Airbufo Forspiro

Inhalācijas pulveris, dozēts

Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts

Kartona kastīte, OPA/Al/PVH/Al blisteris, N4
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Budesonidum Formoteroli fumaras dihydricus

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

18-0087-04

Zāļu reģistrācijas numurs

18-0087

Ražotājs

Aeropharm GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-MAY-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

27-MAY-23

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

160 μg/4,5 μg/inhalācijā

Zāļu forma

Inhalācijas pulveris, dozēts

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Airbufo Forspiro un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Airbufo Forspiro lietošanas

3. Kā lietot Airbufo Forspiro

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Airbufo Forspiro

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Airbufo Forspiro un kādam nolūkam to lieto

Airbufo Forspiro ir inhalators, ko lieto:

  • astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem;

  • hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

    Tas satur divas dažādas zāļu vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.

  • Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par „kortikosteroīdiem”. Tas iedarbojas, samazinot un nepieļaujot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās.

  • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par „ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem” jeb „bronhu paplašinātājiem”. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas Jums palīdz vieglāk elpot.

    Astma

    Ir divi dažādi Airbufo Forspiro lietošanas veidi astmas ārstēšanai.

    a) Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai tiek nozīmēti divi inhalatori: Airbufo Forspiro un atsevišķs glābējinhalators.

  • Viņi lieto Airbufo Forspiro katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.

  • Viņi lieto savu glābējinhalatoru astmas simptomu novēršanai, lai atkal atvieglotu elpošanu.

    b) Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai Airbufo Forspiro tiek nozīmēts kā vienīgais inhalators.

  • Viņi lieto Airbufo Forspiro katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.

  • Viņi Airbufo Forspiro lieto arī tad, kad nepieciešama papildu deva astmas simptomu novēršanai, lai atkal atvieglotu elpošanu. Viņiem tam nav nepieciešams atsevišķs inhalators.

    Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

    Airbufo Forspiro var lietot, lai pieaugušajiem ārstētu arī HOPS simptomus. HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīgi pastāvīgi elpošanas traucējumi sašaurinātu plaušu elpceļu dēļ, un tās gadījumā bieži ir klepus ar krēpām. Šo slimību bieži izraisa smēķēšana.

    2. Kas Jums jāzina pirms Airbufo Forspiro lietošanas

    Nelietojiet Airbufo Forspiro šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas ir laktoze (tā satur nedaudz piena olbaltumvielu).

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Airbufo Forspiro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

  • cukura diabēts;

  • plaušu infekcija;

  • paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (tai skaitā arī neritmiska sirdsdarbība, ļoti ātrs pulss, artēriju sašaurinājums vai sirds mazspēja);

  • vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

  • zema kālija jonu koncentrācija asinīs;

  • smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Airbufo Forspiro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Airbufo Forspiro iedarbību un, ja Jūs lietojat šādas zāles (tai skaitā dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs, kobicistats), Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt.

Īpaši būtiski ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

  • bēta blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), tai skaitā arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

  • zāles ātras vai neritmiskas sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokainamīdu);

  • zāles alerģiju ārstēšanai, kuras sauc arī par antihistamīna līdzekļiem, piemēram, terfenadīnu;

  • oksitocīnu dzemdību veicināšanai;

  • prokarbazīnu vēža ārstēšanai;

  • tādas zāles kā digoksīnu, ko bieži lieto sirds mazspējas ārstēšanai;

  • diurētiskos līdzekļus, kuri ir pazīstami arī kā „urīndzenošās tabletes” (piemēram, furosemīdu). Tos lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

  • kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu). Tos lieto iekaisuma ārstēšanai vai pārstādītā orgāna atgrūšanas novēršanai;

  • ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tos bieži lieto astmas ārstēšanai;

  • citus elpceļus paplašinošos līdzekļus, kurus sauc par bronhodilatatoriem (piemēram, salbutamolu);

  • zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc arī par tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

  • zāles psihisko traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, kuras sauc arī par fenotiazīna grupas zālēm (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

  • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu) un bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīnu un telitromicīnu, furazolidonu);

  • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

  • zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).

    Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja Jums ir kādas šaubas, pirms Airbufo Forspiro lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

    Arī tad, ja Jums ir paredzēta vispārējā anestēzija ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģisko procedūru laikā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

    Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  • Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Airbufo Forspiro lietošanas konsultējieties ar ārstu - nelietojiet Airbufo Forspiro, ja vien to neliek darīt ārsts.

  • Ja Airbufo Forspiro lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Airbufo Forspiro lietošanu nepārtrauciet, tomēr nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

  • Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Airbufo Forspiro lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Airbufo Forspiro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

    Airbufo Forspiro satur laktozi

    Airbufo Forspiro satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Laktozes daudzums, ko satur šīs zāles, cilvēkiem, kuri nepanes laktozi, problēmas parasti nerada.

    Palīgviela laktoze satur nedaudz piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

    3. Kā lietot Airbufo Forspiro

  • Vienmēr lietojiet Airbufo Forspiro tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Ir būtiski Airbufo Forspiro lietot katru dienu – pat tad, ja astmas vai HOPS simptomu Jums nav.

  • Ja lietojat Airbufo Forspiro astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

    Ja Jūs esat lietojis kortikosteroīdu tabletes astmas vai HOPS ārstēšanai, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu lietoto tablešu skaitu, kad sākat lietot Airbufo Forspiro. Ja esat iekšķīgi lietojis kortikosteroīdu tabletes ilgstoši, Jūsu ārsts var laiku pa laikam nozīmēt Jums asins analīžu pārbaudi. Samazinot kortikosteroīdu tablešu iekšķīgu lietošanu, Jūs varat justies nevesels, lai gan Jūsu plaušu simptomi uzlabojas. Jūs varat izjust tādus simptomus kā aizlikts vai tekošs deguns, vājums, locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Jā kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc, vai Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējams, Jums var būt nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģijas vai artrīta simptomi. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums nav skaidrs, vai varat turpināt lietot Airbufo Forspiro.

    Jūsu ārsts var izlemt Jūsu parastajām zālēm pievienot kortikosteroīdu tabletes stresa periodos (piemēram, kad Jums ir plaušu infekcija vai pirms operācijas).

    Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

    Ja Airbufo Forspiro lietošanas laikā Jums ir elpas trūkums vai sēkšana, turpiniet Airbufo Forspiro lietošanu, tomēr, cik drīz vien iespējams, apmeklējiet ārstu, jo var būt nepieciešama papildu ārstēšana.

    Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:

  • pasliktinās Jūsu elpošana vai Jūs nakts laikā bieži pamostaties astmas lēkmes dēļ;

  • ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti.

    Šīs pazīmes var nozīmēt, ka Jūsu astma vai HOPS netiek pilnīgi kontrolēta un Jums nekavējoties ir nepieciešama cita veida vai papildu terapija.

