Nitrozamīnu piemaisījumi: atgādinājums reģistrācijas apliecības īpašniekiem pabeigt nepieciešamās pārbaudes un koriģējošās darbības

2019. gada septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5.3. pantu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izpilddirektore lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko slēdzienu par nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes konstatēšanu, vadību un novēršanu cilvēkiem paredzētās zālēs. Tajā pašā mēnesī, kamēr tika veikta 5.3. panta procedūra, regulatorās atbildīgās iestādes uzsāka vērtēšanas procedūru par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm Eiropas Savienībā (ES), kuras satur ķīmiski sintezētas aktīvās vielas. 2020. gada jūlijā pēc 5.3. panta procedūras noslēgšanas šie vērtēšanas pasākumi tika...

Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē