ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.99 €
96-0305-01
96-0305
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
5-NOK→鷵 50 mg apvalkotās tabletes
(Nitroxolinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir 5-NOK un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms 5-NOK lietošanas
3. Kā lietot 5-NOK
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt 5-NOK
6. Sīkāka informācija
1. KAS IR 5-NOK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
5-NOK ir sintētisks uroantiseptisks līdzeklis, kam piemīt bakteriostatisks, baktericīds un fungicīds efekts.
5-NOK lieto:
- lai ārstētu pret nitroksolīnu jutīgu, grampozitīvu, gramnegatīvu baktēriju un sēnīšu izraisītas akūtas, hroniskas vai atkārtotas vieglas urīnceļu infekcijas;
- atkārtotu urīnceļu infekciju profilaksei, īpaši bērniem.
2. PIRMS 5-NOK LIETOŠANAS
Nelietojiet 5-NOK šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nitroksolīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret hinoloniem.
Īpaša piesardzība, lietojot 5-NOK, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja.
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
- ja 5-NOK lietošanas ilgums pārsniedz 4 nedēļas.
- ja Jums ir katarakta.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
5-NOK nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur hidroksihinolīnus vai to atvasinājumus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
5-NOK nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
5-NOK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no 5-NOK sastāvdaļām
5-NOK apvalkotās tabletes satur E110, saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, to vidū arī astmu. Alerģiskas reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.
Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
3. KĀ LIETOT 5-NOK
Vienmēr lietojiet 5-NOK tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušiem cilvēkiem ir 400 - 800 mg dienā, četrās dalītās devās. Vidējā deva ir 400 mg dienā. Visērtāk zāles lietot kā 2 apvalkotās tabletes četras reizes dienā pirms ēšanas. Ja nepieciešams, terapiju turpina ilgstoši vai ar pārtraukumiem (divas nedēļas mēnesī). Smagos gadījumos devu var dubultot, tomēr deva nedrīkst pārsniegt 200 mg četras reizes dienā.
Ieteicamā deva bērniem ir 200 - 400 mg dienā, sadalot četrās vienādās devās.
Ieteicamā deva bērniem vecumā no 2 līdz 12 mēnešiem ir 25 mg/kg/dienā, četrās vienādi sadalītās devās.
Pacienti var lietot šīs zāles nepārtraukti 1 mēnesi. Hroniskos gadījumos pēc īsa pārtraukuma terapiju var turpināt ar regulāriem pārtraukumiem.
Deva nieru mazspējas gadījumā
pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss lielāks par 0,33 ml/s) parastā deva jāsamazina uz pusi.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 0,33 ml/s) ārstēšana ar 5-NOK nav ieteicama vai arī jāievēro sevišķa piesardzība.
Deva aknu mazspējas gadījumā
pacientiem ar aknu mazspēju parastā deva jāsamazina uz pusi.
Ja esat lietojis 5-NOK vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot 5-NOK
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, 5-NOK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos var rasties viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša), no kuriem var izvairīties, lietojot zāles ēšanas laikā.
Retos gadījumos bijušas alerģiskas reakcijas ādas izsitumu veidā, kas ātri pazuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļoti retos gadījumos ziņots par alerģisku trombocitopēniju.
Bijuši reti ziņojumi par urīnskābes un transamināžu līmeņa samazināšanos serumā.
Tā kā šīs zāles tiek izvadītas caur nierēm, urīns iekrāsojas spilgti dzeltens.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT 5-NOK
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot 5-NOK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko 5-NOK satur
- Aktīvā viela ir nitroksolīns. Viena apvalkotā tablete satur 50 mg nitroksolīna.
- Citas sastāvdaļas:
Kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, talks, krospovidons, magnija stearāts.
Apvalks: akācija, karmelozes nātrija sāls, povidons, saharoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, kukurūzas ciete, kalcija karbonāts, titāna dioksīds E171, krāsviela E110 (saulrieta dzeltenais FCF), krāsviela E104 (hinolīna dzeltenais).
5-NOK ārējais izskats un iepakojums
Ārējais izskats:
Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, spīdīgas apvalkotās tabletes.
Iepakojums:
Plastmasas pudeles ar polietilēna vāciņiem, kastītēs pa 50 apvalkotām tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
EQ PAGE 3
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
5-NOK→鷵 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg nitroksolīna (Nitroxolinum).
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, spīdīgas apvalkotās tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
- Pret nitroksolīnu jutīgu, grampozitīvu, gramnegatīvu baktēriju un sēnīšu izraisītas akūtas, hroniskas vai atkārtotas vieglas urīnceļu infekcijas;
- atkārtotu urīnceļu infekciju profilakse, īpaši bērniem.
Lai noteiktu infekciju izraisošo organismu(s) un jutību pret 5-NOK, jāveic piemērotas kultūras un jutības pārbaudes. Tomēr, ja pastāv iemesls uzskatīt, ka infekciju izraisa jebkurš no minēto mikroorganismu nitroksolīna jutīgajiem atzariem, terapiju var uzsākt pirms tiek saņemti rezultāti no bakterioloģiskajām un jutības pārbaudēm.
4.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem: Parastā dienas deva ir 400 - 800 mg dienā, četrās dalītās devās. Vidējā deva ir 400 mg dienā. Visērtāk zāles lietot kā 2 apvalkotās tabletes četras reizes dienā pirms ēšanas. Ja nepieciešams, terapiju turpina ilgstoši vai ar pārtraukumiem (divas nedēļas mēnesī). Smagos gadījumos devu var dubultot, tomēr deva nedrīkst pārsniegt 200 mg četras reizes dienā.
Bērniem: Parastā deva ir 200 - 400 mg dienā, sadalot četrās vienādās devās.
Bērniem vecumā no 2 līdz 12 mēnešiem: Parastā deva ir 25 mg/kg/dienā, četrās vienādi sadalītās devās.
Pacienti var lietot šīs zāles nepārtraukti 1 mēnesi. Hroniskos gadījumos pēc īsa pārtraukuma terapiju var turpināt ar regulāriem pārtraukumiem.
Deva nieru mazspējas gadījumā: Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss lielāks par 0,33 ml/s) parastā deva jāsamazina uz pusi.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 0,33 ml/s) ārstēšana ar 5-NOK nav ieteicama vai arī jāievēro sevišķa piesardzība.
Deva aknu mazspējas gadījumā: Parastā deva jāsamazina uz pusi.
4.3 Kontrindikācijas
5-NOK kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret nitroksolīnu vai jebkuru no šo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret hinolīniem.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
5-NOK jālieto piesardzīgi pacientiem ar traucētu nieru darbību iespējamās zāļu uzkrāšanās dēļ. Pēc atkārtotas un ilgstošas ārstēšanas ar lielām halogenētu hidrohinolīna atvasinājumu devām aprakstīti perifēriska neirīta un optiskā nerva bojājumu gadījumi. Saistībā ar nitroksolīnu (5-NOK ir nevis halogenēts, bet nitrohinolīns) par šādiem gadījumiem nav ziņots, tomēr ieteicama piesardzība, un ārstēšana nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bez papildus medicīniskām pārbaudēm.
Sevišķa piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar kataraktu, smagu nieru (kreatinīna klīrenss mazāks par 0,33 ml/s) un smagu aknu mazspēju.
Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
NOK apvalkotās tabletes satur E110, saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp astmu. Alerģiskas reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.
Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nitroksolīnu nedrīkst parakstīt vienlaicīgi ar zālēm, kas satur hidroksihinolīnus vai to atvasinājumus.
4.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Efektivitāte un drošība, lietojot grūtniecības un zīdīšanas laikā, nav noteikta, tāpēc nitroksolīnu nedrīkst lietot grūtnieces vai ar krūti barojošas mātes.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Izņēmuma gadījumos var rasties viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša), no kuriem var izvairīties, lietojot zāles ēšanas laikā. Retos gadījumos bijušas alerģiskas reakcijas ādas izsitumu veidā, kas ātri pazuda pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti retos gadījumos ziņots par alerģisku trombocitopēniju. Bijuši reti ziņojumi par urīnskābes un transamināžu līmeņa samazināšanos serumā. Tā kā šīs zāles tiek izvadītas caur nierēm, urīns iekrāsojas spilgti dzeltens.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi
zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek
lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Informācija par pārdozēšanu vai intoksikācijas klīniskajām pazīmēm nav pieejama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroantiseptisks līdzeklis
ATĶ kods: J01XX07
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Nitroksolīns ir sintētisks uroantiseptisks līdzeklis, kas darbojas pēc helātu veidošanas mehānisma. Saistoties ar mikroorganismu enzīmos esošajiem metāla joniem un tādējādi novēršot šo enzīmu saistīšanos ar specifisko substrātu, tas bloķē enzīmu darbību. Rezultātā rodas bakteriostatisks, baktericīds un fungicīds efekts. Nitroksolīns subinhibitorā koncentrācijā urīnā kavē uropatogēnas baktērijas Escherichia coli nostiprināšanos urīnceļu epitēlijā, nitroksolīna sākotnējās un glikuronīda formas iedarbības dēļ.
Nitroksolīns ir iedarbīgs pret plašu grampozitīvo, gramnegatīvo baktēriju un sēnīšu loku. Tā antibakteriālais un pretsēnīšu iedarbības spektrs ietver visvairāk infekcijas izraisošos organismus urīnceļos.
Mikroorganismi, kas parasti ir jutīgi pret nitroksolīnu: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida sugas, Torulopsis sugas.
Mikroorganismi ar mainīgu jutību pret nitroksolīnu: Proteus sugas, Staphylococcus sugas.
Mikroorganismi, kas parasti ir rezistenti pret nitroksolīnu: Pseudomonas sugas, Providencia sugas, Klebsiella sugas, Enterobacter sugas, Serratia sugas, anaerobās baktērijas.
Noteikta arī streptokoku Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus sugu, Salmonella sugu, Shigella sugu., Neisseria gonorrhoeae un Hemophillus influenzae jutība pret nitroksolīnu.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nitroksolīns tiek labi (90%) un ātri absorbēts no kuņģa-zarnu trakta pēc perorālas lietošanas.
Vidējā maksimālā koncentrācija serumā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ir 4,0 - 4,7 mg/l, un tā tiek sasniegta 1,5 – 2,0 stundu laikā. Seruma eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Pēc perorālas nitroksolīna lietošanas urīnā atrodamas augstas gan saistīta, gan nesaistīta nitroksolīna koncentrācijas. Nitroksolīns tiek metabolizēts aknās, kur tas tiek saistīts ar glikuronskābi un sērskābi. Nitroksolīns pārsvarā tiek ekskretēts saistītā veidā ar glikourīnskābi ar urīnu (55 – 60%) un nedaudz arī ar žulti. Tikai 5% tiek izdalīti ar urīnu nesaistītā, aktīvā veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar pelēm un žurkām. Novēroti ar devu saistīti un ar devu nesaistīti motorie un sensorie traucējumi. Dažiem dzīvniekiem, kas saņēma vairākas gandrīz letālas devas, radās pastāvīgs vājums un ataksija. Histoloģiskās pārbaudēs atklāja motoro neiropātiju, miopātiju un difūzus bojājumus muguras smadzeņu pelēkajā vielā.
Pierādījumi par traucētu auglību vai kaitējumu auglim nav atklāti. Ļoti lielās devās (13 g/kg) nitroksolīns izraisīja audzēju un limfomu attīstību žurkām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Kodols:
kalcija hidrogēnfosfāts
laktozes monohidrāts
kukurūzas ciete
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
povidons
talks
krospovidons
magnija stearāts
Apvalks:
akācija
karmelozes nātrija sāls
povidons
saharoze
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
talks
kukurūzas ciete
kalcija karbonāts
titāna dioksīds E171
krāsviela E110, saulrieta dzeltenais FCF
krāsviela E104, hinolīna dzeltenais
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Plastmasas pudeles ar polietilēna vāciņiem, kastītēs pa 50 apvalkotajām tabletēm ar 50 mg nitroksolīna.
6.6 Norādījumi lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
96-0305
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10.06.2002
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE 1
