Jaunās vadlīnijas ražotājiem un paziņotajām struktūrām par klīnisko izvērtējumu un līdzvērtību (MDCG 2020-5)
Informējam, ka Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas medicīnisko ierīču ražotājiem un paziņotajām struktūrām par klīnisko izvērtējumu un līdzvērtību (MDCG 2020-5). Klīnisko pētījumu veikšana ir vistiešākais veids, kā iegūt klīniskos datus par medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju CE marķējuma iegūšanai. Tomēr klīniskos datus var iegūt arī no klīniskajiem pētījumiem vai citiem pētījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, par kuriem ziņots zinātniskajā literatūrā un kuros pētīto ierīču līdzvērtību konkrētajai ierīcei var...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē