ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0263-03
07-0263
Linde AG, Germany; ISAGA ehf - Linde Healthcare, Iceland; AGA Gas AB, Sweden
20-MAR-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100%
Medicīniskā gāze, saspiesta
Ir apstiprināta
AGA AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
AIRAPY 100%, medicīniskā gāze, saspiesta
Aer medicinalis
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Airapy un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Airapy lietošanas
3. Kā lietot Airapy
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Airapy
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Airapy un kādam nolūkam to lieto
Airapy satur gaisu, ko izmanto inhalācijām.
Airapy aizvieto parasto gaisu, kad nepieciešams gaiss bez piemaisījumiem daļiņu veidā, piemēram,
kā daļa no svaiga gaisa plūsmas respiratoras terapijas gadījumā un/vai anestēzijas laikā;
kā nesējviela citu zāļu inhalēšanai (smidzināšanas terapija);
kā tīru gaisu, aprūpējot pacientus, kas ir jutīgi pret infekcijām, piemēram, orgāna/šūnu transplantācijas gadījumos vai plašu apdeguma brūču gadījumos.
Kas Jums jāzina pirms Airapy lietošanas
Grūtniecība un barošanas ar krūti periods
Airapy var lietot grūtniecības laikā.
Airapy var lietot barošanas ar krūti laikā.
Kā lietot Airapy
Vienmēr lietojiet Airapy tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam . Airapy var lietot bērni, pieaugušie un gados vecāki cilvēki.
Airapy lieto inhalāciju veidā. Jūs parasti ieelposit Airapy caur deguna kanilēm vai sejas masku. Vai nu Jūs elpojat pats (spontāni), vai Jums palīdz elpot ar respiratoru/ventilatoru. Airapy var lietot arī kopā ar inhalējamām zālēm (smidzināšana).
Airapy var sajaukt ar medicīnisko skābekli, ja nepieciešama augstāka skābekļa koncentrācija.
Ja Jums ir papildus jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Drošības norādījumi
Airapy ir paredzēts tikai medicīniskai lietošanai.
Pievienojiet balonu tikai savienojumiem, kas paredzēti medicīniskajam gaisam.
Telpās, kurās izmanto medicīnisko gaisu, nedrīkst smēķēt un rīkoties ar atklātu liesmu.
Uzglabāt balonu tīru, sausu un sekot, lai tas nesaskartos ar eļļu vai taukainām vielām.
Izslēdziet ierīci, ja tā netiek izmantota.
Aizdegšanās gadījumā izslēdziet ierīci.
Spiediena regulators jāatver lēnām un uzmanīgi.
4. Iespējamās blakusparādības
Nav zināmas blakusparādības saistībā ar Airapy lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai: Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003 , Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lvizmantojot. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Airapy
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz balona etiķetes.
Uzglabāt balonu vietā, kas paredzēta medicīniskām gāzēm (neattiecas uz uzglabāšanu mājas apstākļos).
Rīkojieties piesardzīgi. Nodrošiniet, lai gāzes baloni netiktu nomesti zemē un pakļauti sitieniem.
Uzglabāt un transportēt ar aizvērtu ventili un uzliktu ventiļa aizsargu/aizsarguzgali, ja tos izmanto.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Airapy satur
Aktīvā viela ir medicīniskais gaiss, 100%
Airapy nesatur citas sastāvdaļas.
Airapy ārējais izskats un iepakojums
Zāļu forma: medicīniskā gāze, saspiesta.
Airapy ir bezkrāsaina gāze bez smaržas.
Gāzes balona pleci ir nokrāsoti melnā un baltā krāsā (gaiss). Gāzes balona korpuss ir balts (medicīniska gāze). Somijā balona korpuss var būt arī tirkīza krāsā.
Iepakojuma lielums litros22,534510205012 x 50
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Zviedrija
Informācija:
AGA SIA
Katrinas 5
Riga
Latvija
Tālr: 7 023 900
Ražotājs:
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (Rotebro rūpnīca)
Zviedrija
ISAGA ehf - Linde Healthcare
Breidhöfda 11
IS-110 Reykjavik
Islande
Linde AG
Geschäftsbereich Linde Gas
Seitnerstraße 70
82049 Pullach
Vācija
<Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:>
Dānija- Airapy
Igaunija- AIRAPY
Somija- Airapy
Vācia- Aer medicinalis Linde
Īslande- Lyfjaloft AGA
Latvija- AIRAPY
Norvēģija- Airapy
Zviedrija- Airapy
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
AIRAPY 100%, medicīniskā gāze, saspiesta
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Medicīniskais gaiss (Aer medicinalis) 100% ar 200 bāru spiedienu (15°C).
ZĀĻU FORMA
Medicīniskā gāze, saspiesta
Bezkrāsaina gāze, bez smaržas
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Medicīniskais gaiss ir paredzēts lietošanai kā dabiska vides/istabas gaisa aizstājējs, kad tas nepieciešams, piemēram:
ja tiek veikta respiratora ārstēšana vai vienlaikus ar anestēziju kā svaiga gaisa plūsmas daļa, lai pievadītu gāzu maisījumu ar vēlamo skābekļa saturu (FiO2);
par nesējvielu smidzināšanas terapijas gadījumā;
kā tīrs gaiss, aprūpējot pacientus ar nomāktu imunitāti, piemēram, orgāna/šūnu transplantācijas gadījumos vai plašu apdeguma brūču gadījumos.
Medicīniskais gaiss ir paredzēts lietošanai bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Devas un lietošanas veids
Deva
Medicīnisko gaisu var lietot bērni, pieaugušie un vecāki cilvēki. Medicīniskā gaisa izmantošanas mērķis ir nodrošināt drošu skābekli saturošas gāzes lietošanu koncentrācijā, kas atbilst dabiskam apkārtējās vides/istabas gaisam bez smaržu vai citu potenciāli kairinošu vielu piejaukuma riska. Medicīniskais gaiss ir indicēts tikai kā istabas gaisa aizstājējs/nomaiņas līdzeklis, un tiklīdz nepieciešams, tas jāsajauc ar medicīnisko skābekli, lai iegūtu vēlamo skābekļa koncentrāciju, izmantojot šādu aprēķinu:
FiO2 = [(gaisa litru skaits/minūtē x 21) + (skābekļa litru skaits/minūtē x 100] / (gaisa litru skaits/minūtē + skābekļa litru skaits/minūtē)
Pediatriskā populācija
Medicīniskais gaiss ir paredzēts lietošanai visa vecuma bērniem.
Lietošanas veids
Medicīnisko saspiesto gaisu ievada kopā ar ieelpojamo gaisu.
Medicīnisko gaisu pievada ar īpašu ierīci. Ar šīs ierīces palīdzību medicīnisko gaisu pievieno ieelpojamai gāzei un izelpojot neabsorbētais gaiss sajaucas ar apkārtējās vides gaisu (sistēma bez atkārtotas ieelpošanas). Īpaši anestēzijas laikā bieži izmanto īpašo ierīci, kas ļauj lielākai vai mazākai izelpotās gāzes daļai atkārtoti cirkulēt elpošanas sistēmā un tikt atkārtoti ieelpotai (tā sauktā sistēma ar atkārtotu ieelpošanu).
Informāciju par lietošanu un rīcību ar produktu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Nav zināmas.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav zināmi.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Medicīnisko gaisu var lietot gan grūtniecības, gan barošanas ar krūti laikā. Medicīniskais gaiss neietekmē fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai: Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003 , Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav piemērojama.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: medicīnas gāzes, ATĶ kods V03AN05
Medicīniskais gaiss satur 21% skābekļa un atlikušo daļu veido slāpeklis, kas uzskatāma par inertu gāzi. Medicīnisko gaisu galvenokārt izmanto tā skābekļa satura dēļ, kas pilnībā atbilst istabas gaisam.
Skābeklis ir vitāli nepieciešams cilvēka dzīvības procesiem un tam nepārtraukti jāpiekļūst visiem audiem, lai uzturētu enerģijas produkciju šūnās. Tā galamērķis ir katras šūnas mitohodriji, kur to izmanto fermentatīvā ķēdes reakcijā, kas rada enerģiju, aerobiskajā metabolismā.
Slāpekli var uzskatīt par inertu.
Farmakokinētiskās īpašības
Medicīniskais gaiss satur 21% skābekļa, kas pilnībā atbilst koncentrācijai parastā istabas/apkārtējās vides gaisā. Medicīnisko gaisu ievada inhalāciju veidā un tas pa elpošanas ceļiem nonāk plaušās. Pateicoties parciālā spiediena atšķirībām, plaušu alveolās notiek gāzu apmaiņa no ieelpotā gaisa/gāzes maisījuma uz kapilārajām asinīm. Skābeklis tiek galvenokārt saistītā veidā ar hemoglobīnu transportēts tālāk ar sistēmisko asinsriti uz dažādu organisma audu kapilāro baseinu, tikai neliela daļa ir brīvi izšķīdusi plazmā. Skābeklis tiek transportēts ar spiediena gradienta palīdzību no dažādām šūnām.
Organismā uzņemtais skābeklis gandrīz pilnīgi izdalās ogļskābās gāzes veidā, kas rodas intermediārā vielmaiņā.
Slāpeklis neuzsūcas, un tas tiek izelpots neizmainīts, nesaistījies metabolisma procesos.
Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nav.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi gāzes baloniem ar tilpumu ≤ 5 litri.
5 gadi gāzes baloniem ar tilpumu > 5 litri.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt balonu vietā, kas paredzēta medicīniskām gāzēm (neattiecas uz uzglabāšanu mājas apstākļos).
Rīkoties piesardzīgi. Nodrošiniet, lai gāzes baloni netiktu nomesti zemē un pakļauti sitieniem.
Uzglabāt un transportēt ar aizvērtu ventili un uzliktu ventiļa aizsargu/aizsarguzgali, ja tos izmanto.
Iepakojuma veids un saturs
Gāzes balona plecs ir marķēts ar melnu un baltu krāsu (gaiss). Gāzes balona korpuss ir balts (medicīniska gāze). Somijā balona korpuss var būt arī tirkīza krāsā.
Balons (norādot materiālu) un ventiļi:
2 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
2,5 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
3 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
4 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
4 litru tērauda balons ar noslēdzamu ventili un Pin indeksu.
5 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
5 litru alumīnija gāzes balons ar noslēdzamu ventili un iebūvētu spiediena regulatoru.
5 litru alumīnija gāzes balons ar noslēdzamu ventili un iebūvētu spiediena regulatoru 4,5 bāru
5 litru alumīnija gāzes balons ar noslēdzamu ventili un iebūvētu spiediena regulatoru un plūsmas selektoru, maxiflow
10 litru alumīnija gāzes balons ar noslēdzamu ventili un iebūvētu spiediena regulatoru un plūsmas selektoru, maxiflow
10 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
20 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
50 litru tērauda gāzes balons ar noslēdzamu ventili
Saišķis 12 x 50 litru tērauda gāzes baloni ar noslēdzamu ventili
No gāzes baloniem/saišķiem, kas piepildīti līdz 200 bar, var iegūt aptuveni X litrus gāzes pie atmosfēras spiediena un 15°C temperatūras atbilstoši tālāk sniegtajai tabulai:
Balona lielums litros22,5345102050Litri gāzes390490580780980196039209800
Saišķa lielums litros
12x50
Litri gāzes
118 000
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par lietošanu un rīkošanos
Vispārēji norādījumi
Medicīniskās gāzes drīkst lietot tikai medicīniskiem mērķiem.
Dažāda veida un kvalitātes gāzes jāuzglabā atsevišķi. Pilnie un tukšie gāzes baloni jāglabā atsevišķi.
Nekādā gadījumā nelietojiet eļļu vai taukainu vielu, pat ja balona ventilis nekustas vai ja grūti pievienot regulatoru. Ventiļus un ierīces savietojiet ar tīrām un netaukainām rokām (roku krēms u.c.).
Lietojiet tikai standartierīces, kas paredzētas medicīniskā gaisa lietošanai.
Gāzes baloni jāaizsargā no vēja un laika apstākļu ietekmes, jāuzglabā sausā un tīrā vietā.
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai baloni ir noplombēti.
Sagatavošana lietošanai
Pirms lietošanas noņemiet no ventiļa plombi.
Lietojiet tikai medicīniskam gaisam paredzētus regulatorus. Pārbaudiet, vai savienojums ar ārējo savienojuma vietu vai regulatoru ir tīrs un savienojumi ir labā stāvoklī.
Nekādā gadījumā nelietojiet knaibles, lai ar spēku ietekmētu spiediena/plūsmas regulatoru, kas paredzēts manuālai savienošanai, jo tas var bojāt savienojumu.
Atveriet balona ventili lēnām – vismaz par puspagriezienu.
Pārbaudiet noplūdi atbilstoši regulatoram pievienotām instrukcijām. Nemēģiniet labot noplūdi no ventiļa vai ierīces citādi, kā nomainot iepakojumu vai O-gredzenu.
Noplūdes gadījumā noslēdziet ventili un atvienojiet regulatoru. Marķējiet bojātos balonus, novietojiet tos īpaši šim nolūkam paredzētā vietā un atgrieziet piegādātājam.
Baloniem, kas ir aprīkoti ar tā saukto LIV ventili, spiediena regulēšana ir ierīkota vārstā (ventilī).
Tādējādi nav nepieciešams atsevišķs spiediena regulētājs. LIV ventilim ir standarta ātrais
savienotājs, kas jālieto ar specifiskām ierīcēm. Nepārtrauktai plūsmai ir atsevišķa izeja, ko var
regulēt, lai pievadītu nepieciešamo plūsmu
Gāzes balona lietošana
Telpās, kurās tiek izmantots medicīniskais gaiss, aizliegts smēķēt un rīkoties ar atklātu liesmu. Aizdegšanās gadījumā vai neizmantojot aparātu, noslēdziet to.
Lielāki gāzes baloni jātransportē ar atbilstošiem balonu ratiņiem. Ievērojiet īpašu piesardzību, lai pievienotā ierīce nejauši neatvienotos.
Lietojot balonu, tam jānodrošina atbilstošs atbalsts.
Kad gāzes balonā palicis neliels daudzums gāzes, balona ventilis jānoslēdz. Svarīgi, lai balonā paliktu neliels spiediens, lai to pasargātu no piesārņošanas.
Pēc lietošanas balona ventilis jānoslēdz ar parastu spēku. Atbrīvojiet no spiediena regulatoru vai savienojumu.
7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AGA AB
181 81 Lidingö
Zviedrija
8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0263
9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.g. 25. septembris
Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. marts
10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015 gada 8. jūnijs
SASKAŅOTS ZVA 11-06-2015
