Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Allopurinolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.47 €
99-0670-01
99-0670
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda GmbH, Germany
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Takeda Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Allopurinolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Allopurinol Nycomed 100 mg tablešu lietošanas
3. Kā lietot Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Viena tablete satur 100 mg allopurinola – vielu podagras ārstēšanai.
Allopurinols inhibē urīnvielas sāļu sintēzi un gan plazmā, gan urīnā samazina urīnskābes koncentrāciju.
Allopurinol Nycomed 100 mg lieto podagras, kā arī citu stāvokļu, piemēram, hroniskas podagras un nierakmeņu, terapijai un profilaksei, kā arī ar vēzi vai pretvēža terapiju saistītas hiperurikēmijas izraisītas nefropātijas profilaksei.
Bērniem atļauts lietot tikai sekundāras hiperurikēmijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Allopurinol Nycomed 100 mg tablešu lietošanas
Nelietojiet Allopurinol Nycomed 100 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret allopurinolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allopurinol Nycomed 100 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
akūtas podagras lēkmes laikā. Allopurinolu nav atļauts izmantot akūtas podagras lēkmes terapijai. Turklāt, terapiju ar allopurinolu nekādos apstākļos nav atļauts sākt akūtas lēkmes laikā. Tomēr pacientiem, kuri šīs zāles jau lieto, akūtu lēkmju gadījumā allopurinola lietošanu ir atļauts turpināt. Akūtās lēkmes ārstē atsevišķi.
pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākumu.
Allopurinol Nycomed 100 mg lietošanas laikā ir aprakstīti potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze). Sākumā šie izsitumi izskatās pēc sārtiem mērķim līdzīgiem punktiem vai apaļiem plankumiem, bieži ar pūslīti centrā.
Citas pazīmes, kas laikus jāpamana, ir čūlas mutē, rīklē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī konjunktivīts (izpaužas kā acu apsārtums un tūska).
Šie dzīvībai potenciāli bīstamie ādas izsitumi bieži parādās vienlaikus ar gripai līdzīgiem simptomiem. Šie izsitumi var progresēt līdz pūslīšu veida izsitumiem pa visu ķermeni. Iespējama arī ādas lobīšanās.
Vislielākais nopietnu ādas reakciju rašanās risks ir pirmajās ārstēšanas nedēļās. Šīs nopietnās ādas reakcijas var būt biežāk sastopamas Han Ķīnas, Taizemes vai Korejas izcelsmes iedzīvotāju vidū. Hroniska nieru slimība var palielināt risku šiem pacientiem.
Ja Allopurinol Nycomed 100 mg lietošanas laikā Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs nekad nekādā gadījumā nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.
Ja Jums attīstās izsitumi vai minētie ar ādu saistītie simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes grūtniecības laikā.
Allopurinols izdalās mātes pienā. Allopurinola lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, ka Allopurinol Nycomed ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes un citas zāles
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša piesardzība, lietojot Allopurinol Nycomed 100 mg, nepieciešama sekojošos gadījumos:
ja lietojat līdzekļus, kuri nomāc imūnās sistēmas darbību (azatioprīnu, ciklosporīnu), vai antineoplastiskos līdzekļus (ciklofosfamīdu, merkaptopurīnu). Konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams samazināt minēto līdzekļu devu. Vienlaicīga terapija ar ciklofosfamīdu var paaugstināt kaulu smadzeņu darbības nomākuma iespēju.
ja lietojat pretastmas līdzekli teofilīnu. Allopurinols teofilīna iedarbību var pastiprināt. Konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams koriģēt šī līdzekļa devu.
ja lietojat antibiotiskos līdzekļus ampicilīnu vai amoksicilīnu. Iespējams, ka pieaug ampicilīna izraisītu izsitumu rašanās tendence.
ja lietojat alumīnija hidroksīdu, kas ir antacīds līdzeklis, jo var samazināties allopurinola efektivitāte. Antacīdo līdzekli atļauts ieņemt ne mazāk kā 3 stundas pēc allopurinola lietošanas;
ja lietojat antikoagulantus, piemēram, varfarīnu vai fenprokumonu. Allopurinols var pastiprināt zāļu efektu;
ja lietojat AKE inhibitorus, jo to vienlaicīga lietošana ar allopurinolu var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju (Stīvensa – Džonsona sindroma un ādas izsitumu) risku;
kaptoprils paaugstina toksicitātes risku;
ja allopurinols tiek lietots vienlaicīgi ar alumīnija hidroksīdu, allopurinolam var būt vājāka iedarbība. Intervālam starp abu zāļu lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundas.
Lietojot allopurinolu un citostatiskus līdzekļus (piemēram, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, bleomicīnu, prokarbazīnu, alkilhalogenīdus), asins diskrāzija var rasties daudz biežāk nekā tad, ja šīs aktīvās vielas tiek lietotas atsevišķi.
Tādēļ jāveic regulāra asins ainas kontrole.
Allopurinol Nycomed 100 mg satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Devas
Pieaugušajiem
Podagra: Pacientiem ar vieglu un vidēji smagu podagru 100 līdz 300 mg liela deva var būt pietiekama. Pacientiem ar vidēji smagu podagru, kad veidojas podagras mezgli, deva var būt līdz 600 mg. Zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva ir 900 mg. Sakarā ar iespējamu kuņģa kairinājumu maksimālā reizes deva ir 300 mg. Tā kā urīnskābes un tās sāļu izdalīšanās no nogulsnējumiem var izraisīt vai paasināt akūtas lēkmes, to laikā terapiju sākt nav atļauts. Šī iemesla dēļ terapija ir jāsāk ar nelielu devu (100 mg dienā), ko pakāpeniski palielina. Ieņemot allopurinolu pēc ēšanas, kuņģa kairinājums samazinās.
Urīnskābes sāļu akmeņu veidošanās terapija un profilakse: Devas atbilst tām, ko lieto podagras terapijai. Jānodrošina, ka tiek uzņemts pietiekami daudz šķidruma.
Ar vēzi vai pretvēža terapiju saistītas urīnskābes izraisītas nefropātijas profilakse: Nepieciešama 2 līdz 3 dienas ilga allopurinola terapija, ko uzsāk pirms pretvēža terapijas sākuma. Ieteicamā deva – 200 mg 3 reizes dienā. Uzturošās allopurinola devas atbilst tām, ko lieto podagras terapijai. Ir būtiski uzņemt lielu daudzumu šķidruma.
Terapiju nav atļauts sākt akūtas lēkmes laikā. Terapiju sāk ar nelielu devu (100 mg dienā), ko pakāpeniski palielina. Lietojot allopurinolu pēc ēšanas, kuņģa kairinājums samazinās. Ir būtiski uzņemt lielu daudzumu šķidruma (vismaz 2 litrus dienā).
Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, deva ir 150 mg dienā. Bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem deva ir 10 – 15 mg/kg dienā (ne vairāk kā 400 mg dienā), 2 līdz 3 dalītās devās. Ja nepieciešams, ārsts devu pēc 48 stundām koriģē.
Ja dienas deva pārsniedz 300 mg, tā ir jāsadala 2 reizes devās.
Devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem izmanto samazinātas devas.
Devas gados vecākiem cilvēkiem
Tā kā allopurionola aktīvā metabolīta oksipurinola eliminācija gados vecākiem cilvēkiem var būt pavājināta no vecuma atkarīgas nieru darbības pavājināšanās dēļ, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ja esat lietojis Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Visiespējamākie akūtas pārdozēšanas simptomi ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Lai ārstētu pārdozēšanu un atvieglotu allopurinola un tā vielmaiņas produktu izvadi, ieteicams uzņemt daudz šķidruma.
Ja esat aizmirsis lietot Allopurinol Nycomed 100 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Pat tad, ja simptomi uzlabojas vai izzūd, lai novērstu jaunu paasinājumu vai slimības recidīvu, Jūs nedrīkstat bez ārsta ziņas mainīt vai pārtraukt ārstēšanu,.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja novērojat jebkuru no turpmāk nosauktajām parādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
jebkura veida reakciju, kā izsitumus uz ādas, ādas atslāņošanos, iekaisumus vai jēlumus uz lūpām un mutes dobumā;
vai (ļoti reti)
pēkšņu aizsmakumu, sirdsklauves, spiedienu krūšu kurvī vai kolapsu.
