Almagels A suspensija iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Aluminii hydroxidum Magnesii hydroxidum Benzocainum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.66 €
97-0079-02
97-0079
Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Almagels A suspensija iekšķīgai lietošanai
Aluminii hydroxidum, Magnesii hydroxidum, Benzocainum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Almagels A un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Almagela A lietošanas
Kā lietot Almagelu A
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Almagelu A
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Almagels A un kādam nolūkam to lieto
Almagels A ir indicēts visos gadījumos, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes veidošanos un sāpēm, piemēram:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
akūts gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums);
hronisks gastrīts ar normālu vai hipersekrēciju;
hiatus hernia (diafragmas trūce);
refluksa ezofagīts (stāvoklis, kad kuņģa skābe no kuņģa nonāk atpakaļ barības vadā) un gastroduodenīts (kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas iekaisums);
grēmas;
zarnu darbības traucējumi;
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošanas profilaksei;
citi kuņģa - zarnu trakta traucējumi un komplikācijas, kas saistītas ar zāļu lietošanu.
Ja Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Almagela A lietošanas
Nelietojiet Almagelu A šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 14 gadiem;
ja Jums ir samazināta fosfātu koncentrācija;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Almagela A lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir akūta apendicīta simptomi;
ja Jums ir čūlains kolīts (zarnu iekaisums);
ja Jums ir veikta kolostomija vai ileostomija (zarnu operācijas);
ja Jums ir hroniska caureja;
ja Jums ir hemoroīdi (iespējama saasināšanās);
ja Jums ir Alcheimera slimība;
ja Jums ir smags un ilgstošs aizcietējums;
ja Jums ir metaboliskā alkaloze (palielināts pH līmenis);
ja Jums ir aknu ciroze;
ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir divertikuloze (zarnu slimība);
ja Jums ir porfīrija (ģenētiska slimība, kas skar ādu un/vai nervu sistēmu);
ja Jūs esat gados vecāks cilvēks.
Ilgstoša Almagela A lietošana lielās devās var izraisīt palielinātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Ilgstoša Almagela A lietošana nav ieteicama pat ļoti nelielā benzokaīna satura dēļ šo zāļu sastāvā.
Ilgstošas lietošanas gadījumā, kas ilgāka par divām nedēļām, nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība.
Citas zāles jālieto vismaz 1-2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietošanas.
Bērni
Benzokaīns bērniem var izraisīt methemoglobinēmiju (palielināts methemoglobīna līmenis).
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Citas zāles un Almagels A
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Almagels A izmaina kuņģa pH un tas var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanās apjomu, biopieejamību un maksimālo koncentrāciju asinīs, kā arī daudzu vienlaicīgi lietotu zāļu izdalīšanos.
Magnija hidroksīds var ietekmēt dažas zāles vai tās var ietekmēt to, cik labi magnija hidroksīds iedarbosies. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles:
citas zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (zāles kuņģa skābes samazināšanai), asinsspiedienu pazeminošas zāles, pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, meloksikāmu, ibuprofēnu, meksiletīnu, salicilātus, penicilamīnu), zāles, ko lieto psihotisku traucējumu ārstēšanai (fenotiazīna atvasinājumus, litija saturošus līdzekļus), tetraciklīnu grupas antibiotiskos līdzekļus un citas zāles infekciju ārstēšanai (ciprofloksacīnu, azitromicīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, cefakloru, rifampicīnu, levofloksacīnu), zāles sirds slimību ārstēšanai (digoksīnu, hinidīnu, izoniazīdu), pretsēnīšu līdzekļus (ketokonazolu, itrakonazolu), teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai), levotiroksīnu (zāles vairogdziedzera mazspējas ārstēšanai) un salicilātus.
Lietojot vienlaicīgi zarnās šķīstošas zāļu formas (zarnās šķīstošās kapsulas un/vai tabletes), pH līmeņa palielināšanās kuņģī var izraisīt ātrāku zarnās šķīstošā apvalka noārdīšanos, kā rezultātā iespējams kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kairinājums.
Antacīdie līdzekļi var samazināt arī azitromicīna, levofloksacīna, norfloksacīna, ofloksacīna, cefaklora, rifampicīna, penicilamīna, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, teofilīna un levotiroksīna uzsūkšanos, kā rezultātā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Almagels A var ietekmēt laboratorisko un funkcionālo izmeklējumu rādītājus un testus. Pirms jebkādu izmeklējumu veikšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Almagelu A.
Citas zāles jālieto vismaz 1 - 2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietošanas.
Almagela A lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lūdzu, skatīt 3. punktu „Kā lietot Almagelu A”.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Almagela A lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejama informācija, ka Almagels A negatīvi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Almagels A satur etilspirtu, metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), butilparahidroksibenzoātu un sorbītu (E420)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, butilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Kā lietot Almagelu A
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt!
Šīs zāles ieteicams lietot neatšķaidītas. Pēc zāļu lietošanas pirmo pusstundu nedrīkst lietot šķidrumu.
Ietiecamās devas ir
Atkarībā no slimības stāvokļa lieto pa 1 - 2 mērkarotēm (1 mērkarote - 5 ml) 3 – 4 reizes dienā (½ stundu pirms ēšanas un vakarā pirms gulētiešanas). Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un dažu kuņģa čūlas veidu gadījumā Almagelu A var lietot starp ēdienreizēm.
Profilakses nolūkos jālieto pa 1 – 2 mērkarotēm Almagela A pirms zāļu, kuras kairina kuņģa - zarnu traktu, lietošanas.
Almagelu A nav ieteicams lietot ilgāk par 7 dienām.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā, atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes, dienas deva jāsamazina, vai arī jāpalielina intervāli starp devu lietošanas reizēm. Lūdzu, konsultējaties ar savu ārstu par to, kā Jums jālieto Almagels A šajā gadījumā.
Ja Jums liekas, ka Almagela A iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Almagelu A nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 14 gadiem.
Ja esat lietojis Almagelu A vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Almagela A kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas gadījumā iespējams aizcietējums un metāliska garša.
Pēc vienreizējas nepareizas lietošanas, pārdozēšanas pazīmes nav novērotas, izņemot dažāda veida aizcietējumus.
Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējams fosfātu deficīts un palielināta magnija koncentrācija asinīs.
Ilgstoša lietošana un lielu devu lietošana var izraisīt nierakmeņu veidošanos, smagu aizcietējumu, sāpes vēderā, vieglu miegainību. Var rasties metaboliskās alkalozes (palielināts pH līmenis) pazīmes; garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas, muskuļu sāpes un nejutīgums, nervozitāte un viegls nogurums, palēnināta elpošana, nepatīkama garšas sajūta (metāliska garša), apgrūtināta norīšana (disfāgija).
Ja esat aizmirsis lietot Almagelu A
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Almagelu A
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Almagelu A, iespējamas šādas blakusparādības (sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
aizcietējums (mazinās, ja tiek samazināta deva), slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, garšas sajūtu traucējumi, sāpes vēderā;
alerģiskas reakcijas;
palielināta magnija koncentrācija asinīs;
pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama encefalopātija (smadzeņu slimība);
ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt samazinātu fosfātu koncentrāciju, kas tālāk var izraisīt osteomalāciju (kauli kļūst mīkstāki).
Pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā, iespējamas garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas.
Ļoti reti (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var rasties hipermagnēmija. Tā bija novērota pēc ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Almagelu A
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, uzglabājot norādītajos apstākļos, derīguma termiņš ir 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Almagels A satur
Aktīvās vielas ir alumīnija hidroksīds, magnija hidroksīds un benzokaīns.
5 ml (1 mērkarote) suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,18 g alumīnija hidroksīda gela (15,3 % Al(OH)3), kas atbilst 218 mg alumīnija oksīda (10 % Al2O3), 350 mg magnija hidroksīda pastas (31 % Mg(OH)2), kas atbilst 75 mg magnija oksīda un 109 mg benzokaīna.
Citas sastāvdaļas ir ūdeņraža peroksīda šķīdums (30 %), hidroksietilceluloze, sorbīts (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), butilparahidroksibenzoāts, saharīna nātrija sāls, propilēnglikols, makrogols 4000, etilspirts (96 %), citronu eļļa un attīrīts ūdens.
Almagela A ārējais izskats un iepakojums
Balta vai gandrīz balta suspensija. Uzglabāšanas laikā rodas šķidrs virsējais slānis un viendabīgumu atgūst, kārtīgi sakratot pudeli.
170 ml brūna stikla (III hidrolītiskās klases) pudele ar baltu PE uzskrūvējamu vāciņu vai 170 ml polietilēna terftalāta pudele ar baltu PE uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojumā 1 pudele. Iepakojumam pievienota polipropilēna vai polisterēna mērkarote vienreizējas 5 ml devas nomērīšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Balkanpharma – Troyan AD, 1 Krayrechna street, 5600 Troyan, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-22_var026_2.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Almagels A suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml (1 mērkarote) suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,18 g alumīnija hidroksīda gela (Aluminii hydroxidum) (15,3 % Al(OH)3), kas atbilst 218 mg alumīnija oksīda (Aluminii oxidum) (10 % Al2O3), 350 mg magnija hidroksīda pastas (Magnesii hydroxidum) (31 % Mg(OH)2), kas atbilst 75 mg magnija oksīda (Magnesii oxidum) un 109 mg benzokaīna (Benzocainum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 5 ml (1 mērkarote) suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 98,1 mg etilspirta, 10,9 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 1,363 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 1,363 mg butilparahidroksibenzoāta un 801,15 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta vai gandrīz balta suspensija. Uzglabāšanas laikā rodas šķidrs virsējais slānis un viendabīgumu atgūst, kārtīgi sakratot pudeli.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Almagels A ir indicēts visos gadījumos, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes veidošanos un sāpēm, piemēram:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
akūts gastrīts;
hronisks gastrīts ar normālu vai hipersekrēciju;
hiatus hernia;
refluksa ezofagīts un gastroduodenīts;
grēmas;
zarnu darbības traucējumi;
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošanas profilaksei;
citi kuņģa - zarnu trakta traucējumi un komplikācijas, kas saistītas ar zāļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Almagels A jālieto šādi:
Atkarībā no slimības stāvokļa lieto pa 1 - 2 mērkarotēm (1 mērkarote - 5 ml) 3 – 4 reizes dienā (½ stundu pirms ēšanas un vakarā pirms gulētiešanas). Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un dažu kuņģa čūlas veidu gadījumā Almagelu A var lietot starp ēdienreizēm.
Profilakses nolūkos jālieto pa 1 – 2 mērkarotēm Almagela A pirms zāļu, kuras kairina kuņģa - zarnu traktu, lietošanas.
Almagelu A nav ieteicams lietot ilgāk par 7 dienām.
Bērni un pusaudži
Almagelu A nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 14 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā, atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes, dienas deva jāsamazina, vai arī jāpalielina intervāli starp devu lietošanas reizēm.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt.
Šīs zāles ieteicams lietot neatšķaidītas. Pēc zāļu lietošanas pirmo pusstundu nedrīkst lietot šķidrumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu, benzokaīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Methemoglobinēmijas riska dēļ, Almagelu A nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar hipofosfatēmiju.
Smaga nieru mazspēja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša Almagela A lietošana lielās devās var izraisīt hipofosfatēmiju.
Almagelu A nav ieteicams lietot pacientiem ar akūta apendicīta simptomiem, čūlainu kolītu, kolostomijas vai ileostomijas gadījumā (palielinās ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu risks), hronisku caureju, hemoroīdiem (iespējama paasināšanās), Alcheimera slimību, smagu un ilgstošu aizcietējumu, metabolisko alkalozi, aknu cirozi, smagu sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecības toksikozi, divertikulozi, nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min; jo iespējama hipermagnēmija un alumīnija intoksikācija) un porfīriju.
Gados vecākiem pacientiem iespējama kaulu un locītavu slimību paasināšanās, kā arī iespējama Alcheimera slimības paasināšanās.
Ilgstošas lietošanas gadījumā, kas ilgāka par divām nedēļām, nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība (seruma magnija līmeņa kontrole pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Citas zāles jālieto vismaz 1-2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietošanas.
Ilgstoša Almagela A lietošana nav ieteicama pat ļoti nelielā benzokaīna satura dēļ šo zāļu sastāvā.
Pediatriskā populācija
Benzokaīns bērniem var izraisīt methemoglobinēmiju.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Palīgvielas
Šīs zāles satur sorbītu (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Almagels A satur alkoholu. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Šīs zāles satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), butilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citas zāles jālieto vismaz 1 - 2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietošanas.
Almagels A izmaina kuņģa pH un tas var ietekmēt uzsūkšanās apjomu, biopieejamību un maksimālo koncentrāciju asinīs, kā arī daudzu vienlaicīgi lietotu zāļu izdalīšanos.
Almagels A samazina H2 blokatoru, digoksīna, dzelzs sāļu, hinidīna, tetraciklīnu grupas antibiotisko līdzekļu, itrakonazola, ketokonazola, ciprofloksacīna, izoniazīda, fenotiazīna atvasinājumu, litija, meksiletīna, antihipertensīvo līdzekļu uzsūkšanos. Samazināta šo zāļu uzsūkšanās ir saistīta ar nešķīstošu kompleksu veidošanos un/vai palielinātu pH līmeni (alkalizāciju) kuņģī.
Lietojot vienlaicīgi zarnās šķīstošas zāļu formas, pH līmeņa palielināšanās kuņģī var izraisīt ātrāku zarnās šķīstošā apvalka noārdīšanos, kā rezultātā iespējams kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kairinājums.
Antacīdie līdzekļi var samazināt arī azitromicīna, levofloksacīna, norfloksacīna, ofloksacīna, cefaklora, rifampicīna, penicilamīna, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, teofilīna un levotiroksīna uzsūkšanos, kā rezultātā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Magnija hidroksīda lietošanas sekundāri izraisītā urīna sārmainība var izmainīt dažu zāļu ekskrēciju, tāpēc ir novērota pastiprināta salicilātu izvadīšana.
Almagels A var ietekmēt laboratorisko un funkcionālo izmeklējumu rādītājus un testus:
kuņģa skābuma noteikšanas testa laikā samazinās kuņģa sekrēcijas līmenis;
tiek traucēts diverticulus vizualizācijas tests ar tehnetiumu (Tc99) un kaulu scintigrāfijas tests ar tehnetiumu (Tc99);
nedaudz un īslaicīgi palielinās gastrīna un fosfora līmenis serumā, palielinās seruma un urīna pH.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Almagela A lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija, ka Almagels A negatīvi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Blakusparādību izvērtēšanā izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: aizcietējums (mazinās, ja tiek samazināta deva), slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, garšas sajūtu traucējumi, sāpes vēderā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.
Izmeklējumi
Nav zināmi: palielināta magnija koncentrācija asinīs.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama encefalopātija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipermagnēmija. Novērota pēc magnija hidroksīda ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nav zināmi: ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt hipofosfatēmiju, kas tālāk var izraisīt osteomalāciju.
Pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā, iespējamas garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā iespējams aizcietējums un metāliska garša.
Pēc vienreizējas nepareizas lietošanas, pārdozēšanas pazīmes nav novērotas, izņemot dažāda veida aizcietējumus.
Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējams fosfātu deficīts un hipermagnēmija.
Ilgstoša lietošana un lielu devu lietošana var izraisīt nierakmeņu veidošanos, smagu aizcietējumu, sāpes vēderā, vieglu miegainību. Var rasties metaboliskās alkalozes pazīmes; garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas, muskuļu sāpes un nejutīgums, nervozitāte un viegls nogurums, palēnināta elpošana, nepatīkama garšas sajūta (metāliska garša), disfāgija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antacīdi līdzekļi.
ATĶ kods: A02AB10
Almagels A ir antacīds līdzeklis - līdzsvarots alumīnija gels un magnija hidroksīda pasta.
Alumīnija hidroksīds neitralizē paaugstināto sālsskābes sekrēciju kuņģī, veidojot alumīnija hlorīdu. Sārmainā zarnu satura ietekmē tas tiek pārveidots par sārmainiem alumīnija sāļiem, kas grūti uzsūcas un praktiski neizmaina alumīnija jonu koncentrāciju asinīs. Alumīnija hidroksīds samazina fosfātu līmeni serumā, konjugējoties fosfāta joniem zarnās. Alumīniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem piemīt neliela citoprotektīva iedarbība uz kuņģa gļotādu, kas saistīta ar prostaglandīnu sintēzes stimulāciju, kā rezultātā gļotāda tiek aizsargāta no nekrozes un asiņošanas korozīvu faktoru, piemēram, aspirīna, etilspirta u.c., ietekmē.
Magnija hidroksīds arī neitralizē sālsskābi kuņģī, tas tiek pārveidots par magnija hlorīdu ar vieglu caureju veicinošu iedarbību. Magnija hidroksīdam arī piemīt neliela antiurolītiska iedarbība.
Šīs abas vielas samazina skābumu arī barības vadā un izraisa pH paaugstināšanos un pepsīna aktivitātes samazināšanos.
Benzokaīnam piemīt lokāla pretsāpju iedarbība izteiktu sāpju sindroma gadījumā.
Sorbītam piemīt viegla gāzu uzkrāšanos mazinoša un žultsdzenoša iedarbība, kā arī viegla caureju veicinoša iedarbība.
Šīs zāles neinducē alkalozi un neveido ogļskābo gāzi kuņģī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Alumīnija hidroksīds
Uzsūkšanās
Neliels alumīnija hidroksīda daudzums uzsūcas sistēmiski.
Eliminācija
Alumīnija hidroksīds izdalās ar izkārnījumiem.
Magnija hidroksīds
Uzsūkšanās
Magnija jonu uzsūkšanās apjoms ir apmēram 10 %, un tas neizmaina magnija jonu koncentrāciju asinīs.
Izkliede
Magnija hidroksīda izkliede ir galvenokārt lokāla.
Eliminācija
Magnija hidroksīds izdalās ar izkārnījumiem.
Benzokaīns
Uzsūkšanās
Benzokaīns uzsūcas nelielā daudzumā un tas praktiski neizraisa būtisku ietekmi organismā. Tā lokālā anestezējošā iedarbība sākas pēc 1 – 2 minūtēm pēc iekšķīgas lietošanas.
Almagels A
Uzsūkšanās nav saistīta ar darbības mehānismu. Iedarbības ilgums ir atkarīgs no kuņģa iztukšošanās laika. Lietojot zāles vienu stundu pēc ēšanas, antacīdā darbība var pagarināties līdz 3 stundām. Ja šīs zāles lieto tukšā dūšā, to iedarbība ilgst 20 - 60 minūtes, bet, ja tās lieto pēc ēšanas – tad 3 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte
Subakūtā toksicitāte tika pētīta 90 dienas.
Alumīnija hidroksīda/magnija oksīda/benzokaīna kombināciju ievadīja Wistar sugas žurkām 3 – 6 ml/kg lielās devās. Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības žurku ķermeņa masā, uzvedībā, mirstībā, ne arī pētītajos hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos. Pētītajiem dzīvniekiem pētījuma laikā alumīnija hidroksīda/magnija oksīda/benzokaīna kombinācija neizraisīja toksiskus gadījumus.
Embriotoksicitāte un teratogenitāte
Grūsnām Wistar sugas žurkām ievadīja alumīnija hidroksīda/magnija oksīda/benzokaīna kombināciju 10 mg/kg lielās devās. Rezultāti neuzrādīja statistiski nozīmīgas embriotoksicitātes atšķirības kontroles grupā un eksperimentālajā laboratorijas dzīvnieku grupā. Almagels A neizraisa embriotoksisku iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdeņraža peroksīda šķīdums (30 %)
Hidroksietilceluloze
Sorbīts (E420)
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Butilparahidroksibenzoāts
Saharīna nātrija sāls
Propilēnglikols
Makrogols 4000
Etilspirts (96 %)
Citronu eļļa
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, uzglabājot norādītajos apstākļos, derīguma termiņš ir 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
170 ml brūna stikla (III hidrolītiskās klases) pudele ar baltu PE uzskrūvējamu vāciņu vai 170 ml polietilēna terftalāta pudele ar baltu PE uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojumā 1 pudele. Iepakojumam pievienota polipropilēna vai polisterēna mērkarote vienreizējas 5 ml devas nomērīšanai.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0079
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 9. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 31. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-22_var026_2.1
