Allochol apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Carbo activatus Urticae folium Chole medicatum Allii sativi bulbi pulvis siccus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.20 €
00-0309-01
00-0309
BRIZ, SIA, Latvija
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
BRIZ, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Allochol apvalkotās tabletes
Chole medicatum/Alii sativi bulbi pulvis/Urticae folium/Carbo activatus
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Allochol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Allochol lietošanas
Kā lietot Allochol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Allochol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allochol un kādam nolūkam to lieto
Allochol ir zāles žults veidošanās un izdales traucējumu ārstēšanai.
Allochol lieto hroniska holecistīta (žultspūšļa iekaisums), nekomplicētas holelitiāzes (žultsakmeņu veidošanās), žultspūšļa diskinēzijas (nepilnīga žultspūšļa iztukšošanās, kuru izraisa pavājināta žultspūšļa motorika), postholecistektomijas sindroma (simptomi pēc ķirurģiskas žultspūšļa izņemšanas), zarnu hipotonijas (samazināts zarnu muskulatūras tonuss) izraisīta aizcietējuma, nekomplicētas žultspūšļa holesterozes (patoloģiska holesterīna izgulsnēšanās žultspūšļa audos) gadījumā.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Allochol lietošanas
Nelietojiet Allochol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dzīvnieku žults pulveri, ķiploku pulveri, nātres lapu pulveri, aktivēto ogli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūts hepatīts (aknu iekaisums);
ja Jums ir akūta un subakūta hepatodistrofija (aknu bojājums);
ja Jums ir obstruktīva dzelte;
ja Jums ir akūts enterokolīts (resnās un tievo zarnu iekaisums);
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allochol lietošanas konsultējieties ar sau ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir holelitiāze.
Allochol nedrīkst lietot, ja žultsakmeņu lielums, atbilstoši ultraskaņas skanēšanai, pārsniedz 10 mm.
Bērni un pusaudži
Allochol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Citas zāles un Allochol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lietojot kombinācijā ar holerētiskiem (veicina žults veidošanos un sekrēciju) līdzekļiem, gan sintētiskiem, gan augu izcelsmes līdzekļiem, pastiprinās žults veidošanās.
Kombinācijā ar caurejas līdzekļiem Allochol novērš aizcietējumu.
Allochol veicina taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos.
Allochol aknu un žultsceļu infekciju gadījumā var lietot kombinācijā ar antiseptiskajiem vai ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem, kurus lieto aknu un žultsceļu infekciju gadījumos, un tas uzlabo šo līdzekļu iedarbību.
Allochol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Allochol jālieto pēc ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Allochol nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Allochol šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Allochol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Allochol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušajiem
1 vai 2 tabletes trīs līdz četras reizes dienā pēc ēšanas, 3 līdz 4 nedēļas ilgi. Slimības saasināšanās gadījumā Allochol jālieto pa 1 tabletei divas līdz trīs reizes dienā, 1-2 mēnešus ilgi. Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu var atkārtot 2 vai 3 reizes ar 3 mēnešu intervāliem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Allochol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanas drošību un efektivitāti.
Pirmie slimības uzlabošanās simptomi novērojami 5. - 8. dienā pēc ārstēšanas sākuma (sāpju samazināšanās labajā paribē, dispeptisko simptomu izzušana).
Ja Jums šķiet, ka Allochol iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat lietojis Allochol vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu kā noteikts vai arī Jūsu bērns nejauši ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Allochol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) iespējamas alerģiskas reakcijas un caureja. Šajā gadījumā jāpārtrauc Allochol lietošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allochol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allochol satur
Aktīvās vielas ir sausais dzīvnieku žults pulveris, sausais ķiploku pulveris, nātres lapu pulveris un aktivētā ogle.
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg sausā dzīvnieku žults pulvera, pārrēķinot uz bezūdens vielu, 40 mg sausā ķiploku pulvera, 5 mg nātres lapu pulvera un 25 mg aktivētās ogles.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds;
Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, polivinilspirts, talks, lecitīns, hinolīna dzeltenais (E104) un indigo karmīns (E132).
Allochol ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas līdz zaļgani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. Šķērsgriezumā redzams tabletes kodols, kas pārklāts ar apvalku.
Allochol ir pieejams PVH/Al folijas blisteros pa 10 tabletēm. 5 blisteri iepakoti kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Ražotājs
PJSC SIC “Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant”, 17 Myru st., Kyiv, 03134, Ukraina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
00-0309/IB/025
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allochol apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg sausā dzīvnieku žults pulvera, pārrēķinot uz bezūdens vielu (Chole medicatum), 40 mg sausā ķiploku pulvera (Alii sativi bulbi pulvis), 5 mg nātres lapu (Urticae folium) pulvera un 25 mg aktivētās ogles (Carbo activatus).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas līdz zaļgani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. Šķērsgriezumā redzams tabletes kodols, kas pārklāts ar apvalku.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Allochol lieto hroniska holecistīta, nekomplicētas holelitiāzes, žultspūšļa diskinēzijas, postholecistektomijas sindroma, zarnu hipotonijas izraisīta aizcietējuma, nekomplicētas žultspūšļa holesterozes gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
1 vai 2 tabletes trīs līdz četras reizes dienā pēc ēšanas, 3 līdz 4 nedēļas ilgi. Slimības saasināšanās gadījumā Allochol jālieto pa 1 tabletei divas līdz trīs reizes dienā, 1-2 mēnešus ilgi. Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu var atkārtot 2 vai 3 reizes ar 3 mēnešu intervāliem.
Pediatriskā populācija
Allochol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts hepatīts.
Akūta un subakūta hepatodistrofija.
Obstruktīva dzelte.
Akūts enterokolīts.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirmie slimības uzlabošanās simptomi novērojami 5. - 8. dienā pēc ārstēšanas sākuma (sāpju samazināšanās labajā paribē, dispeptisko simptomu izzušana).
Holelitiāzes gadījumā šīs zāles jālieto piesardzīgi. Allochol nedrīkst lietot, ja žultsakmeņu lielums, atbilstoši ultraskaņas skanēšanai, pārsniedz 10 mm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot kombinācijā ar holerētiskiem līdzekļiem, gan sintētiskiem, gan augu izcelsmes līdzekļiem, pastiprinās žults veidošanās.
Kombinācijā ar caurejas līdzekļiem Allochol novērš aizcietējumu.
Allochol veicina taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos.
Allochol aknu un žultsceļu infekciju gadījumā var lietot kombinācijā ar antiseptiskajiem vai ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem, kurus lieto aknu un žultsceļu infekciju gadījumos, un tas uzlabo šo līdzekļu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama klīniskā informācija par lietošanas drošumu un efektivitāti grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Allochol lietošana ir kontrindicēta grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Allochol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles žults veidošanās un izdales traucējumu ārstēšanai.
ATĶ kods: A05AX
Allochol pastiprina aknu šūnu sekrēcijas funkciju, izraisot mērenu holerētisku darbību. Tas stimulē žultsskābju sintēzi; palielina osmotisko novirzi starp žulti un asinīm, kā rezultātā palielinās ūdens un elektrolītu filtrācija žults kapilāros; pastiprina žults plūsmu žultsceļos, novērš radušos infekciju izplatīšanos un samazina iekaisuma procesa smaguma pakāpi, samazina holesterīna nogulsnēšanos un ar to saistīto žultsakmeņu veidošanās risku. Žults veidošanās process notiek galvenokārt pateicoties tauroholskābju un dezoksiholskābju, kas ietilpst kaltētā žultī, metabolismam. Pieaugošais žults daudzums žultsceļos reflektoriski pastiprina gremošanas trakta sekretoro un motoro aktivitāti, uzlabojot vērtīgo uztura tauku emulgāciju un gremošanas procesu kopumā. Allochol satur arī ķiploku sastāvdaļas, kas nomāc fermentatīvos procesus zarnās un samazina gāzu veidošanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Šīs zāles ātri uzsūcas no zarnām, ātri nonākot aknās un divpadsmitpirkstu zarnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Apvalks
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols
Polivinilspirts
Talks
Lecitīns
Hinolīna dzeltenais (E104)
Indigo karmīns (E132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Allochol ir pieejams PVH/Al folijas blisteros pa 10 tabletēm. 5 blisteri iepakoti kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0309
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 12.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
00-0309/IB/025
EQ PAGE 1