Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0243-02
13-0243
Santonika, UAB, Lithuania
Recepšu zāles
1 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Olopatadinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Alerpalux un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Alerpalux lietošanas
3. Kā lietot Alerpalux
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Alerpalux
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Alerpalux un kādam nolūkam tās/to lieto
Alerpalux ir zāles, kuras lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Alerģiskais konjunktivīts.
Dažas vielas (alergēni), piemēram, mājas putekļi, dzīvnieku apspalvojums vai ziedputekšņi, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas Jūsu acu nieze, apsārtums un pietūkums.
Alerpalux ir zāles acs alerģiskā stāvokļa ārstēšanai. Tas darbojas samazinot alerģiskās reakcijas
intensitāti.
2. Kas Jums jāzina pirms Alerpalux lietošanas
Nelietojiet Alerpalux šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olopatadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Jūs nedrīkstat lietot Alerpalux, ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Alerpalux lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .
Pirms Alerpalux lietošanas jāizņem acīs esošās kontaktlēcas.
Bērni
Nelietojiet Alerpalux bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par
3 gadiem, jo nav datu, kas liecinātu par to drošumu un darbību bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Citas zāles un Alerpalux
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, pēc katru zāļu lietošanas ievērojiet vismaz 5 minūšu
starplaiku. Acu ziedes jālieto pēdējās
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jūs nedrīkstat lietot Alerpalux; pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc Alerpalux lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus
un neapkalpojiet mehānismus, pirms Jūsu redze nav pilnībā noskaidrojusies.
Alerpalux satur benzalkonija hlorīdu un fosfātus
Šīs zāles satur 0.003 mg benzalkonija hlorīdu katrā pilienā, kas atbilst 0.1 mg/ml.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, ka rezultātā var mainīties kontaklēcu krāsa. Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāizņem kontaktlēcas no acīm un jāieliek tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši pacientiem ar sausās acs sindromu vai radzenes (caurspīdīgais slānis acs priekšpusē) bojājumiem. Ja pēc šo zāļu lietošanas novērojat nepatīkamas sajūtas acīs, durstīšanu vai sāpes, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 0.103 mg fosfātu katrā pilienā, kas atbilst 3,42 mg/ml.
Ja ciešat no acs priekšējās sieniņas caurspīdīgā slāņa (radzenes) smagiem bojājumiem, fosfāti retos gadījumos var izraisīt duļķainu plankumu veidošanos uz radzenes, tas notiek tāpēc, ka ārstēšanas laikā izgulsnējas kalcijs.
3. Kā lietot Alerpalux
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir pa vienam pilienam vienā vai abās acīs divas reizes dienā no rīta un vakarā.
Lietojiet šīs zāles tieši tik daudz, ja vien ārsts nav noteicis citādāk. Lietojiet Alerpalux abās acīs tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Alerpalux drīkst lietot tikai kā acu pilienus.
Kā ievadīt ieteicamo devu:
Paņemiet Alerpalux pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Ieņemiet ērtu pozu.
Paņemiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu.
Ja drošības gredzens ir vaļīgs pēc tam, ka pudelītei ir noņemts noskrūvējamais vāciņš, pirms zāļu lietošanas to no pudelītes kakla noņemiet.
Ar īkšķi un vidējo pirkstu turiet pudelīti ar kājām gaisā.
Atlieciet galvu. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz izveidojas “kabatiņa” starp plakstiņu un aci. Piliens ietecēs tur (1.att.).
Pietuviniet pilinātāju tuvu acis. Šeit palīdzēs spogulis.
Nepieskarieties acij vai plakstiņam, apkārtējām zonām ar pilinātāja galu. Tas varētu inficēt pilienus, kas vēl palikuši pudelītē.
Viegli uzspiediet uz pudelītes pamatnes, lai iztecētu viens piliens.
Nesaspiediet pudelīti; tā ir speciali paredzēta, ka nepieciešams tikai viegls uzspiediens uz pamatnes.1. zīmējums
Ja pilienus lietojat abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja esat lietojis Alerpalux vairāk nekā noteikts
Izskalojiet to ar siltu ūdeni. Sazinieties ar savu ārstu , ja Jums rodas šaubas vai nejūtaties labi. Vairāk nepiliniet, kamēr nav pienākusi nākamā pilināšanas reize.
Ja esat aizmirsis lietot Alerpalux
Ja esat aizmirsis(-usi) lietot zāles, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts. Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu, pirms atgriežaties pie parastā devu lietošanas grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Alerpalux
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam neaprunājoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Alerpalux, novērotas šādas blakusparādības:
Bieži sastopamas blakus parādības (var ietekmēt ne vairāk kā 10 no katriem 100 cilvēkiem)
Izpausmes acīs: sāpes acīs, acu kairinājums, sausas acis, neparastas sajūtas acīs, diskomforta sajūta acīs.
