Abacavir/Lamivudine Teva

Apvalkotā tablete

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšnas apstākļi.
Abacavirum Lamivudinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

200.39 €

Zāļu produkta identifikators

I001010-01

Zāļu reģistrācijas numurs

I001010

Ražotājs

Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-SEP-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

600 mg/300 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Teva Nederland B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

Abacavirum/Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

SVARĪGI — paaugstinātas jutības reakcijas

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes satur abakavīru. Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.

Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas ir 4. punktā sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes iepakojumam ir pievienota brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot abakavīru. Paņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdzi.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas

  3. Kā lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam to lieto

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu. Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Tas arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki nereaģē vienādi uz ārstēšanu ar Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes. Ārsts kontrolēs ārstēšanas efektivitāti.

  1. Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas

    Nelietojiet Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos

  • Ja Jums ir alerģija pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm), lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks smagu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šādi papildu riski:

  • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

  • ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

  • ja Jums ir izteikti palielināta ķermeņa masa (īpaši, ja esat sieviete);

  • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

    Pirms Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas pārrunājiet ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.

    Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru

    Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija).

    Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sirdslēkmes risks

Nevar izslēgt, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, Jūs smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kas varētu palielināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai cukura diabēts. Nepārtrauciet lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi, iespējams smagi, traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles NEDRĪKST lietot kopā ar Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes:

  • emtricitabīnu HIV infekcijas ārstēšanai;

  • citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;

  • antibiotisku līdzekli trimetoprimu/sulfametoksazolu lielā devā;

  • kladribīnu, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

    Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

    Dažas zāles mijiedarbojas ar Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

    Tās ir:

  • fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.

    Pastāstiet ārstam, ja lietojat fenitoīnu. Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas laikā ārstam var būt Jūs jānovēro;

  • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju. Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi. Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.

    Pastāstiet ārstam, ja lietojat metadonu.

    Grūtniecība

    Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes NAV IETEICAMS lietot grūtniecības laikā. Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

    Ja Jūs esat lietojusi Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

    Barošana ar krūti

    HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā. Neliels daudzums Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

    Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes var izraisīt blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas laikā.

  1. Kā lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

    Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg ir viena tablete vienu reizi dienā.

    Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no tām.

Regulāri sazinieties ar ārstu

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes bez ārsta ziņas.

Ja esat lietojis Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ir svarīgi lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.

Ja pārtraucat lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Ja ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā tūlīt būs pieejama medicīniskā palīdzība.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Ārsts veiks Jums izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Pat pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija

(smaga alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo smago reakciju.

Bez tālāk minētajām Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Paaugstinātas jutības reakcijas

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes satur abakavīru. Abakavīrs var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju. Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.

Kam rodas šādas reakcijas?

Ikvienam Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošana.

Ja Jums ir HLA-B*5701 gēns, šīs reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes parakstīšanas Jums vajadzētu būt veiktai pārbaudei šī gēna noteikšanai. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes lietošanas informējiet par to ārstu.

Aptuveni 3–4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskajā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.

Kādi ir simptomi?

Biežākie simptomi ir: drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi.

Citi bieži simptomi ir: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā (kuņģī), izteikts nogurums.

Citi simptomi ir šādi: sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, rīkles iekaisums, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.

Kad rodas šādas reakcijas?

Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

1. ja Jums rodas izsitumi VAI

2. ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

- drudzis;

- elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;

- slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes;

- izteikts nogurums vai sāpes, vai slikta vispārējā pašsajūta.

Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes.

Ja esat pārtraucis lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

Ja esat pārtraucis lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKAD NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Dažkārt paaugstinātas jutības reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.

Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.

Ja ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā tūlīt būs pieejama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes, atdodiet visas neizlietotās Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes tabletes atpakaļ, lai tās tiktu likvidētas drošā veidā. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Paņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.

Biežas blakusparādības

Var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

  • paaugstinātas jutības reakcija;

  • galvassāpes;

  • vemšana;

  • slikta dūša (nelabums);

  • caureja;

  • sāpes vēderā;

  • ēstgribas zudums;

  • nogurums, enerģijas trūkums;

  • drudzis (augsta temperatūra);

  • slikta vispārējā pašsajūta;

  • miega traucējumi (bezmiegs);

  • muskuļu sāpes un diskomforts;

  • sāpes locītavās;

  • klepus;

  • deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna;

  • izsitumi uz ādas;

  • matu izkrišana.

    Retākas blakusparādības

    Var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:

  • mazs eritrocītu skaits (anēmija) vai mazs leikocītu skaits (neitropēnija);

  • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

  • samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).

    Retas blakusparādības

    Var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

  • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);

  • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

  • muskuļaudu sairšana.

    Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

    • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

      Ļoti retas blakusparādības

      Var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

  • nejutīgums, tirpšanas sajūta ādā (dedzinoša un durstoša sajūta);

  • locekļu vājuma sajūta;

  • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (Erythema multiforme);

  • izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad sākas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

  • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).

    Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    Ļoti retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

  • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).

    Ja Jums rodas blakusparādības

    Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

    Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

    Kombinētā terapija, piemēram, Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

    Infekcijas un iekaisuma simptomi

    Iespējams ilgstošu infekciju uzliesmojums.

    Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka smagu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Šādas infekcijas var būt “slēptas” un vājās imūnsistēmas neatpazītas pirms ārstēšanas uzsākšanas. Pēc ārstēšanas sākšanas imūnsistēma nostiprinās un var sākt cīnīties ar infekcijām, tādējādi izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus. Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no tālāk minētajiem simptomiem:

    • galvassāpes,

    • sāpes vēderā,

    • apgrūtināta elpošana.

    Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

    • sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

    • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

    • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.

      Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem: nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

      Jums var rasties problēmas ar kauliem

      Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā rašanās gadījumā nepietiekamas kaulu asinsapgādes dēļ atmirst daļa kaulaudu. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

  • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

  • kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

  • kuri lieto alkoholu;

  • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;

  • kuriem ir liekā ķermeņa masa.

    Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

    • stīvums locītavās;

    • sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

    • apgrūtinātas kustības.

      Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “SCAD” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Primārā iepakojuma tulkojums:

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA

600/300 mg

apvaklotās tabletes

Teva

Sērijas nr

Derīgs līdz

Ko Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes satur

  • Aktīvās vielas ir abakavīrs un lamivudīns.

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra un 300 mg lamivudīna.

  • Citas sastāvdaļas ir

    • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un magnija stearāts.

    • Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

      Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu 600 vienā pusē un 300 otrā pusē, izmēri ~ 20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes ir iepakojumos pa 30 90 apvalkotajām tabletēm dozējamu vienību blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvātija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Vācijā: Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Beļģijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Čehijā: Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety

Dānijā, Igaunijā, Polijā, Zviedrijā: Abacavir e lamivudina Teva 600 mg/300 mg apvakotās tabletes

Francijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Grieķijā, Kiprā: Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Horvātijā: Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Itālijā: Abacavir e Lamivudina Teva

Islandē: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Īrijā, Maltā, Lielbritānijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Latvijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600mg/300 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Nīderlandē: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Portugālē: Abacavir + Lamivudina Teva

Rumānijā: ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Slovēnijā: Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300mg filmsko obložene tablete

Somijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Spānijā: Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungārijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg apvalkotās tabletes 600 mg/300 mg filmtabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018