Minētie simptomi var nozīmēt, ka Jums pret allopurinolu ir alerģija. Ja vien ārsts nav licis, tabletes vairāk nelietojiet.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas uz ādas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem to biežums pieaug. Reakcijas uz ādas izpaužas kā izsitumi, nieze, ādas lobīšanās un izsitumi uz gļotādām.
Bieži (biežāk kā 1 no 100, bet retāk kā 1 no 10 pacientiem): drudzis, dermatoloģiskas komplikācijas (10% - 15% gadījumu). Biežākā allopurinola blakusparādība ir izsitumi, pirms kuriem bieži ir nieze, kas ir svarīga brīdinoša pazīme un kā dēļ ir nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no progresēšanas līdz smagākām reakcijām. Paaugstināts vairogdziedzera stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Retāk (biežāk kā 1 no 1 000, bet retāk kā 1 no 100 pacientiem): podagra ārstēšanas sākumā, acs bojājumi, makulārs retinīts un katarakta, slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā.
Reti (biežāk kā 1 no 10 000, bet retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): izmaiņas asinīs - leikopēnija, trombocitopēnija, aplastiska anēmija un agranulocitoze; vaskulīts (asinsvadu iekaisums); nervu sistēmas traucējumi - uzbudinājums, apjukums, perifēra neiropātija, galvassāpes, parestēzija un katatonija; saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju radušās bronhu spazmas, aizdusa, iesnas un aizsmakums; hepatotoksicitāte (aknu darbības raksturlielumu pārmaiņas, hepatīts, aknu mazspēja); nieru traucējumi - akūta tubulāra nekroze, intersticiāls nefrīts, nefrolitiāze, nierakmeņi, cistīts; ādas bojājumi - eksfoliatīvi, nātrenei un purpurai (sīki asinsizpūdumi) līdzīgi bojājumi, vaskulīts, daudzformu eritēma (apsārtums), tūska (angioedēma).
Ļoti reti (retāk kā 1 no 10 000 pacientiem): nopietna, potenciāli dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija, nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, aprakstīti dzīvībai potenciāli bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze; skatīt 2. punktu).
Dažkārt allopurinola tablešu lietošana var ietekmēt Jūsu asinis, kas var izpausties ar to, ka vieglāk nekā parasti rodas asinsizplūdumi, vai arī Jums var attīstīties iekaisums kaklā vai citas infekcijas pazīmes. Šāda iedarbība parasti rodas cilvēkiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Nekavējoties pastāstiet par tām ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes satur
Aktīvā viela ir allopurinols. Katra tablete satur 100 mg allopurinola.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, talks, želatīns, krospovidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Allopurinol Nycomed 100 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Iepakojuma lielums: 50 tabletes, kas ievietotas brūnā stikla pudelītē un kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
Ražotājs:
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
Polva 63308
Igaunija
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70–98
16515 Oranienburg
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Allopurinol Nycomed 100 mg tabletes
Allopurinol Nycomed 300 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 vai 300 mg allopurinola (allopurinolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 35 mg laktozes monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Podagras un citu stāvokļu, kas saistīti ar simptomātisku hiperurikēmiju, terapija, piemēram, hroniska podagra, akūta urīnskābes izraisīta nefropātija, recidivējoša urīnskābes akmeņu veidošanās, enzimātiskas patoloģijas.
Allopurinolu nav atļauts izmantot akūtu lēkmju terapijā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Kalcija oksalāta/fosfāta nierakmeņu profilakse un terapija hiperurikēmijas vai hiperurikūrijas apstākļos.
Ar vēzi vai pretvēža terapiju saistītas hiperurikēmijas izraisītas nefropātijas profilakse.
Bērniem atļauts lietot tikai sekundāras hiperurikēmijas ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem
Podagra
Pacientiem ar vieglu un vidēji smagu podagru 100 līdz 300 mg liela deva var būt pietiekama. Pacientiem ar vidēji smagu podagru, kad veidojas podagras mezgli, deva var būt līdz 600 mg. Zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva ir 900 mg. Sakarā ar iespējamu kuņģa kairinājumu maksimālā reizes deva ir 300 mg. Tā kā urīnskābes un tās sāļu izdalīšanās no nogulsnējumiem var izraisīt vai saasināt akūtas lēkmes, to laikā terapiju sākt nav atļauts. Šī iemesla dēļ terapija ir jāsāk ar nelielu devu (100 mg dienā), ko pakāpeniski palielina. Ieņemot allopurinolu pēc ēšanas, kuņģa kairinājums samazinās.
Urīnskābes sāļu akmeņu veidošanās terapija un profilakse
Devas atbilst tām, ko lieto podagras terapijai. Jānodrošina, ka tiek uzņemts pietiekami daudz šķidruma.
Ar vēzi vai pretvēža terapiju saistītas urīnskābes izraisītas nefropātijas profilakse
Nepieciešama 2 līdz 3 dienas ilga allopurinola terapija, ko uzsāk pirms pretvēža terapijas sākuma. Ieteicamā deva ir 200 mg 3 reizes dienā. Uzturošās allopurinola devas atbilst tām, ko lieto podagras terapijai. Ir būtiski uzņemt lielu daudzumu šķidruma.
Devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem
Ja nieru funkcija ir traucēta, deva ir jāsamazina. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 10 -20 ml/min ieteicamā deva ir 200 mg dienā. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 3 - 10 ml/min ieteicamā deva ir 100 mg dienā. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 3 ml/min, ieteicamā deva ir 100 mg ar garākiem starplaikiem (ilgākiem par 24 h, ja nepieciešams).
Pediatriskā populācija
Bērniem allopurinolu lieto galvenokārt hiperurikēmijas gadījumā, ja vienlaikus ir vēzis vai tiek veikta vēža ķīmijterapija, vai ir enzīmu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, deva ir 150 mg dienā. Bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem deva ir 10 – 15 mg/kg dienā (ne vairāk kā 400 mg dienā). Ja nepieciešams, devu pēc 48 stundām koriģē.
Devas gados veciem cilvēkiem
Tā kā allopurionola aktīvā metabolīta oksipurinola eliminācija gados vecākiem cilvēkiem var būt pavājināta no vecuma atkarīgas nieru darbības pavājināšanās dēļ, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu allopurinolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Allopurinolu nav atļauts izmantot akūtas podagras lēkmes terapijai. Turklāt, terapiju ar allopurinolu nekādos apstākļos nav atļauts sākt akūtas lēkmes laikā. Tomēr pacientiem, kuri šīs zāles jau lieto, akūtu lēkmju gadījumā allopurinola lietošanu ir atļauts turpināt. Akūtās lēkmes ārstē atsevišķi. Allopurinols var izraisīt akūtu podagras lēkmi terapijas sākumā.
Attīstoties jebkādām reakcijām uz ādas vai citām paaugstinātas jutības reakcijām, terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Allopurinola lietošanas laikā ir aprakstītas dzīvībai bīstamas ādas reakcijas – Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jābrīdina par iespējamajām pazīmēm un simptomiem uz ādas, kā arī rūpīgi jānovēro attiecībā uz ādas reakcijām. Vislielākais SDžS un TEN risks ir pirmajās terapijas nedēļās.
Ja rodas SDžS vai TEN pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži kopā ar pūslīšiem vai gļotādu bojājumiem), allopurinola lietošana jāpārtrauc.
Vislabākie SDžS un TEN ārstēšanas rezultāti tiek sasniegti pēc agrīnas diagnozes noteikšanas un tad, ja nekavējoties tiek pārtraukta “aizdomīgo” zāļu lietošana. Agrīna attiecīgo zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja allopurinola lietošanas laikā pacientam ir attīstījies SDžS vai TEN, viņš nekad nekādā gadījumā nedrīkst atsākt allopurinola lietošanu.
