Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apturēt Indijas pētījumu līgumorganizācijā “Synapse Labs Pvt. Ltd” pārbaudīto zāļu reģistrācijas apliecību darbību
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecību darbību ģenēriskajām zālēm, kuras pārbaudījusi Indijas pētniecības līgumorganizācija “Synapse Labs Pvt. Ltd” – informē Zāļu valsts aģentūra. Eiropas Savienībā pētījumi ar zālēm jāveic atbilstoši visaugstākajiem standartiem un farmācijas uzņēmumiem jāievēro šie augstie standarti. Pārbaudot “Synapse Labs Pvt. Ltd”, EZA konstatēja nesakritības tās veiktajos zāļu bioekvivalences pētījumos. Šādi pētījumi tiek veikti, lai pārliecinātos, ka ģenēriskās zāles organismā izdala tādu pašu aktīvās vielas daudzumu kā atsauces zāles...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē