Actifed

Tablete

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletes

PVH/PVDH/Al blisteris, N24
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.
Triprolidini hydrochloridum Pseudoephedrini hydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0623-02

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0623

Ražotājs

Janssen-Cilag, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-DEC-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 mg/2,5 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ACTIFED 60 mg/2,5 mg tabletes

Pseudoephedrini hydrochloridum, Triprolidini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ACTIFED tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ACTIFED tablešu lietošanas

Kā lietot ACTIFED tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ACTIFED tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ACTIFED tabletes un kādam nolūkam tās lieto

ACTIFED tabletes lieto, lai mazinātu aizlikta deguna simptomus un augšējo elpošanas ceļu gļotādas tūsku saaukstēšanās gadījumā; lai mazinātu iesnu simptomus un šķaudīšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms ACTIFED tablešu lietošanas

Nelietojiet ACTIFED tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai ciešat no sirds asinsvadu slimībām,

ja Jums ir vairogdziedzera slimības vai cukura diabēts,

ja Jums ir slēgtā kakta glaukoma,

ja Jums ir epilepsija,

ja Jums ir palielināta prostata,

ja Jums ir Pylorus un divpadsmitpirkstu zarnas stenoze,

ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus,

- ja Jūs lietojat furazolidonu vai simpatomimētiskas zāles, kas samazina gļotādas pietūkumu, bēta blokatorus,

- ja Jums ir smags nieru bojājums, feohromocitoma,

bērni līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ACTIFED tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir samazināta nieru funkcija;

ja Jums ir tādi elpošanas sistēmas traucējumi kā emfizēma, hronisks bronhīts vai akūta vai hroniska bronhiālā astma;

Ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet ACTIFED tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4. punktu.

Pēc pseidoefedrīna lietošanas ir bijuši ziņojumi par išēmisku kolītu. Ja parādās pēkšņas sāpes vēderā, asiņošana no anālās atveres vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Vienlaicīgi nedrīkst lietot citus deguna vai acu gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus.

Pseidoefedrīns var ietekmēt dažu antidopinga testu rezultātus.

Ja ir paredzēta plānveida operācija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu dažas dienas iepriekš.

ACTIFED tabletes var izsaukt miegainību.

Ja simptomi nemazinās vai pastiprinās, vai parādās jauni simptomi, Jums jāpārtrauc lietot ACTIFED tabletes un jākonsultējas ar ārstu.

Citas zāles un ACTIFED tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt:

monoaminooksidāzes inhibitorus,

centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantus (alkoholu, sedatīvos līdzekļus, trankvilizatorus).

Pseidoefedrīna un citu simpatomimētisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu (piem., amitriptilīna) vienlaicīga lietošana var palielināt sirds asinsvadu blakusparādību rašanās risku.

Pseidoefedrīns var mazināt bēta blokatoru un citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu (piem., debrisokvīna, guanetidīna, reserpīna, metildopas) efektivitāti. Var būt palielināts paaugstināta asinsspiediena un citu sirds asinsvadu blakusparādību rašanās risks.

Pseidoefedrīns var darboties ar halogēnu anestēzijas līdzekļiem, tādiem kā ciklopropāns, halotāns, enflurāns, izoflurāns.

Pseidoefedrīna un digoksīna un sirds glikozīdu vienlaicīga lietošana var palielināt neregulāras sirdsdarbības vai sirdslēkmes risku.

Melnā rudzu graudu alkoloīdu (ergotamīna un metilsergida) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma rašanās risku.

ACTIFED tablešu lietošana kopā ar uzturu

ACTIFED tabletes nedrīkst vienlaicīgi lietot kopā ar alkoholu, jo var pastiprināties Actifed tablešu iedarbība, kas var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ACTIFED tabletes nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ACTIFED tabletes izraisa miegainību . Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

ACTIFED tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot ACTIFED tabletes


Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

1 tablete (60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 2,5 mg triprolidīna hidrohlorīda) ik pēc 4-6 stundām, ne vairāk kā četras reizes dienā iekšķīgi. Maksimālā dienas deva: četras tabletes (240 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 10 mg triprolidīna hidrohlorīda).

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem

ACTIFED tabletes nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Vecāka gadagājuma pacienti

Piemērotas parastās pieaugušo devas.

Ja esat lietojis ACTIFED tabletes vairāk nekā noteikts

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot ACTIFED tabletes

Ja esat izlaidis devu, tiklīdz atceraties, lietojiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīnisko pētījumu dati.

Nav pieejami pietiekama daudzuma dati par blakusparādībām no placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros pētīta pseidoefedrīna un triprolidīna kombinācija.

Randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pseidoefedrīnu monoterapijā, ≥1 % no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem ziņots par šādām blakusparādībām: sausa mute, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un nervozitāte.

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas saskaņā ar biežumu, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000):
- trauksme, eiforisks noskaņojums, halucinācijas, nemiers

- galvassāpes, tirpšana, hiperaktivitāte, miegainība, trīce,

- sirds ritma traucējumi, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība,
- nespēks,

- paaugstinātas jutības reakcijas,

- deguna asiņošana,

- dikomforta sajūta vēdera dobumā, vemšana, sausa mute, slikta dūša,

- nieze, izsitumi, nātrene,

- urinēšanas traucējumi, urīna aizture,

- paaugstināts asinsspiediens.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

vizuālas halucinācijas,

cerebrovaskulāri notikumia,

miokarda infarktsa,

išēmisks kolīts,

smagas ādas reakcijas, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP),

angioedēma.

a: par šīm blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti retos gadījumos. Nesenā pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS) netika iegūti pierādījumi par palielinātu miokarda infarkta vai cerebrovaskulāro notikumu risku saistībā ar asinsvadus sašaurinošu līdzekļu, tostarp pseidoefedrīna, lietošanu aizlikta deguna ārstēšanā.

Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar ACTIFED tabletēm iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas) (iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP – simptomi). Skatīt 2. punktu.

Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet ACTIFED tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ACTIFED tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz: un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ACTIFED tabletes satur

Aktīvās vielas ir triprolidīna hidrohlorīds un pseidoefedrīna hidrohlorīds.

- Citas sastāvdaļas ir laktoze, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.

ACTIFED tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un iegravētu uzrakstu M2A vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Iepakotas PVH/ PVDH/ alumīnija folijas blisteros pa 12 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

Ražotājs

Janssen-Cilag

Dominante de Maigremont,

F27100 Val de Reuil, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ACTIFED 60 mg/2,5 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

ACTIFED tabletes satur 60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoephedrini hydrochloridum) un 2,5 mg triprolidīna hidrohlorīda (Triprolidini hydrochloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur laktozes monohidrātu 127,5 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un iegravētu uzrakstu M2A vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

ACTIFED tabletes ir indicētas, lai mazinātu aizlikta deguna simptomus un augšējo elpošanas ceļu gļotādas tūsku saaukstēšanās gadījumā; lai mazinātu iesnu simptomus un šķaudīšanu.

ACTIFED tabletes ir paredzētas lietošanai pusaudžiem vecumā no 12 gadiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

1 tablete (60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 2,5 mg triprolidīna hidrohlorīda) ik pēc 4-6 stundām, ne vairāk kā 4 reizes dienā perorāli.

Maksimālā dienas deva: 4 tabletes (240 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 10 mg triprolidīna hidrohlorīda).

Bez ārsta ieteikuma, ACTIFED tabletes nelietot ilgāk par 5 dienām pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem. Vecākiem vai bērnu aprūpētājiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā pusaudža stāvoklis pasliktinās.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem

ACTIFED tabletes ir kontrindicētas bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacienti

Piemērotas parastās pieaugušo devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot ACTIFED tabletes pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nepārsniegt noteikto devu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvājām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

ACTIFED tabletes ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto vai ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAO inhibitorus) pēdējo 14 dienu laikā. Vienlaicīga zāļu lietošana var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos vai hipertensīvo krīzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

ACTIFED tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar kardiovaskulāro slimību, īpaši ar koronāro sirds slimību, hipertensiju, epilepsiju, prostatas hipertrofiju, Pylorus un divpadsmitpirkstu zarnas stenozi.

ACTIFED tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagu nieru bojājumu, cukura diabētu, feohromocitomu, hipertireozi vai slēgtā kakta glaukomu.

Ir zināms, ka antibakteriālais līdzeklis furazolidons izsauc ar devu saistītu monoamīnoksidāzes inhibīciju. Kaut gan nav bijis ziņojumu par hipertensīvo krīzi, ko izsauc vienlaicīga Actifed tabletes un furazolidona lietošana, tomēr tos nevajadzētu lietot kopā.

Vienlaicīga citu simpatomimētisko dekongestantu lietošana ir kontrindicēta.

Vienlaicīga bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta.

Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar sekojošām slimībām pirms triprolidīna lietošanas būtu jākonsultējas ar ārstu: elpošanas sistēmas traucējumi, piemēram, emfizēma, hronisks bronhīts vai akūta vai hroniska bronhiālā astma.

Pēc pseidoefedrīna lietošanas ir bijuši ziņojumi par išēmisku kolītu. Ja parādās pēkšņas sāpes vēderā, asiņošana no anālās atveres vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citus simpatomimētiskus līdzekļus, ieskaitot citus deguna vai acu gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus.

Pseidoefedrīns var ietekmēt dažu antidopinga testu rezultātus.

Ja ir paredzēta plānveida operācija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu dažas dienas iepriekš.

ACTIFED tabletes var izraisīt miegainību.

Zāles var darboties kā smadzeņu stimulators bērniem un reizēm pieaugušajiem, kas var radīt bezmiegu, nervozitāti, hiperpireksiju, trīci un epileptoīdos krampjus.

Triprolidīns var pastiprināt centrālās nervu sistēmas depresantu, ieskaitot alkoholu, sedatīvo līdzekļu un trankvilizatoru, sedatīvo iedarbību. ACTIFED tablešu lietošanas laikā pacientam jāiesaka izvairīties no alkoholisko dzērienu lietošanas un pirms centrālās nervu sistēmas depresantu lietošanas konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Smagas ādas reakcijas

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var izpausties pirmajās 2 ārstēšanas dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas, ACTIFED tablešu lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jārīkojas.

ACTIFED tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.

Ja simptomi nemazinās vai pastiprinās, vai parādās jauni simptomi, pacientam jāpārtrauc lietot ACTIFED tabletes un jākonsultējas ar ārstu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoaminooksidāzes inhibitori

Pseidoefedrīns sašaurina asinsvadus, stimulējot adrenerģiskos receptorus un atbrīvojot norepinefrīnu no neironu krātuvēm. Tā kā MAO inhibitori kavē simpatomimētisko amīnu metabolismu un paaugstina atbrīvojamā norepinefrīna uzglabāšanu adrenerģiskos nervu audos, MAO inhibitori var pastiprināt pseidoefedrīna asinsvadu sašaurinošo iedarbību. Medicīnas literatūrā ir ziņots par hipertensīvo krīzi, vienlaicīgi lietojot MAO inhibitorus un simpatomimētiskos amīnus.

Centrālās nervu sistēmas (CNS) depresanti (alkohols, sedatīvie līdzekļi, trankvilizatori)

Triprolidīns var pastiprināt CNS depresantu sedatīvo iedarbību.

Pseidoefedrīna un citu simpatomimētisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu (piem., amitriptilīna) vienlaicīga lietošana var palielināt kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risku.

Pseidoefedrīns var mazināt bēta blokatoru un citu antihipertensīvo līdzekļu (piem., debrisokvīna, guanetidīna, reserpīna, metildopas) efektivitāti. Var būt palielināts hipertensijas un citu kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risks.

Pseidoefedrīns var darboties ar halogēnu anestēzijas līdzekļiem, tādiem kā ciklopropāns, halotāns, enflurāns, izoflurāns.

Preidoefedrīna un digoksīna un sirds glikozīdu vienlaicīga lietošana var palielināt neregulāras sirdsdarbības vai sirdslēkmes risku.

Melnā rudzu graudu alkoloīdu (ergotamīna un metilsergida) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma rašanās risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav adekvātu un labi kontrolētu pseidoefedrīna un triprolidīna pētījumu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Pseidoefedrīns izdalās un uzkrājas mātes pienā. Līdz 0,7% no vienas 60 mg pseidoefedrīna devas var izdalīties mātes pienā 24 stundu laikā. Pseidoefedrīna koncentrācija mātes pienā ir 2-3 reizes lielāka nekā plazmā. Piena /plazmas koncentrācijas profils liecina par pseidoefedrīna vāju saistīšanos ar olbaltumvielām, lai arī dati par vielas saistīšanos ar plazmas proteīniem cilvēkiem nav. Pētījumu dati liecina, ka zīdainis ar mātes pienu var uzņemt 2,2-6,7 % no maksimālās dienas devas (240 mg), ja ar krūti barojošā sieviete lieto 60 mg pseidoefedrīna ik pēc 6 stundām.

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ACTIFED tabletes izsauc miegainību. Lietojot šīs zāles, pacientiem jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu dati.

Nav pieejami pietiekama daudzuma dati par blakusparādībām no placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros pētīta pseidoefedrīna un triprolidīna kombinācija.

Randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pseidoefedrīnu monoterapijā, ≥1 % no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem ziņots par šādām blakusparādībām: sausa mute, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un nervozitāte.

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas saskaņā ar biežumu, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem.

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežuma iedalījums

Nevēlamās blakusparādības

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Trauksme, eiforisks noskaņojums, halucinācijas, nemiers

Nav zināmi

Vizuālas halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Galvassāpes, parestēzija, psihomotora hiperaktivitāte, miegainība, trīce

Nav zināmi

Cerebrovaskulāri notikumia

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Aritmija, sirdsklauves, tahikardija

Nav zināmi

Miokarda infarktsa

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Nespēks

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipersensitivitāte

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti

Diskomforta sajūta vēdera dobumā, vemšana, sausa mute, slikta dūša

Nav zināmi

Išēmisks kolīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti

Nieze, izsitumi, nātrene,

Nav zināmi

Smagas ādas reakcijas, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), angioedēma

Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Dizūrija, urīna aizture

Izmeklējumi

Ļoti reti

Paaugstināts asinsspiediens

a: par šīm blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti retos gadījumos. Nesenā pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS) netika iegūti pierādījumi par palielinātu miokarda infarkta vai cerebrovaskulāro notikumu risku saistībā ar asinsvadus sašaurinošu līdzekļu, tostarp pseidoefedrīna, lietošanu aizlikta deguna ārstēšanā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pseidoefedrīns

Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, simpatomimētiskus simptomus, ieskaitot centrālās nervu sistēmas stimulāciju, bezmiegu, trīci, midriāzi, trauksmes sajūtu, uzbudinājumu, halucinācijas, krampjus, sirdsklauves, tahikardiju, hipertensiju un reflektoro bradikardiju. Citas blakusparādības var izpausties kā aritmija, hipertensīvā krīze, intracerebrāla asiņošana, miokarda infarkts, psihozes, rabdomiolīze, hipokalēmija un išēmisks zarnu infarkts. Pārdozēšanas gadījumā bērniem ir ziņojumi par miegainību.

Triprolidīns

H1 receptora antagonista pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, hipertermiju, antiholinerģisko sindromu (midriāzi, pietvīkumu, drudzi, sausu muti, urīna aizturi, samazinātas zarnu skaņas), tahikardiju, hipotensiju, hipertensiju, sliktu dūšu, vemšanu, uzbudinājumu, apjukumu, halucinācijas, psihozi, krampjus vai aritmiju. Rabdomiolīze un nieru mazspēja retos gadījumos var attīstīties pacientiem ar ilgstošu uzbudinājumu, komu vai krampjiem.

Ārstēšana

Jāveic nepieciešamie pasākumi, lai saglabātu un uzturētu elpošanu un kontrolētu krampjus. Ja nepieciešams, var izdarīt kuņģa skalošanu. Var būt nepieciešama urīnpūšļa kateterizācija. Skābju diurēze var paātrināt pseidoefedrīna elimināciju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie dekongestanti, simpatomimētiskie līdzekļi;

ATĶ kods: R01BA52

Pseidoefedrīns

Pseidoefedrīnam ir tieša un netieša simpatomimētiskā aktivitāte un tas ir efektīvs augšējo elpceļu gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis. Pseidoefedrīns ir mazāk spēcīgs tahikardijas izsaucējs un sistoliskā asinsspiediena paaugstinātājs kā efedrīns un arī mazāk spēcīgs centrālās nervu sistēmas stimulators. Pseidoefedrīns dod gļotādas tūsku mazinošu efektu 30 minūšu laikā, tas ilgst 4 stundas.

Triprolidīns

Triprolidīns ir spēcīgs konkurējošs histamīna H1-receptoru antagonists. Tā kā zāles ir alkilamīns, tām ir minimāla antiholīnerģiska aktivitāte. Triprolidīns vājina simptomus, kuru ģenēze pilnīgi vai daļēji saistīta ar histamīna atbrīvošanos no šūnām. Pēc atsevišķu 2,5 mg triprolidīna devu iekšķīgas lietošanas pieaugušajiem, tā iedarbība, ko nosaka spēja darboties kā antagonistam pret histamīna izraisītām vezīkulām un mākulām uz ādas, sākas 1 līdz 2 stundu laikā. Maksimālais efekts tiek sasniegts aptuveni 3 stundu laikā, un lai gan aktivitāte pēc tam samazinās, ievērojama histamīna izraisītu vezīkulu un mākulu rašanās inhibīcija notiek vēl 8 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas pseidoefedrīns un triprolidīns tiek labi absorbēts no zarnām. Pēc vienas ACTIFED tabletes (kas satur 2,5 mg triprolidīna hidrohlorīda un 60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda) lietošanas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, tika atrasti sekojoši farmakokinētiskie lielumi:

Triprolidīns

Triprolidīna maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 5,5 ng/ml vienai tabletei un tā tika sasniegta aptuveni pēc 2 stundām (Tmax) pēc zāļu lietošanas.

