Precizēts: Synchron Research Services: zāļu reģistrācijas apturēšana neatbilstošu pētījumu dēļ
Virsraksts precizēts: 30.05.2022. Ziņa publicēta: 23.05.2022. Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecības vairākām ģenēriskām zālēm, kuru pārbaudes veikusi Indijas pētniecības līgumorganizācija Synchron Research Services. Šis ieteikums sniegts pēc tam, kad tika atklātas neatbilstības šīs pētniecības līgumorganizācijas bioekvivalences pētījumu veikšanas procesā, radot nopietnas bažas par uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un šī centra sniegto datu ticamību. Bioekvivalences pētījumi tiek veikti, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē