Aimovig

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 70 mg erenumaba (erenumabum). Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 140 mg erenumaba (erenumabum). Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba (erenumabum). Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba (erenumabum). Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
2

4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārstam-speciālistam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Katra 140 mg deva tiek ievadīta kā viena 140 mg subkutāna injekcija vai kā divas 70 mg subkutānas injekcijas.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā. Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas. Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Īpašās populācijas Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) Aimovig nav pētīts gados vecākiem pacientiem. Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi / aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Aimovig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Pacients injicē Aimovig pats pēc atbilstošas apmācības. Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona. Injekciju var veikt vēderā, augšstilbā vai augšdelma ārējā malā (rokā injicē tikai tad, ja injekciju veic nevis pacients, bet cita persona, skatīt 5.2. apakšpunktu). Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Pilnšļirce Ir jāinjicē viss Aimovig pilnšļirču saturs. Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Pildspalvveida pilnšļirce Ir jāinjicē viss Aimovig pildspalvveida pilnšļirču saturs. Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Drošuma dati par šiem pacientiem nav pieejami.
Izsekojamība
Nosaukumam un lietoto zāļu sērijas numuram jābūt precīzi pierakstītam, lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Pret lateksu jutīgi indivīdi
Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav gaidāma ietekme uz vienlaicīgi lietotu zāļu iedarbību, balstoties uz monoklonālo antivielu metabolisma veidiem. Pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja mijiedarbību ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (etinilestradiolu/norgestimātu) vai sumatriptānu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aimovig lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai erenumabs izdalās cilvēka pienā. Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Turpmāk Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā var apsvērt tikai tad, ja klīniski nepieciešams.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz sievietes un vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi). No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 70 mg un 140 mg devai, bija reakcijas injekcijas vietā (5,6%/4,5%), aizcietējumi (1,3%/3,2%), muskuļu spazmas (0,1%/2,0%) un nieze (0,7%/1,8%). Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas. Mazāk kā 2% pacientu pārtrauca
4

dalību šajos pētījumos blakusparādību dēļ.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām. Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā. Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).

1. tabula Nevēlamo blakusparādību saraksts

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamā blakusparādība

Sastopamības biežuma kategorija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums

Bieži

Ādas un zemādas audu bojājumi

Niezea

Bieži

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Muskuļu spazmas

Bieži

bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas

Reakcijas injekcijas vietāb Bieži

ievadīšanas vietā a Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi. b Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā”.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcijas injekcijas vietā Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas. Bija viens ārstēšanas pārtraukšanas gadījums pacientam, kurš saņēma 70 mg devu, izsitumu injekcijas vietā dēļ. Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze. Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.

Ādas reakcijas Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.

Imunogenitāte Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti). Pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās neietekmēja efektivitāti vai drošumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5

4.9. Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Darbības mehānisms
Erenumabs ir cilvēka izcelsmes monoklonāla antiviela, kas piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide CGRP) receptoram. CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā. Erenumabs spēcīgi un īpaši konkurē ar CGRP, piesaistoties tā receptoriem, un nomāc tā funkciju pie CGRP receptora.
CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju. Ir pierādīts, ka pretstatā citiem neiropeptīdiem, CGRP līmenis ievērojami palielinās migrēnas laikā un atgriežas normas robežās, galvassāpēm pārejot. Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
CGRP ietekmes inhibīcija teorētiski var mazināt kompensācijas vazodilatāciju ar išēmiju saistītos gadījumos. Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos. Pacientiem, kas saņēma Aimovig, novēroja tādu pašu slodzes toleranci kā tiem, kas saņēma placebo; slodze šiem pacientiem nepastiprināja miokarda išēmiju.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai. Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem. No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases. Pacienti ar slikti kontrolētu hipertensiju vai ĶMI >40 tika izslēgti no 1. pētījuma.
Hroniska migrēna 1. pētījums Aimovig (erenumabs) kā monoterapiju hroniskas migrēnas profilaksē vērtēja randomizētā daudzcentru 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar migrēnu bez auras (≥15 dienas ar galvassāpēm mēnesī ar ≥8 migrēnas dienām mēnesī).
667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem). Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
6

Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām. Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji. Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī. Kopumā 68% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar vienu vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ, un 49% pacientu bija neveiksmīga iepriekšēja profilaktiska farmakoterapija ar divām vai vairākām zālēm efektivitātes trūkuma vai sliktas panesības dēļ. Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu). Ikmēneša analīzē vidējā mēneša migrēnas dienu skaita samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja no 1. mēneša, un sekojošajā iknedēļas analīzē erenumaba iedarbība bija vērojama no pirmās lietošanas nedēļas. 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma
rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
7

2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā

Aimovig

Aimovig

Placebo Ārstēšanas atšķirība p-vērtība

(erenumabs) (erenumabs) (n = 281)

(95% TI)

140 mg

70 mg

(n = 187)

(n = 188)

Efektivitātes iznākumi

MMD

Vidējā izmaiņa

-6,6

-6,6

-4,2

Abi -2,5

Abi

(95% TI)

(-7,5; -5,8) (-7,5; -5,8) (-4,9; -3,5)

(-3,5; -1,4)

<0,001

Sākums (SD)

17,8 (4,7)

17,9 (4,4)

18,2 (4,7)

≥50% MMD

respondentu Procenti [%]

41,2%

39,9%

23,5%

Abi

n/p

<0,001a,d

≥75% MMD

respondentu Procenti [%]

20,9%

17,0%

7,8%

n/p

n/ab

Migrēnas specifisko

akūti lietojamo zāļu

lietošanas dienu skaits

70 mg:

Abi

mēnesī

-1,9 (-2,6; -1,1)

<0,001a

Vidējā izmaiņa

-4,1

-3,5

-1,6

140 mg:

(95% TI)

(-4,7; -3,6) (-4,0; -2,9) (-2,1; -1,1)

-2,6 (-3,3; -1,8)

Sākotnējais rādītājs (SN)

9,7 (7,0)

8,8 (7,2)

9,5 (7,6)

Pacienta ziņotie mērķa kritēriji

HIT-6 Vidējā izmaiņac
(95% TI)

70 mg:

-5,6 (-6,5; -4,6)

-5,6 (-6,5; -4,6)

-3,1 (-3,9; -2,3)

-2,5 (-3,7; -1,2) 140 mg:

n/ab

-2,5 (-3,7; -1,2)

Kopējais MIDAS Vidējā izmaiņac
(95% TI)

70 mg:

-19,8

-19,4

-7,5

(-25,6; -14,0) (-25,2; -13,6) (-12,4; -2,7)

-11,9 (-19,3; -4,4) 140 mg:

n/ab

-12,2 (-19,7; -4,8)

TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests (Headache Impact

Test); MIDAS = migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment).

a

Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības uzrādītas nekoriģētas un ir statistiski nozīmīgas pēc

korekcijas vairākiem salīdzinājumiem.

b

Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.

c

HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās

ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās. MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja

12 nedēļu garumā. Datu apkopošanai piemēroja 3 mēnešu atsaukšanas periodu.

d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas migrēnas profilaktiskās farmakoterapijas, ārstēšanas atšķirība, ko novēroja starp erenumaba 140 mg un placebo mēneša migrēnas dienu (MMD) samazinājuma ziņā, bija -3,3 dienas (95% TI: -4,6; -2,1); un starp erenumaba 70 mg un placebo -2,5 dienas (95% TI: -3,8;-1,2). Pacientiem, kuriem iepriekš bijušas neveiksmīgas divas vai vairāk migrēnas profilaktiskās farmakoterapijas, ārstēšanas atšķirība, ko novēroja starp 140 mg un placebo bija -4,3 dienas (95% TI: -5,8; -2,8); un starp 70 mg un placebo -2,7 dienas (95% TI: -4,2;-1,2). Ar erenumabu ārstēto indivīdu, kas sasniedza vismaz 50% MMD samazinājumu, procentuālā daļa bija lielāka salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas (40,8% 140 mg devai, 34,7% 70 mg devai salīdzinājumā ar 17,3% placebo), ar izredžu attiecību 3,3 (95% TI: 2,0; 5,5) 140 mg devai un 2,6 (95% TI: 1,6; 4,5) 70 mg devai. Pacientiem, kuriem iepriekš bijušas neveiksmīgas divas vai vairāk migrēnas profilaktiskās farmakoterapijas, proporcija bija 41,3% 140 mg devai un 35,6% 70 mg devai salīdzinājumā ar 14,2% placebo, ar izredžu attiecību attiecīgi 4,2 (95% TI: 2,2; 7,9) un 3,5 (95% TI: 1,8; 6,6).

8

Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu. Ārstēšanas atšķirība, ko novēroja starp erenumaba 140 mg un placebo, ka arī starp erenumaba 70 mg un placebo MMD samazinājuma ziņā šiem pacientiem bija -3,1 dienas (95% TI: -4,8; -1,4) abos gadījumos, bet migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaita samazināšanās ziņā -2,8 (95% TI: -4,2; -1,4) 140 mg devai un -3,3 (95% TI: -4,7; -1,9) 70 mg devai. Erenumaba grupā bija lielāka to pacientu proporcionālā daļa, kas sasniedza vismaz 50% MMD samazinājumu salīdzinājumā ar placebo (34,6% 140 mg salīdzinājumā ar 17,7% placebo) ar izredžu attiecību attiecīgi 2,5 (95% TI: 1,3; 4,9) un 2,7 (95% TI: 1,4; 5,2). Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba. 74,1% pacientu pabeidza 52 nedēļu pagarinājumu. Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām. Epizodiska migrēna 2. pētījums Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī). 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319). Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai. Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām. Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji. Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī. Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ. Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi. Pacientiem, kuri lietoja erenumabu, bija klīniski būtisks un statistiski nozīmīgs migrēnas dienu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākumu no 4. līdz 6. mēnesim (2. attēls) salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo. Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
9

2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī) Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
10

3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā

Aimovig

Aimovig

Placebo Ārstēšanas atšķirība p-vērtība

(erenumabs) (erenumabs) (n = 316)

(95% TI)

140 mg

70 mg

(n = 318)

(n = 312)

Efektivitātes iznākumi

MMD

Vidējā izmaiņa (95% TI)

-3,7 (-4,0; -3,3)

-3,2 (-3,6; -2,9)

-1,8

70 mg: -1,4 (-1,9, -0,9)

(-2,2; -1,5) 140 mg: -1,9 (-2,3, -1,4)

Abi <0,001a

Sākums (SD)

8,3 (2,5)

8,3 (2,5)

8,2 (2,5)

≥50% MMD

respondentu Procenti [%]

50,0%

43,3%

26,6%

Abi

n/p

<0,001a,d

≥75% MMD

respondentu

Procenti [%]

22,0%

20,8%

7,9%

n/p

n/ab

Migrēnas specifisko

akūti lietojamo zāļu

lietošanas dienu

skaits mēnesī

Vidējā izmaiņa (95% TI)

-1,6 (-1,8; -1,4)

-1,1 (-1,3; -0,9)

-0,2

70 mg: -0,9(-1,2; -0,6)

(-0,4; 0,0) 140 mg: -1,4 (-1,7; -1,1)

Abi <0,001a

Sākotnējais rādītājs (SN)

3,4 (3,5)

3,2 (3,4)

3,4 (3,4)

Pacienta ziņotie mērķa kritēriji

HIT-6 Vidējā izmaiņac
(95% TI)

-6,9

-6,7

-4,6

70 mg: -2,1 (-3,0; -1,1)

n/ab

(-7,6; -6,3)

(-7,4; -6,0) (-5,3; -4,0) 140 mg: -2,3 (-3,2; -1,3)

Kopējais MIDAS

(modificēts) Vidējā izmaiņac
(95% TI)

-7,5

-6,7

-4,6

70 mg: -2,1 (-3,3; -0,9)

n/ab

(-8,3; -6,6)

(-7,6; -5,9) (-5,5; -3,8) 140 mg: -2,8 (-4,0; -1,7)

TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests;

MIDAS = migrēnas nespējas novērtējums.

a

Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības norādītas nekoriģētas un tās ir statistiski nozīmīgas pēc

korekcijas vairākiem salīdzinājumiem. b Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.

c

HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās

ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās. MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja

24 nedēļu garumā. Datu apkopošanai piemēroja 3 mēnešu atsaukšanas periodu.

d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas migrēnas profilaktiskās farmakoterapijas, ārstēšanas atšķirība, ko novēroja starp erenumabu 140 mg un placebo mēneša migrēnas dienu (MMD) samazinājuma ziņā, bija -2,5 dienas (95% TI: -3,4; -1,7); un starp erenumabu 70 mg un placebo -2,0 dienas (95% TI: -2,8;-1,2). Ar erenumabu ārstēto indivīdu, kas sasniedza vismaz 50% MMD samazinājumu, procentuālā daļa bija lielāka salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas (39,7% 140 mg devai un 38,6% 70 mg devai, ar izredžu attiecību attiecīgi 3,1 [95% TI: 1,7; 5,5] 140 mg devai un 2,9 [95% TI: 1,6; 5,3] 70 mg devai).

Aktīvā atkārtotā randomizācijas daļā 2. pētījumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam. Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP – active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba. 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas. Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā. 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.

11

Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Aimovig migrēnas galvassāpju profilaksē vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Erenumabs uzrāda nelineāru kinētiku, piesaistoties CGRP-R receptoram. Tomēr terapeitiski nozīmīgās devās, ievadot subkutāni ik pēc 4 nedēļām, erenumaba farmakokinētika galvenokārt ir lineāra CGRP-R piesātinājuma dēļ. Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Pēc 140 mg devas ievadīšanas subkutāni ik pēc 4 nedēļām novēroja mazāk nekā divkāršu seruma minimālās koncentrācijas uzkrāšanos, un seruma minimālā koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Uzsūkšanās
Maksimālās seruma koncentrācijas mediāna tika sasniegta 4-6 dienu laikā pēc vienas subkutāni ievadītas 140 mg vai 70 mg erenumaba devas veseliem pieaugušiem, un aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 82%.
Izkliede
Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
Biotransformācija / eliminācija
Erenumabam novēroja divas eliminācijas fāzes. Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā. Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti. Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
12

5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti. Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs. Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai. Erenumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas ietekmētu DNS vai hromosomas.
Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme. Šajos pētījumos nenovēroja arī nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitātes surogāta marķieriem (anatomiskipatoloģiskas vai histopatoloģiskas izmaiņas dzimumorgānos).
Reprodukcijas pētījumos ar garastes makakiem, kuriem grūtniecības laikā erenumabu deva tādās devās, kas aptuveni 17 reizes un 34 reizes pārsniedz devu, ko sasniedz pacienti, kuri erenumabu saņem attiecīgi devā 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām, dozēšanas režīmu, balstot uz AUC, nenovēroja nekādu ieteikmi uz grūtniecību, embrija-augļa vai pēcnatālo attīstību (līdz 6 mēnešu vecumam). Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ledus etiķskābe Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pilnšļirce
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina. Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
13

Pildspalvveida pilnšļirce
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina. Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pilnšļirce
Aimovig ir pieejams pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Pildspalvveida pilnšļirce
Aimovig ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakajumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāaplūko. Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Pilnšļirce
Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām injekcijas vietā, pilnšļirce(-s) jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C) vismaz 30 minūtes pirms injekcijas. Tā arī jāsargā no tiešas saules staru iedarbības. Jāinjicē viss pilnšļirces(-ču) saturs. Šļirci(-es) nedrīkst sildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns, un to nedrīkst kratīt.
Pildspalvveida pilnšļirce
Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām injekcijas vietā, pildspalvveida pilnšļirce(-s) jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C) vismaz 30 minūtes pirms injekcijas. Tā arī jāsargā no tiešas saules staru iedarbības. Jāinjicē viss pildspalvveida pilnšļirces(-ču) saturs. Pildspalvveida šļirci(-es) nedrīkst sildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns, un to nedrīkst kratīt.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija
14

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1293/001-006 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
15

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
16

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Amgen, Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 Amerikas Savienotās Valstis Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd. 1 Tuas View Drive Singapore 637026 Singapūra Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
17

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
18

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 70 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
21

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/003

Iepakojums ar 1 pilnšļirci

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 70 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aimovig 70 mg injekcija erenumabum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 140 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
24

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/006

Iepakojums ar 1 pilnšļirci

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 140 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aimovig 140 mg injekcija erenumabum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
27

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/001

Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 70 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX) pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 paciņas pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
29

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/002

Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 70 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Vairāku kastīšu iepakojums sastāvdaļa. Nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/002

Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 70 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aimovig 70 mg injekcija erenumabum s.c. 2. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
34

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/004

Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 140 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX) pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 paciņas pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
36

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/005

Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 140 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē erenumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām. Adatas pārsegs satur lateksu.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Vairāku kastīšu iepakojums sastāvdaļa. Nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
38

