Alcaine 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt un transportēt atdzesētu(2°C-8°C). Uzglabāt cieši aizvērtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Proxymetacaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.90 €
99-0979-01
99-0979
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ALCAINE 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Proxymetacaini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ALCAINE un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ALCAINE lietošanas
3. Kā lietot ALCAINE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ALCAINE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ALCAINE un kādam nolūkam to lieto
ALCAINE lieto ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama ātras un īsas iedarbības vietējā anestēzija: sagatavojoties kataraktas ekstrakcijai, izņemot šuves no radzenes, mērot acs priekšējās kameras spiedienu, izņemot svešķermeņus, ņemot konjunktīvas nokasījumus diagnostikai un jebkurās citās ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama vietējā anestēzija.
2. Kas Jums jāzina pirms ALCAINE lietošanas
Nelietojiet ALCAINE šādos gadījumos:
bez ārsta uzraudzības;
ja Jums ir alerģija pret proparakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ALCAINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ALCAINE lietojiet tikai pilināšanai acī(-s).
ALCAINE jālieto piesardzīgi un nelielās devās, ja Jums ir alerģija, iepriekš pārciesta sirds slimība, epilepsija, elpošanas orgānu slimības, myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu vājums), pastiprināta vairogdziedzera darbība vai tiek lietoti holīnesterāzes inhibitori.
Atkārtota vai ļaunprātīga šo zāļu lietošana var izraisīt radzenes bojājumus.
Anestezējošā efekta rezultātā, jūsu acīm var mazināties jutība, tāpēc jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušām traumām, kas var skart jūsu acis. Neaizskariet vai neberzējiet acis un ievērojiet piesardzības pasākumus, lai pasargātu tās no ikdienas piesārņojuma (piemēram, putekļiem, netīrumiem u.c).
Ilgstoša ALCAINE lietošana var:
samazināt anestēzijas iedarbības ilgumu,
kavēt acs brūces dzīšanu,
izraisīt radzenes bojājumus, izmaiņas radzenē vai acs virsmas apduļķošanos ar neatgriezenisku redzes zudumu.
Nedrīkst aiztikt vai berzēt aci(-s), līdz anestēzijas iedarbība ir beigusies. Acs īslaicīgi ir nejutīga un tādēļ to var nejauši savainot.
Ja Jūs lietojat kontaktlēcas. ALCAINE nedrīkst lietot, kad tiek lietotas kontaktlēcas. Pajautājiet savam ārstam, kad Jūs drīkstat kontaktlēcas atkal ievietot.
Ja Jūs lietojat citas zāles. Lūdzu, izlasiet arī sadaļu „Citas zāles un ALCAINE“.
Proparakaīns var izraisīt alerģisku ādas iekaisumu saskares vietā. Izvairieties no ALCAINE saskares ar ādu.
Pārtrauciet zāļu lietošanu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā vai, ja acī novērojams kairinājums vai tā pasliktināšanās.
Citas zāles un ALCAINE
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdēja laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. ALCAINE nevajadzētu lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tūlīt pēc ALCAINE lietošanas iespējama neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, iekams šī iedarbība nav izzudusi.
ALCAINE satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Izņemiet mīkstās kontaktlēcas pirms acu pilienu lietošanas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Acu pilieni var krāsot mīkstās kontaktlēcas.
Turklāt, nevalkājiet kontaktlēcas līdz anestezējošā iedarbība ir izzudusi.
3. Kā lietot ALCAINE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
ALCAINE drīkst lietot tikai Jūsu ārsts pirms acu pārbaudes vai procedūras.
Lietojiet Alcaine tikai pilināšanai acī (s).
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Lai novērstu pipetes un šķīduma piesārņojumu, jāuzmanās, lai pipete neaizskar plakstiņus, apkārtējo reģionu vai citas virsmas. Kad nelietojiet, uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu.
Lai veiktu vienkāršu lokālu izmeklēšanu, pirms procedūras iepilina 1-2 pilienus. Ja nepieciešams, var pievienot vairāk pilienu.
Sīku ķirurģisku procedūru gadījumā, piemēram, izņemot šuves vai svešķermeni, iepilina 1-2 pilienus ik pēc 5 vai 10 minūtēm 1-3 reizes.
Ilgākai anestēzijai, piemēram, veicot kataraktas ekstrakciju, lieto 1 vai 2 pilienus ik pēc 5-10 minūtēm, atkārtojot procedūru 3-5 reizes.
Jāņem vērā, ka pēc lokālas lietošanas anestēzijas līdzeklis sāk iedarboties 30 sekunžu laikā, un iedarbība turpinās līdz 15 minūtēm.
Turpmāk minētie pasākumi pēc acu pilienu lietošanas var samazināt zāļu sistēmisko uzsūkšanos:
2 minūtes turiet plakstiņu aizvērtu,
uz 2 minūtēm ar pirkstu aizspiediet asaru kanālu.
Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedi, starp katru zāļu lietošanu nogaidiet vismaz 5 minūtes. Acu ziedes lietojiet kā beidzamās.
Ja esat lietojis ALCAINE vairāk nekā noteikts
Izskalojiet zāles ar remdenu ūdensvada ūdeni.
Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai toksikoloģijas centru, jo var rasties nopietnas reakcijas, kas ietekmē nervu sistēmu vai elpošanas sistēmu.
Ja esat aizmirsis lietot ALCAINE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot ALCAINE
Vietējā anestēzija pēc vienreizējas devas lietošanas parasti sākas 30 sekunžu laikā un var turpināties līdz 15 minūtēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas [Proparacaine acu pilieni] laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt:
Blakusparādības acīs: radzenes bojājums, apduļķojums acs virsmā, iekaisums acs virsmā, neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašināta acs zīlīte, acs sāpes, acs kairinājums, acs pietūkums, diskomforta sajūta acī, acs apsārtums, pastiprināta asarošana.
Citas blakusparādības: alerģija (paaugstināta jutība), ģībonis, depresija.
Turklāt, nekontrolēta vai ļaunprātīga Alcaine lietošana var izraisīt neatgriezeniskus acu bojājumus.
Iespējami pārejoši simptomi, piemēram, dedzinoša, svilstoša sajūta un acu apsārtums. Retos gadījumos novērojamas smagas, tūlītējas alerģiskas acs priekšējā slāņa (radzenes) reakcijas, kas izpaužas ar izteiktu acu bojājumu.
Lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai, ļoti reti var rasties noteikta sistēmiska toksicitāte, un tās gadījumā novēro centrālās nervu sistēmas darbības stimulēšanu, kam seko nomākums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ALCAINE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt un transportēt pudelīti atdzesētu (2°C – 8°C).
Iznīcināt pēc viena mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas.
Uzglabāt cieši aizvērtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ALCAINE satur
Aktīvā viela ir proksimetakaīna hidrohlorīds (proxymetacainum). 1 ml šķīduma satur 5 mg proksimetakaīna hidrohlorīda (proxymetacainum).
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
ALCAINE ārējais izskats un iepakojums
ALCAINE 5 mg/ml ir sterils, izotonisks ūdens šķīdums (caurspīdīgs bezkrāsas, dzeltenīgs vai brūngani dzeltens šķīdums), kas pieejams 15 ml pudelītē ar pilinātāju (DROP-TAINER). DROP-TAINER dozēšanas sistēma sastāv no gaismas necaurlaidīgas, zema blīvuma polietilēna pudelītes (ZBPE) ar ZBPE dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Alcon Pharmaceuticals Ltd. pārstāvniecība Latvijā
Torņa iela 4-IIC-201
LV–1050, Rīga
Latvija
Tel.: +371 67321121
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ALCAINE 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 5 mg proksimetakaīna hidrohlorīda (proxymetacaini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsas, dzeltenīgs vai brūngani dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
ALCAINE 5 mg/ml lieto ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama ātras un īsas iedarbības anestēzija: sagatavojoties kataraktas ekstrakcijai, izņemot šuves no radzenes, tonometrijā, gonioskopijai, izņemot no acīm svešķermeņus, ņemot konjunktīvas nokasījumus diagnostikai un jebkurās citās ķirurģiskās procedūrās, kad nepieciešama vietējā anestēzija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Vienkāršas lokālas izmeklēšanas gadījumā pirms procedūras lietojiet 1-2 pilienus zāļu. Ja nepieciešams, var lietot lielāku daudzumu zāļu.
Sīkās ķirurģiskās procedūrās, piemēram, izņemot šuves vai svešķermeni, lietojiet 1- 2 pilienus zāļu ik pēc 5 līdz 10 minūtēm 1-3 reizes.
Ilgākai anestēzijai, piemēram, kataraktas ekstrakcijas gadījumā, lietojiet 1-2 pilienus ik pēc 5 līdz 10 minūtēm, atkārtojot procedūru 3-5 reizes.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas.
Jāņem vērā, ka vietējā anestēzija sāk iedarboties 30 sekunžu laikā, un tā var ilgt līdz 15 minūtēm.
Ja tiek lietotas vairākas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neordinējiet zāles pacientiem patstāvīgai lietošanai.
Nelietojiet šīs zāles bez ārsta uzraudzības.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai okulārai lietošanai.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
ALCAINE 5 mg/ml jālieto piesardzīgi un nelielās devās pacientiem, kuriem ir alerģija, sirds slimības, epilepsija, elpošanas orgānu slimības, myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu vājums) vai hipertireoze. To jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem ir patoloģisks vai pazemināts esterāzes līmenis plazmā vai pacientiem, kuri saņem holīnesterāzes inhibitoru terapiju, jo esteru tipa vietējās anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā pastāv paaugstināts sistēmisku blakusparādību risks.
Ilgstoša lokālu oftalmoloģisku anestēzijas līdzekļu lietošana var samazināt anestēzijas ilgumu un kavēt brūces sadzīšanu. Ilgstoša lietošana vai ļaunprātīga lietošana var izraisīt radzenes epitēlija toksicitāti un izpausties kā epitēlija defekts, kas var progresēt līdz neatgriezeniskam radzenes bojājumam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ilgstoša lietošana var izraisīt arī radzenes epitēlija eroziju un radzenes apduļķošanos ar neatgriezenisku redzes zudumu un radzenes perforāciju. Ilgstoša lietošana var izraisīt arī turpmāku radzenes infekciju.
Anestēzijas laikā ir ļoti svarīgi pasargāt acis no kairinošām ķīmiskām vielām, svešķermeņiem un berzēšanas. Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst aiztikt vai berzēt aci(-s), līdz anestēzijas iedarbība ir beigusies, un ka acis būs nejutīgas, tādēļ jābūt piesardzīgiem, lai netīšām tās neievainotu.
Sistēmiska toksicitāte ir reti sastopama, lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai. Tās gadījumā novēro CNS stimulēšanu, kam seko nomākums.
Proparakaīns var izraisīt alerģisku kontaktdermatītu. Jāizvairās no ALCAINE saskares ar ādu.
Preparāta lietošana jāpārtrauc paaugstinātas jutības simptomu gadījumā vai, ja acī novērojams kairinājums vai tā pasliktināšanās.
Turpmāk minētie pasākumi pēc acu pilienu lietošanas var samazināt zāļu sistēmisko uzsūkšanos:
2 minūtes turiet plakstiņu aizvērtu,
uz 2 minūtēm ar pirkstu aizspiediet asaru kanālu.
ALCAINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu un var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Turklāt, kontaktlēcu lietošana nav ieteicama līdz anestezējošā iedarbība ir izzudusi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti, taču klīniski nozīmīga mijiedarbība nav sagaidāma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par ALCAINE 5 mg/ml lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami. ALCAINE lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai lokāli lietots proparakaīns/metabolīti izdalās mātes pienā. Tomēr nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ALCAINE 5 mg/ml, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota proparakaīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ALCAINE neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, īslaicīgi neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu lietošanas rodas neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze atjaunojas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēc Alcaine acu pilienu lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām, kas identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros. Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
MedDRA ieteiktais termins (v.18.1)
Imūnās sistēmas traucējumi
hipersensitivitāte
Nervu sistēmas traucējumi
ģībonis
Psihiskie traucējumi
depresija
Acu bojājumi
radzenes erozija, radzenes apduļķojums, keratīts, neskaidra redze, fotofobija, midriāze, sāpes acī, acs kairinājums, acs pietūkums, acu diskomforts, acu hiperēmija, pastiprināta asarošana
Bez tam, nekontrolēta vai ļaunprātīga zāļu lietošana var izraisīt acu bojājumus anestēzijas toksiskās iedarbības uz epitēliju dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Novērojami pārejoši simptomi, piemēram, dedzinoša, svilstoša sajūta un konjunktīvas apsārtums. Retos gadījumos novērojamas smagas, tūlītējas alerģiskas radzenes reakcijas, kas izpaužas kā akūts, difūzs epitēlija keratīts ar filamenta veidojumu un/vai tiek ziņots par nekrotiska epitēlija lobīšanos lielos laukumos, difūzu stromas tūsku, descemetītu un irītu.
Lietojot lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus vietējai anestēzijai, ļoti reti var rasties noteikta sistēmiska toksicitāte, un tās gadījumā novēro centrālās nervu sistēmas darbības stimulēšanu, kam seko nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā, sistēmiska iedarbība var izpausties kā centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulācija un var ietvert nervozitāti, trīci vai krampjus; tai var sekot CNS nomākums, kas var novest pie apziņas zuduma un elpošanas nomākuma. Sistēmiskas iedarbības ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Pārdozējot ALCAINE 5 mg/ml, to var viegli izskalot no acs ar remdenu ūdensvada ūdeni.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzeklis, ATĶ kods: S01H A.
Proparakaīna hidrohlorīds (proksimetakaīna hidrohlorīds) ir esteru tipa virsmas anestēzijas līdzeklis. Virsmas anestēzijas līdzekļi izraisa atgriezenisku signālu pārvades blokādi, iedarbojoties uz nervu šķiedrām, tādā veidā nodrošinot lokālo anestēziju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Proparakaīns viegli penetrē gļotādā, un to lieto kā vietējās anestēzijas līdzekli.
Pēc lokālas lietošanas tas uzsūcas sistēmiski un ar plazmas esterāžu palīdzību ātri hidrolizējas, tomēr lielas devas var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Proparakaīnu izmanto galvenokārt oftalmoloģijā,un tas reti rada kairinājumu vai midriāzi.
Pēc ALCAINE 5 mg/ml iepilināšanas anestēzija parasti sākas 30 sekunžu laikā, un tā turpinās relatīvi īsu laiku (aptuveni 15 minūtes).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
5 mg/ml proparakaīna hidrohlorīda šķīduma akūta toksicitāte trušiem pēc vienreizējas lokālas lietošanas ir zema. Tika novērots īslaicīgs konjunktīvas pietūkums, taču ar minimālu tūsku un izdalījumiem. Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos tika konstatēta radzenes epitēlijšūnu noārdīšanās zudums un radzenes apduļķošanās, taču šīs pārmaiņas bija īslaicīgas, jo pēc 24 stundām visas acis bija normālā stāvoklī.
Datu par proparakaīna oftalmoloģiskā šķīduma teratogēno, mutagēno vai genotoksisko iedarbību nav.
Šī informācija apstiprina 5 mg/ml proparakaīna hidrohlorīda šķīduma drošumu piedāvātajai indikācijai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns
Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Benzalkonija hlorīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtam iepakojumam: 30 mēneši
Iznīciniet pēc mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas!
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
Iznīcināt pēc viena mēneša no pirmreizējās iepakojuma atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt cieši aizvērtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ALCAINE 5 mg/ml ir sterils, izotonisks, ūdens šķīdums, kas pieejams 15 ml pudelītē ar pilinātāju (DROP-TAINER). DROP-TAINER dozēšanas sistēma sastāv no gaismas necaurlaidīgas, zema blīvuma polietilēna pudelītes (ZBPE) ar ZBPE dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0979
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 6. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
