ABILIFY MAINTENA

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

ABILIFY MAINTENA

Stikla 2 flakoni, šļirce ar piestipr.adatu, šļirce ar Luera uzgali, adapteris, 2 adatas, N1
Aripiprazolum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/13/882/002

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/13/882/002

Ražotājs

H. Lundbeck A/S, Denmark

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-NOV-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

400 mg

Zāļu forma

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Pulveris: balts vai gandrīz balts Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Zāles Abilify Maintena ir indicētas šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar perorāli lietojamo aripiprazolu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientiem, kuri nekad iepriekš nav lietojuši aripiprazolu, pirms ārstēšanas ar Abilify Maintena obligāti ir jāpārliecinās par perorāli lietojamā aripiprazola panesību.
2

Ieteicamā Abilify Maintena sākuma un uzturošā deva ir 400 mg.

Šo zāļu devas titrēšana nav nepieciešama. Tās ir jāievada vienu reizi mēnesī vienas injekcijas veidā (ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas).

Pēc pirmās injekcijas 14 dienas bez pārtraukuma ir jāturpina ārstēšana ar 10 mg līdz 20 mg perorāli lietojamā aripiprazola dienā, lai terapijas uzsākšanas laikā uzturētu aripiprazola koncentrāciju terapeitiskajā līmenī.

Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.

Izlaistas devas

Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas: > 4 nedēļas līdz < 5 nedēļas
> 5 nedēļas
Ja ir izlaista 4. deva vai turpmākās devas (t. i., pēc stabila stāvokļa sasniegšanas) un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas: > 4 nedēļas līdz < 6 nedēļas
> 6 nedēļas

Izlaistas devas

Rīcība

Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī. Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu.
Rīcība

Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī. Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu, bet pēc tam atkal veikt vienu injekciju mēnesī.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti Abilify Maintena lietošanas drošums un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem no 65 gadu vecuma nav pārbaudīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nelieliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi. Ir jānozīmē perorālā forma (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu Pacientiem ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu sākuma un uzturošajai devai ir jābūt 300 mg. Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 200 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Devas pielāgošana mijiedarbības ar CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem un/vai CYP3A4 induktoriem dēļ Deva ir jākoriģē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus ilgāk nekā 14 dienas. Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru vai CYP2D6 inhibitoru, deva

3

var būt jāpalielina līdz iepriekš lietotajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja, neskatoties uz Abilify Maintena devas korekciju, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāpārvērtē CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas nepieciešamība.

Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas ilgāk nekā 14 dienas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Abilify Maintena devas korekcija pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un/vai CYP3A4 induktorus ilgāk nekā 14 dienas

Koriģētā deva

Pacienti, kuri lieto 400 mg Abilify Maintena

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori

300 mg

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori

200 mg*

CYP3A4 induktori

Izvairīties no lietošanas

Pacienti, kuri lieto 300 mg Abilify Maintena

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori

200 mg*

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori

160 mg*

CYP3A4 induktori

Izvairīties no lietošanas

*

200 mg un 160 mg devu korekcijas tiek panāktas, lietojot tikai Abilify Maintena pulveri un šķīdinātāju ilgstošās darbības injekciju

suspensijas pagatavošanai

Pediatriskā populācija Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni. Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Suspensija ir jāinjicē lēni, vienas injekcijas veidā (devas nedrīkst dalīt) sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā.

Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām. Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī.

Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.

4

Suicidāla rīcība
Psihisku slimību gadījumos pacientiem ir raksturīga suicidāla rīcība, un dažos gadījumos par to ir ziņots neilgi pēc antipsihotiskās terapijas (ieskaitot ārstēšanu ar aripiprazolu) uzsākšanas vai maiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Antipsihotiskās terapijas laikā augsta riska pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi
Aripiprazols ir jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kuri pacientiem var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, tostarp pieaugošu vai ļaundabīgu. Ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem antipsihotisko zāļu lietošanas laikā. Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
QT intervāla pagarināšanās
Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo. Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tardīvā diskinēzija
Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kas radušies terapijas laikā ar aripiprazolu. Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par zāļu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu. Klīniskajos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu. ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija). Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Tomēr ir ziņots arī par kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kam nav noteiktas saistības ar ĻNS. Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildu ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī aripiprazola, lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Krampji
Klīnisko pētījumu ar aripiprazolu laikā ir ziņots par retiem krampju gadījumiem. Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas slimības ar krampjiem un kuriem ir stāvokļi, ko pavada krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Mirstības palielināšanās Trīs placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību (n = 938; vidējais vecums: 82,4 gadi; diapazons: 56-99 gadi), ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija palielināts nāves risks. Nāves gadījumu biežums ar aripiprazola perorālo formu ārstēto pacientu grupā bija 3,5 %, salīdzinot ar 1,7 % placebo. Lai arī nāves cēloņi bija dažādi, vairumā gadījumu nāve
5

iestājās kardiovaskulāru notikumu (piem., sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekcijas (piem., pneimonija) dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības Tajos pašos aripiprazola perorālās formas lietošanas pētījumos tika saņemti ziņojumi par pacientiem konstatētām cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piem., insults, pārejoša išēmijas lēkme), tostarp ar letālu iznākumu (vidējais vecums: 84 gadi; diapazons: 78-88 gadi). Kopumā šajos pētījumos par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar aripiprazola perorālo formu (salīdzinājumā ar 0,6 % pacientu, kuri saņēma placebo). Šī starpība nebija statistiski nozīmīga. Tomēr vienā no šiem pētījumiem (pētījumā, kurā tika lietota fiksēta deva) ar aripiprazolu ārstēto pacientu grupā bija nozīmīga reakcijas uz devu saistība ar cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aripiprazols nav indicēts pacientu ar psihozi, kas saistīta ar demenci, ārstēšanai.
Hiperglikēmija un cukura diabēts
Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtēji smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāru komu vai nāvi izraisoša). Riska faktori, kuri varētu izraisīt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē. Ar aripiprazolu ārstēti pacienti ir jānovēro, lai konstatētu hiperglikēmijas pazīmes un simptomus (piem., polidipsiju, poliūriju, polifāgiju un vājumu), un regulāri ir jānovēro pacienti ar cukura diabētu vai ar cukura diabēta rašanos saistītiem riska faktoriem, lai konstatētu glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hipersensitivitāte
Lietojot aripiprazolu, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām ir raksturīgi alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ķermeņa masas pieaugums
Ķermeņa masas palielināšanās šizofrēnijas slimniekiem ir bieži sastopama antipsihotisko līdzekļu, kuri izraisa ķermeņa masas palielināšanos, blakusslimību, nepareiza dzīvesveida dēļ un var izraisīt smagas komplikācijas. Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ķermeņa masas palielināšanos pacientiem, kuriem ir izrakstīta perorāli lietojamā aripiprazola forma. Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumi vai hipofīzes adenoma. Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka aripiprazols izraisa klīniski būtisku ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Disfāgija
Ar aripiprazola lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija. Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem aripiprazola lietošanas laikā ir iespējamas pastiprinātas tieksmes, it īpaši uz azartspēlēm, un nespēja kontrolēt šīs tieksmes. Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība. Zāļu parakstītājiem ir īpaši svarīgi iztaujāt pacientus vai viņu aprūpētājus par jaunas vai pastiprinātas tieksmes uz azartspēlēm, dzimumtieksmes, kompulsīvas iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīvas ēšanas vai citu tieksmju rašanos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā. Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas. Ja impulsu kontroles traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem. Ja pacientam rodas šādas tieksmes, ir jāapsver iespēja samazināt zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
6

Krišana
Aripiprazols var izraisīt miegainību, posturālu hipotensiju, motoru un sensoru nestabilitāti, kā rezultātā ir iespējama krišana. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nātrijs
Viena Abilify Maintena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Abilify Maintena nav veikti. Zemāk esošā informācija ir iegūta pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu.
Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem aripiprazols var pastiprināt noteiktu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piem., sedācija) sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Citu zāļu spēja ietekmēt aripiprazolu
Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veselie indivīdi, spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (piem., fluoksetīnam un paroksetīnam) ir līdzīga ietekme, tāpēc jāveic līdzīga devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ketokonazols un citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veseli indivīdi, spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %. Dehidroaripiprazola AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 77 % un 43 %. CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Apsverot ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu vienlaicīgi ar aripiprazolu, potenciālajam guvumam ir jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem) ir līdzīga ietekme. Tāpēc ir nepieciešams samazināt devu līdzīgā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pārtraucot lietot CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru, aripiprazola deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas. Vājus CYP3A4 inhibitorus (piem., diltiazemu) vai CYP2D6 inhibitorus (piem., escitaloprāmu) lietojot vienlaicīgi ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori Pēc karbamazepīna (spēcīgs CYP3A4 induktors) un aripiprazola perorālās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija attiecīgi par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazola perorālo formu (30 mg) vienu pašu. Tāpat dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaicīgas terapijas ar karbamazepīnu bija attiecīgi par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, kad
7

terapija tika veikta ar aripiprazola perorālo formu vienu pašu. Vienlaicīgi lietojot Abilify Maintena un citus CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, efavirenzu, nevirapīnu un asinszāli), ir iespējama līdzīga ietekme. Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa.
Serotonīna sindroms Pacientiem, kuri lieto aripiprazolu, ir konstatēts serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaicīgi lietojot citas serotonīnerģiskās zāles (SSAI/SNAI) vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēloniska saistība ar aripiprazolu nav konstatēta. Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pacientēm ir jāziņo ārstam, ja viņām ārstēšanas ar aripiprazolu laikā iestājas grūtniecība vai viņas ārstēšanas ar Abilify Maintena laikā plāno grūtniecību. Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Zāļu Abilify Maintena izrakstītājiem ir jāapzinās to ilglaicīgās iedarbības aspekti.
Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu, tostarp aripiprazola, iedarbībai trešajā grūtniecības trimestrī, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanas traucējumiem. Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Aripiprazols izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumos par toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu aripiprazolam nebija negatīvas ietekmes uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk konstatētās nelabvēlīgās blakusparādības (≥ 5 % pacientu divos dubultaklos Abilify Maintena ilgtermiņa klīniskajos pētījumos) bija ķermeņa masas palielināšanās (9,0 %), akatīzija (7,9 %), bezmiegs (5,8 %) un sāpes injekcijas vietā (5,1 %).
8

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Ar aripiprazola lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums ir parādīts zemāk esošajā tabulā. Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Blakusparādību, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem. Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā “nav zināms”.

Bieži

Retāk

Nav zināms

Asins un
limfātiskās sistēmas traucējumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Endokrīnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures
traucējumi

Ķermeņa masas palielināšanās Cukura diabēts Ķermeņa masas samazināšanās

Psihiskie traucējumi

Uzbudinājums Trauksme Nemiers Bezmiegs

Nervu
sistēmas traucējumi

Ekstrapiramidāli traucējumi Akatīzija

Neitropēnija Anēmija Trombocitopēnija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Hipersensitivitāte
Pazemināts prolaktīna līmenis asinīs Hiperprolaktinēmija Hiperglikēmija Hiperholesterinēmija Hiperinsulinēmija Hiperlipidēmija Hipertrigliceridēmija Ēstgribas traucējumi Pašnāvnieciskas domas Psihiski traucējumi Halucinācijas Maldi Hiperseksualitāte Paniska reakcija Depresija Afektīva labilitāte Apātija Disforija Miega traucējumi Bruksisms Pazemināta dzimumtieksme Garastāvokļa pārmaiņas Distonija Tardīvā diskinēzija Parkinsonisms
9

Leikopēnija
Alerģiska reakcija (piem., anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze Anoreksija Hiponatriēmija
Pašnāvība Pašnāvības mēģinājums Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm Impulsu kontroles traucējumi Pārēšanās Kompulsīva iepirkšanās Poriomānija Nervozitāte Agresija
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms Epilepsijas lēkme Serotonīna

Bieži
Trīce Diskinēzija Sedācija Miegainība Reibonis Galvassāpes
Acu bojājumi
Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu
sistēmas traucējumi

Elpošanas
sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes
slimības Kuņģa-zarnu trakta
traucējumi

Sausums mutē

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nav zināms

Kustību traucējumi Psihomotora
hiperaktivitāte Nemierīgo kāju sindroms “Zobrata” rigiditāte Hipertonija
Bradikinēzija Siekalošanās Garšas traucējumi Ožas traucējumi Okulogiriska krīze Redzes miglošanās Acu sāpes Diplopija
Ventrikulāras ekstrasistoles Bradikardija Tahikardija
Samazināta T viļņa amplitūda elektrokardiogrammā Patoloģiska elektrokardiogramma
T viļņa inversija elektrokardiogrammā

sindroms Runas traucējumi
Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Sirds apstāšanās Torsades de pointes Ventrikulāra aritmija QT intervāla pagarināšanās

Hipertensija Ortostatiska hipotensija Paaugstināts asinsspiediens

Sinkope
Vēnu trombembolija (tostarp pulmonāra embolija un dziļo vēnu tromboze)

Klepus Žagas

Orofaringeālas spazmas Laringospazmas Aspirācijas pneimonija

Gastroezofageālā atviļņa slimība Dispepsija Vemšana Caureja Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta vēdera rajonā Aizcietējums Bieža vēdera izeja Pastiprināta siekalu izdalīšanās Patoloģiski aknu funkcionālie testi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
10

Pankreatīts Disfāgija
Aknu mazspēja Dzelte Hepatīts Paaugstināts sārmainās

Bieži

Retāk

Nav zināms

Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Skeleta muskuļu stīvums
Erektīlā disfunkcija Sāpes injekcijas vietā Sabiezējums injekcijas vietā Nogurums

Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts aspartātaminotrasferāzes līmenis Alopēcija Akne Acne rosacea Ekzēma Ādas indurācija Muskuļu stīvums Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās Muskuļu saspringums Mialģija Sāpes ekstremitātēs Artralģija Muguras sāpes Samazināts locekļu kustību diapazons Skausta stīvums Trizms Nefrolitiāze Glikozūrija
Galaktoreja Ginekomastija Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums Drudzis Astēnija Gaitas traucējumi Diskomforts krūškurvja apvidū Reakcija injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Diskomforts injekcijas vietā Nātrene injekcijas vietā Slāpes

11

fosfatāzes līmenis
Izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Hiperhidroze Rabdomiolīze
Urīna aizture, Urīna nesaturēšana Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Priapisms
Traucēta temperatūras regulācija (piem., hipotermija, pireksija) Sāpes krūškurvī Perifēra tūska

Bieži

Retāk

Nav zināms

Izmeklējumi

Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs

Inertums
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Pazemināts glikozes līmenis asinīs Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Gurnu apkārtmēra palielināšanās Pazemināts holesterīna līmenis asinīs

Glikozes līmeņa svārstības asinīs

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcijas injekcijas vietā Abu ilgtermiņa pētījumu dubultaklajās, kontrolētajās fāzēs tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā; konstatētās reakcijas bija vāji līdz vidēji izteiktas un ar laiku izzuda. Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.

Zāļu atklātas lietošanas pētījumā, kurā tika salīdzināta Abilify Maintena bioloģiskā pieejamība, ievadot tās deltveida muskulī vai sēžas muskulī, reakcijas injekcijas vietā nedaudz biežāk tika konstatētas pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī. Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas. Salīdzinot ar pētījumiem, kuros Abilify Maintena tika ievadītas sēžas muskulī, sāpju injekcijas vietā atkārtošanās bija biežāka pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī.

Leikopēnija Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.

Ekstrapiramidāli simptomi (EPS) Pētījumos stabiliem pacientiem ar šizofrēniju Abilify Maintena lietošanas laikā biežāk nekā aripiprazola perorālās formas lietošanas laikā (11,7 %) radās EPS simptomi (18,4 %). Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas. Pacienti ar akatīziju parasti tika ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (galvenokārt ar benzatropīna mezilātu un triheksifenidilu). Akatīzijas kontrolei retāk tika lietotas tādas vielas kā propranolols un benzodiazepīni (klonazepāms un diazepāms). Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola 10-30 mg tabletēm un 3,0 % placebo).
Distonija Zāļu klases efekti: pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās var rasties distonijas simptomi, ilgstošas muskuļu grupu kontrakcijas. Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums. Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas. Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.

Ķermeņa masa 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 9,5 % Abilify Maintena lietotājiem un 11,7 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem. Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 10,2 % Abilify Maintena lietotājiem un 4,5 % perorāli lietojamo aripiprazola tablešu 10-30 mg lietotājiem. 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 %
12

sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 5,2 % placebo lietotājiem. Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 6,7 % placebo lietotājiem. Dubultaklas terapijas laikā vidējās ķermeņa masas izmaiņas no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija −0,2 kg Abilify Maintena lietotājiem un −0,4 kg placebo lietotājiem (p = 0,812).
Prolaktīns Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir iespējama patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās un pārēšanās vai kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Abilify Maintena klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu šīs zāles asinsvadā. Pēc apstiprinātās vai iespējamas nejaušas pārdozēšanas/nejaušas intravenozas ievadīšanas pacients ir rūpīgi jānovēro, un, rodoties jebkādām iespējami bīstamām pazīmēm vai simptomiem, ir nepieciešama pastāvīga uzraudzība, kuras ietvaros ir jānodrošina pastāvīga elektrokardiogrāfiskā novērošana. Medicīniskā uzraudzība un kontrole ir jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Devas dempinga simulācijā tika konstatēts, ka paredzamā vidējā aripiprazola koncentrācija sasniedz maksimāli 4500 ng/ml, t. i., apmēram 9 reizes pārsniedz terapeitiskā diapazona augšējo robežu. Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām. Līdz 7. dienai aripiprazola vidējā koncentrācija turpina samazināties pēc IM depo devas bez devas dempinga. Lai arī, salīdzinot ar perorāli lietojamajām zālēm, parenterāli lietojamo zāļu pārdozēšanas iespējamība ir daudz mazāka, turpinājumā ir sniegta uzziņas informācija par aripiprazola perorālās formas pārdozēšanu.
Pazīmes un simptomi
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā netīša vai apzināta akūta aripiprazola pārdozēšana, lietojot to vienu pašu, tika konstatēta pieaugušiem pacientiem, lietotā aptuvenā deva bija līdz 1260 mg (41 reizi lielāka nekā ieteiktā aripiprazola diennakts deva), bez letāla iznākuma. Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem. Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā galvenā uzmanība jāpievērš atbalstošai terapijai, nodrošinot elpceļu caurlaidību, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī simptomu kontrolei. Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles. Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju. Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un
13

ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Hemodialīze
Lai gan nav informācijas par hemodialīzes efektivitāti aripiprazola pārdozēšanas ārstēšanā, ņemot vērā, ka aripiprazols lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze varētu būt noderīga.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Darbības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā ir saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbību uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem. Aripiprazolam ir antagonista īpašības dopamīnerģiskas hiperaktivitātes dzīvnieku modeļos un agonista īpašības dopamīnerģiskas hipoaktivitātes dzīvnieku modeļos. Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem. Aripiprazolam piemīt arī mērena saistīšanās afinitāte pret serotonīna atpakaļsaistīšanas vietu un nav manāmas afinitātes pret holīnerģiskajiem muskarīna receptoriem. Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus.
Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem indivīdiem, izraisīja no devas atkarīgu 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanās samazināšanos caudatum un putamen apvidū, ko atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Šizofrēnijas uzturošā terapija pieaugušajiem Zāļu Abilify Maintena efektivitāte uzturošajā terapijā pacientiem ar šizofrēniju tika noteikta divos randomizētos, dubultaklos ilgtermiņa pētījumos.
Bāzes klīniskais pētījums bija 38 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultakls, ar aktīvo vielu kontrolēts pētījums, lai noteiktu šo zāļu lietošanas efektivitāti, drošumu un panesību pieaugušo pacientu ar šizofrēniju uzturošajā terapijā, lietojot injekcijas veidā vienu reizi mēnesī, salīdzinājumā ar perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietošanu vienu reizi dienā. Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 3 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes.
Sešsimt sešdesmit divi pacienti, kuri atbilda kritērijiem dalībai 38 nedēļu ilgajā dubultaklajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījuma fāzē, pēc nejaušības principa attiecībā 2:2:1 tika iedalīti dubultaklas terapijas nodrošināšanai vienā no 3 terapijas grupām, kurā tika saņemtas: 1) Abilify Maintena 2) perorālā aripiprazola 10-30 mg stabilizācijas deva vai 3) ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcija 50 mg/25 mg. Ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcijas 50 mg/25 mg deva tika iekļauta kā aripiprazola maza deva, lai pārbaudītu analīzes jutīgumu attiecībā uz ne mazākas efektivitātes dizainu.
Efektivitātes pamatrādītāja analīzes rezultāti, aplēstais to pacientu daudzums, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes 26. nedēļas beigām, parādīja, ka Abilify Maintena 400 mg/300 mg nav mazāka efektivitāte par perorāli lietojamajām aripiprazola 10-30 mg tabletēm. Aplēstā recidīva sastopamība līdz 26. nedēļas beigām bija 7,12 % Abilify Maintena lietotājiem un 7,76 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem(starpība —
14

−0,64 %).
95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bija gaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %). Tāpēc zāļu Abilify Maintena efektivitāte nav mazāka par perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu efektivitāti.
Aplēstā to pacientu proporcija, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz 26. nedēļas beigām Abilify Maintena lietotājiem, bija 7,12 %, un tas bija statistiski būtiski mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006). Tādējādi tika konstatēts Abilify Maintena pārākums salīdzinājumā ar aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg un tika pierādīta pētījuma dizaina pamatotība.
Kaplāna-Meijera laika no randomizēšanas līdz gaidāmajam recidīvam līknes 38 nedēļu ilgajā dubultaklas, aktīvi kontrolētas fāzes laikā Abilify Maintena lietotājiem, perorālā aripiprazola 10-30 mg lietotājiem un aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekcijas 50 mg/25 mg lietotājiem ir parādītas 1. attēlā.
1. attēls. Kaplāna-Meijera produkta limita diagramma laikam līdz psihotisko simptomu saasinājumam/gaidāmajam recidīvam

Pacientu, kuriem nav gaidāms recidīvs, īpatsvars

ARIP IMD 400/ 300 mg ARIP 10-30 mg ARIP IMD 50/25 mg
1,0

0,8

0,6

0,4
0,2
0,0
IMD 400/300 mg ARIP 10-30 mg IMD 50/25 mg

Logaritmisko rangu tests
ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP 10-30 mg: p vērtība 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP IMD 50/25 mg: p vērtība < 0,0001
Riskam pakļauto pacientu skaits

Dienas kopš randomizācijas
PIEZĪME: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = aripiprazola perorāli lietojamā forma; ARIP IMD 50/25 mg = ilgstošās iedarbības injekcija

To, ka Abilify Maintena efektivitāte nav sliktāka kā perorāli lietojamā aripiprazola 10-30 mg efektivitāte, papildus apliecina Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) analīzes rezultāti.

1. tabula. PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b

PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b

Abilify Maintena
400 mg/300 mg (n = 263)

Aripiprazola perorāli lietojamā forma 10-30 mg/dienā (n = 266)

Aripiprazola ilgstošās iedarbības injekcija
50 mg/25 mg (n = 131)

Vidējais sākotnējais

57,9 (12,94)

56,6 (12,65)

56,1 (12,59)

15

rādītājs (SD)

Vidējās izmaiņas

-1,8 (10,49)

0,7 (11,60)

3,2 (14,45)

(SD)

P-vērtība

NA

0,0272

0,0002

a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu. b: tika ietverti tikai pacienti ar sākotnējo rādītāju un vismaz vienu rādītāju pēc tā. P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā
rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.

Otrais pētījums bija 52 nedēļu, randomizēts, abstinences, dubultakls pētījums ASV, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar diagnosticētu šizofrēniju. Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 4 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes, Abilify Maintena stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar placebo kontrolētās fāzes. Pacientiem, kuri atbilda perorālās stabilizācijas prasībai perorālās stabilizācijas fāzē, tika nozīmētas zāles Abilify Maintena vienkāršā izlases veidā, un viņiem sākās ne mazāk kā 12 nedēļas un ne vairāk kā 36 nedēļas ilga Abilify Maintena stabilizācijas fāze. Pacienti, kuri atbilda dubultaklajā, ar placebo kontrolētajā fāzē izvirzītajām prasībām, pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalīti attiecīgi dubultaklas terapijas ar Abilify Maintena vai placebo grupā.

Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus. Placebo lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 39,6 % pacientu, savukārt Abilify Maintena lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 10 % pacientu; tādējādi pacientiem placebo grupā bija 5,03 reizes lielāks gaidāmā recidīva risks.

Prolaktīns 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam Abilify Maintena lietotāju grupā prolaktīna līmenis vidēji samazinājās (−0,33 ng/ml), salīdzinot ar vidēju paaugstināšanos perorāli lietojamo aripiprazola tablešu 10-30 mg lietotāju grupā (0,79 ng/ml; p < 0.01). Abilify Maintena lietotāju ar prolaktīna līmeni, kas vairāk nekā 1 reizi pārsniedz normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība jebkurā novērtējumā bija 5,4 % salīdzinājumā ar 3,5 % pacientu, kuri lietoja aripiprazola 10-30 mg perorāli lietojamās tabletes. Katrā pacientu grupā vīriešiem sastopamība bija lielāka nekā sievietēm. 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam prolaktīna līmeņa vidējs samazinājums bija Abilify Maintena lietotāju grupā (−0,38 ng/ml), salīdzinot ar vidēju palielinājumu placebo lietotāju grupā (1,67 ng/ml). Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).

Akūta šizofrēnijas ārstēšana pieaugušajiem Abilify Maintena efektivitāte pieaugušiem šizofrēnijas pacientiem ar akūtu recidīvu tika pierādīta īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (n = 339). Pamatrādītājs (izmaiņas PANSS galīgajā rādītājā no sākuma līdz 10. nedēļai) uzrādīja Abilify Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172). Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.

2. tabula. PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlase

PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlasea

Abilify Maintena

Placebo

400 mg/300 mg

Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)

102,4 (11,4)

103,4 (11,1)

n = 162

n = 167

Pēc mazāko kvadrātu metodes

-26,8 (1,6)

-11,7 (1,6)

aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE)

n = 99

n = 81

P-vērtība

< 0,0001

Ārstēšanas starpībab (95 % TI)

-15,1 (-19,4, -10,8)

16

a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju. Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
b Starpība (no Abilify Maintena rādītāja vērtības atņemot placebo rādītāja vērtību) — pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas no sākuma.
Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu. Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās — sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā. 10. nedēļā tika novērota statistiski nozīmīga ārstēšanas starpība par labu Abilify Maintena 400 mg/300 mg salīdzinājumā ar placebo (+7,1, p < 0,0001, 95 % TI: 4,1, 10,1, izmantojot ANCOVA modeli (LOCF)). Drošuma profils atbilda zināmajam Abilify Maintena drošuma profilam. Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu. Īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo konrolētā pētījumā, kurā pacienti tika ārstēti ar Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomi, kuru sastopamība bija vismaz divas reizes lielāka nekā placebo grupā, bija palielināta ķermeņa masa un akatīzija. Ķermeņa masas pieauguma par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējai vizītei (12. nedēļā) bija 21,5 % Abilify Maintena grupā salīdzinājumā ar 8,5 % placebo grupā. Akatīzija bija visbiežāk konstatētais EPS simptoms (Abilify Maintena grupā — 11,4 %, placebo grupā — 3,5 %).
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Abilify Maintena visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Aripiprazola daļiņu zemās šķīdības dēļ pēc Abilify Maintena ievadīšanas aripiprazola uzsūkšanās lielajā asinsrites lokā notiek lēni un ilgstoši. Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas. Aripiprazola absorbcija no intramuskulārās depo formas bija pilnīga attiecībā pret standarta (tūlītējās iedarbības) intramuskulāro formu. No devas atkarīgās depo formas Cmax vērtības bija apmēram 5 % no standarta intramuskulārās formas Cmax vērtībām. Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī. Pēc vairāku devu intramuskulāras ievadīšanas aripiprazola koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā vidēji 7 dienu laikā (tmax), ievadot sēžas muskulī, un 4 dienu laikā, ievadot deltveida muskulī. Ievadot jebkurā no ievadīšanas vietām, līdzsvara koncentrācija pacientiem parasti tiek sasniegta līdz ceturtās devas ievadīšanai. Mazākas nekā devai proporcionālas aripiprazola un dehidro-aripiprazola koncentrācijas un AUC parametru palielināšanās tiek novērota pēc ikmēneša Abilify Maintena 300 mg līdz 400 mg injekcijām.
Izkliede
Saskaņā ar pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu iegūtajiem rezultātiem aripiprazols plaši izplatās organismā, šķietamais izkliedes tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi. Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Biotransformācija
Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
17

dehidrogenācijā, hidroksilācijā un N-dealkilēšanā. Saskaņā ar in vitro pētījumos iegūtajiem datiem par aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilāciju atbild enzīmi CYP3A4 un CYP2D6, savukārt Ndealkilēšanu katalizē CYP3A4. Aripiprazols ir dominējošā zāļu funkcionālā grupa lielajā asinsrites lokā. Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Eliminācija
Pēc vairākkārtējas Abilify Maintena 400 mg vai 300 mg devas ievadīšanas aripiprazola vidējais galīgās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 46,5 un 29,9 dienas (iespējams, ka uzsūkšanās ātruma ierobežotās kinētikas dēļ). Pēc atsevišķas [14C]-iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27 % radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60 % - izkārnījumos. Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Pacienti ar sliktu CYP2D6 metabolismu Balstoties uz populācijas farmakokinētisko Abilify Maintena novērtēšanu, kopējais aripiprazola klīrenss bija 3,71 l/h pacientiem ar plašu CYP2D6 metabolismu un aptuveni 1,88 l/h (apmēram par 50 % mazāk) pacientiem ar sliktu CYP2D6 metabolismu (informāciju par rekomendēto devu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Gados vecāki pacienti Pēc aripiprazola perorālas lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp veseliem gados vecākiem un jaunākiem pieaugušajiem. Tāpat nebija konstatējamas vecuma ietekmes populācijas farmakokinētiskajā Abilify Maintena analīzē šizofrēnijas pacientiem.
Dzimums Pēc perorālas aripiprazola lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm. Tāpat nebija klīniski nozīmīgas dzimuma ietekmes populācijas farmakokinētiskajā Abilify Maintena analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Smēķēšana Perorāli lietojamā aripiprazola populācijas farmakokinētiskajā analīzē nav konstatēti pierādījumi par klīniski nozīmīgu smēķēšanas ietekmi uz aripiprazola farmakokinētiku.
Rase Populācijas farmakokinētiskajā novērtējumā netika konstatētas no rases atkarīgas atšķirības aripiprazola farmakokinētikā.
Nieru darbības traucējumi Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu tika konstatēts, ka aripiprazola un dehidroaripiprazola farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagu nieru slimību un gados jauniem indivīdiem bija līdzīgas.
Aknu darbības traucējumi Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu pacientiem ar dažāda smaguma aknu cirozi (Child-Pugh A, B un C klases) netika konstatēta būtiska aknu darbības traucējumu ietekme uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, taču pētījumā bija tikai 3 pacienti ar C klases aknu cirozi, un ar to nepietiek, lai izdarītu secinājumus par viņu metabolismu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ievadot aripiprazolu eksperimentāliem dzīvniekiem intramuskulāras injekcijas veidā, aripiprazola toksikoloģiskais profils vispārīgi līdzinās profilam pēc perorālas lietošanas salīdzināmos plazmas līmeņos. Tomēr pēc intramuskulāras injekcijas tika konstatēts iekaisums injekcijas vietā, kas bija proliferatīvs iekaisums, perēkļi (zāļu izsēdumi), šūnu infiltrāti, tūskas (pietūkums) un fibroze
18

pērtiķiem. Pārtraucot lietošanu, šīs problēmas pakāpeniski izzuda.
Neklīniskajos standartpētījumos ar aripiprazola perorālu lietošanu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Aripiprazola perorāli lietojamā forma
Lietojot aripiprazola perorālo formu, toksikoloģiski būtiska ietekme tika konstatēta tikai tajos gadījumos, kad devas vai iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo devu vai iedarbību cilvēkam, un tas liecina, ka klīnikā šiem efektiem ir ierobežota nozīme vai arī tie nav būtiski. Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Papildu atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi jeb devām, kas 16 līdz 81 pārsniedz maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2.
Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc lielākas ieteiktās devas - 30 mg dienā - nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri mazāka par in vitro šķīdības robežu.
Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem, un nav pierādījumu par neirotoksicitāti vai nevēlamu ietekmi uz attīstību.
Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos.
Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogēniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC), un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris
Karmelozes nātrija sāls Mannīts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Šķīdinātājs
Ūdens injekcijām
19

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 4 stundām var uzglabāt flakonā temperatūrā līdz 25 °C.
Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 2 stundām var uzglabāt šļircē temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc sagatavošanas
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot zāles 4 stundas 25 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, ja atvēršanas/izšķīdināšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma iespēju, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Flakons I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
20

Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Atsevišķs iepakojums Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Dzidra stikla pilnšļirce (I tipa stikls) ar pelēkām hlorbutila aizdarēm (priekšējo, vidējo un beigu aizdari), polipropilēna priekšējo bloku, polipropilēna pirksta balstu, virzuļa kātu un silikona aizsargvāciņu. Priekšējā kamerā starp priekšējo aizdari un vidējo aizdari ir pulveris, bet aizmugurējā kamerā starp vidējo aizdari un beigu aizdari ir šķīdinātājs.
Atsevišķs iepakojums Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu komplekts 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Ievadīšana sēžas muskulī Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu. Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss > 28 kg/m2) ir jālieto 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata. Injekcijas sēžas muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā sēžas muskulī.
21

Ievadīšana deltveida muskulī Ievadīšanai deltveida muskulī ieteicams lietot 25 mm 23. izmēra hipodermisko drošības adatu. Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu ir jālieto 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata. Injekcijas deltveida muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā deltveida muskulī. Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai EU/1/13/882/001 EU/1/13/882/003 Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai EU/1/13/882/002 EU/1/13/882/004 Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē EU/1/13/882/005 EU/1/13/882/007 Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
23

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
24

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK 2500 Valby Dānija Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne Francija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
25

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
27

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens flakons ar pulveri Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas Viens flakona adapteris
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
28

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
29

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
31

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
32

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
34

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
35

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
36

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 300 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 300 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg 6. CITA
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa – katrs iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens flakons ar pulveri Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas Viens flakona adapteris
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
38

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
39

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
41

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
42

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
44

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
45

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 400 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 400 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 400 mg 6. CITA
47

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar šķīdinātāju 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm Abilify Maintena Ūdens injekcijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 ml 6. CITA
48

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
49

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/005
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
50

SN: NN:
51

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
52

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/007
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
53

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
55

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/007
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
56

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce – 300 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg 6. CITA
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa – katrs iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
59

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
60

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
62

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/008
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
63

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
64

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
65

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/008
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
66

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
67

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce – 400 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 400 mg 6. CITA
68

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas 3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abilify Maintena 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas
Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.
Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
• akūts satraukums vai smaga psihoze; • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska
faktori; • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā
daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē; • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot; • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;
70

• apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
• demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) – it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks; • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults
vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas; • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
veicot elektrokardiogrammu), vai arī neregulāra sirdsdarbība kādreiz ir bijusi kādam citam Jūsu ģimenes loceklim; • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos; • jebkādā veidā apgrūtināta rīšana; • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē; • smagi aknu darbības traucējumi.
Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Citas zāles un Abilify Maintena Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
• zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu); • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli); • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu); • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī
proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru)); • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
fenobarbitālu); • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu); • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
71

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:
• triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;
• SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai; • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai; • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai; • asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas
ārstēšanai; • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai; • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Abilify Maintena kopā ar alkoholu Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.
Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana
Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.
Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify
72

Maintena injekcijas.
Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:
• strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas; • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Citi iespējamie simptomi ir:
• akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
• muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.
Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
• jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
• neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
• pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
• drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;
• netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
73

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
• ķermeņa masas palielināšanās; • cukura diabēts; • ķermeņa masas samazināšanās; • nemierīguma sajūta; • trauksmes sajūta; • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt; • miega traucējumi (bezmiegs); • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski
palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības; • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti
pārvietoties); • kratīšanās vai trīcēšana; • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās; • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums; • miegainība; • reibonis; • galvassāpes; • sausums mutē; • muskuļu stīvums; • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā; • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā; • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums; • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
(enzīma, kas ir svarīgs muskuļu darbībai).
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
• mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;
• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas; • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs; • augsts cukura līmenis; • paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems
holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis; • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis; • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās; • domas par pašnāvību; • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta; • halucinācijas; • mānija; • pastiprināta dzimumtieksme; • paniska reakcija; • depresija; • afektīva labilitāte; • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta; • miega traucējumi; • zobu griešana vai zobu sakošana; • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido); • garastāvokļa izmaiņas; • muskuļu problēmas;
74

• nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;
• parkinsonisms – slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens), šļūkāšana, steidzīgi soļi, raustīšanās, neizteikta sejas izteiksme vai tās neesamība, muskuļu stīvums, siekalošanās;
• kustību traucējumi; • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms; • garšas un ožas traucējumi; • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī; • redzes miglošanās; • acu sāpes; • redzes dubultošanās; • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā; • asinsspiediena paaugstināšanās; • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ; • klepus; • žagas;
• gastroezofageālā atviļņa slimība. Pārlieka kuņģa sulas atplūsma (atviļņi) barības vadā (caurule, pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
• grēmas; • vemšana; • caureja;
• slikta dūša; • kuņģa sāpes; • nepatīkama sajūta kuņģī; • aizcietējums; • bieža vēdera izeja; • siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti; • patoloģiska matu izkrišana; • aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums; • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes
(mialģija), sāpes ekstremitātēs; • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla
stīvums, traucēta mutes atvēršana; • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā; • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja); • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums; • drudzis; • spēka zudums; • gaitas traucējumi; • diskomforts krūškurvja apvidū; • reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā; • slāpes; • gausums;
• iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji; • veicot izmeklējumus, ārsts var konstatēt
- palielinātu aknu enzīmu daudzumu, - palielinātu alanīnaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu gamma glutamiltransferāzes daudzumu, - palielinātu bilirubīna daudzumu asinīs, - palielinātu aspartātaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu glikozes daudzumu asinīs, - palielinātu glikolizētā hemoglobīna daudzumu asinīs, - samazinātu holesterīna daudzumu asinīs,
75

- samazinātu triglicerīdu daudzumu asinīs, - lielāku vidukļa apkārtmēru.
Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
• mazs balto asinsķermenīšu skaits; • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi; • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts; • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma; • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības; • mazs nātrija daudzums asinīs; • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes
dzīvē; - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); - nosliece uz klaiņošanu. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. • nervozitāte; • agresija; • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma izmaiņas); • krampji; • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu); • runas traucējumi; • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt nervu impulsu traucējumi sirdī, normai neatbilstoši rādītāji sirds izmeklējumu (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās; • ģībšana; • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās (it īpaši kāju vēnās). Iespējami simptomi ir svīšana, sāpes vai apsārtums kājās. Asins recekļi pa asinsvadiem var nonākt plaušās un izraisīt sāpes kūškurvī un apgrūtinātu elpošanu; • muskuļu spazmas ap balseni; • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku; • aizkuņģa dziedzera iekaisums; • apgrūtināta rīšana; • aknu mazspēja; • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā); • aknu iekaisums; • izsitumi; • jutīgums pret gaismu; • pārmērīga svīšana; • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši tad, ja tās ir apvienojumā ar sliktu pašsajūtu, augstu temperatūru vai tumšu urīnu). Iespējamais cēlonis ir patoloģiska muskuļu noārdīšanās, kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi); • apgrūtināta urinēšana; • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
76

• zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam; • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija; • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana; • sāpes krūškurvja apvidū; • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums; • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt
- palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu, - svārstīgus glikozes daudzuma asinīs mērījumu rezultātus.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Abilify Maintena
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas. Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Abilify Maintena satur - Aktīvā viela ir aripiprazols.
Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
- Citas sastāvdaļas ir Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā. Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā).
Atsevišķs iepakojums Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
77

Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande

Ražotājs H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.

România Lundbeck Export A/S

78

Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

79

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem - flakons ar pulveri; - 2 ml flakons ar šķīdinātāju;
Svarīgi! Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams. - viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisko drošības
adatu ar adatas aizsargierīci; - viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali; - viens flakona adapteris; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - Šļirces un adatas lietošanas pamācība.
2. solis: pulvera šķīdināšana a) Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā
samērcētu tamponu. b) Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.
300 mg flakons: Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri. 400 mg flakons: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri. Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja. Viss atlikums ir jāizmet.
Ūdens
c) Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri. d) Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.
80

e) Pēc tam izvilkt adatu no flakona. Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.
Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā. Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.

Uzlikt aizsargu

Izmest

f) Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

g) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija. Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.
h) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.
i) Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.
3. solis: sagatavošana pirms injekcijas a) Noņemt vāku, nenoņemot adapteri. b) Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā
esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.

81

c) Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona adaptera iepakojumu. Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.

d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.

Abilify Maintena 300 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e) Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu. f) Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas. Piestiprināt adaptera un
šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā. g) Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali. Flakonā paliks neliels daudzums zāļu.

4. solis: injicēšana a) Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas
tilpums. b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām
drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija. Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.
82

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis 38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

c) Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras injekcijas veidā. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes. Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

5. solis: rīcība pēc injekcijas Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e). Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus, adapteri, adatas un šļirci. Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Uzlikt aizsargu

Izmest

83

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas 3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abilify Maintena 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas
Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.
Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
• akūts satraukums vai smaga psihoze; • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska
faktori; • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā
daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē; • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot; • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;
84

• apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
• demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) – it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks; • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults
vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas; • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
veicot elektrokardiogrammu), vai arī neregulāra sirdsdarbība kādreiz ir bijusi kādam citam Jūsu ģimenes loceklim; • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos; • jebkādā veidā apgrūtināta rīšana; • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē; • smagi aknu darbības traucējumi.
Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Citas zāles un Abilify Maintena Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
• zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu); • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli); • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu); • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī
proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru)); • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
fenobarbitālu); • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu); • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
85

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:
• triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;
• SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai; • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai; • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai; • asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas
ārstēšanai; • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai; • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Abilify Maintena kopā ar alkoholu Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.
Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana
Abilify Maintena piegādā pilnšļircēs.
Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify
86

Maintena injekcijas.
Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:
• strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas; • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Citi iespējamie simptomi ir:
• akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
• muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.
Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
• jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
• neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
• pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
• drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;
• netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
87

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
• ķermeņa masas palielināšanās; • cukura diabēts; • ķermeņa masas samazināšanās; • nemierīguma sajūta; • trauksmes sajūta; • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt; • miega traucējumi (bezmiegs); • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski
palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības; • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti
pārvietoties); • kratīšanās vai trīcēšana; • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās; • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums; • miegainība; • reibonis; • galvassāpes; • sausums mutē; • muskuļu stīvums; • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā; • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā; • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums; • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
(enzīma, kas ir svarīgs muskuļu darbībai).
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
• mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;
• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas; • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs; • augsts cukura līmenis; • paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems
holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis; • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis; • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās; • domas par pašnāvību; • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta; • halucinācijas; • mānija; • pastiprināta dzimumtieksme; • paniska reakcija; • depresija; • afektīva labilitāte; • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta; • miega traucējumi; • zobu griešana vai zobu sakošana; • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido); • garastāvokļa izmaiņas; • muskuļu problēmas;
88

• nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;
• parkinsonisms – slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens), šļūkāšana, steidzīgi soļi, raustīšanās, neizteikta sejas izteiksme vai tās neesamība, muskuļu stīvums, siekalošanās;
• kustību traucējumi; • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms; • garšas un ožas traucējumi; • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī; • redzes miglošanās; • acu sāpes; • redzes dubultošanās; • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā; • asinsspiediena paaugstināšanās; • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ; • klepus;
• žagas;
• gastroezofageālā atviļņa slimība. Pārlieka kuņģa sulas atplūsma (atviļņi) barības vadā (caurule, pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
• grēmas; • vemšana;
• caureja;
• slikta dūša; • kuņģa sāpes; • nepatīkama sajūta kuņģī; • aizcietējums; • bieža vēdera izeja; • siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti; • patoloģiska matu izkrišana; • aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums; • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes
(mialģija), sāpes ekstremitātēs; • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla
stīvums, traucēta mutes atvēršana; • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā; • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja); • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums; • drudzis;
• spēka zudums; • gaitas traucējumi; • diskomforts krūškurvja apvidū; • reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā; • slāpes; • gausums;
• iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji; • veicot izmeklējumus, ārsts var konstatēt
- palielinātu aknu enzīmu daudzumu, - palielinātu alanīnaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu gamma glutamiltransferāzes daudzumu, - palielinātu bilirubīna daudzumu asinīs, - palielinātu aspartātaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu glikozes daudzumu asinīs, - palielinātu glikolizētā hemoglobīna daudzumu asinīs, - samazinātu holesterīna daudzumu asinīs,
89

- samazinātu triglicerīdu daudzumu asinīs, - lielāku vidukļa apkārtmēru.
Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
• mazs balto asinsķermenīšu skaits; • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi; • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts; • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma; • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības; • mazs nātrija daudzums asinīs; • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes
dzīvē; - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); - nosliece uz klaiņošanu. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. • nervozitāte; • agresija; • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma izmaiņas); • krampji; • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu); • runas traucējumi; • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt nervu impulsu traucējumi sirdī, normai neatbilstoši rādītāji sirds izmeklējumu (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās; • ģībšana; • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās (it īpaši kāju vēnās). Iespējami simptomi ir svīšana, sāpes vai apsārtums kājās. Asins recekļi pa asinsvadiem var nonākt plaušās un izraisīt sāpes kūškurvī un apgrūtinātu elpošanu; • muskuļu spazmas ap balseni; • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku; • aizkuņģa dziedzera iekaisums; • apgrūtināta rīšana; • aknu mazspēja; • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā); • aknu iekaisums; • izsitumi; • jutīgums pret gaismu; • pārmērīga svīšana; • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši tad, ja tās ir apvienojumā ar sliktu pašsajūtu, augstu temperatūru vai tumšu urīnu). Iespējamais cēlonis ir patoloģiska muskuļu noārdīšanās, kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi); • apgrūtināta urinēšana; • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
90

• zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam; • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija; • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana; • sāpes krūškurvja apvidū; • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums; • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt
- palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu, - svārstīgus glikozes daudzuma asinīs mērījumu rezultātus.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Abilify Maintena
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Abilify Maintena satur - Aktīvā viela ir aripiprazols.
Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
- Citas sastāvdaļas ir Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums Zāles Abilify Maintena ir pieejamas pilnšļircē, kuras priekšējā kamerā ir balts vai gandrīz balts pulveris, bet aizmugurējā kamerā – dzidrs šķīdinātājs. Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai injekcijas veidā.
Atsevišķs iepakojums Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
91

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande

Ražotājs H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dānija

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne France

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

92

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

România Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

93

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem; - viena Abilify Maintena pilnšļirce; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - šļirces un adatas lietošanas pamācība.
2. solis: pulvera šķīdināšana a) Viegli uzspiest uz virzuļa kāta, lai savienotu vītnes. Pēc tam skrūvēt virzuļa kātu līdz galam,
tādējādi nodrošinot šķīdinātāja izplūšanu. Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.

Līnija Virzuļa kāts

b) Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.

20 sekundes

Viendabīga, pienbalta

c) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.
94

d) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
3. solis: sagatavošana pirms injekcijas a) Pagriežot noņemt ārējo uzgali un uzgali.

Pagriezt + Noņemt
Ārējais uzgalis Uzgalis

Pagriezt + Noņemt

b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām.

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis 38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

c) Turot aiz adatas uzgaļa un viegli uzspiežot, stingri uzlikt adatu uz drošības ierīces un piestiprināt to, pieskrūvējot pulksteņrādītāju kustības virzienā.

Adatas uzgalis

95

d) Pēc tam noņemt adatas uzgali, pavelkot to taisnā virzienā uz augšu.

Adatas uzgalis

Noņemt

e) Turot šļirci vertikāli un lēni spiežot virzuļa kātu, izspiest gaisu. Ja neizdodas nospiest virzuļa kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam. Kad no šļirces ir izspiests viss gaiss, suspensijas sagatavošana vairs nav iespējama.
Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu adatas pamatni*
*Ja ir pretestība vai ir grūti izspiest gaisu, pārbaudīt, vai virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.
f) Lēni injicēt sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes. Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

4. solis: rīcība pēc injekcijas Uzlikt adatas aizsargierīci. Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.

Uzlikt aizsargu
96

Izmest

IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
PAMATOJUMS
97

Zinātniskie secinājumi
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem. No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu. 87 gadījumos anamnēzē bija tādi risku palielinoši faktori kā līdzsvara traucējumi, samaņas zudums, sinkope, miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, augšstilba kaula lūzums, pārlieka alkohola lietošana, Hisa kūlīša zaru blokāde, osteoporoze, ceļa locītavas endoprotezēšana, spondilodēze, ceļu satiksmes negadījums, krišana, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrovaskulārs notikums, galvas trauma un Levi (Lewy) ķermenīšu demence, kā arī vienlaicīga risperidona, kvetiapīna fumarāta, klonazepāma, Latuda, diazepāma (Valium) lietošana, kas bija risku palielinošs faktors 172 gadījumos. Turklāt zinātniskajā literatūrā ir minēti arī daži pierādījumi, kas liecina, ka antipsihotisko līdzekļu (pat tādu otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu kā aripiprazols) lietošana ir saistīta ar krišanas un lūzumu riska palielināšanos (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem). Papildus ir zināms, ka aripiprazola lietošana ir saistīta ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas var predisponēt uz krišanu (piemēram, miegainība, sedācija, reibonis vai hipotensija). ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada. ES apstiprinātajā zāļu aprakstā jau ir iekļauts uz citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem attiecināms brīdinājums. Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski). Vadošo zīmolu (Abilify un Abilify Maintena) PADZ ir apkopoti dati par tūlītējas iedarbības formām un ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām. Šajā PADZ ir 15 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (8 būtiski) intervālā un 223 kumulatīvi (78 būtiski), lietojot iekšķīgi lietojamās zāļu formas, un (salīdzinājumam) 5 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (3 būtiski) intervālā un 21 kumulatīvi (14 būtiski), lietojot ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām. Papildus no EudraVigilance datubāzes ir izgūts vismaz viens gadījums, kurā konstatēta nevēlamās reakcijas atkārtošanās, lietojot preparātu atkārtoti, kas var liecināt par iespējamu cēlonisku saistību starp aripiprazola lietošanu un okulogirisku krīzi. Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski. Abilify Maintena ilgstošas iedarbības suspensijas injekcijām zāļu aprakstā okulogiriska krīze ir minēta 4.8. apakšpunktā, savukārt lietošanas instrukcijā kā retāka blakusparādība ir minēta acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī. Saistībā ar visiem pārējiem aripiprazolu saturošajiem preparātiem okulogiriska krīze nav minēta. Visām pārējām zāļu formām 4.8. apakšpunktā kā šīs grupas zālēm raksturīga blakusparādība norādīta tikai distonija. Vēl ir uzskaitīti vairāki distonijas simptomi, tai skaitā kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums. Acu kustību traucējumi šajā apakšpunktā nav minēti. Šo preparātu lietošanas instrukcijā ir līdzīgi brīdinājumi par muskuļu spazmām, rīšanas grūtībām un elpošanas grūtībām, taču acu kustību traucējumi tajā nav minēti. Ņemot vērā, ka distonija ir labi zināma šo zāļu blakusparādība, kā arī lielo ziņoto gadījumu skaitu, šķiet ticami, ka aripiprazols var izraisīt okulogirisku krīzi. Visticamāk, ka veselības aprūpes speciālisti spētu diagnosticēt okulogirisku krīzi kā distoniju un tādējādi saistīt šo simptomu ar aripiprazola lietošanu, taču maz ticams, ka pacienti spētu sasaistīt acu kustības ar jebkuru no lietošanas instrukcijā minētajām blakusparādībām. Ņemot vērā pieejamos datus, šī veselības problēma ir jānorāda saistībā ar visām aripiprazolu saturošo zāļu formām.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
98

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) “aripiprazols”, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā. CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
99

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Pulveris: balts vai gandrīz balts Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Zāles Abilify Maintena ir indicētas šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar perorāli lietojamo aripiprazolu. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientiem, kuri nekad iepriekš nav lietojuši aripiprazolu, pirms ārstēšanas ar Abilify Maintena obligāti ir jāpārliecinās par perorāli lietojamā aripiprazola panesību.
2

Ieteicamā Abilify Maintena sākuma un uzturošā deva ir 400 mg.

Šo zāļu devas titrēšana nav nepieciešama. Tās ir jāievada vienu reizi mēnesī vienas injekcijas veidā (ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas).

Pēc pirmās injekcijas 14 dienas bez pārtraukuma ir jāturpina ārstēšana ar 10 mg līdz 20 mg perorāli lietojamā aripiprazola dienā, lai terapijas uzsākšanas laikā uzturētu aripiprazola koncentrāciju terapeitiskajā līmenī.

Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.

Izlaistas devas

Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas: > 4 nedēļas līdz < 5 nedēļas
> 5 nedēļas
Ja ir izlaista 4. deva vai turpmākās devas (t. i., pēc stabila stāvokļa sasniegšanas) un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas: > 4 nedēļas līdz < 6 nedēļas
> 6 nedēļas

Izlaistas devas

Rīcība

Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī. Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu.
Rīcība

Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī. Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu, bet pēc tam atkal veikt vienu injekciju mēnesī.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti Abilify Maintena lietošanas drošums un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem no 65 gadu vecuma nav pārbaudīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nelieliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi. Ir jānozīmē perorālā forma (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu Pacientiem ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu sākuma un uzturošajai devai ir jābūt 300 mg. Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 200 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Devas pielāgošana mijiedarbības ar CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem un/vai CYP3A4 induktoriem dēļ Deva ir jākoriģē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus ilgāk nekā 14 dienas. Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru vai CYP2D6 inhibitoru, deva

3

var būt jāpalielina līdz iepriekš lietotajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja, neskatoties uz Abilify Maintena devas korekciju, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāpārvērtē CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas nepieciešamība.

Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas ilgāk nekā 14 dienas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Abilify Maintena devas korekcija pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un/vai CYP3A4 induktorus ilgāk nekā 14 dienas

Koriģētā deva

Pacienti, kuri lieto 400 mg Abilify Maintena

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori

300 mg

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori

200 mg*

CYP3A4 induktori

Izvairīties no lietošanas

Pacienti, kuri lieto 300 mg Abilify Maintena

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori

200 mg*

Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori

160 mg*

CYP3A4 induktori

Izvairīties no lietošanas

*

200 mg un 160 mg devu korekcijas tiek panāktas, lietojot tikai Abilify Maintena pulveri un šķīdinātāju ilgstošās darbības injekciju

suspensijas pagatavošanai

Pediatriskā populācija Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni. Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Suspensija ir jāinjicē lēni, vienas injekcijas veidā (devas nedrīkst dalīt) sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā.

Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām. Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī.

Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.

4

Suicidāla rīcība
Psihisku slimību gadījumos pacientiem ir raksturīga suicidāla rīcība, un dažos gadījumos par to ir ziņots neilgi pēc antipsihotiskās terapijas (ieskaitot ārstēšanu ar aripiprazolu) uzsākšanas vai maiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Antipsihotiskās terapijas laikā augsta riska pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi
Aripiprazols ir jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kuri pacientiem var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, tostarp pieaugošu vai ļaundabīgu. Ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem antipsihotisko zāļu lietošanas laikā. Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
QT intervāla pagarināšanās
Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo. Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tardīvā diskinēzija
Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kas radušies terapijas laikā ar aripiprazolu. Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par zāļu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu. Klīniskajos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu. ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija). Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Tomēr ir ziņots arī par kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kam nav noteiktas saistības ar ĻNS. Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildu ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī aripiprazola, lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Krampji
Klīnisko pētījumu ar aripiprazolu laikā ir ziņots par retiem krampju gadījumiem. Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas slimības ar krampjiem un kuriem ir stāvokļi, ko pavada krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Mirstības palielināšanās Trīs placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību (n = 938; vidējais vecums: 82,4 gadi; diapazons: 56-99 gadi), ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija palielināts nāves risks. Nāves gadījumu biežums ar aripiprazola perorālo formu ārstēto pacientu grupā bija 3,5 %, salīdzinot ar 1,7 % placebo. Lai arī nāves cēloņi bija dažādi, vairumā gadījumu nāve
5

iestājās kardiovaskulāru notikumu (piem., sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekcijas (piem., pneimonija) dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības Tajos pašos aripiprazola perorālās formas lietošanas pētījumos tika saņemti ziņojumi par pacientiem konstatētām cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piem., insults, pārejoša išēmijas lēkme), tostarp ar letālu iznākumu (vidējais vecums: 84 gadi; diapazons: 78-88 gadi). Kopumā šajos pētījumos par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar aripiprazola perorālo formu (salīdzinājumā ar 0,6 % pacientu, kuri saņēma placebo). Šī starpība nebija statistiski nozīmīga. Tomēr vienā no šiem pētījumiem (pētījumā, kurā tika lietota fiksēta deva) ar aripiprazolu ārstēto pacientu grupā bija nozīmīga reakcijas uz devu saistība ar cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aripiprazols nav indicēts pacientu ar psihozi, kas saistīta ar demenci, ārstēšanai.
Hiperglikēmija un cukura diabēts
Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtēji smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāru komu vai nāvi izraisoša). Riska faktori, kuri varētu izraisīt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē. Ar aripiprazolu ārstēti pacienti ir jānovēro, lai konstatētu hiperglikēmijas pazīmes un simptomus (piem., polidipsiju, poliūriju, polifāgiju un vājumu), un regulāri ir jānovēro pacienti ar cukura diabētu vai ar cukura diabēta rašanos saistītiem riska faktoriem, lai konstatētu glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hipersensitivitāte
Lietojot aripiprazolu, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām ir raksturīgi alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ķermeņa masas pieaugums
Ķermeņa masas palielināšanās šizofrēnijas slimniekiem ir bieži sastopama antipsihotisko līdzekļu, kuri izraisa ķermeņa masas palielināšanos, blakusslimību, nepareiza dzīvesveida dēļ un var izraisīt smagas komplikācijas. Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ķermeņa masas palielināšanos pacientiem, kuriem ir izrakstīta perorāli lietojamā aripiprazola forma. Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumi vai hipofīzes adenoma. Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka aripiprazols izraisa klīniski būtisku ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Disfāgija
Ar aripiprazola lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija. Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem aripiprazola lietošanas laikā ir iespējamas pastiprinātas tieksmes, it īpaši uz azartspēlēm, un nespēja kontrolēt šīs tieksmes. Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība. Zāļu parakstītājiem ir īpaši svarīgi iztaujāt pacientus vai viņu aprūpētājus par jaunas vai pastiprinātas tieksmes uz azartspēlēm, dzimumtieksmes, kompulsīvas iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīvas ēšanas vai citu tieksmju rašanos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā. Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas. Ja impulsu kontroles traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem. Ja pacientam rodas šādas tieksmes, ir jāapsver iespēja samazināt zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
6

Krišana
Aripiprazols var izraisīt miegainību, posturālu hipotensiju, motoru un sensoru nestabilitāti, kā rezultātā ir iespējama krišana. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nātrijs
Viena Abilify Maintena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Abilify Maintena nav veikti. Zemāk esošā informācija ir iegūta pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu.
Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem aripiprazols var pastiprināt noteiktu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piem., sedācija) sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Citu zāļu spēja ietekmēt aripiprazolu
Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veselie indivīdi, spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (piem., fluoksetīnam un paroksetīnam) ir līdzīga ietekme, tāpēc jāveic līdzīga devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ketokonazols un citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veseli indivīdi, spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %. Dehidroaripiprazola AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 77 % un 43 %. CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Apsverot ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu vienlaicīgi ar aripiprazolu, potenciālajam guvumam ir jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem) ir līdzīga ietekme. Tāpēc ir nepieciešams samazināt devu līdzīgā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pārtraucot lietot CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru, aripiprazola deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas. Vājus CYP3A4 inhibitorus (piem., diltiazemu) vai CYP2D6 inhibitorus (piem., escitaloprāmu) lietojot vienlaicīgi ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori Pēc karbamazepīna (spēcīgs CYP3A4 induktors) un aripiprazola perorālās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija attiecīgi par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazola perorālo formu (30 mg) vienu pašu. Tāpat dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaicīgas terapijas ar karbamazepīnu bija attiecīgi par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, kad
7

terapija tika veikta ar aripiprazola perorālo formu vienu pašu. Vienlaicīgi lietojot Abilify Maintena un citus CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, efavirenzu, nevirapīnu un asinszāli), ir iespējama līdzīga ietekme. Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa.
Serotonīna sindroms Pacientiem, kuri lieto aripiprazolu, ir konstatēts serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaicīgi lietojot citas serotonīnerģiskās zāles (SSAI/SNAI) vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēloniska saistība ar aripiprazolu nav konstatēta. Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pacientēm ir jāziņo ārstam, ja viņām ārstēšanas ar aripiprazolu laikā iestājas grūtniecība vai viņas ārstēšanas ar Abilify Maintena laikā plāno grūtniecību. Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Zāļu Abilify Maintena izrakstītājiem ir jāapzinās to ilglaicīgās iedarbības aspekti.
Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu, tostarp aripiprazola, iedarbībai trešajā grūtniecības trimestrī, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanas traucējumiem. Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Aripiprazols izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumos par toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu aripiprazolam nebija negatīvas ietekmes uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk konstatētās nelabvēlīgās blakusparādības (≥ 5 % pacientu divos dubultaklos Abilify Maintena ilgtermiņa klīniskajos pētījumos) bija ķermeņa masas palielināšanās (9,0 %), akatīzija (7,9 %), bezmiegs (5,8 %) un sāpes injekcijas vietā (5,1 %).
8

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Ar aripiprazola lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums ir parādīts zemāk esošajā tabulā. Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Blakusparādību, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem. Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā “nav zināms”.

Bieži

Retāk

Nav zināms

Asins un
limfātiskās sistēmas traucējumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Endokrīnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures
traucējumi

Ķermeņa masas palielināšanās Cukura diabēts Ķermeņa masas samazināšanās

Psihiskie traucējumi

Uzbudinājums Trauksme Nemiers Bezmiegs

Nervu
sistēmas traucējumi

Ekstrapiramidāli traucējumi Akatīzija

Neitropēnija Anēmija Trombocitopēnija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Hipersensitivitāte
Pazemināts prolaktīna līmenis asinīs Hiperprolaktinēmija Hiperglikēmija Hiperholesterinēmija Hiperinsulinēmija Hiperlipidēmija Hipertrigliceridēmija Ēstgribas traucējumi Pašnāvnieciskas domas Psihiski traucējumi Halucinācijas Maldi Hiperseksualitāte Paniska reakcija Depresija Afektīva labilitāte Apātija Disforija Miega traucējumi Bruksisms Pazemināta dzimumtieksme Garastāvokļa pārmaiņas Distonija Tardīvā diskinēzija Parkinsonisms
9

Leikopēnija
Alerģiska reakcija (piem., anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze Anoreksija Hiponatriēmija
Pašnāvība Pašnāvības mēģinājums Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm Impulsu kontroles traucējumi Pārēšanās Kompulsīva iepirkšanās Poriomānija Nervozitāte Agresija
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms Epilepsijas lēkme Serotonīna

Bieži
Trīce Diskinēzija Sedācija Miegainība Reibonis Galvassāpes
Acu bojājumi
Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu
sistēmas traucējumi

Elpošanas
sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes
slimības Kuņģa-zarnu trakta
traucējumi

Sausums mutē

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nav zināms

Kustību traucējumi Psihomotora
hiperaktivitāte Nemierīgo kāju sindroms “Zobrata” rigiditāte Hipertonija
Bradikinēzija Siekalošanās Garšas traucējumi Ožas traucējumi Okulogiriska krīze Redzes miglošanās Acu sāpes Diplopija
Ventrikulāras ekstrasistoles Bradikardija Tahikardija
Samazināta T viļņa amplitūda elektrokardiogrammā Patoloģiska elektrokardiogramma
T viļņa inversija elektrokardiogrammā

sindroms Runas traucējumi
Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Sirds apstāšanās Torsades de pointes Ventrikulāra aritmija QT intervāla pagarināšanās

Hipertensija Ortostatiska hipotensija Paaugstināts asinsspiediens

Sinkope
Vēnu trombembolija (tostarp pulmonāra embolija un dziļo vēnu tromboze)

Klepus Žagas

Orofaringeālas spazmas Laringospazmas Aspirācijas pneimonija

Gastroezofageālā atviļņa slimība Dispepsija Vemšana Caureja Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta vēdera rajonā Aizcietējums Bieža vēdera izeja Pastiprināta siekalu izdalīšanās Patoloģiski aknu funkcionālie testi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
10

Pankreatīts Disfāgija
Aknu mazspēja Dzelte Hepatīts Paaugstināts sārmainās

Bieži

Retāk

Nav zināms

Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Skeleta muskuļu stīvums
Erektīlā disfunkcija Sāpes injekcijas vietā Sabiezējums injekcijas vietā Nogurums

Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts aspartātaminotrasferāzes līmenis Alopēcija Akne Acne rosacea Ekzēma Ādas indurācija Muskuļu stīvums Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās Muskuļu saspringums Mialģija Sāpes ekstremitātēs Artralģija Muguras sāpes Samazināts locekļu kustību diapazons Skausta stīvums Trizms Nefrolitiāze Glikozūrija
Galaktoreja Ginekomastija Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums Drudzis Astēnija Gaitas traucējumi Diskomforts krūškurvja apvidū Reakcija injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Diskomforts injekcijas vietā Nātrene injekcijas vietā Slāpes

11

fosfatāzes līmenis
Izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Hiperhidroze Rabdomiolīze
Urīna aizture, Urīna nesaturēšana Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Priapisms
Traucēta temperatūras regulācija (piem., hipotermija, pireksija) Sāpes krūškurvī Perifēra tūska

Bieži

Retāk

Nav zināms

Izmeklējumi

Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs

Inertums
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Pazemināts glikozes līmenis asinīs Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Gurnu apkārtmēra palielināšanās Pazemināts holesterīna līmenis asinīs

Glikozes līmeņa svārstības asinīs

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcijas injekcijas vietā Abu ilgtermiņa pētījumu dubultaklajās, kontrolētajās fāzēs tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā; konstatētās reakcijas bija vāji līdz vidēji izteiktas un ar laiku izzuda. Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.

Zāļu atklātas lietošanas pētījumā, kurā tika salīdzināta Abilify Maintena bioloģiskā pieejamība, ievadot tās deltveida muskulī vai sēžas muskulī, reakcijas injekcijas vietā nedaudz biežāk tika konstatētas pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī. Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas. Salīdzinot ar pētījumiem, kuros Abilify Maintena tika ievadītas sēžas muskulī, sāpju injekcijas vietā atkārtošanās bija biežāka pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas deltveida muskulī.

Leikopēnija Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.

Ekstrapiramidāli simptomi (EPS) Pētījumos stabiliem pacientiem ar šizofrēniju Abilify Maintena lietošanas laikā biežāk nekā aripiprazola perorālās formas lietošanas laikā (11,7 %) radās EPS simptomi (18,4 %). Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas. Pacienti ar akatīziju parasti tika ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (galvenokārt ar benzatropīna mezilātu un triheksifenidilu). Akatīzijas kontrolei retāk tika lietotas tādas vielas kā propranolols un benzodiazepīni (klonazepāms un diazepāms). Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola 10-30 mg tabletēm un 3,0 % placebo).
Distonija Zāļu klases efekti: pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās var rasties distonijas simptomi, ilgstošas muskuļu grupu kontrakcijas. Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums. Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas. Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.

Ķermeņa masa 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 9,5 % Abilify Maintena lietotājiem un 11,7 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem. Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 10,2 % Abilify Maintena lietotājiem un 4,5 % perorāli lietojamo aripiprazola tablešu 10-30 mg lietotājiem. 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 %
12

sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 5,2 % placebo lietotājiem. Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 6,7 % placebo lietotājiem. Dubultaklas terapijas laikā vidējās ķermeņa masas izmaiņas no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija −0,2 kg Abilify Maintena lietotājiem un −0,4 kg placebo lietotājiem (p = 0,812).
Prolaktīns Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir iespējama patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās un pārēšanās vai kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Abilify Maintena klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu šīs zāles asinsvadā. Pēc apstiprinātās vai iespējamas nejaušas pārdozēšanas/nejaušas intravenozas ievadīšanas pacients ir rūpīgi jānovēro, un, rodoties jebkādām iespējami bīstamām pazīmēm vai simptomiem, ir nepieciešama pastāvīga uzraudzība, kuras ietvaros ir jānodrošina pastāvīga elektrokardiogrāfiskā novērošana. Medicīniskā uzraudzība un kontrole ir jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Devas dempinga simulācijā tika konstatēts, ka paredzamā vidējā aripiprazola koncentrācija sasniedz maksimāli 4500 ng/ml, t. i., apmēram 9 reizes pārsniedz terapeitiskā diapazona augšējo robežu. Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām. Līdz 7. dienai aripiprazola vidējā koncentrācija turpina samazināties pēc IM depo devas bez devas dempinga. Lai arī, salīdzinot ar perorāli lietojamajām zālēm, parenterāli lietojamo zāļu pārdozēšanas iespējamība ir daudz mazāka, turpinājumā ir sniegta uzziņas informācija par aripiprazola perorālās formas pārdozēšanu.
Pazīmes un simptomi
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā netīša vai apzināta akūta aripiprazola pārdozēšana, lietojot to vienu pašu, tika konstatēta pieaugušiem pacientiem, lietotā aptuvenā deva bija līdz 1260 mg (41 reizi lielāka nekā ieteiktā aripiprazola diennakts deva), bez letāla iznākuma. Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem. Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā galvenā uzmanība jāpievērš atbalstošai terapijai, nodrošinot elpceļu caurlaidību, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī simptomu kontrolei. Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles. Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju. Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un
13

ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Hemodialīze
Lai gan nav informācijas par hemodialīzes efektivitāti aripiprazola pārdozēšanas ārstēšanā, ņemot vērā, ka aripiprazols lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze varētu būt noderīga.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Darbības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā ir saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbību uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem. Aripiprazolam ir antagonista īpašības dopamīnerģiskas hiperaktivitātes dzīvnieku modeļos un agonista īpašības dopamīnerģiskas hipoaktivitātes dzīvnieku modeļos. Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem. Aripiprazolam piemīt arī mērena saistīšanās afinitāte pret serotonīna atpakaļsaistīšanas vietu un nav manāmas afinitātes pret holīnerģiskajiem muskarīna receptoriem. Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus.
Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem indivīdiem, izraisīja no devas atkarīgu 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanās samazināšanos caudatum un putamen apvidū, ko atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Šizofrēnijas uzturošā terapija pieaugušajiem Zāļu Abilify Maintena efektivitāte uzturošajā terapijā pacientiem ar šizofrēniju tika noteikta divos randomizētos, dubultaklos ilgtermiņa pētījumos.
Bāzes klīniskais pētījums bija 38 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultakls, ar aktīvo vielu kontrolēts pētījums, lai noteiktu šo zāļu lietošanas efektivitāti, drošumu un panesību pieaugušo pacientu ar šizofrēniju uzturošajā terapijā, lietojot injekcijas veidā vienu reizi mēnesī, salīdzinājumā ar perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietošanu vienu reizi dienā. Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 3 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes.
Sešsimt sešdesmit divi pacienti, kuri atbilda kritērijiem dalībai 38 nedēļu ilgajā dubultaklajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījuma fāzē, pēc nejaušības principa attiecībā 2:2:1 tika iedalīti dubultaklas terapijas nodrošināšanai vienā no 3 terapijas grupām, kurā tika saņemtas: 1) Abilify Maintena 2) perorālā aripiprazola 10-30 mg stabilizācijas deva vai 3) ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcija 50 mg/25 mg. Ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcijas 50 mg/25 mg deva tika iekļauta kā aripiprazola maza deva, lai pārbaudītu analīzes jutīgumu attiecībā uz ne mazākas efektivitātes dizainu.
Efektivitātes pamatrādītāja analīzes rezultāti, aplēstais to pacientu daudzums, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes 26. nedēļas beigām, parādīja, ka Abilify Maintena 400 mg/300 mg nav mazāka efektivitāte par perorāli lietojamajām aripiprazola 10-30 mg tabletēm. Aplēstā recidīva sastopamība līdz 26. nedēļas beigām bija 7,12 % Abilify Maintena lietotājiem un 7,76 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem(starpība —
14

−0,64 %).
95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bija gaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %). Tāpēc zāļu Abilify Maintena efektivitāte nav mazāka par perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu efektivitāti.
Aplēstā to pacientu proporcija, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz 26. nedēļas beigām Abilify Maintena lietotājiem, bija 7,12 %, un tas bija statistiski būtiski mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006). Tādējādi tika konstatēts Abilify Maintena pārākums salīdzinājumā ar aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg un tika pierādīta pētījuma dizaina pamatotība.
Kaplāna-Meijera laika no randomizēšanas līdz gaidāmajam recidīvam līknes 38 nedēļu ilgajā dubultaklas, aktīvi kontrolētas fāzes laikā Abilify Maintena lietotājiem, perorālā aripiprazola 10-30 mg lietotājiem un aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekcijas 50 mg/25 mg lietotājiem ir parādītas 1. attēlā.
1. attēls. Kaplāna-Meijera produkta limita diagramma laikam līdz psihotisko simptomu saasinājumam/gaidāmajam recidīvam

Pacientu, kuriem nav gaidāms recidīvs, īpatsvars

ARIP IMD 400/ 300 mg ARIP 10-30 mg ARIP IMD 50/25 mg
1,0

0,8

0,6

0,4
0,2
0,0
IMD 400/300 mg ARIP 10-30 mg IMD 50/25 mg

Logaritmisko rangu tests
ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP 10-30 mg: p vērtība 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg salīdzinājumā ar ARIP IMD 50/25 mg: p vērtība < 0,0001
Riskam pakļauto pacientu skaits

Dienas kopš randomizācijas
PIEZĪME: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = aripiprazola perorāli lietojamā forma; ARIP IMD 50/25 mg = ilgstošās iedarbības injekcija

To, ka Abilify Maintena efektivitāte nav sliktāka kā perorāli lietojamā aripiprazola 10-30 mg efektivitāte, papildus apliecina Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) analīzes rezultāti.

1. tabula. PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b

PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b

Abilify Maintena
400 mg/300 mg (n = 263)

Aripiprazola perorāli lietojamā forma 10-30 mg/dienā (n = 266)

Aripiprazola ilgstošās iedarbības injekcija
50 mg/25 mg (n = 131)

Vidējais sākotnējais

57,9 (12,94)

56,6 (12,65)

56,1 (12,59)

15

rādītājs (SD)

Vidējās izmaiņas

-1,8 (10,49)

0,7 (11,60)

3,2 (14,45)

(SD)

P-vērtība

NA

0,0272

0,0002

a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu. b: tika ietverti tikai pacienti ar sākotnējo rādītāju un vismaz vienu rādītāju pēc tā. P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā
rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.

Otrais pētījums bija 52 nedēļu, randomizēts, abstinences, dubultakls pētījums ASV, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar diagnosticētu šizofrēniju. Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 4 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes, Abilify Maintena stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar placebo kontrolētās fāzes. Pacientiem, kuri atbilda perorālās stabilizācijas prasībai perorālās stabilizācijas fāzē, tika nozīmētas zāles Abilify Maintena vienkāršā izlases veidā, un viņiem sākās ne mazāk kā 12 nedēļas un ne vairāk kā 36 nedēļas ilga Abilify Maintena stabilizācijas fāze. Pacienti, kuri atbilda dubultaklajā, ar placebo kontrolētajā fāzē izvirzītajām prasībām, pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalīti attiecīgi dubultaklas terapijas ar Abilify Maintena vai placebo grupā.

Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus. Placebo lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 39,6 % pacientu, savukārt Abilify Maintena lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 10 % pacientu; tādējādi pacientiem placebo grupā bija 5,03 reizes lielāks gaidāmā recidīva risks.

Prolaktīns 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam Abilify Maintena lietotāju grupā prolaktīna līmenis vidēji samazinājās (−0,33 ng/ml), salīdzinot ar vidēju paaugstināšanos perorāli lietojamo aripiprazola tablešu 10-30 mg lietotāju grupā (0,79 ng/ml; p < 0.01). Abilify Maintena lietotāju ar prolaktīna līmeni, kas vairāk nekā 1 reizi pārsniedz normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība jebkurā novērtējumā bija 5,4 % salīdzinājumā ar 3,5 % pacientu, kuri lietoja aripiprazola 10-30 mg perorāli lietojamās tabletes. Katrā pacientu grupā vīriešiem sastopamība bija lielāka nekā sievietēm. 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam prolaktīna līmeņa vidējs samazinājums bija Abilify Maintena lietotāju grupā (−0,38 ng/ml), salīdzinot ar vidēju palielinājumu placebo lietotāju grupā (1,67 ng/ml). Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).

Akūta šizofrēnijas ārstēšana pieaugušajiem Abilify Maintena efektivitāte pieaugušiem šizofrēnijas pacientiem ar akūtu recidīvu tika pierādīta īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (n = 339). Pamatrādītājs (izmaiņas PANSS galīgajā rādītājā no sākuma līdz 10. nedēļai) uzrādīja Abilify Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172). Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.

2. tabula. PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlase

PANSS galīgais rādītājs — izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlasea

Abilify Maintena

Placebo

400 mg/300 mg

Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)

102,4 (11,4)

103,4 (11,1)

n = 162

n = 167

Pēc mazāko kvadrātu metodes

-26,8 (1,6)

-11,7 (1,6)

aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE)

n = 99

n = 81

P-vērtība

< 0,0001

Ārstēšanas starpībab (95 % TI)

-15,1 (-19,4, -10,8)

16

a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju. Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
b Starpība (no Abilify Maintena rādītāja vērtības atņemot placebo rādītāja vērtību) — pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas no sākuma.
Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu. Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās — sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā. 10. nedēļā tika novērota statistiski nozīmīga ārstēšanas starpība par labu Abilify Maintena 400 mg/300 mg salīdzinājumā ar placebo (+7,1, p < 0,0001, 95 % TI: 4,1, 10,1, izmantojot ANCOVA modeli (LOCF)). Drošuma profils atbilda zināmajam Abilify Maintena drošuma profilam. Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu. Īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo konrolētā pētījumā, kurā pacienti tika ārstēti ar Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomi, kuru sastopamība bija vismaz divas reizes lielāka nekā placebo grupā, bija palielināta ķermeņa masa un akatīzija. Ķermeņa masas pieauguma par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējai vizītei (12. nedēļā) bija 21,5 % Abilify Maintena grupā salīdzinājumā ar 8,5 % placebo grupā. Akatīzija bija visbiežāk konstatētais EPS simptoms (Abilify Maintena grupā — 11,4 %, placebo grupā — 3,5 %).
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Abilify Maintena visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Aripiprazola daļiņu zemās šķīdības dēļ pēc Abilify Maintena ievadīšanas aripiprazola uzsūkšanās lielajā asinsrites lokā notiek lēni un ilgstoši. Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas. Aripiprazola absorbcija no intramuskulārās depo formas bija pilnīga attiecībā pret standarta (tūlītējās iedarbības) intramuskulāro formu. No devas atkarīgās depo formas Cmax vērtības bija apmēram 5 % no standarta intramuskulārās formas Cmax vērtībām. Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī. Pēc vairāku devu intramuskulāras ievadīšanas aripiprazola koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā vidēji 7 dienu laikā (tmax), ievadot sēžas muskulī, un 4 dienu laikā, ievadot deltveida muskulī. Ievadot jebkurā no ievadīšanas vietām, līdzsvara koncentrācija pacientiem parasti tiek sasniegta līdz ceturtās devas ievadīšanai. Mazākas nekā devai proporcionālas aripiprazola un dehidro-aripiprazola koncentrācijas un AUC parametru palielināšanās tiek novērota pēc ikmēneša Abilify Maintena 300 mg līdz 400 mg injekcijām.
Izkliede
Saskaņā ar pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu iegūtajiem rezultātiem aripiprazols plaši izplatās organismā, šķietamais izkliedes tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi. Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Biotransformācija
Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
17

dehidrogenācijā, hidroksilācijā un N-dealkilēšanā. Saskaņā ar in vitro pētījumos iegūtajiem datiem par aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilāciju atbild enzīmi CYP3A4 un CYP2D6, savukārt Ndealkilēšanu katalizē CYP3A4. Aripiprazols ir dominējošā zāļu funkcionālā grupa lielajā asinsrites lokā. Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Eliminācija
Pēc vairākkārtējas Abilify Maintena 400 mg vai 300 mg devas ievadīšanas aripiprazola vidējais galīgās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 46,5 un 29,9 dienas (iespējams, ka uzsūkšanās ātruma ierobežotās kinētikas dēļ). Pēc atsevišķas [14C]-iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27 % radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60 % - izkārnījumos. Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Pacienti ar sliktu CYP2D6 metabolismu Balstoties uz populācijas farmakokinētisko Abilify Maintena novērtēšanu, kopējais aripiprazola klīrenss bija 3,71 l/h pacientiem ar plašu CYP2D6 metabolismu un aptuveni 1,88 l/h (apmēram par 50 % mazāk) pacientiem ar sliktu CYP2D6 metabolismu (informāciju par rekomendēto devu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Gados vecāki pacienti Pēc aripiprazola perorālas lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp veseliem gados vecākiem un jaunākiem pieaugušajiem. Tāpat nebija konstatējamas vecuma ietekmes populācijas farmakokinētiskajā Abilify Maintena analīzē šizofrēnijas pacientiem.
Dzimums Pēc perorālas aripiprazola lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm. Tāpat nebija klīniski nozīmīgas dzimuma ietekmes populācijas farmakokinētiskajā Abilify Maintena analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Smēķēšana Perorāli lietojamā aripiprazola populācijas farmakokinētiskajā analīzē nav konstatēti pierādījumi par klīniski nozīmīgu smēķēšanas ietekmi uz aripiprazola farmakokinētiku.
Rase Populācijas farmakokinētiskajā novērtējumā netika konstatētas no rases atkarīgas atšķirības aripiprazola farmakokinētikā.
Nieru darbības traucējumi Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu tika konstatēts, ka aripiprazola un dehidroaripiprazola farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagu nieru slimību un gados jauniem indivīdiem bija līdzīgas.
Aknu darbības traucējumi Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu pacientiem ar dažāda smaguma aknu cirozi (Child-Pugh A, B un C klases) netika konstatēta būtiska aknu darbības traucējumu ietekme uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, taču pētījumā bija tikai 3 pacienti ar C klases aknu cirozi, un ar to nepietiek, lai izdarītu secinājumus par viņu metabolismu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ievadot aripiprazolu eksperimentāliem dzīvniekiem intramuskulāras injekcijas veidā, aripiprazola toksikoloģiskais profils vispārīgi līdzinās profilam pēc perorālas lietošanas salīdzināmos plazmas līmeņos. Tomēr pēc intramuskulāras injekcijas tika konstatēts iekaisums injekcijas vietā, kas bija proliferatīvs iekaisums, perēkļi (zāļu izsēdumi), šūnu infiltrāti, tūskas (pietūkums) un fibroze
18

pērtiķiem. Pārtraucot lietošanu, šīs problēmas pakāpeniski izzuda.
Neklīniskajos standartpētījumos ar aripiprazola perorālu lietošanu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Aripiprazola perorāli lietojamā forma
Lietojot aripiprazola perorālo formu, toksikoloģiski būtiska ietekme tika konstatēta tikai tajos gadījumos, kad devas vai iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo devu vai iedarbību cilvēkam, un tas liecina, ka klīnikā šiem efektiem ir ierobežota nozīme vai arī tie nav būtiski. Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Papildu atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi jeb devām, kas 16 līdz 81 pārsniedz maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2.
Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc lielākas ieteiktās devas - 30 mg dienā - nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri mazāka par in vitro šķīdības robežu.
Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem, un nav pierādījumu par neirotoksicitāti vai nevēlamu ietekmi uz attīstību.
Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos.
Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogēniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC), un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris
Karmelozes nātrija sāls Mannīts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Šķīdinātājs
Ūdens injekcijām
19

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 4 stundām var uzglabāt flakonā temperatūrā līdz 25 °C.
Abilify Maintena pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 2 stundām var uzglabāt šļircē temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc sagatavošanas
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot zāles 4 stundas 25 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, ja atvēršanas/izšķīdināšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma iespēju, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Flakons I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
20

Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Atsevišķs iepakojums Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Dzidra stikla pilnšļirce (I tipa stikls) ar pelēkām hlorbutila aizdarēm (priekšējo, vidējo un beigu aizdari), polipropilēna priekšējo bloku, polipropilēna pirksta balstu, virzuļa kātu un silikona aizsargvāciņu. Priekšējā kamerā starp priekšējo aizdari un vidējo aizdari ir pulveris, bet aizmugurējā kamerā starp vidējo aizdari un beigu aizdari ir šķīdinātājs.
Atsevišķs iepakojums Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu komplekts 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Ievadīšana sēžas muskulī Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu. Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss > 28 kg/m2) ir jālieto 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata. Injekcijas sēžas muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā sēžas muskulī.
21

Ievadīšana deltveida muskulī Ievadīšanai deltveida muskulī ieteicams lietot 25 mm 23. izmēra hipodermisko drošības adatu. Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu ir jālieto 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata. Injekcijas deltveida muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā deltveida muskulī. Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai EU/1/13/882/001 EU/1/13/882/003 Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai EU/1/13/882/002 EU/1/13/882/004 Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē EU/1/13/882/005 EU/1/13/882/007 Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
23

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
24

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK 2500 Valby Dānija Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne Francija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
25

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
27

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens flakons ar pulveri Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas Viens flakona adapteris
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
28

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
29

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
31

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
32

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
34

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
35

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
36

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 300 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 300 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg 6. CITA
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa – katrs iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens flakons ar pulveri Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas Viens flakona adapteris
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
38

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
39

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
41

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
42

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: viens flakons ar pulveri; viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja; divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas; viens flakona adapteris. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
44

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
45

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 400 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 400 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 400 mg 6. CITA
47

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar šķīdinātāju 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm Abilify Maintena Ūdens injekcijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 ml 6. CITA
48

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
49

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/005
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
50

SN: NN:
51

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
52

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/007
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
53

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 300 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
55

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/007
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
56

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce – 300 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg 6. CITA
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa – katrs iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
59

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
60

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – vairāku kastīšu iepakojums 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts. Katrā atsevišķā iepakojumā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
62

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/008
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
63

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
64

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa (bez Blue box) – vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa 400 mg
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir: Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intramuskulārai lietošanai Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
65

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/882/008
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
66

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
67

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce – 400 mg 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 400 mg 6. CITA
68

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas 3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abilify Maintena 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas
Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.
Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
• akūts satraukums vai smaga psihoze; • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska
faktori; • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā
daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē; • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot; • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;
70

• apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
• demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) – it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks; • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults
vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas; • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
veicot elektrokardiogrammu), vai arī neregulāra sirdsdarbība kādreiz ir bijusi kādam citam Jūsu ģimenes loceklim; • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos; • jebkādā veidā apgrūtināta rīšana; • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē; • smagi aknu darbības traucējumi.
Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Citas zāles un Abilify Maintena Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
• zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu); • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli); • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu); • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī
proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru)); • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
fenobarbitālu); • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu); • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
71

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:
• triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;
• SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai; • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai; • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai; • asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas
ārstēšanai; • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai; • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Abilify Maintena kopā ar alkoholu Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.
Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana
Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.
Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify
72

Maintena injekcijas.
Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:
• strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas; • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Citi iespējamie simptomi ir:
• akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
• muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.
Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
• jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
• neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
• pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
• drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;
• netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
73

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
• ķermeņa masas palielināšanās; • cukura diabēts; • ķermeņa masas samazināšanās; • nemierīguma sajūta; • trauksmes sajūta; • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt; • miega traucējumi (bezmiegs); • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski
palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības; • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti
pārvietoties); • kratīšanās vai trīcēšana; • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās; • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums; • miegainība; • reibonis; • galvassāpes; • sausums mutē; • muskuļu stīvums; • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā; • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā; • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums; • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
(enzīma, kas ir svarīgs muskuļu darbībai).
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
• mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;
• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas; • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs; • augsts cukura līmenis; • paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems
holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis; • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis; • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās; • domas par pašnāvību; • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta; • halucinācijas; • mānija; • pastiprināta dzimumtieksme; • paniska reakcija; • depresija; • afektīva labilitāte; • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta; • miega traucējumi; • zobu griešana vai zobu sakošana; • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido); • garastāvokļa izmaiņas; • muskuļu problēmas;
74

• nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;
• parkinsonisms – slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens), šļūkāšana, steidzīgi soļi, raustīšanās, neizteikta sejas izteiksme vai tās neesamība, muskuļu stīvums, siekalošanās;
• kustību traucējumi; • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms; • garšas un ožas traucējumi; • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī; • redzes miglošanās; • acu sāpes; • redzes dubultošanās; • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā; • asinsspiediena paaugstināšanās; • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ; • klepus; • žagas;
• gastroezofageālā atviļņa slimība. Pārlieka kuņģa sulas atplūsma (atviļņi) barības vadā (caurule, pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
• grēmas; • vemšana; • caureja;
• slikta dūša; • kuņģa sāpes; • nepatīkama sajūta kuņģī; • aizcietējums; • bieža vēdera izeja; • siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti; • patoloģiska matu izkrišana; • aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums; • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes
(mialģija), sāpes ekstremitātēs; • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla
stīvums, traucēta mutes atvēršana; • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā; • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja); • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums; • drudzis; • spēka zudums; • gaitas traucējumi; • diskomforts krūškurvja apvidū; • reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā; • slāpes; • gausums;
• iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji; • veicot izmeklējumus, ārsts var konstatēt
- palielinātu aknu enzīmu daudzumu, - palielinātu alanīnaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu gamma glutamiltransferāzes daudzumu, - palielinātu bilirubīna daudzumu asinīs, - palielinātu aspartātaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu glikozes daudzumu asinīs, - palielinātu glikolizētā hemoglobīna daudzumu asinīs, - samazinātu holesterīna daudzumu asinīs,
75

- samazinātu triglicerīdu daudzumu asinīs, - lielāku vidukļa apkārtmēru.
Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
• mazs balto asinsķermenīšu skaits; • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi; • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts; • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma; • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības; • mazs nātrija daudzums asinīs; • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes
dzīvē; - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); - nosliece uz klaiņošanu. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. • nervozitāte; • agresija; • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma izmaiņas); • krampji; • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu); • runas traucējumi; • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt nervu impulsu traucējumi sirdī, normai neatbilstoši rādītāji sirds izmeklējumu (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās; • ģībšana; • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās (it īpaši kāju vēnās). Iespējami simptomi ir svīšana, sāpes vai apsārtums kājās. Asins recekļi pa asinsvadiem var nonākt plaušās un izraisīt sāpes kūškurvī un apgrūtinātu elpošanu; • muskuļu spazmas ap balseni; • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku; • aizkuņģa dziedzera iekaisums; • apgrūtināta rīšana; • aknu mazspēja; • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā); • aknu iekaisums; • izsitumi; • jutīgums pret gaismu; • pārmērīga svīšana; • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši tad, ja tās ir apvienojumā ar sliktu pašsajūtu, augstu temperatūru vai tumšu urīnu). Iespējamais cēlonis ir patoloģiska muskuļu noārdīšanās, kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi); • apgrūtināta urinēšana; • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
76

• zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam; • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija; • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana; • sāpes krūškurvja apvidū; • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums; • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt
- palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu, - svārstīgus glikozes daudzuma asinīs mērījumu rezultātus.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Abilify Maintena
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas. Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Abilify Maintena satur - Aktīvā viela ir aripiprazols.
Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola. Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
- Citas sastāvdaļas ir Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā. Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā).
Atsevišķs iepakojums Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
77

Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande

Ražotājs H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.

România Lundbeck Export A/S

78

Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

79

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum
1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem - flakons ar pulveri; - 2 ml flakons ar šķīdinātāju;
Svarīgi! Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams. - viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisko drošības
adatu ar adatas aizsargierīci; - viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali; - viens flakona adapteris; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - Šļirces un adatas lietošanas pamācība.
2. solis: pulvera šķīdināšana a) Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā
samērcētu tamponu. b) Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.
300 mg flakons: Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri. 400 mg flakons: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri. Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja. Viss atlikums ir jāizmet.
Ūdens
c) Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri. d) Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.
80

e) Pēc tam izvilkt adatu no flakona. Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.
Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā. Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.

Uzlikt aizsargu

Izmest

f) Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

g) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija. Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.
h) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.
i) Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.
3. solis: sagatavošana pirms injekcijas a) Noņemt vāku, nenoņemot adapteri. b) Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā
esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.

81

c) Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona adaptera iepakojumu. Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.

d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.

Abilify Maintena 300 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e) Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu. f) Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas. Piestiprināt adaptera un
šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā. g) Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali. Flakonā paliks neliels daudzums zāļu.

4. solis: injicēšana a) Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas
tilpums. b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām
drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija. Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.
82

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis 38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

c) Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras injekcijas veidā. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes. Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

5. solis: rīcība pēc injekcijas Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e). Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus, adapteri, adatas un šļirci. Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Uzlikt aizsargu

Izmest

83

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas 3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abilify Maintena 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas
Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.
Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
• akūts satraukums vai smaga psihoze; • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska
faktori; • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā
daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē; • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot; • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;
84

• apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
• demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) – it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks; • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults
vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas; • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
veicot elektrokardiogrammu), vai arī neregulāra sirdsdarbība kādreiz ir bijusi kādam citam Jūsu ģimenes loceklim; • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos; • jebkādā veidā apgrūtināta rīšana; • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē; • smagi aknu darbības traucējumi.
Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Citas zāles un Abilify Maintena Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
• zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu); • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
fluoksetīnu, paroksetīnu, asinszāli); • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu); • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī
proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru)); • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
fenobarbitālu); • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu); • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
85

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:
• triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;
• SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai; • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai; • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai; • asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas
ārstēšanai; • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai; • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.
Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Abilify Maintena kopā ar alkoholu Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.
Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana
Abilify Maintena piegādā pilnšļircēs.
Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify
86

Maintena injekcijas.
Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:
• strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas; • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Citi iespējamie simptomi ir:
• akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;
• muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.
Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.
Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
• jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
• neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
• pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir asins receklis, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
• drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;
• netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
87

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
• ķermeņa masas palielināšanās; • cukura diabēts; • ķermeņa masas samazināšanās; • nemierīguma sajūta; • trauksmes sajūta; • nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt; • miega traucējumi (bezmiegs); • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski
palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības; • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti
pārvietoties); • kratīšanās vai trīcēšana; • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās; • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums; • miegainība; • reibonis; • galvassāpes; • sausums mutē; • muskuļu stīvums; • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā; • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā; • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums; • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
(enzīma, kas ir svarīgs muskuļu darbībai).
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
• mazs noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai mazs sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, mazs trombocītu skaits asinīs;
• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas; • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs; • augsts cukura līmenis; • paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems
holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis; • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis; • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās; • domas par pašnāvību; • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta; • halucinācijas; • mānija; • pastiprināta dzimumtieksme; • paniska reakcija; • depresija; • afektīva labilitāte; • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta; • miega traucējumi; • zobu griešana vai zobu sakošana; • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido); • garastāvokļa izmaiņas; • muskuļu problēmas;
88

• nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;
• parkinsonisms – slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens), šļūkāšana, steidzīgi soļi, raustīšanās, neizteikta sejas izteiksme vai tās neesamība, muskuļu stīvums, siekalošanās;
• kustību traucējumi; • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms; • garšas un ožas traucējumi; • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī; • redzes miglošanās; • acu sāpes; • redzes dubultošanās; • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā; • asinsspiediena paaugstināšanās; • reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, asinsspiediena pazemināšanās dēļ; • klepus;
• žagas;
• gastroezofageālā atviļņa slimība. Pārlieka kuņģa sulas atplūsma (atviļņi) barības vadā (caurule, pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
• grēmas; • vemšana;
• caureja;
• slikta dūša; • kuņģa sāpes; • nepatīkama sajūta kuņģī; • aizcietējums; • bieža vēdera izeja; • siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti; • patoloģiska matu izkrišana; • aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums; • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes
(mialģija), sāpes ekstremitātēs; • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla
stīvums, traucēta mutes atvēršana; • nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā; • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja); • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums; • drudzis;
• spēka zudums; • gaitas traucējumi; • diskomforts krūškurvja apvidū; • reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā; • slāpes; • gausums;
• iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji; • veicot izmeklējumus, ārsts var konstatēt
- palielinātu aknu enzīmu daudzumu, - palielinātu alanīnaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu gamma glutamiltransferāzes daudzumu, - palielinātu bilirubīna daudzumu asinīs, - palielinātu aspartātaminotransferāzes daudzumu, - palielinātu glikozes daudzumu asinīs, - palielinātu glikolizētā hemoglobīna daudzumu asinīs, - samazinātu holesterīna daudzumu asinīs,
89

- samazinātu triglicerīdu daudzumu asinīs, - lielāku vidukļa apkārtmēru.
Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
• mazs balto asinsķermenīšu skaits; • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi; • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts; • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma; • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības; • mazs nātrija daudzums asinīs; • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes
dzīvē; - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); - nosliece uz klaiņošanu. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. • nervozitāte; • agresija; • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (sindroms, kura iespējamie simptomi ir drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma izmaiņas); • krampji; • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu); • runas traucējumi; • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt nervu impulsu traucējumi sirdī, normai neatbilstoši rādītāji sirds izmeklējumu (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās; • ģībšana; • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās (it īpaši kāju vēnās). Iespējami simptomi ir svīšana, sāpes vai apsārtums kājās. Asins recekļi pa asinsvadiem var nonākt plaušās un izraisīt sāpes kūškurvī un apgrūtinātu elpošanu; • muskuļu spazmas ap balseni; • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku; • aizkuņģa dziedzera iekaisums; • apgrūtināta rīšana; • aknu mazspēja; • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā); • aknu iekaisums; • izsitumi; • jutīgums pret gaismu; • pārmērīga svīšana; • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši tad, ja tās ir apvienojumā ar sliktu pašsajūtu, augstu temperatūru vai tumšu urīnu). Iespējamais cēlonis ir patoloģiska muskuļu noārdīšanās, kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi); • apgrūtināta urinēšana; • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
90

• zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam; • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija; • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana; • sāpes krūškurvja apvidū; • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums; • izmeklējumu laikā ārsts var konstatēt
- palielinātu sārmainās fosfatāzes daudzumu, - svārstīgus glikozes daudzuma asinīs mērījumu rezultātus.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Abilify Maintena
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Abilify Maintena satur - Aktīvā viela ir aripiprazols.
Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum). Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
- Citas sastāvdaļas ir Pulveris Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums Zāles Abilify Maintena ir pieejamas pilnšļircē, kuras priekšējā kamerā ir balts vai gandrīz balts pulveris, bet aizmugurējā kamerā – dzidrs šķīdinātājs. Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai injekcijas veidā.
Atsevišķs iepakojums Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Vairāku kastīšu iepakojums 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
91

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nīderlande

Ražotājs H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dānija

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne France

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

92

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

România Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

93

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē aripiprazolum
1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem; - viena Abilify Maintena pilnšļirce; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - šļirces un adatas lietošanas pamācība.
2. solis: pulvera šķīdināšana a) Viegli uzspiest uz virzuļa kāta, lai savienotu vītnes. Pēc tam skrūvēt virzuļa kātu līdz galam,
tādējādi nodrošinot šķīdinātāja izplūšanu. Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.

Līnija Virzuļa kāts

b) Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.

20 sekundes

Viendabīga, pienbalta

c) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.
94

d) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
3. solis: sagatavošana pirms injekcijas a) Pagriežot noņemt ārējo uzgali un uzgali.

Pagriezt + Noņemt
Ārējais uzgalis Uzgalis

Pagriezt + Noņemt

b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām.

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis 38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

c) Turot aiz adatas uzgaļa un viegli uzspiežot, stingri uzlikt adatu uz drošības ierīces un piestiprināt to, pieskrūvējot pulksteņrādītāju kustības virzienā.

Adatas uzgalis

95

d) Pēc tam noņemt adatas uzgali, pavelkot to taisnā virzienā uz augšu.

Adatas uzgalis

Noņemt

e) Turot šļirci vertikāli un lēni spiežot virzuļa kātu, izspiest gaisu. Ja neizdodas nospiest virzuļa kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam. Kad no šļirces ir izspiests viss gaiss, suspensijas sagatavošana vairs nav iespējama.
Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu adatas pamatni*
*Ja ir pretestība vai ir grūti izspiest gaisu, pārbaudīt, vai virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.
f) Lēni injicēt sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes. Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

4. solis: rīcība pēc injekcijas Uzlikt adatas aizsargierīci. Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.

Uzlikt aizsargu
96

Izmest

IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
PAMATOJUMS
97

Zinātniskie secinājumi
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem. No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu. 87 gadījumos anamnēzē bija tādi risku palielinoši faktori kā līdzsvara traucējumi, samaņas zudums, sinkope, miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, augšstilba kaula lūzums, pārlieka alkohola lietošana, Hisa kūlīša zaru blokāde, osteoporoze, ceļa locītavas endoprotezēšana, spondilodēze, ceļu satiksmes negadījums, krišana, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrovaskulārs notikums, galvas trauma un Levi (Lewy) ķermenīšu demence, kā arī vienlaicīga risperidona, kvetiapīna fumarāta, klonazepāma, Latuda, diazepāma (Valium) lietošana, kas bija risku palielinošs faktors 172 gadījumos. Turklāt zinātniskajā literatūrā ir minēti arī daži pierādījumi, kas liecina, ka antipsihotisko līdzekļu (pat tādu otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu kā aripiprazols) lietošana ir saistīta ar krišanas un lūzumu riska palielināšanos (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem). Papildus ir zināms, ka aripiprazola lietošana ir saistīta ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas var predisponēt uz krišanu (piemēram, miegainība, sedācija, reibonis vai hipotensija). ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada. ES apstiprinātajā zāļu aprakstā jau ir iekļauts uz citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem attiecināms brīdinājums. Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski). Vadošo zīmolu (Abilify un Abilify Maintena) PADZ ir apkopoti dati par tūlītējas iedarbības formām un ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām. Šajā PADZ ir 15 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (8 būtiski) intervālā un 223 kumulatīvi (78 būtiski), lietojot iekšķīgi lietojamās zāļu formas, un (salīdzinājumam) 5 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (3 būtiski) intervālā un 21 kumulatīvi (14 būtiski), lietojot ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām. Papildus no EudraVigilance datubāzes ir izgūts vismaz viens gadījums, kurā konstatēta nevēlamās reakcijas atkārtošanās, lietojot preparātu atkārtoti, kas var liecināt par iespējamu cēlonisku saistību starp aripiprazola lietošanu un okulogirisku krīzi. Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski. Abilify Maintena ilgstošas iedarbības suspensijas injekcijām zāļu aprakstā okulogiriska krīze ir minēta 4.8. apakšpunktā, savukārt lietošanas instrukcijā kā retāka blakusparādība ir minēta acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī. Saistībā ar visiem pārējiem aripiprazolu saturošajiem preparātiem okulogiriska krīze nav minēta. Visām pārējām zāļu formām 4.8. apakšpunktā kā šīs grupas zālēm raksturīga blakusparādība norādīta tikai distonija. Vēl ir uzskaitīti vairāki distonijas simptomi, tai skaitā kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums. Acu kustību traucējumi šajā apakšpunktā nav minēti. Šo preparātu lietošanas instrukcijā ir līdzīgi brīdinājumi par muskuļu spazmām, rīšanas grūtībām un elpošanas grūtībām, taču acu kustību traucējumi tajā nav minēti. Ņemot vērā, ka distonija ir labi zināma šo zāļu blakusparādība, kā arī lielo ziņoto gadījumu skaitu, šķiet ticami, ka aripiprazols var izraisīt okulogirisku krīzi. Visticamāk, ka veselības aprūpes speciālisti spētu diagnosticēt okulogirisku krīzi kā distoniju un tādējādi saistīt šo simptomu ar aripiprazola lietošanu, taču maz ticams, ka pacienti spētu sasaistīt acu kustības ar jebkuru no lietošanas instrukcijā minētajām blakusparādībām. Ņemot vērā pieejamos datus, šī veselības problēma ir jānorāda saistībā ar visām aripiprazolu saturošo zāļu formām.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
98

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) “aripiprazols”, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā. CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
99