Vispārīgas izpausmes: galvassāpes, nogurums, sauss deguns, slikta garša mutē.
Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Izpausmes acīs: neskaidra, pavājināta vai traucēta redze, radzenes bojājumi (erozija), acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, punktveida keratīts, keratīts, radzenes iekrāsošanās, blefarospazma, diskomforta sajūta acīs, svešķermeņa sajūta acīs, konjunktīvas hiperēmija, izdalījumi no acīm, alerģiskas reakcijas acīs, jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, acu nieze, acu apsārtums, plakstiņu bojājumi, kā arī plakstiņu nieze, apsārtums, pietūkums, konjunktīvas folikuli.
Vispārīgas izpausmes: traucētas vai apgrūtinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, ādas iekaisums (kontaktdermatīts), dedzināšanas sajūta ādā.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Izpausmes acīs: konjunktivīts, acs tūska, radzenes tūska, zīlītes izmēra izmaiņas, redzes traucējumi, plakstiņu malu kreveles.
Vispārīgas izpausmes: apgrūtināta elpošana, palielināta alerģisku simptomu iespējamība, sejas tūska, miegainība, vispārējs vājums, dermatīts, eritēma, slikta dūša, vemšana, sinusīts, savārgums, ādas apsārtums un nieze.
Citas blakusparādības saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu:
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagu acs priekšējā dzidrā slāņa (radzenes) bojājumu kalcija uzkrāšanās dēļ ārstēšanas laikā uz radzenes izveidojušies duļķaini plankumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Alerpalux
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Alerpalux var lietot 28 dienas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas.
Pudelīte jāizmet četras nedēļas pēc pirmreizējas atvēršanas un jāsāk lietot jauna pudelīte.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Alerpalux satur
Aktīvā viela ir olopatadīns 1 mg/ml (hidrohlorīda veidā). Viens vidēja izmēra piliens ir aptuveni 30 mg un satur apmēram 30 mikrogramus olopatadīna, hidrohlorīda veidā.
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339) un ūdens injekcijām. Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno sālsskābi ( E507) un/vai
nātrija hidroksīdu (E524).
Alerpalux ārējais izskats un iepakojums
Alerpalux ir dzidrs šķidrums (šķīdums), kas līdzīgs ūdenim. Tiešais iepakojums ir 5 ml PE pudelīte ar pilinātāju un nodrošinātu uzskrūvējamu vāciņu.
Kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju ievietota viena vai trīs pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Tel.: +420(2)3471-9600
Fakss: +420(2)3471-9619
Ražotājs
UAB Santonika
Veiverių str. 134 B
LT-46353, Kaunas
Lietuva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Alerpalux 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (Olopatadinum), hidrohlorīda veidā.
Viens vidēja izmēra piliens ir aptuveni 30 mg un satur apmēram 30 mikrogramus olopatadīna, hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml, fosfātu buferšķīdums 3,42 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām, ar pH 6,6–7,6 un osmolalitāti 270–330 mosmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomu un pazīmju ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto pa 1 pilienam Alerpalux konjunktīvas maisiņā slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā (ar
8 stundu intervālu). Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4 mēnešiem.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Pediatriskā populācija
Alerpalux var izmantot pediatrijas praksē (pacientiem pēc 3 gadu vecuma un vecāki), lietojot tādu pašu devu kā pieaugušajiem. Alerpalux drošums un efektivitāte lietojot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav noteikta. Dati nav pieejami.
Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Pētījumi par olopatadīna lietošanu acu pilienu formā pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav veikti. Tomēr domājams, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tikai okulārai lietošanai.
Ja drošības gredzens ir vaļīgs pēc tam, ka pudelītei ir noņemts noskrūvējamais vāciņš, pirms zāļu lietošanas to no pudelītes kakla noņemiet. Lai izvairītos no pilinātāja un šķīduma inficēšanas, jācenšas neaizskart ar pudelītes pilinātāja uzgali plakstiņus, ādu ap acīm un citas virsmas. Laikā, kad zāles netiek lietotas, turiet pudelīti cieši aizvērtu.
Ja vienlaikus tiek lietoti citi ārīgi oftalmoloģiski līdzekļi, intervālam starp abu zāļu lietošanu
jābūt vismaz 5 minūtes. Acu ziedes jālieto ka pēdējās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olopatadīns ir pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis un, lai gan tiek lietots ārīgi, uzsūcas asinīs. Ja
rodas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šīs zāles satur 0.003 mg benzalkonija hlorīda katra pilienā, kas atbilst 0.1 mg/ml.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši pacientiem ar sausās acs sindromu vai radzenes bojājumiem. Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja pēc šo zāļu lietošanas tie novēro nepatīkamas sajūtas acīs. Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumos pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ir ziņots arī par benzalkonija hlorīda izraisītu punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama, ja zāles bieži vai ilgstoši lieto pacienti ar sausās acs sindromu vai gadījumos, ja bojāta radzene.
Kontaktlēcas
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, ka rezultātā var mainīties kontaklēcu krāsa. Pacientiem jāieska pirms šo zāļu lietošanas izņemt kontaktlēcas no acīm un ielikt tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citam zālēm nav veikti.
In vitro pētījumos atklāts, ka olopatadīns neinhibē metabolās reakcijas, kurās piedalās citohroma P-450 izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Tas nozīmē, ka olopatadīns, visticamāk, neveido mijiedarbību ar citām vienlaikus lietotām aktīvām vielām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par olopatadīna oftalmoloģisku lietošanu grūtniecēm datu nav vai tie ir ierobežoti.
Pētījumos ar dzīvniekiem pēc sistēmiskas lietošanas konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Olopatadīnu neiesaka lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto
kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas olopatadīns izdalās pienā (sīkāku
informāciju skatīt 5.3.apakšpunktā).
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Alerpalux nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu olopatadīna ārīgas oftalmoloģiskas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Alterpalux neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tāpat kā no jebkuriem acu pilieniem iespējama pārejoša redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, kas var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu iepilināšanas miglojas redze, pacientam jānogaida, līdz redze atkal noskaidrojas, pirms sākt vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, olopatadīns tika lietots 1-4 reizes dienā abās acīs līdz pat četriem mēnešiem monoterapijas veidā vai kā 10 mg loratadīna terapiju papildinošā terapija. Ar olopatadīna lietošanu saistītas nevēlamas reakcijas paredzamas apmēram 4,5 % pacientu; taču tikai 1,6 % šo pacientu pārtrauca dalību klīniskajos pētījumos šo nevēlamo reakciju dēļ. Klīniskajos pētījumos saistībā ar olopatadīnu netika ziņots par nopietnām acu vai sistēmiskām nevēlamām reakcijām. Visbiežākās ar terapiju saistītās nevēlamās reakcijas bija sāpes acīs, par kurām ziņots kopumā 0,7% gadījumos
Nevēlamo reakciju uzskaitījums tabulas veidā
Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas klasificētas
saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Organu sistēmu klasifikācija | Sastopamības biežums | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Retāk | Rinīts |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināms | Paaugstināta jutība, sejas pietūkums |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvasāpes, garšas traucējumi |
| Retāk | Reibonis, hipoestēzija | |
| Nav zināms | Miegainība | |
| Acu bojājumi | Bieži | Sāpes acīs, acu kairinājums, sausās acs sindroms, neparastas sajūtas acīs |
| Retāk | radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes epitēlija traucējumi, punktveida keratīts, keratīts, radzenes iekrāsošanās, izdalījumi no acīm, fotofobija, neskaidra redze, samazināts redzes asums, blefarospazma, diskomforta sajūta acīs, nieze acīs, konjunktīvas folikuli, konjunktīvas traucējumi, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta acu asarošana, plakstiņu eritēma, plakstiņu tūska, plakstiņu bojājumi, hiperēmija | |
| Nav zināms | Radzenes tūska, konjunktivits, acu tūska, acu pietūkums. Midriāze, redzes traucējumi, plakstiņu malu kreveles | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bieži | Deguna gļotādas sausums |
| Nav zināms | Dispneja, sinusīts | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Nav zināms | Slikta dūša, vemšana |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk | Kontaktdermatīts, dedzināšanas sajūta ādā, sausa āda. |
| Nav zināms | Dermatīts, eritēma | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Nogurums |
| Nav zināms | Astēnija, savārgums |
Dažiem pacientiem ar ievērojami bojātu radzeni saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu, ļoti reti ziņots par radzenes pārkaļķošanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju - Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņu par nejaušas vai tīšas zāļu norīšanas rezultātā radušos pārdozēšanu cilvēkiem. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem olopatadīnam konstatēta ļoti zema akūta toksicitāte. Nejauši iedzerot visu Alerpalux pudeles saturu, sistēmiski uzsūksies, augstākais, 5 mg olopatadīna. Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā, saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0,5 mg/kg.
Lietojot suņiem devas, kas pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, tika novērota QTc intervāla pagarināšanās. 102 brīvprātīgie (jauni un gados vecāki vīrieši un sievietes) saņēma 5 mg olopatadīna perorāli 2,5 dienas, un viņiem netika novērota vērā ņemama QTc intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu. Šajā pētījumā konstatētā maksimālā olopatadīna līdzsvara koncentrācija plazmā (35–127 ng/ml) ir vismaz 70 reizes lielāka par to, kāda sasniedzama, lietojot olopatadīnu ārīgi, attiecībā uz sirds repolarizācijas iespējamību ārīgas lietošanas gadījumā.
Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta aprūpe un novērošana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; tūsku mazinošie un pretalerģijas līdzekļi; citi
pretalerģijas līdzekļi.
ATĶ kods: S01GX09
Olopatadīns ir spēcīgs selektīvs pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis, kura iedarbību veido vairāki
atšķirīgi mehānismi. Tas darbojas kā histamīna antagonists (primārais alerģisko reakciju mediators
cilvēkiem) un novērš histamīna izraisīto iekaisuma citokinīnu veidošanos konjunktīvas epitēlijšūnās.
In vitro pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka tas var iedarboties uz cilvēku konjunktīvas tuklajām šūnām,
inhibējot iekaisuma mediatoru izdalīšanos.
Pacientiem pēc ārīgas olopatadīna lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši deguna simptomi. Tas nerada klīniski nozīmīgas acu zīlīšu izmēra izmaiņas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Olopatadīns, tāpat kā citi ārīgi lietojami medikamenti, uzsūcas asinīs, taču sistēmiskā olopatadīna
uzsūkšanās ir minimāla – koncentrācija plazmā svārstās no tādas, kura ir zem kvantitatīvi nosakāmā
līmeņa (<0,5 ng/ml), līdz 1,3 ng/ml. Tas ir 50–200 reižu mazāk nekā olopatadīna koncentrācija plazmā
pēc tam, kad lietotas perorālas devas ar labu panesamību. Pēc perorālas lietošanas olopatadīna
eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8–12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur
nierēm. Aptuveni 60-70% devas urīnā bija aktīvās vielas veidā. Divi metabolīti – monodesmetil- un
slāpekļa oksīds – urīnā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Eliminācija
Tā kā olopatadīna izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm aktīvās vielas veidā, nieru darbības
traucējumi ietekmē olopatadīna maksimālo koncentrāciju plazmā: pacientiem ar smagiem nieru
bojājumiem (kreatinīna klīrenss vidēji 13,0 ml/min) tā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem
pieaugušajiem. Pēc 10 mg perorālas lietošanas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (bez urīna
izvadīšanas), olopatadīna koncentrācija plazmā hemodialīzes dienā bija ievērojami zemāka nekā dienā,
kad hemodialīze netika veikta. No tā var secināt, ka olopatadīnu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Pētot olopatadīna farmakokinētiku pēc 10 mg perorālas lietošanas gados jauniem (vidējais vecums
21 gads) un gados vecākiem (vidējais vecums 74 gadi) pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības
ne attiecībā uz koncentrāciju plazmā (AUC), ne saistīšanos ar proteīniem, ne aktīvās vielas un
metabolītu izdalīšanos ar urīnu.
Tika veiktas pārbaudes pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem pēc perorālas olopatadīna lietošanas.
Iegūtie rezultāti rāda, ka šajā pacientu grupā iespējama nedaudz paaugstināta olopatadīna koncentrācija plazmā. Tā kā pēc ārīgas zāļu lietošanas acī tā ir 50-200 reižu mazāka nekā pēc perorālas labi panesamu devu lietošanas, devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem nav nepieciešama. Izdalīšanās caur aknām notiek nelielā daudzumā. Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieciešama devu pielāgošana.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka, lietojot sistēmiskas olopatadīna devas zīdošām mātītēm, kas
ievērojami pārsniedza cilvēkiem ieteikto maksimālo devu oftalmoloģiskai lietošanai, mazuļa augšana
ir palēnināta. Pēc iekšķīgas ievadīšanas olopatadīns ir konstatēts žurku mātīšu pienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds,
nātrija hlorīds,
nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339),
sālsskābe (E507)un/vai nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai),
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Izmest četras nedēļas pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 ml balta ZBPE pudelīte ar caurspīdīgu ZBPE pilinātāju un baltu, nodrošinātu ABPE uzskrūvējamu vāciņu.
Kastītē 1 vai 3 pudelītes un lietošanas instrukcija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Čehija
Tel.: +420(2)3471-9600
Fakss: +420(2)3471-9619
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13-0243
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013.gada 06.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