Pseidoefedrīns

Cmax pseidoefedrīnam bija aptuveni 180 ng/ml tabletei ar Tmax aptuveni 2 stundās pēc zāļu lietošanas.

Izkliede

Pseidoefedrīna nosakāmais izkliedes tilpums (Vd/F) bija aptuveni 2,8 l/kg. Triprolidīna nosakāmais izkliedes tilpums bija aptuveni 7,5 l/kg vienai tabletei.

Biotransformācija un eliminācija

Pseidoefedrīns

Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) bija aptuveni 5,5 stundas. Pseidoefedrīns daļēji tiek metabolizēts aknās N-demetilācijas ceļā par aktīvu metabolītu - norpseidoefedrīnu. Pseidoefedrīns un tā metabolīts tiek ekskretēts ar urīnu; 55% līdz 90% no devas tiek ekskretēti neizmainīti. Nosakāmais pseidoefedrīna (Cl/F) kopējais ķermeņa klīrenss bija aptuveni 7,5 ml/min/kg. Eliminācijas ātruma konstante (Kcl) bija aptuveni 0,13 h-1. Eliminācijas ātrums ar urīnu palielinājās, kad urīns tika paskābināts. Pretēji, urīna pH palielinoties, ekskrēcijas daudzums ar urīnu palēninās.

Triprolidīns

Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) bija aptuveni 3,2 stundas. Dzīvnieku aknu mikrosomālo enzīmu pētījumi atklājuši vairāku triprolidīna metabolītu klātbūtni ar dominējošu oksidētu toluēna metilgrupas produktu. Ir ziņots, ka cilvēkiem tikai 1% no ieņemtās devas izdalās kā neizmainīts triprolidīns 24 stundu laikā. Triprolidīna nosakāmais kopējais ķermeņa klīrenss (Cl/F) bija aptuveni 30 – 37 ml/min/kg. Eliminācijas ātruma konstante (Kcl) bija aptuveni 0,26 h-1.

Farmakokinētika nieru mazspējas gadījumā

Pēc vienreizējas DUACT kapsulu (8 mg akrivastīns + 60 mg pseidoefedrīns) lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu, Cmax pseidoefedrīnam palielinājās aptuveni 1,5 reizes pacientiem ar vidēju līdz smagu nieru bojājumu, salīdzinot ar Cmax veseliem brīvprātīgajiem. Nieru bojājums neietekmēja Tmax. T1/2 palielinājās 3 līdz 12 reizes pacientiem attiecīgi ar vieglu līdz smagu nieru bojājumu, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo t1/2.

Nav veikti specifiski pētījumi par ACTIFED tablešu vai triprolidīna ietekmi uz pacientiem ar nieru bojājumu.

Farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju

Nav bijuši specifiski pētījumi par ACTIFED tablešu, triprolidīna vai pseidoefedrīna ietekmi uz aknu bojājumu.

Farmakokinētika vecāka gadagājuma pacientiem

Vecāka gadagājuma brīvprātīgajiem, pēc DUACT kapsulu (8 mg akrivastīns + 60 mg pseidoefedrīns) lietošanas, pseidoefedrīna t1/2 bija 1,4 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Nosakāmais Cl/F bija 0,8 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, un Vd/F pamatā bija neizmainīts.

Nav bijuši specifiski pētījumi par ACTIFED tablešu vai triprolidīna ietekmi uz vecāka gadagājuma pacientiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Mutagenitāte

Pseidoefedrīns nav genotoksisks, pārbaudot in vivo un in vitro baktēriju un zīdītāju fermentāciju sistēmās.

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu vai triprolidīnam ir genotoksisks potenciāls.

Kancerogenitāte

Nav pietiekoši daudz informācijas, lai noteiktu vai pseidoefedrīnam ir kancerogēns potenciāls.

Triprolidīns nebija kancerogēns raudzēs, kas veiktas pelēm un žurkām.

Teratogenitāte

Triprolidīns neizraisa teratogēnu efektu iekšķīgi uzņemtajās devās līdz 125 mg/kg/dienā žurkām vai 100 mg/kg/dienā trušiem.

Pseidoefedrīns nerada teratogēnu efektu iekšķīgi uzņemtajās devās līdz 432 mg/kg/dienā žurkām vai 200 mg/kg/dienā trušiem.

Auglība

Iekšķīga pseidoefedrīna lietošana žurkām, 100 mg/kg/dienā tēviņiem un 20 mg/kg/dienā mātītēm, neizmainīja auglību un neietekmēja morfoloģisko attīstību un izdzīvošanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktoze;

Kukurūzas ciete;

Povidons;

Magnija stearāts.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Sargāt no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zāles pieejamas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros pa 12 tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0623

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 14.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE 1

PAGE 1