācijas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pacientiem rūpīgi jāiepazīstas ar sava inhalatora atbilstošu izmantošanu (skatīt lietošanas instrukciju pacientam).

Tāpat, kā lietojot lielāko daļu zāļu, kas atrodas zem spiediena, šo zāļu terapeitiskais efekts var samazināties, ja baloniņš ir auksts. Taču Alvesco nodrošina atbilstošu dozēšanu temperatūrā no ‑10 °C līdz +40°C.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

05-0018

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 3. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris

10. TEKSTAPĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017