    Astma

    Airbufo Forspiro astmas ārstēšanai Jums var tikt parakstīts divos dažādos veidos. Airbufo Forspiro daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to ir nozīmējis.

  1. Ja Jums parakstīts Airbufo Forspiro un atsevišķs glābšanas inhalators astmas simptomu novēršanai, izlasiet nodaļu “a) Airbufo Forspiro un atsevišķa glābējinhalatora lietošana”.

  2. Ja Jums parakstīts Airbufo Forspiro kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet nodaļu “b) Airbufo Forspiro kā vienīgā astmas inhalatora lietošana”.

a) Airbufo Forspiro un atsevišķa glābējinhalatora lietošana

Lietojiet Airbufo Forspiro katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)

  • Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.

  • Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.

  • Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

    Pusaudži (12-17 gadus veci)

  • Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.

  • Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

    Airbufo Forspiro nav ieteicams lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

    Jūsu ārsts (vai astmas medmāsa) palīdzēs ārstēt Jūsu astmu. Viņi pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas kontrolē Jūsu astmu. Tomēr nekoriģējiet devu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu (vai astmas medmāsu).

    Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo glābējinhalatoru.

    Savu glābējinhalatoru vienmēr turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības. Astmas simptomu ārstēšanai nelietojiet Airbufo Forspiro – izmantojiet glābējinhalatoru.

b) Airbufo Forspiro kā vienīgā astmas inhalatora lietošana

Šādi Airbufo Forspiro lietojiet tikai pēc ārsta norādījuma, un ja esat vecāks par 12 gadiem.

Lietojiet Airbufo Forspiro katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.

Jūs varat lietot:

  • 1 inhalāciju no rīta un 1 inhalāciju vakarā

    vai

  • 2 inhalācijas no rīta,

    vai

  • 2 inhalācijas vakarā.

Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet Airbufo Forspiro arī kā glābējinhalatoru.

  • Ja parādās astmas simptomi, lietojiet 1 inhalāciju un pagaidiet dažas minūtes.

  • Ja Jūs nejūtaties labāk, lietojiet vēl vienu inhalāciju.

  • Vienā reizē nelietojiet vairāk par 6 inhalācijām.

    Vienmēr Airbufo Forspiro inhalatoru turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības.

    Parasti Jums nebūs nepieciešama maksimālā dienas deva, kas ir vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu periodu var nozīmēt arī 12 inhalācijas dienā.

    Ja Jums regulāri ir nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Iespējams, ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu.

    Nelietojiet vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.

    Ja Jūs veicat fiziskas aktivitātes un Jums sākas astmas simptomi, lietojiet Airbufo Forspiro kā šeit aprakstīts. Tomēr nelietojiet Airbufo Forspiro tieši pirms fiziskās aktivitātes, lai novērstu astmas simptomu rašanos.

    Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

  • Lietot tikai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).

  • Parastā deva ir 2 inhalācijas divas reizes dienā.

Jūsu ārsts HOPS ārstēšanai var nozīmēt arī citus elpceļus paplašinošus līdzekļus, kurus sauc par bronhodilatatoriem (piemēram, tiotropijs vai ipratropija bromīds).

Lietošanas instrukcija

Ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jums jāparāda, kā lietot inhalatoru, un regulāri jāpārbauda, kā Jūs lietojat inhalatoru.

Inhalators satur 60 devas zāļu pulvera ritulī satītā folijas lentē. Inhalatoram ir devu skaitītājs, kurš rāda, cik devu ir atlicis, skaitot no 60 līdz 0. Kad atlikušas pēdējās 10 devas, skaitļi ir redzami uz sarkana fona.

Inhalatoru nav iespējams atkārtoti uzpildīt. Kad inhalators ir tukšs, lūdzu, izmetiet to un nomainiet ar jaunu inhalatoru.

C:\Users\A\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.IE5\3ASFJJMI\in 1.jpg

Pirms inhalatora lietošanas

  • Atveriet caurspīdīgās sānu kameras durtiņas.

  • Izņemiet folijas lenti no sānu kameras, uzmanīgi noplēšot lenti visā tās platumā gar sānu kameras roboto malu, kā redzams turpmāk attēlā. Nevelciet un neraujiet lenti.

  • Aizveriet sānu kameras durtiņas un izmetiet izlietoto lenti.

Uzmanību!

Lietojot inhalatoru, sānu kamera pakāpeniski piepildīsies ar izlietoto lenti. Folijas lentes, kurām ir melnas joslas, nesatur zāles. Sānu kamerā parādīsies lentes numurētās sadaļas.

Raugieties, lai sānu kamerā nebūtu vairāk par 2 folijas lentes sadaļām, jo tās var nosprostot inhalatoru. Noplēsiet lenti uzmanīgi, kā redzams iepriekš attēlā, un izmetiet to drošā veidā.

Inhalatora lietošana

Turiet inhalatoru rokās, kā parādīts attēlos.

  1. Atvēršana

  • Atveriet iemutņa aizsargvāciņu virzienā uz leju.

  • Devu skaitītājā pārbaudiet, cik devas ir atlikušas.

  1. Devas sagatavošana

  • Baltās sviras malu paceliet uz augšu. Pārliecinieties, vai sānu kamera ir aizvērta.

Atcerieties! Balto sviru izmantojiet vienīgi tad, kad esat sagatavojies zāļu devas inhalēšanai. Spēlējoties ar balto sviru, Jūs izniekosiet devas.

  • Atvēršana: balto sviru atveriet līdz galam, līdz atskan klikšķis. Ar šo darbību tiek piegādāta jauna deva, kuras augšpusē norādīts skaitlis.

  • Aizvēršana: pēc tam pilnībā aizveriet balto sviru, lai tā ar klikšķi atgrieztos sākotnējā pozīcijā. Tagad inhalators ir sagatavots tūlītējai lietošanai.

  1. Inhalēšana

  • Vēršot seju prom no inhalatora iemutņa, veiciet maksimālu izelpu. Nekādā gadījumā neizelpojiet tieši inhalatorā, jo tas var ietekmēt devu.

  • Turiet inhalatoru taisni, ar aizsargvāciņu uz leju.

  • Ar lūpām stingri aptveriet iemutni.

  • Veiciet vienmērīgu un dziļu ieelpu caur inhalatoru, nevis caur degunu.

  • Izņemiet inhalatoru no mutes un uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik iespējams bez nepatīkamām sajūtām, aizturiet elpu.

  • Pēc tam lēnām izelpojiet, bet ne inhalatorā.

  • Aizveriet iemutņa aizsargvāciņu.

  • Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to. Tas var palīdzēt novērst mutes sēnīšu infekciju un aizsmakumu.