Ja zāles lieto pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, ir jāievēro piesardzība.
Ja traucēta nieru darbība, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nieru darbības traucējumi un terapija ar tiazīdu grupas diurētiskajiem preparātiem pacientiem palielina nevēlamo blakusparādību biežumu.
Lai samazinātu risku, ka nierēs uzkrāsies ksantīns, ir jānodrošina, ka pacients uzņem pietiekamu daudzumu šķidruma (vismaz 2 l dienā).
Īpaša piesardzība jaievēro pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākumu.
Ir zināms, ka HLA-B*5801 alēlei ir saistība ar allopurinolu saistītā paaugstinātas jutības sindroma (DRESS) un SDžS / TEN attīstību. HLA-B * 5801 alēles biežums dažādu etnisko grupu vidū ir ļoti atšķirīgs: līdz 20% Han Ķīnas iedzīvotāju starpā, 8-15% Taizemes iedzīvotāju vidū, 12% Korejas iedzīvotāju vidū un 1-2% Japānas vai Eiropas izcelsmes iedzīvotāju starpā.
Pirms allopurinola terapijas sākšanas pacientu apakšgrupās, kurās ir zināms, ka šīs alēles izplatība ir augsta, jāapsver HLA-B*5801 skrīnings. Hroniska nieru slimība var palielināt risku šiem pacientiem. Gadījumos, ja nav pieejama HLA-B*5801 genotipa noteikšana pacientiem ar Han Ķīnas, Taizemes vai Korejas izcelsmi, pirms ārstēšanas uzsākšanas ir rūpīgi jānovērtē un jāapsver, vai paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku. Genotipēšanas izmantošana citās pacientu populācijās nav noteikta.
Ja ir zināms, ka pacientiem ir HLA-B*5801 genotips (it īpaši Han Ķīnas, Taizemes vai Korejas izcelsmes), allopurinola lietošanu nedrīkst sākt, izņemot, ja nav citu pamatotu terapeitisku risinājumu un paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku. Īpaša uzmanība jāpievērš paaugstinātas jutības sindroma vai SDžS / TEN pazīmēm, un pacients ir jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu pēc pirmo simptomu parādīšanās.
Pacientiem, kuriem nav HLA-B *5801 alēle, neatkarīgi no to etniskās izcelsmes tomēr var rasties SDžS / TEN.
Vairogdziedzera darbības traucējumi
Ilgstošā atklāta pētījuma pagarinājumā tika novērots palielināts TSH līmenis (> 5,5 μSV / ml) pacientiem, kuri ilgstoši lietoja allopurinolu (5,8%). Lietojot allopurinolu pacientiem ar vairogdziedzera darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Īpaša piesardzība:
Merkaptopurīnu, azatioprīnu vai ciklofosfamīdu nedrīkst lietot kopā ar allopurinolu, ja vien netiek ievērota īpaša piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kuņģa – zarnu trakts un metabolisms
Antacīdie līdzekļi
Iespējamais mehānisms: samazināta allopurinola absorbcija
Nevēlama blakusparādība: samazināta allopurinola efektivitāte
Trīs stundas pēc allopurinola lietošanas antacīdo līdzekļu lietošana nav atļauta
Asinis un asinsrades orgāni
Antikoagulanti (dikumarols, fenprokumons vai varfarīns)
Iespējamais mehānisms: allopurinols var pagarināt antikoagulantu eliminācijas pusperiodu
Nevēlama blakusparādība: asiņošana. Pacientiem, ko ārstē ar perorālajiem antikoagulantiem, gadījumos, kad terapijas shēmu papildina ar allopurinolu vai tā lietošanu pārtrauc, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai INR, kas vienlaicīgas lietošanas laikā periodiski jāpārvērtē.
Sirds un asinsrite
AKE inhibitori
Iespējamais mehānisms: nav zināms
Nevēlama blakusparādība: paaugstinātas jutības reakciju (Stīvensa – Džonsona sindroma un ādas izsitumu) risks
Zāles infekciju ārstēšanai
Amoksicilīns vai ampicilīns
Iespējamais mehānisms: nav zināms.
