Aceclofenac Rivopharm

Apvalkotā tablete

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, Al/Al blisteris, N20
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aceclofenacum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.47 €

Zāļu produkta identifikators

15-0046-01

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0046

Ražotājs

Laboratoires BTT, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

31-MAR-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

30-MAR-20

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Rivopharm Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes

Aceclofenacum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aceclofenac Rivopharm tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aceclofenac Rivopharm tabletes lietošanas

3. Kā lietot Aceclofenac Rivopharm tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Aceclofenac Rivopharm tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aceclofenac Rivopharm tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Aceclofenac tabletes satur zāles, ko sauc par aceklofenaku. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Aceclofenac Rivopharm tabletes lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai pacientiem, kuri slimo ar:

  • locītavu artrītu (osteoartrīts). Tas bieži rodas pacientiem, kuri vecāki par 50 gadiem un izraisa skrimšļu un kaulu audu zudumu blakus locītavai;

  • autoimūnu slimību, kas izraisa hronisku locītavu iekaisumu (reimatoīds artrīts);

  • mugurkaula artrītu, kas var novest pie skriemeļu saplūšanas (ankilozējošais spondilīts).

2. Kas Jums jāzina pirms Aceclofenac Rivopharm tablešu lietošanas

Nelietojiet Aceclofenac Rivopharm tabletes šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aspirīnu vai kādu citu NPL (tādu kā ibuprofēns, naproksēns vai diklofenaks);

  • ja aspirīns vai citi NPL izraisījuši:

  • astmas lēkmi,

  • iesnas, niezi un / vai šķaudīšanu (deguna kairinājumu),

  • palielinātus, sarkanus, apļveida un nevienmērīgus izsitumus uz ādas, kas var būt niezoši, kairinoši vai izraisīt dedzināšanas sajūtu,

  • smagu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku). Simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, neparastas sāpes un vemšana;

  • ja Jums ir/bija, vai ir aizdomas par kuņģa čūlu vai asiņošana no kuņģa-zarnu trakta;

  • ja Jums ir smaga nieru slimība;

  • ja Jūs ciešat no, vai ir aizdomas, ka Jums ir aknu mazspēja;

  • ja Jūs esat grūtniece vai arī, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (ja vien ārsts neuzskata par nepieciešamu);

  • ja Jums ir aktīva asiņošana vai nosliece uz asiņošanu;

  • ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un / vai cerebrovaskularā slimība, piemēram, ja Jums ir bijis infarkts, insults, mini-insults (TIL) vai nosprostoti sirds, vai smadzeņu asinsvadi, vai operācijas nosprostojuma likvidēšanai vai apiešanai;

  • ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Aceclofenac Rivopharm tablešu lietošana bērniem nav ieteicama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aceclofenac Rivopharm tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  • ja Jūs ciešat no jebkādas citas nieru vai aknu slimības;

  • ja Jums ir kādi no sekojošiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, tostarp:
        - zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts),
        - hroniskas zarnu iekaisuma slimības (Krona slimība),
        - čūla, asiņošana vai perforācija,
        - asins slimības;

  • ja Jums ir astma vai jebkuras citas elpošanas problēmas;

  • ja Jums ir asins slimība, ko sauc par porfīriju;

  • ja saslimstat ar vējbakām, no šo zāļu lietošanas būtu jāizvairās, sakarā ar retos gadījumos

novērotām nopietnām ādas infekcijām, kas saistītas ar to izmantošanu;

  • ja Jūs atveseļojaties pēc smagas operācijas;

  • ja esat gados vecāks (ārsts Jums parakstīs mazāko efektīvo devu īsākam laika posmam).
      

Ļoti reti var rasties paaugstinātas jutības reakcijas un ļoti nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt
4. punktu Iespējamās blakusparādības). Risks ir lielāks pirmajā ārstēšanas mēnesī. Aceclofenac Rivopharm tablešu lietošana jāpārtrauc uzreiz kā parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkuras paaugstinātas jutības pazīmes.

Zāles, tādas kā Aceclofenac Rivopharm tabletes, var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes („miokarda infarkts”) vai insulta risku;

Pirms aceklofenaka nozīmēšanas pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ka:
• Jūs smēķējat,
• Jums ir cukura diabēts,
• Jums ir stenokardija, asins trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis, vai paaugstināti triglicerīdi.

Blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku nepieciešamo laiku.

Jebkurš risks ir vairāk iespējams pēc lielām devām un ilgstošas ārstēšanas.

Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Citas zāles un Aceclofenac Rivopharm tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

• zāles depresijas ārstēšanai (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus) vai maniakālās depresijas ārstēšanai (litiju),
• zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāras sirdsdarbība ārstēšanai (sirds glikozīdus),

• zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (antihipertensīvos līdzekļus),
• hinolonu grupas antibiotikas,
• zāles, ko lieto, lai palielinātu urīna izdalīšanās ātrumu (diurētiskos līdzekļus),
• zāles, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu, heparīnu,
• metotreksātu, kas tiek izmantots, lai ārstētu vēzi un autoimūnas slimības,
• mifepristonu, kas tiek izmantots, lai izraisītu abortu,
• jebkādu no steroīdiem (estrogēnus, androgēnus vai glikokortikoīdus),
• zāles, ko lieto, lai nomāktu imūnsistēmu (ciklosporīnu vai takrolimu),
• zāles, ko lieto HIV ārstēšanai (zidovudīnu),
• zāles, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs (pretdiabēta līdzekļus),
• jebkurus citus NPL (aspirīnu, ibuprofēnu, naproksēnu), tostarp Cox-2 inhibitorus.

Aceclofenac Rivopharm tabletes kopā ar uzturu un dzērienu

Aceclofenac Rivopharm tabletes vēlams lietot ēšanas laikā vai pēc tās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

NPL var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos.

Nelietojiet Aceclofenac Rivopharm tabletes, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Nav informācijas par šo zāļu lietošanas drošumu grūtniecības laikā. Nav ieteicams tās lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.

Aceclofenac Rivopharm tabletes nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs lietojat Aceclofenac Rivopharm tabletes un Jums rodas reibonis, miegainība, nogurums vai redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Aceclofenac Rivopharm tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Lai mazinātu blakusparādības, Jums tiks nozīmēta mazākā efektīvā devā uz īsāko laiku. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā dienas deva ir 200 mg (divas Aceclofenac Rivopharm tabletes) , t.i., viena apvalkotā tablete no rīta un vakarā.

Tabletes jānorij veselas uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu un jālieto ēšanas laikā vai pēc tās.

Tabletes nesasmalciniet un nekošļājiet.

Nepārsniedziet norādīto dienas devu.

Gados vecāki pacienti:

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, Jums ir lielāka iespēja piedzīvot nopietnas blakusparādības (minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”). Ja ārsts Jums nozīmē Aceclofenac Rivopharm tabletes, Jums tiks nozīmēta mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.

Ja esat lietojis Aceclofenac Rivopharm tabletes vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis vairāk Aceclofenac Rivopharm tabletes nekā Jums ir teikts, nekavējoties apmeklējiet ārstu

vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu paņemiet šo lietošanas

instrukciju, vai Aceclofenac Rivopharm tablešu kastīti līdzi uz slimnīcu, lai tur zina, ko esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Aceclofenac Rivopharm tabletes

Ja esat izlaidis devu, neuztraucieties! Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Aceclofenac Rivopharm tabletes

Nepārtrauciet Aceclofenac Rivopharm tablešu lietošanu, ja vien ārsts nav norādījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot zāles un NEKAVĒJOTIES vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kādas no zemāk minētajām blakusparādībām:

  • smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks). Simptomi, tādi kā drudzis, apgrūtināta elpošana,

    sēkšana, sāpes vēderā, vemšana, sejas un rīkles tūska, var attīstīties ātri, un var būt bīstami dzīvībai, ja netiek ārstēti uzreiz;

  • smagi ādas izsitumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze. Tie

    ir potenciāli dzīvību apdraudoši un attīstās ātri, veidojot lielas čūlas un ādas lobīšanos. Izsitumi var parādīties arī mutē, uz rīkles vai acīm. Tajā pašā laikā parasti parādās drudzis, galvassāpes un sāpes locītavās;

  • meningīts. Simptomi ir augsta temperatūra, galvassāpes, vemšana, sārti pleķveida izsitumi, kakla stīvums, gaismas jutība un nepanesība;

  • izkārnījumos ir asinis;

  • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi. Vemjat asinis vai tumšas daļiņas, kas izskatās kā kafijas biezumi.

  • zāles, tādas kā Aceclofenac Rivopharm tabletes, var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes („miokarda infarkts”) vai insulta risku;

  • nieru mazspēja.

    PĀRTRAUCIET LIETOT šīs zāles un pastāstiet ārstam, ja novērojat:

  • gremošanas traucējumus vai grēmas;

  • sāpes vēderā (sāpes kuņģī) vai citus patoloģiskus kuņģa simptomus;

  • asins slimības, piemēram, samazināta asins šūnu veidošanās, patoloģiska sarkano asins šūnu veidošanās pazīstama kā hemolītiskā anēmija, zems dzelzs saturs asinīs, zems leikocītu un
    trombocītu šūnu skaits, paaugstināts kālija līmenis asinīs, kas var kairināt asinsvadus, izraisot
    iekaisumu un pazīstams kā vaskulīts. Šie traucējumi var Jums izraisīt lielu nogurumu, elpas trūkumu, locītavu sāpes un noslieci uz atkārtotām infekcijām un zilumiem.

Ja kāda no zemāk minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt Jūsu ārstam vai farmaceitam.

Bieži (novēro vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem):

  • reibonis;

  • slikta dūša (nelabums);

  • caureja;

  • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

Retāk (novēro vairāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 100 pacientiem):

  • uzpūšanās (meteorisms);

  • kuņģa gļotādas iekaisums vai kairinājums (gastrīts);

  • aizcietējums;

  • vemšana;

  • čūlas mutes dobumā;

  • nieze;

  • izsitumi;

  • ādas iekaisums (dermatīts);

  • palielināti sarkani, niezoši apļveida laukumi, dzeloši vai dedzinoši plankumi uz ādas (nātrene);

  • paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs;

  • palielināts kreatinīna līmenis asinīs.

Reti (novēro vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):

  • zems dzelzs līmenis asinīs;

  • paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);

  • redzes traucējumi;

  • sirds mazspēja;

  • augsts asinsspiediens;

  • elpas trūkums;

  • asiņošana no kuņģa-zarnu trakta;

  • kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem):

  • depresija;

  • neparasti sapņi;

  • nespēja gulēt;

  • tirpšana, durstīšana vai ādas nejutīgums;

  • nekontrolējama trīce (tremors);

  • miegainība;

  • galvassāpes;

  • patoloģiska garša mutē;

  • griešanās sajūta stāvot;

  • džinkstēšana ausīs (tinnīts);

  • pastiprināta un paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves);

  • karstuma viļņi;

  • apgrūtināta elpošana

  • intensīvs troksnis elpojot;

  • mutes dobuma iekaisums;

  • kuņģa, resnās zarnas vai zarnu sieniņas perforācija;

  • kolīta un Krona slimības paasinājums;

  • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

  • aknu iekaisums (hepatīts);

  • dzeltena āda (dzelte);

  • pēkšņa ādas asiņošana (parādās kā izsitumi);

  • čulgas;

  • ūdens aizture un tūska;

  • nogurums;

  • krampji kājās;

  • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis;

  • svara pieaugums.

Citas blakusparādības par kurām ziņots saistībā ar šāda veida zālēm (NPL):

  • halucinācijas;

  • apjukums;

  • neskaidra redze, daļējs vai pilnīgs redzes zudums;

  • sāpīgas acs kustības;

  • astmas paasinājums;

  • ādas reakcija uz saules gaismu;

  • nieru iekaisums;

  • vispārēja slikta pašsajūta.

Izņēmuma kārtā, vējbaku gadījumā ir bijušas nopietnas ādas infekcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aceclofenac Rivopharm tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz/EXP ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aceclofenac Rivopharm tabletes satur

  • Aktīvā viela ir aceklofenaks. Katra tablete satur 100 mg aceklofenaka.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, kopovidons, talks (E553b), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, glicerīna distearāts.

Tabletes apvalks satur: HPMC 2910/ hipromelozi, mikrokristālisko celulozi, titāna dioksīdu (E 171), polioksila 40 (makrogola) stearātu.

Aceclofenac Rivopharm tablešu ārējais izskats un iepakojums

Aceclofenac Rivopharm 100 mg tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Tās pieejamas alumīnija-alumīnija blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs un satur 20, 30, 40, 60, 90, 100 vai 180 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18,

Īrija

Ražotājs:

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

DALĪBVALSTIS ZĀĻU NOSAUKUMS
Francija Acéclofénac Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé
Nīderlande Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten
Lietuva Aceclofenac Rivopharm 100 mg plévele dengtos tabletés

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 100 mg aceklofenaka (Aceclofenacum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 8 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes ir indicētas, lai ārstētu sāpes un iekaisumu

osteoartrīta, reimatoīda artrīta un ankilozējoša spondilīta gadījumā pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Nevēlamās blakusparādības var mazināt, simptomu kontrolei lietojot zāļu mazāko efektīvo devu iespējami īsāko laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 200 mg dienā, lietota divu atsevišķu 100 mg devu veidā, vienu tableti no rīta un vienu – vakarā.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami klīniskie dati par Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu lietošanu bērniem, tāpēc to nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāka nieru, sirds vai aknu darbības traucējumu iespējamība un kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, ir paaugstināts smagu blakusparādību seku risks. Ja NPL lietošana tiek

uzskatīta par nepieciešamu, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. NPL terapijas laikā pacienti regulāri jānovēro kuņģa-zarnu trakta asiņošanas dēļ.

Aceklofenaka farmakokinētika gados vecākiem pacientiem nav mainīta, tāpēc tiek uzskatīts, ka nav nepieciešams mainīt devu vai devas lietošanas biežumu.

Nieru darbības traucējumi

Nav pierādījumu, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nepieciešams mainīt Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu devu, tomēr, tāpat kā ar citiem NPL, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Ir daži pierādījumi, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu deva ir jāsamazina un kā sākuma dienas devu ieteicams lietot 100 mg.

Lietošanas veids

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai un tās jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.

Tās vēlams lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes tika lietotas veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, tika ietekmēts tikai aceklofenaka uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva, vai atkārtota peptiska čūla/hemorāģija anamnēzē (divas vai vairākas epizodes ar pierādītu čūlu vai asiņošanu).

NPL ir kontrindicēti pacientiem, kuriem iepriekš bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioneirotiskā tūska vai nātrene) uz ibuprofēnu, aspirīnu vai citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.

Pacientiem ar aktīvu asiņošana vai hemorāģisko diatēzi.

Smaga aknu un nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un / vai cerebrovaskulārās slimības.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes nevajadzētu nozīmēt grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības pēdējā trimestrī, sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai baro ar krūti, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to darīt. Jālieto mazākā efektīvā deva (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlamās blakusparādības var mazināt simptomu kontrolei lietojot zāļu mazāko efektīvo devu iespējami īsāko laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un Kuņģa-zarnu trakta risks un Sirds un asinsvadu risks zemāk).

Jāizvairās no vienlaicīgas Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu un NPL, tostarp ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ir palielināts ar NPL lietošanu saistītu blakusparādību biežums, īpaši

kuņģa-zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Elpošanas traucējumi

Nepieciešams ievērot piesardzību pacientiem, kuri slimo vai kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, jo šādiem pacientiem saistībā ar NPL lietošanu ziņots par izraisītām bronhu spazmām.

Sirds un asinsvadu, nieru un aknu darbības traucējumi

NPL nozīmēšana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīna veidošanās samazinājumu un nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirdsdarbības traucējumiem, aknu disfunkciju, pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un gados vecākiem pacientiem ir lielāks šo reakciju risks. Šādiem pacientiem jāuzrauga nieru darbība (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Prostaglandīnu nozīme nieru asins plūsmas uzturēšanā ir jāņem vērā pacientiem ar sirds un nieru darbības traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem vai atgūstas pēc nopietnas ķirurģiskas operācijas. Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska pārtraucot lietot Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes.

Aknu darbības traucējumi

Ja aknu funkcionālie rādītāji saglabājas slikti vai pasliktinās, klīniskās pazīmes vai simptomi atbilst aknu slimības attīstībai vai parādās citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu terapija ir jāpārtrauc. Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga medicīniska novērošana. Bez prodromāliem simptomiem var rasties hepatīts.

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu lietošana pacientiem ar hepatisko porfīriju var izraisīt lēkmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Pacientus ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA-I) un pacientus ar būtiskiem kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) ar aceklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības apsvēršanas.

Pacientiem, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-I), nepieciešama atbilstoša kontrole un ieteikumi sakarā ar šķidruma aizturi un tūsku, kas novērota NPL terapijas laikā.

Tā kā ar aceklofenaka lietošanu saistītais kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un iedarbības ilgumu, ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, un ir jāizmanto mazāka efektīvā deva. Periodiski, atkārtoti jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība pacientam un atbildes reakcija uz terapiju.

Aceklofenaks jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smadzeņu asiņošanas.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, ir saņemti attiecībā uz visu NPL lietošanu jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai nopietniem KZT notikumiem anamnēzē.

Rūpīga medicīniska uzraudzība ir obligāta pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ar anamnēzi, kas norāda uz kuņģa-zarnu trakta čūlu, ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, hemorāģisko diatēzi vai hematoloģiskām novirzēm.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NLP devu, pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto mazas devas aspirīns vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas varētu palielināt čūlas vai asiņošanas risku, tādas kā perorālie kortikosteroīdi, antikoagulanti, tādi kā varfarīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori vai antiagreganti, tādi kā aspirīns, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto aceklofenaku, tiek novērota KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē, jo šie stāvokļi var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV) un jaukta saistaudu slimība

Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV) un jauktiem saistaudu sistēmas bojājumiem var būt paaugstināts aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, dažas ar

letālu iznākumu, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā: vairumā

gadījumu reakcijas parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto

tablešu lietošana jāpārtrauc tiklīdz rodas ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas

paaugstinātas jutības pazīmes.

Ārkārtīgi reti, vējbakas var izraisīt smagas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas. Līdz šim

brīdim nevar izslēgt NPL veicinošo lomu šo infekciju pasliktināšanā. Tādēļ vējbaku gadījumā ir

ieteicams izvairīties no aceklofenaka lietošanas.

Sievietes auglības traucējumi

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu lietošana var samazināt sieviešu fertilitāti un tā

nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai

kurām tiek veikti izmeklējumi sakarā ar neauglību, jāapsver Aceclofenac Rivopharm 100 mg

apvalkoto tablešu lietošanas pārtraukšana.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā ar citiem NPL alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, var parādīties arī bez iepriekšējas zāļu iedarbības.

Hematoloģiski traucējumi

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju (skatīt antikoagulantus apakšpunktā „Mijiedarbība”).

Pacientiem, kuriem NPL vai metamizola lietošanas rezultāta ir attīstījusies sekundāra anēmija, agranulocitoze vai trombocitopēnija jāizvairās no aceklofenaka lietošanas.

Ilgstoša terapija

Visiem pacientiem, kuri saņem NPL, piesardzības nolūkā jākontrolē, piemēram, nieru mazspēja, aknu

darbība (var palielināties aknu enzīmu skaits) un asinsaina.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi pretsāpju līdzekļi, tostarp ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori: jāizvairās no divu vai vairāku NPL (tai skaitā, aspirīna) vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antihipertensīvi līdzekļi: samazināta antihipertensīvā iedarbība. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, (t.i. dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) pēc AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu kombinētas lietošanas ar NPL var palielināties akūtas nieru mazspējas, kas parasti ir atgriezeniska, risks. Tādēļ kombinācijas ar NPL jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un, pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam, jāapsver nieru darbības kontrole.

Diurētiski līdzekļi: samazināts diurētiskais efekts. Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL izraisītas nefrotoksicitātes risku. Lai gan ir pierādīts, ka vienlaicīgi lietojot ar bendrofluazīdu netiek ietekmēta asinsspiediena kontrole, mijiedarbību ar citiem diurētiskiem līdzekļiem nevar izslēgt. Vienlaicīgi lietojot ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, jākontrolē kālija līmenis serumā.

Sirds glikozīdi, tādi kā digoksīns: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ (glomerulārās filtrācijas ātrums) un palielināt glikozīdu līmeni plazmā. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja nav iespējams veikt biežu digoksīna koncentrācijas pārbaudi.

Litijs: vairāki NPL inhibē litija nieru klīrensu, izraisot tā koncentrācijas palielināšanos serumā. No šīs kombinācijas jāizvairās, ja nav iespējams veikt biežu litija koncentrācijas pārbaudi.

Metotreksāts: par iespējamu NPL un metotreksāta mijiedarbību jāatceras, arī lietojot mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Ja nepieciešama kombinēta terapija, jākontrolē nieru darbība. Piesardzība jāievēro, ja NPL un metotreksātu lieto 24 stundu laikā, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija un izraisīt pastiprinātu toksicitāti.

Mifepristons: NPL nevajadzētu lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.

Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kombinētas antikoagulantu un Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu terapijas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro.

Hinolonu grupas antibiotikas: dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus var būt paaugstināts krampju rašanās risks.

Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīns un takrolims: tiek uzskatīts, ka NPL zāļu lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolīmu palielina nefrotoksicitātes risku sakarā ar samazinātu prostaciklīna sintēzi nierēs.

Tādēļ kombinētas terapijas laikā nepieciešama rūpīga nieru darbības kontrole.

Zidovudīns: paaugstināts hematoloģiskās toksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu. Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV(+) hemofīlijas pacientiem, kuri vienlaikus saņem zidovudīnu un ibuprofēnu.

Pretdiabēta līdzekļi: klīniskie pētījumi pierādījuši, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisku un hiperglikēmisku ietekmi. Lietojot kopā ar Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotajām tabletēm, nepieciešams apsvērt hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošanu.

Citi NPL: vienlaicīga terapija ar aspirīnu vai citiem NPL var palielināt nevēlamo blakusparādību risku, tai skaitā KZT asiņošanas risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav informācijas par aceklofenaka lietošanu grūtniecības laikā.

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Dati no epidemioloģiskiem pētījumiem liecina par paaugstinātu abortu, sirds patoloģiju un gastrošīzes

risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Kardiovaskulāru patoloģiju absolūtais risks palielinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājams, ka šis risks palielinās līdz ar terapijas devu un ilgumu. Dzīvniekiem novērots, ka prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēcimplantēšanās zaudējumu un embrija vai augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kam prostaglandīnu sintēzes inhibitori lietoti organoģenēzes laikā, novērota palielināta dažādu, to vidū kardiovaskulāru anomāliju sastopamība. Ja vien nav absolūti nepieciešams, pirmā un otrā grūtniecības perioda laikā aceklofenaku nedrīkst lietot. Ja aceklofenaku lieto sievietes, kas vēlas ieņemt bērnu, vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, jācenšas lietot pēc iespējas mazāku devu un ar īsāku terapijas ilgumu.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīna sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:

− kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

− nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

− mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam:

− iespējamu asinsteces laika paildzināšanos, pretagregācijas ietekmi, kas var rasties pat pēc ļoti mazu devu lietošanas;

− dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā aceklofenaks ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā).

Barošana ar krūti

Nav informācijas, vai aceklofenaks izdalās mātes pienā. Tomēr nebija nekāda radioaktīvi iezīmētā izotopa (14C) aceklofenaka izdalīšanās žurku mātīšu pienā.

Tādēļ, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jāizvairās no aceklofenaka lietošanas, ja vien

potenciālie ieguvumi mātei atsver iespējamos riskus auglim.

Fertilitāte

Aceklofenaka lietošana var ietekmēt auglību un nav ieteicams sievietēm, kuras vēlas ieņemt bērnu.

Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai, kuras veic neauglības izmeklēšanu, ir jāapsver

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu lietošanas pārtraukšana.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nevēlamās blakusparādības, tādas kā, reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi, ir iespējamas pēc NPL lietošanas. Ja tā notiek, pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakts

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ziņots arī par sliktas dūšas, vemšanas, caurejas, meteorisma, aizcietējuma, dispepsijas, vēdera sāpju , melēnas, hematemēzes, čūlainā stomatīta, kolīta un Krona slimības paasinājuma gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Ļoti reti ziņots par pankreatītu.

Paaugstināta jutība

Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pēc ārstēšanas ar NPL. Tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse; (b) elpceļu reaktivitāte, kas ietver astmu, astmas paasinājumu, bronhu spazmas vai aizdusu vai (c) kombinēti ādas bojājumi, tai skaitā dažādu veidu izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska, un retāk eksfoliatīvas un bullozas dermatozes (ieskaitot epidermālo nekrolīzi un erythema multiforme).

Sirds- asinsvadu sistēma un galvas smadzeņu asinrite

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūskas, hipertensijas un sirds mazspējas gadījumiem.

Aceklofenaks ir gan strukturāli saistīts, gan metabolizējas par diklofenaku. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi liecina par paaugstinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kas saistīts ar diklofenaka lietošanu, it īpaši lielā devā un ilgstoši. Epidemioloģiskie dati liecina par paaugstinātu akūta koronārā sindroma un miokarda infarkta risku saistībā ar aceklofenaka lietošanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ārkārtīgi reti ir novērotas smagas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas vējbaku laikā, saistībā

ar NPL lietošanu.

Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, ir:

Nieru darbība: intersticiāls nefrīts.

Aknu darbība: aknu darbības traucējumi, hepatīts un dzelte.

Neiroloģija un īpašas sajūtas: redzes nerva neirīts, ziņojumi par aseptisku meningītu (īpaši pacientiem ar esošo autoimūno slimību, piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ar tādiem simptomiem kā stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija (skatīt 4.4. apakšpunktu), apjukums, halucinācijas un miegainība.

Hematoloģija: agranulocitoze, aplastiska anēmija.

Dermatoloģija: bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (ļoti reti). Fotosensitivitāte.

Ja rodas nopietnas blakusparādības, Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkoto tablešu lietošana ir jāpārtrauc.

Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc to sastopamības biežuma, lietojot sekojošas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinātā secībā.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži

(> 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(> 1/1000 līdz < 1/100)

Reti

(> 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti/ atsevišķi ziņojumi <1/10 000)

Asins un limfatiskās sistēmas

traucējumi

Anēmija

Granulocitopēnija Trombocitopēnija Neitropēnija

Hemolītiskā

anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas (tostarp šoks)

Paaugstināta

jutība

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hiperkaliēmija

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Patoloģiski sapņi Bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi Reibonis

Parestēzija

Trīce

Miegainība Galvassāpes Disgeizija (patoloģiska garšas sajūta)

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Tinīts

Sirds funkcijas traucējumi Sirds mazspēja Sirdsklauves

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Piesarkums

Karstuma viļņi

Vaskulīts

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums Bronhu spazmas Stridors
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā Slikta dūša Caureja

Meteorisms

Gastrīts

Aizcietējums Vemšana

Čūlas mutes dobumā

Melēna

Gastrointestinālas

asiņošanas

Gastrointestinālas

čūlas

Stomatīts

Zarnu perforācija

Krona slimības un

Čūlainā kolīta paasinājums Hematemēze

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās

Aknu bojājumi, tai skaitā hepatīts

Paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze

Izsitumi

Dermatīts

Nātrene

Angioneirotiskā tūska

Purpura

Smagas gļotādu un ādas reakcijas

(tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms

un toksiska epidermāla nekrolīze)

Nieru un unnizvades sistēmas traucējumi

Urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs

Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs

Nieru mazspēja

Nefrotiskais

sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Tūska

Nogurums

Krampji kājās

Izmeklējumi Ķermeņa masas palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Latvija, Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtas saindēšanās ar NPL vadības būtība sastāv no atbalsta un simptomātiskiem pasākumiem.