Tīrīšana

  • Ja nepieciešams, noslaukiet iemutņa ārpusi ar tīru, sausu drānu.

  • Lai iztīrītu, vai jebkādā citā nolūkā nemēģiniet inhalatoru izjaukt!

  • Inhalatora detaļu tīrīšanai neizmantojiet ūdeni vai mitrās salvetes, jo mitrums var ietekmēt devu!

  • Iemutnī vai kādā citā detaļā nekādā gadījumā neievietojiet adatas vai kādus citus asus priekšmetus, jo tā iespējams sabojāt inhalatoru!

    Ja esat lietojis Airbufo Forspiro vairāk nekā noteikts

    Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta farmaceita sagatavotajā uzlīmē vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Jums nevajadzētu pārsniegt nozīmēto devu bez ārsta ziņas.

    Ja esat lietojis Airbufo Forspiro vairāk nekā noteikts, visbiežākie iespējamie simptomi ir trīce, galvassāpes, kā arī ātra vai neritmiska sirdsdarbība.

    Ja esat aizmirsis lietot Airbufo Forspiro

  • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu izlaidiet.

  • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Airbufo Forspiro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

  • Sejas tūska, īpaši mutes rajonā (mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija. Šīs parādības ir retas, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem.

  • Pēkšņa akūta sēkšana vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Airbufo Forspiro lietošanu un lietojiet Jūsu glābējinhalatoru. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams, ka Jums jāmaina ārstēšana. Šī parādība ir ļoti reta (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

    Citas iespējamās blakusparādības

    Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • Sirdsklauves (savu sirdspukstu sajušana), trīce vai drebuļi. Šādu simptomu gadījumā tie parasti ir viegli un izzūd, turpinot Airbufo Forspiro lietošanu.

  • Piena sēnīte (sēnīšu izraisīta infekcija) mutes dobumā. Šī parādība ir mazāk iespējama, ja pēc Airbufo Forspiro lietošanas izskalosiet muti ar ūdeni.

  • Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

  • Galvassāpes.

  • Pneimonija (plaušu infekcija) pacientiem ar HOPS.

    Pastāstiet ārstam, ja Jums Airbufo Forspiro lietošanas laikā ir kaut kas no turpmāk minētā, jo tie var būt plaušu infekcijas simptomi:

  • drudzis vai drebuļi;

  • pastiprināta krēpu veidošanās, krēpu krāsas pārmaiņas;

  • klepus pastiprināšanās vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās.

    Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  • Nemiera, nervozitātes vai uzbudinājuma sajūta.

  • Miega traucējumi.

  • Reiboņa sajūta.

  • Neskaidra redze.

  • Slikta dūša (nelabums).

  • Ātra sirdsdarbība.

  • Zilumu veidošanās ādā.

  • Muskuļu krampji.

  • Agresivitāte.

  • Trauksme.

    Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

  • Izsitumi, nieze.

  • Bronhu spazmas (elpceļu muskuļu krampji, kas izraisa sēkšanu). Ja pēc Airbufo Forspiro lietošanas sēkšana parādās pēkšņi, nekavējoties pārtrauciet lietot Airbufo Forspiro un konsultējieties ar savu ārstu.

  • Zema kālija jonu koncentrācija asinīs.

  • Neritmiska sirdsdarbība.

    Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

  • Depresija.

  • Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

  • Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

  • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

  • Garšas sajūtas pārmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

  • Asinsspiediena pārmaiņas.

  • Ķermeņa masas palielināšanās, mēness formas seja, vājums, abdomināla aptaukošanās (Kušinga sindroms).

Inhalēti kortikosteroīdi Jūsu organismā var ietekmēt normālo steroīdo hormonu sintēzi – īpaši gadījumos, kad ilgstoši tiek lietotas lielas devas. Minētās parādības ietver:

  • kaulu minerālvielu blīvuma izmaiņas (kauli kļūst trauslāki),

  • kataraktas veidošanos (acs lēcas apduļķošanos),

  • glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) attīstību,

  • bērnu un pusaudžu augšanas ātruma samazināšanos,

  • ietekmi uz virsnierēm (mazi dziedzeri blakus nierēm),

  • kušingoīdas iezīmes,

  • iespējama arī palielināta uzņēmība pret infekcijām un traucēta spēja pielāgoties stresam.

    Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šīs parādības ir daudz mazāk iespējamas nekā lietojot kortikosteroīdu tabletes.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Airbufo Forspiro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai uz Jūsu inhalatora etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Airbufo Forspiro satur

  • Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra inhalētā deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta, kas atbilst nomērītajai (dozētā deva blisterī) devai 194,7 mikrogrami budezonīda un 6,1 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta.

  • Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (satur piena proteīnus).

Airbufo Forspiro ārējais izskats un iepakojums

Airbufo Forspiro ir sarkans/balts plastmasas inhalators, kurā ir Jūsu zāles. Katrā inhalatorā ir OPA/Al/PVH-Al blisteris ar 60 dozētām inhalācijas pulvera devām. Inhalācijas pulveris ir balts līdz pelēkbalts vai gaiši dzeltens pulveris bez aglomerātiem.

Airbufo Forspiro ir pieejams iepakojumos ar 1, 2, 3, 4 vai 6 inhalatoriem. Katrā inhalatorā ir 60 devas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vācija

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija AirBuFo Forspiro160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Bulgārija ЕрБуФо Форспиро 160 микрограма + 4,5 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

AirBuFo® Forspiro® 160 micrograms+ 4.5 micrograms/dose powder for inhalation, pre-dosed

Čehija AirbuFo Forspiro

Grieķija AIRBUFO® FORSPIRO

Horvātija AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Igaunija AirbuFo Forspiro

Latvija Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts

Lietuva Airbufo Forspiro 160 /4,5 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

Nīderlande AirBuFo Forspiro 160/4,5 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Polija AirbuFo Forspiro

Rumānija Airbufo Forspiro 160 micrograme/ 4,5 micrograme pulbere de inhalat unidoză Slovēnija Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Slovākija Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu /dávka

Ungārija AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/ 160 mikrogramm/belégzésenként adagolt inhalációs por

Vācija Airbufo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Zviedrija Bofunir 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra izsmidzinātā deva (inhalētā deva) satur 160 mikrogramus budezonīda (budesonidum) un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (formoteroli fumaras dihydricus).

Katra nomērītā deva (dozētā deva blisterī) satur 194,7 mikrogramus budezonīda un 6,1 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Laktozes monohidrāts: 5,4 mg katrā nomērītajā devā un 4,4 mg katrā izsmidzinātajā devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris, dozēts.

Balts līdz pelēkbalts vai gaiši dzeltens pulveris bez aglomerātiem.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Astma

Airbufo Forspiro indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem) regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir piemērota kombinēta zāļu (inhalējamā kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonista) lietošana:

  • pacientiem, kuriem neizdodas astmas simptomus adekvāti novērst ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc vajadzības inhalējot īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus,

vai

  • pacientiem, kuriem astmas simptomi jau tiek adekvāti novērsti, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Airbufo Forspiro indicēts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem: simptomātiskai terapijai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētās izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1) ir < 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas) un kuriem ir paasinājumi slimības anamnēzē, neraugoties uz regulāru terapiju ar bronhodilatatoriem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: inhalācijām.

Devas

Astma

Airbufo Forspiro nav paredzēts astmas sākotnējai ārstēšanai. Katras Airbufo Forspiro sastāvdaļas nepieciešamo devu nosaka individuāli, ņemot vērā slimības smagumu. Tas jāievēro, ne tikai sākot ārstēšanu ar zāļu kombināciju, bet arī piemērojot balstdevu. Ja konkrētam pacientam nepieciešama cita devu kombinācija, nekā pieejama kombinācijas inhalatorā, jāordinē atbilstošas β2-adrenoreceptoru agonistu un/vai kortikosteroīdu devas ar atsevišķiem inhalatoriem.

Deva jāsamazina līdz mazākai devai, kas efektīvi novērš astmas simptomus. Ārstam vai veselības aprūpes speciālistam regulāri jāizvērtē pacienta stāvoklis, lai saglabātu optimālu budezonīda/formoterola devu. Tiklīdz sasniegta ilgstoša simptomu kontrole ar vismazāko ieteicamo devu, nākamais solis var ietvert mēģinājumu lietot inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.

Ja nepieciešama devas pakāpeniska samazināšana līdz mazākajam stiprumam vai lielāks stiprums par to, kāds pieejams ar Airbufo Forspiro, jāpāriet uz citu budezonīda un formoterola fiksētu devu kombināciju, kas satur attiecīgi mazāku vai lielāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Pastāv divi ārstēšanas veidi ar Airbufo Forspiro:

  1. Airbufo Forspiro balstterapija: Airbufo Forspiro tiek lietots kā regulāra balstterapija ar atsevišķu ātras darbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.

  2. Airbufo Forspiro balstterapija un simptomu novēršanas terapija: Airbufo Forspiro tiek lietots kā regulāra balstterapija un pēc nepieciešamības, rodoties simptomiem.

  1. Airbufo Forspiro balstterapija

Ieteicams, lai pacientiem vienmēr būtu pieejams atsevišķs ātras darbības bronhodilatators kā glābējzāles.

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams palielināt devu maksimāli līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.

Pusaudži (12-17 gadus veci): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā.

Parasti praksē, ja astmas simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, pārejot uz mazāko efektīvo devu, Airbufo Forspiro var nozīmēt vienu reizi dienā, ja ārsts uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru kombinācijā ar inhalējamu kortikosteroīdu.

Ja pastiprināti jālieto atsevišķs ātras darbības bronhodilatators, tas liecina par stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem: Dati nav pieejami, tādēļ Airbufo Forspiro nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

  1. Airbufo Forspiro balstterapija un simptomu novēršanas terapija

Pacienti lieto ikdienas Airbufo Forspiro balstdevu un papildus Airbufo Forspiro pēc vajadzības, parādoties astmas simptomiem. Pacientiem jāiesaka, lai Airbufo Forspiro vienmēr būtu pieejams glābšanas terapijai.

Airbufo Forspiro balstterapija un simptomu novēršanas terapija ir īpaši jāapsver pacientiem ar:

  • nepietiekamu astmas kontroli, kuriem bieži jālieto simptomu novēršanas terapija;

  • ar astmas paasinājumiem pagātnē, kuru novēršanai bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās.

Pacientiem, kuri bieži veic daudz Airbufo Forspiro inhalāciju pēc vajadzības, ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu ar devu saistītās nevēlamās blakusparādības.

Ieteicamās devas

Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki): ieteicamā balstdeva ir 2 inhalācijas dienā, veicot vienu inhalāciju no rīta un vienu vakarā vai 2 inhalācijas no rīta vai vakarā. Dažiem pacientiem var būt piemērota balstdeva 2 inhalācijas divas reizes dienā. Pacientiem jāveic 1 papildus inhalācija pēc vajadzības simptomu gadījumā. Ja pēc dažām minūtēm simptomi saglabājas, jālieto vēl viena papildus inhalācija. Vienā reizē nedrīkst veikt vairāk par 6 inhalācijām.

Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 8 inhalācijas, tomēr ierobežotu laika periodu drīkst lietot kopējo dienas devu līdz 12 inhalācijām. Pacientiem, kuri lieto vairāk par 8 inhalācijām dienā, stingri ieteicams konsultēties ar ārstu. Viņi būtu atkārtoti jāizvērtē un balstterapija jāpārskata.

Bērni jaunāki par 12 gadiem: balstterapija un simptomu novēršanas terapija ar Airbufo Forspiro bērniem nav ieteicama.

HOPS

Ieteicamās devas

Pieaugušie: 2 inhalācijas divas reizes dienā.

Vispārēja informācija

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem īpašu prasību attiecībā uz devu nav. Dati par Airbufo Forspiro lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami. Tā kā budezonīds un formoterols izdalās galvenokārt metabolisma ceļā caur aknām, pacientiem ar smagu aknu cirozi var pastiprināties zāļu iedarbība.

Lietošanas veids

Lietošanas instrukcija

Pacientiem jāparāda, kā lietot Forspiro inhalatoru, un regulāri jāpārbauda, vai viņi inhalatoru lieto pareizi.

Inhalators satur 60 devas zāļu pulvera ritulī satītā folijas lentē. Inhalatoram ir skaitītājs, kurš rāda, cik devu ir atlicis, skaitot no 60 līdz 0. Kad atlikušas pēdējās 10 devas, skaitļi ir redzami uz sarkana fona.

Inhalatoru nav iespējams atkārtoti uzpildīt. Kad inhalators ir tukšs, tas ir jāizmet un jānomaina ar jaunu inhalatoru.


C:\Users\A\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.IE5\3ASFJJMI\in 1.jpg

Pirms inhalatora lietošanas

  • Jāatver caurspīdīgās sānu kameras durtiņas.

  • Folijas lente no sānu kameras jāizņem, uzmanīgi noplēšot lenti visā tās platumā gar sānu kameras roboto malu, kā redzams turpmāk attēlā. Lenti nedrīkst vilkt vai raut.

  • Jāaizver sānu kameras caurspīdīgās durtiņas un jāizmet izlietotā lente.

Piezīme. Lietojot inhalatoru, sānu kamera pakāpeniski piepildīsies ar izlietoto lenti. Folijas lentes, kurām ir melnas joslas, nesatur zāles. Sānu kamerā parādīsies lentes numurētās sadaļas. Sānu kamerā nekad nedrīkst būt vairāk par 2 folijas lentes sadaļām, jo tās var nosprostot inhalatoru. Lente jānoplēš uzmanīgi, kā redzams iepriekš attēlā, un jāizmet drošā veidā.

Inhalatora lietošana

Inhalators jātur rokās, kā parādīts attēlos.

  1. Atvēršana

  • Iemutņa aizsargvāciņš jāatver virzienā uz leju.

  • Devu skaitītājā jāpārbauda, cik devas ir atlikušas.

  1. Devas sagatavošana

  • Baltās sviras mala jāpaceļ uz augšu. Jāaizver sānu kamera.

Piezīme. Balto sviru drīkst izmantot vienīgi tad, kad pacients ir sagatavojies zāļu devas inhalēšanai. Spēlējoties ar balto sviru, pacients iznieko devas.

  • Atvēršana: baltā svira jāatver līdz galam, līdz atskan klikšķis. Ar šo darbību tiek piegādāta jauna deva, kuras augšpusē norādīts skaitlis.

  • Aizvēršana: pēc tam baltā svira pilnībā jāaizver, lai tā ar klikšķi atgrieztos sākotnējā pozīcijā. Tagad inhalators ir sagatavots tūlītējai lietošanai.

  1. Devas inhalēšana

  • Vēršot seju prom no inhalatora iemutņa, pacientam jāveic maksimāla izelpa. Nekādā gadījumā nedrīkst izelpot tieši inhalatorā, jo tas var ietekmēt devu.

  • Inhalators jātur taisni, ar aizsargvāciņu uz leju.

  • Ar lūpām stingri jāaptver iemutnis.

  • Pacientam jāveic vienmērīga un dziļa ieelpa caur inhalatoru, nevis caur degunu.

  • Inhalators jāizņem no mutes un uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik iespējams bez nepatīkamām sajūtām, jāaiztur elpa.

  • Pēc tam pacientam lēnām jāizelpo, bet ne inhalatorā.

  • Jāaizver iemutņa aizsargvāciņš.

  • Mute jāizskalo ar ūdeni, kas pēc tam jāizspļauj. Tas var palīdzēt novērst mutes sēnīšu infekciju un aizsmakumu.

Tīrīšana

  • Ja nepieciešams, iemutņa ārpuse jānoslauka ar tīru, sausu drānu.

  • Lai iztīrītu, vai jebkādā citā nolūkā inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst izjaukt!

  • Inhalatora detaļas nedrīkst tīrīt ar ūdeni vai mitrām salvetēm, jo mitrums var ietekmēt devu!

  • Iemutnī vai kādā citā detaļā nekādā gadījumā nedrīkst ievietot adatas vai kādus citus asus priekšmetus, jo tā iespējams sabojāt inhalatoru!

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanu pārtraucot, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Ja pacientam ārstēšana šķiet neefektīva vai tiek pārsniegta lielākā ieteicamā Airbufo Forspiro deva, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic pacienta medicīniska izmeklēšana. Šādā situācijā jāapsver nepieciešamība pastiprināt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, piemēram, perorālu kortikosteroīdu kursu, vai ar antibiotikām, ja ir infekcija.

Pacienti jāinformē, ka vienmēr jābūt pieejamam glābšanas inhalatoram, vai nu Airbufo Forspiro (astmas slimniekiem, kuri izmanto Airbufo Forspiro kā balsta un simptomu novēršanas terapiju), vai atsevišķs ātras iedarbības bronhodilatators (visiem slimniekiem, kuri izmanto Airbufo Forspiro tikai kā balstterapiju).

Pacientiem jāatgādina, ka Airbufo Forspiro balstdeva jālieto, kā nozīmēts, pat ja simptomu nav. Profilaktiska Airbufo Forspiro lietošana, piemēram, pirms slodzes, nav pētīta. Airbufo Forspiro inhalācijas simptomu novēršanai jālieto, reaģējot uz astmas simptomiem, bet tās nav paredzētas regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms fiziskas slodzes. Šādā gadījumā jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.

Tiklīdz ir panākta astmas simptomu kontrole, var apsvērt pakāpenisku Airbufo Forspiro devas samazināšanu. Zāļu devas mazināšanas laikā ir svarīgi regulāri vērtēt pacienta veselību. Jāordinē mazākā Airbufo Forspiro efektīvā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti nedrīkst sākt Airbufo Forspiro lietošanu astmas paasinājuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās, vai astmas lēkmes laikā.

Airbufo Forspiro lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības un astmas paasinājumi. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc Airbufo Forspiro lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisko palīdzību.

Klīnisko pētījumu dati par budezonīda/formoterola kombināciju HOPS pacientiem ar FEV1 > 50% no paredzētās normas pirms bronhodilatatora lietošanas un FEV1 < 70% no paredzētās normas pēc bronhodilatatora lietošanas nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Līdzīgi, kā veicot ārstēšanu ar citiem inhalējamiem līdzekļiem, var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas, kad tūlīt pēc devas inhalēšanas pastiprinās sēkšana un elpas trūkums. Ja pacientam attīstās paradoksālas bronhu spazmas, nekavējoties jāpārtrauc Airbufo Forspiro lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāveic alternatīva terapija. Paradoksālas bronhu spazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietojot inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši – lielā devā un ilgstoši, var rasties sistēmiskas blakusparādības. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi lietojamiem. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālvielu blīvumu, kataraktu, glaukomu un vēl retāk – virkni psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jāņem vērā iespējama ietekme uz kaulu blīvumu, īpaši pacientiem, kuri lieto zāles ilgstoši un lielās devās un kuriem vienlaikus ir citi osteoporozes riska faktori. Ilgtermiņa pētījumos ar inhalējamu budezonīdu bērniem, lietojot vidēji 400 mikrogramus dienā (nomērītā deva), vai pieaugušajiem, lietojot 800 mikrogramus dienā (nomērītā deva), nav novērota nekāda ievērojama ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu. Informācija par budezonīda/formoterola iedarbību, lietojot lielākās devās, nav pieejama.

Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka iepriekšējas sistēmiskas steroīdu terapijas dēļ ir pavājināta virsnieru darbība, pacientiem terapija ar Airbufo Forspiro jāsāk uzmanīgi.

Inhalējamā budezonīda terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet pacientiem, pārejot no perorālu steroīdu lietošanas, zināmu laiku var saglabāties samazinātas virsnieru rezerves risks. Pēc perorālo steroīdu lietošanas pārtraukšanas atgūšanās var būt ilgstoša, tāpēc no perorāliem steroīdiem atkarīgiem pacientiem, zināmu laiku pēc inhalējama budezonīda lietošanas uzsākšanas saglabājas pavājinātas virsnieru darbības risks. Šādos gadījumos regulāri jāpārbauda hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass darbība.

Ilgstoša terapija ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši lielākām par ieteicamām devām, arī var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru darbības nomākumu. Tāpēc stresa periodos kā smagas infekcijas vai plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāapsver sistēmisko kortikosteroīdu papildu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi. Akūtas virsnieru krīzes iespējamie simptomi un pazīmes var nebūt izteiktas, bet par to var liecināt anoreksija, vēdera sāpes, ķermeņa masas samazināšanās, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, samaņas traucējumi, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.

Terapiju ar papildus sistēmiskajiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Pārejas laikā no perorālas terapijas uz Airbufo Forspiro, novērota vispārēji vājāka sistēmisko steroīdu darbība, kas var izraisīt alerģisku vai artrīta simptomu, piemēram, rinīta, ekzēmas un muskuļu un locītavu sāpju rašanos.

Jāsāk šiem stāvokļiem atbilstoša ārstēšana. Ja retos gadījumos parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, ir jādomā par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamības efektu. Šādos gadījumos dažkārt nepieciešams uz laiku palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.

Lai mazinātu mutes un rīkles Candida infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientam pēc balstdevas inhalācijas jāizskalo mute ar ūdeni. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.

Jāizvairās no vienlaicīgas itrakonazola un ritonavīra vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā starpā mijiedarbojas, lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, balstterapija un simptomu novēršanas terapija nav ieteicama.

Paredzams, ka CYP3A inhibitoru, tai skaitā kobicistatu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana palielinās sistēmisku blakusparādību risku. No šīs kombinācijas ir jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvumi pārsniedz palielināto sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku.

Airbufo Forspiro uzmanīgi jālieto pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortālu stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai ar citām smagām sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, piemēram, ar sirds išēmisko slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc intervālu. Formoterols pats var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.

Inhalējamo kortikosteroīdu nepieciešamība un deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, elpceļu sēnīšu un vīrusu infekcijām.

Lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju. Vienlaicīga ārstēšana ar β2-adrenoreceptoru agonistiem un zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt hipokaliēmisko efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi, var palielināt β2-adrenoreceptoru agonistu hipokaliēmiskā efekta iespējamību. Īpašu piesardzību ieteicams ievērot nestabilas astmas gadījumā, lietojot dažādus glābšanas bronhodilatatorus, un smagas akūtas astmas gadījumā, jo hipoksija var palielināt iespējamo risku, kā arī citos gadījumos, kad pieaug hipokaliēmijas risks. Šajos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.

Līdzīgi kā, lietojot citus β2-adrenoreceptoru agonistus, pacientiem ar cukura diabētu jāapsver glikozes līmeņa papildu kontrole asinīs.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Airbufo Forspiro satur laktozes monohidrātu (4,4 mg/inhalācijā). Šis daudzums parasti nerada problēmas cilvēkiem, kuri nepanes laktozi. Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīnu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Pediatriskā populācija

Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ir svarīgi terapiju pārskatīt un, ja iespējams, samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru saglabājas efektīva astmas kontrole. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu terapijas ieguvums un iespējams augšanas nomākuma risks. Turklāt jāapsver bērnu pulmonologa konsultācijas nepieciešamība.

Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka lielākā daļa bērnu un pusaudžu, kuri tiek ārstēti ar inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā. Tomēr tiek novērota sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture. Parasti tas notiek terapijas pirmā gada laikā.

Pneimonija HOPS slimniekiem

Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērota palielināta pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, sastopamība. Ir daži pierādījumi par pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts visos pētījumos.

Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, kobicistats un HIV proteāzes inhibitori) var būtiski paaugstināt budezonīda līmeni plazmā, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp inhibitora un budezonīda lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, balstterapija un simptomu novēršanas terapija ar Airbufo Forspiro nav ieteicama.

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana pa 200 mg vienreiz dienā kopā ar perorāli lietotu budezonīdu (vienreizēja deva pa 3 mg) paaugstināja līmeni plazmā vidēji 6 reizes. Kad ketokonazols tika lietots 12 stundas pēc budezonīda, koncentrācija vidēji paaugstinājās tikai 3 reizes, pierādot, ka zāļu lietošanas atdalīšana var samazināt koncentrācijas pieaugumu plazmā. Ierobežoti dati par inhalējamā budezonīda lielu devu mijiedarbību parāda, ka itrakonazola (200 mg vienu reizi dienā) koncentrācija plazmā var būtiski paaugstināties (vidēji četras reizes), ja to lieto vienlaicīgi ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Bēta adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tādēļ Airbufo Forspiro nedrīkst lietot kopā ar bēta adrenerģiskiem blokatoriem (arī ar acu pilieniem), ja vien nav būtiskas indikācijas.

Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, antihistamīna līdzekļiem (terfenadīnu) un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.

Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var palielināt sirds jutību pret β2-adrenoreceptoru simpatomimētiskiem līdzekļiem.

Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, to vidū ar līdzekļiem, kam ir līdzīgas īpašības, piemēram, ar furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, ir palielināts aritmiju risks.

Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskus vai antiholīnerģiskus līdzekļus, to darbība var pastiprināt bronhodilatējošo efektu.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem, hipokaliēmija var palielināt aritmiju rašanās iespējamību.

β2-agonistu terapija var izraisīt hipokaliēmiju, un vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem var to pastiprināt (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Budezonīda un formoterola mijiedarbība ar citām astmas ārstēšanai lietotām zālēm nav novērota.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par budezonīda/formoterola lietošanu vai par vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu grūtniecības laikā nav pieejami. Dati no embrija-augļa attīstības pētījuma žurkām neuzrādīja pierādījumus kombinācijas papildu iedarbībai.

Atbilstošu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktivitātes pētījumos, ja tā sistēmiskās iedarbības līmenis bija ļoti augsts (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Analizējot datus par apmēram 2000 grūtniecēm, nekonstatēja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar inhalējamā budezonīda lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tas nav attiecināms uz zāļu lietošanu cilvēkiem ieteiktās devās.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēno devu, saistīta ar palielinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.

Grūtniecības laikā Airbufo Forspiro drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno iespējamo risku. Jālieto mazākā budezonīda deva, kas nepieciešama, lai nodrošinātu astmas simptomu novēršanu.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, nav sagaidāma ietekme uz zīdāmo bērnu. Nav zināms, vai formoterols izdalās mātes pienā. Žurkām formoterols nelielā daudzumā konstatēts mātīšu pienā. Airbufo Forspiro sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā drīkst nozīmēt tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks bērnam.

Fertilitāte

Dati par iespējamo budezonīda ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Dzīvnieku reproduktīvie pētījumi ar formoterolu ir uzrādījuši nedaudz samazinātu fertilitāti žurku tēviņiem pie augstas sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Airbufo Forspiro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tā kā Airbufo Forspiro sastāvā ir gan budezonīds, gan formoterols, var rasties blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām. Lietojot abas sastāvdaļas vienlaicīgi, nav novērota blakusparādību sastopamības palielināšanās. Biežākās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu, ir farmakoloģiski paredzamās β2-adrenoreceptoru agonistu terapijas blakusparādības, piemēram, trīce un sirdsklauves. Tās ir vieglas un parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot ārstēšanu.

Ar budezonīdu vai formoterolu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas norādītas zemāk, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Dati par biežumu iegūti no klīniskiem pētījumiem. Sastopamība placebo lietošanas gadījumā nav ņemta vērā.

1. tabula.

Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums Nevēlamā blakusparādība
Infekcijas un infestācijas Bieži Kandidu infekcija mutē un rīklē, pneimonija (HOPS slimniekiem)
Imūnās sistēmas traucējumi Reti Tūlītējas un vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, eksantēma, nātrene, nieze, dermatīts, angioedēma un anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti reti Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, augšanas aizture, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās
Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti Hipokaliēmija
Ļoti reti Hiperglikēmija
Psihiskie traucējumi Retāk Agresivitāte, psihomotora hiperaktivitāte, nemiers, miega traucējumi
Ļoti reti Depresija, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Nervu sistēmas traucējumi Bieži Galvassāpes, trīce
Retāk Reibonis
Ļoti reti Garšas sajūtas traucējumi
Acu bojājumi Retāk Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Ļoti reti Katarakta un glaukoma
Sirds funkcijas traucējumi Bieži Sirdsklauves
Retāk Tahikardija
Reti Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Ļoti reti Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti Asinsspiediena pārmaiņas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums
Reti Bronhu spazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Asinsizplūdumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu krampji

Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar zāļu nogulsnēšanos. Iesakot pacientiem skalot muti ar ūdeni pēc katras balstdevas inhalācijas mazinās risku. Mutes un rīkles kandidu infekciju parasti ārstē ar lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.

Tāpat kā lietojot citus inhalējamus līdzekļus, ļoti retos gadījumos (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas, kad tūlīt pēc inhalācijas pastiprinās sēkšana un elpas trūkums. Paradoksālas bronhu spazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru. Nekavējoties jāpārtrauc Airbufo Forspiro lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jānozīmē alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietojot lielas devas ilgstoši, var rasties sistēmiskā inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība. Tā ir daudz mazāk iespējama, salīdzinot ar perorāliem kortikosteroīdiem. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālvielu blīvumu, kataraktu un glaukomu. Var būt arī palielināta uzņēmība pret infekcijām un traucēta spēja pielāgoties stresam. Iespējams, izpausme ir atkarīga no devas, lietošanas ilguma, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un individuālā jutīguma.

Ārstēšanas ar β2-adrenoreceptoru agonistiem rezultātā var paaugstināties insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketonvielu līmenis asinīs.

Pediatriskā populācija

Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Formoterola pārdozēšana var izraisīt β2-adrenoreceptoru agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci, galvassāpes un sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var būt indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana. 90 mikrogramu devas lietošana trīs stundu laikā pacientiem ar akūtu bronhu obstrukciju neradīja bažas par drošumu.

Akūta budezonīda pārdozēšana pat ļoti lielās devās neradīs klīniskus sarežģījumus. Pārāk lielas devas lietojot ilgstoši, var attīstīties sistēmiska glikokortikosteroīdu ietekme, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru nomākums.

Ja terapija ar Airbufo Forspiro jāpārtrauc formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver piemērotas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: inhalējamie adrenerģiski līdzekļi.

ATĶ kods: R03AK07

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Šo zāļu sastāvā ir formoterols un budezonīds; katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms, un tie pastiprina viens otra iedarbību, lai likvidētu astmas paasinājumu. Budezonīda un formoterola specifiskās īpašības ļauj lietot šo kombināciju gan kā astmas balstterapiju, gan kā papildus terapiju pēc vajadzības.

Budezonīds

Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kuru inhalējot ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība elpceļos, tādējādi samazinot simptomus un padarot retākus astmas paasinājumus. Budezonīdam inhalācijās ir vieglākas blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav zināms.

Formoterols

Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru adrenerģisks agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatējoša darbība ir atkarīga no devas un sākas 1-3 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pēc vienreizējas devas inhalēšanas efekts ilgst vismaz 12 stundas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Astma

Budezonīda/formoterola balstterapijas klīniskā efektivitāte

Klīniskos pētījumos pieaugušajiem formoterola pievienošana budezonīdam efektīvāk mazināja astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkciju un samazināja paasinājumu skaitu. Divos 12 nedēļas ilgos pētījumos budezonīda/formoterola ietekme uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai budezonīda un formoterola kombinācijai, un labāka nekā tikai budezonīdam. Visās ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā netika novērota.

Ir veikti divi 12 nedēļas ilgi pediatriski pētījumi, kuros 265 bērnus 6-11 gadu vecumā ārstēja ar budezonīda/formoterola balstdevu (2 inhalācijas 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas reizes dienā) un īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Abos pētījumos uzlabojās plaušu funkcija un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi lietotu attiecīgo budezonīda devu.

Budezonīda/formoterola balsta un simptomu novēršanas terapijas klīniskā efektivitāte

Kopā 12076 astmas slimnieki tika iekļauti 5 dubultmaskētos efektivitātes un drošuma pētījumos (4447 pacienti tika nejaušināti izvēlēti budezonīda/formoterola balstterapijas un simptomu novēršanas grupā) uz 6 vai 12 mēnešiem. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar simptomiem, neraugoties uz saņemto inhalējamo glikokortikosteroīdu terapiju.

Budezonīds/formoterols balstterapijai un simptomu novēršanai statistiski un klīniski nozīmīgi samazināja smagu paasinājumu skaitu visos salīdzināmos rādītājos visos 5 pētījumos. Budezonīdu/formoterolu balstterapijai un simptomu novēršanai salīdzināja ar budezonīdu/formoterolu lielākā balstdevā un terbutalīnu kā glābējzālēm (pētījums Nr.735), kā arī ar budezonīdu/formoterolu tādā pašā balstdevā un formoterolu vai terbutalīnu kā glābējzālēm (pētījums Nr.734) (2. tabula). Pētījumā Nr.735 plaušu funkcijas uzlabošanās, simptomu kontrole un glābējzāļu lietošana bija līdzvērtīga visās ārstēšanas grupās. Pētījuma Nr.734 rezultāti: samazināti simptomi un glābējzāļu lietošana, uzlabota plaušu funkcija, salīdzinot abas terapijas grupas. Visos 5 pētījumos kopā, pacienti, kuri lietoja budezonīdu/formoterolu balstterapijai un simptomu novēršanai, inhalācijas pēc vajadzības vidēji nelietoja papildus 57% ārstēšanas dienu no kopējā ārstēšanas laika. Laika gaitā tolerance neveidojās.

2. tabula. Smagu paasinājumu pārskats klīniskajos pētījumos

Pētījuma Nr. Ilgums Ārstēšanas grupas n Smagi paasinājumia
Notikumi Notikumi/ pacientgadā

735. pētījums

6 mēneši

Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības 1103 125 0,23b
Budezonīds/formoterols 320/9 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības 1099 173 0,32
Salmeterols/flutikazons 2 x 25/125 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības 1119 208 0,38

734. pētījums

12 mēneši

Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības 1107 194 0,19b
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + formoterols 4,5 µg pēc vajadzības 1137 296 0,29
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības 1138 377 0,37

a hospitalizācija/ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā vai ārstēšana ar perorāli lietojamiem steroīdiem

b paasinājumu biežuma samazināšanās ir statistiski nozīmīga (P vērtība < 0,01) abiem salīdzināmiem rādītājiem

Sešos dubultmaskētos pētījumos, kas ietvēra 5 augstāk minētos pētījumus un papildus pētījumu, kurā lietoja lielāku balstterapijas devu 160/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas inhalācijas divas reizes dienā, pusaudžiem un pieaugušajiem tika pierādīta salīdzināma efektivitāte un drošums. Šai nolūkā izvērtēja kopumā 14 385 astmas slimniekus, no kuriem 1847 bija pusaudži. Pusaudžu pacientu skaits, kuri saņēma budezonīda/formoterola balstterapijas un simptomu novēršanas terapiju vairāk kā 8 inhalācijas vismaz vienu dienu, bija limitēts un šāda lietošana bija reti.

Divos citos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija nepieciešama medicīniskā palīdzība akūtu astmas simptomu dēļ, budezonīds/formoterols nodrošināja ātru un efektīvu palīdzību bronhokonstrikcijas gadījumā līdzīgi salbutamolam un formoterolam.

HOPS

Divos 12 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu un/vai antibiotiku lietošanai un/vai hospitalizācijai). Iekļaušanas kritēriji abos pētījumos bija FEV1 < 50% no paredzētās normas pirms bronhodilatatoru lietošanas. Vidējais FEV1 rādītājs pēc bronhodilatatoru lietošanas iekļaušanas laikā pētījumos bija 42% no paredzētās normas.

Lietojot budezonīdu/formoterolu, vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš) ievērojami samazinājās, salīdzinot ar atsevišķa formoterola vai placebo terapiju (vidējais rādītājs bija 1,4, salīdzinot ar 1,8-1,9 placebo/formoterola grupā). Vidējais dienu skaits, kad tika lietoti perorālie kortikosteroīdi, uz vienu pacientu 12 mēnešu laikā budezonīda/formoterola grupā bija nedaudz mazāks (7-8 dienas/uz pacientu/gadā, salīdzinot ar attiecīgi 11-12 un 9-12 dienām placebo un formoterola grupās). Attiecībā uz plaušu funkcijas parametru, piemēram, FEV1, izmaiņām budezonīds/formoterols nebija pārāks par atsevišķa formoterola terapiju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošie vienas vielas preparāti ir bioekvivalenti attiecībā uz budezonīda un formoterola kopējo sistēmisko iedarbību. Neraugoties uz to, pēc fiksētās kombinācijas lietošanas novēroja nedaudz izteiktāku kortizola supresiju, salīdzinot ar atsevišķu vielu lietošanu. Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.

Farmakokinētiska mijiedarbība starp budezonīdu un formoterolu netika konstatēta.

Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi pēc budezonīda un formoterola lietošanas atsevišķu vielu veidā vai fiksētu devu kombinācijas veidā. Pēc fiksētās kombinācijas lietošanas budezonīda AUC (laukums zem līknes) bija nedaudz lielāks, uzsūkšanās ātrāka un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka. Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētās kombinācijas lietošanas. Inhalēts budezonīds ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos budezonīda vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 32-44% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 49% no inhalētās devas. 6-16 gadus veciem bērniem izgulsnēšanās plaušās tika novērota tādā pašā intervālā kā pieaugušajiem, lietojot vienādas devas, bet koncentrācija plazmā netika noteikta.

Inhalētais formoterols ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos formoterola vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 28-49% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 61% no inhalētās devas.

Izkliede un biotransformācija

Apmēram 50% formoterola un apmēram 90% budezonīda saistās ar plazmas olbaltumvielām. Formoterola izkliedes tilpums ir apmēram 4 l/kg, budezonīda izkliedes tilpums ir apmēram 3 l/kg. Formoterols tiek inaktivēts ar konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie atrodami galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā). Budezonīds tiek pakļauts izteiktai (apmēram 90%) pirmā loka biotransformācijai aknās par metabolītiem, kam ir zema glikokortikosteroīdu aktivitāte. Nozīmīgāko metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Nav norādījumu par metabolisku mijiedarbību vai aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un budezonīdu.

Eliminācija

Lielākā formoterola devas daļa tiek pārveidota aknās un izvadīta caur nierēm. Pēc inhalēšanas 8-13% inhalētās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Formoterolam ir augsts sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,4 l/min), un terminālais eliminācijas pusperiods vidēji ir 17 stundas.

Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību. Budezonīda metabolīti izdalās ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu formā. Urīnā budezonīds nemainītā veidā konstatēts tikai niecīgā daudzumā. Budezonīdam ir liels sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,2 l/min), un plazmas eliminācijas pusperiods pēc i.v. ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.

Budezonīda vai formoterola farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma. Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.

Linearitāte/nelinearitāte

Gan budezonīda, gan formoterola sistēmiskā iedarbība lineāri korelē ar lietoto devu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot tos kombinācijā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.

Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa anomālijas (aukslēju šķeltni, skeleta anomālijas). Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nav attiecināmi uz zāļu lietošanu cilvēkam ieteiktās devās. Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela auglības mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai, un implantācijas traucējumi, kā arī samazināta agrīnā izdzīvošana pēc dzimšanas un samazināta dzimšanas masa, pakļaujot žurkas ievērojami lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tiek sasniegta klīniskas lietošanas laikā. Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nav attiecināmi uz cilvēku.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts (satur piena proteīnus).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Sarkanas/baltas krāsas plastmasas inhalators, kurā ir OPA/Al/PVH-Al blisteris ar 60 nomērītām inhalācijas pulvera devām.

Iepakojuma lielums: 1, 2, 3, 4 vai 6 inhalatori, 60 devas katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018