Nevēlama blakusparādība: lielāka ampicilīna izraisītu izsitumu iespēja
Elpošanas orgāni
Teofilīns
Iespējamais mehānisms: samazināts teofilīna metabolisms
Nevēlama blakusparādība: teofilīna toksicitātes izpausmju (sliktas dūšas, vemšanas, sirdsklauvju un krampju) risks
Citostatiskie līdzekļi
Ciklofosfamīds
Iespējamais mehānisms: nav zināms
Nevēlama blakusparādība: ciklofosfamīda koncentrācijas paaugstināšanās un ilgāks ciklofosfamīda eliminācijas pusperiods, kā rezultātā parādās ciklofosfamīda toksicitāte (kaulu smadzeņu nomākums)
Ja iespējams, no vienlaicīgas ciklofosfamīda un allopurinola lietošanas jāizvairās.
Azatioprīns un merkaptopurīns
Iespējamais mehānisms: allopurinols inhibē azatioprīna un merkaptopurīna metabolismu
Nevēlama blakusparādība: azatioprīna toksicitāte (slikta dūša, vemšana, leikopēnija un anēmija)
Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamām toksicitātes izpausmēm (kaulu smadzeņu nomākuma), gadījumos, kad kādu no šīm vielām lieto vienlaikus ar allopurinolu, to devas jāsamazina līdz vienai ceturtajai daļai no parastās devas.
Ja klīniski iespējams, no šīs kombinācijas jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pretējā gadījumā obligāti rūpīgi jākontrolē hematoloģiskie parametri.
Lietojot vienlaicīgi allopurinolu un citostatiskus līdzekļus (piemēram, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, bleomicīnu, prokarbazīnu, alkilhalogenīdus), asins diskrāzijas rodas biežāk nekā tad, ja šīs aktīvās vielas tiek ievadītas vienas. Šī iemesla dēļ jāveic regulāra asins ainas kontrole.
Alumīnija hidroksīds
Ja vienlaicīgi ar allopurinolu tiek lietots alumīnija hidroksīds, allopurinola efektivitāte var samazināties. Starp abu zāļu lietošanu jāievēro vismaz 3 stundu intervāls.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā trūkst klīniskas pieredzes, grūtniecības laikā Allopurinol Nycomed lietot nav atļauts.
Barošana ar krūti
Allopurinols un tā metabolīts oksipurinols izdalās mātes pienā. Allopurinola lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, ka allopurinols ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Retāk (>1/1 000 līdz <1/100)
Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Lietojot allopurinolu, bieži rodas izsitumi uz ādas.
Asins un limfātiskās sistēmas darbības traucējumi
Reti: leikopēnija, eozinofilija, trombocitopēnija, aplastiska anēmija un agranulocitoze.
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par trombocitopēniju, agranulocitozi un aplastisko anēmiju, īpaši personām ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem, pastiprinot šīs pacientu grupas īpašas aprūpes nepieciešamību.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība ar reakcijām, kas ietver drudzi, leikocitozi, eozinofiliju, izsitumus uz ādas, hepatomegāliju un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā. Bijuši nāves gadījumi. Agrākais simptomu rašanās laiks ir bijusi 1 diena, vēlākis – divi gadi pēc ārstēšanas sākšanas.
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: drudzis.
Retāk: podagra ārstēšanas sākumā.
Acu bojājumi
Retāk: acs makulas bojājumi, makulārs retinīts un katarakta.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: vaskulīts.
Ļoti reti: cerebrāls vaskulīts.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: uzbudinājums, apjukums, perifēra neiropātija, galvassāpes, parestēzija un katatonija.
Ļoti reti: aseptisks meningīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju radušās bronhu spazmas, aizdusa, iesnas un aizsmakums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: hepatotoksicitāte (aknu darbības raksturlielumu pārmaiņas, hepatīts, aknu mazspēja).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: akūta tubulāra nekroze, intersticiāls nefrīts, nefrolitiāze, nierakmeņi, cistīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: dermatoloģiskas komplikācijas (10% - 15% gadījumu). Biežākā allopurinola blakusparādība ir makulopapulāri izsitumi, pirms kuriem bieži ir nieze, kas ir svarīga brīdinoša pazīme un indikācija zāļu lietošanas pārtraukšanai, lai izvairītos no progresēšanas par smagākām reakcijām.
Reti: eksfoliatīvi, nātrenei un purpurai līdzīgi bojājumi, vaskulīts, daudzformu eritēma.
Ļoti reti: angioedēma, smagas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar ādu: aprakstīts Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze jeb TEN (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Izmeklējumi: paaugstināts vairogdziedzera stimulējošā hormona līmenis *
* Paaugstināts vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmenis attiecīgajos pētījumos nenorādīja par jebkādu ietekmi uz brīvā T4 līmeni, vai arī TSH līmenis liecināja par subklīnisku hipotireozi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Visiespējamākie akūtas pārdozēšanas simptomi ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšana galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretpodagras līdzekļi, urīnskābes veidošanos inhibējoši līdzekļi.
ATĶ kods: M 04 AA 01
Allopurinols inhibē enzīmu ksantīnoksidāzi, tādējādi neļaujot hipoksantīnam oksidēties par ksantīnu un ksantīnam par urīnskābi. Tādējādi urīna piesātinājumu ar purīnu, kas parasti gandrīz pilnīgi ir urīnskābe, veido hipoksantīns, ksantīns un urīnskābe, kam katram ir atšķirīga šķīdība. Tas samazina urātu un urīskābes koncentrāciju plazmā un urīnā līdz tādam līmenim, ka mononātrija urāta monohidrāta vai urīnskābes kristāli tiek izšķīdināti vai novērsta to veidošanās. Zemā koncentrācijā allopurinols darbojas kā konkurējošs ksantīnsoksidāzes inhibitors un lielākās koncentrācijās kā nekonkurējošs inhibitors. Tomēr pārsvarā tā aktivitāti nodrošina metabolīts oksipurinols, kas ir nekonkurējošs ksantīnoksidāzes inhibitors.
Urīnskābes līmenis serumā samazinās 2 – 3 dienās. Maksimāla urīnskābes līmeņa samazināšanās serumā notiek 7 – 10 dienās.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
80 - 90% allopurinola devas pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Izkliede
Allopurinola eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1 – 2 stundas un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā. Oksipurinola (alloksantīna) eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 15 - 25 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību, bet tas ir krietni ilgāks nieru bojājuma gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Biotransformācija
Apmēram 70% allopurinola tiek metabolizēti par aktīvu metabolītu (nedaudz mazāk aktīvu par sākotnējo savienojumu) oksipurinolu aknās un, iespējams, arī zarnās. Apmēram 10% allopurinola metabolizējas par allopurinola ribozīdu (aktivitāte nav zināma).
Eliminācija
Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm, bet tā ir lēna, jo oksipurinols tiek pakļauts tubulārai reabsorbcijai. Līdz 10% dienas devas var tikt izvadīti ar urīnu allopurinola veidā un apmēram 70% - oksipurinola veidā; ilgstošas lietošanas gadījumā šī attiecība var minīties, jo allopurinols pats kavē savu metabolismu. Atlikusī devas daļa tiek izvadīta ar izkārnījumiem. Allopurinols un oksipurinols nonāk arī mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Preklīniskie dati par drošumu
Pelēm allopurinols ir bijis saistīts ar galvaskausa sejas daļas šķeltnes attīstību un nelieliem skeleta defektiem, tomēr žurkām un trušiem lielas devas nav bijušas teratogēnas. Šo faktu nozīme attiecībā uz cilvēku nav noskaidrota.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Allopurinol Nycomed 100 mg: magnija stearāts, talks, želatīns, krospovidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Allopurinol Nycomed 300 mg: magnija stearāts, talks, želatīns, krospovidons, kartupeļu ciete, mikrokristāliska celuloze.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
50 tabletes brūna stikla pudelē.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Allopurinol Nycomed 100 mg: 99-0670
Allopurinol Nycomed 300 mg: 93-0442
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 15. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada decembris
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
