Atgādinājums par termiņu riska izvērtējumu slēdzienu iesniegšanai par nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtni zālēs
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka tuvojas termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai par iespējamu nitrozamīnu piemaisījumu esamību zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvās vielas. Termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai ir 2020. gada 26. marts. Prasība attiecināma uz visām reģistrētām zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvā viela (aktīvās vielas). Procedūra, prasības, paraugformas, jautājumu un atbilžu dokumentācija un termiņi ir norādīti un publicēti gan Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation...
Lasīt vairāk Zāļu valsts aģentūras vietnē