Prasību atbilstības pašnovērtējuma anketa medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem
Lai izvērtētu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvaroto pārstāvju īstenoto medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības atbilstību normatīvajām prasībām "Medicīnisko ierīču noteikumi", Veselības inspekcija izstrādājusi un nosūtījusi pārstāvjiem, komersantiem pašnovērtējuma anketu.
Pašnovērtējuma anketas ļauj pārstāvjiem, komersantiem un Inspekcijai apzināt aktuālo situāciju – uzņēmumu izpratni par normatīva prasību ieviešanu un izpildi, kā arī palīdz identificēt problēmas minēto prasību ieviešanā un apzināt medicīnisko ierīču pilnvaroto ražotāju pārstāvjus, kas veic elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes pēc ražotāja pilnvarojuma un norādījumiem.
Pašnovērtējuma anketas tika nosūtītas 36 uzņēmumiem. Norādītajā laikā, saņemtas 11 atbildes anketas un 1 atbildes vēstule, ar kuru uzņēmums informē Inspekciju, ka vairs netiek veikta medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība.
Aizpildot pašnovērtējuma anketas, uzņēmumi izvērtēja savas darbības atbilstību pēc sekojošiem kritērijiem:
- Vai uzņēmumam ražotājs ir piešķīris tiesības veikt attiecīgo medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību?
- Vai uzņēmumam ir nepieciešamie resursi, lai nodrošinātu atbilstošu tehnisko uzraudzību, pamatojoties uz ražotāja noteikto?
- Vai atbilstoši ražotāja pilnvarojumam, tehniskās uzraudzības veikšanai ir apmācīts personāls?
- Vai personāla apmācības apliecina ražotāja izdots sertifikāts par veiktajām apmācībām konkrēto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, apkopē un remontā?
- Vai uzņēmuma personālam tiek nodrošinātas regulāras ražotāja paredzētās apmācības, lai pilnveidotu personāla zināšanas?
- Vai uzņēmums nodrošina regulāras metroloģiskās pārbaudes mērīšanas līdzekļiem un ir pieejama apliecinoša dokumentācija?
- Vai uzņēmumā ir pieejama ražotāja dokumentācija, lai nodrošinātu tehnisko uzraudzību ārstniecības iestādēs ekspluatācijā esošajām medicīnas ierīcēm?
- Vai uzņēmumā ir ražotāja apstiprinātas veidlapas tehniskās uzraudzības pierakstu nodrošināšanai un tajās ir ietverta Noteikumu Nr.461 59.punktā minētā informācija?
Izvērtējot saņemto pašnovērtējumu anketu saturu, Inspekcija konstatē uzņēmumu norādītās neatbilstības sekojošo prasību izpildē:
- Uzņēmums nav nodrošinājis regulāras metroloģiskās pārbaudes visiem izmantotajiem mērīšanas līdzekļiem, kā to paredz Noteikumu Nr.461 59.4.punkts;
- Uzņēmumā nav pieejamas ražotāja apstiprinātas veidlapas tehniskās uzraudzības pierakstu nodrošināšanai vai tajās nav ietverta visa Noteikumu Nr.461 59.punktā paredzētā informācija;
- Uzņēmuma personālam netiek nodrošinātas regulāras ražotāja paredzētās apmācības, lai pilnveidotu personāla zināšanas un/vai ražotājs tādas neparedz.
Apkopojot pašnovērtējuma anketu rezultātus, Inspekcija secina, ka visbiežāk uzņēmumi ir norādījuši uz neatbilstībām tehniskās uzraudzības pārbaužu protokola saturā (7 no 11 uzņēmumiem), kā arī nav nodrošinātas regulāras metroloģiskās pārbaudes visiem izmantotajiem mērīšanas līdzekļiem (3 no 11 uzņēmumiem).
Inspekcija aicina uzņēmumus izvērtēt konstatētās neatbilstības un veikt nepieciešamās korektīvās darbības, lai nodrošinātu uzņēmuma darbības atbilstību Noteikumu Nr.461 prasībām.
Tā kā komersantu iesaistīšanās pašiem izvērtēt atbilstību normatīva prasībām ir vērtējama kā zema, kā arī ņemot vērā no komersantiem saņemto pašnovērtējuma anketu rezultātus, Inspekcija 2024.gada uzraudzības plānā iekļaus prioritāti - medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības veicēju uzraudzība.
Lasīt vairāk Veselības inspekcijas vietnē