Aivareta

Apvalkotā tablete

Aivareta 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ethinylestradiolum Drospirenonum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0242-03

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0242

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

18-FEB-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,03 mg/3 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aivareta 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu viņiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām;

ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu “Asins recekļi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aivareta un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aivareta lietošanas

Kā lietot Aivareta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aivareta

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Aivareta un kādam nolūkam to lieto

Aivareta ir kontracepcijas tabletes, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.

Katra tablete nelielā daudzumā satur divus sievišķos hormonus, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.

Kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir divi hormoni, sauc par “kombinētajām” tabletēm.

Kas Jums jāzina pirms Aivareta lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Aivareta lietošanas sākšanas Jums jāizlasa informācija par trombozi 2. punktā. Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins recekļi”).

Pirms varēsiet sākt lietot Aivareta, ārsts Jūs izvaicās par Jūsu personisko un tuvāko radinieku anamnēzi. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad jāpārtrauc lietot Aivareta vai kad iespējama Aivareta uzticamības mazināšanās. Tādos gadījumos Jums vai nu nedrīkst būt dzimumattiecības, vai papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija, piemēram, jālieto prezervatīvs vai jāizmanto cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodes. Tās var būt nedrošas, jo Aivareta mēneša ietvaros maina ķermeņa temperatūru un dzemdes kakla gļotādas stāvokli.

Aivareta, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nenodrošina aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Aivareta šādos gadījumos

Aivareta Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.

Nelietojiet Aivareta,

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) asins trombs asinsvadā kājā (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;

ja ir zināms, ka Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna nepietiekamība, S proteīna nepietiekamība, antitrombīna–III nepietiekamība, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt punktu “Asins recekļi”);

ja Jums jebkad ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir jebkura no tālāk minētām slimībām, kas var palielināt arteriālas trombozes risku:

– smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,

– ļoti augsts asinsspiediens,

– ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi),

– stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijusi) aknu slimība, un aknu darbības rādītāji joprojām nav normas robežās;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja);

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) audzējs aknās;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) krūts vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;

ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama asiņošana no maksts;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

Nelietojiet Aivareta, ja Jums ir C hepatīts un, ja Jūs lietojiet citas zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Calima”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aivareta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar ārstu?

Meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību:

ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, kas var liecināt par trombozi kājā (t.i., dziļo vēnu tromboze), trombozi plaušās (t.i., plaušu embolija), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk punktu “Asins recekļi”).

Šo būtisko blakusparādību simptomu aprakstu meklējiet punktā “Kā atpazīt asins recekli”.

Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums.

Dažos gadījumos, lietojot Aivareta vai jebkuru citu kombinētu kontracepcijas līdzekli, Jums jāievēro īpaša piesardzība, un Jums var būt nepieciešamas regulāras pārbaudes pie ārsta. Ja attiecīgais stāvoklis rodas vai paasinās Aivareta lietošanas laikā, Jums jāinformē ārsts.

Ja tuvam radiniekam ir vai ir bijis krūts vēzis;

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);

ja Jums ir hemolītiski urēmisks sindroms (HUS – asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kas ietekmē eritrocītus);

ja Jums vai Jūsu ģimenes anamnēzē ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija). Hipertrigliceridēmiju saista ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) rašanās risku;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu “Asins recekļi”);

ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks. Jums jāvaicā ārstam, cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot Aivareta;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir varikozas vēnas;

ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Aivareta");

ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV; slimība, kas ietekmē dabiskās aizsargspējas);

ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījusies grūtniecības laikā vai agrāk lietojot dzimumhormonus (piemēram, kurlums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, ādas izsitumi ar pūšļiem grūtniecības laikā (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja));

ja Jums ir vai jebkad ir bijuši zeltaini brūnas krāsas pigmentācijas lankumi (hloazma), tā dēvētie "grūtniecības plankumi", īpaši uz sejas. Tādā gadījumā izvairieties no tiešas saules staru vai ultravioletā starojuma iedarbības;

ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var pastiprināt simptomus. Ja rodas angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai balsenes tūska un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene, Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

ASINS RECEKĻI

Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, Aivareta, lietošana palielina asins recekļu rašanās risku salīdzinājumā ar apstākļiem, ja šādas zāles nelieto. Retos gadījumos asins receklis var nosprostot asinsvadus un izraisīt nopietnas problēmas.

Asins recekļi var veidoties:

vēnās (to sauc par venozu trombozi, vēnu trombemboliju jeb VTE);

artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).

Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās. Retos gadījumos var būt būtiska paliekoša ietekme vai ļoti retos gadījumos iznākums var būt letāls.

Svarīgi atcerēties, ka kopējais nelabvēlīga asins recekļa veidošanās risks Aivareta dēļ ir neliels.

KĀ ATPAZĪT ASINS RECEKLI

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas šādas pazīmes vai simptomus.

Vai Jums ir šādas pazīmes?

Kāds traucējums Jums, iespējams, ir?

Vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar vēnu kājā vai pēdā, īpaši ja to pavada:

sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams tikai stāvot vai staigājot;

pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā;

kājas ādas krāsas pārmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana nokrāsa.

Dziļo vēnu tromboze

Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ar iespējamu asiņu atklepošanu;

asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties, dziļi ieelpojot;

izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepus vai elpas trūkums, var kļūdaini piedēvēt vieglākam stāvoklim, tādam kā elpceļu infekcijai (piemēram, saaukstēšanās).

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

tūlītējs aklums vai

nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz aklumam.

Tīklenes vēnas tromboze (trombs acī)

Sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta;

spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai zem krūšu kaula;

pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai sajūta, ka notikusi aizrīšanās;

diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku un kuņģi;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

ārkārtējs vājums, trauksmainība vai elpas trūkums;

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

Pēkšņs nespēks vai nejutīgums sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;

pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;

pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;

samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Dažkārt insulta simptomi var būt īslaicīgi un ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu atveseļošanos, bet Jums tik un tā steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv vēl vienas insulta lēkmes risks.

Insults

Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa;

stipras sāpes vēderā (akūtas vēdersāpes).

Trombi, kas nosprosto citus asinsvadus

ASINS RECEKLIS VĒNĀ

Kas var notikt, ja vēnā izveidojas asins receklis?

Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta vēnu asins recekļu (venozas trombozes) riska palielināšanos. Tomēr šādas blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās rodas pirmajā gadā, kad tiek lietots kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.

Ja asins receklis izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DzVT).

Ja asins receklis aizvirzās no kājas un paliek plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.

Ļoti reti asins receklis var izveidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).

Kad asins recekļu veidošanās risks vēnā ir visaugstākais?

Visaugstākais venozas trombozes rašanās risks ir pirmajā gadā, kad pirmoreiz tiek lietots kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Lielāks risks var būt arī tad, ja Jūs atsākat kombinētas hormonālās kontracepcijas lietošanu (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Pēc pirmā gada risks mazinās, taču tas vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja kombinētus hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto.

Pārtraucot lietot Aivareta, asins recekļa veidošanās risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.

Kas ir asins recekļa veidošanās risks?

Šis risks atkarīgs no Jūsu dabiskā VTE riska un no tā, kāda veida kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli Jūs lietojat.

Kopējais kāju vai plaušu trombozes (DzVT vai PE) risks, lietojot Aivareta, ir neliels.

No 10 000 sieviešu, kuras nelieto nekādu kombinētu hormonālo kontracepciju un nav grūtnieces, gada laikā aptuveni divām veidosies asins receklis.

No 10 000 sieviešu, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 gada laikā veidosies asins receklis.

No 10 000 sieviešu, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Aivareta, aptuveni 9–12 gada laikā veidosies asins receklis.

Asins recekļa veidošanās risks atšķirsies atkarībā no Jūsu personiskās medicīniskās anamnēzes (skatīt tālāk “Faktori, kas palielina trombozes risku”).

Asins recekļa veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, plāksteri vai gredzenu un nav grūtnieces

Aptuveni 2 no 10 000 sieviešu

Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimāts

Aptuveni 5–7 no 10 000 sieviešu

Sievietes, kuras lieto Aivareta

Aptuveni 9-12 no 10 000 sieviešu

Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā

Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Aivareta, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina. Paaugstināts risks ir šādos gadījumos:

ja Jums ir ļoti palielināta ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI virs 30 kg/m2);

ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijis asins receklis kāju, plaušu vai citās vēnās agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam). Tādā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Aivareta lietošanu var būt nepieciešams pārtraukt vairākas nedēļas pirms ķirurģiskas operācijas vai kad ir ierobežota kustību spēja. Ja Jums jāpārtrauc Aivareta lietošana, vaicājiet ārstam, kad šo zāļu lietošanu var atsākt;

palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);

ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.

Jo vairāk šādu stāvokļu Jums ir, jo lielāks ir asins recekļa veidošanās risks.

Lidošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var uz laiku palielināt asins recekļa veidošanās risku, īpaši ja Jums ir kādi citi minētie faktori.

Svarīgi pastāstīt ārstam, ja uz Jums ir attiecināms kāds no šiem stāvokļiem, pat ja Jūs šaubāties. Jūsu ārsts var izlemt, ka Aivareta lietošana jāpārtrauc.

Ja Aivareta lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam veidojas asins receklis bez zināma iemesla vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa, pastāstiet to ārstam.

ASINS RECEKLIS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja artērijā izveidojas asins receklis?

Tāpat kā asins receklis vēnā, arī asins receklis artērijā var izraisīt nopietnas problēmas. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā

Svarīgi ņemt vērā, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Aivareta, ir ļoti zems, taču tas var palielināties:

līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);

ja Jūs smēķējat. Ja Jūs lietojat kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Aivareta, Jums ieteicams atmest smēķēšanu. Ja nespējat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot citu kontracepcijas veidu;

ja Jums ir palielināta ķermeņa masa;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma). Tādā gadījumā arī Jums varētu būt palielināts sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

ja Jums ir migrēnas lēkmes, īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir problēma ar sirdi (vārstuļu bojājumi, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šādiem stāvokļiem vai ja kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Ja Aivareta lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa, pastāstiet to ārstam.

Aivareta un vēzis

Sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, nedaudz biežāk novēro krūts vēzi, taču nav zināms, vai to izraisījusi šo zāļu lietošana. Piemēram, ir iespējams, ka audzējus sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, konstatē tāpēc, ka viņas biežāk ierodas uz izmeklēšanu pie ārsta. Pēc kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts audzēju biežums pakāpeniski samazinās. Svarīgi regulāri izmeklēt krūtis, un, ja sataustāt jebkādus mezgliņus, ir jāsazinās ar ārstu.

Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja kontraceptīvās tabletes, konstatēti labdabīgi aknu audzēji, un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, sazinieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Aivareta, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Starpmenstruāla asiņošana

Dažos pirmajos mēnešos, lietojot Aivareta, var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana citā laikā, nevis no tablešu lietošanas brīvajās dienās). Ja šāda asiņošana parādās ilgāk par dažiem mēnešiem vai sākas pēc vairākiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro, kas nav kārtībā.

Kā rīkoties, ja placebo dienās nesākas asiņošana

Ja esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai stipra caureja un Jūs neesat lietojusi nekādas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, Jums iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat droša, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Aivareta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.

Vienmēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm vai augu izcelsmes preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat informējiet jebkuru citu ārstu vai zobārstu, kas paraksta citas zāles (vai farmaceitu), ka Jūs lietojat Aivareta. Viņi var informēt, ka Jums jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi), un, ja tā, tad cik ilgi tas jādara, kā arī, vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles var ietekmēt Aivareta līmeni asinīs un var samazināt šo zāļu kontraceptīvo efektivitāti vai izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tās var būt:

zāles, ko izmanto, lai ārstētu:

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts);

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);

HIV un C hepatīta vīrusa infekcijas (tā dēvētie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols);

artrītu, artrozi (etorikoksibs);

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

ārstniecības auga divšķautņu asinszāles preparāti;

Aivareta var ietekmēt citu zāļu darbību, piemēram:

ciklosporīnu saturošas zāles;

pretepilepsijas līdzeklis lamotrigīns (tas var izraisīt palielinātu krampju biežumu);

teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai);

tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Aivareta, ja Jums ir C hepatīts un, ja Jūs lietojiet citas zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanos (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis).

Jūsu ārsts parakstīs citus kontracepcijas līdzekļus, pirms uzsākat šo zāļu lietošanu.

Aivareta lietošanu var atsākt aptuveni 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Aivareta”.

Aivareta kopā ar uzturu un dzērienu

Aivareta var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ja Jums jāveic asinsanalīzes, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu par to, ka lietojat šīs tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Aivareta. Ja laikā, kamēr lietojat Aivareta, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Ja plānojat grūtniecību, Jūs varat pārtraukt lietot Aivareta jebkurā laikā (skatīt arī “Ja Jūs pārtraucat lietot Aivareta”).

Barošana ar krūti

Aivareta parasti neiesaka lietot, ja sieviete baro ar krūti. Ja vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes, kamēr barojat ar krūti, Jums jāsazinās ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas ļautu domāt, ka Aivareta ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

Aivareta satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat noteiktus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

Kā lietot Aivareta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katru dienu lietojiet vienu Aivareta tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tas notiek pirms vai pēc ēšanas, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.

Plāksnīte satur 21 tableti. Katra tablete ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā ir jālieto. Piemēram, ja Jūs sākat lietot iepakojumu trešdien, ņemiet tableti, kas apzīmētā kā “Trešdiena”. Lietojiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas iepakojumā esošās 21 tabletes.

Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo septiņu no tabletēm brīvo dienu laikā ( ko sauc arī par „stop” vai pārtraukuma nedēļu) jāsākas menstruācijai. Parasti tā sauktā „pārtraukuma asiņošana” sākas pārtraukuma nedēļas otrajā vai trešajā dienā.

8.dienā pēc pēdējās Aivareta tabletes lietošanas (pēc 7 dienu pārtraukuma) sāciet jaunu iepakojumu, arī tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Aivareta šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes netiek lietotas.

Kad var sākt lietot pirmo plāksnīti?

Ja iepriekšējā mēnesī nav lietoti kontracepcijas līdzekļi ar hormoniem

Sāciet lietot Aivareta pirmajā cikla dienā (tas ir, pirmajā menstruāciju dienā). Ja sākat lietot Aivareta pirmajā menstruāciju dienā, Jums tiek nodrošināta tūlītēja aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos. Jūs varat sākt lietot šīs zāles arī 2.–5. cikla dienā, taču tādā gadījumā Jums pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi).

Pāreja no kombinēta hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai kombinēta kontraceptīvā vaginālā gredzena vai plākstera

Aivareta vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc tam, kad izlietota pēdējā aktīvā tablete (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) no iepriekš lietotajām kontracepcijas tabletēm, taču tas jādara ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc tam, kad beidzies iepriekš lietoto kontracepcijas tablešu nelietošanas intervāls (vai nākamajā dienā pēc tam, kad izlietota pēdējā neaktīvā iepriekš lietotā kontracepcijas līdzekļa tablete). Pārejot no kombinēta vaginālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas, jārīkojas saskaņā ar ārsta ieteikumiem.

Pāreja no tikai progestogēnu saturoša līdzekļa (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants vai progestogēnu izdaloša intrauterīnā sistēma IUS)

No tikai progestogēnu saturošām tabletēm Jūs varat pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS var pāriet izņemšanas dienā, no injekcijām — kad būtu jāievada nākamā injekcija), taču jebkurā gadījumā Jums pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi).

Pēc spontānā aborta

Rīkojieties saskaņā ar ārsta ieteikumiem.

Pēc dzemdībām

Aivareta var sākt lietot, kad pēc dzemdībām pagājušas no 21 līdz 28 dienām. Ja šīs zāles sāk lietot vēlāk par 28 dienām, pirmajās septiņās Aivareta lietošanas dienās jāizmanto tā dēvētā barjermetode (piemēram, prezervatīvi).

Ja pēc dzemdībām, bet pirms Aivareta lietošanas sākuma (atsākšanas), Jums ir bijis dzimumakts, Jums jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai jānogaida līdz nākamajām menstruācijām.

Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Aivareta pēc dzemdībām

Izlasiet sadaļu “Barošana ar krūti”.

Ja šaubāties, kad sākt to darīt, vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojusi Aivareta vairāk nekā noteikts

Nav ziņojumu par būtiskām kaitīgām sekām, ja lietots pārāk daudz Aivareta tablešu.

Ja vienā reizē lietojat vairākas tabletes, Jums var būt sliktas dūšas vai vemšanas simptomi. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.

Ja esat lietojusi pārāk daudz Aivareta tablešu vai atklājat, ka tabletes ir lietojis bērns, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot Aivareta

Ja tabletes lietošana nokavēta par mazāk nekā 12 stundām, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet ierastajā laikā.

Ja tabletes lietošana nokavēta par vairāk kā 12 stundām, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo lielāks aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Vislielākais risks, ka aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos varētu būt nepilnīga, ir tad, ja aizmirstat tableti no plāksnītes sākuma vai beigām. Tāpēc Jums jāievēro sekojoši noteikumi (skatīt arī diagrammu):

Aizmirsta vairāk kā viena tablete no šīs plāksnītes

Sazinieties ar ārstu.

Aizmirsta viena tablete no 1. nedēļas

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka Jums vienlaikus jālieto divas tabletes. Turpiniet lietot tabletes ierastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildu kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus. Ja iepriekšējā nedēļā, pirms aizmirsāt lietot tableti, Jums bijis dzimumakts, Jums jāapzinās, ka pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā sazinieties ar ārstu.

Aizmirsta viena tablete laikā no 2. nedēļas

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka Jums vienlaikus jālieto divas tabletes. Tupiniet lietot tabletes ierastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nav samazināta, un Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Aizmirsta viena tablete no 3. nedēļas

Varat izvēlēties vienu no divām iespējām.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka Jums vienlaikus jālieto divas tabletes. Tupiniet lietot tabletes ierastajā laikā. Tā vietā, lai uzsāktu no tabletēm brīvo periodu, sāciet lietot nākamo plāksnīti.

Visticamāk, Jums būs menstruācijas otrās plāksnītes lietošanas beigās, taču otrās plāksnītes lietošanas laikā Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.

Jūs varat pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Ja Jūs vēlaties jauno iepakojumu sākt lietot tajā pašā nedēļas dienā kā parasti, varat ievērot pārtraukumu īsāku nekā 7 dienas.

Ja ievērosiet šos divus ieteikumus, Jums saglabāsies aizsardzība pret grūtniecību.

Ja esat aizmirsusi lietot jebkuru tableti no plāksnītes un no tablešu lietošanas brīvajās dienās Jums nav asiņošanas, tas var nozīmēt, ka Jums iestājusies grūtniecība. Pirms sākt lietot nākamo plāksnīti, Jums jāsazinās ar ārstu.

SHAPE \* MERGEFORMAT EMBED Word.Picture.8

Kā rīkoties vemšanas vai stipras caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3–4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai ja Jums ir stipra caureja, pastāv risks, ka aktīvās vielas tabletē var pilnībā neuzsūkties organismā. Šāda situācija ir līdzvērtīga tabletes lietošanas aizmiršanai. Pēc vemšanas vai caurejas Jums jālieto vēl viena tablete no rezerves plāksnītes, cik drīz vien iespējams. Ja iespējams, tā jālieto 12 stundu laikā no parastā tabletes lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja pagājušas 12 stundas, Jums jāseko ieteikumam, kas sniegts zem virsraksta "Ja esat aizmirsusi lietot Aivareta".

Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai gan tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja sākat lietot nākamo Aivareta iepakojumu tūlīt pēc tam, kad pabeigts iepriekšējais, izlaižot pārtraukuma nedēļu. Otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums varētu būt ar menstruācijai līdzīga asiņošana vai smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet lietot pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.

Pirms izlemjat aizkavēt menstruācijas, Jūs varat vaicāt padomu ārstam.

Menstruāciju pirmās dienas mainīšana: kas Jums jāzina

Ja lietosit šīs tabletes saskaņā ar norādījumiem, menstruācijas sāksies no tabletēm brīvajā nedēļā. Ja Jums šī diena jāmaina, samaziniet no tabletēm brīvo dienu skaitu (taču nekādā gadījumā nepalieliniet to – 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja pārtraukuma nedēļa sākas piektdienā un vēlaties mainīt šo dienu uz otrdienu (3 dienas agrāk), Jums jāsāk lietot jaunā plāksnīte 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja Jūs ļoti saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu (piemēram, 3 dienas un mazāk), tā laikā Jums šo dienu laikā var nesākties asiņošana. Jums tad var būt smērēšanās vai ar menstruācijai līdzīga asiņošana.

Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Aivareta

Jūs varat pārtraukt lietot Aivareta, kad vien vēlaties. Ja neplānojat grūtniecību, vaicājiet ārstam par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja plānojat grūtniecību, pārtrauciet lietot Aivareta un nogaidiet līdz menstruācijām, pirms cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos. Jums būs vieglāk aprēķināt paredzamo dzemdību laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo īpaši, ja tās ir būtiskas un ilgstošas, vai ja Jums ir jebkādas veselības stāvokļa pārmaiņas, kuru cēlonis, Jūsuprāt, varētu būt Aivareta, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu vēnās (vēnu trombembolijas (VTE)) vai asins recekļu artērijās ( arteriālas trombembolijas (ATE)) veidošanās risks. Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, ko rada kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, skatīt 2. punktā “Kas Jums jāzina pirms Aivareta lietošanas”.

Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kuras ir tikušas saistītas ar Aivareta lietošanu.

Bieži: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10

menstruācijas traucējumi, asiņošana starp periodiem, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums
• galvassāpes, depresīvs noskaņojums
• migrēna
• slikta dūša
• biezi, bālgani maksts izdalījumi un maksts rauga sēnīšu infekcija.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100

krūšu palielināšanās, izmainīta interese par seksu
• augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
• vemšana, caureja
• pinnes, izsitumi uz ādas, stipra nieze, matu izkrišana (alopēcija)
• maksts infekcija
• šķidruma aizture un ķermeņa masas izmaiņas.

Reti: var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1000

alerģiskas reakcijas (hipersensivitāte), astma,

izdalījumi no krūts dziedzeriem;

dzirdes traucējumi,

erythema nodosum (raksturīgi sāpīgi, sarkanīgi mezgliņi ādā),

erythema multiforme (raksturīgi izsitumi ar asām sarkanām malām un pušumiem),

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piem.:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Aivareta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aivareta satur

Aktīvās vielas ir 0, 03 mg etinilestradiols un 3 mg drospirenons.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinēta ciete (kukurūzas), krospovidons, povidons, polisorbāts 80, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Aivareta ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes.

Aivareta pieejams kastītēs pa 1,2, 3, 6 vai 13 blisteriem, katrā no tiem ir 21 tablete.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,

Navatejera, Villaquilambre, León, 24008

Spānija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija: Armunia 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulgārija: Златинеле 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

Lietuva: Aivareta 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Aivareta 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Nīderlande: Armunia filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

Vācija: Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30

Norvēģija: Elyria

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 16

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,511

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aivareta 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 0,03 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) un 3 mg drospirenona (drospirenonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 62 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāls kontracepcijas līdzeklis.

Lemjot par Aivareta parakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, jo īpaši vēnu trombembolijas (VTE) riska faktori, kā arī ar VTE riska salīdzinājums starp Aivareta un citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kā lietot Aivareta

Tabletes uz blisteriepakojuma norādītajā secībā jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, kopā ar nelielu daudzumu šķidruma. Tabletes jālieto regulāri. Jālieto viena tablete katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo blisteriepakojumu sāk pēc 7 dienu intervāla bez tabletēm, kura laikā parasti rodas pārtraukuma asiņošana. Menstruācijām līdzīga asiņošana parasti sākas 2.–3. dienā pēc pēdējās tabletes izlietošanas, un tā var nebūt beigusies, pirms tiek sākts nākamais blisteriepakojums.

Kā sākt lietot Aivareta

Hormonālā kontracepcija iepriekš (pēdējā mēneša laikā) nav lietota

Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā).

Pāreja no cita kombinēta hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis [KPKL], vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei Aivareta vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc tam, kad lietota iepriekš lietotā KPKL pēdējā aktīvā tablete (pēdējā tablete, kura satur aktīvās vielas), taču ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc tam, kad beidzies iepriekš lietotā KPKL tablešu nelietošanas vai placebo intervāls. Ja tiek lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei Aivareta vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc attiecīgā līdzekļa izņemšanas vai noņemšanas, taču ne vēlāk kā dienā, kad būtu paredzama nākamā aplikācija.

Pāreja no tikai progestogēnu saturoša līdzekļa (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai no progestogēnu izdalošas intrauterīnās sistēmas (IUS)

No tikai progestogēnu saturošām tabletēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta vai IUS var pāriet izņemšanas dienā, no injekcijām — kad būtu jāievada nākamā injekcija), taču viņai jebkurā gadījumā jāiesaka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās papildus izmantot barjermetodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var sākt lietot šīs zāles nekavējoties. Tādā gadījumā viņai nav jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietēm jāiesaka sākt lietot zāles 21.–28. dienā pēc dzemdībām vai otrajā trimestrī notikuša aborta. Ja zāles sāk lietot vēlāk, sievietei jāiesaka pirmajās 7 dienās papildus izmantot barjermetodi. Tomēr, ja jau ir bijis dzimumakts, pirms KPKL lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība vai sievietei jānogaida līdz pirmajai menstruācijai.

Informāciju par sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.

Rīcība, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja zāļu lietotāja jebkuras tabletes lietošanu nokavējusi par mazāk nekā 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība nemazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa par to atceras, un nākamās tabletes jālieto ierastajā laikā.

Ja viņa jebkuras tabletes lietošanu nokavējusi par vairāk kā 12 stundām, kontraceptīvā aizsardzība var būt samazināta. Aizmirstu tablešu gadījumā var rīkoties pēc diviem svarīgākajiem noteikumiem:

1) tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk kā uz 7 dienām;

2) lai panāktu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass pienācīgu nomākumu, ir nepieciešama tablešu lietošana 7 dienas bez pārtraukumiem.

Tādējādi ikdienas norisēm var sniegt šādus ieteikumus.

1.nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka uzreiz jālieto divas tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes ierastajā laikā. Nākamās 7 dienas papildus jālieto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā bijis dzimumakts, jāņem vērā grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu izlaists un jo tuvāka ir placebo tablešu fāze, jo lielāks ir grūtniecības risks.

2.nedēļa

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka uzreiz jālieto divas tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes ierastajā laikā. Ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes sieviete lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto. Tomēr, ja izlaista vairāk nekā 1 tablete, viņai jāiesaka 7 dienas izsargāties papildus.

3.nedēļa

Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas tablešu lietošanas 7 dienu pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām iespējams nodrošināt kontraceptīvo aizsardzību. Izmantojot kādu no divām tālāk aprakstītajām iespējām, papildu kontracepcija nav jālieto ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes sievietes visas tabletes lietojusi pareizi. Ja tā nav, sievietei jāiesaka izmantot pirmo no šīm divām iespējām un nākamās 7 dienas izsargāties arī papildus.

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz paciente par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka uzreiz jālieto divas tabletes. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes ierastajā laikā, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes. Uzreiz jāsāk lietot nākamais blisteriepakojums. Visticamāk, ka zāļu lietotājai nebūs menstruācijām līdzīgās asiņošanas, kamēr nebūs izlietotas aktīvās tabletes no otrā blisteriepakojuma, taču tablešu lietošanas laikā viņai var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā blisteriepakojuma. Tādā gadījumā viņai 7 dienas intervāls, ieskaitot izlaistās tabletes, un pēc tam jāturpina ar nākamo blisteriepakojumu.

Ja ir aizmirsts lietot tabletes un menstruācijām līdzīgā asiņošana no tabletēm brīvajā periodā nesākas, jāapsver grūtniecības iespējamība.

Ieteicamā rīcība kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšana vai caureja) gadījumā var nenotikt pilnīga uzsūkšanās un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas ir vemšana, jālieto jauna (aizvietojošā) tablete, cik drīz vien iespējams. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā no ierastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, piemērojami ieteikumi attiecībā uz izlaistām tabletēm, kas minēti 4.2. apakšpunktā. Ja sieviete nevēlas mainīt ierasto tablešu lietošanas shēmu, papildu tablete(-s) jālieto no cita blisteriepakojuma.

Kā atlikt menstruācijām līdzīgo asiņošanu

Lai aizkavētu menstruācijām līdzīgo asiņošanu, sievietei jāsāk lietot tabletes no nākamā Aivareta blisteriepakojuma, izlaižot no tabletēm brīvo intervālu. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vēlas, līdz tablešu izlietošanai no otrā blisteriepakojuma. Šī pagarinājuma laikā sievietei var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Pēc 7 dienu pārtraukuma atsāk regulāru Aivareta lietošanu.

Lai sieviete pārceltu menstruāciju uz citu nedēļas dienu, nekā tā ir ar pašreizējo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt gaidāmo placebo tablešu fāzi par attiecīgu dienu skaitu. Jo šis intervāls īsāks, jo lielāks risks, ka menstruācijām līdzīgās asiņošanas nebūs un radīsies starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās nākamā blisteriepakojuma lietošanas laikā (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Lietošanas veids:

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot sekojošos gadījumos. Ja kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem pirmoreiz rodas KHKL lietošanas laikā, līdzekļa lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Vēnu trombembolijas (VTE) risks

Vēnu trombembolija – pašreiz esoša VTE (vai antikoagulanti) vai attiecīga anamnēze (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DzVT] vai plaušu embolija [PE])

Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, APC rezistence (arī Leidena V faktors), antitrombīna-III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts

Apjomīga ķirurģiska operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Augsts vēnu trombembolijas risks vairāku riska faktoru esamības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Arteriālas trombembolijas (ATE) risks

Arteriāla trombembolija – pašreiz esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromas stāvoklis (piemēram, stenokardija) anamnēzē

Cerebrovaskulāra slimība – pašreizējs insults, insults vai prodroma stāvoklis (piemēram, tranzistora išēmijas lēkme jeb TIL)

Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).

Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.

Augsts arteriālas trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viens būtisks riska faktors, piemēram:

cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Esoša vai iepriekš bijusi smaga aknu slimība, kamēr aknu funkcionālie rādītāji nav atgriezušies normas robežās

Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja

Esošs vai iepriekš bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs)

Dzimumhormonu ietekmēts ļaundabīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts vēzis) vai aizdomas par to

Nediagnosticēta asiņošana no maksts

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aivareta ir kontrindicēts vienlaikus lietošanai ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja ir jebkura no tālāk minētajām slimībām vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Aivaretapiemērotība.

Ja jebkura no šīm slimībām vai riska faktoriem pastiprinās vai parādās pirmoreiz, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai nepieciešams pārtraukt Aivareta lietošanu.

Ja ir apstiprināta VTE vai ATE vai aizdomas par to, KHKL lietošana jāpārtrauc. Sākot antikoagulantu terapiju, antikoagulantu (kumarīnu) teratogenitātes dēļ jāsāk lietot atbilstoša alternatīva kontracepcijas metode.

Asinsrites traucējumi

Vēnu trombembolijas (VTE) risks

Jebkura kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (KHKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar šādu zāļu nelietošanu. Zāles, kuru sastāvā ir levonorgestrels, norgestimāts vai noretisterons, ir saistītas ar vismazāko VTE risku. Citas zāles, piemēram, Aivareta

, var būt saistītas ar divreiz lielāku riska pakāpi. Lēmums par jebkuru citu, nevis tādu zāļu, kas saistītas ar zemāko VTE risku, lietošanu jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai nodrošinātu, ka viņa izprot ar Aivareta

lietošanu saistīto VTE risku, to, kā šo risku ietekmē viņas pašreizējie riska faktori, un to, ka vislielākais VTE risks ir pirmajā zāļu lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi par riska palielināšanos, ja KHKL lietošanu atsāk pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

No 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un kurām nav iestājusies grūtniecība, VTE viena gada laikā radīsies aptuveni 2 sievietēm. Tomēr jebkurai konkrētai sievietei šis risks var būt augstāks atkarībā no viņai esošajiem riska faktoriem (skatīt tālāk).

Tiek lēsts, ka no 10 000 sieviešu, kuras lieto drospirenonu saturošus KHKL, VTE gada laikā radīsies no 9 līdz 12 sievietēm; salīdzinājumam, lietojot levonorgestrelu saturošus KHKL, tā radīsies aptuveni 62 sievietēm.

Abos gadījumos VTE gadījumu skaits gadā ir mazāks par paredzamo gadījumu skaitu grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.

1-2% gadījumu VTE ir iespējams letāls iznākums.

VTE gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm viena gada laikā

EMBED Excel.Chart.8 \s

Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots, ka tromboze KHKL lietotājām radusies citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Ar vēnu trombemboliju saistītu komplikāciju risks KHKL lietošanas gadījumā var būt būtiski palielināts sievietēm ar papildu riska faktoriem, īpaši, ja ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Aivareta ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kuru dēļ viņa ir pakļauta augstam vēnu trombozes riskam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, ir iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķo riska faktoru summu — tādā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska līdzsvaru atzīst par negatīvu, KHKL nedrīkst parakstīt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Komentārs

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Īpaši svarīgi apsvērt, vai ir arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, liela apjoma ķirurģiska operācija, jebkāda ķirurģiska kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme. VTE riska faktors var būt arī īslaicīga imobilizācija, ieskaitot lidošanu ar lidmašīnu > 4 stundas, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Tādā situācijā ieteicams pārtraukt plākstera/tablešu/gredzena lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsākt lietot ātrāk kā divas nedēļas pēc tam, kad pilnībā atgūta kustību spēja. Lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības, jāizmanto cita kontracepcijas metode.

Ja Aivareta lietošana nav iepriekš pārtraukta, jāapsver antitrombotiskas terapijas iespējamība.

Pozitīva ģimenes anamnēze (jebkad bijusi vēnu trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, jo īpaši relatīvi agrā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma)

Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei jākonsultējas ar speciālistu, lai pieņemtu lēmumu par jebkādu KHKL lietošanu.

Citi ar VTE saistīti medicīniski stāvokļi

Vēzis, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmisks sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecums

Īpaši pēc 35 gadu vecuma

Nav vienprātības jautājumā par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo nozīmi attiecībā uz vēnu trombozes rašanos vai progresēšanu.

Jāņem vērā palielināts trombembolijas risks grūtniecības laikā un īpaši 6 nedēļu laikā pēc dzemdībām (informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) simptomi

Simptomu gadījumā sievietei jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu, ka viņa lieto KHKL.

Dziļo vēnu trombozes (DzVT) simptomi var būt, piemēram, šādi:

- vienpusējs kājas un/vai pēdas pietūkums vai pietūkums gar kājas vēnu;

- sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams tikai stāvot vai staigājot;

- pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā; apsārtusi vai mainītas krāsas kājas āda.

Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt, piemēram, šādi:

- pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;

- pēkšņs klepus, kas var būt saistīt ar hemoptīzi;

- asas sāpes krūškurvī;

- izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;

- paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā biežāki vai mazāk būtiski notikumi (piemēram, elpceļu infekcijas).

Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt, piemēram, šādas: pēkšņas sāpes, pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa.

Ja oklūzija rodas acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās, kas var progresēt pat līdz aklumam. Dažkārt aklums iestājas gandrīz uzreiz.

Arteriālas trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos KHKL lietošana ir tikusi saistīta ar palielinātu arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāta notikuma (piemēram, tranzitoras išēmijas lēkmes, insulta) risku. Arteriāla trombembolija var būt ar letālu iznākumu.

ATE riska faktori

Lielāks ar arteriālu trombemboliju saistītu komplikāciju vai cerebrovaskulāra notikuma risks starp KHKL lietotājām ir tām sievietēm, kam ir riska faktori (skatīt tabulu). Aivareta ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens būtisks vai vairāki ATE riska faktori, kuru dēļ viņa ir pakļauta augstam arteriālas trombozes riskam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, ir iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķo riska faktoru summu — tādā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvuma un riska līdzsvaru atzīst par negatīvu, KHKL nedrīkst parakstīt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Komentārs

Vecums

Īpaši pēc 35 gadu vecuma

Smēķēšana

Sievietēm jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot KHKL. Sievietēm pēc 35 gadu vecuma, kuras turpina smēķēt, strikti jāiesaka citāda kontracepcijas metode.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Īpaši būtiski sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (jebkad bijusi arteriāla trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, jo īpaši relatīvi agrā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma)

Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei jākonsultējas ar speciālistu, lai pieņemtu lēmumu par jebkādu KHKL lietošanu.

Migrēna

Migrēnas biežuma pieaugums un smaguma pakāpes pastiprināšanās KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma prodroms) var būt iemesls lietošanas tūlītējai pārtraukšanai

Citi ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem saistīti medicīniskie stāvokļi

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzaritmija, dislipoproteinēmija un sistēmiskā sarkanā vilkēde

ATE simptomi

Simptomu gadījumā sievietei jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu, ka viņa lieto KHKL.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi var būt, piemēram, šādi:

- pēkšņs notirpums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;

- pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;

- pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;

- samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Pārejoši simptomi ļauj domāts, ka notikums ir tranzistora išēmijas lēkme (TIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt, piemēram, šādi:

- sāpes, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta, spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai zem krūšu kaula;

- diskomforts, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku, kuņģi;

- pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai žagas;

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- ārkārtējs vājums, trauksmainība vai elpas trūkums;

- paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši (>5 gadus) lieto KPKL, taču joprojām nav panākta vienprātība attiecībā uz jautājumu, kādā mērā šī atrade ir saistāma ar tādiem jaucējfaktoriem, kas saistīti ar seksuālo uzvedību, un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (CPV).

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas pašreiz lieto KPKL, ir nedaudz palielināts relatīvais krūts vēža risks (RR = 1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis papildu risks pakāpeniski izzūd. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis sastopams reti, diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kas lieto vai nesenā pagātnē lietojušas KPKL, tikai nedaudz atšķiras no kopējiem krūts vēža riska rādītājiem visā dzīves laikā. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Novērotā palielinātā riska cēlonis varētu būt krūts vēža agrāka diagnosticēšana sievietēm, kas lieto KPKL, KPKL bioloģiskā ietekme vai abu faktoru kombinācija. Ir vērojama tendence, ka krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad dzīvē ir lietojušas KPKL, ir mazāk klīniski progresējošs nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad dzīvē nav lietojušas šādas zāles.

Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēti labdabīgi aknu audzēji, un vēl retāk — ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm, kuras lieto KPKL, vērojamas stipras sāpes vēdera augšējā daļā, aknu palielinājums vai intraabdomināla asiņošana, diferenciāldiagnozē jāapsver aknu audzēja iespējamība.

Lietojot lielāku KPKL devu (50 µg etinilestradiola), endometrija un olnīcu vēža risks ir mazāks. Līdz šim vēl nav apstiprināts, vai to pašu var attiecināt arī uz KPKL, kas satur mazākas devas.

Citas slimības

Aivareta progestīna komponents ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažām pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuras vienlaikus lietoja kāliju aizturošas zāles, drospirenona lietošanas laikā nedaudz (nebūtiski) paaugstinājās kālija līmenis serumā. Tāpēc pacientēm, kam ir nieru mazspēja un kālija līmenis serumā pirms šo zāļu lietošanas bijis augšējā references apgabalā, pirmajā ārstēšanas ciklā ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā, it īpaši tādā gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Lietojot KPKL, palielinātam pankreatīta riskam var būt pakļautas sievietes ar hipertrgiliceridēmiju vai šo traucējumu ģimenes anamnēzē.

Lai gan ir ziņots par asinsspiediena nelielu paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena kāpums ir reti. Tūlītēja KPKL lietošanas pārtraukšana nepieciešama tikai šādos retos gadījumos. Ja, lietojot KPKL sievietei ar jau iepriekš bijušu hipertensiju, konstanti paaugstināts asinsspiediens vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās atbilstoši nereaģē uz ārstēšanu ar antihipertensīvajiem līdzekļiem, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja to uzskata par atbilstošu, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvās terapijas palīdzību iespējams panākt asinsspiediena normalizēšanos.

Ziņots, ka grūtniecības un KPKL gadījumā rodas vai pastiprinās šādi stāvokļi, taču pierādījumi par to saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žulstakmeņi; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmisks sindroms; Sidenhama horeja; grūtniecības herpes; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēni estrogēni var inducēt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

Akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi var būt par iemeslu KPKL lietošanas pārtraukumam, līdz aknu funkcionālie rādītāji atkal normalizējušies. Ja atkārtojas holestātiska dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, nepieciešams pārtraukt lietot KPKL.

Lai gan KPKL var ietekmēt perifēru insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt terapijas shēmu ar cukura diabētu slimojošām sievietēm, kuras lieto nelielu devu KPKL (kas satur <0,05 mg etinilestradiola). Tomēr sievietes, kam ir diabēts, rūpīgi jānovēro, īpaši agrīnā KPKL lietošanas posmā.

Ziņots par endogēnas depresijas, epilepsijas, Krona slimības vai čūlainā kolīta pastiprināšanos KPKL lietošanas laikā.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Dažkārt, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir Chloasma gravidarum, var būt hloazma. Sievietēm, kam ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules gaismas vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Katra šo zāļu tablete satur 62 mg laktozes monohidrāta; katra baltā tablete satur 89,5 mg bezūdens laktozes. Tas jāņem vērā pacientēm ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuras uzturā nelieto laktozi.

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms tiek sākta vai atsākta Aivareta lietošana, jānoskaidro pilna medicīniskā anamnēze (arī ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecības iespējamība. Novērtējot kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikāla izmeklēšana. Svarīgi vērst sievietes uzmanību uz informāciju par venozo un arteriālo trombozi, ieskaitot informāciju par Aivareta risku salīdzinājumā ar citiem KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmajiem riska faktoriem un to, kā rīkoties gadījumā, ja ir aizdomas par trombozi.

Sievietei arī jānorāda rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā dotos norādījumus. Pārbaužu biežums un veids jāparedz atkarībā no apstiprinātajām darbības pamatnostādnēm un jāpielāgo katrai konkrētai sievietei.

Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nenodrošina aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

ALAT paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos pacientēm ar C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijām, kuras ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, palielinātu transamināžu (ALAT) līmeni, kas 5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu (ANR), ievērojami biežāk novēroja sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var būt samazināta tad, ja tiek izlaista tablešu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu), ja ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pavājināta cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPKL, var būt neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana), jo īpaši pirmajos zāļu lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkādas neregulāras asiņošanas novērtējums ir lietderīgs vienīgi pēc adaptācijas perioda, kura ilgums ir aptuveni trīs cikli.

Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc tam, kad iepriekš bijuši regulāri cikli, jāapsver nehormonāla cēloņa iespējamība un jāizmanto atbilstīgas diagnostikas metodes, lai izslēgtu ļaundabīga procesa vai grūtniecības iespējamību. Šāda metode varētu būt arī kiretāža.

Dažām sievietēm pēc placebo tablešu fāzes var nesākties menstruācijām līdzīgā asiņošana. Ja KPKL ir lietots saskaņā ar 4.2. apakšpunktā dotajiem norādījumiem, grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja KPKL pirms pirmās nenotikušās menstruālās asiņošanas nav lietots saskaņā ar minētajiem norādījumiem vai menstruālā asiņošana nav notikusi divas reizes, pirms KPKL turpmākas lietošanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme. Jāskata vienlaikus lietoto zāļu informācija, lai apzinātu iespējamo mijiedarbību.

Citu zāļu ietekme uz Aivareta

Iespējama mijiedarbība ar zālēm, kuras inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā iespējams pastiprināts dzimumhormonu klīrenss, kas var izraisīt menstruācijām līdzīgo asiņošanu un/vai kontracepcijas neveiksmi.

Ārstēšana

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažas dienas ilgas ārstēšanas. Maksimālu enzīmu indukciju parasti novēro dažu nedēļu laikā. Pēc šo zāļu lietošanas beigām enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.

Īslaicīga ārstēšana

Sievietēm, kuras lieto enzīmus inducējošas zāles, papildus KPKL īslaicīgi jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jālieto visu laiku, kamēr notiek vienlaicīga zāļu terapija, un vēl 28 dienas pēc tās beigām. Ja šāda zāļu terapija turpinās pēc KPKL iepakojuma tablešu izlietošanas, uzreiz jāsāk lietot nākamo KPKL iepakojumu, bez parastā no tabletēm brīvā intervāla.

Ilgstoša ārstēšana

Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aknu enzīmus inducējošas aktīvās vielas, ieteicams izmantot citu drošu nehormonālu kontracepcijas metodi.

Literatūrā ir ziņojumi par šādu mijiedarbību.

Vielas, kas pastiprina KPKL klīrensu (samazināta KPKL efektivitāte enzīmu indukcijas dēļ)

Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un zāles pret HIV - ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un zāles, kuru sastāvā ir ārstniecības augs divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu

Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzas HIV proteāžu inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, to vidū kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šo pārmaiņu tiešais efekts var būt klīniski nozīmīgs.

Tāpēc jāskata vienlaikus lietoto HIV/HCV ārstēšanā izmantoto zāļu informācija, lai noskaidrotu iespējamo mijiedarbību un ar to saistītos ieteikumus. Neskaidrību gadījumā sievietei, kura saņem proteāžu inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):

Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu koncentrāciju plazmā.

Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,02 mg dienā) vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un etinilestradiola AUC (0-24 stundas) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.

Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Aivareta ietekme uz citām zālēm

KPKL var ietekmēt noteiktu citu aktīvo vielu metabolismu. Rezultātā var palielināties (piemēram, ciklosporīna) vai samazināties (piemēram, lamotrigīna) koncentrācija plazmā un audos.

Pamatojoties uz in vivo mijiedarbības pētījumiem, kuros piedalījušās brīvprātīgās, kuras kā marķiersubstrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu, klīniski nozīmīga drospirenona 3 mg devas mijiedarbība ar citohroma P450 sistēmas citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.

Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrātu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.

Citi mijiedarbības veidi

Pacientēm, kam nebija nieru mazspējas, vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr Aivareta lietošana vienlaikus ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Tādā gadījumā pirmajā ārstēšanas ciklā jānosaka kālija līmenis serumā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaikus lietošana ar zālēm, kas stur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Tādēļ Aivareta lietotājām, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāpāriet uz citu alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēna kontracepcija vai nehormonālas metodes). Aivareta lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar šīm kombinētajām zālēm.

Laboratoriskās pārbaudes

Lietojot kontraceptīvos steroīdus, var mainīties noteiktas laboratoriskās vērtības, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskie parametri, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakciju, koncentrācija plazmā, ogļhidrātu metabolisma parametri un asins koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Šīs izmaiņas parasti nepārsniedz normālu laboratorisko vērtību robežas. Drospirenons izraisa palielinātu renīna aktivitāti plazmā un, pateicoties viegli izteiktai antimineralokortikoīdu aktivitātei, inducē aldosteronu plazmā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Aivareta ir kontrindicēts grūtniecības laikā.

Ja Aivareta lietošanas laikā iestājas grūtniecība, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Plašos epidemioloģiskajos pētījumos nav atklāts ne palielināts iedzimtu patoloģiju risks bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne teratogēna iedarbība, kad KPKL neapzināti lietots grūtniecības laikā.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīti nevēlami efekti grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem, kas iegūti ar dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamus efektus aktīvo vielu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā pieredze ar KPKL lietošanu grūtniecības laikā nesniedz pierādījumus par reālu nevēlamu iedarbību cilvēkiem.

Pieejamie dati par drospirenona/etinilestradiola lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par Aivareta negatīvo ietekmi uz grūtniecību vai augļa, vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nozīmīgi epidemioloģiskie dati nav pieejami.

Atsākot lietot Aivareta, jāņem vērā palielinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā KPKL var samazināt piena daudzumu un izmainīt mātes piena sastāvu, to lietošana var ietekmēt barošanu ar krūti. Tādēļ KPKL parasti nevajadzētu ieteikt, kamēr bērna barošana ar krūti nav pilnībā izbeigta. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu KPKL lietošanas laikā var izdalīties pienā. Tāds daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietojošām sievietēm nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Informāciju par būtiskām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto KPKL, skatīt 4.4. apakšpunktā.

Aivareta lietošanas laikā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.

MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz <1/100

Reti

≥1/10000 līdz <1/1000

Imūnās sistēmas traucējumi

Astma

Hipersensitivitāte

Psihiskie traucējumi

Depresija

Paaugstināts libido

Samazināts libido

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Dzirdes traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Migrēna

Hipertensija

Hipotensija

Venozā trombembolija (VTE)

Arteriālā trombembolija (ATE)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Vemšana

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pinnes

Alopēcija

Ekzēma

Nieze

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūts dziedzeros

Krūšu dziedzeru jutīgums

Menstruālā cikla traucējumi

Starpmenstruālā asiņošana

Vagināli izdalījumi

Vulvovagināla kandidoze

Krūšu palielināšanās

Vagināla infekcija

Izdalījumi no krūts dziedzeriem

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Šķidruma aizture

Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kuras lieto KHKL, novērots palielināts arteriālu un venozu trombotisku un trombembolisku notikumu, to vidū miokarda infarkta, insulta, tranzistoras išēmijas lēkmes, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, kas sīkāk iztirzāts 4.4. apakšpunktā.

KPKL lietotājām novērotas šādas būtiskas blakusparādības, kas iztirzātas 4.4. apakšpunktā:

• venoza trombembolija;

• arteriāla trombembolija;

• hipertensija;

• aknu audzēji;

• tādu slimību rašanās vai pastiprināšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav viennozīmīgi pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, grūtniecības herpes, Sidenhama horeja, hemolītiski urēmisks sindroms, holestātiska dzelte;

• hloazma;

• akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi var būt par iemeslu KPKL lietošanas pārtraukumam, līdz aknu funkcionālie rādītāji atkal normalizējušies;

• sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēni estrogēni var inducēt vai pastiprināt angioedēmas simptomus.

KPKL lietotāju vidū ir nedaudz palielināts krūts vēža diagnosticēšanas biežums. Tā kā sievietēm vecumā līdz 40 gadiem krūts vēzis rodas reti, šis pieaugums salīdzinājumā ar vispārējo krūts vēža risku ir neliels. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildu informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Mijiedarbība

Citu zāļu (enzīmu induktoru) mijiedarbības ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem rezultātā var rasties menstruācijai līdzīga asiņošana un/vai kontracepcijas neveiksme (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav pieredzes ar Aivareta pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, iespējamie simptomi aktīvo tablešu pārdozēšanas gadījumā ir šādi: slikta dūša, vemšana un — jaunām meitenēm — neliela asiņošana no maksts. Antidotu nav, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA12.

Metodes neveiksmes Pērla indeksa vērtība: 0,09 (divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā vērtība: 0,32).

Vispārējā Pērla indeksa vērtība (metodes neveiksme + pacientes kļūda): 0.57 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,90).

Aivareta kontraceptīvās darbības pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, un par svarīgākajiem no šiem faktoriem uzskata ovulācijas inhibīciju un endometrija izmaiņas.

Aivareta ir kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis, kura sastāvā ir etinilestradiols un progestogēns drospirenons. Terapeitiskā devā drospirenonam ir arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdas īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīda vai antiglikokortikoīda aktivitāte. Tādējādi drospirenona farmakoloģiskās īpašības ļoti līdzinās dabiskā hormona progesterona īpašībām.

Klīniskajos pētījumos iegūtas norādes par to, ka drospirenona etinilestradiola vieglo antimineralokortikoīdo īpašību dēļ rodas viegla antimineralokortikoīda iedarbība.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Drospirenons

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 38 ng/ml, tiek sasniegta aptuveni 1–2 h pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība ir no 76 līdz 85 %. Vienlaicīga barības uzņemšana drospirenona biopieejamību neietekmē.

Izkliede

Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis pazeminās, un tā terminālais pusperiods ir 31 h.

Drospirenons saistās pie seruma albumīniem un nesaistās pie dzimumhormonus saistošajiem globulīniem (sex hormone binding globulin, SHBG) vai kortikoīdus saistošajiem globulīniem (corticoid binding globulin, CBG). Tikai 3–5 % no aktīvās vielas kopējās koncentrācijas serumā ir nesaistīta steroīda veidā. Etinilestradiola inducētais SHBG līmeņa pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos pie seruma proteīniem. Drospirenona šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformācija

Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek plaši metabolizēts. Galvenie drospirenona metabolīti plazmā ir skābes formā, kas veidojas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfāta formā, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu. Drospirenons tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko katalizē CYP3A4.

In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.

Eliminācija

Drospirenona metabolā klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons neizmainītā veidā tiek izvadīts tikai minimālā apjomā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu (izvades attiecība aptuveni no 1,2 līdz 1,4). Metabolītu izvades ar urīnu un fēcēm pusperiods ir aptuveni 40 h.

Līdzsvara stāvokļa apstākļi

Ārstēšanas cikla laikā maksimālā drospirenona koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 70 ng/ml, tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc zāļu lietošanas. Terminālā pusperioda un lietošanas intervāla rezultātā drospirenona līmenis serumā palielinās aptuveni 3 reizes.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr 50–80 ml/min) drospirenona līmenis serumā līdzsvara stāvoklī bija līdzīgs kā sievietēm ar normāliem nieru darbības rādītājiem. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr 30–50 ml/min) drospirenona līmenis serumā bija aptuveni par 37% augstāks nekā sievietēm ar normāliem nieru darbības rādītājiem. Turklāt sievietēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem drospirenona lietošana bija labi panesama. Drospirenona lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kālija koncentrāciju serumā.

Aknu darbības traucējumi

Vienas devas pētījumā brīvprātīgajām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL/F) bija aptuveni par 50% mazāks nekā pacientēm ar normāliem aknu darbības rādītājiem. Novērotais drospirenona klīrenss brīvprātīgajām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neradīja nekādas būtiskas kālija koncentrācijas serumā atšķirības. Pat diabēta gadījumā un tad, ja tika veikta ārstēšana ar spironolaktonu (divi faktori, kura dēļ paciente var būt predisponēta uz hiperkaliēmijas rašanos) netika novērota kālija koncentrācijas serumā paaugstināšanās virs normas robežas. Var secināt, ka drospirenons ir labi panesams pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B).

Etniskās grupas

Nav novērotas klīniski nozīmīgas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp japānietēm un baltās rases sievietēm.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc 30 μg ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā 100 pg / ml tiek sasniegta 1-2 stundas pēc uzņemšanas. Etinilestradiolam piemīt plašs pirmās pakāpes metabolisms, kam ir liela interindividuālā mainība. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 45%.

Izkliede

Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 5 l / kg, un saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 98%. Etinilestradiols inducē SHBG un CBG aknu sintēzi. Ārstējot ar 30 μg etinilestradiola, SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 70 līdz 350 nmol / l.
Etinilestradiols mazos daudzumos izdalās mātes pienā (0,02% no devas).

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts zarnu un aknu pirmā loka metabolismam. Etinilestradiols primāri metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums etinilestradiolam ir apmēram 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiols būtiski netiek izvadīts neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna un žults starpniecību attiecībā 4:6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena. Eliminācijas pusperiods ir 20 stundas.

Līdzsvara fāze

Līdzsvara fāze tiek sasniegta otrajā ārstēšanas cikla daļā, un etinilestradiola koncentrācija serumā paaugstinās aptuveni 1,4 līdz 2,1 reizes.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola efekti aprobežojās ar tiem, kas saistīti ar zināmo farmakoloģisko darbību. Konkrēti, reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem atklāta embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, ko uzskata par sugai specifisku. Ekspozīcija, kas pārsniedz to, kāda rodas, lietojot drospirenonu/etinilestradiolu, ietekmēja dzimumdiferenciāciju žurku, bet ne pērtiķu, augļiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Preželatinēta ciete (kukurūzas)

Krospovidons

Povidons

Polisorbāts 80

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folijas izspiežams un PVH/PVDH blisteriepakojums

Iepakojumu lielums:

1 x 21 apvalkotā tablete

2 x 21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

6 x 21 apvalkotā tablete

13 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašas prasības.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0242

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Šāds sastopamības biežums aprēķināts no kopējiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvā riska rādītājus dažādām zālēm, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

2Diapazona 5-7 viduspunkts uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz relatīvo risku saistībā ar KHKL, kas satur levonorgestrelu, salīdzinājumā ar šādas zāles nelietojošām sievietēm, kurām attiecīgā vērtība ir no 2,3 līdz 3,6.

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 20

1.3.1 spc-label-pl - common-SPC - 2,507

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Sandoz

Business use only

Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3

1.3.1 spc-label-pl - common-SPC - 2,507

(NL/H/2347/001/II/014)

20151103

DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL 3 MG + 20 MCG FILM-COATED TABLET

722-0227.00

VTE gadījumu skaits

Drospirenonu saturoši KHKL

(9-12 gadījumu)

Levonorgestrelu saturoši KHKL

(5-7 gadījumi)

KHKL nelietotājas

(2 gadījumi)