Actraphane 50 Penfill

Suspensija injekcijām

Actraphane 50 Penfill

Kartona kastīte, kārtridžs, N5
Insulinum humanum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/02/229/018

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/02/229/018

Ražotājs

Novo Nordisk A/S, Denmark

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

07-OCT-02

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 SV/ml

Zāļu forma

Suspensija injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Novo Nordisk A/S, Denmark

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Actraphane 30 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. Actraphane 30 InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Actraphane 30 FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 1,4 mg).
Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 30 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
2

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Actraphane dozēšana ir individuāla un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.
Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku, Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
3

Actraphane flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Actraphane 30 Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane 30 InnoLet Ievadīšana ar InnoLet Actraphane InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Ar InnoLet var ievadīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli pa 1 vienībai. Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane 30 FlexPen Ievadīšana ar FlexPen Actraphane FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli pa 1 vienībai. Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
4

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bētablokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
5

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti cilvēka insulīnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

6

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk - tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

7

4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams. • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko
apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Sadalījums
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
8

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Actraphane 30 Penfill Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
9

Lai pasargātu no gaismas, turiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas. Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actraphane 30 Penfill Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas, kas iepildīts polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas sakalošanai.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc Actraphane flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, šļirces, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces paredzētas individuālai lietošanai.
Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/229/001
10

EU/1/02/229/002 EU/1/02/229/036 Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/229/003 EU/1/02/229/004 EU/1/02/229/037 Actraphane 30 Penfill EU/1/02/229/011 EU/1/02/229/012 EU/1/02/229/013 Actraphane 30 InnoLet EU/1/02/229/030 EU/1/02/229/031 EU/1/02/229/032 Actraphane 30 FlexPen EU/1/02/229/033 EU/1/02/229/034 EU/1/02/229/035
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 40 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 40/60 (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns, ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Actraphane 40 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 40 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi
12

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna. Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane Penfill iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšanavai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
13

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:
14

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar kūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.
Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var
15

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk - tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

16

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams. • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko
apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
17

Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Izkliede
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
18

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai. Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Adatas un Actraphane Penfill paredzētas individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut tam sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains. Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot. Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/014 EU/1/02/229/015 EU/1/02/229/016
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
19

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 50 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 50 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi
20

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.
Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane Penfill iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
21

Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
22

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.
Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var
23

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk – tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

24

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
25

Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Izkliede
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
26

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai. Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Adatas un Actraphane Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas. Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot. Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/017 EU/1/02/229/018 EU/1/02/229/019
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
27

28

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
29

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 un 50 Penfill

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Actraphane 30 flakons, Penfill un FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orleans F-28000 Chartres Francija

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)

30

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstirpinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
31

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons x 10 ml 5 flakoni x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
34

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/02/229/001 1 flakons x 10 ml EU/1/02/229/002 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
35

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLAKONS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons x 10 ml 5 flakoni x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
37

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/003 1 flakons x 10 ml EU/1/02/229/004 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
38

39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLAKONS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (FLAKONS – ar blue
box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna, (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
41

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/036 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna, (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 x 10 ml flakons Šī ir vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
44

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/036 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40
45

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (FLAKONS – ar blue
box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna), (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
46

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/037 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
47

NN:
48

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna), (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 x 10 ml flakons Šī ir vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
49

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/037 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
51

EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/011 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/012 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/013 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 Penfill 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
52

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
53

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, InnoLet)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
55

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Turēt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/030 1 pilnšļirce pa 3 ml EU/1/02/229/031 5 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/02/229/032 10 pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 InnoLet
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
56

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (PILDPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, INNOLET) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PILDPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, FlexPen)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
59

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Turiet pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/033 1 pilnšļirce x 3 ml EU/1/02/229/034 5 pilnšļirces x 3 ml EU/1/02/229/035 10 pilnšļirces x 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 FlexPen
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
60

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, FLEXPEN) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
62

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (40% šķīstoša insulīna un 60% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
63

EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/014 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/015 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/016 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 40 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
64

PC: SN: NN:
65

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
66

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (50% šķīstoša insulīna un 50% izofāna insulīna) (3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
67

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/017 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/018 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/019 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 50 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
68

PC: SN: NN:
69

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
70

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 40 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir cilvēka insulīns, kam ir gan ātra, gan ilgstoša iedarbība.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Noņemiet aizsargvāciņu. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;
72

► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kuras var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna
73

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai. ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā lietot Actraphane
Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
74

1. Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.
2. Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā. 3. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu
no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu. ► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
75

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
76

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
77

Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēku insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 40 SV cilvēka insulīna. Katrs flakons satur 400 SV cilvēka insulīna10 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
78

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Noņemiet aizsargvāciņu. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;
79

► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu organismā asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna
80

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai. ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā lietot Actraphane
81

Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
1. Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.
2. Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā. 3. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu
no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu. ► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir
82

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības
83

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad flakonu nelietojiet, vienmēr turiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
84

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 1000 SV cilvēka insulīna 10 ml suspensijas inekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - pa 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
85

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6 Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
86

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska). Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
87

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
88

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē.
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
89

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
90

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
91

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to orģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 30 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
92

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
93

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Actraphane InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
94

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
95

► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkodalai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
96

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet .
Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
97

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
98

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad InnoLet nelietojiet, vienmēr turiet tam uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
99

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
100

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga
Devas selektora disks
Devas skala
Nodalījums adatām

Atlikuma skala
Insulīna kārtridžs Stikla lodīte

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

Adata

Uzgalis

Aizsarguzlīme

Adatas iekšējais uzgalis
Adatas ārējais uzgalis

Sagatavošanās
Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz InnoLet, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet uzgali. Insulīnu saskalot ir vieglāk, ja tas ir sasniedzis istabas temperatūru.
Insulīna sajaukšana
Pirms katras injekcijas: • Pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu
saskalot šķīdumu. Ja atlikušas mazāk nekā 12 vienības, ņemiet jaunu InnoLet. • Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup no pozīcijas A līdz B un atpakaļ, lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram (1A zīmējums) vismaz 20 reizes. Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Ja nesaskalosiet insulīnu, Jūs varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni asinīs. Pēc saskalošanas nākamās darbības izdariet nekavējoties.

101

1A
Adatas uzlikšana • Vienmēr lietojiet jaunu vienreiz lietojamu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma,
inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. • Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta. • Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas. • Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz InnoLet (1B zīmējums). • Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali. Adatas ārējo uzgali varat glabāt adatu nodalījumā.
Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.
1B
Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā. • Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai
gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (1C zīmējums). • Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim 0. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens (1C
zīmējums). Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot. • Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet InnoLet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
102

1C
Devas nomērīšana • Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas
iepretim 0. • Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā (2.
zīmējums). • Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi. Devu var labot, pagriežot devas selektoru
vienā vai otrā virzienā. Negrieziet disku vai nelabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
2
Insulīna injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (3. zīmējums). Devas selektoram atgriežoties
iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus. • Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas
ievadīšanu. • Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī, jo tam jāļauj brīvi atgriezties
iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
103

3
Adatas noņemšana • Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (4. zīmējums). Uzmanīgi to iznīciniet. • Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.
4
Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu. Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Izlietoto InnoLet izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā. Kā rūpēties par pilnšļirci InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
104

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to.,Tādējādi var sabojāt pilnšļirci un tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neuzpildiet atkārtoti InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.
105

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt
4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Actraphane FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
106

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
107

► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
108

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 FelxPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen.
Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
109

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
110

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad FlexPen nelietojiet, vienmēr turiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
111

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
112

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actraphane 30 FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli 1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

Mixtard 30 FlexPen
Uzgalis

Stikla Kārtridžs lodīte

Devas SpiedDevasselektors poga norāde

Adata (piemērs)

Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

12 vienības

Atlikuma skala

Kā rūpēties par pilnšļirci
Ar FlexPen jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.
Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.
Actraphane 30 FlexPen sagatavošana
A Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs
Katru reizi, lietojot jaunu pilnšļirci Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru. Noņemiet pilnšļirces uzgali (skatīt A).
A

B Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo: Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup divdesmit reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
Pirms katras nākamās injekcijas svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
113

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Tas mazinās pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
B
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo attēlu instrukcijas sākumā. Nelietojiet pilnšļirci, ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains. Adatas uzlikšana C Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
C
D Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
D
E Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.
E
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude
114

F Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
F
nomērītas 2 vienības
G Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
G
H Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
H
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Devas nomērīšana I Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim 0. Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
115

I
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Insulīna injicēšana J Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
J
K Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana. Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
K
L Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un adatu noskrūvējiet. Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.
116

L
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
117

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6 Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
118

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
119

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis.Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
120

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane 40 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē).
• Ļaujiet insulīnamsasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
121

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
122

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes. Injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
123

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 40 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
124

Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
125

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
126

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
127

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
128

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē).
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Nākamās
injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
129

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam,vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
130

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
131

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 50 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 50% šķīstoša cilvēka insulīna un 50% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
132

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
133

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Actraphane 30 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. Actraphane 30 InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Actraphane 30 FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 1,4 mg).
Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 30 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
2

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Actraphane dozēšana ir individuāla un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.
Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku, Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
3

Actraphane flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Actraphane 30 Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane 30 InnoLet Ievadīšana ar InnoLet Actraphane InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Ar InnoLet var ievadīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli pa 1 vienībai. Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane 30 FlexPen Ievadīšana ar FlexPen Actraphane FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli pa 1 vienībai. Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
4

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bētablokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
5

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti cilvēka insulīnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

6

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk - tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

7

4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams. • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko
apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Sadalījums
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
8

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Actraphane 30 Penfill Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
9

Lai pasargātu no gaismas, turiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas. Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actraphane 30 Penfill Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas, kas iepildīts polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas sakalošanai.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc Actraphane flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, šļirces, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces paredzētas individuālai lietošanai.
Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/229/001
10

EU/1/02/229/002 EU/1/02/229/036 Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/229/003 EU/1/02/229/004 EU/1/02/229/037 Actraphane 30 Penfill EU/1/02/229/011 EU/1/02/229/012 EU/1/02/229/013 Actraphane 30 InnoLet EU/1/02/229/030 EU/1/02/229/031 EU/1/02/229/032 Actraphane 30 FlexPen EU/1/02/229/033 EU/1/02/229/034 EU/1/02/229/035
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 40 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 40/60 (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns, ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Actraphane 40 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 40 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi
12

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna. Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane Penfill iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšanavai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
13

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:
14

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar kūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.
Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var
15

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk - tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

16

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams. • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko
apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
17

Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Izkliede
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
18

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai. Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Adatas un Actraphane Penfill paredzētas individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut tam sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains. Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot. Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/014 EU/1/02/229/015 EU/1/02/229/016
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
19

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 50 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 50 ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.
Nieru un aknu funkcijas traucējumi
20

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Pediatriskā populācija Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.
Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta. Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Actraphane Penfill iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
21

Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
Actraphane kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Actraphane sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
22

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
Fertilitāte
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.
Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var
23

izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk – nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk – lipodistrofija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – reakcijas injekcijas vietā Retāk – tūska

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

24

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns. Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
25

Uzsūkšanās
Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Izkliede
Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolisms
Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
Eliminācija
Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
26

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai. Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Adatas un Actraphane Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas. Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot. Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/017 EU/1/02/229/018 EU/1/02/229/019
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
27

28

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
29

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 un 50 Penfill

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Actraphane 30 flakons, Penfill un FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orleans F-28000 Chartres Francija

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)

30

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstirpinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
31

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons x 10 ml 5 flakoni x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
34

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/02/229/001 1 flakons x 10 ml EU/1/02/229/002 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
35

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLAKONS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 flakons x 10 ml 5 flakoni x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
37

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/003 1 flakons x 10 ml EU/1/02/229/004 5 flakoni x 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
38

39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLAKONS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (FLAKONS – ar blue
box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna, (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
41

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/036 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 40 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 SV. 1 ml suspensijas satur 40 SV cilvēka insulīna, (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 1,4 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 x 10 ml flakons Šī ir vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
44

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/036 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 40
45

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (FLAKONS – ar blue
box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna), (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
46

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/037 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
47

NN:
48

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS – bez blue box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna), (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 x 10 ml flakons Šī ir vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
49

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/229/037 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 100
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
51

EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/011 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/012 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/013 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 Penfill 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
52

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
53

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, InnoLet)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildpalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
55

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Turēt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/030 1 pilnšļirce pa 3 ml EU/1/02/229/031 5 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/02/229/032 10 pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 InnoLet
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
56

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (PILDPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, INNOLET) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PILDPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, FlexPen)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
59

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Turiet pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/033 1 pilnšļirce x 3 ml EU/1/02/229/034 5 pilnšļirces x 3 ml EU/1/02/229/035 10 pilnšļirces x 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 30 FlexPen
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
60

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, FLEXPEN) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
62

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (40% šķīstoša insulīna un 60% izofāna insulīna) (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
63

EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/014 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/015 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/016 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 40 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
64

PC: SN: NN:
65

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
66

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (KĀRTRIDŽS, Penfill)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 SV. 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (50% šķīstoša insulīna un 50% izofāna insulīna) (3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Lietot tikai tad, ja pēc saskalošanas suspensija ir vienmērīgi balta un duļķaina. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
67

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/229/017 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/02/229/018 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/02/229/019 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Actraphane 50 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
68

PC: SN: NN:
69

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (KĀRTRIDŽS, Penfill) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
70

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 40 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir cilvēka insulīns, kam ir gan ātra, gan ilgstoša iedarbība.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Noņemiet aizsargvāciņu. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;
72

► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kuras var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna
73

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai. ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu vai augšdelmu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā lietot Actraphane
Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
74

1. Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.
2. Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā. 3. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu
no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu. ► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
75

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
76

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
77

Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēku insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 40 SV cilvēka insulīna. Katrs flakons satur 400 SV cilvēka insulīna10 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai vairāku vienību iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
78

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Noņemiet aizsargvāciņu. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;
79

► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu organismā asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna
80

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai. ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā lietot Actraphane
81

Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
1. Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.
2. Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā. 3. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu
no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu. ► Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir
82

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības
83

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad flakonu nelietojiet, vienmēr turiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
84

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 1000 SV cilvēka insulīna 10 ml suspensijas inekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml vai vairāku vienību iepakojums - pa 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
85

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6 Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
86

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska). Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
87

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
88

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē.
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
89

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
90

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
91

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to orģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 30 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
92

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
93

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Actraphane InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
94

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
95

► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkodalai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
96

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet .
Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
97

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
98

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad InnoLet nelietojiet, vienmēr turiet tam uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
99

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
100

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga
Devas selektora disks
Devas skala
Nodalījums adatām

Atlikuma skala
Insulīna kārtridžs Stikla lodīte

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

Adata

Uzgalis

Aizsarguzlīme

Adatas iekšējais uzgalis
Adatas ārējais uzgalis

Sagatavošanās
Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz InnoLet, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet uzgali. Insulīnu saskalot ir vieglāk, ja tas ir sasniedzis istabas temperatūru.
Insulīna sajaukšana
Pirms katras injekcijas: • Pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu
saskalot šķīdumu. Ja atlikušas mazāk nekā 12 vienības, ņemiet jaunu InnoLet. • Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup no pozīcijas A līdz B un atpakaļ, lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram (1A zīmējums) vismaz 20 reizes. Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Ja nesaskalosiet insulīnu, Jūs varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni asinīs. Pēc saskalošanas nākamās darbības izdariet nekavējoties.

101

1A
Adatas uzlikšana • Vienmēr lietojiet jaunu vienreiz lietojamu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma,
inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. • Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta. • Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas. • Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz InnoLet (1B zīmējums). • Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali. Adatas ārējo uzgali varat glabāt adatu nodalījumā.
Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.
1B
Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā. • Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai
gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (1C zīmējums). • Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim 0. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens (1C
zīmējums). Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot. • Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet InnoLet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
102

1C
Devas nomērīšana • Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas
iepretim 0. • Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā (2.
zīmējums). • Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi. Devu var labot, pagriežot devas selektoru
vienā vai otrā virzienā. Negrieziet disku vai nelabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
2
Insulīna injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (3. zīmējums). Devas selektoram atgriežoties
iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus. • Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas
ievadīšanu. • Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī, jo tam jāļauj brīvi atgriezties
iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
103

3
Adatas noņemšana • Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (4. zīmējums). Uzmanīgi to iznīciniet. • Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.
4
Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu. Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Izlietoto InnoLet izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā. Kā rūpēties par pilnšļirci InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
104

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to.,Tādējādi var sabojāt pilnšļirci un tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neuzpildiet atkārtoti InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.
105

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt
4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Actraphane FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
106

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Actraphane kopā ar alkoholu
107

► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
108

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 FelxPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen.
Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
109

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
110

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad FlexPen nelietojiet, vienmēr turiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
111

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Actraphane 30 satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka
insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām. Actraphane ārējais izskats un iepakojums Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
112

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actraphane 30 FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli 1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

Mixtard 30 FlexPen
Uzgalis

Stikla Kārtridžs lodīte

Devas SpiedDevasselektors poga norāde

Adata (piemērs)

Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

12 vienības

Atlikuma skala

Kā rūpēties par pilnšļirci
Ar FlexPen jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.
Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.
Actraphane 30 FlexPen sagatavošana
A Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs
Katru reizi, lietojot jaunu pilnšļirci Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru. Noņemiet pilnšļirces uzgali (skatīt A).
A

B Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo: Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup divdesmit reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
Pirms katras nākamās injekcijas svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
113

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Tas mazinās pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
B
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo attēlu instrukcijas sākumā. Nelietojiet pilnšļirci, ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains. Adatas uzlikšana C Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
C
D Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
D
E Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.
E
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude
114

F Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
F
nomērītas 2 vienības
G Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
G
H Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
H
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Devas nomērīšana I Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim 0. Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
115

I
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Insulīna injicēšana J Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
J
K Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana. Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
K
L Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un adatu noskrūvējiet. Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.
116

L
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
117

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6 Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
118

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
119

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis.Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
120

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane 40 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē).
• Ļaujiet insulīnamsasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. • Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
121

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
122

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes. Injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
123

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 40 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
124

Duļķaina, balta ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
125

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas 3. Kā lietot Actraphane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Actraphane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.
Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.
Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu. ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pirms lietojat Actraphane
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams
bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
126

► Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi; ► ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs; ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc
insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un Actraphane
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
127

Actraphane kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Actraphane satur nātriju
Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Actraphane
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
128

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Actraphane Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet. ► Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai
bojāts.
Actraphane saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill (pirms ieliekat kārtridžu insulīna ievadīšanas ierīcē).
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk. • Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas a līdz b un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla
lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes. • Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. • Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Nākamās
injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
Kā injicēt Actraphane
► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.
► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
129

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam,vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež
130

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Citas blakusparādības
Retāk sastopamas blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
131

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija un/vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Actraphane
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Actraphane 50 satur
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 50% šķīstoša cilvēka insulīna un 50% izofāna cilvēka insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
Actraphane ārējais izskats un iepakojums
Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
132

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
133