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/18/1293/005

Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aimovig 140 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Aimovig 140 mg injekcija erenumabum s.c. 2. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
40

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
erenumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas 3. Kā lietot Aimovig 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Aimovig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto
Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds”) molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Aimovig lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem, kuriem Aimovig ārstēšanas uzsākšanas brīdī ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
2. Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu. Šo zāļu iepakojuma vāciņš satur
lateksu saturošu gumiju; - ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas slimība. Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un
asinsvadu sistēmas slimībām.
Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Citas zāles un Aimovig Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
42

Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot. Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Aimovig
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Lietojiet Aimovig tieši tā, kā ārsts nozīmējis. Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās. Ja ārsts nozīmējis 140 mg devu, Jums jāveic viena Aimovig 140 mg injekcija vai divas Aimovig 70 mg injekcijas reizi 4 nedēļās. Ja Jums jāveic divas Aimovig 70 mg injekcijas, otrā injekcija jāveic uzreiz pēc pirmās citā injekcijas vietā. Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu šļirču saturu.
Aimovig ievada injekcijas veidā zem ādas (to sauc par subkutānu injekciju). Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā. Injekciju var veikt arī augšdelma ārējā malā, bet tikai gadījumā, ja injekciju Jums veic kāds cits. Ja Jums nepieciešamas 2 injekcijas, tās jāveic dažādās vietās, lai izvairītos no ādas sacietējumu rašanās, un tās nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig. Nemēģiniet injicēt Aimovig pirms apmācības iziešanas.
Aimovig šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat lietojis Aimovig vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Aimovig - Ja esat aizmirsis ievadīt Aimovig devu, izdariet to, tiklīdz Jūs to konstatējat. - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu. Ievērojiet nākošo
grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
43

Ja pārtraucat lietot Aimovig Nepārtrauciet lietot Aimovig, pirms neesat par to parunājis ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk. Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas. Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā. Aimovig var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, izsitumus vai niezi, kas parasti ir viegli izteiktas. Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aimovig Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt šļirci(-es) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt. Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina. Nelieciet Aimovig atpakaļ ledusskapī pēc tam, kad tas izņemts no ledusskapja. Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
44

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aimovig satur - Aktīvā viela ir erenumabs. - Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē satur 70 mg erenumaba. - Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē satur 140 mg erenumaba. - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens
injekcijām.

Aimovig ārējais izskats un iepakojums Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.

Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

45

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

46

Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija

Šļirces attēls

Pirms lietošanas

PVliurznugleirs

Pēc lietošanas

Lietots virzulis Pirkstu atloks

Pirkstu atloks Marķējums un derīguma termiņš
Cilindrs
Šķīdums

Marķējums un derīguma termiņš Lietots cilindrs
Lietota adata

Uzlikts pelēks adatas vāciņš

Noņemts pelēks adatas vāciņš

Piezīme: adata ir iekšpusē. Vispārējās instrukcijas Pirms Aimovig pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju!

1. solis: sagatavošanās Piezīme: Aimovig nozīmētā deva ir 70 mg vai 140 mg. Tas nozīmē, ka 70 mg devai Jums jāinjicē vienas 70 mg vienreizlietojamās šļirces saturs. 140 mg devai Jums jāinjicē viens 140 mg vai divu 70 mg vienreizlietojamo šļirču saturs, viens pēc otra.
(A)
Izņemiet Aimovig pilnšļirci(-es) no kartona kastītes, turot to/tās aiz cilindra. Jums var būt jālieto viena vai divas šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu. Nekratiet.
Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām injekcijas vietā, pilnšļirce jāatstāj istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Ievērojiet! Necentieties šļirci(-es) sildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.

47

(B) Apskatiet šļirci(-es). Pārliecinieties, ka šļircē Jūs redzat caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu šķīdumu. Ievērojiet! - Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta. - Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē. - Nelietojiet šļirci, ja adatas vāciņš ir nokritis vai nav droši uzlikts. Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. (C) Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - jaunu šļirci(-es); - spirta salvetes; - vates bumbiņas vai marles
spilventiņus; - plāksterus; - asiem priekšmetiem paredzētu
atkritumu tvertni
48

(D) Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Augšdelms
Vēdera rajons (vēders) Augšstilbs
Jūs varat izmantot jebkuru no šīm injekcijas vietām: - augšstilbs; - vēdera rajons (vēders) (izņemot 5 cm laukumu ap nabu); - augšdelma ārējo malu (tikai ja kāds cits Jums veic injekciju) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt. Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu. Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē. Ievērojiet! - Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam. - Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta. Izvairieties no injicēšanas vietās
ar rētām vai strijām. 2. solis: sagatavojieties (E) Pavelciet pelēko adatas vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju. Injekcija jāveic 5 minūšu laikā. Ir normāli, ja adatas galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Ievērojiet! - Neatstājiet pelēko adatas vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm. Šādi zāles var izžūt. - Negrieziet un nelokiet pelēko adatas vāciņu. - Kad pelēkais adatas vāciņš ir noņemts, nelieciet to atpakaļ uz šļirces.
49

(F) Stingri saspiediet ādu injekcijas vietā.
Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu saspiestu. 3. solis: injicējiet (G) Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Ievadot adatu, neturiet pirkstu uz virzuļa. (H) Lēni un nepārtraukti spiežot, virziet virzuļa stieni visu laiku uz leju, līdz tas apstājas.
(I) Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
Piezīme: ja, izņemot šļirci, izskatās, ka tās cilindrā vēl ir zāles, tas nozīmē, ka neesat saņēmis pilnu devu. Sazinieties ar ārstu.
50

4. solis: nobeigums (J) Izmetiet izlietoto šļirci un pelēko adatas vāciņu. Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas. Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu. Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt. Ievērojiet! - Nelietojiet šļirci atkārtoti. - Nepārstrādājiet šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto
tvertni, vai neizmetiet tos sadzīves atkritumos. Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā. (K) Aplūkojiet injekcijas vietu. Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri. Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru šļirci, lai injicētu pilnu devu.
51

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
erenumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas 3. Kā lietot Aimovig 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Aimovig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto
Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds”) molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Aimovig lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem, kuriem Aimovig ārstēšanas uzsākšanas brīdī ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
2. Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu. Šo zāļu iepakojuma vāciņš satur
lateksu saturošu gumiju; - ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas slimība. Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un
asinsvadu sistēmas slimībām.
Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Citas zāles un Aimovig Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
52

Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot. Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Aimovig
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Lietojiet Aimovig tieši tā, kā ārsts nozīmējis. Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās. Ja ārsts nozīmējis 140 mg devu, Jums jāveic viena Aimovig 140 mg injekcija vai divas Aimovig 70 mg injekcijas reizi 4 nedēļās. Ja Jums jāveic divas Aimovig 70 mg injekcijas, otrā injekcija jāveic uzreiz pēc pirmās citā injekcijas vietā. Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
Aimovig ievada injekcijas veidā zem ādas (to sauc par subkutānu injekciju). Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā. Injekciju var veikt arī augšdelma ārējā malā, bet tikai gadījumā, ja injekciju Jums veic kāds cits. Ja Jums nepieciešamas 2 injekcijas, tās jāveic dažādās vietās, lai izvairītos no ādas sacietējumu rašanās, un tās nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig. Nemēģiniet injicēt Aimovig pirms apmācības iziešanas.
Aimovig pildspalvveida šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat lietojis Aimovig vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Aimovig - Ja esat aizmirsis ievadīt Aimovig devu, izdariet to, tiklīdz Jūs to konstatējat. - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu. Ievērojiet nākošo
grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
53

Ja pārtraucat lietot Aimovig Nepārtrauciet lietot Aimovig, pirms neesat par to parunājis ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk. Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas. Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā. Aimovig var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, izsitumus vai niezi, kas parasti ir viegli izteiktas. Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aimovig Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt pildspalvveida šļirci(-es) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt. Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina. Nelieciet Aimovig atpakaļ ledusskapī pēc tam, kad tas izņemts no ledusskapja. Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
54

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aimovig satur - Aktīvā viela ir erenumabs. - Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē satur 70 mg erenumaba. - Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē satur 140 mg erenumaba. - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens
injekcijām.

Aimovig ārējais izskats un iepakojums Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.

Aimovig ir pieejams iepakojumos ar vienu vienreizlietojamu pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

55

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

56

Aimovig pildspalvveida pilnšļirču lietošanas instrukcija

Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Violeta starta poga

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš

Lodziņš
Šķīdums Uzlikts balts vāciņš
Piezīme: adata ir pildspavveida šļirces iekšpusē.

Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Zaļš drošības aizsargs Noņemts balts vāciņš

57

Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Pelēka starta poga

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš

Lodziņš
Šķīdums Uzlikts oranžs vāciņš

Dzeltens lodziņš (injekcija ir pabeigta)
Dzeltens drošības aizsargs

Noņemts oranžs vāciņš
Piezīme: adata ir pildspavveida šļirces iekšpusē.
Vispārējās instrukcijas Pirms Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju!

58

1. solis: sagatavošanās Piezīme: Aimovig nozīmētā deva ir 70 mg vai140 mg. Tas nozīmē, ka 70 mg devai Jums jāinjicē vienas 70 mg vienreizlietojamo pildspalvveida šļirčes saturs. 140 mg devai Jums jāinjicē viens 140 mg vai divu 70 mg vienreizlietojamo pildspalvveida šļirču saturs, viens pēc otra.
(A)
Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes. Jums var būt jālieto viena vai divas pildspalvveida šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu. Nekratiet.
Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām injekcijas vietā, pildspalvveida šļirce(-es) jāatstāj istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Ievērojiet! Necentieties pildspalvveida šļirci(-es) sildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
(B)
Apskatiet pildspalvveida šļirci(-es). Pārliecinieties, ka lodziņā Jūs redzat caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu šķīdumu.
Ievērojiet! - Nelietojiet pildspalvveida šļirci(-es), ja kāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta. - Nelietojiet pildspalvveida šļirci, kas bijusi nokritusi zemē. - Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja vāciņš ir nokritis vai nav droši uzlikts.
Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
(C)
Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - jaunu(-as) pildspalvveida
šļirci(-es); - spirta salveti(-es); - vates bumbiņu(-as) vai
marles spilventiņu(-us); - plāksterus; - asiem priekšmetiem
paredzētu atkritumu tvertni
59

(D) Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Augšdelms
Vēdera rajons (vēders) Augšstilbs
Jūs varat izmantot jebkuru no šīm injekcijas vietām: - augšstilbs; - vēdera rajons (vēders) (izņemot 5 cm laukumu ap nabu); - augšdelma ārējo malu (tikai ja kāds cits Jums veic injekciju). Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt. Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu. Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē. Ievērojiet! - Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam. - Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta. Izvairieties no injicēšanas vietās
ar rētām vai strijām. 2. solis: sagatavojieties (E) Pavelciet vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju. Injekcija jāveic 5 minūšu laikā. Ir normāli, ja adatas vai drošības aizsarga galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Ievērojiet! - Neatstājiet vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm. Šādi zāles var izžūt. - Negrieziet un nelokiet vāciņu. - Kad vāciņš ir noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
60

(F) Iestiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai radītu stingru virsmu. Iestiepšanas metode Stingri nostiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstus pretējos virzienos un radot aptuveni piecus cm platu rajonu.
Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu. 3. solis: injicējiet (G) Turiet ādu iestieptu/saspiestu. Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Piezīme: vēl nepieskarieties starta pogai.
61

(H) Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Spiediet uz leju Piezīme: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nepieskarieties starta pogai, līdz neesat gatavs injicēt. (I) Nospiediet starta pogu. Jūs dzirdēsiet klikšķi.
klikšķis
62

(J) Noņemiet īkšķi no pogas, bet turpiniet spiest uz leju ādā. Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
klikšk
15 sekundes
Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Ievērojiet! - Pēc tam, kad Jūs noņemsiet pildspalvveida šļirci no ādas, adata automātiski tiks nosegta ar
drošības aizsargu. - Ja, noņemot pildspalvveida šļirci, lodziņš nav iekrāsojies dzeltens vai ja Jums šķiet, ka zāļu
injekcija joprojām turpinās, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
63

4. solis: nobeigums (K) Izmetiet izlietoto pildspalvveida šļirci un vāciņu. Ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas. Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu. Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt. Ievērojiet! - Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti. - Nepārstrādājiet pildspalvveida šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto tvertni, vai neizmetiet tos
sadzīves atkritumos. - Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
(L) Aplūkojiet injekcijas vietu. Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri. Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru pildspalvveida šļirci, lai injicētu pilnu devu.
64

IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
PAMATOJUMS
65

Zinātniskie secinājumi Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem. 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem. Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu. Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā. CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem. Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā. CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
66