Alfuzosin-Teva

Ilgstošās darbības tablete

Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstošās darbības tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N90
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Alfuzosini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

07-0219-06

Zāļu reģistrācijas numurs

07-0219

Ražotājs

Merckle GmbH, Germany; Teva UK Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-NOV-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Ilgstošās darbības tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Teva Pharma B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstošās darbības tabletes

Alfuzosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Alfuzosin-Teva un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alfuzosin-Teva lietošanas

3. Kā lietot Alfuzosin-Teva

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alfuzosin-Teva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alfuzosin-Teva un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa blokatoriem.

Tās lieto, lai ārstētu vidēji smagus līdz smagus simptomus, ko izraisa palielināts prostatas dziedzeris, stāvokli, ko sauc par labdabīgu prostatas hiperplāziju. Palielināts prostatas dziedzeris var izraisīt urinācijas problēmas, piemēram, biežāku un apgrūtinātu urināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Alfuzosin-Teva lietošanas

Nelietojiet Alfuzosin-Teva šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret alfuzosīnu, citiem hinazolīniem (piemēram, terazosīnu, doksazosīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa ievērojamu asinsspiediena kritumu pieceļoties stāvus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

• Ja Jūs lietojat citas zāles, kas pieder tā saucamajai alfa 1-blokatoru grupai (piemēram, tamsulosīnu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alfuzosin-Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai. Šajā gadījumā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jums asinsspiedienu, it īpaši terapijas sākumā;

ja Jums, pieceļoties stāvus, pēkšņi pazeminās asinsspiediens, kas izpaužas kā reibonis, vājums vai svīšana dažu pirmo stundu laikā pēc Alfuzosin-Teva lietošanas. Ja Jums pazeminās asinsspiediens, Jums jāapguļas ar uz augšu paceltām kājām un pēdām, līdz šie simptomi izzūd. Parasti šie simptomi ir īslaicīgi un novērojami terapijas sākumā. Parasti nav nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu;

ja Jums iepriekš ir bijis ievērojami pazemināts asinsspiediens pēc citu zāļu, kas pieder alfa-blokatoru grupai, lietošanas. Šajā gadījumā, Jūsu ārsts terapiju uzsāks ar zemām alfuzosīna devām un pakāpeniski paaugstinās devas;

ja Jums ir akūta sirds mazspēja;

ja Jums ir sāpes krūškurvī (stenokardija) un Jūs lietojat nitrātus, jo tas var pastiprināt asinsspiediena pazemināšanās risku. Pārrunājiet ar ārstu, vai terapija ar Alfuzosin-Teva jāturpina vai jāpārtrauc, it īpaši, ja sāpes krūškurvī paasinās vai atkārtojas;

ja Jums ir traucēts sirds ritms, tā saucamā QTc intervāla pagarināšanās (garš QT intervāls), vai Jūs lietojat zāles, kas varētu palielināt QT intervāla pagarināšanās risku. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šāds stāvoklis vai Jūs lietojat jebkuras citas zāles;

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, jo var būt lielāks risks, ka asinsspiediens pazemināsies (hipotensija) un radīsies ar to saistītas blakusparādības;

ja Jums ir paredzēta acs kataraktas operācija (lēcas apduļķošanās), lūdzu, informējiet savu acu ārstu pirms operācijas par to, ka Jūs lietojat vai agrāk esat lietojis Alfuzosin- Teva. Tas nepieciešams tāpēc, ka Alfuzosin-Teva var izraisīt komplikācijas operācijas laikā, kuras var novērst, ja ārsts tam ir sagatavojies.

Citas zāles un Alfuzosin-Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Alfuzosin-Teva un dažas citas zāles var mijiedarboties savā starpā. Šīs zāles ir:

citas zāles, kas pieder alfa-blokatoru grupai, Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles vienlaicīgi ar Alfuzosin-Teva (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Alfuzosin-Teva šādos gadījumos”);

ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai) un ritonavīrs (zāles HIV ārstēšanai);

dažas antibiotikas (klaritromicīns, eritromicīns);

zāles, kuras Jūs saņemat pirms operācijām (vispārējās anestēzijas līdzekļi). Jums var strauji pazemināties asinsspiediens. Ja Jums jāveic operācija, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Alfuzosin-Teva.

Alfuzosin-Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alfuzosin-Teva ir paredzēts vīriešiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Alfuzosin-Teva terapijas sākumā iespējams apdullums, reibonis vai vājums. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kā arī neveiciet bīstamas darbības, līdz Jūs nezināt, kā Jūsu organisms reaģē uz terapiju.

Alfuzosin-Teva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Alfuzosin-Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir 1 ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā.

Pirmā tablete jālieto vakarā pirms gulētiešanas. Tabletes jālieto uzreiz pēc vienas un tās pašas ēdienreizes katru dienu un norijiet tās, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt.

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) nav nepieciešams pielāgot devu.

Ieteicamā deva pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 1 ilgstošās darbības tablete (10 mg alfuzosīna). Pirmā tablete jālieto vakarā pirms gulētiešanas.

Alfuzosin-Teva ilgstošās darbības tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem, jo efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem nav pierādīta.

Ja esat lietojis Alfuzosin-Teva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielu daudzumu Alfuzosin-Teva, Jūsu asinsspiediens var pēkšņi pazemināties un Jums iespējams reibonis vai pat ģībonis. Ja Jums ir reibonis, apsēdieties vai atgulieties, līdz Jums paliek labāk. Ja simptomi neizzūd, sazinieties ar ārstu, jo pazemināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Alfuzosin-Teva

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, it īpaši, ja Jūs vienlaicīgi lietojat asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus. Nākamo tableti lietojiet noteiktajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Alfuzosin-Teva

Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Alfuzosin-Teva lietošanu bez ārsta konsultācijas. Ja Jūs vēlaties izbeigt terapiju vai Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis/ģībšanas sajūta, galvassāpes;

gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, sausa mute;

vājuma sajūta, savārgums.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

miegainība, ģībonis, reibonis;

redzes traucējumi;

paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves (sirds sitas ātrāk nekā parasti un tas ir jūtams);

pazemināts asinsspiediens pieceļoties stāvus no guļus pozīcijas (it īpaši, lietojot pārāk

lielas devas terapijas sākumā un atsākot terapiju);

pietvīkums;

iesnas;

caureja;

ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi vai nieze;

sejas apsārtums, tūska, sāpes krūškurvī.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

paasinātas vai atgriezeniskas sāpes krūškurvī (stenokardija);

Kvinkes tūska (sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums), nātrene.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kas var izpausties ar daudz biežākām infekcijām nekā parasti;

operācijas laikā „kustīgas varavīksnenes sindroms” (KVS). Ja Jums kataraktas dēļ (lēcas apduļķošanās) ir jāveic acu operācija un Jūs lietojat vai iepriekš esat lietojis alfuzosīnu, operācijas laikā zīlīte var slikti paplašināties un varavīksnene (acs krāsainā, apaļā daļa) var kļūt kustīga. Tas notiek tikai operācijas laikā un acu ārstam ir svarīgi zināt par šo iespējamību, jo tad operācija ir jāveic savādāk (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’);

neregulāra sirdsdarbība (fibrillācija);

slikta dūša (vemšana);

aknu darbības traucējumi – var būt šādas pazīmes: ādas vai acu baltumu dzelte;

traucēta, bieži sāpīga, pastāvīga dzimumlocekļa erekcija, kas nav saistīta ar seksuālo aktivitāti (priapisms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alfuzosin-Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pudelītes (ABPE):

uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas – 1 gads, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „EXP”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alfuzosin-Teva satur

Aktīvā viela ir alfuzosīna hidrohlorīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 10 mg alfuzosīna hidrohlorīda.

Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), povidons K25 un magnija stearāts.

Alfuzosin-Teva ārējais izskats un iepakojums

Alfuzosin-Teva ir baltas, apaļas ilgstošās darbības tabletes, ar noapaļotām malām, kas iepakotas PVH/PVDH/Alumīnija blisteros pa 10, 28, 30, 50, 90 vai 100 tabletēm vai pudelītēs (ABPE) pa 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vācija

vai

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Igaunijā:

ALFUZOSIN-TEVA

Īrijā:

Tevax 10mg Prolonged Release Tablets

Latvijā:

Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstošās darbības tabletes

Lielbritānijā:

Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Lietuvā:

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Portugālē:

Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Spānijā:

Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete satur 10 mg alfuzosīna hidrohlorīda (Alfuzosini hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Baltas, apaļas tabletes ar noapaļotām malām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu līdz smagu funkcionālu simptomu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete dienā.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Deva tāda pati kā pieaugušajiem. Farmakokinētiskie un klīniskā drošuma dati liecina, ka gados vecākiem pacientiem parasti nav nepieciešama devas samazināšana.

Nieru darbības traucējumi

Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min)

Parasti nav nepieciešama devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)

Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju, jo šai pacientu grupai nav pieejami dati par klīnisko drošumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu mazspēju alfuzosīna 10 mg ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas.

Pēc rūpīgas medicīniskās izmeklēšanas, iespējams, ka piemērota būs citu zāļu lietošana, kas satur mazāku alfuzosīna hidrohlorīda devu. Šajā gadījumā ievērojiet norādījumus par attiecīgo zāļu devām.

Pediatriskā populācija

Alfuzosīna efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ alfuzosīns nav indicēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ilgstošās darbības tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pirmā deva jālieto vakarā pirms gulētiešanas. 10 mg ilgstošās darbības tablete jālieto uzreiz pēc vienas un tās pašas ēdienreizes katru dienu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret alfuzosīnu, citiem hinazolīniem (piemēram, terazosīnu, doksazosīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klīniski stāvokļi ar ortostatisku hipotensiju.

Aknu mazspēja.

• Kombinācija ar citiem alfa-blokatoriem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt LPH līdzīgus simptomus.

Alfuzosin-Teva 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), jo šajā pacientu grupā nav pietiekamu datu par klīnisko drošumu.

Alfuzosīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri lieto antihipertensīvos līdzekļus vai nitrātus. Regulāri jāpārbauda asinsspiediens, it īpaši terapijas sākumā.

Dažiem cilvēkiem, dažas stundas pēc lietošanas, iespējama posturāla hipotensija, ar vai bez simptomiem (reibonis, nogurums, svīšana). Šī iedarbība parasti novērojama terapijas sākumā un ir pārejoša. Parasti nav nepieciešams pārtraukt terapiju. Šajos gadījumos pacientam vajadzētu atgulties līdz simptomi pilnībā izzūd.

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par izteiktu asinsspiediena pazemināšanos pacientiem ar

iepriekš esošiem riska faktoriem (piemēram, sirds slimība un/vai vienlaicīga ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem). Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks hipotensijas un ar to saistīto blakusparādību attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ordinējot alfuzosīnu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība. Pacienti jābrīdina par šādu gadījumu iespējamību.

Piesardzība jāievēro, lietojot alfuzosīnu pacientiem, kuriem alfa-1-blokatori ir izraisījuši izteiktu hipotensiju.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem alfa-1 receptoru blokatoriem, terapija jāuzsāk pakāpeniski.

Tāpat kā visus alfa-1 receptoru blokatorus, arī alfuzosīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar

akūtu sirds mazspēju.

Sirds slimniekiem jāturpina koronāro artēriju nepietiekamības terapija, ņemot vērā, ka vienlaicīga nitrātu un alfuzosīna lietošana var paaugstināt hipotensijas risku. Ja novēro stenokardijas atgriešanos vai tā paasinās, alfuzosīna lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem ar iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos, zināmu iegūtu QTc intervāla pagarināšanās vēsturi, vai pacienti, kuri lieto zāles, kas pagarina QTc intervālu, pirms alfuzosīna lietošanas vai tā lietošanas laikā, ir jānovērtē veselības stāvoklis.

Dažiem pacientiem, kuri lietoja vai bija lietojuši tamsulosīnu, acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā tika novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS pieder pie „šaurās” zīlītes sindromiem). Atsevišķi ziņojumi ir saņemti arī saistībā ar citu alfa –1 blokatoru lietošanu un nevar izslēgt šīs grupas efektu. Tā kā IKVS var paaugstināt komplikāciju rašanos risku acs kataraktas operācijas laikā, ārstam vai oftalmologam pirms operācijas būtu jāzina, ka iepriekš vai pašlaik tiek lietoti alfa–1 blokatori, pat tad, ja šī notikuma risks, lietojot alfuzosīnu, šķiet neliels.

