Alli

Kapsula, cietā

Alli

Kartona kastīte, ABPE pudele, N84
Orlistatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/07/401/009

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/07/401/009

Ražotājs

Famar ABE, Greece

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JAN-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar uzdruku “alli”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā ārstēšanas deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām. Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli. Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs. Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus. Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
2

Aknu un nieru darbības traucējumi Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija alli lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām • Hronisks malabsorbcijas sindroms • Holestāze • Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem
(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu)
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gastrointestināli simptomi
Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gastrointestinālo simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
Pretdiabēta zāles
Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai
Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Amiodarons
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3

Rektāla asiņošana
Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem. Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai novērstu iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, kas var rasties smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru slimība
Pacientiem ar nieru slimību pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažreiz var izraisīt nieru mazspēju. Šis risks ir palielināts pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai šķidruma deficītu.
Levotiroksīns
Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai
Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm. Orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ciklosporīns
Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos. Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie antikoagulanti
Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību. Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4

Levotiroksīns
Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta uzsūkšanās.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.
Antiretrovīrusu zāles
Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Akarboze
Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.
Amiodarons
Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu, pirms uzsāk ārstēšanu ar alli. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona devu.
Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes, lai novērstu perorālās kontracepcijas iespējamo neefektivitāti, kas var rasties stipras caurejas gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
5

Grūtniecība Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma profilu

Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa un biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Blakusparādība

Nav zināmi Imūnās sistēmas traucējumi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)

Nav zināmi Psihiskie traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze, izsitumi un nātrene

Bieži

Trauksme†

6

Orgānu sistēmas grupa un biežums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži

Blakusparādība
Eļļaini izdalījumi Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama vajadzība izkārnīties Taukaini, eļļaini izkārnījumi Eļļaina zarnu iztīrīšanās Meteorisms Mīksti izkārnījumi

Bieži

Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija

Nav zināmi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Divertikulīts Pankreatīts Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nav zināmi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Oksalātu izraisīta nefropātija, kas var izraisīt nieru mazspēju

Nav zināmi Ādas un zemādas audu bojājumi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija Holelitiāze Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

†Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu klīnisku iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem, jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.

7

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.

Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna vietu. Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem. Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/m2, pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu. Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un
pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas grupa

N

Relatīvā vidējā

Vidējā

pārmaiņa (%)

pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

204

-3,24

-3,11

60 mg orlistata

216

-5,55

-5,20 a

2. pētījums

Placebo

183

-1,17

-1,05

60 mg orlistata

191

-3,66

-3,59 a

Datu

Placebo

387

-2,20

-2,09

apkopojums

60 mg orlistata

407

-4,60

-4,40 a

a p<0,001 pret placebo

1. pētījums 2. pētījums
Datu apkopojums

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums ≥5% no sākotnējās

Samazinājums ≥10% no sākotnējās

ķermeņa masas

ķermeņa masas

(%)

(%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%, lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija - 3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo (sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.

8

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas minimāli. Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas bija nenosakāma (<5 ng/ml).
Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti maza (<10 ng/ml jeb 0,02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.
Izkliede Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteikta sistēmiskā farmakokinētika. In vitro >99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.
Biotransformācija Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sieniņā. Ņemot vērā pētījumus pacientiem ar aptaukošanos, no minimālās devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4-daļu laktona gredzens, hidrolizēts) un M3 (M1 ar atšķeltu N-formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.
M1 un M3 ir atvērts bēta laktona gredzens un ar ļoti vāju lipāzi inhibējošo darbību (attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāku nekā orlistatam). Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ml un 108 ng/ml), šos metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.
Eliminācija Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem. Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija <2% no ievadītās devas. Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas. Orlistata izvietojums brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs. Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Povidons (E1201) (K vērtība 30) Nātrija laurilsulfāts Talks
9

Kapsulas apvalks Želatīns Indigokarmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Sorbitāna monolaurāts
Apdrukas tinte Šellaka Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Kapsulas josla Želatīns Polisorbāts 80 Indigokarmīns (E132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabājot futrālī: 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 cietās kapsulas. Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur desikantu silikagelu.
Katrā iepakojumā ir polistirola sveķu / poliuretāna futrālis (shuttle), kurā var ietilpt 3 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
10

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/007-011 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata (Orlistat). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra košļājamā tablete satur 86,79 mg laktozes (bezūdens) un 6,48 mg saharozes (monopalmitāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete Baltas vai pelēkbaltas trīsstūrveida 12 mm tabletes ar noslīpinātām malām, ar iespiestu uzrakstu “alli”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas
alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā zāļu deva ir pa vienai 27 mg tabletei, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 27 mg tabletēm. Iespējams, ka 27 mg košļājamo tablešu sistēmiskā uzsūkšanās var būt lielāka nekā 60 mg cietajām kapsulām. Vienlaicīgi nelietojiet vairāk kā_vienu tableti.
Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.
Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs.
Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus. Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
12

Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Aknu un nieru darbības traucējumi Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4 apakšpunktu). Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija alli lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tablete jāsakošļā tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām • Hronisks malabsorbcijas sindroms • Holestāze • Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt 4.5.
un 4.8.apakšpunktu)
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gastrointestināli simptomi
Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gastrointestinālo simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
Pretdiabēta zāles
Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai
Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
13

Amiodarons
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Rektāla asiņošana Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem. Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai novērstu iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, kas var rasties smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru slimība Pacientiem ar nieru slimību pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažreiz var izraisīt nieru mazspēju. Šis risks ir palielināts pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai šķidruma deficītu.
Levotiroksīns Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.
Pretepilepsijas līdzekļi Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm. Orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu). Laktoze
Košļājamās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Saharoze
Košļājamās tabletes satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
14

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ciklosporīns
Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos. Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie antikoagulanti
Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību. Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Levotiroksīns
Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta uzsūkšanās.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.
Antiretrovīrusu zāles
Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Akarboze
Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.
15

Amiodarons
Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu, pirms uzsāk ārstēšanu ar alli. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona devu.
Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes, lai novērstu perorālās kontracepcijas iespējamo neefektivitāti, kas var rasties stipras caurejas gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Grūtniecība Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Kopsavilkums par drošuma profilu
Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.
Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
16

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa un biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Blakusparādība

Nav zināmi Imūnās sistēmas traucējumi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)

Nav zināmi Psihiskie traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze, izsitumi un nātrene

Bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži

Trauksme†
Eļļaini izdalījumi Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama vajadzība izkārnīties Taukaini, eļļaini izkārnījumi Eļļaina zarnu iztīrīšanās Meteorisms Mīksti izkārnījumi

Bieži

Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija

Nav zināmi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Divertikulīts Pankreatīts Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4 apakšpunktu)

Nav zināmi

Oksalātu izraisīta nefropātija, kas var izraisīt nieru

mazspēju

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi Ādas un zemādas audu bojājumi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija Holelitiāze Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

†Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.

17

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu klīnisku iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.
Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem, jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.
Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna vietu. Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem.
alli 27 mg košļājamo tablešu un alli 60 mg cieto kapsulu farmakodinamiskā līdzvērtība tika pierādīta, izmantojot fekālās tauku ekskrēcijas modeli.
Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.
Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/m2, pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu. Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.
18

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas

N

Relatīvā vidējā

Vidējā

grupa

pārmaiņa (%)

pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

204

-3,24

-3,11

60 mg orlistata

216

-5,55

-5,20 a

2. pētījums

Placebo

183

60 mg orlistata

191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59 a

Datu

Placebo

387

-2,20

-2,09

apkopojums

60 mg orlistata

407

-4,60

-4,40 a

a p<0,001 pret placebo

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums ≥5% no sākotnējās

Samazinājums ≥10% no sākotnējās

ķermeņa masas (%)

ķermeņa masas (%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

1. pētījums

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

2. pētījums

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

Datu

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

apkopojums

Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%, lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo (sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas minimāli. Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas bija nenosakāma (<5 ng/ml).

Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti maza (<10 ng/ml jeb 0,02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.

Izkliede

Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteikta sistēmiskā farmakokinētika. In vitro >99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.

Biotransformācija

Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sieniņā. Ņemot vērā pētījumus pacientiem ar aptaukošanos, no minimālās devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4-daļu laktona gredzens, hidrolizēts) un M3 (M1 ar atšķeltu N-formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.

19

M1 un M3 ir atvērts bēta laktona gredzens ar ļoti vāju lipāzi inhibējošu darbību (attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāku nekā orlistatam). Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ml un 108 ng/ml), šos metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.
Eliminācija
Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem. Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija <2% no ievadītās devas. Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas. Orlistata izvietojums brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs. Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421) Ksilīts (E967) Bezūdens laktoze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Povidons (E1201) (K vērtība 30) Glicerīna dibehenāts (E471) Saharozes monopalmitāts (E473) Nātrija stearilfumarāts Makrogola stearāts (E431)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Iznīciniet visas tabletes, kas uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
20

6.5. Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neattaisāmu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 tabletes. Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur desikantu silikagelu. Katrā iepakojumā ir polistirola sveķu / poliuretāna futrālis (shuttle), kurā var ietilpt 3 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
21

II. PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
22

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese alli 60 mg cietās kapsulas: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija alli 27 mg košļājamās tabletes: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI alli 60 mg cietās kapsulas: Bezrecepšu zāles. alli 27 mg košļājamās tabletes: Bezrecepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunināms drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
23

III. PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES APVĀKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Futrālī: 1 mēnesis
26

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/07/401/007-011
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Pieaugušajiem, kuru ĶMI ir 28 vai lielāks. Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks). alli var palīdzēt samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Kapsulas darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu. Lai redzētu, vai Jūsu ĶMI ir 28 vai lielāks, atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā norādīts atbilstoši Jūsu auguma garumam, Jūsu ĶMI ir mazāks par 28 – nelietojiet alli.
Auguma garums Ķermeņa masa
27

1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības, rašanās risku. Jums jāapmeklē savs ārsts, lai veiktu pārbaudi.

Nelietojiet:

• ja esat jaunāks par 18 gadiem; • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; • ja lietojat ciklosporīnu; • ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai; • ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu no palīgvielām; • ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad ir bloķēta žults attece no aknām); • ja Jums ir uztura uzsūkšanās traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms).

Konsultējieties ar ārstu pirms alli lietošanas:

• ja lietojat amiodaronu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; • ja lietojat zāles cukura diabēta ārstēšanai; • ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai; • ja Jums ir nieru slimība; • ja lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), • ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai; • ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu alli lietošanas laikā:

• ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; • ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Kā lietot:

• lietojiet pa vienai kapsulai, to neatverot un uzdzerot ūdeni, trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki;
• nelietojiet vairāk par trim kapsulām dienā; • vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); • Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem.

www.alli.com.lv

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alli 60 mg cietās kapsulas

28

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
30

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/07/401/007-011
13. SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa. Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Kapsulas darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu. Kā lietot: • lietojiet pa vienai kapsulai, to neatverot un uzdzerot ūdeni, trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir
arī tauki; • nelietojiet vairāk par trim kapsulām dienā; • vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); • Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem. Vairāk informācijas par ķermeņa masas samazināšanas ar alli programmu varat iegūt www.alli.com.lv.
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
31

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
33

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/007-011 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Bezrecepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir liekais svars. 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUTRĀLIS (SHUTTLE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) alli 60 mg cietās kapsulas orlistat Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 3 kapsulas. 6. CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Iznīciniet visas kapsulas, kas šajā futrālī uzglabātas ilgāk par vienu mēnesi.
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES KASTĪTES APVĀKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 60 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 84 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 90 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 120 košļājamām tabletēm 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Futrālī: 1 mēnesis
36

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Pieaugušajiem, kuru ĶMI ir 28 vai lielāks. Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks). Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Tabletes darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo taukvielu uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu.
37

Lai redzētu, vai Jūsu ĶMI ir 28 vai lielāks, atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā norādīts atbilstoši Jūsu auguma garumam, Jūsu ĶMI ir mazāks par 28 – nelietojiet alli.

Auguma garums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības, rašanās risku. Jums jāapmeklē savs ārsts, lai veiktu pārbaudi.

Nelietojiet:

- ja esat jaunāks par 18 gadiem; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; - ja lietojat ciklosporīnu; - ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai; - ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu no palīgvielām; - ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad ir bloķēta žults attece no aknām); - ja Jums ir uztura uzsūkšanās traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms).

Konsultējieties ar ārstu pirms alli lietošanas:

- ja lietojat amiodaronu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - ja lietojat zāles cukura diabēta ārstēšanai; - ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai; - ja Jums ir nieru slimība; - ja lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), - ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu alli lietošanas laikā:

- ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Kā lietot:

- sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki; - lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē; - nelietojiet vairāk par trim tabletēm dienā; - vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); - Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem.

www.alli.com.lv

38

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alli 27 mg košļājamās tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 60 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 84 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 90 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 120 košļājamām tabletēm 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
40

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa. Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Tabletes darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu.
41

Kā lietot: - sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki; - lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē; - nelietojiet vairāk par trim tabletēm dienā; - vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); - Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem. Vairāk informācijas par ķermeņa masas samazināšanas ar alli programmu varat iegūt www.alli.com.lv. 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE,
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 košļājamās tabletes 60 košļājamās tabletes 84 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes 120 košļājamās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
43

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir liekais svars.
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUTRĀLIS (SHUTTLE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 3 tabletes. 6. CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Iznīciniet visas tabletes, kas šajā futrālī uzglabātas ilgāk par vienu mēnesi.
45

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
alli 60 mg cietās kapsulas Orlistat
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam
vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
- Liekās ķermeņa masas radītais risks - Kā alli darbojas 2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas - Nelietojiet alli šādos gadījumos - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Citas zāles un alli - alli kopā ar uzturu un dzērienu - Grūtniecība un barošana ar krūti - Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 3. Kā lietot alli - Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
- Izvēlieties sākšanas datumu - Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi - Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu - alli lietošana - Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Cik ilgi man jālieto alli? - Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts - Ja esat aizmirsis lietot alli 4. Iespējamās blakusparādības - Nopietnas blakusparādības - Ļoti biežas blakusparādības - Biežas blakusparādības - Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem - Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā 5. Kā uzglabāt alli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija - Ko alli satur - alli ārējais izskats un iepakojums - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs - Cita noderīga informācija
1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.
47

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Augums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad kapsulas darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli var palīdzēt Jums zaudēt līdz 1 kg vairāk.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas
Nelietojiet alli šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. - Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta
gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai. - Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām). - Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi
noteicis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
- ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.
- ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

48

Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un alli
alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm: - Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un
dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums
ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.
Ja lietojat alli, katru dienu, lietojiet multivitamīnus - alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu Jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur
A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad Jūs nelietosiet alli.
Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat: - amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - akarbozi (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai). alli nav ieteicams
cilvēkiem, kuri lieto akarbozi; - zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu
un zāles lietot dažādā dienas laikā; - zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam
ārstam; - zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju
HIV ārstēšanai; - ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.
Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam - ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot
devu.
alli kopā ar uzturu un dzērienu
alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.
alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni. Parasti tā ir viena kapsula brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.
Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.
49

Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot alli
Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
1. Izvēlieties sākuma datumu
Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot kapsulas. Pirms kapsulu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku daudzuma diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz ēdat, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.
2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi
Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.
3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.
alli lietošana
Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Lietojiet pa vienai kapsulai trīsreiz dienā. - Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti
nozīmē pa vienai kapsulai brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu. - Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku. - Norijiet kapsulu veselu un uzdzeriet ūdeni. - Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām. - Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā. - Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). - Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm. - Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
50

Cik ilgi man jālieto alli?
- alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem. - Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai
farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana. - Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms
atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.  Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot alli
Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu.
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākamo kapsulu savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazāku tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.
Nopietnas blakusparādības Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības
Smagas alerģiskas reakcijas - Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze,
pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.  Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas nopietnas blakusparādības - asiņošana no taisnās zarnas. - divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā
pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu. - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas
dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu. - pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi). - stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi. - hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns,
sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums. - oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.  Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.
51

Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem - pēkšņas zarnu kustības - taukaini vai eļļaini izkārnījumi - mīksti izkārnījumi  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Biežas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - sāpes vēderā - nesaturēšana (izkārnījumu) - šķidri izkārnījumi - biežāka vēdera izeja - trauksme  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās; - Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram,
varfarīnu.  Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzziniet, kā novērst alli iedarbību, kas saistīta ar Jūsu diētu vai tauku uzņemšanu
Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas kapsulu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.
Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās ārstēšanas blakusparādības, ievērojot šādus principus: - sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms kapsulu
lietošanas sākšanas; - pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porciju lielumam.
Labāk iepazīstot porciju lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu; - sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” pieļaujamos taukus un kalorijas un pēc tam nelutiniet sevi ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā; - vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu. Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs kapsulas neiedarbojas.
52

5. Kā uzglabāt alli - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc
„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. - Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. - Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu kapsulas no mitruma.
Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt. - Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam.
Izmetiet kapsulas, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi. - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko alli satur
Aktīvā viela ir orlistats. Viena cietā kapsula satur 60 mg orlistata. Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201),
nātrija laurilsulfāts, talks. - Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts,
sorbitāna monolaurāts, melnā tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols). - Kapsulas josla: želatīns, polisorbāts 80, indigokarmīns (E132). alli ārējais izskats un iepakojums
alli kapsulām ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar tumši zilu joslu vidū un uzdruku "alli". alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 kapsulām. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami. Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
Ražotājs: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija. Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
53

Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī apmeklēt jūsu valstij specifisku tīmekļa vietni.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
www.alli.lt

България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800

www.alli.cz

www.alliprogram.hu

Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.dk

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
www.alli.com.mt

Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alliprogramm.de

www.alli.nl

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.gsk.ee

www.alliplan.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alli.gr

www.alliprogramm.at

54

España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705

Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.com.es

www.alli.pl

France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
www.alliprogramme.fr

Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999

România GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.com.hr

www.alli.ro

Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
www.alli.ie

Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
www.alli.si

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: + 39 02 38062020
www.alli.it

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741

Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

55

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Liekās ķermeņa masas radītais risks
Palielināta ķermeņa masa ietekmēs Jūsu veselību un palielinās šādu nopietnu veselības traucējumu risku: - paaugstināts asinsspiediens, - cukura diabēts, - sirds slimības, - insults, - daži vēža veidi, - osteoartrīts. Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.
Ķermeņa masas samazināšanas nozīme
Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.
Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā
alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Kapsulas darbojas, neļaujot apēstiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.
Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana
Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm. - Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties
turpmāk tabulā šajā apakšpunktā. - Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē.
Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas. - Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska kapsulas darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu
organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku. - Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.
Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu
Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.
56

Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.

Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.

Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš. - Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem
vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār. - Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas,
piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 68,1 kg 68,1 kg līdz 74,7 kg 74,8 kg līdz 83,9 kg 84,0 kg un vairāk Mazāk par 61,2 kg 61,3 kg līdz 65,7 kg 65,8 kg un vairāk

1 200 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas

Vīrieši Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 65,7 kg 65,8 kg līdz 70,2 kg 70,3 kg un vairāk 59,0 kg un vairāk

1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 800 kalorijas

Kā noteikt vēlamo tauku patēriņu

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt 1 200 1 400 1 600 1 800

Lielākais maltītē pieļaujamais tauku daudzums 12 g 15 g 17 g 19 g

Lielākais vienās uzkodās pieļaujamais tauku daudzums 3g 3g 3g 3g

Atcerieties

- Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.
- Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu. - Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot kapsulas. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.
- Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

57

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno kapsulas ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai. alli mājaslapā (lūdzu, skat. Jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu taukusaturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi. Apmeklējiet www.alli.com.lv
58

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
alli 27 mg košļājamās tabletes Orlistat
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam
vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
- Liekās ķermeņa masas radītais risks - Kā alli darbojas 2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas - Nelietojiet alli šādos gadījumos - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Citas zāles un alli - alli kopā ar uzturu un dzērienu - Grūtniecība un barošana ar krūti - Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana - Svarīga informācija par kādu no alli sastāvdaļām 3. Kā lietot alli - Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
- Izvēlieties sākšanas datumu - Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi - Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu - alli lietošana - Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Cik ilgi man jālieto alli? - Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts - Ja esat aizmirsis lietot alli 4. Iespējamās blakusparādības - Nopietnas blakusparādības - Ļoti biežas blakusparādības - Biežas blakusparādības - Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem - Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā 5. Kā uzglabāt alli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija - Ko alli satur - alli ārējais izskats un iepakojums - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs - Cita noderīga informācija
1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.
59

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Augums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad tablešu darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana.

Katra tablete satur sastāvdaļas, kas alli palīdz efektīvi darboties Jūsu gremošanas sistēmā, un, košļājot tableti, šīs vielas ātri atbrīvojas. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli košļājamās tablets var palīdzēt Jums zaudēt 1 kg vairāk. Košļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas
Nelietojiet alli šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. - Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta
gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai. - Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām). - Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi
noteicis ārsts.

60

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
- ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.
- ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un alli
alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm: - Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un
dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums
ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.
Ja lietojat alli, katru dienu, lietojiet multivitamīnus - alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur
A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad jūs nelietosiet alli.
Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat: - amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - akarbozi (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. alli nav ieteicams
cilvēkiem, kuri lieto akarbozi; - zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu
un zāles lietot dažādā dienas laikā; - zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam
ārstam; - zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju
HIV ārstēšanai; - ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.
Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam - ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot
devu.
alli kopā ar uzturu un dzērienu
alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.
61

alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tablete jākošļā. Parasti tā ir viena tablete brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.
Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Tabletes lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
alli satur laktozi un saharozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot alli
Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
1. Izvēlieties sākuma datumu
Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot tabletes. Pirms tablešu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku satura diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.
2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi
Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.
3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.
alli lietošana
Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. - Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti
nozīmē pa vienai tabletei brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu. - Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku. - Lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē. - Dienā nelietojiet vairāk par 3 tabletēm.
62

- Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā. - Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību
(skatīt 4. punktu). - Centieties jau pirms tablešu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm. - Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Cik ilgi man jālieto alli?
- alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem. - Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai
farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana. - Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms
atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
Nelietojiet vairāk par 3 tabletēm dienā.  Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot alli
Ja esat aizmirsis lietot tableti:
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto tableti.
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto tableti. Pagaidiet un lietojiet nākamo tableti savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.
- Nelietojiet 2 tabletes vienlaikus, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazu tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.
Nopietnas blakusparādības Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības
Smagas alerģiskas reakcijas - Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze,
pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.  Pārtrauciet tablešu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas nopietnas blakusparādības - asiņošana no taisnās zarnas. - divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā
pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu. - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas
dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu
63

- pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi). - stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi. - hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns,
sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums. - oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.  Pārtrauciet tablešu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.
Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiemgāzes - vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem - pēkšņas zarnu kustības - taukaini vai eļļaini izkārnījumi - mīksti izkārnījumi  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Biežas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - sāpes vēderā - nesaturēšana (izkārnījumu) - šķidri izkārnījumi - biežāka vēdera izeja - trauksme  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama (no pieejamajiem datiem biežumu nav iespējams aprēķināt) - Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās; - Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram,
varfarīnu.  Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzziniet, kā rīkoties ar uzturu vai tauku uzņemšanu saistītu ali iedarbību
Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā tabletes iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas tablešu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.
Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās blakusparādības, ievērojot šādus principus: - sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms tablešu
lietošanas sākšanas; - pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porcijas lielumam.
Labāk iepazīstot porcijas lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;
64

- sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” taukus un kalorijas un pēc tam nedižojieties ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;
- vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.
Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs tabletes neiedarbojas.
5. Kā uzglabāt alli
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc
„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. - Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. - Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt. - Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam.
Izmetiet tabletes, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi. - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko alli satur
- Aktīvā viela ir orlistats. Viena košļājamā tablete satur 27 mg orlistata. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), ksilīts (E967), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Alli
satur laktozi un saharozi”), nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (E1201), glicerīna dibehenāts (E471), saharozes monopalmitāts (E473) (skatīt 2. punktu “Alli satur laktozi un saharozi”), nātrija stearilfumarāts, makrogola stearāts (E431).
alli ārējais izskats un iepakojums
Košļājamās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas trīsstūrveida tabletes ar noslīpinātām malām, ar iespiestu uzrakstu “alli”.
alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 košļājamām tabletēm. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
Ražotājs: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī
65

apmeklēt jūsu valstij specifisku tīmekļa vietni.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
www.alli.lt

България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800

www.alli.cz

www.alliprogram.hu

Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.dk

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
www.alli.com.mt

Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alliprogramm.de

www.alli.nl

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.gsk.ee

www.alliplan.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alli.gr

www.alliprogramm.at

España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705

Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.com.es

www.alli.pl

66

France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
www.alliprogramme.fr
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
www.alli.com.hr
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
www.alli.ie
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: + 39 02 38062020
www.alli.it
Κύπρος C. A. Papaellinas Ltd, Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741
www.alli.com.cy
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
www.alli.com.lv

Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com
www.alli.pt
România GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208
www.alli.ro
Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
www.alli.si
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
www.alli.sk
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.fi
Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.se
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com
www.alli.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

67

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Liekās ķermeņa masas radītais risks
Palielināta ķermeņa masa ietekmēs Jūsu veselību un palielinās šādu nopietnu veselības traucējumu risku: - paaugstināts asinsspiediens - cukura diabēts - sirds slimības - insults - daži vēža veidi - osteoartrīts Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.
Ķermeņa masas samazināšanas nozīme
Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.
Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā
alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Tabletes darbojas, neļaujot apēstajiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.
Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana
Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm. - Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties
turpmāk tabulā šajā apakšpunktā. - Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē.
Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas. - Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska tablešu darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu
organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku. - Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.
Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu
Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.
Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.
Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.
Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte,
68

jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš. - Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem
vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār. - Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas,
piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 68,1 kg 68,1 kg līdz 74,7 kg 74,8 kg līdz 83,9 kg 84,0 kg un vairāk Mazāk par 61,2 kg 61,3 kg līdz 65,7 kg 65,8 kg un vairāk

1 200 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas

Vīrieši Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 65,7 kg 65,8 kg līdz 70,2 kg 70,3 kg un vairāk 59,0 kg un vairāk

1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 800 kalorijas

Kā noteikt vēlamo tauku patēriņu

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt 1 200 1 400 1 600 1 800

Lielākais maltītē pieļaujamais tauku daudzums 12 g 15 g 17 g 19 g

Lielākais vienās uzkodās pieļaujamais tauku daudzums 3g 3g 3g 3g

Atcerieties

- Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.
- Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu. - Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot tabletes. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.
- Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno tabletes ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai.

alli mājaslapā (lūdzu, skat. jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu tauku saturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi.

69

Apmeklējiet www.alli.com.lv
70

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar uzdruku “alli”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā ārstēšanas deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām. Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli. Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs. Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus. Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
2

Aknu un nieru darbības traucējumi Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija alli lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām • Hronisks malabsorbcijas sindroms • Holestāze • Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem
(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu)
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gastrointestināli simptomi
Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gastrointestinālo simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
Pretdiabēta zāles
Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai
Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Amiodarons
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
3

Rektāla asiņošana
Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem. Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai novērstu iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, kas var rasties smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru slimība
Pacientiem ar nieru slimību pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažreiz var izraisīt nieru mazspēju. Šis risks ir palielināts pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai šķidruma deficītu.
Levotiroksīns
Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai
Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm. Orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ciklosporīns
Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos. Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie antikoagulanti
Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību. Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4

Levotiroksīns
Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta uzsūkšanās.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.
Antiretrovīrusu zāles
Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Akarboze
Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.
Amiodarons
Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu, pirms uzsāk ārstēšanu ar alli. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona devu.
Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes, lai novērstu perorālās kontracepcijas iespējamo neefektivitāti, kas var rasties stipras caurejas gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
5

Grūtniecība Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma profilu

Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa un biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Blakusparādība

Nav zināmi Imūnās sistēmas traucējumi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)

Nav zināmi Psihiskie traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze, izsitumi un nātrene

Bieži

Trauksme†

6

Orgānu sistēmas grupa un biežums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži

Blakusparādība
Eļļaini izdalījumi Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama vajadzība izkārnīties Taukaini, eļļaini izkārnījumi Eļļaina zarnu iztīrīšanās Meteorisms Mīksti izkārnījumi

Bieži

Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija

Nav zināmi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Divertikulīts Pankreatīts Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nav zināmi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Oksalātu izraisīta nefropātija, kas var izraisīt nieru mazspēju

Nav zināmi Ādas un zemādas audu bojājumi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija Holelitiāze Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

†Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu klīnisku iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem, jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.

7

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.

Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna vietu. Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem. Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/m2, pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu. Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un
pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas grupa

N

Relatīvā vidējā

Vidējā

pārmaiņa (%)

pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

204

-3,24

-3,11

60 mg orlistata

216

-5,55

-5,20 a

2. pētījums

Placebo

183

-1,17

-1,05

60 mg orlistata

191

-3,66

-3,59 a

Datu

Placebo

387

-2,20

-2,09

apkopojums

60 mg orlistata

407

-4,60

-4,40 a

a p<0,001 pret placebo

1. pētījums 2. pētījums
Datu apkopojums

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums ≥5% no sākotnējās

Samazinājums ≥10% no sākotnējās

ķermeņa masas

ķermeņa masas

(%)

(%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%, lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija - 3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo (sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.

8

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas minimāli. Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas bija nenosakāma (<5 ng/ml).
Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti maza (<10 ng/ml jeb 0,02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.
Izkliede Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteikta sistēmiskā farmakokinētika. In vitro >99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.
Biotransformācija Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sieniņā. Ņemot vērā pētījumus pacientiem ar aptaukošanos, no minimālās devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4-daļu laktona gredzens, hidrolizēts) un M3 (M1 ar atšķeltu N-formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.
M1 un M3 ir atvērts bēta laktona gredzens un ar ļoti vāju lipāzi inhibējošo darbību (attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāku nekā orlistatam). Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ml un 108 ng/ml), šos metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.
Eliminācija Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem. Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija <2% no ievadītās devas. Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas. Orlistata izvietojums brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs. Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Povidons (E1201) (K vērtība 30) Nātrija laurilsulfāts Talks
9

Kapsulas apvalks Želatīns Indigokarmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Sorbitāna monolaurāts
Apdrukas tinte Šellaka Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Kapsulas josla Želatīns Polisorbāts 80 Indigokarmīns (E132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabājot futrālī: 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 cietās kapsulas. Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur desikantu silikagelu.
Katrā iepakojumā ir polistirola sveķu / poliuretāna futrālis (shuttle), kurā var ietilpt 3 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
10

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/007-011 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata (Orlistat). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra košļājamā tablete satur 86,79 mg laktozes (bezūdens) un 6,48 mg saharozes (monopalmitāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete Baltas vai pelēkbaltas trīsstūrveida 12 mm tabletes ar noslīpinātām malām, ar iespiestu uzrakstu “alli”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas
alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā zāļu deva ir pa vienai 27 mg tabletei, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 27 mg tabletēm. Iespējams, ka 27 mg košļājamo tablešu sistēmiskā uzsūkšanās var būt lielāka nekā 60 mg cietajām kapsulām. Vienlaicīgi nelietojiet vairāk kā_vienu tableti.
Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.
Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs.
Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus. Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
12

Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Aknu un nieru darbības traucējumi Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4 apakšpunktu). Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija alli lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tablete jāsakošļā tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām • Hronisks malabsorbcijas sindroms • Holestāze • Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu) • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt 4.5.
un 4.8.apakšpunktu)
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gastrointestināli simptomi
Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gastrointestinālo simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
Pretdiabēta zāles
Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai
Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
13

Amiodarons
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Rektāla asiņošana Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem. Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai novērstu iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, kas var rasties smagas caurejas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru slimība Pacientiem ar nieru slimību pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažreiz var izraisīt nieru mazspēju. Šis risks ir palielināts pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai šķidruma deficītu.
Levotiroksīns Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.
Pretepilepsijas līdzekļi Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms alli lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm. Orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu). Laktoze
Košļājamās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Saharoze
Košļājamās tabletes satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
14

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ciklosporīns
Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos. Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Perorālie antikoagulanti
Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību. Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Levotiroksīns
Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta uzsūkšanās.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.
Antiretrovīrusu zāles
Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Taukos šķīstošie vitamīni
Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Akarboze
Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.
15

Amiodarons
Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu, pirms uzsāk ārstēšanu ar alli. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona devu.
Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes, lai novērstu perorālās kontracepcijas iespējamo neefektivitāti, kas var rasties stipras caurejas gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Grūtniecība Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Kopsavilkums par drošuma profilu
Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.
Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
16

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa un biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Blakusparādība

Nav zināmi Imūnās sistēmas traucējumi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)

Nav zināmi Psihiskie traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze, izsitumi un nātrene

Bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži

Trauksme†
Eļļaini izdalījumi Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama vajadzība izkārnīties Taukaini, eļļaini izkārnījumi Eļļaina zarnu iztīrīšanās Meteorisms Mīksti izkārnījumi

Bieži

Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija

Nav zināmi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Divertikulīts Pankreatīts Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4 apakšpunktu)

Nav zināmi

Oksalātu izraisīta nefropātija, kas var izraisīt nieru

mazspēju

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi Ādas un zemādas audu bojājumi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija Holelitiāze Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

†Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.

17

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu klīnisku iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.
Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem, jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.
Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna vietu. Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem.
alli 27 mg košļājamo tablešu un alli 60 mg cieto kapsulu farmakodinamiskā līdzvērtība tika pierādīta, izmantojot fekālās tauku ekskrēcijas modeli.
Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.
Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/m2, pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu. Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.
18

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas

N

Relatīvā vidējā

Vidējā

grupa

pārmaiņa (%)

pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

204

-3,24

-3,11

60 mg orlistata

216

-5,55

-5,20 a

2. pētījums

Placebo

183

60 mg orlistata

191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59 a

Datu

Placebo

387

-2,20

-2,09

apkopojums

60 mg orlistata

407

-4,60

-4,40 a

a p<0,001 pret placebo

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums ≥5% no sākotnējās

Samazinājums ≥10% no sākotnējās

ķermeņa masas (%)

ķermeņa masas (%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

1. pētījums

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

2. pētījums

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

Datu

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

apkopojums

Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%, lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo (sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas minimāli. Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas bija nenosakāma (<5 ng/ml).

Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti maza (<10 ng/ml jeb 0,02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.

Izkliede

Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteikta sistēmiskā farmakokinētika. In vitro >99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.

Biotransformācija

Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sieniņā. Ņemot vērā pētījumus pacientiem ar aptaukošanos, no minimālās devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4-daļu laktona gredzens, hidrolizēts) un M3 (M1 ar atšķeltu N-formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.

19

M1 un M3 ir atvērts bēta laktona gredzens ar ļoti vāju lipāzi inhibējošu darbību (attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāku nekā orlistatam). Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ml un 108 ng/ml), šos metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.
Eliminācija
Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem. Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija <2% no ievadītās devas. Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas. Orlistata izvietojums brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs. Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421) Ksilīts (E967) Bezūdens laktoze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Povidons (E1201) (K vērtība 30) Glicerīna dibehenāts (E471) Saharozes monopalmitāts (E473) Nātrija stearilfumarāts Makrogola stearāts (E431)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Iznīciniet visas tabletes, kas uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
20

6.5. Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neattaisāmu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 tabletes. Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur desikantu silikagelu. Katrā iepakojumā ir polistirola sveķu / poliuretāna futrālis (shuttle), kurā var ietilpt 3 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
21

II. PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
22

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese alli 60 mg cietās kapsulas: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija alli 27 mg košļājamās tabletes: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI alli 60 mg cietās kapsulas: Bezrecepšu zāles. alli 27 mg košļājamās tabletes: Bezrecepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunināms drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
23

III. PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES APVĀKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Futrālī: 1 mēnesis
26

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/07/401/007-011
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Pieaugušajiem, kuru ĶMI ir 28 vai lielāks. Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks). alli var palīdzēt samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Kapsulas darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu. Lai redzētu, vai Jūsu ĶMI ir 28 vai lielāks, atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā norādīts atbilstoši Jūsu auguma garumam, Jūsu ĶMI ir mazāks par 28 – nelietojiet alli.
Auguma garums Ķermeņa masa
27

1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības, rašanās risku. Jums jāapmeklē savs ārsts, lai veiktu pārbaudi.

Nelietojiet:

• ja esat jaunāks par 18 gadiem; • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; • ja lietojat ciklosporīnu; • ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai; • ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu no palīgvielām; • ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad ir bloķēta žults attece no aknām); • ja Jums ir uztura uzsūkšanās traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms).

Konsultējieties ar ārstu pirms alli lietošanas:

• ja lietojat amiodaronu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; • ja lietojat zāles cukura diabēta ārstēšanai; • ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai; • ja Jums ir nieru slimība; • ja lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), • ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai; • ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu alli lietošanas laikā:

• ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; • ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Kā lietot:

• lietojiet pa vienai kapsulai, to neatverot un uzdzerot ūdeni, trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki;
• nelietojiet vairāk par trim kapsulām dienā; • vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); • Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem.

www.alli.com.lv

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alli 60 mg cietās kapsulas

28

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
30

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/07/401/007-011
13. SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa. Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Kapsulas darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu. Kā lietot: • lietojiet pa vienai kapsulai, to neatverot un uzdzerot ūdeni, trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir
arī tauki; • nelietojiet vairāk par trim kapsulām dienā; • vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); • Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem. Vairāk informācijas par ķermeņa masas samazināšanas ar alli programmu varat iegūt www.alli.com.lv.
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
31

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
33

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/007-011 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Bezrecepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir liekais svars. 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUTRĀLIS (SHUTTLE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) alli 60 mg cietās kapsulas orlistat Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 3 kapsulas. 6. CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Iznīciniet visas kapsulas, kas šajā futrālī uzglabātas ilgāk par vienu mēnesi.
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES KASTĪTES APVĀKS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 60 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 84 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 90 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 120 košļājamām tabletēm 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Futrālī: 1 mēnesis
36

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Pieaugušajiem, kuru ĶMI ir 28 vai lielāks. Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks). Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Tabletes darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo taukvielu uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu.
37

Lai redzētu, vai Jūsu ĶMI ir 28 vai lielāks, atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā norādīts atbilstoši Jūsu auguma garumam, Jūsu ĶMI ir mazāks par 28 – nelietojiet alli.

Auguma garums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības, rašanās risku. Jums jāapmeklē savs ārsts, lai veiktu pārbaudi.

Nelietojiet:

- ja esat jaunāks par 18 gadiem; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; - ja lietojat ciklosporīnu; - ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai; - ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu no palīgvielām; - ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad ir bloķēta žults attece no aknām); - ja Jums ir uztura uzsūkšanās traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms).

Konsultējieties ar ārstu pirms alli lietošanas:

- ja lietojat amiodaronu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - ja lietojat zāles cukura diabēta ārstēšanai; - ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai; - ja Jums ir nieru slimība; - ja lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), - ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu alli lietošanas laikā:

- ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Kā lietot:

- sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki; - lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē; - nelietojiet vairāk par trim tabletēm dienā; - vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); - Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem.

www.alli.com.lv

38

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alli 27 mg košļājamās tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šajā iepakojumā ir: 1 pudelīte ar 42 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 60 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 84 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 90 košļājamām tabletēm 1 pudelīte ar 120 košļājamām tabletēm 1 futrālis
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
40

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Var palīdzēt Jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu. Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa. Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana. Tabletes darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas. Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku tauku saturu.
41

Kā lietot: - sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā katrā ēdienreizē, kurā ir arī tauki; - lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē; - nelietojiet vairāk par trim tabletēm dienā; - vienreiz dienā – pirms naktsmiera – Jums jālieto multivitamīnu preparāts (A, D, E un K
vitamīnus saturošs); - Jūs nedrīkstat lietot alli ilgāk par 6 mēnešiem. Vairāk informācijas par ķermeņa masas samazināšanas ar alli programmu varat iegūt www.alli.com.lv. 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE,
1. ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saharozi.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 košļājamās tabletes 60 košļājamās tabletes 84 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes 120 košļājamās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
43

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/401/012-016
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai. Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir liekais svars.
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUTRĀLIS (SHUTTLE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 3 tabletes. 6. CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Iznīciniet visas tabletes, kas šajā futrālī uzglabātas ilgāk par vienu mēnesi.
45

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
alli 60 mg cietās kapsulas Orlistat
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam
vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
- Liekās ķermeņa masas radītais risks - Kā alli darbojas 2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas - Nelietojiet alli šādos gadījumos - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Citas zāles un alli - alli kopā ar uzturu un dzērienu - Grūtniecība un barošana ar krūti - Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 3. Kā lietot alli - Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
- Izvēlieties sākšanas datumu - Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi - Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu - alli lietošana - Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Cik ilgi man jālieto alli? - Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts - Ja esat aizmirsis lietot alli 4. Iespējamās blakusparādības - Nopietnas blakusparādības - Ļoti biežas blakusparādības - Biežas blakusparādības - Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem - Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā 5. Kā uzglabāt alli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija - Ko alli satur - alli ārējais izskats un iepakojums - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs - Cita noderīga informācija
1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.
47

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Augums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad kapsulas darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli var palīdzēt Jums zaudēt līdz 1 kg vairāk.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas
Nelietojiet alli šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. - Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta
gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai. - Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām). - Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi
noteicis ārsts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
- ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.
- ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

48

Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un alli
alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm: - Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un
dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums
ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.
Ja lietojat alli, katru dienu, lietojiet multivitamīnus - alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu Jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur
A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad Jūs nelietosiet alli.
Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat: - amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - akarbozi (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai). alli nav ieteicams
cilvēkiem, kuri lieto akarbozi; - zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu
un zāles lietot dažādā dienas laikā; - zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam
ārstam; - zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju
HIV ārstēšanai; - ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.
Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam - ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot
devu.
alli kopā ar uzturu un dzērienu
alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.
alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni. Parasti tā ir viena kapsula brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.
Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.
49

Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot alli
Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
1. Izvēlieties sākuma datumu
Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot kapsulas. Pirms kapsulu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku daudzuma diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz ēdat, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.
2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi
Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.
3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.
alli lietošana
Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Lietojiet pa vienai kapsulai trīsreiz dienā. - Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti
nozīmē pa vienai kapsulai brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu. - Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku. - Norijiet kapsulu veselu un uzdzeriet ūdeni. - Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām. - Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā. - Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). - Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm. - Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
50

Cik ilgi man jālieto alli?
- alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem. - Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai
farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana. - Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms
atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.  Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot alli
Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu.
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākamo kapsulu savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazāku tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.
Nopietnas blakusparādības Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības
Smagas alerģiskas reakcijas - Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze,
pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.  Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas nopietnas blakusparādības - asiņošana no taisnās zarnas. - divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā
pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu. - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas
dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu. - pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi). - stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi. - hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns,
sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums. - oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.  Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.
51

Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem - pēkšņas zarnu kustības - taukaini vai eļļaini izkārnījumi - mīksti izkārnījumi  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Biežas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - sāpes vēderā - nesaturēšana (izkārnījumu) - šķidri izkārnījumi - biežāka vēdera izeja - trauksme  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās; - Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram,
varfarīnu.  Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzziniet, kā novērst alli iedarbību, kas saistīta ar Jūsu diētu vai tauku uzņemšanu
Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas kapsulu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.
Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās ārstēšanas blakusparādības, ievērojot šādus principus: - sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms kapsulu
lietošanas sākšanas; - pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porciju lielumam.
Labāk iepazīstot porciju lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu; - sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” pieļaujamos taukus un kalorijas un pēc tam nelutiniet sevi ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā; - vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu. Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs kapsulas neiedarbojas.
52

5. Kā uzglabāt alli - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc
„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. - Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. - Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu kapsulas no mitruma.
Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt. - Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam.
Izmetiet kapsulas, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi. - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko alli satur
Aktīvā viela ir orlistats. Viena cietā kapsula satur 60 mg orlistata. Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201),
nātrija laurilsulfāts, talks. - Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts,
sorbitāna monolaurāts, melnā tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols). - Kapsulas josla: želatīns, polisorbāts 80, indigokarmīns (E132). alli ārējais izskats un iepakojums
alli kapsulām ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar tumši zilu joslu vidū un uzdruku "alli". alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 kapsulām. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami. Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
Ražotājs: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija. Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
53

Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī apmeklēt jūsu valstij specifisku tīmekļa vietni.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
www.alli.lt

България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800

www.alli.cz

www.alliprogram.hu

Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.dk

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
www.alli.com.mt

Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alliprogramm.de

www.alli.nl

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.gsk.ee

www.alliplan.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alli.gr

www.alliprogramm.at

54

España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705

Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.com.es

www.alli.pl

France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
www.alliprogramme.fr

Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999

România GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.com.hr

www.alli.ro

Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
www.alli.ie

Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
www.alli.si

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: + 39 02 38062020
www.alli.it

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος C. A. Papaellinas Ltd,
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741

Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

55

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Liekās ķermeņa masas radītais risks
Palielināta ķermeņa masa ietekmēs Jūsu veselību un palielinās šādu nopietnu veselības traucējumu risku: - paaugstināts asinsspiediens, - cukura diabēts, - sirds slimības, - insults, - daži vēža veidi, - osteoartrīts. Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.
Ķermeņa masas samazināšanas nozīme
Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.
Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā
alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Kapsulas darbojas, neļaujot apēstiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.
Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana
Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm. - Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties
turpmāk tabulā šajā apakšpunktā. - Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē.
Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas. - Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska kapsulas darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu
organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku. - Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.
Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu
Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.
56

Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.

Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.

Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš. - Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem
vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār. - Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas,
piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 68,1 kg 68,1 kg līdz 74,7 kg 74,8 kg līdz 83,9 kg 84,0 kg un vairāk Mazāk par 61,2 kg 61,3 kg līdz 65,7 kg 65,8 kg un vairāk

1 200 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas

Vīrieši Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 65,7 kg 65,8 kg līdz 70,2 kg 70,3 kg un vairāk 59,0 kg un vairāk

1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 800 kalorijas

Kā noteikt vēlamo tauku patēriņu

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt 1 200 1 400 1 600 1 800

Lielākais maltītē pieļaujamais tauku daudzums 12 g 15 g 17 g 19 g

Lielākais vienās uzkodās pieļaujamais tauku daudzums 3g 3g 3g 3g

Atcerieties

- Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.
- Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu. - Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot kapsulas. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.
- Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

57

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno kapsulas ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai. alli mājaslapā (lūdzu, skat. Jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu taukusaturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi. Apmeklējiet www.alli.com.lv
58

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
alli 27 mg košļājamās tabletes Orlistat
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam
vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
- Liekās ķermeņa masas radītais risks - Kā alli darbojas 2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas - Nelietojiet alli šādos gadījumos - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Citas zāles un alli - alli kopā ar uzturu un dzērienu - Grūtniecība un barošana ar krūti - Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana - Svarīga informācija par kādu no alli sastāvdaļām 3. Kā lietot alli - Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
- Izvēlieties sākšanas datumu - Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi - Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu - alli lietošana - Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Cik ilgi man jālieto alli? - Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts - Ja esat aizmirsis lietot alli 4. Iespējamās blakusparādības - Nopietnas blakusparādības - Ļoti biežas blakusparādības - Biežas blakusparādības - Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem - Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā 5. Kā uzglabāt alli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija - Ko alli satur - alli ārējais izskats un iepakojums - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs - Cita noderīga informācija
1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto
alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.
59

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Augums 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m

Ķermeņa masa 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad tablešu darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana.

Katra tablete satur sastāvdaļas, kas alli palīdz efektīvi darboties Jūsu gremošanas sistēmā, un, košļājot tableti, šīs vielas ātri atbrīvojas. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli košļājamās tablets var palīdzēt Jums zaudēt 1 kg vairāk. Košļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas
Nelietojiet alli šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. - Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta
gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai. - Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām). - Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi
noteicis ārsts.

60

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
- ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.
- ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un alli
alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm: - Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un
dažu smagu ādas slimību ārstēšanai. - Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums
ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.
Ja lietojat alli, katru dienu, lietojiet multivitamīnus - alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur
A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad jūs nelietosiet alli.
Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat: - amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - akarbozi (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. alli nav ieteicams
cilvēkiem, kuri lieto akarbozi; - zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu
un zāles lietot dažādā dienas laikā; - zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam
ārstam; - zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju
HIV ārstēšanai; - ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.
Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam - ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu; - ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot
devu.
alli kopā ar uzturu un dzērienu
alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.
61

alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tablete jākošļā. Parasti tā ir viena tablete brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.
Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Tabletes lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
alli satur laktozi un saharozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot alli
Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai
1. Izvēlieties sākuma datumu
Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot tabletes. Pirms tablešu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku satura diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.
2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi
Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.
3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.
alli lietošana
Pieaugušie no 18 gadu vecuma - Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā. - Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti
nozīmē pa vienai tabletei brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu. - Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku. - Lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē. - Dienā nelietojiet vairāk par 3 tabletēm.
62

- Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā. - Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību
(skatīt 4. punktu). - Centieties jau pirms tablešu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm. - Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Cik ilgi man jālieto alli?
- alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem. - Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai
farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana. - Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms
atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
Nelietojiet vairāk par 3 tabletēm dienā.  Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot alli
Ja esat aizmirsis lietot tableti:
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto tableti.
- Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto tableti. Pagaidiet un lietojiet nākamo tableti savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.
- Nelietojiet 2 tabletes vienlaikus, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazu tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.
Nopietnas blakusparādības Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības
Smagas alerģiskas reakcijas - Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze,
pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.  Pārtrauciet tablešu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas nopietnas blakusparādības - asiņošana no taisnās zarnas. - divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā
pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu. - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas
dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu
63

- pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi). - stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi. - hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns,
sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums. - oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.  Pārtrauciet tablešu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.
Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiemgāzes - vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem - pēkšņas zarnu kustības - taukaini vai eļļaini izkārnījumi - mīksti izkārnījumi  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Biežas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - sāpes vēderā - nesaturēšana (izkārnījumu) - šķidri izkārnījumi - biežāka vēdera izeja - trauksme  Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai
traucējoša.
Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama (no pieejamajiem datiem biežumu nav iespējams aprēķināt) - Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās; - Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram,
varfarīnu.  Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzziniet, kā rīkoties ar uzturu vai tauku uzņemšanu saistītu ali iedarbību
Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā tabletes iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas tablešu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.
Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās blakusparādības, ievērojot šādus principus: - sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms tablešu
lietošanas sākšanas; - pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porcijas lielumam.
Labāk iepazīstot porcijas lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;
64

- sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” taukus un kalorijas un pēc tam nedižojieties ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;
- vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.
Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs tabletes neiedarbojas.
5. Kā uzglabāt alli
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc
„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. - Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. - Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt. - Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam.
Izmetiet tabletes, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi. - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko alli satur
- Aktīvā viela ir orlistats. Viena košļājamā tablete satur 27 mg orlistata. - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), ksilīts (E967), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Alli
satur laktozi un saharozi”), nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (E1201), glicerīna dibehenāts (E471), saharozes monopalmitāts (E473) (skatīt 2. punktu “Alli satur laktozi un saharozi”), nātrija stearilfumarāts, makrogola stearāts (E431).
alli ārējais izskats un iepakojums
Košļājamās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas trīsstūrveida tabletes ar noslīpinātām malām, ar iespiestu uzrakstu “alli”.
alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 košļājamām tabletēm. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Īrija
Ražotājs: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī
65

apmeklēt jūsu valstij specifisku tīmekļa vietni.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
www.alli.lt

България ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър Teл.: + 359 2 953 10 34
www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10858600
www.alli.be

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800

www.alli.cz

www.alliprogram.hu

Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.dk

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
www.alli.com.mt

Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alliprogramm.de

www.alli.nl

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.gsk.ee

www.alliplan.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alli.gr

www.alliprogramm.at

España GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705

Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.com.es

www.alli.pl

66

France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
www.alliprogramme.fr
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
www.alli.com.hr
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
www.alli.ie
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: + 39 02 38062020
www.alli.it
Κύπρος C. A. Papaellinas Ltd, Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741
www.alli.com.cy
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
www.alli.com.lv

Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com
www.alli.pt
România GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208
www.alli.ro
Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
www.alli.si
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
www.alli.sk
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.fi
Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com
www.alliplan.se
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com
www.alli.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

67

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Liekās ķermeņa masas radītais risks
Palielināta ķermeņa masa ietekmēs Jūsu veselību un palielinās šādu nopietnu veselības traucējumu risku: - paaugstināts asinsspiediens - cukura diabēts - sirds slimības - insults - daži vēža veidi - osteoartrīts Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.
Ķermeņa masas samazināšanas nozīme
Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.
Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā
alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Tabletes darbojas, neļaujot apēstajiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.
Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana
Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm. - Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties
turpmāk tabulā šajā apakšpunktā. - Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē.
Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas. - Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska tablešu darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu
organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku. - Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.
Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu
Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.
Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.
Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.
Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte,
68

jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš. - Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem
vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār. - Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas,
piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 68,1 kg 68,1 kg līdz 74,7 kg 74,8 kg līdz 83,9 kg 84,0 kg un vairāk Mazāk par 61,2 kg 61,3 kg līdz 65,7 kg 65,8 kg un vairāk

1 200 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas

Vīrieši Maza aktivitāte
Vidēja aktivitāte

Mazāk par 65,7 kg 65,8 kg līdz 70,2 kg 70,3 kg un vairāk 59,0 kg un vairāk

1 400 kalorijas 1 600 kalorijas 1 800 kalorijas 1 800 kalorijas

Kā noteikt vēlamo tauku patēriņu

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt 1 200 1 400 1 600 1 800

Lielākais maltītē pieļaujamais tauku daudzums 12 g 15 g 17 g 19 g

Lielākais vienās uzkodās pieļaujamais tauku daudzums 3g 3g 3g 3g

Atcerieties

- Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.
- Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu. - Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot tabletes. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa
masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.
- Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno tabletes ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai.

alli mājaslapā (lūdzu, skat. jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu tauku saturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi.

69

Apmeklējiet www.alli.com.lv
70