AirFluSal

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Kartona kastīte, Inhalators, N3
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Salmeterolum Fluticasoni propionas

AirFluSal satur divas zāles – salmeterolu un flutikazona propionātu: salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā 12 stundu; flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās. AirFluSal nav ieteicams lietošanai bērniem.

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0091-03

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0091

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-MAY-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

14-MAY-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

25/250 μg/devā

Zāļu forma

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Salmeterolum /Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir AirFluSal un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms AirFluSal lietošanas

3. Kā lietot AirFluSal

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt AirFluSal

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir AirFluSal un kādam nolūkam to lieto

AirFluSal satur divas zāles – salmeterolu un flutikazona propionātu:

• salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā 12 stundu;

• flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās.

AirFluSal nav ieteicams lietošanai bērniem.

Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas traucējumus, piemēram, astmu. Jums jālieto AirFluSal katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza zāļu darbība, lai kontrolētu astmas simptomus.

AirFluSal palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos. Tomēr AirFluSal nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēcošas elpošanas mazināšanai. Tādā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai (“glābšanas inhalators”), piemēram, salbutamols. Vienmēr nēsājiet līdzi ātrās iedarbības inhalatoru, ko lietot simptomu atvieglošanai.

2. Kas Jums jāzina pirms AirFluSal lietošanas

Nelietojiet AirFluSal šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AirFluSal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

• sirds slimība, arī neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

• pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte;

• paaugstināts asinsspiediens;

• cukura diabēts (AirFluSal var paaugstināt glikozes līmeni asinīs);

• zems kālija līmenis asinīs;

• tuberkuloze (TB) pašreiz vai bijusi agrāk, vai ir cita plaušu infekcijas slimība.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un AirFluSal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm astmas ārstēšanai un jebkura veida bezrecepšu zālēm. AirFluSal var nebūt piemērots lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.

Pirms AirFluSal lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

• bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu). Bēta blokatorus galvenokārt lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai;

• zāles infekciju ārstēšanai, arī dažas zāles pret HIV (piemēram, ritonavīru, kobicistatu, ketokonazolu, itrakonazolu vai eritromicīnu). Dažas no šīm zālēm var palielināt flutikazona propionāta vai salmeterola daudzumu Jūsu organismā. Tas var palielināt AirFluSal blakusparādību risku, arī neregulāras sirdsdarbības risku, vai pastiprināt blakusparādības. Ja lietojat šīs zāles, ārsts varētu vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;

• kortikosteroīdus (iekšķīgi vai injekciju veidā). Ja nesen esat lietojis minētās zāles, tas varētu palielināt risku, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzerus;

• diurētiskos (urīndzenošus) līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

• citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

• ksantīna zāles. Tās parasti lieto astmas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka AirFluSal varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

3. Kā lietot AirFluSal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Lietojiet AirFluSal katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles. Nepārsniedziet ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Nepārtrauciet lietot AirFluSal vai nesamaziniet AirFluSal devu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

• AirFluSal ir jāieelpo plaušās caur muti.

Ieteicamā deva:

Pieaugušajiem

AirFluSal 25/125 – pa 2 izsmidzinājumiem divreiz dienā

AirFluSal 25/250 – pa 2 izsmidzinājumiem divreiz dienā

Lietojot AirFluSal divreiz dienā, Jūsu simptomi var tikt labi kontrolēti. Ja tā notiks, ārsts varētu lemt samazināt devu līdz lietošanai vienu reizi dienā. Devu var mainīt uz:

vienu reizi pirms naktsmiera – ja simptomi Jums ir naktī,

vienu reizi no rīta – ja simptomi Jums ir dienā.

Ļoti svarīgi ir ievērot ārsta norādījumus par to, cik izsmidzinājumi jālieto un cik bieži zāles jālieto.

Ja Jūs lietosiet AirFluSal astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Ja vērojams astmas paasinājums vai elpošanas pasliktināšanās, nekavējoties pastāstiet ārstam. Jūs varat pamanīt, ka elpošana kļūst sēcošāka vai biežāk parādās saspīlējuma sajūta krūškurvī, vai arī Jums biežāk nākas lietot ātras iedarbības zāles. Ja tā notiek, Jums jāturpina lietot AirFluSal, taču Jūs nedrīkstat palielināt izsmidzinājumu skaitu. Plaušu darbības traucējumi var pastiprināties, un Jūsu stāvoklis var kļūt nopietns. Tā kā Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, vērsieties pie ārsta.

Lietošana bērniem

AirFluSal nav ieteicams lietot bērniem.

Norādījumi par lietošanu

Jūsu ārstam vai farmaceitam Jums jāparāda, kā pareizi lietot inhalatoru. Viņiem laiku pa laikam jāpārbauda, kā Jūs to lietojat. Ja AirFluSal inhalatoru nelieto pareizi vai atbilstoši parakstītajam, tas var nepalīdzēt ārstēt astmu tā kā vajadzētu.

Zāles ir zem spiediena un atrodas plastmasas korpusā ievietotā flakonā ar iemutni.

Inhalatora priekšpusē ir indikators, kas parāda, cik devu atlicis. Lietojot inhalatoru, devu indikators parasti pagriezīsies ik pēc 5–7 izsmidzinājumiem, parādot mazāku skaitli. Devu indikators parādīs aptuvenu inhalatorā atlikušo izsmidzinājumu skaitu.

Uzmanieties, lai nenomestu inhalatoru, jo tad indikators var parādīt mazāku atlikušo devu skaitu.

Inhalatora pārbaude

Lietojot inhalatoru pirmo reizi, jāpārbauda, vai tas darbojas. Noņemiet iemutņa uzgali, viegli saspiežot tā malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un tad noņemot.

Lai tas darbotos, labi sakratiet, vērsiet iemutni prom no sevis un nospiediet tvertni, izsmidzinot 4 reizes gaisā. Pirms katra izsmidzinājuma inhalators jāsakrata. Indikators parādīs skaitli 120 – izsmidzinājumu skaitu inhalatorā. Ja neesat lietojis inhalatoru nedēļu vai vairāk, izsmidziniet zāles gaisā 2 reizes.

Inhalatora lietošana

Ir svarīgi tieši pirms inhalatora lietošanas sākt elpot pēc iespējas lēnāk.

Inhalatora lietošanas laikā stāviet vai sēdiet taisni.

Noņemiet iemutņa uzgali (kā aprakstīts 1. punktā “Inhalatora pārbaude”). Apskatiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, vai iemutnis ir tīrs un tur nav kaut kas iekritis (A attēls).

Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai izkratītu, ja tur kaut kas būtu iebiris, un lai vienmērīgi samaisītu inhalatora saturu (B attēls).

Turiet inhalatoru vertikāli uz augšu, īkšķi pie pamatnes zem iemutņa. Izelpojiet tik dziļi, kamēr tas nesagādā grūtības (C attēls).

Ievietojiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet ar lūpām. Nekodiet (D attēls).

Lēni un dziļi ieelpojiet caur muti. Uzreiz pēc ieelpas sākšanas stingri nospiediet tvertnes augšpusi, lai izsmidzinātu zāles. Turpiniet, joprojām elpojot vienmērīgi un dziļi (D attēls).

Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora augšdaļas. Turpiniet aizturēt elpu vēl pāris sekunžu, cik tas nesagādā grūtības (E attēls).

Starp zāļu izsmidzinājumiem nogaidiet aptuveni pusminūti un tad atkārtojiet no 3. līdz 7. punktam norādītās darbības.

Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet, un/vai iztīriet zobus. Tas varētu palīdzēt izvairīties no piena sēnītes un aizsmakuma.

Pēc lietošanas vienmēr uzreiz uzlieciet iemutņa uzgali pret putekļiem. Kad iemutņa uzgalis ir savā vietā, būs dzirdams klikšķis. Ja tas ar klikšķi neiegulst savā vietā, pagrieziet iemutņa uzgali uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Nedariet to ar spēku.

Nesasteidziet 4., 5., 6. un 7. punktā norādītās darbības. Ir svarīgi, lai tieši pirms inhalācijas ieelpa būtu pēc iespējas lēnāka. Jums jālieto inhalators, pirmās pāris reizes stāvot pie spoguļa. Ja saredzat "migliņu" izdalāmies no inhalatora augšdaļas vai mutes malām, jāsāk atkal no 3. punkta.

Ja Jums ir grūti lietot inhalatoru, vai nu ārsts, vai cits veselības aprūpes speciālists var ieteikt kopā ar inhalatoru lietot krājtelpu, piemēram, Volumatic® vai AeroChamber Plus® (atkarībā no nacionālajām vadlīnijām). Ārstam, farmaceitam vai citam veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā lietot krājtelpu kopā ar inhalatoru un kā to kopt, kā arī jāatbild uz visiem Jūsu jautājumiem. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu krājtelpu kopā ar inhalatoru un nepārtrauktu tā lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Svarīgi arī, lai Jūs nemainītu krājtelpas tipu, neaprunājoties ar ārstu. Ja pārtrauksiet krājtelpas lietošanu vai mainīsiet tās tipu, ārstam varētu vajadzēt mainīt Jums zāļu devu, kas nepieciešama astmas simptomu kontrolei.

Vienmēr konsultējieties ar ārstu, pirms kaut ko mainīt savā astmas ārstēšanā.

Cilvēkiem ar vājām rokām varētu būt vieglāk turēt inhalatoru abās rokās. Uzlieciet abus rādītājpirkstus uz inhalatora virsmas un abus īkšķus uz pamatnes zem iemutņa.

Kad indikatorā parādās skaitlis "40" un devas indikatora krāsa nomainās no zaļas uz sarkanu, Jums jāmeklē jauns zāļu iepakojums. Pārtrauciet inhalatora lietošanu, kad indikators rāda "0", jo izsmidzinājumi, kas vēl palikuši ierīcē, varētu nepietikt pilnas devas ievadīšanai. Nekādā gadījumā nemēģiniet grozīt skaitļus uz indikatora vai noņemt indikatoru no palaidējmehānisma. Indikatoru nevar pārstatīt, un tas ir pastāvīgi piestiprināts pie palaidējmehānisma.

Inhalatora tīrīšana

Lai inhalators neaizsprostotos, svarīgi ir to tīrīt vismaz reizi nedēļā.

Lai iztīrītu inhalatoru:

noņemiet iemutņa uzgali;

nekad nenoņemiet metāla tvertni no plastmasas korpusa;

noslaukiet iemutņa un plastmasas korpusa iekšpusi un ārpusi ar sausu drāniņu vai salveti;

uzlieciet iemutņa uzgali atpakaļ. Tas ar klikšķi ieguls savā vietā. Ja nav dzirdams klikšķis, pagrieziet iemutņa uzgali uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Nedariet to ar spēku.

Metāla tvertni nedrīkst likt ūdenī.

Ja esat lietojis AirFluSal vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts. Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat pamanīt straujāku sirdsdarbību nekā parasti un drebuļus. Jums var būt arī reibonis, galvassāpes, muskuļu vājums un sāpīgas locītavas.

Ja esat lietojis lielākas AirFluSal devas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tādēļ, ka lielākas AirFluSal devas var samazināt Jūsu virsnieru dziedzeru sintezēto steroīdo hormonu daudzumu.

Ja esat aizmirsis lietot AirFluSal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.

Ja pārtraucat lietot AirFluSal

Ir ļoti svarīgi lietot AirFluSal katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums liek pārtraukt to darīt. Nepārtrauciet lietot AirFluSal un pēkšņi nesamaziniet zāļu devu. Tas var pasliktināt Jūsu elpošanu.

Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot AirFluSal vai samazinot AirFluSal devu, (ļoti reti) var rasties virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (virsnieru mazspēja), kas reizēm var izraisīt blakusparādības.

Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm:

sāpes vēderā;

nogurums un ēstgribas zudums, slikta dūša;

vemšana un caureja;

ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes vai miegainība;

zems glikozes līmenis asinīs;

zems asinsspiediens un krampju lēkmes.

Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc ceļu satiksmes negadījuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības kā minētas iepriekš.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai novērstu šādu simptomu rašanos, Jūsu ārsts var parakstīt papildu kortikosteroīdus tablešu veidā (piemēram, prednizolonu).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai mazinātu blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko AirFluSal devu Jūsu astmas kontrolēšanai.

Alerģiskas reakcijas: Jūs varat ievērot, ka tūlīt pēc AirFluSal lietošanas Jūsu elpošana pēkšņi pasliktinās. Jūsu elpošana var kļūt ļoti sēcoša, Jums var parādīties klepus vai elpas trūkums. Jūs varat novērot arī niezi, izsitumus (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), vai arī varat pēkšņi sajust ļoti ātru sirdsdarbību, ģīboņa sajūtu un apreibumu (kas var progresēt līdz kolapsam vai bezsamaņai). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, vai tās rodas pēkšņi pēc AirFluSal lietošanas, pārtrauciet AirFluSal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Alerģiskas reakcijas, lietojot AirFluSal, ir retākas (tās var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Galvassāpes – tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.

• Lielāks saaukstēšanās gadījumu skaits ziņots pacientiem ar HOPS.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Piena sēnīte (izvirzītas čūliņas dzeltenīgā vai krēmkrāsā) mutes dobumā un rīklē. Var būt arī sāpīga mēle, balss aizsmakums un rīkles kairinājums. Šādā gadījumā var palīdzēt mutes izskalošana ar ūdeni un tā izspļaušana, un/vai zobu tīrīšana pēc katras zāļu devas. Piena sēnītes ārstēšanai ārsts var parakstīt pretsēnīšu zāles

Locītavu sāpes un pietūkums, muskuļu sāpes.

Muskuļu krampji.

Ziņots, ka ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) slimojošiem pacientiem bijušas arī šādas blakusparādības:

• pneimonija (plaušu infekcija) un bronhīts. Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem simptomiem: krēpu daudzuma palielināšanās, krēpu krāsas izmaiņas; drudzis vai drebuļi; klepus pastiprināšanās vai izteiktāki elpošanas traucējumi – pastāstiet ārstam;

• zilumu veidošanās un kaulu lūzumi;

• deguna blakusdobumu iekaisums (saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);

• samazināts kālija daudzums asinīs (Jums var būt neregulāra sirdsdarbība, muskuļu vājums, krampji).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešams biežāk noteikt glikozes līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.

• Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).

• Izteikti paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

• Nestabilitātes sajūta (trīce) un ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) – parasti šie simptomi ir nekaitīgi un mazinās, turpinot ārstēšanu.

• Sāpes krūškurvī.

• Satraukums (galvenokārt rodas bērniem).

• Miega traucējumi.

Alerģiski izsitumi uz ādas.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Elpošanas traucējumi vai sēkšana, kas pastiprinās tūlīt pēc AirFluSal lietošanas. Ja tā notiek, pārtrauciet AirFluSal inhalatora lietošanu. Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai atvieglotu elpošanu, un nekavējoties pastāstiet ārstam.

• AirFluSal var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas. Simptomi var būt šādi:

− augšanas palēnināšanās bērniem un pusaudžiem;

− kaulu blīvuma mazināšanās;

− glaukoma;

− ķermeņa masas palielināšanās;

− apaļa, mēnesveida seja (Kušinga sindroms).

Ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka lietojat mazāko zāļu kombinācijas devu astmas kontrolēšanai.

• Uzvedības pārmaiņas, piemēram, neparasta aktivitāte un aizkaitināmība (šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem).

• Neregulāra vai nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmija). Pastāstiet ārstam, taču nepārtrauciet AirFluSal lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.

Sēnīšu infekcija barības vadā, kas var izraisīt rīšanas traucējumus.

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem), bet var rasties arī:

• depresija vai agresivitāte. Šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem.

• neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt AirFluSal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt tvertni kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Tvertnē ir šķidrums zem spiediena.

Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50°C.

Nepārdurt tvertni.

Tvertni nedrīkst pārdurt, salauzt vai dedzināt pat tad, kad tā ir šķietami tukša.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Tāpat kā vairuma inhalējamo zāļu tvertnēs zem spiediena, šo zāļu terapeitiskā iedarbība var pavājināties, kad tvertne ir auksta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AirFluSal satur

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Aktīvās vielas ir salmeterols (salmeterola ksinafoāta veidā) un flutikazona propionāts. Katra nomērītā deva satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 125 mikrogramus flutikazona propionāta.

Cita sastāvdaļa ir norflurāns (HFA 134a) kā nesējgāze.

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Aktīvās vielas ir salmeterols (salmeterola ksinafoāta veidā) un flutikazona propionāts. Katra nomērītā deva satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 250 mikrogramu flutikazona propionāta.

Cita sastāvdaļa ir norflurāns (HFA 134a) kā nesējgāze.

AirFluSal ārējais izskats un iepakojuma saturs

Inhalators sastāv no alumīnija tvertnes ar piemērotu dozēšanas vārstu un polipropilēna palaidējmehānismu ar devu indikatoru un pielāgotu polipropilēna (PP) putekļu vāciņu noslēgtā maisiņā, kurā ir silīcija dioksīda gēla paciņa, kas iepakota kartona kastītē.

Tvertnē ir balta, viendabīga suspensija.

Katras tvertnes pildījums ļauj ievadīt 120 izsmidzinājumu.

Iepakojuma lielums:

1; 2; 2 (kombinētais iepakojums 2x1); 3; 3 (kombinētais iepakojums 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (kombinētais iepakojums 10x1) x 120 izsmidzinājumu inhalators(-i)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: AirflusalDosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis –

Druckgasinhalation, Suspension

AirflusalDosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation, Suspension

Beļģija: Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,

suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol,

suspensie

Bulgārija: AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms /250 micrograms pressurised inhalation,

suspension

Čehija: Airflusan Sprayhaler

Dānija: AirFluSal Sprayhaler

Horvātija: Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Itālija: Airflusal Sprayhaler

Īrija: AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension

Lietuva: AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Latvija: AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Nīderlande: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie

Norvēģija: Airflusal Sprayhaler

Polija: AirFluSal

Rumānija: AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovākija: Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Slovēnija: Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Somija: Airflusal Sprayhaler

Ungārija: AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

Vācija: Airflusal Dosieraerosol

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018

A attēls

B attēls

C attēls

D attēls

E attēls

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Katra nomērītā deva (no vārsta) satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterolum) (salmeterola ksinafoāta veidā) un 125 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasoni propionas). Tas atbilst 21 mikrogramam salmeterola un 110 mikrogramiem flutikazona propionāta piegādātajā devā (devā, kas izdalās caur iemutni) (no inhalatora).

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Katra nomērītā deva (no vārsta) satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterolum) (salmeterola ksinafoāta veidā) un 250 mikrogramu flutikazona propionāta (fluticasoni propionas). Tas atbilst 21 mikrogramam salmeterola un 220 mikrogramiem flutikazona propionāta piegādātajā devā (devā, kas izdalās caur iemutni) (no inhalatora).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU formA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.

Flakons satur baltu, viendabīgu suspensiju.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

AirFluSal indicēts regulārai astmas ārstēšanai, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības β2 agonista un inhalējama kortikosteroīda) lietošana:

- pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama astmas simptomu kontrole, lietojot gan inhalējamu kortikosteroīdu, gan īslaicīgas darbības β2 agonistu “pēc nepieciešamības”,

vai

- pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu.

AirFluSal nav ieteicams lietot bērniem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: inhalācijām.

Pacienti ir jābrīdina, ka optimāla ieguvuma panākšanai AirFluSal jālieto katru dienu, pat ja nav simptomu.

Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu optimālākās AirFluSal devas saņemšanu, ko drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroles saglabāšanu. Ja simptomu kontrole tiek nodrošināta ar mazāko AirFluSal stiprumu (25 mikrogramiem/125 mikrogramiem), lietojot divreiz dienā, vajadzētu pāriet uz citām salmeterola/flutikazona inhalējamām zālēm ar mazāku aktīvo vielu daudzumu (25 mikrogramiem/50 mikrogramiem).

Ja simptomu kontrole tiek nodrošināta ar mazāko divreiz dienā lietotu kombinēto zāļu devu, vajadzētu pārbaudīt stāvokli, lietojot tikai inhalējamu kortikosteroīdu.

Pacientiem, kam nepieciešams ilgstošas darbības β2 agonists, devu var titrēt arī līdz AirFluSal vienreiz dienā, ja ārsts uzskata, ka tas nodrošinās pietiekamu slimības simptomu kontroli. Ja zāles lieto vienreiz dienā pacientam, kam simptomi bijuši naktī, deva jālieto pirms naktsmiera, bet pacientam, kam simptomi bijuši dienā, deva jālieto no rīta.

Pacientiem jādod tāda stipruma AirFluSal, kura flutikazona propionāta deva atbilst slimības smagumam. Ja kādam pacientam nepieciešamas devas, kas neatbilst ieteicamajai shēmai, jāparaksta atbilstošas β2 agonista un/vai kortikosteroīda devas.

Devas

Pieaugušie

- Divas 25 mikrogramu salmeterola un 125 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divreiz dienā

vai

- divas 25 mikrogramu salmeterola un 250 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divreiz dienā.

Pieaugušajiem ar vidēji smagu pastāvīgu astmu (definēti kā pacienti ar simptomiem katru dienu, glābšanas zāļu lietošanu ikdienā un vidēji vai stipri samazinātu gaisa plūsmu), kam būtiski svarīga ir strauja astmas simptomu mazināšana, par sākotnējo balstterapiju var apsvērt īslaicīgu salmeterola/flutikazona izmēģināšanu. Šajos gadījumos ieteicamā sākumdeva ir divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divreiz dienā. Kad sasniegta astmas simptomu kontrole, terapija jāpārskata un jāvērtē, vai pacientam nevajadzētu turpināt lietot tikai inhalējamo kortikosteroīdu. Samazinot zāļu lietošanu, svarīgi ir regulāri novērtēt pacientu stāvokli.

Lietojot sākotnējā balstterapijā gadījumos, kad iztrūkst viens vai divi smaguma kritēriji, nav pierādīts acīmredzams ieguvums, salīdzinot ar inhalējamo flutikazona propionātu monoterapijā. Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi vairumam pacientu joprojām ir pirmās izvēles terapija. AirFluSal nav paredzēts sākotnējai vieglas astmas ārstēšanai. Pirms jebkādu fiksētas kombinācijas zāļu lietošanas pacientiem ar smagu astmu ieteicams noskaidrot inhalējamā kortikosteroīda devu.

Var lietot krājtelpu, piemēram, Volumatic vai AeroChamber Plus (atkarībā no nacionālajiem ieteikumiem). Vienas devas farmakokinētiskie dati rāda, ka sistēmiskā salmeterola un flutikazona propionāta iedarbība var mainīties, ja lieto atšķirīgas krājtelpas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem jāierāda pareiza inhalatora un krājtelpas lietošana un kopšana un jāpārbauda, kā pacients to dara, lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu piegādi plaušām. Pacientiem visu laiku jālieto viena un tā pati krājtelpa, jo to maiņas gadījumā var mainīties plaušās nonākusī zāļu deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kad pacients sāk lietot vai nomaina krājtelpu, vienmēr atkārtoti jāveic titrēšana līdz mazākajai efektīvajai devai (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

AirFluSal nedrīkst lietot bērni.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav nepieciešams pielāgot. Nav pieejami dati par AirFlusal lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Norādījumi par lietošanu

Pacientiem jāierāda pareiza inhalatora lietošana (skatīt lietošanas instrukciju).

Inhalācijas laikā pacientam vēlams sēdēt vai stāvēt. Inhalatoru paredzēts lietot vertikālā stāvoklī.

Inhalatora pārbaude

Pirms pirmās lietošanas reizes pacientam jānoņem iemutņa uzgalis, viegli saspiežot uzgaļa sānu malas, labi jāsakrata inhalators, jātur inhalators starp pirkstiem un īkšķi, īkšķim atrodoties uz pamatnes zem iemutņa, un 4 reizes jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka tas darbojas. Inhalators jāsakrata tieši pirms katra izsmidzinājuma. Ja inhalators nav darbināts nedēļu vai ilgāk, jānoņem iemutņa uzgalis, inhalators labi jāsakrata un jāizsmidzina divas reizes gaisā.

Inhalatora lietošana

1. Pacientam jānoņem iemutņa uzgalis, viegli saspiežot uzgaļa sānu malas.

2. Pacientam jāpārbauda, vai inhalatora iekšpusē un ārpusē, kā arī iemutnī nav kaut kas iebiris.

3. Pacientam kārtīgi jāsakrata inhalators, lai nodrošinātu, ka nepaliek kādas svešas daļiņas un ka inhalatora saturs tiek vienmērīgi samaisīts.

4. Pacientam jātur inhalators taisni uz augšu starp pirkstiem un īkšķi, īkšķim atrodoties uz pamatnes zem iemutņa.

5. Pacientam jāizelpo, ciktāl tas nesagādā grūtības, un tad jāievieto iemutnis mutē starp zobiem, un jāaptver tas ar lūpām. Pacientam jānorāda nekost iemutnī.

6. Uzreiz pēc ieelpas sākšanas caur muti pacientam stingri jānospiež inhalatora virsma, lai izdalītu AirFluSal, turpinot ieelpot vienmērīgi un dziļi.

7. Aizturot elpu, pacientam jāizņem inhalators no mutes un jānoņem pirksti no inhalatora virsmas. Pacientam jāaiztur elpa tik ilgi, cik tas nesagādā grūtības.

8. Lai veiktu otru inhalāciju, pacientam jātur inhalators vertikāli un jāpagaida aptuveni pusminūte, pirms atkārtot no 3. līdz 7. punktam norādītās darbības.

9. Pacientam uzreiz jāuzliek iemutnim uzgalis pareizajā virzienā, stingri uzspiežot un ieliekot uzgali tā vietā. Tam nav nepieciešams īpašs spēks, uzgalim ar klikšķi jāiegulst savā vietā.

SVARĪGI

Pacients nedrīkst sasteigt 5., 6. un 7 punktā norādītās darbības. Svarīgi, lai pacients sāktu ieelpu pēc iespējas lēnāk tieši pirms inhalatora iedarbināšanas. Pirmās pāris reizes pacientam jāpamēģina spoguļa priekšā. Ja redzama "migliņa" no inhalatora virsmas vai mutes malām, jāsāk atkal no 3. punkta.

Pēc katras zāļu devas lietošanas pacientam jāizskalo mute ar ūdeni un tas jāizspļauj, un/vai jāiztīra zobi, lai mazinātu orofaringeālas kandidozes un aizsmakuma risku.

Pacientam jāplāno jauna inhalatora iegāde, kad indikatorā redzams skaitlis 40 un indikatora krāsa nomainās no zaļas uz sarkanu. Inhalatora lietošana jāpārtrauc, kad indikators parāda 0, jo izsmidzinājumos, kas vēl ir ierīcē, varētu nebūt pilna deva.

Pacientam nekādā gadījumā nevajag mainīt skaitļus uz indikatora vai noņemt indikatoru no metāla tvertnes. Indikatoru nevar pagriezt atpakaļ, un tas ir pastāvīgi piestiprināts pie tvertnes.

Tīrīšana (detalizēti norādījumi arī lietošanas instrukcijā)

Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.

1. Noņemiet uzgali no iemutņa.

2. Neizņemiet tvertni no plastmasas korpusa.

3. Noslaukiet iemutņa un plastmasas korpusa ārpusi un iekšpusi ar sausu drāniņu vai marli.

4. Uzlieciet atpakaļ iemutņa uzgali pareizā stāvoklī. Tam nav nepieciešams īpašs spēks, uzgalim ar klikšķi jāiegulst savā vietā.

METĀLA TVERTNI NELIKT ŪDENĪ

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

AirFluSal nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu novēršanai, kad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators. Pacientiem jānorāda, ka viņiem vienmēr jābūt pieejamam inhalatoram, kurš jālieto akūtas astmas lēkmes novēršanai.

Pacienti nedrīkst sākt AirFluSal lietošanu slimības paasinājuma laikā vai laikā, kad vērojama astmas būtiska pastiprināšanās vai akūts paasinājums.

AirFluSal lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas nevēlamās blakusparādības un astmas paasinājumi. Pacientiem jālūdz turpināt terapiju, taču meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēc AirFluSal lietošanas sākšanas joprojām neizdodas kontrolēt astmas simptomus vai simptomi pastiprinās.

Pastiprināta atvieglojošo zāļu (īslaicīgas darbības bronhodilatatoru) lietošana vai samazināta atbildes reakcija pret atvieglojošām zālēm liecina par astmas simptomu kontroles pavājināšanos, un ārstam šādi pacienti atkārtoti jāizmeklē.

Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās var būt bīstama dzīvībai, un šādiem pacientiem steidzami nepieciešama medicīniska izmeklēšana. Jāapsver iespēja pastiprināt kortikosteroīdu terapiju.

Pēc astmas simptomu kontroles panākšanas jāapsver pakāpeniska AirFluSal devas samazināšana. Samazinot zāļu devu, ir svarīgi regulāri novērtēt pacientu stāvokli. Jālieto mazākā efektīvā AirFluSal deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Paasinājuma riska dēļ ārstēšanu ar AirFluSal nedrīkst pārtraukt pēkšņi. Deva jāsamazina pakāpeniski ārsta uzraudzībā.

Tāpat kā visas kortikosteroīdus saturošas inhalējamas zāles, arī AirFluSal piesardzīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu, vīrusu vai citu ierosinātāju izraisītām elpceļu infekcijām. Ja nepieciešams, nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Retos gadījumos AirFluSal var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju, ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu, kā arī nelielu īslaicīgu kālija līmeņa samazināšanos serumā, ja lietotas lielas terapeitiskas devas. AirFluSal piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem vai sirds ritma traucējumiem, pacientiem ar cukura diabētu, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju un pacientiem, kuriem ir nosliece uz zemu kālija līmeni serumā.

Saņemti ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem, kam anamnēzē ir cukura diabēts.

Tāpat kā citu inhalējamu zāļu lietošanas gadījumā var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pastiprināšanos pēc zāļu lietošanas. Paradoksālās bronhu spazmas mazinās pēc ātras darbības bronhodilatatora lietošanas, un tas jālieto uzreiz. Nekavējoties jāpārtrauc AirFluSal lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.

Ziņots par β2 agonistu terapijas farmakoloģiskām blakusparādībām, piemēram, trīci, sirdsklauvēm un galvassāpēm, bet tām bija tendence būt pārejošām un regulāras terapijas laikā mazināties.

Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas ilgstošā laika periodā. Šī iedarbība ir daudz retāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk – virkne psihisku vai uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem). Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli un samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu astmas kontroli.

Ilgstoši ārstējot pacientus ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, var rasties virsnieru dziedzeru darbības nomākums un akūta virsnieru dziedzeru krīze. Ļoti reti virsnieru dziedzeru nomākuma un akūtas virsnieru dziedzeru krīzes gadījumi aprakstīti, lietojot flutikazona propionātu devā no 500 līdz mazāk nekā 1000 mikrogramiem. Situācijas, kas var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru krīzi, ir traumas, operācijas, infekcijas vai strauja devas samazināšana. Novērojamie simptomi parasti ir neizteikti, var būt anoreksija, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, apziņas traucējumi, hipoglikēmija un krampju lēkmes. Stresa periodos un plānveida operāciju gadījumos jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Sistēmiski salmeterols un flutikazona propionāts uzsūcas pārsvarā caur plaušām. Krājtelpas lietošana kopā ar nomērītas devas inhalatoru var palielināt zāļu piegādi plaušām, tāpēc jāņem vērā, ka tas var palielināt sistēmisku blakusparādību risku. Vienas devas farmakokinētikas dati (krājtelpa pirms lietošanas nomazgāta ar mazgāšanas šķīdumu un nosusināta) liecina, ka, lietojot AirFlusal kopā ar Volumatic krājtelpu, sistēmisko salmeterola un flutikazona propionāta iedarbību var palielināt pat divas reizes, salīdzinot ar AeroChamber Plus lietošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas rezultātā vajadzētu mazināties nepieciešamībai pēc perorālo steroīdu lietošanas, bet pacientiem, kuriem terapija tiek nomainīta no perorāliem uz inhalējamiem steroīdiem, diezgan ilgi var saglabāties virsnieru rezervju traucējumu risks. Tāpēc, ārstējot šos pacientus, jāievēro īpaša piesardzība un regulāri jākontrolē virsnieru dziedzeru darbība. Riskam var būt pakļauti arī pacienti, kuriem iepriekš bijusi nepieciešama neatliekama terapija ar lielām kortikosteroīdu devām. Par šo atlieku traucējumu iespējamību vienmēr jāatceras neatliekamās un plānveida situācijās, kas var izraisīt stresu, un jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija. Pirms plānveida manipulācijām var būt nepieciešama speciālista konsultācija par virsnieru darbības traucējumu pakāpi.

Ritonavīrs var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nav lielāks par sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas radīto blakusparādību risku – šādā gadījumā jākontrolē, vai pacientam nerodas sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības. Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir palielināts arī gadījumos, kad flutikazona propionātu kombinē ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, arī kobicistatu saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Triju gadu pētījumā pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kas saņēma salmeterolu un flutikazona propionātu fiksētas devas kombinētu zāļu veidā, biežāk nekā placebo lietotājiem ziņoja par dziļo elpceļu infekcijām (īpaši par pneimoniju un bronhītu) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Triju gadu HOPS pētījumā gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazāku ķermeņa masas indeksu (<25 kg/m2) un pacientiem ar ļoti smagu slimību (FEV1<30% paredzētā) bija vislielākais pneimonijas risks neatkarīgi no terapijas. Ārstam jāpievērš īpaša uzmanība iespējamajai pneimonijas un citu dziļo elpceļu infekciju attīstībai pacientiem ar HOPS, jo šo infekciju un paasinājumu klīniskās izpausmes bieži pārklājas. Ja pacientam ar smagu HOPS ir pneimonija, ārstēšana ar salmeterolu/flutikazonu jāpārskata.

AirFluSal lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar HOPS nav noskaidrota, tāpēc AirFluSal nav indicēts HOPS slimnieku ārstēšanai.

Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) iegūtie dati liecināja, ka afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu, bija palielināts ar elpošanas sistēmu saistītu smagu blakusparādību vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav zināms, vai to izraisīja farmakoģenētiski vai citi faktori. Tāpēc pacientiem ar afrikāņu vai afrokarībiešu izcelsmi jāiesaka turpināt ārstēšanu un lūgt padomu ārstam, ja AirFluSal lietošanas laikā netiek panākta astmas simptomu kontrole vai simptomi pastiprinās.

Lietošana vienlaicīgi ar sistēmisku ketokonazolu nozīmīgi palielina salmeterola sistēmisko iedarbību. Tas var izraisīt sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos. Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ja vien ieguvums neatsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko nevēlamo blakusparādību riska palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

β adrenoblokatori var mazināt vai darboties pretēji salmeterola iedarbībai. No neselektīvas un selektīvas darbības β blokatoru lietošanas jāizvairās, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai. β2 agonistu terapija var izraisīt iespējami būtisku hipokaliēmiju. Akūtu smagu astmas simptomu gadījumā ieteicama īpaša piesardzība, jo šo ietekmi var pastiprināt lietošana vienlaicīgi ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar citiem β adrenerģiskiem līdzekļiem, iespējama savstarpēji papildinoša ietekme.

Flutikazona propionāts

Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek panākta maza flutikazona propionāta koncentrācija plazmā plašā pirmā loka metabolisma un izteiktā sistēmiskā klīrensa dēļ, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tādēļ klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ko nosaka flutikazona propionāts, ir maz ticama.

Zāļu mijiedarbības pētījumā ar flutikazona propionāta intranazālu lietošanu veselām pētāmām personām ritonavīrs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg divas reizes dienā vairākus simtus reižu palielināja flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, tādējādi ievērojami samazinot kortizola koncentrāciju serumā. Nav informācijas par šo mijiedarbību, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu, tomēr sagaidāma būtiska flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā. No šādas kombinācijas lietošanas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver palielināto sistēmisko glikokortikoīdu blakusparādību risku.

Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz vājākais CYP3A inhibitors ketokonazols palielināja flutikazona propionāta kopējo iedarbību pēc vienreizējas inhalācijas par 150%. Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa pazemināšanos plazmā nekā tikai flutikazona propionāta lietošanas gadījumā. Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu un kobicistatu saturošām zālēm, un vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un sistēmisku blakusparādību risku. No šādas kombinācijas lietošanas jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver palielināto sistēmisko glikokortikoīdu blakusparādību risku. Šādā gadījumā jākontrolē, vai pacientiem nerodas sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

Salmeterols

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori

Lietojot salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju veidā divas reizes dienā) vienlaicīgi ar ketokonazolu (400 mg iekšķīgi reizi dienā) 15 veselām pētāmām personām 7 dienas, nozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija plazmā (Cmax palielinājās 1,4 reizes, un AUC palielinājās 15 reizes). Tas var izraisīt citu salmeterola terapijas sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos, salīdzinot ar salmeterola vai ketokonazola atsevišķu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes līmeni un kālija līmeni asinīs. Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, salmeterola eliminācijas pusperiods un salmeterola uzkrāšanās atkārtotas lietošanas gadījumā nepalielinājās.

Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola lietošanas, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno iespējami palielināto salmeterola terapijas sistēmiskās iedarbības risku. Sagaidāms līdzīgs mijiedarbības risks arī ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonavīru).

Vidēji spēcīgi CYP 3A4 inhibitori

Lietojot vienlaicīgi eritromicīnu (500 mg iekšķīgi trīs reizes dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju veidā divas reizes dienā) 15 veselām pētāmām personām 6 dienas, nedaudz, bet statistiski nenozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija (Cmax 1,4 reizes un AUC 1,2 reizes). Lietošana vienlaicīgi ar eritromicīnu nebija saistīta ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par vidēju grūtnieču skaitu (300 – 1 000 grūtniecības iznākumu) neliecina par salmeterola un flutikazona propionāta radītu malformācijas izraisošu vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc β2 adrenoreceptoru agonistu un glikokortikosteroīdu lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

AirFluSal lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.

Ārstējot grūtnieces, jālieto mazākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kāda nepieciešama, lai saglabātu atbilstošu astmas kontroli.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Pētījumi pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.

Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar AirFluSal, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par cilvēkiem. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts neietekmē fertilitāti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

AirFluSal neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

AirFluSal satur salmeterolu un flutikazona propionātu, tāpēc paredzamas tāda paša veida un smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas katrai no šīm aktīvajām vielām. Lietojot kopā abas aktīvās vielas, nav novērotas papildus nevēlamās blakusparādības.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam. Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Biežums ir noteikts pēc klīnisko pētījumu datiem. Sastopamība placebo grupā netika ņemta vērā.

Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība Biežums
Infekcijas un infestācijas

Mutes dobuma un rīkles kandidoze

Pneimonija

Bronhīts

Barības vada kandidoze

Bieži

Bieži1,3

Bieži1,3

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm: ādas paaugstinātas jutības reakcijas

Angioedēma (galvenokārt sejas un mutes dobuma un rīkles tūska)

Elpošanas sistēmas simptomi (elpas trūkums)

Elpošanas sistēmas simptomi (bronhu spazmas)

Anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks

Retāk

Reti

Retāk

Reti

Reti

Endokrīnās sistēmas traucējumi Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās Reti4
Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipokaliēmija

Hiperglikēmija

Bieži3

Retāk4

Psihiskie traucējumi

Trauksme

Miega traucējumi

Uzvedības pārmaiņas, tajā skaitā pārmērīga psihomotora aktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem)

Depresija, agresivitāte (galvenokārt bērniem)

Retāk

Retāk

Reti

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Trīce

Ļoti bieži1

Retāk

Acu bojājumi

Katarakta

Glaukoma

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Retāk

Reti4

Nav zināmi

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)

Priekškambaru mirdzēšana

Stenokardija

Retāk

Retāk

Reti

Retāk

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nazofaringīts

Rīkles kairinājums

Aizsmakums/disfonija

Sinusīts

Paradoksālas bronhu spazmas

Ļoti bieži2,3

Bieži

Bieži

Bieži1,3

Reti4

Ādas un zemādas audu bojājumi Kontūzijas Bieži1,3
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji

Traumatiski lūzumi

Artralģija

Mialģija

Bieži

Bieži1,3

Bieži

Bieži

1. Novērots bieži, lietojot placebo

2. Novērots ļoti bieži, lietojot placebo

3. Novērots 3 gadu laikā HOPS pētījumā

4. Skatīt 4.4. apakšpunktu

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Ziņots par β2 agonistu terapijas farmakoloģiskām blakusparādībām, piemēram, trīci, sirdsklauvēm un galvassāpēm, bet tām bija tendence būt pārejošām un regulāras terapijas laikā mazināties.

Tāpat kā lietojot citus inhalācijas terapijas līdzekļus, var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pastiprināšanos pēc zāļu lietošanas. Paradoksālās bronhu spazmas novērš ar ātras darbības bronhodilatatoru, un tas jālieto uzreiz. Nekavējoties jāpārtrauc AirFluSal lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis, un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.

Zāļu sastāvā esošais flutikazona propionāts dažiem pacientiem var izraisīt balss aizsmakumu un mutes dobuma un rīkles, retos gadījumos arī barības vada kandidozi (piena sēnīti). Gan aizsmakumu, gan mutes dobuma un rīkles kandidozes sastopamību var mazināt, izskalojot muti ar ūdeni un to izspļaujot un/vai iztīrot zobus pēc zāļu lietošanas. Simptomātisku mutes dobuma un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, turpinot AirFluSal lietošanu.

Pediatriskā populācija

Iespējamās sistēmiskās blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums un augšanas aizture (skatīt 4.4. apakšpunktu). Bērniem var būt arī trauksme, miega traucējumi un uzvedības pārmaiņas, arī pārmērīga aktivitāte un aizkaitināmība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Dati no klīniskajiem pētījumiem par AirFluSal pārdozēšanu nav pieejami, tomēr tālāk ir sniegti dati par abu aktīvo vielu pārdozēšanu.

Salmeterola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir reibonis, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās, trīce, galvassāpes un tahikardija. Ja AirFluSal terapija jāpārtrauc šo zāļu sastāvā esošā β agonista pārdozēšanas dēļ, jāapsver iespēja to aizstāt ar atbilstošu steroīdu terapiju. Var rasties arī hipokaliēmija, tādēļ jākontrolē kālija līmenis serumā. Jāapsver kālija papildu lietošana.

Akūta: akūta par ieteicamajām lielāku flutikazona propionāta devu inhalēšana var izraisīt īslaicīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Šādos gadījumos neatliekami pasākumi nav nepieciešami, jo virsnieru dziedzeru darbība atjaunojas dažu dienu laikā, ko apliecina kortizola mērījumi plazmā.

Hroniska inhalēta flutikazona propionāta pārdozēšana: jākontrolē virsnieru dziedzeru rezerves, un var būt nepieciešama terapija ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Kad stāvoklis stabilizēts, ārstēšana jāturpina ar inhalējamiem kortikosteroīdiem ieteiktajā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu: „Virsnieru dziedzeru nomākums”.

Flutikazona propionāta akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumā jāturpina AirFluSal terapija devā, kas nepieciešama simptomu kontrolei.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citām zālēm, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus.

ATĶ kods: R03AK06

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

AirFluSal sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionāts, kuriem piemīt atšķirīgs darbības mehānisms.

Tālāk aprakstīts abu aktīvo vielu darbības mehānisms.

Salmeterols

Salmeterols ir selektīvs ilgstošas iedarbības (12 stundu) β2 adrenoreceptoru agonists ar garu sānu ķēdi, kas saistās pie receptora ārējās daļas.

Salmeterols nodrošina ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteicamās konvencionālās īslaicīgas iedarbības β2 agonistu devas.

Flutikazona propionāts

Flutikazona propionātam ieteicamās inhalējamās devās piemīt glikokortikoīdiem raksturīgā pretiekaisuma iedarbība plaušās, kuras rezultāts ir samazināti astmas simptomi un paasinājumi, bet bez nevēlamās iedarbības, kādu novēro kortikosteroīdu sistēmiskas lietošanas gadījumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskie pētījumi par astmu

Divpadsmit mēnešus ilgā pētījumā (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) 3416 pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika salīdzināta salmeterola/flutikazona propionāta (FP) un tikai inhalējamā kortikosteroīda (FP) drošums un efektivitāte, lai noteiktu, vai ir iespējams sasniegt astmas ārstēšanas mērķus. Ik pēc 12 nedēļām veica augšupejošu ārstēšanas titrēšanu, līdz bija panākta pilnīga kontrole** vai pētāmo zāļu lielākā deva. GOAL pētījumā pierādīja, ka kontrole pār astmu tika panākta lielākam skaitam ar salmeterolu/FP ārstēto pacientu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar inhalējamo kortikosteroīdu (IKS), un šī kontrole tika panākta, lietojot mazāku kortikosteroīda devu.

* Labu kontroli pār astmu ātrāk panāca, lietojot salmeterolu/FP, nevis tikai IKS. Ārstēšanas ilgums, kādā 50% pētāmo personu tika panākta pirmā labas kontroles nedēļa, bija 16 dienas salmeterola/FP grupā, salīdzinot ar 37 dienām IKS grupā. Ar steroīdiem iepriekš neārstētu astmas slimnieku apakšgrupā laiks līdz individuālai labi kontrolētai nedēļai bija 16 dienas salmeterola/FP, salīdzinot ar 23 dienām pēc ārstēšanas ar IKS.

Kopējie pētījuma rezultāti bija šādi.

Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem pēc 12 mēnešiem bija izdevies panākt labu kontroli (LK)* un pilnīgu kontroli (PK)** pār astmu
Pre-Study treatment Salmeterols/FP FP
LK PK LK PK
Bez IKS (tikai īslaicīgas darbības bēta agonisti (ĪDBA)) 78% 50% 70% 40%
IKS nelielās devās (≤500 mikrogrami beklometazona dipropionāta (BDP) vai ekvivalents dienā) 75% 44% 60% 28%
IKS vidējās devās (>500 – 1000 mikrogrami BDP vai ekvivalents dienā) 62% 29% 47% 16%
Apkopotie rezultāti visos 3 ārstēšanas līmeņos 71% 41% 59% 28%

* Labi kontrolēta astma simptomu novērtējums pārsniedz 1 (simptomu novērtējums 1 definēts kā „simptomi vienu īsu laika brīdi dienas laikā”) ne vairāk par 2 dienām, ĪDBA tiek lietoti ne vairāk par 2 dienām un ne vairāk par 4 reizēm nedēļā, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu, un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama terapijas maiņa.

** Pilnīgi kontrolēta astma nav simptomu, netiek lietoti ĪDBA, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu, un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama terapijas maiņa.

Šī pētījuma rezultāti liecina, ka salmeterolu/FP 50/100 mikrogrami divas reizes dienā varētu apsvērt par sākotnējo balstterapiju pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu, kuriem par būtisku uzskatāma astmas kontroles panākšana īsā laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dubultmaskētā, nejaušinātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās 318 pacienti ar persistējošu astmu ≥18 gadu vecumā, divu nedēļu garumā vērtēja divas reizes dienā lietotu divu salmeterola/FP inhalāciju (dubultas devas) drošumu un panesamību. Pētījumā tika pierādīts, ka katra salmeterola/FP darbības stipruma inhalāciju skaita dubultošana līdz 14 dienu garumā izraisīja nelielu ar β agonistiem saistīto nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanos (trīce: 1 pacients [1%], salīdzinot ar 0, sirdsklauves: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%], muskuļu krampji: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%]) un līdzīgu ar inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamību (piemēram, mutes dobuma kandidoze: 6 [6%], salīdzinot ar 16 [8%], aizsmakums: 2 [2%], salīdzinot ar 4 [2%]), salīdzinot ar vienu inhalāciju divas reizes dienā. Ja ārsts apsver iespēju dubultot salmeterola/FP devu pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama īslaicīga (līdz 14 dienas) papildu inhalējamo kortikosteroīdu terapija, jāņem vērā neliels ar β agonistiem saistīto nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugums.

Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial; SMART)

SMART bija ASV veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 28 nedēļu garumā, kurā 13 176 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai papildus parastajai astmas terapijai lietotu salmeterolu (50 mikrogramus divas reizes dienā), bet 13 179 pacienti papildus lietotu placebo. Pacientus pētījumā iekļāva tad, ja viņu vecums bija ≥12 gadi, ja viņiem bija astma un ja viņi tobrīd lietoja zāles astmas ārstēšanai (bet ne IDBA). Pētījuma sākumā tika reģistrēta IKS lietošana, taču pētījuma laikā tas nebija jādara. Primārais mērķa kritērijs SMART pētījumā bija ar elpceļiem saistītu nāves gadījumu un ar elpceļiem saistītu dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits.

Galvenās atrades SMART pētījumā: primārais mērķa kritērijs

Pacientu grupa Primārā mērķa kritērija notikumu skaits /pacientu skaits

Relatīvais risks

(95% ticamības intervāls)

salmeterols placebo
Visi pacienti 50/13 176 36/13 179 1,40 (0,91, 2,14)
Pacienti, kas lieto inhalējamos steroīdus 23/6127 19/6138 1,21 (0,66, 2,23)
Pacienti, kas nelieto inhalējamos steroīdus 27/7049 17/7041 1,60 (0,87, 2,93)
Afroamerikāņu izcelsmes pacienti 20/2366 5/2319 4,10 (1,54, 10,90)

(Risks treknrakstā 95% līmenī ir statistiski nozīmīgs.)

Galvenās atrades SMART pētījumā atkarībā no inhalējamā steroīda lietošanas sākotnēji: sekundārie mērķa kritēriji

  Sekundāro mērķa kritēriju notiku skaits /pacientu skaits

Relatīvais risks

(95% ticamības intervāls)

  salmeterols placebo
Ar elpošanu saistīta nāve
Pacienti, kas lieto inhalējamos steroīdus 10/6127 5/6138 2,01 (0,69, 5,86)
Pacienti, kas nelieto inhalējamos steroīdus 14/7049 6/7041 2,28 (0,88, 5,94)
Kopējais ar astmu saistītas nāves vai dzīvībai bīstamu gadījumu skaits
Pacienti, kas lieto inhalējamos steroīdus 16/6127 13/6138 1,24 (0,60, 2,58)
Pacienti, kas nelieto inhalējamos steroīdus 21/7049 9/7041 2,39 (1,10, 5,22)
Ar astmu saistīta nāve
Pacienti, kas lieto inhalējamos steroīdus 4/6127 3/6138 1,35 (0,30, 6,04)
Pacienti, kas nelieto inhalējamos steroīdus 9/7049 0/7041 *

(*=nebija iespējams aprēķināt, jo placebo grupā nebija neviena gadījuma. Treknrakstā norādīts risks, kas 95% apmērā ir statistiski nozīmīgs. Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem iepriekš esošajā tabulā tika sasniegts statiskais nozīmīgums visā populācijā.) Attiecībā uz tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā nāves gadījumu jebkāda cēloņa dēļ un dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits, nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ vai stacionēšana jebkāda cēloņa dēļ netika panākta statistiskā ticamība visā populācijā.

Pediatriskā populācija

SAM101667 pētījumā ar 158 bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem, kam bija simptomātiska astma, salmeterola/flutikazona propionāta kombinācija tikpat efektīvi kā divkārša flutikazona propionāta deva kontrolē simptomus un plaušu funkciju. Šis pētījums nebija plānots ietekmes novērtēšanai uz paasinājumiem.

Veikts 8 nedēļas ilgs dubultmaskēts daudzcentru pētījums, lai salīdzinājumā ar FP monoterapiju (50 mikrogrami, 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā) novērtētu salmeterola-FP nomērītu devu inhalatora (50/25 mikrogrami, 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā) drošumu un efektivitāti 6 mēnešus līdz 4 gadus veciem pediatriskiem japāņu pacientiem ar bērnu bronhiālo astmu. Salmeterola-FP nomērīta devu inhalatora (50/25 mikrogrami, 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā) drošums ilgstošas terapijas laikā tika vērtēts 16 nedēļas ilgā nemaskētā ārstēšanas pagarinājuma periodā. Pētījumu pabeidza attiecīgi 91% (136/150) un 88% (132/150) nejaušināto pacientu, kas tika ārstēti ar salmeterolu-FP un FP monoterapiju. Pētījuma dubultmaskētajā periodā neizdevās sasniegt primāro efektivitāti raksturojošo rezultātu – sākotnējā kopējā astmas simptomu novērtējuma pārmaiņas. Netika novērots statistiski nozīmīgs salmeterola-FP pārākums salīdzinājumā ar FP (95 % TI –2,47 līdz 0,54, p = 0,206). 8 nedēļas ilgā dubultmaskētā periodā netika atzīmētas klīniski nozīmīgas salmeterola-FP un FP monoterapijas drošuma īpašību atšķirības; turklāt 16 nedēļas ilgā salmeterola-FP nemaskētās lietošanas periodā netika atklāti jauni drošuma signāli. Pacientu nāves gadījumu nebija. Četrus gadus veciem vai jaunākiem bērniem precīza astmas diagnoze ir grūti nosakāma, tādēļ ir apgrūtinoši iegūt pārliecinošus datus. Salmeterols-FP nav reģistrēts lietošanai bērniem līdz četru gadu vecumam.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Salmeterolu un flutikazona propionātu lietojot kombinācijā inhalācijās, abu sastāvdaļu farmakokinētika bija līdzīga tai, kas novērota, zāles lietojot atsevišķi. Tāpēc par farmakokinētiku katra sastāvdaļa jāvērtē atsevišķi.

Salmeterols

Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, tādēļ līmenis plazmā nav terapeitiskās iedarbības rādītājs. Turklāt pieejams maz datu par salmeterola farmakokinētiku, jo mazās koncentrācijas dēļ plazmā terapeitisku (aptuveni 200 pikogramu/ml vai mazākām) devu lietošanas gadījumā, ko sasniedz pēc inhalācijas, ir grūti noteikt šo zāļu līmeni plazmā.

Flutikazona propionāts

Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas devas inhalācijas veselām pētāmām personām ir robežās apmēram no 5 līdz 11% nominālās devas atkarībā no inhalācijas ierīces. Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības pakāpi.

Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad ilgstoša. Atlikusī flutikazona propionāta inhalējamās devas daļa var tikt norīta, bet mazās šķīdības dēļ ūdenī un presistēmiskā metabolisma dēļ tā maz ietekmē sistēmisko koncentrāciju, tādējādi kopējā perorālā biopieejamība ir mazāka par 1%. Pastāv pieaugoša lineāra atkarība starp inhalējamās devas lielumu un sistēmisko koncentrāciju.

Flutikazona propionātam ir raksturīgs izteikts plazmas klīrenss (aptuveni 1150 ml/min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 300 l) un aptuveni 8 stundu terminālais eliminācijas pusperiods.

Ar plazmas olbaltumvielām saistās 91%.

Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas. Galvenais izvades ceļš ir metabolizēšanās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu ar citohromu sistēmas P450 enzīma CYP3A4 palīdzību. Citi neidentificēti metabolīti izdalās arī izkārnījumos.

Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs. Mazāk nekā 5% devas izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā. Lielākā devas daļa izdalās izkārnījumos metabolītu un nemainītu zāļu veidā.

Pieejami tikai ierobežoti dati par to, kā palielinās plaušām pievadītais zāļu daudzums, lietojot AirFluSal kopā ar Volumatic vai AeroChamber Plus krājtelpu. Tomēr vienas devas farmakokinētikas pētījumā PRC/CRD/13/11 (kurā krājtelpas pirms lietošanas tika mazgātas mazgāšanas līdzekļa šķīdumā un notecinātas) tika konstatēts, ka, kopā ar AirFluSal inhalatoru lietojot Volumatic krājtelpu, salmeterola un flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība var pieaugt līdz pat divām reizēm, salīdzinot ar AeroChamber Plus krājtelpas izmantošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pamatojoties uz pētījumu datiem, var secināt, ka, salīdzinot ar lietošanu bez krājtelpas, sistēmiskā iedarbība var pieaugt apmēram 3 reizes, ja tiek lietota AeroChamber Plus krājtelpa, un 4-7 reizes, ja tiek lietota Volumatic krājtelpa.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vienīgais drošuma apdraudējums, lietojot šīs zāles cilvēkiem, kas konstatētas pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot atsevišķi salmeterolu un flutikazona propionātu, bija saistīts ar pastiprinātu farmakoloģisko darbību.

Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem glikokortikosteroīdiem konstatēta spēja inducēt malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas). Tomēr šie eksperimentālie rezultāti no dzīvnieku pētījumiem nešķiet pietiekami nozīmīgi cilvēkiem, ņemot vērā ieteicamās devas. Pētījumos ar dzīvniekiem salmeterolam novērota embriofetāla toksicitāte, tikai lietojot lielas devas. Pēc vienlaicīgas lietošanas devās, kad glikokortikoīdi, kā zināms, spēj inducēt patoloģiskas pārmaiņas, žurkām tika konstatēta palielināta nabas artērijas transpozīcijas un pakauša kaula nepilnīgas osifikācijas sastopamība.

Dažādām dzīvnieku sugām, ikdienā divus gadus ievadot, pierādīts, ka neCFC nesējgāzei norflurānam nav toksiskas iedarbības ļoti lielā tvaiku koncentrācijā, kas stipri pārsniedz pacientam iespējami ieelpoto.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nesējgāze: norflurāns (HFA 134a).

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc maisiņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt tvertni kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Tvertnē ir šķīdums zem spiediena.

Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50°C.

Nepārdurt tvertni.

Tvertni nedrīkst pārdurt, salauzt vai dedzināt pat tad, kad tā ir šķietami tukša.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Tāpat kā vairuma inhalējamo zāļu tvertnēs zem spiediena, šo zāļu terapeitiskā iedarbība var pavājināties, kad tvertne ir auksta.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Inhalators sastāv no alumīnija tvertnes ar piemērotu dozēšanas vārstu un polipropilēna palaidējmehānismu ar devu indikatoru un pielāgotu polipropilēna (PP) putekļu vāciņu noslēgtā maisiņā, kurā ir silīcija dioksīda gēla paciņa, kas iepakota kartona kastītē.

Katras tvertnes pildījums ļauj ievadīt 120 nomērītu devu.

Iepakojuma lielums:

1; 2; 2 (kombinētais iepakojums 2x1); 3; 3 (kombinētais iepakojums 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (kombinētais iepakojums 10x1) x 120 izsmidzinājumu inhalators(-i)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

AirFlusal 25/125 mikrogrami/devā - 17-0090

AirFlusal 25/250 mikrogrami/devā - 17-0091

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

AirFluSal variācijas