Pacienti jāinformē, ka tabletes jānorij veselas. Jāizvairās no cita veida lietošanas, piemēram, sasmalcināšanas, sadrupināšanas, dauzīšanas, košļāšanas. Nepareiza lietošana var izraisīt nevēlamu aktīvās vielas atbrīvošanos un absorbciju, un līdz ar to iespējamas agrīnas blakusparādības.

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbcijas sindromu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas

Alfa-1 receptoru blokatori.

Paaugstināta hipotensīvā iedarbība. Smagas ortostatiskas hipotensijas risks.

Kombinācijas, kuras jāņem vērā

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (ketokonazols, itrakonazols un ritonavīrs, klaritromicīns,

eritromicīns). Paaugstināta alfuzosīna koncentrācija plazmā un paaugstināts blakusparādību risks.

Antihipertensīvie līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Antihipertensīvā iedarbība un paaugstināts hipotensijas risks (papildinoša iedarbība).

Nitrāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vispārēju anestēzijas līdzekļu lietošana pacientiem, kuri lieto alfuzosīnu, var izraisīt izteiktu hipotensiju. Ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu 24 stundas pirms operācijas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Indikāciju dēļ, šis apakšpunkts nav piemērojams.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis vai astēnija, it īpaši terapijas sākumā. Vadot

transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, tas jāņem vērā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības, kuras uzskatāmas par saistītām ar terapiju, uzskaitītas atbilstoši

orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam. Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Biežums

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Neitropēnija

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis/ģībšanas sajūta, galvassāpes

Miegainība, sinkope, vertigo

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Intraoperatīvs kustīgās varavīksnenes sindroms

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija, sirdsklauves

Stenokardijas paasināšanās vai atkārtošanās, pacientiem ar iepriekš esošu koronāro slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ātriju fibrillācija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Posturālā hipotensija (sākotnēji, galvenokārt saistīta ar pārāk lielu devu, vai arī, ja terapiju atsāk pēc īslaicīga terapijas pārtraukuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu),

pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sāpes vēderā, sausa mute

Caureja

Vemšana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu šūnu bojājums, holestātiska aknu slimība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas izsitumi, nieze

Angioedēma, nātrene

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija, savārgums

Tūska, sāpes krūšu kurvī (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacients jāievieto slimnīcā, jānovieto guļus stāvoklī un jāveic tradicionāla hipotensijas ārstēšana.

Smagas hipotensijas gadījumā, piemērota var būt ārstēšana ar vazokonstriktoru, kas iedarbojas tieši uz asinsvadu muskuļu šķiedrām.

Jāapsver kuņģa skalošana un/vai aktivētās ogles lietošana. Alfuzosīnu ir grūti izvadīt ar dialīzi, jo tas stipri saistās ar olbaltumvielām.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: alfa-1 adrenoreceptoru antagonists.

ATĶ kods: G04CA01

Alfuzosīns ir racēmisks maisījums, perorāls kvinazolīna atvasinājums, kas selektīvi bloķē postsinaptiskos alfa-1 adrenoreceptorus.

In vitro farmakoloģiskajos pētījumos pierādīta alfuzosīna selektivitāte pret alfa-1 adrenoreceptoriem

urīnpūšļa trijstūrī, urīnizvadkanālā un prostatā.

LPH klīniskie simptomi nav saistīti tikai ar prostatas izmēru, bet arī ar simpatomimētisko nervu impulsu, kas, stimulējot postsinaptiskos alfa-1 adrenoreceptorus, palielina apakšējo urīnceļu gludās muskulatūras saspringumu. Alfuzosīna terapijas laikā gludā muskulatūra atslābinās un tādējādi uzlabojas urīna plūsma.

Klīniski selektīvā ietekme uz urīnceļiem pierādīta, pateicoties klīniskai efektivitātei un labam lietošanas drošumam vīriešiem, kuri ārstēti ar alfuzosīnu, arī gados veciem pacientiem un cilvēkiem ar hipertensiju. Alfuzosīns var izraisīt mērenu antihipertensīvo iedarbību.

Cilvēkam alfuzosīns uzlabo urīna izvadīšanu, mazinot urīnizvadkanālā tonusu un pretestību izplūdei no urīnpūšļa un uzlabojot urīnpūšļa iztukšošanos.

Ar alfuzosīnu ārstētiem pacientiem akūtu urīna retenci novēroja retāk nekā neārstētiem pacientiem.

Ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar LPH alfuzosīns:

būtiski palielināja maksimālo plūsmas ātrumu (Qmax) pacientiem, kuriem Qmax ir mazāks par 15 ml/s, - vidēji par 30%. Šo uzlabošanos novēroja jau pēc pirmās devas lietošanas;

būtiski mazināja detrusora muskuļa spiedienu un palielināja tilpumu, kas radīja stipru vajadzību urinēt;

būtiski mazināja atlieku urīna tilpumu.

Skaidri pierādīts, ka šī urodinamiskā iedarbība mazina apakšējo urīnceļu simptomus (AUCS), t. i., pildīšanās (kairinājuma), kā arī urinēšanas (obstruktīvos) simptomus.

Pediatriskā populācija

Alfuzosīns nav indicēts lietošanai pediatriskā populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Alfuzosīna hidrohlorīda efektivitāte nav pierādīta divos pētījumos, kas veikti ar 197 pacientiem vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuriem neiroloģisku iemeslu dēļ ir paaugstināts m. detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure - LPP≥ 40 cm H2O). Pacientus ārstēja ar alfuzosīna hidrohlorīdu pa 0,1 mg/kg dienā vai pa 0,2 mg/kg dienā, izmantojot pielāgotas pediatriskās zāļu formas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Terapeitiskās devas robežās, alfuzosīnam piemīt lineāra farmakokinētika. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 stundās pēc lietošanas. Kinētiskais profils raksturojas ar plašām individuālajām plazmas koncentrācijas atšķirībām. Lietojot zāles vienlaicīgi ar ēdienu, palielinās absorbcija.

Uzsūkšanās

Pēc pirmās devas (pēc ēšanas), vidējā koncentrācija plazmā bija 7,72 ng/ml, AUCinf bija 127 ng x stundas/ml (pēc ēšanas)un tmax bija 6,69 stundas (pēc ēšanas). Miera stāvoklī (pēc ēšanas), vidējais AUC devu intervālā (AUCT) bija 145 ng x stundas/ml, vidējais Cmax bija 10,6 ng/nl un Cmin bija 3,23.

Izkliede

Aptuveni 90 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. Alfuzosīna izplatības tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija 2,5 l/kg. Ir pierādīts, ka, salīdzinājumā ar plazmu, tas no sākuma izplatās prostatā.

Eliminācija

Šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 stundas. Alfuzosīns lielā mērā tiek metabolizēts aknās (dažādos veidos), metabolīti izdalās caur nierēm un, iespējams, arī ar žulti. 75 – 91% no iekšķīgi lietotas devas izdalās ar izkārnījumiem, no kuriem 35% neizmainītā veidā un pārējais metabolītu veidā, kas liecina par nelielu izdalīšanos ar žulti, apmēram 10% no lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā palielinās klīrenss un izplatības tilpums, kas, iespējams, ir saistīts ar samazinātu saistīšanos ar olbaltumvielām. Neskatoties uz to, eliminācijas pusperiods nemainās. Farmakokinētiskā profila izmaiņām nav klīniskas nozīmes. Šā iemesla dēļ, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir pagarināts eliminācijas pusperiods. Maksimālā koncentrācija plazmā ir dubultota un biopieejamība pieaug salīdzinājumā ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem. Alfuzosīna 10 mg ilgstošās iedarbības tabletes ir kontrindicētas aknu mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Gados vecāki pacienti

Salīdzinājumā ar veseliem, vidēja vecuma brīvprātīgajiem, gados vecākiem pacientiem Cmax un AUC nav paaugstināts.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku vīriešiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Hipromeloze (E464)

Povidons K25

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pudelītes (ABPE):

uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas – 1 gads.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai to pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10, 28, 30, 50, 90 vai 100 tabletes blisteru iepakojumos (PVH/PVDH/Alumīnija) vai 100 tabletes pudelītē (ABPE).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0219

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

PAGE 1