Jaunas vadlīnijas programmatūras klasificēšanai atbilstoši Regulai (ES) 2017/745 – MDR un Regulai (ES) 2017/746 – IVDR (MDCG 2019-11)
2019. gada oktobrī Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas programmatūras klasificēšanai atbilstoši Regulai (ES) 2017/745 – MDR un Regulai (ES) 2017/746 – IVDR. Vadlīniju galvenā mērķauditorija ir medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras ražotāji. Vadlīnijas satur informāciju par medicīnas ierīču un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras ieviešanas un klasificēšanas noteikumiem, kā arī informāciju, kas attiecas uz medicīnas un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras laišanu tirgū un...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē