Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Almotriptani malas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0101-04
12-0101
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia
20-JAN-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
12,5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes
Almotriptanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Almotriptan Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Almotriptan Zentiva lietošanas
3. Kā lietot Almotriptan Zentiva
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Almotriptan Zentiva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Almotriptan Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Almotriptan Zentiva ir pretmigrēnas līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna receptoru agonistiem. Uzskata, ka, saistoties ar serotonīna receptoriem galvas smadzeņu asinsvados un izraisot to sašaurināšanos, Almotriptan Zentiva samazina ar migrēnu saistītā iekaisuma atbildes reakciju.
Almotriptan Zentiva lieto, lai novērstu galvassāpes, kas saistītas ar migrēnas lēkmēm ar vai bez auras.
2. Kas Jums jāzina pirms Almotriptan Zentiva lietošanas
Nelietojiet Almotriptan Zentiva:
ja Jums ir alerģija pret almotriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai agrāk ir bijusi slimība, kas ierobežo asins pieplūdi sirdij, piemēram:
sirdslēkme,
sāpes vai diskomforts krūšukurvī, kas parasti rodas fiziskas slodzes vai stresa laikā,
sirds problēmas bez sāpēm,
sāpes krūšukurvī, kas rodas miera stāvoklī,
smagas pakāpes hipertensija (izteikti paaugstināts asinsspiediens),
nekontrolēts vai vidēji augsts asinsspiediens,
ja Jums ir bijis insults vai asinsrites traucējumi smadzenēs,
ja Jums ir lielo artēriju obstrukcija rokās vai kājās (perifēro asinsvadu slimība),
ja Jūs lietojiet citas zāles pret migrēnu, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu un metisergīdu vai citus serotonīna antagonistus (piemēram, sumatriptānu),
ja Jums ir smaga aknu slimība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Almotriptan Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu,
ja Jūsu migrēnas veids nav diagnosticēts,
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibakteriālām zālēm, ko, galvenokārt, lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai (sulfonamīdiem),
ja Jūsu galvassāpju simptomi atšķiras no parastajām lēkmēm, piemēram, Jums ir troksnis ausīs vai reibonis (vertigo), Jums ir īslaicīga paralīze vienā ķermeņa pusē vai muskuļu, kas kontrolē acu kustības, paralīze vai Jums ir kādi jauni simptomi,
ja Jums ir sirds slimību risks, tostarp nekontrolēts augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis, aptaukošanās, cukura diabēts, Jūs smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir diagnosticēta sirds slimība, Jūs esat sieviete pēcmenopauzes periodā vai vīrietis vecāks par 40 gadiem,
ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu slimība,
ja Jums ir smaga nieru slimība,
ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem ( jo Jums ir lielāka asinsspiediena paaugstināšanās iespēja),
ja Jūs lietojat antidepresantus SSASI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus) vai SNASI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus). Skatīt arī „Citas zāles un Almotriptan Zentiva”.
Uzskata, ka pretmigrēnas zāļu pārmēru lietošana var izraisīt ikdienas hroniskas galvassāpes.
Bērni un pusaudži
Bērni, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Almotriptan Zentiva.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Citas zāles un Almotriptan Zentiva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam,
ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, monoaminooksidāzes inhibitorus (piemēram, moklobemīdu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, fluoksetīnu) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, venlafaksīnu), jo tās var izraisīt serotonīna sindromu, iespējami dzīvībai bīstamu zāļu reakciju; serotonīna sindroma simptomi var būt apjukums, nemiers, drudzis, svīšana, nekoordinētas ekstremitāšu vai acs ābolu kustības, nekontrolēta muskuļu raustīšanās vai caureja;
ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum), jo tā var palielināt blakusparādību iespējamību.
Almotriptānu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ergotamīnu saturošām zālēm, ko arī lieto migrēnas ārstēšanai. Bet vienu pēc otras šīs zāles var lietot, ja tiek ievērots noteikts laika intervāls starp abu zāļu lietošanu.
Pēc almotriptāna lietošanas ieteicams ievērot vismaz 6 stundu intervālu pirms ergotamīna lietošanas.
Pēc ergotamīna lietošanas ieteicams ievērot vismaz 24 stundu intervālu pirms almotriptāna lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par Almotriptan Zentiva lietošanu grūtniecēm. Almotriptānu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai, ja to noteicis ārsts, un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles krūts barošanas periodā. Jums jāizvairās no barošanas ar krūti 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Almotriptan Zentiva var radīt miegainību. Šādā gadījumā, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva drīkst lietot tikai akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanai un nevis migrēnas lēkmju vai galvassāpju profilaksei.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie (18-65 gadiem)
Ieteicamā deva ir viena 12,5 mg tablete, kas jālieto, cik ātri vien iespējams, sākoties migrēnas lēkmei. Ja Jūsu migrēnas lēkme nepāriet, Jums nevajadzētu lietot vairāk kā vienu tableti šai lēkmei.
Ja Jums 24 stundu laikā rodas otra migrēnas lēkme, var lietot otru 12,5 mg tableti, bet Jums jāievēro vismaz divu stundu intervāls starp pirmās un otrās tabletes lietošanu.
Maksimālā dienas deva ir divas (12,5 mg) tabletes 24 stundu laikā.
Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu (piemēram, ūdeni), un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Jums jālieto Almotriptan Zentiva, cik ātri vien iespējams, sākoties migrēnas lēkmei, bet tās efekts novērojams, arī lietojot to vēlāk lēkmes laikā.
Smaga nieru slimība
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, nelietojiet vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24 stundās.
Ja esat lietojis Almotriptan Zentiva vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, vai kāds cits vai bērns ir lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Almotriptan Zentiva
Lietojiet Almotriptan Zentiva, kā ārsts Jums ir noteicis. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
reibonis,
miegainība,
nogurums,
slikta dūša,
vemšana.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
tirpšanas, durstīšanas sajūta vai ādas nejutīgums (parestēzija),
galvassāpes,
zvanīšana, dunēšana vai klikšķināšana ausīs (tinnīts),
sirds pārsitieni (sirdsklauves),
spiedoša sajūta rīklē,
caureja, nepatīkama sajūta barības gremošanas laikā (dispepsija), sausa mute,
muskuļu sāpes (mialģija),
kaulu sāpes,
sāpes krūšukurvī,
vājuma sajūta (astēnija).
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):
sirds asinsvadu spazmas (koronāro asinsvadu spazmas),
sirdslēkme (miokarda infarkts),
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):
alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas), tostarp mutes, rīkles vai roku tūska (angioedēma),
smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
krampji (epilepsijas lēkmes),
redzes traucējumi, neskaidra redze (redzes traucējumi var rasties arī tieši migrēnas lēkmes laikā),
zarnu vazospazmas, kā rezultātā var rasties zarnu bojājums (zarnu išēmija). Jums var rasties sāpes vēderā un asiņaina caureja.
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas
sāpes krūšukurvī, spiedoša sajūta krūšukurvī vai rīklē, vai jebkurš cits simptoms, kas atgādina sirdslēkmi. Nekavējoties pastāstiet ārstam un neturpiniet lietot Almotriptan Zentiva tabletes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Almotriptan Zentiva
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabājiet oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Almotriptan Zentiva satur
Aktīvā viela ir almotriptāns 12,5 mg (almotriptāna malāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts A tips, nātrija stearilfumarāts.
Apvalks: Sepifilm 752 (balts) [hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, makrogola stearāts 2000, titāna dioksīds (E171)].
Almotriptan Zentiva ārējais izskats un iepakojums
Almotriptan Zentiva ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar maksimālo tabletes diametru 6,2 mm. Kastītēs ievietoti PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri.
Iepakojuma lielums: 2, 3, 6, 9, 12 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
Ražotājs
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec, Slovākija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Valsts
Zāļu nosaukums attiecīgajā valstī
Čehija
Almozen 12,5 mg potahované tablety
Polija
Almozen
Latvija
Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes
Lietuva
Almotriptan Zentiva 12.5 mg plėvele dengtos tabletės
Itālija
Almotriptan Zentiva
Francija
Almotriptan Zentiva 12.5 mg comprimé pelliculé
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016
EQ PAGE 5
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 12,5 mg almotriptāna (Almotriptanum) (17,5 mg almotriptāna malāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apraksts: balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar maksimālo tabletes diametru 6,2 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Migrēnas lēkmju ar vai bez auras galvassāpju fāzes akūta ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Almotriptānu nedrīkst lietot migrēnas lēkmju profilaksei.
Devas
Pieaugušie (no 18 līdz 65 gadu vecumam)
Ieteicamā deva ir viena tablete, kas satur 12,5 mg almotriptāna. Otru devu var lietot, ja simptomi atjaunojas 24 stundu laikā. Šo otro devu var lietot, ievērojot nosacījumu, ka starp divu devu lietošanu ir vismaz 2 stundu intervāls.
Otrās devas efektivitāte vienas lēkmes ārstēšanai, ja pirmā deva nav efektīva, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav vērtēta. Tādēļ, ja pacientam nav bijusi atbildes reakcija uz pirmo devu, tās pašas lēkmes ārstēšanai otru devu lietot nedrīkst.
Maksimālā ieteicamā deva ir divas devas 24 stundu laikā.
Pediatriskā populācija
Nav informācijas par almotriptāna lietošanu bērniem un pusaudžiem, tādēļ tā lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Almotriptāna lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski vērtēta.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24 stundu laikā.
Aknu darbības traucējumi
Nav informācijas par almotriptāna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Almotriptāns jālieto kopā ar šķidrumu, pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas galvassāpēm, taču tas ir efektīvs, arī lietojot to vēlāk lēkmes laikā.
Tableti var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā citus 5- HT1 receptoru agonistus, almotriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas slimības vai šobrīd ir šo slimību simptomi vai pazīmes:
išēmiskā sirds slimība (miokarda infarkts, stenokardija, dokumentēta „mēmā” išēmija, Princmetala stenokardija) vai
smaga hipertensija un nekontrolēta viegla vai vidēji smaga hipertensija.
Pacienti ar cerebrovaskulāru notikumu (CVN) vai pārejošiem išēmiskiem asinsrites traucējumiem (PIAT) anamnēzē.
Perifēra vaskulāra slimība.
Vienlaicīga ergotamīna, ergotamīna atvasinājumu (tostarp metisergīda) un citu 5-HT1B/1D agonistu lietošana ir kontrindicēta.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Almotriptāns jālieto tikai gadījumos, kad ir noteikta skaidra migrēnas diagnoze. To nedrīkst lietot bazilāras, hemiplēģiskas vai oftalmoplēģiskas migrēnas ārstēšanai.
Tāpat kā citu akūtu migrēnas terapiju gadījumā, pacientiem, kuriem iepriekš nav diagnosticēta migrēna, un migrēnas pacientiem, kuriem ir netipiski simptomi, pirms galvassāpju ārstēšanas jāizslēdz citi potenciāli nopietni neiroloģiskie stāvokļi. Ir ziņots par cerebrovaskulāriem notikumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-HT 1B/1D agonistiem. Jāņem vērā, ka migrēnas pacientiem var būt palielināts dažu cerebrovaskulāru traucējumu risks (piemēram, cerebrovaskulārs notikums, pārejoša išēmiska lēkme).
Tāpat kā ar citiem 5HT1B/1D receptoru agonistiem, ļoti retos gadījumos ir ziņots par koronāro asinsvadu spazmām un miokarda infarktu. Tāpēc almotriptānu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem varētu būt nediagnosticēta koronāra slimība, ja iepriekš nav izvērtēta iespējama kardiovaskulāra slimība. Šādi pacienti ir sievietes pēc menopauzes, vīrieši, kuri vecāki par 40 gadiem, un pacienti ar citiem koronārās slimības riska faktoriem, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, hiperholesterinēmiju, aptaukošanos, diabētu, smēķēšanu vai diagnosticētu kardiovaskulāru slimību ģimenes anamnēzē. Šis novērtējums varētu neidentificēt visus pacientus, kuriem ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez iepriekšējas kardiovaskulāras slimības radās nopietni sirdsdarbības traucējumi, lietojot 5-HT1 agonistus.
Almotriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, piemēram, sāpēm vai spiedošu sajūtu krūškurvī, kas var būt intensīva un skart kaklu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumos, kad uzskata, ka šie simptomi liecina par sirds išēmisko slimību, lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Almotriptānu jāordinē piesardzīgi pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem.
Ir ziņojumi par serotonīna sindromu (tostarp psihiskā stāvokļa izmaiņām, veģetatīvo labilitāti un neiromuskulāriem traucējumiem) pēc triptānu vienlaicīgas lietošanas ar selektīviem serotonīna atpakļsaistes inhibitoriem (SSASI) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNASI). Šīs reakcijas var būt nopietnas. Ja vienlaicīga almotriptāna un SSASI vai SNASI lietošana ir klīniski pamatota, pacientus ieteicams rūpīgi novērot, it īpaši, uzsākot terapiju, palielinot devu vai pievienojot citas serotonīnerģiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pēc almotriptāna lietošanas tiek ieteikts nogaidīt vismaz 6 stundas pirms ergotamīna lietošanas. Almotriptānu drīkst lietot, ja pagājušas vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu zāļu lietošanas. Lai gan klīniskajā pētījumā ar 12 veseliem indivīdiem, kuri perorāli lietoja almotriptānu un ergotamīnu, savstarpēji papildinošs vazospastisks efekts netika novērots, teorētiski šāds papildinošs efekts ir iespējams (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24 stundu laikā.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu slimību, un ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu aknu slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības var novērot biežāk, ja vienlaikus lieto triptānus un augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Tāpat kā citi 5-HT 1B/1D receptoru antagonisti almotriptāns var izraisīt vieglu pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos, kas var būt izteiktāka gados vecākiem cilvēkiem.
Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītas galvassāpes
Ilgstoša pretsāpju zāļu lietošana galvassāpju gadījumā var stāvokli pasliktināt. Ja šāda
situācija ir bijusi vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un terapija jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu
lietošanas izraisītas galvassāpes varētu būt pacientiem, kuriem ir biežas galvassāpes vai tās ir katru dienu, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu (vai lietošanas rezultātā) pret galvassāpēm.
Nedrīkst pārsniegt almotriptāna maksimālo ieteikto devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar monoaminooksidāzes A inhibitoriem, bēta blokatoriem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai citohroma P450 izoenzīmu 3A4 un 2D6 inhibitoriem. Nav veikti mijiedarbības pētījumi in vivo, kas novērtētu almotriptāna ietekmi uz citām zālēm.
Tāpat kā citiem 5-HT1 agonistiem nevar izslēgt iespējamo serotonīnerģiskā sindroma risku farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ, vienlaicīgi lietojot monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI).
Ir ziņojumi, kuros aprakstīti pacienti ar serotonīna sindromam raksturīgiem simptomiem (tostarp psihiskā stāvokļa izmaiņām, veģetatīvo labilitāti un neiromuskulāriem traucējumiem) pēc selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSASI) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNASI) un triptānu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vairāku kalcija kanālu blokatora verapamila, CYP3A4 substrāta, devu lietošanas rezultātā almotriptāna Cmax un AUC palielinājās par 20%. Šī palielināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu. Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Vairāku propranolola devu lietošana neizmainīja almotriptāna farmakokinētiku. Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.
In vitro pētījumi, kas tika veikti, lai novērtētu almotriptāna spēju inhibēt galvenos CYP enzīmus cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka monoaminooksidāzi (MAO), pierādīja, ka almotriptāns neizmaina zāļu, kuras metabolizē CYP vai MAO-A un MAO-B enzīmi, metabolismu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par almotriptāna lietošanas drošumu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem
neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Almotriptāns piesardzīgi jāordinē grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Nav datu par almotriptāna izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem. Pētījumi žurkām liecināja, ka almotriptāns un/vai tā metabolīti izdalās pienā.
Tādēļ jāievēro piesardzība, ja almotriptānu ordinē periodā, kad baro ar krūti. Iedarbību bērnam var samazināt, izvairoties no bērna barošanas ar krūti 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par almotriptāna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ņemot vērā, ka migrēnas lēkmes laikā var rasties miegainība, un tā ir ziņota kā almotriptāna terapijas blakusparādība, pacientiem, kuri veic sarežģītus uzdevumus, ieteicams ievērot piesardzību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Almotriptāns tika vērtēts vairāk kā 2700 pacientiem līdz pat gadu ilgos klīniskajos pētījumos.
Visbiežākās novērotās blakusparādības, lietojot terapeitiskās devas, bija reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana un nogurums. Nevienas blakusparādības biežums nepārsniedza 1,5%.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos un/vai ziņotas pēcreģistrācijas periodā. Tās ir sagrupētas saskaņā ar Orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma samazināšanās secībā. Biežums apzīmēts, ievērojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), tostarp atsevišķi ziņojumi un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācijaBiežumsNevēlamās blakusparādībasImūnās sistēmas traucējumiNav zināmipaaugstinātas jutības reakcijas (tostarp angioedēma), anafilaktiskas reakcijasNervu sistēmas traucējumiBiežireibonis, miegainībaRetākparestēzija, galvassāpesNav zināmikrampjiRedzes traucējumiNav zināmiredzes traucējumi*, neskaidra redze*Ausu un labirinta bojājumiRetāktroksnis ausīsSirds funkcijas traucējumiRetāksirdsklauvesĻoti retikoronāras asinsvadu spazmas, miokarda infarkts un tahikardijaElpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retākspiedoša sajūta rīklē
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Biežislikta dūša, vemšanaRetākcaureja, dispepsija, sausa mute Nav zināmizarnu išēmijaSkeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retākmialģija, sāpes kaulosVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāBiežinogurums Retāksāpes krūšu kurvī, astēnija* Tomēr redzes traucējumi var rasties arī pašas migrēnas lēkmes laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Visbiežāk ziņotā blakusparādība pacientiem, kuri bija lietojuši 150 mg (visaugstākā lietotā deva), bija miegainība.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska, un jānodrošina dzīvībai svarīgās funkcijas. Tā kā eliminācijas pusperiods ir ap 3,5 stundām, novērošana jāturpina vismaz 12 stundas vai tikmēr, kamēr saglabājas simptomi vai pazīmes.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi; pretmigrēnas līdzekļi: selektīvie serotonīna (5-HT1) agonisti.
ATĶ kods: N02CC05.
Darbības mehānisms
Almotriptāns ir selektīvs 5-HT1B un 5-HT1D receptoru agonists. Kā pierādīts pētījumos ar izolētiem cilvēku audu paraugiem, ar šo receptoru palīdzību tiek realizēta noteiktu galvaskausa asinsvadu vazokonstrikcija. Tāpat almotriptāns iedarbojas uz trigeminovaskulāro sistēmu, kavējot plazmas proteīnu ekstravazāciju no cietā smadzeņu apvalka asinsvadiem pēc trijzaru nerva ganglija stimulācijas, kas ir neironu iekaisuma pazīme, un jādomā, ka ir iesaistīts migrēnas patofizioloģijā. Almotriptānam nepiemīt nozīmīga aktivitāte attiecībā pret citiem 5-HT receptoru apakštipiem, ne arī ievērojama afinitāte pret adrenerģiskām, adenozīna, angiotensīna, dopamīna, endotelīna vai tahikīna saistīšanās vietām.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Almotriptāna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā tika pierādīta 4 daudzcentru, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 700 pacientiem, kuri lietoja 12,5 mg. Sāpju mazināšanās sākās 30 minūtes pēc zāļu lietošanas, un procentuālais atbildes reakciju biežums (galvassāpju mazināšanās no vidēji smagām līdz vieglām, vai tās izzuda) pēc 2 stundām bija 57-70% pēc almotriptāna lietošanas un 32-42% pēc placebo lietošanas. Bez tam almotriptāns mazināja ar migrēnas lēkmēm saistītu sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās/ Izkliede
Almotriptāns labi uzsūcas, tā perorālā biopieejamība ir apmēram 70%. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) rodas apmēram no 1,5 līdz 3 stundām pēc lietošanas. Uzsūkšanās ātrumu un pakāpi neietekmē vienlaicīga uztura uzņemšana. Veseliem indivīdiem, perorāli lietojot vienreizēju devu no 5 mg līdz 200 mg, Cmax un AUC bija proporcionāli devai, kas norāda uz lineāru farmakokinētiku. Nav pierādījumu par jebkādu no dzimuma atkarīgu ietekmi uz almotriptāna farmakokinētiku.
Biotransformācija/ Eliminācija
Eliminācijas pussabrukšanas periods (t1/2) veseliem indivīdiem ir apmēram 3,5 stundas.
Vairāk nekā 75% no lietotās devas izdalās ar urīnu un atlikušais daudzums – ar fēcēm. Apmēram 50% no urīna un fēču ekskrēcijas produkta ir neizmainīts almotriptāns. Galvenais biotransformācijas ceļš ir monoaminooksidāzes (MAO –A) meditēta oksidatīva deaminēšana līdz indoletiķskābes metabolītam. Citi enzīmi, kas iesaistīti almotriptāna metabolismā ir citohroms P450 (3A4 un 2D6 izoenzīmi) un flavīna monooksigenāze. Neviens no metabolītiem nav nozīmīgi farmakoloģiski aktīvs.
Pēc intravenozas almotriptāna devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējā izkliedes tilpuma, kopējā klīrensa un eliminācijas pusizvades perioda rādītāji bija attiecīgi 195 l, 40 l/h un 3,4 h. Nieru klīrenss (CLR) veido apmēram 2/3 no kopējā klīrensa un iespējams, ka iesaistīta ir arī nieru tubulārā sekrēcija. CLR labi korelē ar nieru darbību pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem. Vidējā t1/2 palielināšanās (līdz 7 stundām) ir statistiski un klīniski nozīmīga tikai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, almotriptāna maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 9%, 84% un 72%, bet AUC palielināšanās bija attiecīgi 23%, 80% un 195%. Saskaņā ar šiem rezultātiem, almotriptāna kopējā klīrensa samazināšanās pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi -20%, -40% un -65%. Kā bija gaidāms, veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunu kontroles grupu, kopējais (CL) un nieru (CLR) klīrenss samazinājās, bet bez klīniskas nozīmes.
Pamatojoties uz almotriptāna klīrensa mehānismiem cilvēkam, apmēram 45% almotriptāna eliminācijas notiek aknu metabolisma ceļā. Tāpēc, pat ja šie klīrensa mehānismi būtu pilnīgi bloķēti vai bojāti, almotriptāna koncentrācija plazmā palielinātos maksimāli divas reizes, salīdzinot ar kontroles stāvokli, pieņemot, ka nieru darbība (un almotriptāna nieru klīrenss) nav izmainīta aknu darbības traucējumu dēļ. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Cmax palielinās divas reizes un AUC palielinās trīs reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem maksimālās izmaiņas farmakokinētikas parametros nepārsniedz šīs robežas. Šī iemesla dēļ nav veikti almotriptāna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nelabvēlīgu ietekmi novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Almotriptānam nekonstatēja mutagēnu aktivitāti standartpētījumus in vitro un in vivo attiecībā uz genotoksicitāti un pētījumos ar pelēm un žurkām kancerogēnu potenciālu nekonstatēja.
Tāpat kā citi 5-HT 1B/1D receptoru agonisti, almotriptāns saistās ar melanīnu. Tomēr suņiem ar zālēm saistītas acu blakusparādības netika novērotas pēc līdz gadu ilgas zāļu lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mannīts (E421)
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons
A tipa nātrija cietes glikolāts
Nātrija stearilfumarāts
Apvalks:
Sepifilm 752 (balts):
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Makrogola stearāts 2000
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kastītes satur PVH/PVDH/alumīnija folijas blisterus.
Iepakojuma lielums: 2, 3, 6, 9, 12.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
12-0101
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012.gada 16.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016
EQ PAGE 8
SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016
EQ PAGE 1