  1. Simptomi

Simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē, kuņģa-zamu trakta kairinājums, kunģa- zamu trakta asiņošana, reti caureja, dezorientācija, uzbudinājums, koma, miegainība, reibonis, troksnis ausīs, hipotensija, elpošanas nomākums, ģībonis, reizēm krampji. Nopietnas saindēšanās gadījumos iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

  1. Terapeitiski pasākumi

Pacienti jāārstē simptomātiski, pēc nepieciešamības. Vienas stundas laikā pēc potenciāli toksiskās devas ieņemšanas jāapsver aktivētās ogles lietošana. Alternatīvi, pieaugušajiem kuņģa skalošana jāapsver vienas stundas laikā pēc potenciāli dzīvībai bīstamās devas ieņemšanas.

Īpašas terapijas, tādas kā dialīze vai hemoperfuzija, iespējams, nevarēs palīdzēt NPL eliminācijā, to saistīšanās ar proteīniem ātruma un plašā metabolisma dēļ.

Jānodrošina laba urīna izdalīšanās.

Rūpīgi jāuzrauga nieru un aknu funkcijas.

Pacients jānovēro vismaz četras stundas pēc potenciāli toksiskās devas ieņemšanas.

Biežu vai ilgstošu krampju gadījumā pacients jāārstē ar intravenozu diazepāmu.

Ņemot vērā pacienta stāvokli var tikt noteikti citi pasākumi.

Akūtas saindēšanās ar aceklofenaku ārstēšana sastāv no atbalstošas un simptomātiskas ārstēšanas komplikāciju gadījumā, piemēram, hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatiskie līdzekļi, nesteroīdie, etiķskābes atvasinājumi un saistītās vielas.

ATĶkods: M01AB16

Aceklofenaks ir nesteroīds līdzeklis ar izteiktām pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām.

Aceklofenaka darbības mehānisms lielā mērā balstās uz prostaglandīnu sintēzes inhibīciju. Aceklofenaks ir spēcīgs enzīma ciklooksigenāzes, kas iesaistīts prostaglandīnu ražošanā, inhibitors.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas aceklofenaks strauji un pilnīgi absorbējas neizmainītā veidā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1,25 līdz 3 stundas pēc ieņemšanas. Aceklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kurā vielas koncentrācija sasniedz apmēram 57% no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir aptuveni 251.

Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas. Aceklofenaks plaši saistās ar proteīniem (> 99%). Aceklofenaks cirkulē galvenokārt neizmainītā veidā. 4’-hidroksiaceklofenaks ir galvenais metabolīts, kas konstatēts plazmā. Aptuveni divas trešdaļas no lietotās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt hidroksimetabolītu veidā.

Aceklofenaks daļēji metabolizējas par diklofenaku.

Gados vecākiem pacientiem nav konstatētas aceklofenaka farmakokinētikas izmaiņas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Rezultāti no preklīniskajiem pētījumiem ar aceklofenaku saskan ar tiem, kas paredzami saistībā ar NPL. Galvenais mērķa orgāns bija kuņģa-zamu trakts. Nekādi neparedzēti secinājumi netika reģistrēti.

Trijos in vitro un in vivo pētījumos pelēm netika noteikts, ka aceklofenakam būtu kāda mutagēna aktivitāte.

Ne pelēm, ne žurkām netika konstatēts, ka aceklofenaks ir kancerogēns.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību žurkām, lai gan sistēmiskā iedarbība bija zema, un trušiem, terapija ar aceklofenaku (10 mg/kg/dienā) dažiem embrijiem radīja virkni morfoloģisku izmaiņu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze (E460i)

Kroskarmelozes nātrija sāls

Kopovidons

Talks (E553b)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds 

Glicerīna distearāts

Tabletes apvalks Opadri O3A0280002:

HPMC 2910/ Hipromeloze

Mikrokristāliskā celuloze

Titāna dioksīds (E 171)

Polioksila 40 (makrogola) stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs un satur 20, 30, 40, 60, 90, 100 vai 180 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0046

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 31.marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS